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PPC후발주자 한달만에 식약청 상대 소송 취하진양제약 PPC주사 '리포빈주'PPC주사 허가를 놓고 식약청과 국내 제약사간에 불거졌던 갈등이 일단락됐다.허가신청자료가 반려되자 행정소송을 제기했던 대한뉴팜이 한달만인 지난달 23일 소를 취하한 것이다.앞서 식약청은 대한뉴팜 측이 제출한 허가자료에 두차례 보완을 요구했으나 이를 지키지 않아 허가신청자료를 돌려보낸 바 있다.PPC주사 신규 허가는 국내 오리지널이라 할 수 있는 리포빈주(진양제약)가 비만치료 오용 논란에 휩싸여 있어 주목을 끌고 있다.식약청 관계자는 "리포빈주가 오는 2013년에나 재심사가 끝나므로 후속 제품이 허가를 받으려면 오리지널회사의 허락문서 또는 동등 이상의 자료를 제출해야 하지만 대한뉴팜은 그러지 못했다"고 말했다.대한뉴팜은 이에 불복해 지난 1월 12일자로 행정소송을 제기했다. 하지만 돌연 한달만에 소를 취하, 그 배경에 관심이 모아지고 있다.대한뉴팜 측은 허가신청 건과 관련해서는 언급을 자제하고 있다.현 상황에서 대한뉴팜이 허가를 받으려면 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다. 다만 이전에 적합된 자료는 민원이력관리시스템에 따라 재심사를 받지 않아도 돼 다소 시간을 벌 수 있을 전망이다.하지만 허가 가능성을 높이기 위해서는 오리지널 동등 이상의 자료를 확보해야 하므로 재허가 절차를 밟는다고 해서 최종 승인을 기대하긴 어려운 상황이다.대한뉴팜은 이미 재심사로 보호 중인 진양제약의 허가자료를 요청했으나 이 역시 좌절된 것으로 알려졌다.진양제약의 리포빈주는 신약으로 승인받지 못했지만, 이전 제품과 투여경로가 다르다는 이유로 안전성 모니터링이 요구돼 6년간의 재심사가 부여된 상태다.일각에서는 이에 새로운 효능·효과를 보이지 않는 제품에 자료보호 의미를 갖는 재심사를 부여해 제네릭 진입이 더 어려워졌다는 분석이다.실제로 리넥신의 경우처럼 안전성 모니터링이 목적이라면 자료보호기간을 별도 설정하지 않은 사례도 있기에 일괄적인 재심사 부여는 후발주자에게 불리하다는 지적이다.반면 PPC주사처럼 안전성 논란이 있는 제품을 기존 허가전력이 있다고 해서 승인해주는 게 옳은지 묻는 목소리도 나오고 있다. 이에 앞으로 신규 허가 신청 건에 대해 식약청이 어떤 모습을 보일 지 주목된다.2011-03-15 06:49:00이탁순 -
의료계 "의료분쟁조정법 통과 환영"지난 11일 국회 통과한 ' 의료분쟁조정법'과 관련해 의료계가 환영하는 모습이다.대한의사협회가 입장문을 발표한데 이어 14일 대한병원협회와 전국광역시도의사회장협의회가 입장을 발표했다.병협은 "환자와 의료인간 갈등은 의료에 대한 신뢰를 무너뜨린다"며 "이번 법안은 분쟁으로 인한 갈등을 해소하고 환자와 의료인 모두에게 안정적인 의료환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.하지만 피해보상이 가능한 불가항력적인 의료사고의 범위를 '분만'으로 한정한 것은 다소 미흡한 점이 있다고 지적했다.병협은 "의료사고에 대한 국가차원에서의 피해보상이라는 책무성을 고려하면 분만 이외 의료행위까지 확대가 필요하다"고 덧붙였다.시도회장협의회 또한 "이번 법안으로 소송이 아닌 조정을 통해 분쟁을 해결할 수 있게 됐다"며 "신속한 구제와 적절한 보상을 받을 수 있는 길이 열렸다"고 환영 입장을 피력했다.협의회는 "의료사고를 우려해 방어진료를 할 수 밖에 없었던 암울한 의료현실을 개선하는 계기가 될 것"이라고 덧붙였다.2011-03-14 15:45:26이혜경
