발기부전치료제의 대명사 '비아그라' 오는 5월 중순께 '비아그라 제네릭들'이 출시되는 가운데 가격책정에 관심이 쏠리고 있다.1999년 국내 출시된 비아그라(한국화이자제약)는 남성 고민의 해결사 노릇을 톡톡히 했지만 정당 1만원~1만5000원의 고가 정책이 부담으로 남아 있었다.12일 제약업계에 따르면 30여개 바이그라 제네릭사들은 원개발자의 물질특허가 만료되는 5월 17일에 맞춰 출시 준비에 여념이 없다.제네릭업체들은 5월 정상 출시를 위해 식약청의 품목허가 사인만 기다리고 있는 상태다.최근 야릇한 상품명 문제로 식약청으로부터 곤욕을 치르고 있지만, 품목허가만 받아낸다면 출시 디데이로 정한 5월 18일은 지킬 수 있다는 입장이다.한가지 고민이라면 가격을 어느 선까지 내리느냐는 것이다. 현재 가격 마지노선 제품은 SK케미칼의 필름형 발기부전치료제 ' 엠빅스에스'다.엠빅스에스는 1매당 소비자가가 5000원으로 알려져 있다. 제네릭업체들은 그러나 엠빅스에스 출하가는 이 보다 작은 3500원 정도로 파악하고 있다.따라서 가격경쟁력을 갖추기 위해 3000~4000원의 소비자가를 유지하려면 출하가는 2000원 선에서 결정될 가능성이 높다고 보고 있다.제네릭업체 한 마케팅 담당자는 "원가 대비 최소한 마진만 고려하더라고 공장 출하가를 2000원 이하까지 내리기는 어렵지 않겠냐는 생각"이라며 "하지만 제네릭 수십개가 한꺼번에 쏟아지는 터라 이들과 경쟁하기 위한 적정가를 고민하지 않을 수 없다"고 털어놨다.제네릭업체들은 또 짝퉁 비아그라가 1000원에 들여와 5000원 정도에 팔리고 있다는 걸 감안하면 음지 시장과도 가격 경쟁이 가능하다는 해석이다.따라서 1000억원대 이상으로 파악되는 짝퉁 비아그라 시장이 제네릭 시장으로 대체된다면 발매 첫해 고실적도 기대된다는 설명이다.변수는 비아그라 가격인하다. 그동안 오리지널리티로 버텨온 한국화이자도 제네릭 공세에 못이겨 가격을 1만원 인하로 내릴 거란 전망이 우세하다.업계 관계자는 "비아그라의 높은 가격을 원망하는 소비자도 적지 않았다"며 "제네릭 출시에 따른 시장 점유율 변화에 대처하고 대외 이미지를 높이기 위해 비아그라도 가격이 인하될 가능성이 크다"고 설명했다.한편 비아그라 용도특허 무효소송과 관련 특허심판원의 심결이 이달 말 나올 예정이어서 업계 관심도 증폭되고 있다.

무자격자가 조제한 의약품의 요양급여비용 17억6389만6190원을 부당 청구한 병원에 대해 의약품 약가 부분까지 모두 환수한 행정처분은 적법하다는 법원의 판결이 나왔다. 서울행정법원 제1부는 최근 부산 A병원 홍모 원장이 제기한 '요양급여비용지급보류정지처분취소'를 기각했다.판결문에 따르면 A병원은 지난 2007년 8월부터 2011년 2월까지 식대가산료 산정기준 위반, 약사 면허 없이 의약품 조제, 신고된 당직 전문의가 아닌 의사가 응급진료 등의 행위로 23억2294만3090원을 부당청구했다.부당 청구 비용의 2/3를 차지한 부분은 약제비다.A병원은 병원약사 조모 씨를 고용하고 있었지만, 조 씨는 일주일에 3일만 출근해 마약류 의약품 관리만 했다. 조제는 무자격자인 조제실 직원 4명이 맡았다는게 법원의 판단이다.특히 조제료 뿐 아니라 약가 까지 총 17억6389만6190원을 요양급여비용으로 청구했다. 이에 복지부는 지급받은 비용 전액을 환수하겠다고 통보했다.하지만 A병원은 의약품 약가 부분까지 환수 대상으로 적용하는 것은 헌법상 금지되는 이중처벌로써 '과잉금지원칙'에 위반된다는 주장을 펼쳤다.무자격자의 조제행위가 약사법에 위반될 경우, 환수 대상 부당금액은 조제료에만 국한돼야 한다는 것이다.이에 대해 법원은 2011년 대법원 판결을 인용해 "사위 기타 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우에 관한 법리에 비추면 무자격자에 의한 의약품 조제행위는 약사법 위반에 해당하는 위법한 것"이라며 "실제로 소용된 비용이 있다고 하더라도 이를 요양급여비용으로 청구할 수 없다"고 밝혔다.따라서 복지부가 무자격자에 의한 조제행위에 따라 A병원이 요양급여비용으로 지급받은 금액 전부를 부당이득으로 삼은 것은 헌법상 이중처벌금지, 과잉금지원칙에 위반된다고 볼 수 없다는 얘기다.이외에도 A병원은 위탁업체 영양사 가산 청구 1억2960만8050원, 위탁업체 조리사 가산 1억2416만2140원, 선택식단가산 1억2377만3080원, 직영가산 1억6800만5120원, 아르바이트 당직의사 응급의료관리비 청구 1349만8510원 등 총 23억2294만3090원을 부당청구했다.

