가톨릭성모병원, 아주대병원, 고대안암병원, 신촌세브란스병원 등 4개 대학병원의 선택진료비 과징금 납부명령이 취소됐다. 서울고등법원 행정6부는 29일 4개 대학병원이 공정거래위원회를 상대로 제기한 '시정명령 등 처분 취소청구'소송에서 인정 범위내 원고의 청구를 인정하고 나머지 청구는 기각한다고 판결했다.이번 소송은 각 대학병원이 진료지원과목에 대한 선택진료의 임의적용, 선택진료 요건 미비 의사의 진료행위, 부재중이거나 선택진료의사로 지정되지 아니한 의사의 진료행위 등을 통해 선택진료비를 징수했다는 공정위의 납부·시정명령에 반발하면서 제기됐다.재판부는 "이들 병원의 경우 진료지원과목 임의적용은 공정거래법상 불이익 제공행위에 해당하지 않는다"고 언급했다.부재중 의사의 진료행위에 대해서는 불이익제공행위에 해당하나 구체적 사례와 관련매출액을 기초로 과징금을 산정할 수 있는 자료가 없다는게 납부명령 취소 이유다.이에 성모병원과 아주대병원은 2억7000만원의 과징금이, 고대안암병원과 신촌세브란스병원은 각각 2억4000만원, 5억원에 대한 과징금 납부명령이 취소됐다.하지만 선택진료를 제공하는데 있어 거래상 지위를 부당하게 이용, 거래 상대방에게 불이익을 주는 행위를 다시해서는 안된다는 시정명령은 유지하기로 했다.특히 세브란스병원의 경우 재판부는 "선택진료 임의적용, 비자격자 선택진료비 징수 등은 기망적 수단을 사용한 점에서 반사회적이라고 할 수 있다"면서 공정한 경쟁질서 정도가 매우 중대하다고 밝혔다.선택진료 위반 행위로 인해 부당징수된 금액은 약 100억원 가량으로 추산되지만, 관련매출액을 기준으로 과징금을 산정할 때 적용되는 '과징금 부과 세부기준 등에 관한 고시'에 의해 최대 1억원(매출액 1%)에 불과하다.재판부는 "관련매출액 산정 곤란을 이유로 고시상 최고 금액인 4억원을 기본 과징금으로 한것은 비례원칙 내지 형평의 원칙에 반한다"며 "재량권 일탈, 남용한 것으로 위법하다고 본다"고 판결했다.한편 선택진료제도는 의료법 제46조에 근거, 환자 또는 보호자가 의료기관에 속한 특정의사를 선택해 진료 받을 수 있도록 하는 제도이다.선택진료는 병원급 이상의 의료기관에서만 실시할 수 있으며, 면허 취득후 15년이 경과된 치과의사 및 한의사, 전문의 자격인정을 받은 후 10년이 경과한 의사, 대학병원 또는 대학부속 한방병원의 조교수 이상인 의사가 수행할 수 있고 주 진료과목뿐 아니라 진료지원과목에 대해서도 가능하다.

복지부와 서울 지역 구약사회장들 간의 의약품관리료 인하 고시 소송이 본격화된 가운데 복지부가 6일분 이상 의약품관리료를 일괄적으로 조정한 근거를 제시할 수 있을지에 관심이 쏠리고 있다.28일 서울행정법원 제1행정부는 서울 지역 구약사회장들과 복지부 관계자가 배석한 가운데 의약품관리료 인하 고시 집행정지 신청에 대한 심문을 진행했다.이번 심문은 내달 1일부터 시행 예정인 의약품관리료 인하 고시 적용을 일시적으로 중단하느냐 여부를 판단하는 자리였지만 향후 진행될 고시 취소 소송의 쟁점을 엿볼 수 있는 사전 탐색전 성격도 강했다.구약사회장들의 법률대리인인 법무법인 지후측 변호인단이 심문 초반부터 복지부의 의약품관리료 인하 고시가 기본적인 연구나 자료 없이 결정됐다는 점을 강하게 부각한 것도 이를 감안한 것으로 풀이된다.이들은 심문을 통해 6일분 이상 의약품관리료를 동일한 상대가치점수로 산정한 이번 고시가 합리적 근거를 바탕으로 한 것이 아니라 정해진 재정절감 총액에 기준을 끼워 맞춘 것이나 마찬가지라는 점을 강조했다.그 동안에도 약사 사회에서는 의약품관리료 인하가 건강보험 재정 안정화 차원에서 복지부가 재정 절감액을 제시한 후 대한약사회 등에 동의를 강요하는 형식으로 결정됐다는 불만이 제기돼 왔다.