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약국도 분쟁조정 대상…약화사고땐 중재원서 조정[뉴스분석]=의료분쟁조정법 약국도 예외 아니다최근 지방의 한 약국에서 '왈파정5mg'을 2.5mg로 분할해 조제해야 했지만 약사가 2.5mg를 2.5T로 착각하면서 사실상 12.5mg가 1회분으로 조제한 일이 벌어졌다.결국 이를 복용한 환자가 약물과다로 전신출혈이 발생해 인근 병원에서 입원 치료를 받았지만 끝내 사망한 사건이 발생했다.크고 작은 약화사고와 부작용 등을 호소하며 약국과 환자간 실랑이가 잇따르고 있어 약국들도 약화사고 보험에 가입하는 등 자구책 마련에 나서고 있다.이에 최초 법률안이 발의된 지 23년만에 의료분쟁조정법이 제정을 위한 국회 절차가 모두 마무리돼 약사들도 해당 법에 관심을 가져야 할 것으로 보인다.법 적용 대상은 의료인 의료사고뿐만 아니라 약국의 약화사고도 해당되기 때문이다.◆의료분쟁조정중재원 설립 = 의료분쟁조정법의 핵심은 특수법인 형태의 한국의료분쟁조정중재원이 설립이다.의료·약화사고가 나면 분쟁조정중재원 내 감정단이 환자를 대신해 의약사로부터 진료·조제기록을 제출받고 직접 조사를 벌인다.이어 의료분쟁조정위원회에 회부되고 환자의 손해, 병의원·약국 개설자 및 보건의료인의 과실 정도, 환자의 귀책사유 등을 고려해 손해배상액이 결정된다.분쟁조정중재원이 결정을 환자와 의약사가 수용하면 분쟁은 종결되지만 합의에 실패했을 경우 소송이 진행될 수 있다.물론 의료분쟁이 발생하면 분쟁조정중재원에 가지 않고 바로 소송을 진행할 수 있다. 조정과 소송을 별개의 절차로 규정한 것이다. 즉 '임의적 조정전치주의'가 적용된다.◆입증책임의 의무, 의약사-환자 누구에게도 없다 = 또 하나 주목할 점은 과실 입증책임의무를 의약사나 환자 누구에게도 두지 않았다는 점이다.중재원이라는 독립 기구가 사고 조사를 한다는 측면에서 그동안 의료사고가 났더라도 이를 스스로 입증하기 어려웠던 환자측에게는 다소 유리해졌다.이는 유리하기는 의약사도 마찬가지다. 법안이 번번이 좌초된 이유도 입증책임의무를 의약사에 둔다는 조항 때문이었다. 직능단체들이 반대를 한 것이 가장 큰 이유였다.의약사가 의료·약화사고가 아니라는 점을 입증하기란 현업에 종사하면서 사실상 불가능했기 때문이다.하지만 의료과오 입증 책임 소재를 환자와 의료진 중 어느 쪽에 둔다는 규정을 두지 않았다는 점은 새 법의 실효성에 가장 큰 걸림돌이 될 전망이다.◆의약사 형사처벌특례 조항 신설 = 의약사가 업무상과실치상죄를 범한 경우 형사처벌특례조항도 마련된다.이 조항은 사망 등 중상해가 아닌 경우 환자와 의약사가 합의하면 의사에 대한 형사 처벌을 면해 주는 것이다. 즉 조정이 완료되면 환자가 의약사를 상대로 공소를 제기할 수 없도록 했다.약사의 과실이 인정되지 않고 해당 사고가 의약품, 한약 등으로 인해 발생했다면 시해령으로 정한 절차에 따라 피해를 구제받을 수 있도록 환자측에게 안내하도록 했다.