폐암치료제 ‘ 젬자’(성분명 염산젬시타빈)의 제법특허가 뒤늦게 무효 심결을 받았다.하지만 특허권자인 릴리가 특허법원에 소송을 제기할 것으로 보여 특허분쟁은 2라운드로 넘어갈 것으로 전망된다.특허심판원은 한국산도스가 릴리를 상대로 제기한 ‘입체선택적글리코실화방법’ 무효확인 심판청구를 받아들였다.젬시타빈의 제조방법 특허가 무효라고 판단한 것.사실 이 특허는 지난 2006년 이미 무력화된 바 있다. 유한양행이 소극적 권리범위 확인심판을 제기한 것을 특허심판원이 권리범위에 속하지 않는다고 제네릭사의 손을 들어줬었다.이런 결과로 종근당(젬탄), 한미약품(겜빈), 동아제약(젬시트), 유한양행(젬시빈), 신풍제약(제로암) 등 10개 제약사가 제네릭을 쏟아냈다.한국산도스도 ‘산도스젬시타빈주’로 뒤늦게 대열에 합류했다.산도스 측은 “제품 포트폴리오를 확실히 하기 위해 불안전한 특허관계를 명확히 할 필요가 있었다”면서 “대법원까지 가더라도 100% 승소할 것으로 확신한다”고 말했다.한편 릴리 측은 이번 심결에 불복해 특허법원에 취소소송을 검토 중인 것으로 알려졌다.

"리베이트 척결 공감, 방식과 속도조절은 이견"복지부 TFT 임종규 국장."제약산업의 독초인 리베이트를 척결해야 한다."이 대의명분에 동의하지 않는 사람은 없다. 방식과 속도조절에 이견이 있을 뿐이다.복지부 TFT 임종규 국장도 최근 TFT 제도개선 방향 목표와 원칙을 공개 표명하면서 이 부분을 언급했다.먼저 정책방향은 불투명하고 불법적인 리베이트 거래를 근절시키는 것이 우선이며, 제약산업을 건전하게 육성하고 경쟁력을 확보할 수 있도록 개선해 나가는 것이 두번째 목표라고 설명했다.이를 위한 개선원칙으로는 의약품 거래에 시장원리를 개입시키고, '글로벌 스탠다드'에 부합하도록 제도를 손질해 나간다는 방침을 전했다.또 시급한 최우선 과제가 아닌 이상 제약산업의 충격파 등을 감안해 속도를 조절할 수 있다며, 제약업계가 지나치게 우려할 사안이 아님을 간접 시사했다.물론 모든 제도개선의 실익과 혜택은 국민에게 돌아가야 한다는 '절대' 명제가 선행돼야 한다.그러나 임 국장이 표명한 원칙은 (성분별) 평균실거래가제와 저가구매인센티브제 도입을 유려하게 포장한 '정치적 수사'에 불과한 것으로 풀이된다.그렇다면 전문가들은 정부의 정책기조를 어떻게 바라보고 있을까?전문가들 사이서도 정부정책 방향 이견 팽배우선 보건사회연구원 조재국 박사는 적극 지지파로 분류된다. 건강보험정책연구원 변재환 박사는 시장원리 개입과 유인을 통한 실거래가 파악이라는 점에서 정부와 시각을 같이 한다.반면 의약품정책연구소 한오석 소장, 서울대보건대학원 김진현 교수 등은 회의론자다.왼쪽부터 조재국 박사, 한오석 소장, 김진현 교수.오랫동안 보건분야를 연구해 온 조재국 박사는 정부의 이번 정책기조에 대해 전적으로 동의한다고 말했다.연구개발 투자확대 등으로 선순환 될 것으로 기대하고 그동안 제네릭에 상당부분 인센티브를 제공해왔는데, 제약산업의 성장과 개편은 긍정적인 방향으로만 나아가지 않았다는 것이다.