복지부 역시 기존 건정심을 통해 의약품관리료의 71%가 1~5일분에 집중돼 있다는 점을 사유로 밝혔지만 6일분 이상을 동일한 점수로 산정하는 등 현행 25개 구간을 6개 구간으로 재조정한 구체적인 근거를 제시하지는 않았다.재판부도 공단과 의약단체 간의 계약으로 확정되는 환산지수와 달리 복지부 건강보험정책심의위원회에서 결정되는 상대가치점수는 더욱 엄격한 기준 하에 산정돼야 한다는 구약사회장측의 주장에 관심을 표명했다.이에 재판부는 이번 소송에서 합리적인 판단이 내려지기 위해서는 6일분 이상의 의약품관리료가 동일하게 산정된 근거를 보여줄 필요가 있다고 강조했다.재판부는 "쉬운 소송은 아니라고 생각된다"며 "상대가치점수를 왜 6일분으로 산정을 했는지, 의약품관리료 실제 비용이 얼마인지 등에 대한 자료나 상당의 조치가 있다면 판단에 도움이 될 것"이라고 말했다.다만 재판부는 구약사회장들에 대해서도 의약품관리료 인하 고시 집행정지 결정 및 본안 소송을 위해 실제 이번 고시로 약국들이 입을 피해 규모가 어느 정도인지를 제시하라고 요구했다.의약품관리료 인하가 문전약국을 존폐위기에 놓이게 한다는 주장을 입증하기 위해서는 이에 상응하는 근거를 보여줄 필요가 있다는 것이다.재판부의 요청에 구약사회장들도 문전약국을 중심으로 의약품관리료 인하에 따른 손실액 산정 등을 위한 준비작업에 들어간 상황이다.이번 소송에 참여하고 있는 서울의 한 구약사회장은 "6일분 이상을 동일한 수가로 산정한 근거가 있다면 제시하라"며 "복지부가 제시한 근거가 합당하면 구약사회장들을 설득할 수 있을 것"이라고 꼬집었다.

28일 서울행정법원 202호 법정에서는 의약품관리료 인하 고시 집행정지 여부를 놓고 서울 구약사회장들과 복지부의 공방이 벌어졌다.의약품관리료 인하 고시 집행정지 및 취소 소송을 놓고 서울 지역 구약사회장들과 복지부가 초반부터 팽팽한 기싸움을 벌였다.28일 오후 3시 서울행정법원 200호 법정에서 진행된 의약품관리료 인하 고시 집행정지 신청 1차 심문에서는 고시 적용을 저지하기 위한 구약사회장들과 이를 방어하기 위한 복지부 간의 공방이 벌어졌다.특히 이번 심문에서 구약사회장들은 소송을 지지하는 서울 지역 약사 4000여명의 서명을 재판부에 제출해 의약품관리료 인하에 대한 일선 회원들의 뜨거운 관심을 보여주기도 했다.구약사회장들의 법률대리인인 법무법인 지후의 하성원 대표 변호사는 이번 의약품관리료 인하가 정당한 근거 없이 재정 절감총액에 맞춰 이뤄진 것이라는 점을 적극 부각했다.의약품관리료는 의약품의 구매·재고 관리 등에 소요된 비용을 원가 보상하는 것으로 이를 인하하는 것은 약사의 개인 재산을 털어 비용을 충당하라는 의미나 마찬가지라는 것이다.또한 의약품관리료 인하가 그대로 적용될 경우 문전약국을 중심으로 회복이 불가능한 피해가 발생할 수 있다는 점에서 가급적 빠른 시일 내에 고시 집행을 정지해 줄 것을 재판부에 요청했다.하 변호사는 "의약품관리료는 수익이 아니라 발생한 경비를 보전하는 것으로 일정한 근거를 가지고 추진됐어야 하지만 복지부는 일방적으로 진행했다"며 "최소한의 연구나 자료도 없는 상황"이라고 지적했다.그는 "의약품관리료 인하가 시행될 경우 문전약국들은 월 3000만원의 손실을 입는 등 존폐위기에 놓인다"며 "본안에서 고시가 취소된다고 해도 이미 제도가 시행이 되면 약국은 인하분에 상응하는 본인부담금을 돌려 받을 수도 없다"고 강조했다.강동구약사회 박근희 회장도 "의료계 영상장비 수가인하 등은 최소한의 연구나 데이터 정도라도 있었다"며 "약국 수가는 이마져도 고려하지 않은 채 진행된 것으로 직능 자체가 무시당한 느낌"이라고 불만을 표출했다.이에 대해 복지부는 의약품관리료 인하는 대한약사회와 충분한 논의를 거쳐 건강보험정책심의위원회에서 결정된 사안이라고 맞받아 쳤다.