다국적 제약사들이 제네릭 개발사를 상대로 쏟아내고 있는 ‘적극적 권리범위 확인’ 심판결과가 법률적으로 어떤 ‘확인의 이익’이 있는지를 판가름할 법원의 첫 판결이 오는 30일 나온다.원고는 바이넥스로 쟁점특허는 ' 이베사탄'(품명 아프로벨)의 제법·조성물 특허다.특허심판원은 앞서 바이넥스와 유한양행 등 제네릭 개발사를 상대로 사노피아벤티스가 제기한 ‘적극적 권리범위 확인’ 심판에서 권리범위에 속한다는 심결을 내리면서, 오리지널사의 심판청구는 ‘사전적 법률행위로 법률상 이익이 있다’고 밝혔다.약사법시행규칙(40조1항8호) 규정을 감안한 것으로 특허가 잔존한 오리지널의 제네릭 품목허가를 신청하고 허가를 취득한 사실은 그 자체만으로 실시(판매) 할 의도가 명백하다는 것.이는 특허가 남아 있는 오리지널 제품의 제네릭 허가를 진행 중이라는 사실만으로도 특허침해 소지가 있다는 해석이 가능하고, 결과적으로 제네릭 개발을 지연시킬 수 있는 결정적 근거로 활용될 수 있다는 점에서 제네릭 개발사의 우려를 낳았다.이와 관련 박정일 변호사는 데일리팜과의 인터뷰에서 “오리지널사의 이익은 법률상 보호받는 이익이 아니라 반사적·사실상의 이익에 불과하다”면서 특허심판원의 심결내용에 이견을 제기한 바 있다.현행 약사법은 특허존속기간 중 품목허가 자체를 금지하는 것이 아니라 특허권을 침해하는 제조행위만을 금지한다는 것. 바이넥스 등 제네릭 개발사도 이런 점에 착안해 특허법원에 심결취소 소송을 제기, 30일 첫 판결이 예고돼 있지만 결과는 장담할 수 없는 상황이다.이에 앞서 유한양행이 별도 진행한 사건은 소를 자진취하하면서 심결내용 그대로 확정됐었다.또 암로디핀베실산염을 두고 화이자와 제네릭 개발사간 유사한 분쟁이 특허법원에 계류 중이다.다국적 제약사 한 관계자는 이에 대해 “특허침해 가능성을 차단하기 위한 것이지 제네릭 제품의 품목허가를 위한 사전행위는 아니다”고 말했다.이 관계자는 “사실 핵심은 제네릭 발매로 약값이 20% 자동인하 되는 제도를 염두해 약가회복 또는 제외근거를 마련하기 위한 목적이 더 크다”고 설명했다.실제로 복지부는 약가회복 절차의 행정·법률적 근거로 적극적 권리범위 확인심판을 인정해야 한다는 다국적 제약사측의 주장을 수용할 지 여부를 놓고 고심 중인 상황.국내 제약업계 한 관계자는 그러나 “다국적 제약사의 의도가 어디에 있든 제네릭 허가신청 자체를 품목허가 취소사유로 확대 해석해서 바라 본 특허심판원의 심결은 매우 우려스런 내용”이라면서 “특허법원이 확인의 이익을 둘러싼 논점을 교통정리 해주기를 바랄 뿐”이라고 말했다.