조 박사는 시장원리를 개입시키고 저가구매에 따른 장려책을 통해 제약업계에 만연한 과당경쟁과 불법거래 관행을 일소할 수 있다면, 바로 지금이 손을 써야 할 때라고 소신을 피력했다.또한 이런 타율적 규제와 강제는 제약산업의 체질개선과 M&A 등을 통한 규모의 경제실현을 가져와 근본적인 변신을 추동시킬 것이라고 믿었다. 다른 말로 표현하면 비로소 구조조정의 서막을 열 것이라는 관측이다.건강복지정책연구원 변재환 박사는 사실상의 고시가제도인 일본식 평균시장가상환제 도입을 정책대안으로 주창했다. 핵심은 시장원리 개입과 약가마진을 통한 자발적인 실구입가 파악이라는 점에서 정부의 고민과 분모를 같이 한다."평균실거래가제 고시가 회귀...병원위한 신원가"하지만 실거래가상환제 도입당시 심평원의 전신인 의료보험연합회에서 약제관리 담당 실장으로 재직했던 한오석 의약품정책연구소장은 "평균실거래가제는 고시가와 내용상 별반 차이가 없다는 점에서 과거로의 회귀에 불과하다"면서 "병원의 숙원을 풀어주는 신원가가 될 것"이라고 지적했다.서울대보건대학원 김진현 교수은 실거래가상환방식에 대해 근본적으로 신뢰하지 않는다.김 교수는 "실거래가가 노출되고 그에 맞춰 약값을 상환한다는 발상자체가 현실과 동떨어진 것"이라면서 "평균실거래가제와 저가구매 인센티브 논의는 현행 상환제도의 대안이 될 수 없다"고 못 박았다.이는 최근 불공정거래로 말미암아 23억달러나 되는 엄청난 과징금을 내기로 법원과 합의한 화이자 사례를 언급하면서, '필패론'을 제기하고 있는 제약협회 문경태 부회장의 주장과도 상통한다."화이자, 실거래가상환제 때문에 23억달러 물게됐나"그는 "리베이트나 불공정거래는 실거래가상환제 때문이 아니라 요양기관(의사)과 제약사의 관계, 슈퍼 '갑'에 이끌릴 수 밖에 없는 맹목적 '을'이라는 토대에서부터 시작된다"고 주장했다.그렇다면 회의론자들의 대안은 뭘까.제약협회는 제약기업은 연구개발 투자확대와 윤리경영을 위해 노력하고, 정부는 리베이트에 대한 쌍벌죄를 강화하는 선에서 현행 실거래가상환제를 유지하자는 입장이다.저가구매 인센티브제 도입이 불가피한 최악의 상황이어도 바이오시밀러, 원료합성, 특허도전 의약품에 대한 약가우대는 전제돼야 한다면서, '저가구매로 인한 약가인하 적용 3년 유예안'을 차선안으로 검토하고 있다.물론 제네릭 약가산정기준을 그대로 유지하는 것을 전제로 한 양보다.김진현 교수는 공익신고포상제를 해법으로 내놨다.그는 실거래가상환제를 10년 동안 유지하면서 우리는 근본적으로 실거래가를 파악하는 것 자체가 대단히 어려운 작업이라는 것을 확인했다면서 약가마진 없는 현 제도를 유지하기 위해서는 공익신고포상제를 신설하는 것이 최선이라고 제안했다.이를 위해서는 공익신고자에 대한 비밀보장과 (수억대 이상의) 실질적인 포상금제가 뒷받침돼야 한다.한오석 소장은 실거래가상환제 적용 초기에 자신들이 제안했던 방식을 꺼내 놨다.종합전문병원 허가요건으로 의약품 구매 공개경쟁입찰제 도입을 의무화하고, 이들 기관에서 파악된 실거래가를 토대로 약가를 조정해 나가면 된다는 것이다.설립요건이 지나친 강제수단이라면 경쟁입찰을 권고하고 대신 입찰을 하지 않는 기관에 대해 사후관리를 강화하는 것도 한 방법이라고 한 소장은 제안했다.