LG생명과학의 CCB고혈압치료제 자니딥(성분명 염산레르카니디핀)이 매출 정체속에서 특허 소송마저도 패소함에 따라 사면초가에 빠졌다.2일 관련업계에 따르면 일동제약과 한서제약이 지난 2007년 자니딥 원개발사인 레코르다티 아일랜드 리미티드사를 상대로 제기한 ‘자니딥’ 특허무효소송에서 2년 만에 승소한 것.특허심판원은 지난 25일 자니딥이 명세서 기재 불비에 대하여는 무효이유를 찾아 볼 수 없지만, 결정의 신규성 내지 진보성이 없어 무효가 되어야 한다는 판결을 내렸다.이에따라 지난 2006년부터 발매에 들어간 ‘칼딥정’ 등 자니딥 제네릭 50여 품목은 일단 특허부담에서 해방됐다.자니딥 최근 3년 매출(단위=억)이와관련 LG측은 특허법원에 항소 할지 여부를 현재 검토하고 있다는 입장을 밝혔다.하지만 LG생명과학은 상당한 타격을 입을 전망이다. 약가인하와 제네릭공세로 고전을 면치못했던 대형 주력품목이 다시 한번 특허 패소로 인해 험난한 길이 예상되는 것.자니딥 4년간 1분기 매출(IMS, 단위=억)실제로 자니딥은 최근 3년내 매출이 절반가까이 떨어지며 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.자니딥은 시장분석자료 기준으로 올 1분기 매출 57억원을 기록하며 가까스로 200억원을 넘길 전망이다.그러나 자니딥은 지난 2006년 1분기 93억, 2007년 1분기 70억원 등으로 매출 400억원대까지 기록했던 대형품목이라는 점에서, 최근 실적은 기대에 못미치는 것.이런 상황에서 제네릭사와의 특허소송까지 지면서 자니딥의 대형 블록버스터 신화가 계속 이어질지는 불투명한 상황이다.이처럼 약가인하, 제네릭출시, 특허패소 등 잇단 악재를 겪고 있는 자니딥이 올해 어떤 방식으로 해법을 찾을지에 관심이 모아진다. 자니딥 특허심판원 판결 내용 1.청구인: 일동제약-한서제약 주식회사,2.피청구인: 레코르다티 아일랜드 리미티드(LG화학의 자니딥정라이센스 아웃회사)3.주문: 특허등록 제667687호의 특허청구범위 제 24, 61-68, 73, 74, 79 및 82항은 그 특허등록을 무효로 한다.4.소결: 명세서 기재 불비에 대하여는 무효이유를 찾아 볼 수 없지만, 결정의 신규성 내지 진보성이 없어 무효가 되어야 함5.결론: 이 건 특허발명의 청구는 무효로 하고, 심판청구는 이를 기각하기로 하며, 심판비용은 참가에 의하여 생긴 비용을 포함하여 그 16분의 3을 청구인의 부담으로 하고, 16분의 13을 피청구인의 부담으로 하여 주문과 같이 심결한다.

제약업계가 탈크의약품 형사처벌 여부에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데, 행정소송 제기 만료일이 임박하면서 전전긍긍하고 있다.2일 관련업계에 따르면 덕산약품 탈크를 사용한 제약사 100여곳에 대한 식약청 중앙수사단의 기소여부에 초점이 모아지고 있는 가운데 오는 7일(화) 이후에는 행정소송도 제기할수 없게 됨에 따라 이중고를 겪고 있는 것.업계에 따르면 지난 4월초 탈크 의약품 회수폐기 명령이 내려짐에 따라 행정소송이 가능한 기간은 7일 까지로 파악됐다.처분을 받은지 안 날로부터 90일 이내에 소 제기가 가능하다는 점에서 다음주 이후에는 제약사들이 대응을 하고 싶어도 할 수 없다는 설명이다.이런 상황에서 식약청은 아직까지 제약사에 대한 처분을 확정하지 않고 있는 것으로 파악됐다.이미 식약청 중앙수사단은 제약사에 대한 조사를 마무리하고 고의성이 밝혀질 경우 형사처벌을 내린다는 방침을 세웠으며, 해당품목에 대한 제조업무 정지 3개월의 행정처분도 내리겠다는 입장을 밝힌바 있다.하지만 식약청은 이번 탈크 의약품 조사와 관련 제약업계의 행정소송 만료일인 7일 이후 처분을 내릴것이 유력한 것으로 파악됐다. 혹시라도 모를 제약사들의 행정소송을 사전에 막기위한 수순이라는 것.따라서 제약업계는 식약청의 탈크의약품 처분 여하에 상관없이 다음주부터는 대응을 하고 싶어도 할 수 없는 상황에 직면하게 된다.결국 올초 업계를 강타한 탈크 파동이 마무리 단계에 접어들고 있는 가운데 제약업계의 공동대응은 사실상 물거품이 될 가능성이 매우 높아졌다는 설명이다.다만 손해배상청구 소송은 가능하지만 행정소송을 제기하지 않은 상황에서 손배소를 제기할 경우 승소 가능성이 희박하다는 점에서 업계의 고민은 커져가고 있다.이와관련 일각에서는 제약사들이 다음주 이후 형사처벌과 행정처분이 내려질 경우 어떠한 대응도 할수 없다는 점에서, 소송 제기 등에 대한 검토가 필요하다고 지적하고 있다.