지난 9월부터 허위청구 의료기관 실명공개법이 시행되는 가운데 최초 실명 공개의 불명예를 안지 않기 위한 의료기관들의 행정소송이 이어질 것으로 보인다.복지부는 허위청구 실명 공개를 행정처분이 확정된 기관만을 대상으로 하고 있어 처분 확정 전 이의신청 기간 동안 행정소송을 제기할 경우 한 동안은 실명 공개 대상에서 유예될 수 있기 때문이다.15일 보건의료계에서는 내년부터 허위청구 기관 실명공개가 본격화 되는 가운데 사회적으로 상당한 관심이 모아질 첫 실명공개를 피하기 위해 요양기관들의 행정소송이 이어질 것이라는 예상이 제기되고 있다.건강보험법 시행령은 허위청구 금액이 1500만원 이상이거나 전체 청구액 중 허위청구 비율이 20% 이상을 실명 공개 대상으로 하고 있지만 행정처분 내역이 확정되지 않을 경우 공개 대상에 포함시킬 수 없는 상황이다.이에 허위청구 요양기관이 복지부의 행정처분 내역이 통보된 후 90일의 이의신청 기간 동안 처분내역에 대한 행정소송을 제기할 경우 소송이 마무리되는 시점까지는 명단 공개 심의 대상에서는 제외된다.통상적으로 현지조사 행저처분 관련 행정소송을 대법원까지 끌고 갈 경우 최대 3년 정도가 소요된다는 점을 감안하면 최초 실명 공개 범위에 포함됐다고 하더라도 상당기간 공개를 늦출 수 있는 것이다.때문에 시간과 비용을 소요하더라도 사회적으로 지탄이 대상이 될 수도 있는 첫 허위청구 실명 공개를 피하기 위해 공개 대상에 포함될 것으로 예상되는 요양기관들이 행정소송을 선택할 수도 있다는 것이다.더욱이 행정소송 과정에서 허위청구 금액이나 비율이 낮아질 경우에는 공개 대상에서 완전히 벗어날 수 도 있는 상황이다.이에 대해 복지부는 행정소송이 허위청구 명단공개를 피하기 위한 방편으로 활용될 가능성을 부정하지 않으면서도 확정된 처분내역을 기준으로 실명 공개를 심의할 수 밖에 없다는 입장이다.복지부 관계자는 "행정소송을 제기할 경우 실명 공개 대상에서 일단 제외돼 최초 공개를 피하기 위한 방편이 될 수는 있다"면서도 "소송 과정에서 처분이 완화될 가능성도 있다는 점에서 이를 무시한 채 공개를 강행할 수 없는 노릇"이라고 설명했다.이 관계자 "명단 공개는 자칫 요양기관에 치명적인 피해를 안겨줄 수 있다는 점에서 신중을 기할 수 밖에 없다"고 강조했다.아울러 복지부는 명단 공표 여부를 심의하기 위해 의약단체 추천 3명을 비롯해 총 9명으로 구성된 심의위원회 구성을 연내에 마무리하고 내년 4~6월경에는 첫 실명공개 대상을 발표한다는 입장이다.그는 "소송을 제기한다고 하더라도 허위청구의 경우 대부분 요양기관이 패소 가능성이 높다"며 "연내에는 심의위원회 구성을 완료해 내년 상반기에는 명단 공개가 이뤄질 수 있도록 할 예정"이라고 말했다.

내년 5월 종합소득세 신고를 위해 세무서와 계약을 맺은 대다수의 약국들이 이달까지 1차적으로 자료를 제출하고 있다.각 약국은 11월 또는 12월 현재분까지의 소득 자료분을 세무서에 제출, 기본적인 종소세 신고의 틀을 갖추지만 담당 세무사와 교류가 잘 되지 않아 얼마를, 어떤 것을 내는 지 정확히 예측하지 못하는 경우도 비일비재하다.세무서 측에서는 약국에 대해 대강의 추정소득을 통보해 주지만 실제 약국 경비와 소득을 파악하는 것은 약사 자신이기 때문에 이를 간과해서는 안된다.세무서에 1차적으로 종소세 자료를 제출하기 위해서는 최소 11월말 현재를 기준으로 추정 실재고액을 알려줘야 한다.지난 7월 1일부터 11월 30일까지의 정확한 매출액, 즉 조제·매약 매출액을 산출, 제시해야 한다.조제 매출액은 기간 내 본인부담금 입금액과 공단 청구 금액, 원천징수세액을 합산한 총 약제비를 일컫는다.또한 매약 매출액은 기간 내 금고 개봉금액의 총액, 즉 현금과 수표, 신용카드 매출전표금액에서 약국관리 프로그램 기간별 조제현황 본인부담금액을 제한 금액이다.조제·매약 매출액에 해당하는 증빙 서류를 추려 세무서에 제출하면 기본적 신고는 끝나는 셈이다.여기에 추가공제인 경로우대자 및 장애자, 특별공제인 부녀자세대주공제, 기부금공제 등 혜택을 꼼꼼히 파악하는 것도 중요하다.이는 담당 세무사를 통해 숙지 후 해당 자료를 산출해 제시하면 된다.매출대비 과표가 적은 경우 세무사와 상담을 통해 절세방법을 찾는 것도 중요하다.약국은 타 업종과 달리 의약품 매입·출의 과정이 다르므로 경비처리를 간과할 경우 세금이 과중될 수 있기 때문이다.