그는 "요양기관에 인센티브를 제공한다거나 절감된 약제비로 수가를 보상해준다는 것은 근본적으로 분업정신에 역행한다"고 지적했다.한 소장은 특히 "평균실거래가제나 저가구매 인센티브는 고시가와 다름없고 리베이트 척결은 이런 구조로는 불가능하다"면서 "단속을 강화하고 쌍벌죄를 적용해 엄단하는 것이 최선의 대안"이라고 강조했다."의약품 일물일가제 제약 말살정책 다름 아니다"한편 변재환 박사는 실거래가상환제 개선방안과는 달리 정부의 약가인하 방향에 대해서는 말도 안되는 발상이라고 비판했다.변 박사는 "특허만료 오리지널과 제네릭 약가를 동일시하는 것은 브랜드와 짝퉁을 똑같이 취급하는 것과 같다"면서 "도저히 실행해서는 안되는 제도"라고 주장했다.한오석 소장도 "원가구조가 다른 상황에서 동일성분 내 의약품 전체에 같은 가격을 부여하는 것은 합당치 않다"며 "의약품에 성립될 수 없는 일물일가제를 적용하는 산업 말살정책"이라고 지적했다.그는 또 "제약산업의 판도를 바꿀 수 있는 중차대한 제도개선 논의를 2~3개월만에 해치우겠다는 발상 자체가 졸속행정의 표본"이라고 날을 세웠다.

보험약제비 10조 규모중 약 2조원(20%)을 제약사의 리베이트로 간주하고 있기 때문에 약가제도 개선이 필요하다는 정부의 주장은 설득력이 없다는 주장이 제기됐다.특히 제약업계는 상장제약사들이 접대비, 판촉비 등을 리베이트에 다 사용해도 매출액에서 차지하는 비중은 8%대에 불과하다며, 정부가 리베이트 규모를 부풀려 제도개선에 악용하고 있다는 의견이다..서울 고등법원 과징금 취소소송 판결결과15일 관련업계에 따르면 보험약제비 10조 중 2조(20%)가 리베이트에 사용되고 있다는 복지부의 주장은 2007년 7개 제약사에 대한 공정위 조사결과를 기초로 하고 있다는 것.그러나 업계는 공정위 과징금 산정방식 자체가 한 제품의 판촉을 위해 몇군데에 리베이트를 제공했을 경우 전체 요양기관에 동일한 수준의 리베이트를 주었을 것으로 가정해 산정한 것이라고 주장했다.이러한 과징금 산정 및 처분 위법여부에 대해 서울 고등법원에서는 사안에 따라 다른 판결을 내리고 있다는 것.따라서 보험약제비(매출액) 20%가 리베이트라는 주장은 정확한 근거가 없는 추정에 불과하다는 것이 제약업계의 설명이다.업계는 이와관련 상장제약사 경영구조를 분석한 결과 접대비, 판촉비, 학술비 전액을 불법 리베이트에 사용한다고 가정하더라도 매출액에서 차지하는 비중은 평균 8.39%에 불과하다는 의견이다.이처럼 명확한 근거 및 자료가 불확실한 단순한 추정을 바탕으로 모든 제약기업에 적용되는 약가인하 정책을 사용한다면 이는 건실한 재무구조와 제품력을 바탕으로 불법 리베이트 행위를 하지않는 제약사에게 너무 가혹하고 불공평한 제도가 될 것이라고 강조했다.따라서 제약업계는 정부가 추진중인 새로운 약가제도를 즉시 중단해야 한다고 강력하게 요구하고 있다.제약업계 모 임원은 “정부가 공정위 조사결과를 토대로 매출액의 20%를 리베이트로 간주하고 있다는 것 자체가 모순”이라며 “단순한 추정만을 가지고 대다수 제약기업들을 옥죄는 약가정책은 절대로 수용할수 없다”고 밝혔다.