복지부 보험급여과 박민정 사무관은 "이번에 고시된 의약품관리료 인하액은 당초 제시됐던 1400억원보다 줄어든 것"이라며 "대한약사회를 포함해 건정심 소위원회와 본 회의를 거쳐 결정된 것으로 일방적인 진행이 아니다"고 항변했다.박 사무관은 "그 동안에도 의약품관리료의 일수별 보상에 대한 지적이 많았다"며 "고시가 시행될 경우 장기처방 환자들의 본인부담금이 줄어든다는 점에서 공익에 부합하는 측면이 있다"고 말했다.이에 대해 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 보다 합리적인 근거가 필요하다는 점에서 구약사회장들과 복지부 모두에 관련 자료를 추가 제출할 것을 요구했다.다만 재판부는 가급적 빠른 시일 내에 집행정지 여부를 결정하겠다는 의사를 내비췄지만 정확한 시점을 확정하지는 않았다.재판부는 "복지부는 의약품관리료가 6일분 이상은 동일하게 산정된 근거와 구약사회장들은 이에 따른 일선 약국들의 피해 규모를 제시할 필요가 있다"면서도 "집행정지 결정 일정을 확답하기는 곤란하다"고 말했다.재판부는 그러나 "복지부가 성실하게 자료를 제출한다면 구약사회장들을 설득할 수도 있을 것"이라며 "소송 과정에서 서로 간의 이해를 넓힐 수도 있을 것"이라고 양측 모두를 다독였다.

대형 문전약국들이 잇단 정책적 악재에 구조조정이 불가피 할 전망이다.27일 약국가에 따르면 7월부터 의약품관리료 인하, 주 5일제가 시행되고 10월부터 경증질환 원외처방 약제비가 인상돼 어려운 약국경영이 예상된다.결국 A급 문전약국만 살아남고 B급 문전약국은 구조조정이 임박했다는 비관적인 예측도 나온다.◆의약품관리료 인하 = 7월부터 6일분 이상 처방조제에 대한 의약품관리료가 760원으로 고정된다. 6일치 처방 이든 91일치 이상 이든 의약품관리료는 무조건 760원이다.의약품관리료 조견표즉 91일분 이상 조제분일 경우 3560원에서 760원으로 2800원이나 의약품관리료가 인하된다. 즉 장기처방을 많이 받는 대형문전약국들이 심각한 타격을 받는다는 이야기다.아산병원 주변의 한 약사는 "조제수입의 약 20% 정도가 감소할 것으로 예상된다"며 "30일 이상 장기처방이 주류를 이루는 상황에서 의약품관리료 인하는 치명적"이라고 주장했다.◆주 5일제 시행 = 7월부터 5인 이상 모든 사업장은 직원들의 주 40시간 근무제가 의무화된다.7월부터 5인 이상 20인 미만 소규모 사업장에서도 법정근로시간이 현재 주 44시간에서 주 40시간으로 줄어든다.근로자들이 이 시간을 넘겨 일할 경우 사업주는 추가 수당을 지급해야 한다. 이를 어기면 근로기준법 위반에 해당돼 2년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금을 물게 된다.주 40시간 근무제 외에 ▲월차휴가 폐지 ▲연차휴가 조정(10일 이상→15~22일) ▲보상휴가제도 도입 ▲생리휴가 무급화 ▲탄력적 근로시간제 단위기간 3개월 확대 등 개정 근로기준법이 20인 미만 사업장에도 적용된다.신촌세브란병 문전약국의 한 약사는 "근무시간, 휴가제도, 임금, 규정정비 등 손질해야 할 게 너무 많다"면서 "일단 인건비 상승은 불가피 할 전망"이라고 말했다.주 5일제 제도설계 방법이 약사는 "노무사나 세무사를 통해 제도 도입에 대해 의논을 하고 있지만 일단 주중 7시간, 토요일 5시간으로 40시간 근무제를 도입하는 방안을 검토하고 있다"고 전했다.◆경증질환 외래 약제비 인상 = 7월이 지나고 10월부터 고혈압 등 51개 질환에 대한 대형병원 처방 외래 약제비가 인상된다.감기, 양성 고혈압, 소화불량 등 주로 경증질환이 해당된다.이들 질환에 대한 처방을 상급종합병원이 발급했을 경우 외래 약제비 본인부담률은 50%로, 종합병원은 40%까지 올라간다.예를 들어 양성 고혈압 환자가 상급종합병원에서 외래처방을 받았을 경우 총 약값이 1만원이라면 지금은 3000원의 본인부담금을 내면 됐다. 그러나 새 제도가 시행되면 본인부담금이 5000원으로 인상된다.외래 경증질환 약값 차등화이는 환자수 감소와 약값 인상에 따른 환자 저항이 있을 수 있다는 이야기다.서울대병원의 한 문전약국 약사는 "근무약사 인력 구조조정도 생각 하는 약국들이 많다"며 "일단 차등수가를 감안해 근무약사를 줄여 인건비 절감에 나서는 것 외에는 대안이 없다"고 전했다.이 약사는 "문전약국 중 조제건수 하위권에 위치한 약국들의 경영난은 예상보다 심할 것"이라며 "문전약국 지형도도 재편될 것"이라고 전망했다.

