“식약청이 생동재평가 결과보고서를 제출한 지 16개월이 지나서야 실사를 진행해 시험약이 2개 더 남아있다는 이유로 품목 허가 취소 조치를 결정했다. 재평가 실사와 관련한 명확한 규정이 없다는 점이 업계를 힘들게 하고 있다.”식약청 생동재평가 실사가 문제가 있다는 지적이다. 허가 품목의 경우 45일 안에 실사를 진행하도록 규정이 마련돼 있지만, 재평가 품목의 경우 명확한 규정이 없어 제약사들의 불만이 제기되고 있는 것이다.19일 제약업계는 식약청의 생동재평가 실사와 관련해 가이드라인 마련이 시급하다고 입을 모으고 있다.실제로 허가 품목의 경우 접수 시점부터 45일 이내에 실사를 진행하도록 의무화돼 있다. 실사 시점이 두달을 넘기면 안된다.하지만 재평가 품목은 이러한 실사 시점과 관련한 규정이 없다. 몇 년이 지나서 실사를 진행해도 문제가 없는 것이다.일례로 최근 중견 B제약사는 결과보고서 제출이후 16개월만에 실사가 진행됐고, 시험약 개수가 맞지 않다는 이유로 품목 허가가 취소되는 일을 겪었다.이 회사 관계자는 “2009년 12월 생동재평가 결과보고서를 제출했는데 1년 6개월이 경과한 시점인 지난 5월에 실사 통보를 받았다”고 말했다.실사 결과는 품목 허가 취소였다. 품목 동등성은 입증됐는데 시험약이 더 남아 있다는 이유로 시험 신뢰성에 문제가 있다는 판단에 의한 것이다.B제약사 관계자는 “시험약 개수가 맞지 않았던 것은 분명한 잘못이지만 생동 시험 데이터 문제가 아니라는 점에서 허가취소 조치는 억울한 면이 있고, 거의 2년이 지나서 실사를 나왔다는 것도 납득하기 힘들다”고 말했다.이 관계자는 “식약청이 생동재평가 서류를 상반기 안에 마무리 하기 위해 급하게 서두른다는 느낌을 받았다”고 말했다.이에대해 식약청측은 인력이 부족해 재평가 실사를 늦게 나온것은 인정하지만 허가취소 조치는 적법한 절차에 의해 진행된 것이라고 밝혔다.식약청 관계자는 “생동재평가 서류가 너무 많아서 한정된 인력으로 실사를 원활하게 진행할 수가 없었다”며 “B제약사의 경우 이같은 점 때문에 16개월만에 실사가 진행된 것”이라고 말했다.이 관계자는 “그러나 해당 제약사는 시험약 확인이 안됐기 때문에 신뢰성을 담보할수 없어 허가취소 조치한 것은 적절한 것”이라고 덧붙였다.이와관련 제약업계는 생동재평가 검토기간이 길다는 것은 그만큼 제약사들에게 부담이 될 수 있다며, 실사 시점을 명확하게 규정할 필요가 있다고 주장했다.한편 허가취소가 진행되고 있는 B제약사는 식약청을 상대로 행정소송을 검토하고 있다.