사노피-아벤티스와 브리스톨 마이어는 아포텍스(Apotex)사를 상대로 한 혈전용해제 '플라빅스(Plavix)' 제네릭 판매에 대한 법정 다툼에서 승리했다고 12일 밝혔다.연방 상고 법원은 플라빅스 주성분인 클로피도그렐 (clopidogrel bisulfate)에 대한 사노피의 특허권이 유효하다는 하급 법원의 판결을 인정했다.아포텍스사는 사노피의 특허권이 유효하지 않다며 미FDA에 플라빅스 제네릭 생산을 위한 승인을 신청했었다.이번 결정에 대해 아포텍스사는 잘못된 결정이라며 플라빅스 제네릭 시판을 위해 계속 노력할 것이라고 말했다.

과잉처방 약제비 환수 근거를 명시한 건강보험법 개정안이 한나라당 의원들의 반대로 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하지 못하면서 복지부, 공단과 의료계의 희비가 엇갈렸다.그러나 복지부, 공단 등은 한나라당 의원들의 반대에도 불구하고 원외처방 약제비 환수 소송 2심 판결이 나기 전까지는 반드시 법안이 국회를 통과할 수 있도록 총력을 기울인다는 입장이다.한나라당 의원들, 과잉처방 환수법에 일제히 '반대'12일 국회 보건복지위 전체 회의에서 과잉처방 약제비 환수 근거를 처방권자로 명시한 건강보험법 개정안이 통과되지 못한 채 법안심사소위원회에서 재논의키로 결정되면서 복지부, 공단 등에서는 당혹스럽다는 분위기가 흘러나왔다.복지부와 공단은 지난 10일 과잉처방 약제비 환수 근거를 명시한 건강보험법 개정안이 급여기준 개정을 부대조건으로 보건복지위 법안소위를 통과하면서 내심 전체 회의 통과에 대한 기대감을 키워왔던 것이 사실이다.실제로 보건의료계 일각에서 야당 시절 과잉처방 약제비 환수 근거 마련에 강하게 반대했던 한나라당이 여당으로 집권하면서 정부의 요구를 마냥 무시하지는 못할 것이라는 예상이 제기되기도 했다.특히 공단 내부에서는 국회에서 건보법에 과잉처방 약제비 환수 근거를 마련할 경우 현재 병원계와 진행 중인 약제비 환수 소송에서도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라는 예상이 제기되기도 했다.그러나 기대와 달리 원희목 의원을 제외한 한나라당 의원들과 민주당 전현희 의원 등이 일제히 법안에 부정적인 입장을 드러내면서 보건복지위 전체 회의 통과가 무산된 것이다.복지부 관계자는 "당장은 법안 통과에 대해 뭐라고 말하기 어려운 상황"이라면서도 "법안소위에서 재논의키로 했다는 점에서 국회가 보완을 요구하는 부분에 대해 논의를 계속할 것"이라고 말했다.전재희 장관 vs 한나라당, 갈등 구조 펼쳐지나비록 민주당 박기춘 의원이 발의했다고 하더라도 복지부가 강한 추진 의지를 보이고 있는 과잉처방 약제비 환수 근거법이 한나라당의 반대로 전체 회의를 통과하지 못하면서 복지부가 여당과 갈등하는 양상이 연출되고 있다.민주당 의원이 발의한 과잉처방 약제비 환수 근거법에 대해 한나라당이 강하게 반대한 것이 처음은 아니지만 당시 한나라당은 야당이었다는 점에서 이번 전체 회의 통과 무산에 대한 복지부, 공단의 아쉬움은 더욱 클 것으로 보인다.지난 2002년에도 민주당 김성순 전 의원이 약제비 환수 근거 법안을 발의했지만 당시 야당인 한나라당의 반대로 보건복지위 전체 회의에 발이 묶인 채 2년를 끌어오다 자동 폐기된 바가 있다.