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이레사 7% 추가 인하…수액제 41품목 인상

폐암치료제 '이레사' 가격이 내달부터 7% 인하될 전망이다. 시민단체의 첫 약가조정 신청과 법정 소송으로 가격이 인하된 지 3년 만에 약 19% 떨어지는 셈이다. 24일 보건복지가족부는 급여 및 비급여 약제 69개 품목에 대한 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 서면심의중인 것으로 확인됐다. 먼저 아스트라제네카의 '이레사정' 등 4품목은 자진인하가 예고됐다. 아스트라제네카는 복지부와 폐암치료제 '이레사정'에 관한 급여 확대를 논의하는 과정에서 약 7% 가량의 자진인하를 수용한 것으로 관측된다. 따라서 이르면 내달부터 '이레사정' 가격은 5만3811원에서 5만44원으로 인하될 전망이다. 시민단체가 제기한 최초 약가조정신청 효력이 발생된 2006년 11월 시점부터 환산하면 약값은 6만2010원에서 5만44원으로 약 1만1966원(19%) 떨어진 것. 또 국내개발 신약 및 개량신약의 약가 재평가 기준 개선을 요건으로 약가인하가 보류됐던 SK케미칼의 '조인스정200mg'도 내달부터 약가가 인하된다. 한편 퇴장방지의약품 신규 지정 및 원가 보전 문제가 대두된 기초수액제 41개 품목(11개사) 가격이 인상된다. 약가조정 신청 건으로 공단과 협상을 진행한 복합수액제 6품목 가격도 품목별 최소 43%에서 최대 63% 수준까지 인상될 예정이다. 대상품목은 ▲대한약품 '대한하트만덱스주사액500ml'(797원→1299원)과 '대한하트만덱스주사액1L'(970원→1463원) ▲씨제이제일제당의 '씨제이하트만-디액500ml'(830원→1299원)과 '씨제이하트만-디액1L'(950원→1463원) ▲중외제약 '중외하트만덱스액500ml'(843원→1299원)과 '중외하트만덱스액1L'(1023원→1463원) 등이다. 이외 첫 제네릭이 진입한 비씨월드제약의 '비씨세포테탄나트륨주250mg' 가격이 내달부터 20%(3365원→2692원) 떨어진다. 아직 특허가 남아있는 ▲한국릴리 '자이프렉사정2.5mg'(1430원→1144원) ▲노보노디스크 '노디트로핀심플렉스5mg/1.5ml(15단위)주(12만789원→9만6631원) ▲사노피아벤티스 '탁소텔주80mg'(83만3664원→65만8931원) 약가인하 효력은 특허만료일 다음 날로 유예된다. 해당 품목들의 특허 만료일은 '자이프렉사' 2011년 4월 24일, '노디트로핀심플렉스' 2012년 12월 16일, '탁소텔주' 2015년 7월 7일 등이다. 또 글락소스미스클라인의 '하이캄틴경질캡슐0.25mg'(2만31원)과 '하이캄틴경질캡슐1mg'(5만47원), 상정인터내셔널의 '네프로맥주'(12만2510원)는 이달 공단과 약가협상을 체결했다. 한국애보트의 '시나지스주50mg'(66만7000원→63만982원)과 '시나지스주100mg'(115만원→108만7900원), 유니메드제약의 '엘카주20단위'(6080원→6000원)도 자진인하가 예정됐으며, 일동제약의 '일동엑소데릴액'은 비급여 전환될 전망이다.

2009-09-25 06:29:06

허현아
한국화이자 "노바스크 특허무효 판결 유감"

한국화이자제약은 대법원의 ‘노바스크’(성분명 베실산암로디핀)의 특허무효 판결에 대해 깊은 유감을 표한다고 공개 표명했다. 특정기업이 최고법원의 결정에 노골인 불만을 드러낸 것은 극히 이례적인 일이다. 회사 측은 “이번 판결은 혁신적 신약을 연구 개발하는 제약산업의 노력과 가치를 부정하고, 특허보호에 위배되는 결정이기에 매우 유감스럽게 생각한다”고 이동수 대표이사의 말을 빌어 비판했다. 회사 측은 이어 “앞으로도 (화이자제약은) 지적재산권 보호를 위해 노력할 것이며, 고통 받고 있는 전세계 환자들이 필요로 하는 혁신적인 신약을 개발하기 위한 연구 개발 투자를 지속할 것”이라고 덧붙였다.