일반약 약국외 판매로 의·약사간 갈등 양상을 보이고 있는 가운데 의협이 이번에는 한의계를 향해 선전포고를 해 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.의협의 한의계 때리기는 '침술행위인가, 현대의료기기 사용인가'를 두고 IMS 소송이 진행중인 상황에서 지난 10일 한의약 외 분야에서도 한의약이 연구·개발될 수 있도록 하는 '한의약육성법'이 국회 법제사법위원회를 통과하면서 불거졌다.의료계는 법사위 통과 하루 전날 성남시 소속 한의사 100여명이 신상진 법사위원장 지역구 사무실을 점거했다는데 반발하면서 15일 규탄성명서를 발표한데 이어 16일부터 1인 릴레이 시위에 들어갔다.경만호 의협 회장이 16일 오전 국회 정문에서 한의약육성법 발의를 저지하는 1인 시위를 진행했다.특히 시위 첫 날 경만호 회장이 직접 국회 정문에 피켓을 들고 나타나 "의사와 한의사간 직역 갈등을 해결하기 위해서는 의료일원화를 서둘러야 한다"고 강조했다.IMS 사태가 해결되지도 않은 상황에서 한의약육성법은 제2의 IMS 사태를 만들 수 있으며, 되레 직역 갈등을 불러 일으키는 원인이 될 수 있다는 입장이다.하지만 한의협은 의협의 국회 시위에 대해 이해할 수 없다는 표정이다.한의협 김정곤 회장은 "의료일원화와 한의약육성법은 별개의 문제"라고 꼬집었다.한의약육성법은 복지부 장관이 5년마다 한의약 육성·발전에 관한 기본목표와 방향 등을 포함한 종합계획을 세우기 위해 정립한 법안이라는 것이다.따라서 법 제정의 취지에 맞게 한의약의 과학화, 세계화를 위한 정의 정비가 필요하다는게 한의협의 주장이다.김 회장은 "선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로한 의료행위로 규정돼 있어 현재 체온계, 청진기, 현미경 등의 현대기기를 사용하는데도 유권해석을 받고 있다"면서 "우리가 CT, MRI 등의 의료장비를 사용하겠다는 얘기가 아니다"고 강조했다.또한 의협이 주장하고 있는 현대의료기기를 사용하기 위해서는 한의약육성법 뿐 아니라 의료법, 의료기사법 등 다양한 법률이 개정돼야 함에도 불구하고 의료계가 '억지주장'을 펼치고 있다게 한의협의 입장이다.김 회장은 "의료일원화는 이미 양한방이 TFT를 구성해 통합의료에 대한 이야기를 하고 있다"면서 "의협의 국회 시위는 회원들의 내부적인 불만을 외부로 돌리기 위한 전략으로 밖에 해석할 수 없다"고 의문을 품었다.한편 한의협은 "지난 10일 법안소위에 의료계 대표로 참석한 유용상 의협 일특위 위원이 '한의학은 말살돼야 한다. 미신에 불과하다'고 언급한 부분에 대해 법적 검토를 하고 있다"고 전했다.

경만호 의협 회장이 16일 오전 국회 정문에서 한의약육성법 발의를 저지하는 1인 시위를 진행했다. 대한의사협회 경만호 회장이 취임 2년 2개월만에 처음으로 1인 시위에 나섰다.경 회장은 16일 오전 8시 30분 국회의사당 정문에 '한의사의 폭력 앞에 농락당한 입법권을 회복하라. 한의사의 불법의료행위 조장하는 한의약육성법을 폐기하라'는 팻말을 들고 나타났다.15일 대한개원의협의회 김일중 회장이 규탄성명서 낭독과 함께 예고한 대로 한의약육성법 발의 저지를 위한 의협의 1인 릴레이 시위가 진행됐다.오전 상임이사회를 통해 의사와 한의사간 직역 갈등을 유발하는 법안 통과를 저지하자는데 의견을 모은 경 회장은 회의가 끝나자 마자 국회로 향한 것이다.경 회장은 "한의약육성법은 의사와 한의사의 직역갈등을 유발하는 법안"이라면서 "이를 해결하기 위해서는 근본적인 해결 방안이 나와야 한다"고 주장했다.경 회장이 제시한 근본적 해결 방안은 '의료일원화'이다.그동안 의협과 한의협 등 각 협회 차원에서 의료일원화를 논의해왔지만, 국회나 정부 차원의 논의가 필요하다는게 의협의 주장이다.경 회장은 "보건의료미래위원회에서 의료 인력 수급과 관련한 논의가 되면서 일원화 얘기가 나오고 있지만 정식적으로 안건이 상정되지 않았다"며 "향후 논의를 하자는 차원에서 1인 시위에 나섰다"고 설명했다.취임 이후 처음으로 나선 1인 시위가 의사와 한의사간 갈등을 초래할 수 있다는 지적에 대해 경 회장은 "직역 갈등의 유발 목적이 아니고 의료의 새판을 짜야 한다는 메시지를 국회와 정부에 전달하기 위해 나선 것"이라고 밝혔다.경 회장은 "의료일원화가 논의되면 직역 갈등은 근원적으로 해결된다"며 "한의약육성법이 현재 법적 소송중인 IMS 사태의 2탄이 되지 않길 바란다"고 말했다.한편 의협의 1인 릴레이 시위는 오는 22일까지 평일 오전 8십터 9시까지 1시간 가량 국회 정문에서 진행되며, 17일 오전에는 나현 서울시의사회장이 시위를 벌일 예정이다.

