‘카운터 몰카’로 곤욕을 치르고 있는 102곳의 약국은 앞으로 어떤 처벌을 받을까. 우선 무자격자 판매 장면이 포착된 약국의 경우 ‘약사 아니면 의약품을 판매할 수 없다’는 약사법 제44조 제1항의 규정에 저촉된다. 따라서, 이번 적발이 처음이면 1차로 업무정지 10일의 행정처분에 처해진다. 2차는 업무정지 1개월, 3차는 3개월, 4차는 자격정지 3개월의 처분이 내려진다. 소화제 등 일반약을 직접 판매한 무자격자는 동 규정에 따라 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있으며, 약사도 양벌규정에 의해 무자격자와 동일한 처벌을 받게 된다. 즉, 이번 무자격자 판매행위로 고발된 약국은 업무정지 처분과 함께 자동으로 형사고발까지 이뤄지게 된다. 무자격자 조제행위가 촬영된 경우에는 ‘약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없다’는 약사법 제23조 제1항의 규정을 적용받는다. 행정처분은 약국 업무정지 1개월(1차 위반시), 3개월(2차), 6개월(3차), 약사 면허취소(4차)의 처분에 처해진다. 무자격자와 약사 모두 형사처벌도 받는다. 앞선 규정과 같이 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금형에 처해질 수 있다. 또, 가운 미착용으로 적발된 약사는 약사법 제21조 제3항(약국의 관리의무)에 따라 과태료 30만원의 처분과 함께 약사법 시행규칙 제9조 위반에 의한 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 7일, 15일 등의 처분을 받게 된다. 다만, 관할보건소에서 구체적인 상황과 증거물을 분석한 뒤 행정처분 수위가 결정되는 만큼 소명 과정에서 일부 약국은 처분수위가 낮아지거나 처벌을 피해갈 수 있을 것으로 보인다. 실제로 동영상에서는 약사가 직접 의약품을 건네는 장면 등 불법이 아닌 것까지 촬영된 부분이 있고, 의약품을 나르는 종업원이나 종업원이 의약품을 건넸지만 약사가 바로 옆에서 감독을 하는 장면이 포함돼 있기 때문이다. 과거 대법원 판례에서도 약사의 관리감독 하에 종업원이 의약품을 건네는 행위는 불법으로 보지 않는다는 판결이 있었다는 점도 적발 약국에서는 소명자료로 활용할 것으로 보인다. 한편 복지부와 서울시는 접수된 동영상 민원을 관할보건소에 이첩, 구체적인 상황을 파악한 뒤 ‘법대로’ 처리할 것으로 본다고 밝혔다.

주소득자가 경제상황 악화로 휴폐업 등 위기에 처하면 정부 차원의 지원이 시작된다. 단 병의원, 약국 등 고소득 자영업자는 제외된다. 보건복지가족부는 5일 '위기 상황으로 인정하는 사유'에 관한 고시 개정안을 입안 예고했다. 개정안을 보면 위기상황 지원대상은 국세청 사업등록자 중 휴폐업 신고전 종합소득금액이 2400만원 이하인 자로서 휴폐업 신고후 1개월 경과, 6개월 이내에 신청한 자에 한한다. 단 전문직 사업자(변호사, 세무사, 법무사 등), 부동산 임대업, 병·의원, 약국, 사채업 등의 고소득 자영직종은 지원대상에서 제외된다. 지원금액은 가구구성원의 소득원이 최저생계비 50% 미만일 때는 최저생계비의 100%를, 가구구성원의 소득원이 최저생계비 50% 이상일 경우에는 최저생계비의 50% 한도다. 복지부는 이번 개정안에 대해 오는 12일까지 의견조회를 거친 뒤 고시할 예정이다.