2009-09-24 16:12:00

최은택
대법원 "노바스크 물질특허 무효"

혈압약 '노바스크'의 암로디핀 베실리이트염 물질특허를 무효화하는 확정판결이 나왔다. 대법원 특별1부는 24일 오후 2시 화이자가 안국약품을 상대로 제기한 두 건(무효확인/권리범위)의 상고를 모두 기각했다. 국제약품과 현대약품은 무효확인 소송에 보조 참가했다. 이에 따라 3년여를 끌여온 '노바스크' 특허분쟁의 '특의사멸'로 종지부를 찍게 됐다. 안국약품은 물론이고 국제약품과 현대약품 모두 수백억대 손해배상 위험에서 벗어나게 된 것. 이날 판결은 또 내달 7일로 지정된 서울중앙지법의 특허침해 및 손해배상 소송과 대법원에 계류중인 판매금지 가처분에도 그대로 인용될 전망이다. 이에 앞서 대볍원 특별2부는 같은 날 오전 10시 화이자가 국제약품과 현대약품을 상대로 각각 제기한 권리범위확인 심판 상고를 기각한 바 있다.

2009-09-24 15:06:39

최은택
'노바스크' 특허무효 최종 확정될 듯

혈압약 '암로디핀의 베실레이트염'(품명 노바스크)의 물질특허가 상고심에서 무효 확정될 전망이다. 대법원 특별2부는 화이자가 국제약품과 현대약품을 상대로 제기한 권리범위 확인심판 상고심 재판에서 기각 판결했다. 특허법원은 앞서 암로디핀 베실레이트염의 물질특허는 이미 특허만료된 선행특허(제조방법)와 동일한 성상으로 등록을 무효화하는 것이 타당하다며, 당연히 제네릭은 오리지널의 권리범위에 속하지 않는다고 판결했었다. 화이자는 이에 불복해 상고심을 제기했지만, 대법원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 상고취지 자체가 베실레이트염의 물질특허의 무효여부가 쟁점이었기 때문에 대법원의 기각판결은 사실상 이 특허를 무효화 한 것으로 추정된다. 따라서 오늘(24일) 오후에 열릴 안국약품과 화이자간 베실레이트염 무효확인과 권리범위심판 소송에서도 같은 판결이 날 것으로 기대를 모으고 있다.

2009-09-24 11:18:32

최은택
와이어스, FDA에 '조신' 제네릭 관련 소송제기

와이어스는 정맥주사형 항생제인 ‘조신(Zosyn)'의 제네릭 판매를 막기 위해 FDA에 소송을 제기했다고 23일 밝혔다. 와이어스는 이 소송장에서 제네릭 제품이 조신과 동일한 제품이 아니며 이로 인해 환자들에 피해를 줄 것이라고 주장했다. FDA는 지난주 인도 오키드 제약사의 조신 제네릭 약물을 승인 한 바 있다. 와이어스는 오키드사의 제품이 조신과 동일하지 않다며 FDA가 이 약물에 대한 승인을 철회해야 한다고 밝혔다. 와이어스는 2005년 10월 위험한 화학 반응을 예방하는 2가지 물질을 함유한 새로운 형태의 조신에 대한 FDA 승인 이후 구형 조신의 생산을 중단한 바 있다. 그러나 오키드사의 제품은 구형 조신의 제네릭이라고 말했다. 이에 따라 같은 정맥주사 라인을 통해 구형의 조신 제네릭과 신형의 조신을 같이 사용할 경우 항생제를 효과를 약화시키는 화학반응이 발생. 환자에 충분한 효과를 나타내지 못한다고 와이어스는 주장했다. 거대 제약사가 FDA에 소송을 제기하는 일은 매우 드문 일이다. 이는 제약사가 앞으로 새로운 제품에 대한 승인 및 변경을 FDA와 지속적으로 처리해야하는 부담이 있기 때문이다. 그러나 와이어스는 수주후 화이자에 합병. 사라질 예정으로 이에 대한 부담이 적은 편이다. 조신은 1993년부터 판매가 시작된 제품으로 2008년 매출은 13억 달러에 달했으며 이는 와이어스에서 5번째로 높은 매출을 기록했다.