의약사 등 전문자격 규제완화 방안이 오는 12월 윤곽이 드러날 전망이다.2일 기획재정부에 따르면 KDI 연구용역이 마무리되면 전문자격사 규제 개선방안을 올해 말까지 내놓을 방침이다.'전문자격사 선진화 방안 연구' 용역을 맡은 KDI는 당초 6월까지 연구결과를 도출할 예정이었지만 7월 이후로 제출시기가 연기된 것으로 확인됐다.연구과제에는 ▲전문자격사 서비스 진입 영업규제 개선 ▲과도한 업무영역 규제 및 타법인 등에 대한 투자제한 완화 ▲요율 공개 등 전문자격사 서비스 소비자 후생증진 ▲전문자격사 서비스 대형화·전문화 ▲전문자격사 단체 운영 등이 담겨있어 전문자격 규제완화 방안이 총 망라돼있다.기재부 관계자는 "6월 연구용역이 마무리될 예정이었지만 7월 이후로 늦춰졌다"면서 "용역결과가 나오면 연내 전문자격사 규제 개선방안을 발표할 방침"이라고 말했다.이 관계자는 "직능단체간 이해관계가 복잡하게 얽혀있지만 서비스 산업 선진화 차원에서 대책을 마련할 것"이라고 밝혔다.이에 따라 KDI의 연구용역 결과에 의약단체는 물론 법조단체, 세무사단체의 이목이 집중되고 있다.한편 정부는 2일 이명박 대통령 주재로 중소기업·대기업 대표와 각 부처가 참여한 가운데 제3차 민관합동회의를 열고 '일자리 창출과 경기회복을 위한 투자촉진 방안'를 확정했다.정부는 투자개방형 의료법인은 관계부처 합동 연구용역을 거쳐 오는 10~11월 도입여부를 결정키로 했다.또한 정부는 서비스 산업의 신규투자를 제약하는 각종 진입 및 영업규제, 토지이용 및 입지 관련 규제 등을 검토하여 개선 방안도 마련키로 했다.

출하가 기준으로 1000억원을 넘는 석면 탈크 의약품을 제약협회가 해외에 기증하는 방안을 국회와 청와대 등을 상대로 추진하고 있어 논란이 예상된다.1일 국회에 따르면 제약협회는 국회 보건복지가족위원회 소속 각 의원실에 '탈크관련 회수의약품 처리에 관한 청원'이라는 제목의 문건을 발송하고 지난 29일부터 의원들을 만나 설득 작업에 들어갔다.또한 2일에는 청와대도 방문할 예정에 있어, 회수된 석면탈크 의약품을 외국에 기증하는 방안에 박차를 가하고 있다.청원문에 따르면 협회는 국가공인검정기관 또는 각 제약사의 기준에 의한 품질검사를 실시하고, 품질기준에 적합한 경우 인보사업 등에 활용될 수 있게 해야 한다는 입장이다.기증이라는 방법이 결정된다면 세제상 혜택을 볼 수 있다는 점에 협회는 주목하고 있다.완제의약품을 폐기할 경우에는 원가 기준으로 손비처리를 하게 되지만, 인보사업 등의 목적으로 기증하는 경우에는 출하가 기준으로 손비처리하게 돼 기업의 경제적 손실이 상당부분 경감된다는 주장이다.세법 상 기부금으로 인정될 경우에는 일정 한도 내에서 법인세가 감면되지만, 폐기하게 되면 비용으로 처리돼 세금 감면의 혜택이 없기 때문이다.한 제약사 재경부 관계자는 "일정 한도의 기부금은 세무상으로 인정을 한다"며 "회사 입장에서 보면 세금을 적게 내는 것이다"고 설명했다.또한 제약협회는 석면 탈크 파동의 근본적 원인이 식약청의 불합리한 결정에 있음을 지적했다.식약청의 탈크 관련 후속조치는 과학적 판단이라기보다는 국민 정서를 감안한 정책적 판단에 의한 조치였고, 때문에 새로운 탈크 원료기준 설정시 통상적인 입안예고 및 의견수렴의 절차를 밟지 않았다는 것이다.시행의 유예기간조차 부여하지 않아 6월24일 기준으로 77개 제약사에 1041억원의 경제적 손실과 보험급여 중단으로 인한 시장기회의 상실, 신뢰성 추락 등의 사회적 손실을 입었다는 설명이다.제약협회는 "미국, 유럽 및 일본에서는 새로운 탈크 원료기준을 시행하면서 회수명령 등의 급격한 사회적 부담을 야기시키지 않았다"며 "GMP 차등평가 등을 통해 계도할 기회가 있었지만 사전적 예방조치가 전혀 없던 상황에서 국민정서 차원에서 사태가 크게 비화돼 심히 유감스러운 일"이라고 지적했다.식약청의 무리수에 대해 법적 근거가 없어도 해외 기부는 받아들여야 한다는 입장이다.협회는 "이러한 방법은 약사법규 상 확립된 공인방법이라고 할 수는 없다"면서 "식약청의 이번 회수명령 또한 특별한 상황에서 이뤄졌던 만큼 동 건에 한해 취해지는 제한적 조치는 적절하다"고 지적했다.