[남희섭 한미FTA 범국본 정책위원장]남희섭 변리사허가-특허 연계제도가 지나치게 특허권자 이익에 부합되며, 국산 제네릭 피해에 대한 정부 대책도 부실하다는 지적이 제기됐다.한미 FTA 협정으로 도입되는 허가-특허 연계제도가 제네릭 시판 지연으로 결국 우리 국민에게 피해를 전가시킬 것이라는 주장이다.15일 오전 열리는 '한미 FTA 경제비용 추계 검증 토론회'(강기갑·유선호·천정배 의원, 국제통상연구소 한반도재단 공동주최)에서 남희섭 변리사(한미FTA 범국본 정책위원장)는 이같은 주장을 발표한다.허가-특허 연계제도는 제네릭의 허가 신청 시 오리지널 특허에 따라 시판승인 여부를 결정하는 제도이다.현재는 특허와 상관없이 일정 기간의 재심사가 만료되면 시판승인이 가능하다. 하지만 허가-특허 연계제도가 도입되면 특허가 남아있는 물질은 제네릭 허가가 차단된다.이에 대해 남 변리사는 '비상식적인 제도'라고 비난했다. 그는 "특허권이 기본적으로 사권이어서 권리 침해 적발과 대응은 특허권자 개인의 몫"이라며 "하지만 허가-특허 연계 제도는 특허권자 개인이 비용과 시간을 들여서 할 일을 세금으로 운영되는 식약청에서 대행토록 만드는 것"이라고 지적했다.남 변리사는 "유독 의약품 분야에서만 허가절차와 특허를 연계하는 이상한 제도가 탄생한 것은 미국에서 다국적제약사들의 로비 때문"이라고 설명했다.실제 소송에서도 대부분 특허권자가 패소하는 비율도 높은데도 이 제도로 인해 괜한 제네릭만 시판이 늦어진다는 점도 비판했다.그는 "미국 연방무역위원회의 조사에서는 의약품 특허침해 소송에서 특허권자가 패소한 비율은 무려 73%"라며 "이러한 무효율에도 불구하고 제네릭 지연으로 인한 피해는 보상받을 수 없고, 고스란히 국민들이 부담할 수 밖에 없다"고 설명했다.남 변리사는 또 허가-특허 연계제도가 다국적제약사의 유사특허 도입으로 인한 제네릭 출시지연 행위, 즉 에버그린 전략에 악용될 수 있다는 점도 지적했다.이런 피해에도 불구하고 한국 정부는 제대로 된 연구나 준비를 하지 않았다는 게 남 변리사의 주장이다.한미 FTA가 서명된 2007년 이후 허가-특허 연계제도에 대한 연구나 준비를 전혀 하지 않았다는 지적이다. 또한 제도 도입으로 인한 피해산정도 재협상 이후에 달라지지 않았다고 덧붙였다. 자동정지기간을 다시 산정해서 계산해야 한다는 것이다.남 변리사는 허가-특허 연계제도 대책으로 등록특허의 유효성 판단을 특허청이 아닌 독립된 별도 기관에서 해야 한다고 설명했다. 이는 실제 소송에서 특허무효 비율이 많은 점을 착안했다.또한 불공정거래행위에 대한 제재 규정을 약사법에 두고, 에버그리닝 전략 등 제도악용 처벌 규정도 도입해야 한다고 주장했다.