미국에서 의약품은 크게 두 가지로 분류된다. 의사 처방전이 필요한 처방약(prescription drug)과 처방전이 필요없는 비처방약(non-prescription drug), 소위 OTC(over-the-counter)약이다.처방약은 약사가 근무하는 약국 카운터에서만 판매될 수 있는 반면 비처방약인 OTC약은 약국 밖에 진열되며 약국 밖의 일반 카운터에서 판매될 수 있다. OTC 약은 수퍼나 편의점에서 판매될 수 있으나 여러가지 OTC 약을 구색을 갖춰 파는 대형 수퍼에는 대개 약국이 있다.간단히 말해 이전 회에도 언급했듯이 OTC약은 처방전 없이 약국 및 일반소매점에서 구입할 수 있으나 미국에서는 대개 대형수퍼체인에 약국이 있다.캘리포니아 약사법에 의하면 비처방약은 아래와 같이 정의된다."Nonprescription drug" means a drug which may be sold without a prescription and which is labeled for use by the consumer in accordance with the requirements of the laws and rules of this state and federal government."비처방약은 처방전 없이 판매될 수 있으며 주법과 연방법에 준해 소비자 사용을 위해 표기된 약을 의미한다."그렇다면 어떤 약물이 OTC약으로 분류될 수 있을까. 우선 안전성이 확보되어야 한다. 의학전문지식이 없는 일반 소비자라도 라벨에 표기된대로 사용하면 비교적 적은 부작용으로 좋은 효과를 볼 수 있어야 한다. 결국 비처방약이란 감기, 설사, 급성 통증, 발열, 일시적 위산역류, 소화불량, 계절성 알러지, 안구충혈 등 대개 단기간 해결되는 증상을 해결하기 위해 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 약이다. OTC약으로 3~5일 이내에 증상이 호전되지 않는다면 비처방약 사용을 중단하고 의사에게 진료를 받아야한다.미국에서 OTC 의약품의 안전성 문제로 인해 2000년 이후에 취해진 대표적 조처는 다음과 같다.▶영유아용 복합성분 감기약 판매중단=2007년 영유아용 복합성분 감기약 (over-the-counter infant cough and cold medication) 제조사는 혜택보다 위험이 크다고 판단, 자발적으로 판매중단을 결정했다. 대개 동일성분의 중복 및 과다 복용으로 인한 중증 부작용 및 사망 보고가 발단이 됐다.▶소아용 복합성분 감기약의 용량표기 연령제한=2008년 소아용 복합성분 감기약 제조사는 라벨에 4세 미만에게 적용되는 상용량을 더 이상 표기하기 않고 "사용금지(Do not use)"라고 표기하기 시작했다. 그 발단은 역시 영유아용 복합성분 감기약과 마찬가지로 보호자가 여러 복합성분 감기약을 혼용하여 동일성분의 중복으로 인한 약물 과다복용이 발생하거나 아이가 손이 닿는 곳에 약물을 보관하여 아이가 우발적으로 감기약을 다 마셔버리는 등 급성 약물중독으로 인한 심각한 부작용 및 사고로 인해 취해진 조처다.▶수도에페드린(pseudoephedrine)의 구입량 제한=수도에페드린은 불법 환각제인 메탐페타민(methamphetamine)의 제조원료다. 