'올메텍' 새 복합제 '세비카', 급여목록 등재 노바티스의 ‘디오반’을 위협하면서 ARB계열 혈압약 최강자 등극을 앞두고 있는 다이이찌산쿄·대웅제약 ‘ 올메텍’(성분명 올메사르탄)의 새 복합제 발매가 당분간 유보될 전망이다. 제조사인 다이이찌산쿄가 특허 리스크를 감안해 본사 차원에서 ‘올스톱’ 시켰기 때문. 4일 관련 업계와 복지부 고시에 따르면 ‘올메사르탄’과 ‘베실산암로디핀’(품명 노바스크 등) 복합제인 ‘세비카’는 건강보험심사평가원와 건강보험정책심의위원회를 거쳐 이달 1일자로 급여목록에 등재됐다. '암로디핀/올메사르탄' 각각의 함량 5/20mg과 10/20mg 두 개 품목, 상한가는 정당 778원으로 같다. 선발 품목인 노바티스의 ‘엑스포지’의 가격이 ‘암로디핀/발사르탄’ 5/80mg 980원, 5/160mg 1254원, 10/160mg 1322원인 것과 비교하면 훨씬 저렴한 수준. ‘세비카’의 급여등재는 각각인 초대형블록버스터인 혈압약 암로디핀과 ARB계열 약물 복합제 시장의 본격적인 시장경쟁을 알리는 신호탄으로 전망됐었다. 하지만 상황은 달랐다. 정책 리스크에 민감한 일본계 제약사인 다이이찌산쿄가 제품발매를 유보하기로 방침을 정한 것이다. 이는 대법원에 계류 중인 화이자와 안국약품의 특허분쟁이 종결된 뒤에 제품 출시여부를 결정해도 늦지 않다는 판단에 따른 것으로 풀이된다. 다이이찌산쿄 관계자도 “본사 차원에서 발매준비를 일단 올스톱 시켰다”면서 “대법원 판결이 나올 때까지는 사실상 출시가 어려울 것”이라고 귀띔했다. 이와는 별도로 ‘올메텍’, ‘올메텍플러스’와 마찬가지로 ‘베시카’를 ‘코프로모션’ 하기 위해 대웅제약과 제휴논의를 진행 중이라고 이 관계자는 설명했다. 그는 또 다이이찌산쿄가 대웅제약과 맺은 ‘올메텍’에 대한 제휴계약을 파기하고 판권을 전격 회수할 것이라는 업계 내 소문에 대해서는 “사실 무근”이라고 일축했다. 한편 암로디핀과 ARB계열 약물의 복합제는 ‘엑스포지’, ‘세비카’ 외에도 베링거인겔하임이 허가준비 중인 ‘텔미사르탄’(품명 미카르디스·프리토)과 ‘베실산암로디핀’ 복합제, 한미약품이 개발 중인 ‘로살탄칼륨’(품명 코자 등)과 ‘캄실산암로디핀’(아모디핀) 두 개 품목이 더 있다. 이 시장은 ‘엑스포지’가 지난해 3분기 50억원 대에 진입, 올해는 200억원대 이상 매출품목에 이름을 올릴 전망이다.

특허법원 윤경애(약사) 기술심리관이 1년만에 특허청에 복귀했다. 특허청은 지난 2일자 과장급 전보인사를 통해 윤 기술심리관을 특허심판원 심판관으로 발령했다. 지난해 1월 첫 특허법원 최초 첫 여성 기술심리관으로 자리를 옮긴 뒤, 1년만의 일이다.