아울러 분만 사고로 인한 의료 피해에 대해서는 의료진의 과오가 입증되지 않더라도 불가항력적인 사고로 규정해 환자측이 일정한 보상을 받을 수 있다고 규정했다.의약사가 중재판결 후 손해배상금을 지급하지 않으면 정부가 대신 내주는 대불제도도 운영된다. 다만 정부는 의약사에게 손해배상금을 구상할 수 있다.◆처벌규정도 있다 = 처벌규정도 주의해서 봐야 한다. 의약사가 조정중재원이 진행하는 분쟁에 대한 조사, 열람 또는 복사 등을 방해 또는 기피하면 3000만원 이하의 벌금이 조정중재원의 출석요구에 응하지 않으면 500만원의 과태료가 부과된다.한편 의료분쟁조정법은 법률 공포과정을 감안하면 내년 4월부터 시행될 것으로 보인다.다만 분만에 대한 의료사고보상과 의약사형사처벌 특례조항은 2013년부터 시행된다.2011-03-12 06:58:00강신국 -
제약 소송수임 로펌이 약사법 입안 법률자문 논란구체적인 법적 지원내용약사법 관련 소송 등 제약사 사건 수임 건수가 많은 대형 로펌들이 정부의 약사법 입안 법률검토 지원사업 수탁자로 선정돼 논란이 예상된다.법제처는 최근 정부법률안에 대한 사전 법적지원 제도를 도입해 국토부, 환경부, 복지부 등의 정부법률안에 대한 법적지원 업무를 수행할 수탁사업자로 김앤장과 태평양을 선정했다고 밝혔다.복지부 소관법률은 약사법, 장사 등에 관한 법률, 영유아보육법, 어린이식생활안전관리특별법 등으로 이달부터 본격적으로 법적 지원에 나선다고 법제처는 설명했다.지원내용은 해당법률안의 입안지원, 정부 입법과정에서의 법적 검토와 자문 및 그에 따른 조문화, 국회 심의과정에서 지적된 법적 문제에 대한 검토와 자문 등이다.복지부 입법계획을 고려하면 약사법은 의약품 품목갱신제, 의약품 비상사용허가 제도, 조제기록부 열람 또는 사본요구 절차 마련, CITES 품목 유통관리 법적 근거 마련 등의 일부 개정내용에 대한 법률검토와 자문이 이뤄질 것으로 관측된다.복지부는 국회에 제출한 자료에서 오는 8월20일까지 법제처에 이 같은 내용의 약사법 개정안을 제출하기로 했었다.이에 대해 정선태 법제처장은 “전문적이고 실질적인 법적 지원을 통해 효율적인 정부 입법추진은 물론 주요 법률안의 품질도 크게 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.복지부 올해 입법계획 중 자문내용하지만 이들 로펌들이 약사법과 연루된 제약사 등의 소송사건의 주요 수임자라는 점에서 우려의 목소리가 적지 않다.실제 민주당 박영선 의원은 지난 10일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 “정부 기밀이 로펌으로 다 새나갈 우려가 있다. 입법권이 로펌에 주어지는 것 아니냐”고 법제처 임병수 처장에게 따져물었다.박 의원은 이어 “(소송사건과) 이해관계에 있는 로펌이 입안 지원을 한다는 것 자체가 충돌요소이자 상식밖의 일”이라면서 “법제처 방침은 철회돼야 한다”고 촉구했다.임 처장은 이에 대해 “해당 로펌에서 입법전문가로 팀을 만들어서 주로 조문화 작업에 참여하기로 했다”며 “우려의 목소리가 있는 것도 사실이지만 부작용 차단을 위해 용역계약서에 특칙을 마련했다”고 해명했다.보건시민단체는 어처구니 없다는 반응을 보였다.한 단체 관계자는 “얼마전에도 복지부 사무관과 서기관이 로펌으로 자리를 옮겼다. 공무원과 제약, 로펌의 이해관계가 맞물릴 수 있는 이런 제도는 비상식적”이라고 지적했다.그는 이어 “입법과정을 매끄럽게 진행하겠다는 취지같은 데, 더 중요한 것은 이런 식의 법률자문보다는 이해당사자나 국민들에 대한 적극적인 의견 수렴”이라고 꼬집었다.2011-03-12 06:56:10최은택 -