미국에서 장판, 타일, 배관, 페인트, 정원용 살충제 등을 판매하는 홈디포(Home Depot)나 로우즈 (Lowe’s) 등에서 구입한 화학성분과 수도에페드린을 이용해 개인용 실험실에서 메탐페타민이제조되어 불법유통되는 것을 막기 위함이다. 수도에페드린 구입시 구입자는 신분증을 제시하고 판매자는 신분증의 정보, 대개 운전면허증 번호, 성명, 주소 등을 장부에 기입해야한다. 캘리포니아에서 1개월 구입가능한 최대량은 9g이다. 수도에페드린은 약국 카운터 뒤에 비치한다. 주유소 등에 있는 편의점에서 판매하는 낱개포장 (1~2정) 수도에페드린 역시 카운터 뒤에 비치한다. 그러나 판매시 장부에 기입하지 않아도 된다.▶응급피임약의 OTC전환 및 연령 제한(캘리포니아)=수도에페드린 외에 약국 카운터 뒤에 비치되는 비처방약은 성교 후 72 시간 이내에 사용해야하는 응급피임약이다. 캘리포니아에서 플랜 B나 넥스트 초이스(Next Choice) 등의 응급피임제는 약국 뒤에 비치되며 만17세 이상에게만 판매할 수 있다. 17세 미만은 의사의 처방전을 받아야 한다.미국에서 처방약으로 비만치료제였던 제니칼(Xenical)이 OTC로 전환, 앨리(Alli)라는 브랜드명으로 약국에 상륙했을 때 대대적인 제품홍보가 있었으나 시장에서 성공하지는 못한 것 같다. 제니칼은 올리스태트(orlistat) 120mg인 함량인 반면 앨리는 올리스태트 60mg이 함량이다. 기름진 음식을 주로 먹는 미국에서 지방이 함유된 식이를 엄격하게 제한해야하는 앨리가 성공하긴 어렵다는 것이 중론이다.안전하고 효과적인 OTC 사용에 약사 도움 필요 안전하고 효과적인 OTC 의약품 사용을 위해서는 약사의 도움이 필요하다. 녹내장, 고혈압, 전립선비대증, 우울증으로 인해 처방약을 장복하거나 특정약물 앨러지가 있는 경우 대개 환자들은 OTC약을 사용하기 전에 약사에게 묻기 마련이다. 소송의 천국인 미국에서 의약품제조사는 제품책임소송을 최소화하기 위해 온갖 정보를 OTC 제품 겉면포장에 표기하는데 이런 작은 글자를 읽는 소비자들은 OTC 약을 구입할 때 약사에게 들러 본인의 처방약 프로파일 보고 약물상호작용이 있는지 체크해달라고 종종 부탁한다. 월그린 시스템에서는 특정약물을 입력하고 환자 프로파일을 선택하면 약물상호작용이 있는지 쉽게 체크해줄 수 있다.OTC 약은 일시적 증상경감을 위해 단기간 사용하는 약이다. 현재 상태가 심각해 보이는데 약국으로 와서 OTC 약을 찾고 있으면 당장 도움이 될만한 약을 일단 추천해주고 즉시 의사에게 가라고, 의사에게 진료를 받기 전까지 단기간만 사용해야한다고 말해주어야 한다. 예를 들어 오메프라졸(omeprazole)이 OTC로 구입이 가능하다고 해서 약사가 환자에게 위식도역류성질환이니 오메프라졸을 몇 달간 복용하고 효과가 없으면 란소프라졸(lansoprazole)을 OTC로 복용하라고 말한다면 이것은 철저히 약사의 직능을 벗어난 행동이다.얼마 전에 한 환자가 약국을 찾아왔다. 본인이 통풍이 있는데 현재 복용하는 처방약 프로파일을 보고 현재 복용하는 약에 영향을 주지 않는(약물상호작용이 없는) 통풍 처방약을 추천해달라고 부탁했다. 내가 환자에게 의사에게 일단 가봐야한다고 조언하자 환자가 말하길 의사가 처방약을 항상 받는 약국의 약사에게 처방약 프로파일을 체크하도록 부탁하고 현재 프로파일에서 가장 적합한 통풍 치료제를 추천받아 오라고 했다는 것이다. 프로파일을 보고 환자에게 권고를 해준 후 얼마있다 의사에게 전화가 왔다. 내가 권고한 약물을 봤다면서 자기도 그 약물이 필요하다고 생각했는데 그 약이 그동안 백오더(backorder, 이월주문)인 줄 알았다면서 약국 재고를 재차 확인한 후 고맙다면서 전화로 처방을 넣었다. 이것이 바로 약사의 직능이다. 환자에게 필요한 것은 의사와 약사의 협력이다.