서울북부지검 형사5부(허철호 부장검사)는 14일 '보건범죄단속에관한특별조치법위반 혐의'로 구당 김남수 씨(96)을 불구속 기소했다.이번 기소 건은 지난해 대한개원한의사협의회가 고발한 내용을 토대로 진행됐으며, 한의계는 환영한다는 분위기다.김씨는 2000년 7월1일부터 2010년 12월 말까지 서울 청량리동의 구당빌딩내 자신이 운영하고 있는 침뜸교육원에서 불법으로 침뜸 교육을 해 143억원 상당의 수익을 올린 혐의를 받고 있다.또 2008년 4월1일부터 2010년 7월11일까지 침뜸 교육을 마친 수강생들을 상대로 자격시험 또는 인증시험을 보게해 합격한 1694명에게 '뜸요법사', '뜸요법사인증서'를 부여하는 등 민간자격을 만들어 운영한 혐의도 받고 있다.검찰 조사결과 김씨는 1983년 행정소송을 통해 침사 자격을 취득 했으나 뜸을 놓을 수 있는 구사 자격은 없는 것으로 나타났다.이번 검찰 기소와 관련 개원한의사협은 "일부 뜸사랑 회원들이 한의사협회 사무실에 찾아와 불법인지 모르고 김씨의 교육을 받은 피해자라고 진술했다"며 "피해를 보는 국민들이 늘어나고 있어 고발을 한 것"이라고 취지를 밝혔다.개원한의사협은 "법적 근거도 없는 불법 자격증으로 불법 무면허의료행위를 시키고, 무료봉사라는 허울 좋은 이름으로 일반 국민들을 마루타처럼 불법교육생들의 실습대상으로 이용한 김씨에게는 엄중한 법의 심판이 내려져야 할 것"이라고 강조했다.

2007년 요양기관 현시조사를 발단으로 4년의 지리한 법적공방까지 야기된 K의원 김모 원장과 건강보험심사평가원 간의 소송이 또 다른 양상으로 비화되고 있다.심평원은 지난 13일 김 원장의 기자회견 이후 그간의 법정다툼에 관한 사실관계를 공개했다.13일 김모 원장은 기자회견을 자청하고 "심평원(복지부)으로부터 받은 행정처분과 관련해 대법원으로부터 무죄판결을 받았다"고 밝히고 심평원을 과녁삼아 날 선 비판을 가했다.기자회견을 통해 김 원장은 "심평원의 실사 과정은 협박과 진료방해 등 폭력적이었다"며 눈물을 흘리며 그간 입은 피해와 소회를 꺼내 보였다.이후 심평원은 관계자 회의를 갖고 법정다툼에 관한 사실관계 공개를 결정했다.심평원에 따르면 애초 김 원장은 현지조사 종료 후 보건복지부와 권익위원회, 감사원, 중앙인사위원회, 국무총리실, 고충처리위원회 등에 실사 현장에 나섰던 심평원 실사팀장 Y씨의 처벌을 요구하는 각종 민원과 진정서를 제출했다.이어 김 원장은 Y씨를 업무방해와 협박 등의 혐의로 총 3회에 걸쳐 검찰에 고소했지만 민원과 진정서 접수 기관은 모두 기각 또는 수용불가 판정을 내렸다. 검찰 또한 Y씨에 혐의없음으로 끝을 맺었다.심평원 측은 "그러나 김 원장은 이에 불복, 의사들만을 회원으로 둔 인터넷 사이트 등을 통해 지속적으로 실사팀장 Y씨에 대한 욕설 등 모욕적 내용을 게재했다"며 "이에 Y씨는 개인의 명예훼손을 막고자 부득이하게 김 원장을 고소했으며 이에 법원은 김 원장에 유죄를 선고했다"고 밝혔다.현재 김 원장은 이에 불복해 대법원에 상고, 최종 판결을 앞두고 있다.심평원은 현지조사 결과에 따른 복지부 행정처분에 대한 부분도 일부분만 비춰졌다고 항변했다.당초 진행된 행정처분 소송은 크게 두 가지로 ▲K의원이 부당청구한 금액 환수금 2800만원과 그에 따른 면허정지 7개월과 영업정지 4개월 처분 ▲복지부와 심평원이 추가 제출을 요구한 3년치 자료를 미제출해 부과된 영업정지 1년 처분과 형사고소에 따른 벌금 200만원에 대한 건이 그것이다.이에 대해서도 김 원장은 불복, 행정심판위원회에서 행정심판과 법원에 행정소송을 제기했고 두번째 사안인 추가제출 거부에 따른 영업정지와 형사고소에 대한 대법원 무죄판결을 받아낸 것이다.심평원 측은 "행정심판위원회에서는 복지부의 적법성을 인정했으나 행정소송 1심에 가서 패소한 것이며, 현재 (첫번째 사안인 부당청구액 환수 부문 등은) 서울고등법원에서 소송이 진행 중"이라고 설명했다.