의협 "환자·의사 위한 의료분쟁조정법 환영"대한의사협회(회장 경만호)는 11일 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률안(이하 의료분쟁조정법)'의 국회 통과에 대해 환자와 보호자, 그리고 의료인을 위한 합리적인 제도가 마련됐다며 환영의 입장을 밝혔다.의료분쟁법 마련은 1988년 의료사고처리특례법을 시작으로 의료분쟁조정법안의 국회 본회의 통과에 이르기까지 23년이라는 시간이 걸렸다.의협은 "오랜 기간 표류해왔던 법안이 늦게나마 빛을 보게 된 것을 다행스럽게 생각한다"며 "이번 법안은 의료분쟁 상황에서 환자와 의료인을 구제하는 여러 장치들이 포함돼 있다는 점에서 긍정적으로 평가한다"고 밝혔다.특히 앞으로 '의료분쟁조정중재원' 설립을 통해 의료분쟁 발생시 소송이 아닌 조정의 방법으로 분쟁을 신속하게 해결할 수 있는 길이 열려 의료분쟁 관련 소송으로 인한 어려움과 부담을 크게 덜 수 있을 것이라고 강조했다.의료사고 대상이 제한된 부분에 대해서는 향후 확대돼야 한다는 게 의협 입장이다.경만호 의협 회장은 "의료계 숙원인 의료분쟁조정법 제정을 통해 보다 안정적인 진료환경에서 의사는 환자에게 최선의 진료를 다할 수 있게 됐다"며 "의료분쟁 발생시에도 최대한 합리적인 해결을 통해 국민의 불편을 최소화할 수 있길 바란다"고 말했다.경 회장은 "이번 법 제정을 기점으로 나날이 커져가는 의료 요구도에 부응해 국민에게 보다 양질의 의료서비스를 제공하겠다"며 "의사와 환자간 신뢰를 높이는 데 힘쓰며 의료산업 발전을 위해 앞장서겠다"고 말했다.2011-03-11 21:47:07이혜경
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23년 숙원 의료분쟁조정법 국회 통과...1년 뒤 시행의료사고 피해구제와 의료분쟁 조정 절차를 규정한 제정법률이 국회를 통과했다. 최초 유사입법 발의 후 23년만의 일이다.국회는 11일 본회의를 열고 '의료사고 피해규제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률안(대안, 의료분쟁조정법)'을 가결시켰다.이에 따라 의료분쟁조정법은 대통령 공포 1년이 되는 날부터 시행에 들어간다.주요내용을 보면, 의료분쟁을 신속, 공정하게 해결하기 위해 특수법인 형태의 한국의료분쟁조정중재원을 신설하고, 임의적 조정전치주의를 채택해 피해자가 조정과 소송을 선택할 수 있도록 했다.또한 보건의료인이 업무상과실치상제를 범함 경우에도 조정이 성립하거나 조정절차 중 합의로 조정조서가 작성된 경우 피해자의 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 했다. 이른바 '반의사불벌죄'를 채택한 것이다.이와 함께 의료사고로 인한 미지급금에 대해 조정중재원이 손해배상금을 대신 지불하는 대불제도를 마련했다.또 의료사고에 대한 배상을 목적으로 보건의료인단체 및 보건의료기관단체에 의료배상공제조합을 복지부장관 인가를 받아 설립할 수 있도록 했다.