공단 관계자는 "이번 국회에서 과잉처방 약제비 환수 근거를 명시한 건보법 개정안은 반드시 통과돼야 했다"며 "사법부도 법적 근거 마련을 촉구하고 행정부도 요청한 법안을 국회가 무시해서는 안된다"고 강조했다.공단, 과잉처방 약제비 환수에 빨간불 켜져건보법에 과잉처방 약제비 환수 근거를 마련하기 위한 작업이 난항을 겪으면서 당장 발등에 불이 떨어진 것은 공단이다.과잉처방 약제비 환수의 주체이자 병원계와 소송을 진행 중인 상황에서 건보법에 근거도 마련하지 못한 채 상급 법원까지 병원계의 손을 들어줄 경우 환수 자체가 중단되는 최악의 상황이 발생할 수도 있기 때문이다.건보법에 환수 근거가 마련될 경우 이에 이의가 있는 의료계는 민사소송이 아닌 비용이나 기간 측면에서 부담이 큰 행정소송을 제기해야 한다는 점도 공단이 법적 근거 마련에 공을 들인 이유 가운데 하나이다.공단 관계자는 "한나라당이 여당이라는 점을 떠나서도 관련 소송의 진행, 사법부의 법적 근거 마련 의견 등 지난 16대 국회와 지금은 상황이 다르지 않느냐"며 "국회가 법적 근거를 마련하지 않으면 건강보험제도가 흔들리게 된다"고 지적했다.복지부, 적용시기 조정 등으로 약제비 환수 법안 재추진복지부와 공단은 한나라당의 반대에 아쉬움을 표현하면서도 불구하고 법안의 수용성을 높여 국회에서 과잉처방 약제비 환수 근거가 다시 논의될 수 있도록 한다는 입장이다.복지부는 현재 법 공포 후 3개월로 지정된 적용시기를 6개월로 늦춰 그 사이에 요양급여 기준 개정을 마무리하는 방안으로 한나라당 의원들을 설득하겠다는 전략을 세우고 있는 것으로 알려졌다.아울러 전재희 장관이 한나라당 내에서 일정한 영향력을 행사하고 있다는 점도 복지부가 기대를 걸고 있는 대목이다.수 차례에 걸쳐 과잉처방 약제비 환수 근거를 건보법에 명시할 필요가 있다는 점을 강조한 전 장관이 한나라당의 반대를 무마시키지 못할 경우 전 장관의 정치력에도 의문이 제기될 수 밖에 없는 상황이다.정부 관계자는 "과잉처방 약제비 환수법은 전 장관의 정치력과 의·병협의 파워가 충돌하는 사안으로 볼 수도 있다"며 "정치력에 의문이 제기될 수 있는 사안을 전 장관도 쉽게 넘기지는 않을 것"이라고 말했다.의료계 “규격진료 양성 악법, 전체 회의 통과 무산 환영”과잉처방 약제비 환수 근거법에 반발해 왔던 의료계는 해당 법안의 보건복지위 통과가 무산되자 안도의 한숨을 내쉬고 있다.당초 의협, 병협 등은 건보법 개정안이 법안소위를 통과하자 일제히 악법으로 규정하며 전국 의사가 준법투쟁에 나서겠다고 경고하는 성명을 발표하는 등 국회가 법안을 폐기할 것을 강하게 촉구했다.특히 의료계는 법안이 완전히 폐기된 것은 아니지만 한나라당 의원들 뿐만 아니라 민주당 전현의 의원까지 나서 문제점을 지적하며 반대입장을 밝혔다는 점에서 향후 재논의가 진행된다고 하더라도 국회 통과는 쉽지 않을 것으로 예상하고 있다.의협 관계자는 "법안이 마련되면 모든 의사는 심사기준에 맞춰 진료를 할 수 밖에 없고 그 피해는 고스란히 환자에 돌아간다"며 "모순투성이인 법안이 전체 회의에서 재논의키로 한 것에 대해 협회 입장에서 환영스럽다"고 밝혔다.병협 관계자 역시 "원외처방 약제비 환수법이 마련되면 의대에서 진료가 아니라 심사기준을 가르쳐야 할 상황"이라며 "규격진료를 강요하며 의사들을 자괴감에 빠지게 하는 법안이 마련돼서는 안될 것"이라고 말했다.

