"수입원료 사용해도 생동인센티브 인정돼야"

• 법원, 생동인정품목 약가인하 부당…향후 판결에 영향 예상

[뉴스분석]신풍, 원료합성 약가인하 취소소송 일부 승소의 의미

신풍제약이 19일 복지부를 상대로 제기한 원료합성 약가인하 처분 취소소송에서 일부 승소했다.

소송 대상 품목인 바로메졸캡슐과 이파로신주 가운데 바로메졸캡슐에 대한 약가인하가 부당하다고 판결받은 것.

바로메졸캡슐의 경우는 생동성이 인정된다는 이유로 약가인하는 위법하다는 결론이 내려졌다.

특히 이 판결은 생동성 인정 품목에 대한 우대가 적용돼야 한다는 판례를 남겨 향후 진행될 유사한 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

이번 바로메졸캡슐의 판결 배경은 국제약품의 일부 승소로 결론난 이달 초 서울행정법원의 판결과 같은 사례이기 때문에 국제약품 소송건의 판결문에서 이유를 찾을 수 있다.

당초 국제약품은 수입원료를 사용하다 약가인하 처분을 받은 것에 대해 ▲법령이나 고시에 근거가 없어 예견할 수 없는 상황 ▲생동성 의약품 우대 적용 등 두 가지 이유로 불복 소송을 진행했다.

이에 법원은 이 중 '근거가 없어 예견할 수 없는 상황'이라는 이유는 "굳이 관련 법령이나 고시 등에 나타나 있지 않아도 의약품 생산, 판매자라면 누구나 예견할 수 있었던 사정"이라며 이유가 없다고 판시했다.

즉 국제약품의 승소를 이끌어낸 이유는 생동성 의약품 우대라는 규정이었다.

법원은 비록 수입원료를 사용했더라도 정부가 생동성 활성화를 위해 2005년까지 시행한 '생동성 의약품 우대'는 여전히 적용돼야 한다며 국제세픽심캅셀과 리페코정의 약가 인하는 위법이라고 결론내린 것.

생동성 의약품 우대 제도는 제네릭의약품의 효능 및 안전성 확인, 제조기술 및 품질향상을 위해 생물학적 동등성을 인정받은 의약품에 대해 상한금액을 우대해 줌으로써 생동성 시험을 장려한다는 취지로 마련된 제도다.

정부는 지난 2005년 2월 생동성 시험이 정착됐다고 판단, 생동성 의약품 우대 제도를 폐지한 바 있다.

판결문에 따르면 해당 제품은 생동성 의약품 우대 제도가 폐지되기 전에 이미 생동성 시험을 통과 우대의 요건을 갖추고 있었다.

이에 대해 복지부는 국제약품이 고시 시행일로부터 1년 이내에 요양급여대상 여부의 결정·조정신청을 하지 않아 생동성 의약품 우대를 받을 수 없다고 주장했다.

당초 고시에 따르면 생동성시험을 완료하고 고시일로부터 1년 이내에 요양급여대상 여부 등의 조정을 신청한 품목에 한해 종전 규정대로 우대한다는 경과규정을 근거로 든 것.

하지만 법원은 "해당 제품은 고시 부칙이 정한 결정신청이나 조정신청이 없었다고 하더라도 생동성의약품에 대한 우대 규정이 그대로 적용된다고 보는 것이 다른 의약품과의 형평성, 생동성 의약품 우대 제도 및 고시 부칙 규정의 취지 등에 맞는 합리적인 해석이다"고 말했다.

해당 제품은 이미 생동성 의약품 상한금액의 최고가인 80%를 받고 있었기 때문에 요양급여대상 여부 등의 결정이나 조정신청을 할 필요가 없었다는 것.

다시 말하면 요양급여대상 여부 등의 결정신청은 아직 급여목록표에 등재되지 않은 의약품을 새롭게 등재신청하는 것이며 조정신청은 최고가의 80%미만으로 상한금액을 인정받고 있던 의약품에 대해 생동성의약품 우대에 의해 상한금액을 인상해 달라고 신청하는 것이기 때문에 이들 제품에는 해당되지 않는다는 얘기다.

결국 수입원료를 사용한 부분은 약가인하 대상이 되지만 해당 제품은 생동성 우대 적용 대상이기 때문에 약가를 인하하는 것은 위법의 소지가 있다는 것이다.

판결문은 "해당 사건 중 생동성 의약품에 관한 상한금액 인하처분의 취소를 구하는 부분은 근거가 있다"고 결론지었다.

이에 따라 원료합성에 따른 정부의 일방적인 약가인하는 당초 정부가 시행했던 규정과도 부딪히게 되는 상황마저 빚어지게 됐다.

이와 관련 신풍제약의 소송을 대리한 박정일 변호사는 "아무리 목적이 정당하더라도 일방적으로 큰 폭의 약가인하를 단행하는 것은 합리적이지 않다"면서 "정부는 앞으로 이와 유사한 정책을 집행할 때 제약업체와 충분한 대화를 거친 후 합리적인 방법을 강구해야 할 것"이라고 지적했다.