하지만 법안검토 과정에서 핵심 쟁점이었던 입증책임전환 규정이 빠져 실효성에 의구심을 지적하는 목소리도 적지 않다.이에 대해 한국환자단체연합회는 "의료분쟁조정법 본회의 통과는 환자입장에서 반가운 소식"이라면서 "고액의 소송비용, 장기간의 소송기간, 입증책임 부담 때문에 그동안 소송을 포기했던 수많은 의료사고 피해자들이 중재원을 통해 저비용으로 신속한 피해구제를 받는 길이 열렸다"고 반겼다.다만 "입증책임 전환규정이 빠진 것은 아쉬움이 크다"고 지적했다.이 단체는 "이제 남은 과제는 정부의 의지와 의료인의 인식전환"이라면서 "정부는 중재원 산하 의료분쟁조정위원회와 의료사고 감정단을 객관적이고 공정하게 구성해야 하며, 운영에 있어서도 민주적 절차성을 확보해야 한다"고 주문했다.한편 외국인이 보건의료기관에 대해 의료사고로 인한 손해배상을 구하는 경우에도 이 법이 적용된다.또 보건의료인이 충분한 주의의무를 다했음에도 불구하고 불가항력적으로 발생했다고 의료사고보상심의위원회가 결정한 분만 의료사고 보상사업과 '반의사불벌죄'는 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.2011-03-11 16:35:27최은택 -
과도기 정책이 낳은 돌연변이 '리넥신 제네릭'[뉴스분석]이상하게 얽혀버린 리네신과 그 제네릭SK케미칼의 '리넥신'최근들어 리넥신(SK케미칼·은행엽엑스-실로스타졸) 제네릭이 무더기로 허가받으면서 시판을 둘러싼 혼란스러운 상황이 연출되고 있다.지난 2009년 리넥신 허가 당시 조건으로 부여된 PMS가 제네릭에도 전가되면서 11개 제네릭들은 당장 시판을 해야 허가증을 지킬 수 있는 처지에 놓였다.리네신은 2009년 10월 허가를 받으면서 2년간 600명의 환자를 대상으로 사용성적서를 요구받았다.따라서 2년 만기가 되는 오는 10월 28일 제조사인 SK케미칼 측은 PMS 결과보고서를 식약청에 제출해야 한다.시판 후 조사기간 허가를 받은 11개 제네릭도 자연스레 허가조건으로 10월 28일까지 PMS가 부여된 것이다.만일 11개 제네릭이 SK케미칼의 시판 후 조사가 끝나고 허가를 신청했다면 이런 복잡한 상황은 연출되지 않았다.더욱이 현행 허가체계에서는 신약과 개량신약은 시판 후 조사와 자료보호기간이 동일하게 주어지기 때문에 제네릭이 중간에 들어오고 싶어도 그럴 수 없다.하지만 리넥신이나 리넥신 제네릭도 그럴 수 밖에 없는 이유가 있었다. 그건 업소의 문제도 승인기관인 식약청의 문제도 아니다.혼란스런 시기 도입된 과도기적 제도가 이상한 돌연변이를 탄생시키게 한 것이다.개량신약도 아닌 것이 PMS만 부여알다시피 리넥신은 SK케미칼의 기넥신의 복합제이다. SK케미칼은 비급여로 전환된 기넥신의 매출하락을 만회하기 위해 원래 성분인 은행엽엑스에 실로스타졸(브랜드명:프레탈) 성분을 더해 리넥신을 만들었다.리넥신이 허가받은 2009년은 개량신약 기준이 처음으로 도입됐던 해다. 따라서 은행엽엑스와 실로스타졸 성분이 처음으로 결합된 리넥신은 내심 개량신약 허가를 기대했다.SK케미칼도 임상 1상시험을 허가신청 자료에 첨부하는 등 개량신약 만들기에 노력했다.하지만 리넥신은 개량신약이라 하기엔 애매한 부분이 있었다. 