공정거래위원회(이하 공정위)가 제약산업 리베이트 조사 결과로 한국GSK에 부과한 과징금이 줄어들 전망이다.하지만 조정폭이 미미해 다른 제약사와 마찬가지로 소송을 통해 쟁점을 다시 다퉈야 할 것으로 보인다.15일 관련 업계에 따르면 공정위는 지난 9일 전원회의를 열고 한국GSK가 제기한 시정명령 및 과징금 처분 이의신청 중 재판매가 위반에 관한 일부주장을 인용하고 나머지는 기각시켰다.공정위는 이에 따라 전체 과징금 51억원 중 재판매가 위반에 해당하는 18억9000만원의 일부금액을 감액키로 했다.공정위 관계자는 “재판매가와 관련한 주장을 일부 인용했지만 감액되는 액수는 미미한 수준”이라고 말했다.현재 작성중인 관련 의결서는 이달 중 한국GSK에 통보될 예정이다.회사 측은 재결내용에 불복할 경우 과징금 처분 및 시정명령 취소를 요구하는 소송을 서울고등법원에 다시 제기할 수 있다.한편 한국GSK와 함께 과징금 처분을 받았던 한국화이자 등 다른 5개 제약사는 이미 행정소송을 제기했으며, 한국릴리는 처분을 수용했다.

전재희 장관과 정형근 이사장도 의원시절 저가구매 인센티브제의 부작용을 우려했었다.제약업계의 지적처럼 정부의 리베이트 척결의지는 보험등재 의약품의 약가를 인하해 약제비를 절감하는 데 단기적인 효과가 있을 수 있지만 거래.유통 환경을 바꾸는 데는 한계가 있어 보인다.의약품 선택과 거래에 있어서의 의료기관의 초우월적 수직관계가 리베이트를 조장하는 근본적인 토대이기 때문이다.더욱이 약제비 절감 단기처방이 장기적으로는 국내 제약산업의 기반을 뒤흔들어 값비싼 오리지널에 의존하는 ‘시장의 복수’로 나타날 수 있다데도 유의해야 한다.이럴 경우 다국적 제약사에 의해 제약주권이 위협받는 ‘식민화’의 길을 걸을 수 있기 때문이다.이번 약가제도 개편안의 핵심중 핵심인 실거래가상환제 개선은 이런 이유에서 매번 좌절을 맛봐야 했다.흥미로운 점은 전재희 복지부장관과 정형근 건강보험공단 이사장이 국회의원 시절 누구보다 저가구매 인센티브제의 한계점을 우려했고, 지난해 관련 법안이 보건복지위원회 전체회의를 통과하는 것을 저지하는 데 일조했다는 사실이다. 제약, 실거래가제상환제 도입 사활…의료계, 반대◇실거래가상환제의 등장과 개선 노력=지금은 고인이 된 김대중 대통령이 1998년 4월 복지부 초도순시 때 병원과 제약사의 거래비용에 대한 개선대책을 마련하라고 지시하면서 제도도입에 탄력이 붙었다.당시 병원의 고마진 요구로 채산성 악화가 극에 달했던 제약업계에 실거래가상환제 도입은 생존의 문제였다. 특히 다국적 제약사들이 더 적극적이었다.의료계는 그러나 1999년 11월 실거래가상환제가 공표되자 의약분업을 기정사실화 한다고 판단해 일부 진료과목을 중심으로 장외투쟁에 나섰고, 이는 ‘의쟁투’의 강경기조로 이어지는 ‘의료파업’의 도화선이 됐다.실제 실거래가상환제는 약가마진을 인정하지 않음으로서 의사와 의약품과의 관계를 없애는 도구로 주요하게 활용됐다.