이달부터 간이영수증의 한도액이 종전 3만원에서 1만원으로 줄어듦에 따라 약국에서 필요경비에 대한 영수증 수취·발급 시 유의해야 할 것으로 보인다. 간이영수증은 약국에서 점심 또는 저녁식사 대금이나 소모품 구입 등 현금거래 시 자주 수취해오고 있는 지출 증빙자료로 한도액이 지난해부터 점차 하향조정되고 있는 추세다. 이는 국세청이 장기적으로 모든 사업자의 과세표준을 양성화 하기 위해 과세표준 양성화와 관계 없는 건별 간이영수증의 수취 한도액을 내리고 동시에 한도제한이 없는 현금영수증과 신용카드 등의 사용을 유도키 위한 방침에 따른 것이다. 때문에 1만원을 기준으로 약국에서 지출하고 있는 각종 경비에 대한 수취 영수증을 간이와 현금영수증 등으로 필요에 따라 함께 수취해야 이롭다. 예를 들어, 점심 대금으로 5000원을 소비했을 경우 현금영수증보다는 간이영수증이 이롭다. 특히 식당이나 분식점, 문방구, 철물용품점 등은 간이영수증 발급이 가능하기 때문에 이때 사용하면 용이하다. 대신 1만원 이상이면 현금영수증을 요구하거나 간이영수증을 복수장으로 나눠 기재, 또는 요구하면 된다. 간이영수증 발행이 가능한 약국들 또한 소비자가 요구할 때 반드시 1만원 이하로 한도가 하향조정됐음을 언급한 후 발급해주는 것이 좋다. 한편 약국 현금영수증 수취는 사업자 등록번호만으로도 쉽게 가능하다. 미래세무법인 세무사는 "현금영수증 수취의 경우 개국약사들이 별도로 홈텍스 가입절차 없이도 발행업주에게 약국사업자 등록번호만 알려주면 바로 수취가 가능하다"며 요령있게 수취할 것을 조언했다.

바이엘 헬스케어는 애보트의 주요 품목인 '휴미라(Humira)'에 대한 특허권 침해 소송을 텍사스 동부 지원에 지난 24일 제출했다고 밝혔다. 제출된 소장에 따르면 바이엘사는 1997년 획득한 '인간 항-TNF 항체(Human Anti-TNF Antibodie)' 특허권을 애보트가 침해했다고 밝혔다. 그러나 애보트는 휴미라가 바이엘의 특허권을 침해하지 않았으며 바이엘의 특허권은 무효라고 생각한다고 말했다. 문제가 된 특허권은 염증을 일으키는 종양괴사인자(tumor necrosis factor) 단백질에 대항하는 항체와 관련된 것이다. 휴미라는 관절염, 건선, 크론씨병등에 사용되고 있으며 2008년 휴미라의 매출은 44억달러에 이를 것으로 애보트측은 전망하고 있다.

인영약품 김인영 회장이 미수금 매출채권을 제약사와 도매에 양도를 거부한 것으로 알려져 파장이 예상된다. 지난해 31일 관련업계에 따르면 인영약품 김인영 회장과 제약 채권단 대표들은 미수금채권에 대한 제약도매 우선변제 문제를 놓고 양측 변호사를 대동해 수차례 협의와 법리해석·공방까지 진행했다. 그러나 편파변제로 인한 형사처벌을 우려한 김 회장은 미수금 매출채권의 양도를 끝내 거부했다. 김 회장은 제약도매로 채권을 양도할 경우 사기파산죄, 강제집행면탈 협의 등으로 금융권, 사채측에서 피소가능성이 있기때문이라고 주장했다. 하지만 채권단측 변호사에서 관련 판례 및 자료를 제시해 설득작업을 벌였으나 김 회장의 결정은 거부하는 것이었다. 때문에 채권단은 30일 저녁 인영약품측과의 협상을 종결한다고 밝혔다. 채권단은 "채권단과 인영, 경동사간 체결할 약정서에 경동사에 원할한 의약품 공급과 김 회장의 오해불식 등의 문구를 넣는 등 배려하려고 했으나 자신의 명예와 안위만을 챙기는 무책임한 행동으로 초지일관했다"고 말했다. 이어 "김 회장에 대해 민형사상의 조치 및 수원지역 피켓시위 등 모든 방법을 동원해 강력대응하겠다"며 "김 회장이 일으킨 파장에 상응하는 대가를 치러야 할 것"이라고 경고했다. 이에 따라 GSK에서 금융권 가압류에 대비해 27억원을 서울보증보험에서 사전구상금으로 30억원을 가압류 하는 등 가압류 경합이 필요한 상황으로 돌변했다. 채권단 관계자는 "최하 50여개사의 가압류 신청행진이 이어질 것"이라며 "새해 정초부터 수원법원이 북새통을 이룰 것"이라고 예상했다. 그는 이어 "채권단 대표는 가압류와 김 회장의 형사고소 등을 함께 공동진행하는 것을 검토중"이라며 "조만간 전체 채권사 집회를 소집해 진행방향을 논의하겠다"고 설명했다. 한편 삼일회계법인이 진행중인 실사가 70%정도 마무리됐으며 인수금액이 확정될 경우 해당금액은 법원에 공탁할 것으로 나타났다.