은행엽엑스 복합제는 이미 유유제약이 '유크리드'로 선보인 적이 있었던데다 임상1상 자료로는 새로운 효능·효과를 판명하기엔 미약하다고 판단한 것이다.리넥신의 최종허가 사안은 중앙약심까지 올라갔다. 그러나 약심 위원들도 이렇다할 결론을 못내리다 두번의 회의 끝에 개량신약은 아니지만 그래도 새로운 복합 성분이니만큼 시판 후 조사를 하는 조건으로 허가를 인정했다.리넥신은 결국 기존 실로스타졸이 갖는 적증증만 인정받은 채 최종 허가됐다.복합제 생동 피하려고 제네릭은 먼저 나왔다리넥신은 자료보호가 안 되는 의약품이기 때문에 후속 제네릭이 허가받는 데는 하등의 문제가 없다. 다만 시판 후 조사가 끝나기 전 이라면 제네릭도 시판 후 조사를 해야할 의무가 있었다.그건 오리지널 허가단서에 붙은 조건이기에 제네릭에게 자연스레 승계되는 것이다.리넥신은 복합제이므로 작년 10월 28일부터 신규 신청하는 제네릭 품목은 복합제 생물학적동등성시험을 실시해야 한다.현재 나온 11개 제네릭 제품은 그러나 복합제 생동을 피할 수 있었다. 제도 의무화 전 허가신청을 냈기 때문이다.따라서 기존 비교용출만으로 허가받아 1억~2억원하는 생동성시험 비용을 아낄 수 있었다.하지만 일찍 나오는 바람에 PMS라는 혹 하나가 붙었다. PMS는 허가조건으로 붙었기에 아무런 이유없이 이행하지 않으면 허가가 다시 반려될 수 있다.시판 후 조사 이행에 특허가 가로막네하지만 문제가 있었다. 리넥신은 비록 개량신약 지위는 못 얻었지만 조성물 특허는 인정받았다.2027까지 유효한 조성물 특허가 제네릭 시판을 가로막고 있었던 것이다.시판을 해야 허가조건인 시판 후 조사를 이행할 수 있는데, 특허가 발목을 잡고 있으니 제네릭업체 입장에서는 난감한 상황이다.때문에 어떤 업소는 특허때문에 PMS를 이행하지 못하니 양해해달라는 사유서를 식약청에 제출할 계획을 갖고 있었다.반면 다른 업소는 SK케미칼이 보유한 조성물특허에 대한 무효소송을 제기하며 적극적인 시판을 모색하고 있다.특히 승소여부와는 상관없이 시판을 강행하고 나서 다른 제네릭에도 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.따라서 조만간 11개 제네릭의 PMS 이행여부도 결판이 날 것으로 보인다. 하지만 시판문제는 결국 법정에서 가려질 전망이어서 오랜 시간에 걸쳐 진통이 예상된다.2011-03-11 06:49:10이탁순 -
의사·한의사 26명 고강도 세무조사…약사는 제외의사, 한의사 26명을 대상으로 고강도 세무조사가 시작됐다.국세청은 의사, 변호사 등 고소득 탈세혐의자 151명에 대한 세무조사에 착수했다고 10일 밝혔다.조사대상 151명 중 의사만 26명이 포함돼 있다. 이들은 비보험 진료과나 노인요양병원 등이 주종을 이루고 있는 것으로 확인됐다.먼저 다이어트, 피부관리, 성형, 임플란트 등 고액 비보험 진료비에 대해 현금으로 결제를 유도, 세금을 탈루한 혐의로 조상 대상에 올랐다. 성형외과, 치과, 한의원, 안과 등이 포함된 것으로 밝혀졌다.또한 고가의 노인성질환 검사, 노인 요양 등을 통해 고소득을 올리면서 세금탈루 혐의가 있는 노인요양병원도 세무조사 대상이다.의사, 한의사 외에 변호사, 세무사, 회계사, 건축사 등 전문직과 웨딩홀, 유흥업소, 학원, 부동산 임대업자도 포함됐다. 반면 약국은 이번 조사대상 포함되지 않았다.국세청은 "지난해 실시한 고소득 자영업자 기획 세무조사 결과 소득적출률이 39.1%로 여전히 높게 나타나고 있는 등 아직까지 납세자간 세부담 불균형 해소가 미흡한 상황"이라며 이번 조사를 시작한 배경에 대해 설명했다.2011-03-10 12:14:53강신국 -