하지만 이 제도의 실효성은 불과 2년을 넘지 않았다.2002년 5.66% 약가인하에 575억원의 재정절감 효과를 냈던 실거래가 사후관리 실적은 2003년 3.19% 669억원, 2004년 2.15% 54억원, 2005년 1.53% 130억원, 2006년 0.85% 81억원, 2007년 0.67% 83억원, 2008년 0.47% 13억원으로 급격하게 줄었다.대신 요양기관의 지난해 상한가 대비 구매가격비는 종합전문 98.1%, 종합병원 97.4%, 병원 99.4%, 의원 99.4%, 약국 99.9% 전체 평균 99.5%로 사실상 실효성이 사라졌다.리베이트 상혼이 급증하면서 요양기관이 실구입가 청구를 하지 않았지만 이를 잡아내는 데 행정력에 한계가 있었기 때문이다.인센티브 필요성 2002년 첫 제기…"비겁한 잔꾀" 비판◇'시장의 화신' 저가구매 인센티브제의 등장=요양기관에 의약품을 싸게 구매할 수 있는 유인책을 제공하자는 장려금 지원논의는 이렇게 해서 탄생하게 됐다.첫 시도는 2002년에 나왔다. 시장원리를 개입시키자는 제도도입 명분과 논거는 그때나 지금이나 다르지 않다.하지만 이 제도는 시민사회단체들의 반발에 부딪쳐 서랍속으로 들어가야 했다.당시 시민사회단체는 요양기관에 인센티브를 제공하는 것은 약가마진을 인정하지 않는 의약분업의 원칙에 위배되며, 가입자인 국민들에게 돌아갈 혜택은 전무한 의료기관 퍼주기라고 주장했다.정부 내에서도 비판론이 제기됐다. 원칙없는 ‘잔꾀’이자 ‘비겁한’ 제도라는 의견이 그것이었다.그즈음 이태복 전 복지부장관은 한걸음 더 나아가 ‘최저실거래가제’를 들고나왔다.지금도 ‘약가거품론’을 주창하는 이 전 장관은 실거래가격 중 가장 낮은 가격을 기준으로 약가를 대폭 낮춰야 한다고 주장했는데 대내외적인 비판에도 불구하고 제도도입을 밀어붙였지만, 1년간 시험 운영뒤 이 제도는 폐기됐다.당시 약가가 인하된 제약사들이 소송을 제기해 대법원에서 “상식적인 수준이 아니다”는 판결이 확정되자 불가피하게 후퇴하게 된 것이다.강기정 의원 법안 대표발의…복지위 의원들 '시큰둥'◇약제비 적정화 방안과 인센티브제의 부활=수면아래로 들어간 상환제도상의 시장원리 개입주장은 유시민 전 복지부장관이 부임하면서 다시 지상으로 나왔다.이른바 5.3 약제비 적정화 방안을 통해 리베이트를 척결하기 위한 수단 중 하나로 의약품종합정보센터 설립과 저가구매 인센티브제가 대안론으로 제시된 것이다.열린우리당 강기정 의원은 그 이듬해인 2007년 이 제도를 골자로 한 건강보험법 개정안을 대표 발의해 논란의 중심에 섰다. 상한가와 실구입가 차액의 최대 90%를 요양기관에 장려비로 제공하고 제도가 정착되는 수준에 맞춰 인센티브율을 인하한다는 안이었다.하지만 당시 보건복지위원들의 반발은 거셌다.양승조 의원은 법안심사소위 회의에서 “정부의 취지는 맞다. 그런데 결국 나쁜 짓 하지 않는 사람에게 포상을 주는 것 아니냐”고 의문을 제기했다.장향숙 의원도 “리베이트가 없어진다는 확신이 안 든다”며 회의적인 반응을 보였다.가장 강력하게 문제를 제기한 것은 안명옥 의원이었다. 안 의원은 “R&D 투자감소 등 부정적 효과에 대해 어떻게 생각하느냐”면서, 새 제도가 미칠 부작용에 강하게 우려를 표했다.