2009-09-24 07:43:27

이영아
'노바스크' 수백억대 특허분쟁 오늘 판가름

항혈전제 ‘플라빅스’, 고지혈증치료제 ‘리피토’, 혈압약 ‘ 노바스크’는 국내서 1000억원이 넘는 청구액을 기록한 '초대형' 블록버스터로 유명하다. 그리고 이들 약물들은 특허분쟁에 연루돼 상고심에서 최종 확정판결을 기다리고 있다는 점에서 운명을 같이 한다. 만약 상고심에서 오리지널사가 승소한다면 제네릭 개발사는 수백억대 손해배상 책임을 져야 한다는 점에서 이들 약물들의 소송 사건은 하나하나가 초미의 관심사다. 이중 ‘노바스크’의 베실산암로디핀의 물질특허 무효여부와 권리범위확인심판 청구 사건이 오늘(24일) 최종 판결된다. 당사자는 오리지널사인 화이자와 카이랄 제품인 ‘레보텐션’을 개발한 안국약품, 그리고 소송에 보조참가한 현대약품이다. 대법원은 이날 권리범위확인심판 청구 사건을 먼저 판결하고 뒤이어 무효사건을 다룬다. 앞서 특허법원은 베실산암로디핀 물질특허가 이미 특허가 만료된 베실산암로디핀 제조방법 특허와 동일하다는 취지에서 후속 특허등록은 무효라고 판결했다. 대법원이 원심을 인용할 경우 권리범위확인심판과 무효소송은 그대로 확정될 수 있다. 하지만 그 역의 판결이 나올 경우 엄청난 파장이 예고돼 있다. 이 사건과 별개로 진행 중인 제네릭 개발사 국제약품과 화이자의 특허분쟁에 이 판결결과가 인용될 것이 확실시되기 때문이다. 만약 카이랄 제조사인 안국약품이 패소한다면 안국약품은 물론 제네릭 개발사인 국제약품과 현대약품 등은 판매수익의 상당부분을 화이자에 반환해야 한다. 또 제네릭 출시로 약값이 20% 인하된 기대수익 손실분도 국제약품 등이 그대로 배상해야 한다. 이번 판결은 또한 성격이 일부 다르기는 하지만 오리지널의 에버그리닝 전략에 대한 대법원의 판단이 개입될 여지가 많다는 점에서 ‘플라빅스’, ‘리피토’ 판결과도 연동돼 있다. 국내 제약사와 오리지널사 모두가 이날 판결에 촉각을 곤두세우고 있는 이유다.

2009-09-24 06:57:38

최은택
생동조작 약제비 환수소송 첫 판결 3주연기

건강보험공단이 제기한 생동조작 연루 약제비 환수소송 첫 판결이 내달 14일 오전 10시로 연기됐다. 서울중앙지방법은 당초 오늘(23일) 판결을 선고키로 했지만 돌연 3주간 기일을 미뤘다고 22일 당사자들에 통보했다. 이른바 1차 생동조작 환수소송의 피고는 영진약품과 일동제약, 랩프론티어 대표이사, 연구원 등 총 8명(법인포함)이다.

2009-09-23 09:27:01

최은택
"업자만 믿다가 사라진 약국계약금 5천만원"

약국 계약금 5000만원을 날릴 위기에 처한 약사가 컨설팅 업자 등을 상대로 소송을 제기해 향후 법원판단에 관심이 모아지고 있다. 부산 연제구에서 약국을 운영하는 L약사는 최근 부산지방법원에 부당이득금 청구소송을 제기했다. 사건은 이렇다. 지난해 4월 L약사가 운영 중인 약국에 컨설팅 업자인 J씨와, K씨가 찾아왔다. 이들은 L약사 부인인 C씨에게 부산진구의 한 아파트 상가에 모 복지재단이 운영하는 병원이 입점할 예정이라며 약국 개업을 권유했다. 이에 L약사는 컨설팅 업자들의 권유에 따라 해당 아파트 상가를 방문했고 이곳에서 복지재단 이사인 L씨와 만나 약국개업에 대한 구체적인 사실을 들었다. 복지재단 이사는 병원이 오픈하면 하루 180명 정도의 환자가 내원을 할 것이라며 병원 개업전인 5월7일 내에 약국개업에 필요한 잔금을 지급하면 전세등기해주겠다는 약속을 한 것. 결국 L약사는 상가 현장을 보니 병원개원을 위한 공사가 진행 중이었고 임대차계약서에도 별다른 이상이 없어 결국 계약에 나서기로 하고 전대차 형식으로 계약금 5000만원을 지급했다. 하지만 이 계약금이 화근이 됐다. L약사는 계약 이후 공사 진행이 없어 관할 보건소에 문의를 했지만 황당한 답변만 나왔다. 즉 약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내으로 볼 수 있고 약국 개설이 불가능한 2종 근린시설로 지정돼 있다는 게 보건소의 개설 불가 사유였다. 이에 L약사는 계약 파기를 결정했고 계약금 반환을 복지재단 L이사와 계약당시 계약금 반환을 약속한 P씨에게 요청했다. 그러나 이들은 제3자가 약국을 개약하면 그 때 받은 계약금으로 돈을 돌려주겠다고 하며 계약금을 전혀 반환하지 않고 있다는 게 L약사의 주장이다. L약사측은 "이들는 보증금 반환의무에 대해 원고에게 반환약정에 채무 연대보증까지 한 상황에서 계약금을 돌려주지 않고 있다"고 말했다. 이 약사는 "보건소에도 약사 3~4명이 해당 건물에 대한 약국 입점가능 여부를 묻는 질의를 받았다고 했다"면서 "추가적인 피해가 있을 가능성도 있다"고 주장했다. 결국 법원이 어떤 판결을 내릴지에 귀추가 주목되고 있다. 이에 대해 약국가는 약국 관련 부동산 소송이 급증하고 있는 만큼 확실한 계약사항 확인, 약국개설허가 여부 사전체크 등 피해를 최소화 할 수 있는 장치를 마련해야 한다고 입을 모았다.