의료사고법 법사위 통과…"23년만에 큰 산 넘어"최영희 의원 "의료사고 피해자 신속 구제 진전"의료사고 피해구제법이 국회 법제사법위원회를 전격 통과했다. 최초 법률안이 발의된 지 23년만의 일이다.이에 따라 소송기간 장기화와 정보접근의 어려움 등으로 피해를 감내해야 했던 의료사고 피해자들의 신속한 피해구제를 기대할 수 있게 됐다.국회 법제사법위원회는 10일 오전 전체회의를 열고 최영희, 심재철 의원이 각각 발의한 ‘의료분쟁 조정 및 피해구제에 관한 법률안’과 ‘의료사고피해구제법 제정에 관한 청원’을 병합심사해 마련한 소위 의결 대안을 원안대로 가결했다.의료사고 피해구제 입법은 지난 15대 국회 이후 매번 다양한 입법안이 국회에 제출됐지만 ‘입증책임 전환’ 문제와 ‘형사처벌 특례’ 조항 등 쟁점 사항에 대한 합의도출 실패로 번번이 좌절돼 왔다.개정안의 주요내용을 보면, 먼저 의료사고 피해자의 ‘신속한 구제’를 위해 시간이 오래 걸리는(평균 26.3개월) 재판보다 조정과 중재에 초점을 맞춘 객관적인 ‘한국의료분쟁조정중재원’을 설치하도록 했다.또한 ‘입증책임 전환’을 삭제하는 대신 조정중재원에서 의료사고 조사 시 감정부로 하여금 ‘사고의 원인이 된 행위당시 환자의 상태 및 그 행위를 선택하게 된 이유 등을 서면 또는 구두로 소명하도록 요구’할 수 있도록 해 조정과정에서 필요에 따라 입증책임을 전환할 수 있도록 했다.이와 함께 ‘조정이 성립하거나, 조정절차 중 합의로 조정조서가 작성된 경우에는 보건의료인이 형법 제268조의 죄 중 업무상과실치상죄를 범한 경우‘에 한해 피해자가 명시한 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 조정 내에서의 ’소극적‘ 형사처벌 특례조항을 도입했다.다만 피해자가 신체의 상해로 인하여 생명에 대한 위험이 발생하거나 불구 또는 불치나 난치의 질병에 이르게 된 경우에는 이를 적용하지 않기로 했다. 이 밖에 부칙으로 법 공포 후 2년간 시행을 유예하기로 했다.민주당 최영희 의원(국회 보건복지위원회)은 “법 논의 시작 23년 만에 의료사고 피해자의 신속한 구제가 가능해졌다는 점에서 큰 의의가 있다. 하지만 환자가 의료사고에 대한 인과관계를 입증하기 불가능한 현실을 개선하기 위한 입증책임 전환이 도입되지 않은 점은 아쉽다”고 말했다.최 의원은 이어 “반의사 불벌의 형사처벌 특례를 허용한 이유는 의료인이 조정에 적극 참여하도록 유도해 의료사고 피해자를 신속히 구제하기 위한 목적”이라면서 “의료인에게는 안정적 진료환경을, 피해자에게는 신속한 구제를 위해 불가피한 측면이 있었다”고 설명했다.그는 “100% 완벽하지는 않겠지만 그 동안 의료사고 피해자들의 심리적 고통과 소송으로 인한 사회적, 경제적 낭비를 다소나마 줄일 수 있는 제도가 되도록 최선의 노력을 다 했다”며 “법 시행 과정에서 나타나는 문제점과 한계는 지속적으로 보완해 의료사고로 인한 국민의 피해가 최소화 되도록 할 생각”이라고 강조했다.이에 대해 진수희 장관은 "법안 처리에 특별히 감사드린다. 