이제부터 나홀로약국을 운영하는 1인 약사도 자신의 건강보험료와 노인장기요양보험료가 직장가입자 약국의 개설약사와 동일하게 필요경비로 적용, 공제받을 수 있게 됐다. 나홀로약국의 약사는 지난해까지 건강보험 지역가입자로 분류, 사업소득 계산 시 이를 공제받을 수 없었다. 때문에 상대적으로 소득이 적은 나홀로약국의 건보료 세금 부담이 만만치 않아 오히려 형평성에 맞지 않다는 지적이 있어 왔다. 변경된 건보료 제도는 1일부터 적용된다. 또한 오는 4월부터는 약국의 원천징수제도가 대폭 개선, 신규 개설 약사도 자료제출 여부와 관계없이 일괄적으로 적용받게 된다. 종전에는 2007년 7월부터 약가를 제외한 조제료에서 3%가 소득세로 원천징수되고(주민세 0.3% 별도) 서류 미제출자는 약가 포함 공단지급 총액의 3%가 원천징수돼 왔다. 즉 증빙자료 자체가 없어 제출하지 못한 데다가 시설비 지출이 많아 자금압박이 심한 당해년도 신규 개설 약국들의 경우, 부당하게 자료 미제출자로 분류돼 원성이 자자했던 것. 이 같은 문제를 해결키 위해 작년 말, 새롭게 대한약사회 세무대책팀장을 맡게 된 김응일 약사가 재경부를 방문해 강력하게 시정을 요구한 바 있다. 기타 사항으로는 의약사 전문직 사업자의 세원 투명성을 제고해 탈세를 막기 위해 2007년부터 2008년까지 2년 간 한시적으로 적용키로 했었던 의료비 부분이 1년 더 연장돼 올해까지 소득공제 대상으로 인정된다. 포함되는 소득공제대상 의료비는 보약 구입비·미용·성형수술비 등이다.

특허가 잔존한 오리지널 의약품의 적극적 권리범위 확인심판이 법률상 이익이 있다는 법원의 첫 판결이 나와 주목된다. 특허법원 제4부는 30일 안국·유영·한화·삼천당·바이넥스 등 ‘아프로벨’(성분명 이베사탄) 제네릭 개발사 5곳이 사노피아벤티스를 상대로 제기한 소송에서 모두 원고 패소 판결했다. 특허권자의 적극적 권리범위 확인심판이 사전적 법률행위로 법률상 이익이 있다는 특허심판원의 심결을 인용한 것으로 관측된다. 실제로 법원은 선고에 앞서 특허가 남아 있는 오리지널 의약품의 제네릭이 시판허가를 받고, 보험급여 목록에 등재된 것은 특허권자의 불안을 야기함은 물론 실시의도도 명백하다고 지적한 것으로 알려졌다. 이 같은 판결내용이 확정될 경우 특허도전이나 약가를 빨리 받기 위해 시판승인을 받은 제네릭 제품들의 존립기반이 흔들릴 수 있어 우려를 낳고 있다. 따라서 제네릭 개발사들이 원심판결 법리의 적합성 등을 명확히 하기 위해 상고심에 나설 지 귀추가 주목된다.