GSK가 혼합백신 특허분쟁에서 패소했다.대법원 특별2부는 글락소스미스클라인 바이오로지칼즈 에스.에이가 베르나바이오텍코리아와 노바티스 백신 앤드 다이아그노스틱스 인코포레이션을 상대로 제기한 특허 등록무효 상고심을 최근 기각했다.이로써 지난 2005년 1월에 접수돼 4년을 끌어온 특허분쟁이 GSK 측의 완패로 끝났다.쟁점 발명은 ‘B형간염 표면항원 및 다른 항원을 포함하는 조합백신’으로 베르나바이오텍의 ‘ 퀸박셈’이 대상이다.GSK 측은 앞서 베르나바이오텍의 전신인 녹십자백신 등을 상대로 특허등록 무효소송을 제기했다가 지난 2006년 6월 원고패소 판결 받은 바 있다.이어 다음달인 7월 곧바로 상고했지만 지난달 27일 기각됐다.‘퀸박셈’는 네덜란드계 크루셀그룹의 자회사인 베르나바이오텍이 국내에서 개발해 해외 수출 중인 세계 최초 완전액상 5가 혼합백신으로, 어린이들이 쉽게 걸리는 5개 주요질병을 한번에 예방할 수 있다.베르나바이오텍은 특히 올해 ‘퀸박셈’을 1억불 이상 수출해 '1억불 수출의 탑'을 수상하기도 했다.

의사협회가 10일 오후 국회 보건복지위 법안심사소위를 통과한 원외처방 약제비 환수법안에 대해 철회를 요구했다.의협은 11일 오전 성명서를 통해 “단지 보험재정을 이유로 범위가 제한될 수밖에 없는 급여기준을 최선의 환자진료를 위해 불가피하게 초과했다는 이유만으로 부당청구라고 규정하고 있다”고 주장했다.의협은 특히 “이같은 행위를 중대한 범죄인양 이중 삼중의 처벌을 하고 있는 것도 모자라 이제는 의료기관에서 팔지도 않은 약값까지 물어내라는 도저히 상식적으로 말이 안되는 법안이 지금 대한민국에서 통과되려 하고 있는 것”이라고 성토했다.의협은 이어 “의료기관에 대한 약제비 환수는 그동안 법적 분쟁 과정에서 3심에 걸친 행정소송과 민사소송 결과 이미 그 부당성이 충분히 입증된 사항”이라며 “이처럼 법적 정당성이 결여된 법안이 최종 국회 의결을 거쳐 통과될 경우 그 영향과 피해는 고스란히 국민에게 돌아가게 된다”고 강조했다.이에 따라 의협은 “의학적으로 필요하고 보험급여범위를 초과하게 될 경우 환자에게 충분히 설명하고 환자 동의를 얻어 최선의 진료를 제공할 수 있는 제도마련이 절실한 상황”이라며 “국회는 국민과 의료인이 간절하게 원하는 법안이 어떤 것인지 직식하고 소위를 통과한 법안의 전면적인 재검토와 방향전환이라는 현명한 판단을 내리길 바란다”고 촉구했다.한편 국회 보건복지위는 12일 오전 전체회의를 열고 원외처방 약제비 환수법안을 상정할 예정이다.