해외환자 유치 활성화를 위해 중요한 걸림돌을 제거하게 됐다"고 말했다. 제정법률안의 주요내용 첫째, 합리적인 의료분쟁을 조정하기 위해 한국의료분쟁조정중재원을 설치(법 제6조)하고 중재원 내에 의료분쟁조정위원회(법 제19조)와 의료사고감정단을 설치하기로 했으며(법 제25조), 무엇보다 조정이 공정하고 객관적으로 처리될 수 있도록 위원구성의 객관성과 공정성이 담보되도록 했다(법 제20조).둘째, 의료사고의 조사 시 분쟁관련 이해관계인을 출석시키고, 조사에 필요한 자료 및 물건의 제출을 요구할 수 있도록 했으며, 사고의 원인이 된 행위 당시 환자의 상태 및 그 행위를 선택하게 된 이유 등을 서면 또는 구두로 소명 할 수 있도록 하고, 감정위원으로 하여금 보건의료기관에 출입하여 관련 문서의 조사, 열람 또는 복사할 수 있도록 했다(법 제28조).셋째, 임의적 조정전치주의를 채택하여 의료사고 피해자가 소송과 조정을 선택적으로 활용할 수 있도록 하였다(법 제40조).넷째, 보건의료인이 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생한 의료사고에 대해서는 조정중재원이 보상할 수 있도록 했다. 다만, 구체적 보상 대상과 범위 등은 대통령령으로 정하도록 하고 법 공포 후 2년간 시행을 유예하기로 했다(법 제46조).다섯째, 의료사고로 인한 피해자의 신속하고 충분한 배상을 위해 손해배상금 대불제도를 도입하였다. 손해배상금 대불에 필요한 비용은 국민건강보험공단이 요양기관에 지급하여야 할 요양급여비용의 일부를 조정중재원에 지급하는 방법으로 할 수 있도록 하였다(법 제 47조).여섯째, 조정이 성립하거나 조정절차 중 합의로 조정조서가 작성된 경우에는 보건의료인이 ‘형법’ 제268조의 죄 중 업무상과실치상죄를 범한 경우에 한해 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없도록 했다(법 제51조).2011-03-10 12:13:19최은택
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J&J 인공관절 재수술 비율, 발표보다 더 높아J&J의 ‘드퓨이(DePuy)’가 제조한 인공 관절이 지난해 회수시 언급했던 수치보다 4배 더 많은 49%의 실패률을 기록했다고 영국 정형외과 협회가 밝혔다.영국 정형외과 협회와 영국 고관절 학회는 ASR XL Acetabular System에 대한 자료 검토 결과 두번째 수술이 필요한 경우가 4년 경과시 21%, 6년 경과시 49%로 나타났다고 말했다.협회장인 존 스키너 박사는 이번 결과가 지금까지 실패률을 나타내는 자료 중 가장 정확하고 신뢰도가 높은 자료가 될 것이라고 밝혔다.드퓨이는 지난해 8월 ASR XL과 ASR hip resurfacing system을 회수했다. 당시 제조사는 ASR XL의 재수술 시행 비율이 5년 경과시 13%, 5년 미만시 12%이라고 발표했다.미국에서는 ASR XL만이 승인받았으며 3만7천명이 치환 수술을 받은 것으로 알려졌다. 현재 미국에서는 6백건의 소송이 제기돼 있으며 이번 소송으로 드퓨이는 수억달러에 달하는 손실을 입게 될 것이라고 원고측 변호인은 밝혔다.2011-03-10 08:55:35이영아
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