지난 5월 12일 서울고등법원에서는 예상을 뒤엎는 판결이 나왔다. 생동재평가를 통한 허가취소가 적법하게 이뤄지지 않았다는 D사 주장에 손을 들어준 것이다. 2006년 생동조작 사건 일지 2005년 12월 S약대의 내부고발자가 생동성시험 조작과 관련된 내용을 국가청렴위원회에 접수한 계기가 되어, 이듬해 3월 식약청은 해당 기관에 현장조사를 나갔지만 자료확보 실패로 무혐의 처리한다.이후 식약청은 2005년 10건 이상의 생동성시험을 수행한 기관을 방문해 식약청에 제출된 자료와 기관 보관 자료가 일치하지 않는다는 사실을 확인했다. 이후 11개 시험기관을 집중조사한 끝에 그해 4월 25일 4개 기관에서 수행한 40품목이 자료 조작을 했음을 확인하고 발표한다.추가 조치로 식약청은 당시 4000품목의 생동성인정품목의 전수조사를 실시, 2006년 7월에는 자료조작 품목 75품목을 추가로 확인, 생동조작 품목은 총 115개(18개 기관 연루)로 늘어난다.식약청은 576품목은 자료를 확보하지 못했거나 검토가 불가능해 이듬해부터 생동재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.대한의사협회는 지난 2008년 7월 검토불가 품목 576개를 공개해 파장을 불렀다. 이 사건으로 식약청뿐만 아니라 국산 제네릭의 이미지가 크게 실추됐다는 평가다. 지난해 1심에서도 법원은 1차 생동성시험 결과만을 근거로 허가를 취소한 식약청의 조치가 적절하지 않았다고 판결했다.만일 대법원에서도 1, 2심과 같은 판결이 나온다면 이 약은 허가 취소된 지 2년 여 만에 되살아날 수 있다. 무엇보다 효과가 없는 ‘밀가루약’이라는 누명을 벗게 된다.의협 자체시험 결과 '동등성 부적합' 나와D사가 억울하다고 전한 약은 ‘심바스틴정20mg'이다. 스타틴 계열의 고지혈증치료제로, 조코정(한국엠에스디)의 제네릭이기도 하다.이 약은 원래 생동조작 사건 이후 식약청이 지난 2007년부터 진행한 1차 생동재평가 대상품목은 아니었다. 생동재평가는 2006년 생동조작 사건 당시 생동성시험자료가 없거나 검토가 불가능한 제네릭을 대상으로 현재까지 진행되고 있다.이 약은 어떻게 보면 의료계의 불신이 발단이 됐다. 2007년 1월 대한의사협회는 자체적인 조사를 통해 시중 유통 중인 3개 의약품이 오리지널과 동등하지 않다는 결과를 발표했다.식약청이 자료조작 혐의로 허가취소한 115품목말고도 약효를 확인할 수 없는 제네릭이 더 있을 것이라는 의심에서 비롯된 시험이었다.당시 의협이 문제를 제기한 약은 고지혈증약 심바스타틴을 비롯해 항진균제 이트라코나졸, 고혈압약 펠로디핀 등 3개였다. 식약청은 의협 발표 즉시 이들 약을 1차 생동재평가 대상으로 포함하고, 당시 구성된 생동성시험특별심의위원회를 거쳐 생동성시험계획서를 심의하기로 했다.D사는 생동재평가를 통해 식약청이 내린 허가취소에 불복해 소송을 제기했다. 현재 1, 2심 모두 D사가 승소했다.(사진은 1심 판결문)그로부터 2년 후인 지난 2009년 3월 식약청은 1차 생동재평가 결과를 발표했다. 조사결과 심바스타틴 제제 14품목이 오리지널과 동등하지 않다고 판명돼 허가가 취소됐다.의협에서 문제가 있다고 주장한 바로 그 약이었다. 14품목은 모두 D사가 진행한 생동성시험을 통해 허가받은 같은 약이다.D사는 억울했다. 