2009-09-23 06:46:09

강신국
동아제약-축구협, 박카스 신규 광고 공방전

동아제약이 지난달부터 방영에 들어간 박카스 신규 광고에 대해 축구협회가 제동을 걸어옴에 따라 논란이 일고 있다. 하지만 동아제약측은 모든 절차를 밟아 광고를 진행한 만큼 법적으로 아무 문제가 없다는 입장이다. 22일 관련업계에 따르면 대한축구협회는 동아제약의 박카스 광고와 관련 국가대표팀의 축구 장면 등을 무단으로 사용한 해당 광고를 금지해달라며 동아제약과 제일기획을 상대로 법원에 가처분신청을 낸것으로 확인됐다. 업계에 따르면 축구협회는 최근 방영되고 있는 박카스 광고 중 한국 국가대표와 이란 대표팀 간 남아공월드컵 아시아지역 최종예선 경기장면을 무단으로 사용했다는 것. 축구협측은 국가대표팀과 경기에 관한 모든 초상권이 축구협회에 있는 만큼 동아제약과 제일기획이 협회에 동의없이 무단으로 광고를 방영하고 있는 것은 불법행위라는 입장이다. 하지만 동아제약 입장은 다르다. 모든 법적인 절차를 밟았기 때문에 문제가 되지 않는 다는 것. 동아제약측은 월드컵 아시아지역예선 경기의 경우 아시아축구연맹에 권리가 있다는 점에서 해당 연맹에 로열티를 지급한 만큼 문제가 되지 않는 다는 입장이다. 여기에 경기중계 방송사에 중계권 비용과 해당선수들에게도 초상권 비용을 모두 지불한 만큼 축구협회의 주장은 수용하기 어렵다는 설명이다. 결국 동아제약이 모든 절차를 밟아 광고를 진행했음에도 불구하고 축구협회측에서 이를 인정하기 어렵다며 가처분 신청을 제기한 만큼 향후 양측간 공방전이 어떻게 전개될지 주목된다.

2009-09-23 06:29:42

가인호
의료인 영수증 미발급 과태료…약사 제외

의사 등 고소득 전문직 사업자가 현금영수증을 발급하지 않을 경우 과태료를 부과하는 방안이 내년부터 시행될 전망이다. 22일 국무회의는 한승수 국무총리 주재로 고소득 전문직 사업자 등의 현금영수증 발급 의무 강화 등을 포함한 세법 개정안을 심의·의결했다. 국무회의를 통과한 세법 개정안에 따르면 고소득 전문직이 신용카드, 현금영수증, 세금계산서 등 건당 30만원 이상의 거래에서 적격증빙을 발급하지 않으면 미발급액의 상당부분을 과태료로 부과토록 했다. 의료 관련 업종 과태료 부과 대상은 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 등이며 약사는 제외된다. 정부는 제도의 실효성을 확보할 수 있도록 2년간 한시적으로 영수증 미발급 신고포장금 제도를 도입, 건당 300만원 연간 1500만원 한도 내에서 신고자에게 20%의 포상금을 지급할 예정이다. 특히 이번 세법 개정안에는 신체 필수 기능개선이 아닌 성형수술에 대해 부가세를 부과토록 하는 방안도 포함돼 비급여 항목인 미용 목적 성형수술이 과세로 전환될 예정이다. 시행 시기는 내년 7월 1일 이후가 될 것으로 보이며 전문의와 심평원 등의 전문기관에서 신체 필수 기능개선 목적이 아니라고 판단하는 쌍꺼풀 수술, 코 성형, 지방 흡일술 등이 대상에 포함될 것으로 보인다. 이 같은 맥락에서 정부는 그 동안 소득공제 대상이 되던 미용 성형수술비를 의료비 소득공제 대상에서 제외키로 했다. 아울러 이번 세법 개정안에는 약사, 한약사, 수의사, 공인노무사 등을 간이과세 배제 대상에 포함시키는 방안도 포함돼 약국가에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 그 동안 연간 매출액이 4800만원 이하인 약국은 간이과세를 적용받아 왔지만 세법 개정안이 통과될 경우 매출에 관계없이 전체 약국에 일반과세가 적용된다. 한편 국무회의를 통과한 세법 개정안은 조만간 정기국회에 상정될 예정이다.

2009-09-22 12:28:52

박동준

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