보건복지위 전체회의에서는 김태홍 상임위원장조차 “숙성기간이 필요하지 않느냐”며, 제도도입에 신중할 필요가 있다고 지적했다.장복심 의원도 제약업계와 도매업체의 우려에 대해 좀 더 심도있게 고민한 뒤 정책에 반영해야 한다고 브레이크를 걸었고, 문희 의원은 또다른 부정과 불신을 조장할 수 있다는 점에서 재고할 필요가 있다고 거들었다.전재희 장관도 당시 “저가구매를 촉진하기 위해 장려책을 쓰는 것에 대해 원칙적으로 동의한다"면서도 ”장려비 비율이 음성적으로 하는 것보다 계산해 봐서 손해라고 할 경우 소기의 목적을 거둘 수 없지 않겠느냐“고 의문을 제기했었다.또 ”제약사가 우선 살아남기 위해 저가경쟁을 일삼고 결과적으로 국내 제약산업 기반이 취약해지는 우려를 안해도 되느냐“고 반문하기도 했다.정형근 건강보험공단 이사장도 “정상적으로 구입했는데 거기에다가 인센티브를 받는게, 어떻게 이런 제도가 있을 수 있느냐”면서 “정부가 무슨 수를 써서라도 실거래가를 파악하고 안되면 전부 경쟁입찰을 한다는 지 다른 제도로 해야지 이 것은 스스로 기능을 포기하는 것”이라고 지적했다.결과적으로 정 이사장이 당시 제안했던 것은 제약사 등 관련 당사자들의 의견을 수렴하기 위해 공청회를 거치는 등 충분한 시간을 두고 가자는 것이었고, 전재희 장관도 이 안에 힘을 실어줬다.결국 17대 국회의원의 임기가 종료되면서 이 법안은 자동 폐기됐지만 국내 건강보험제도를 진두지휘하고 있는 현 복지부장관과 건강보험공단 이사장에 의해 제도도입 논의에 브레이크가 걸렸음은 부인할 수 없는 사실이다.정부, 인센티브제 보완장치 이미 제도권내 편입◇17대 국회논의가 남긴 시사점=하지만 지난해 2월21일자 보건복지위원회 전체회의 의사록을 보면, 저가구매인센티브제를 도입할 수 있는 제도적 여건이 이미 성숙돼 있음을 확인할 수 있다.복지부는 그동안 가장 민감한 쟁점사안을 뒤로 잠시 미뤄두고 주변부 개선안을 하나둘 제도속으로 편입시켜 온 것이다.변재진 당시 장관은 이날 회의 모두발언에서 저가구매 인센티브제 도입에 따른 보완대책을 보고했다. 변 전 장관은 “저가구매 인센티브를 시행하면 오히려 음성적인 거래가 더 확대되지 않느냐는 우려가 있었다”면서, 보완대책을 하나둘 풀어놨다.리베이트를 수수한 의약사에 처벌을 강화한 약사법.의료법 개정, 유통질서 문란 의약품 상한금액 인하, 제약사와 도매업체에 대한 조사 강화 등이 그 것이다.이 제도들은 이미 입법화됐거나 고시가 마무리된 상태다.변 전 장관은 또 “리니언시 규정을 신설해 (리베이트) 자진신고 시 처벌감면 조항, 요양기관의 불법거래신고에 대한 포상금제를 도입하겠다”고 언급했다. 이번 복지부 TFT 개선안에 부수적으로 편입될 수 있는 장치들이다.그는 “정직한 청구가 비록 의무사항이라고 해도 의무이행을 촉진하기 위해서는 인센티브를 지급할 필요가 있다. 정상적인 세금에 대해서도 일부 이런 제도를 적용하고 있다”면서, 인센티브제의 정당성을 재차 강조하기도 했다.이 같은 정황은 저가구매 인센티브제 법안이 국회에 제출될 경우 17대 국회에서 거론된 반대논리를 대부분 피해갈 수 있는 제도적 기반과 명분이 마련돼 있음을 시사하는 것이어서 주목된다.