재평가를 위해 다시 진행한 생동성시험에서 적합한 결과가 나왔던 것이다.사람마다 약물반응이 다른 '고변동성 약물' 고려 안해생동성시험은 피험자들이 시험약과 대조약을 투여해 나온 혈중농도의 중간값으로 동등성을 확인한다. 이 때 시험약과 대조약이 80~125% 신뢰구간에 걸쳐야 적합 판정된다.쉽게 말해 피험자들의 약 흡수율이 같은지를 보는 것이다. D사는 첫 번째, 두 번째 시험에서는 원하는 결과를 얻지 못했다.하지만 피험자 수를 54명으로 늘려(1, 2차 때는 30명) 재시험한 결과에서는 신뢰기준을 통과했다. 오리지널 약물과 동등하다는 결과를 얻어낸 것이다.D사는 1, 2, 3차 시험결과를 모두 식약청에 제출했다. 식약청은 그러나 당시 기준을 들어 1차 시험 외에는 추가시험을 인정하지 않았고, 결국 1차 시험 결과대로 오리지널과 같은 효과를 내지 못한다고 봤다.식약청이 생동성시험을 1회에 한해 추가시험을 인정한 것은 2008년 7월부터다. D사가 식약청에 생동성시험계획서를 제출한 게 2007년 4월이라고 보면 식약청의 결정은 틀리지 않아 보인다.하지만 제약업계는 당시나 지금이나 추가 시험에 대한 기준이 명확하지 않다고 주장한다. 제약업계 관계자는 “추가시험은 생동성시험을 진행하는 해당병원 IRB(임상시험심사위원회)를 통과하면 문제없이 진행해 왔고, 식약청도 이에 별다른 제제를 가한 적이 없다”며 식약청의 행정조치를 이해할 수 없다고 설명했다.특히 심바스타틴 제제처럼 개개인마다 흡수율이 다른 ‘ 고변동성 약물’의 경우 피험자 수를 늘려 추가시험을 진행하는 게 관행처럼 여겨지고 있다고 덧붙였다.고변동성 약물은 흡수율에서 개인차가 워낙 크다 보니 혈중농도의 평균값을 내는 생동성시험에서 기준을 통과하기 어렵다. 이에 대부분은 피험자수를 늘려 시험을 진행하고 있는 게 현실이다.이러다보니 시간과 비용이 증가해 업계는 고변동성 약물은 기준값을 완화해달라고 식약청에 요청하고 있다. 고변동성 약물로 알려진 의약품은 스타틴 계열의 고지혈증약, 비스포스포네이트 계열의 골다공증약 등이 대표적이다. 식약청은 당시 특별위원회를 통해 심의된 시험계획서는 1회 시험만 인정하고 있다며 허가취소는 적법하다고 주장하고 있다.법원은 그러나 식약청이 직권조사를 통해서라도 생동성을 규명할 수 있는데도 단순히 기준을 근거로 1차 시험결과만을 인정해 허가취소한 것은 위법하다고 판단했다.오리지널과 제네릭의 동등성을 확인하기 위해서는 약 복용 후 피험자의 채혈로 분석하게 된다. (자료사진:신촌세브란스병원)D사 측 변호를 맡은 진현숙 변호사(법무법인 화우)는 이에 대해 “이번 판결은 의약품 재평가의 효능 입증 책임을 식약청도 있다고 봤다는 데 의의가 있다”며 “생동성시험 결과가 의약품 효능여부를 단정 지을 수 없다는 판단도 작용했다”고 설명했다.결과적으로 법원의 판단은 오리지널과 다르다는 오명을 벗긴 셈이다. 1차 생동재평가 결과 당시 주요 언론들은 이전 생동조작 사건을 떠올리며 의료계의 ‘밀가루약’ 주장을 팩트삼아 국산 제네릭의 품질 신뢰성을 의심했다.특히 의협에서 문제 제기된 약이 ‘오리지널과 동등성 부적합’이 나오자 비난은 더 거셌다. 생동조작으로 잃었던 신뢰가 이 사건으로 회복하지 못할 정도로 추락했다는 분석이다.하지만 법원의 판단은 그때 그 약은 결코 ‘밀가루약’이 아니었다고 말하고 있다.