윤석근 제약협회 이사장이 대표로 있는 일성신약이 9일 서울행정법원에서 보험약가인하처분 취소 소장을 제출했다.제약업계에 따르면 일성신약의 법정대리인인 법무법인 태평양은 이날 오전 서울행정법원에서 약가인하 취소 소장을 제출했다.일성신약말고도 에리슨 제약도 소장을 제기한 것으로 알려졌다.이에 따라 지난 7일 다림바이오텍과 KMS제약이 첫 스타트를 끊은 데 이어 소장이 접수된 제약사는 4곳으로 늘어났다.제약협회 이사장사의 소장 제출이 다른 제약사들의 소송 참여 확대로 이어질지 귀추가 주목된다.

오리지널사의 추가 특허 등재를 통한 제네릭 차단 전략( 에버그리닝)은 어제 오늘 일이 아니다.특히 한미 FTA가 발효되고 허가·특허 연계제도가 도입되면 이같은 에버그리닝 전략이 더 심화될 것으로 보여 국내 제약사들을 긴장시키고 있다.그렇다고 허가와 특허가 연계되지 않은 지금 상황도 안심할 단계는 아니라는 지적이다. 여기저기 숨어있는 특허가 제네릭 개발의 장애물이 되고 있기 때문이다.현재 고혈압약 시장을 점령하고 있는 ARB+CCB 복합제 ' 엑스포지'. 엑스포지는 주성분 약물인 암로디핀과 발사르탄이 작년말을 기점으로 모두 특허가 만료됐기 때문에 제네릭 개발에는 문제가 없는 제품으로 알려졌다.더구나 재심사기간도 내년 4월 종료돼 국내 제네릭사들의 제품개발이 이어지고 있다. 현재까지 엑스포지 제네릭 개발에 착수한 국내사는 10곳이 넘는다.하지만 제네릭 개발의 장애물이 되는 또다른 특허가 숨어있다는 주장이 나와 업계를 긴장시키고 있다. 김철홍 누리팜텍 대표는 "엑스포지의 주성분인 발사르탄의 오리지널 약물인 '디오반'에 고형경구제형에 관한 특허가 2017년까지 유효한 상태"라며 "이 특허가 추후 특허소송의 단초가 될 수 있다"고 우려했다.김 대표는 "많은 제약사들이 대략적인 분석만으로 제네릭 개발에 접근하고 있다"며 "이는 한미 FTA 체결 하에서 다국적사로부터 특허분쟁을 당할 수 있는 아주 좋은 미끼가 될 수 있다"고 덧붙였다.누리팜텍은 현재 특허를 회피하면서 제품개발이 가능한 차별화된 제제방법을 개발, 공동 생동업체 모집에 나서고 있는 상태다.이에 대해 관련 업체 관계자는 "엑스포지에 유효있는 특허가 있다는 이야기는 처음 듣는다"며 "하지만 조성물에 관한 특허는 법원에서 인정하지 않을 가능성이 많아 현 상황에서 제네릭 개발에는 문제가 없을 것으로 보인다"고 밝혔다.업계는 그러나 이러한 특허 문제가 결코 간과돼서는 안 된다고 한 목소리로 말하고 있다.특히 허가와 특허가 연계되는 상황에서는 제네릭 개발이 늦어질 수 있는만큼 보다 다각적인 전략을 갖고 제품화에 나서야한다는 지적이다.업계 특허 한 담당자는 "다국적사들이 허가·특허 연계를 앞두고 사소한 특허까지 물고 늘어질 가능성이 있다"며 "시장진입이 지연되는 문제는 둘째치고 혹시라도 소송에서 질 경우 막대한 배상금을 물 수 있으므로 보다 신중한 검토가 필요하다"고 조언했다.

제약업계가 신·구 집행부 갈등으로 어려움을 겪고 있다.(사진은 제약협회에 걸린 약가인하 반대 현수막) "제약협회 신·구 집행부 갈등이 약가소송에 좋지않은 영향을 미치고 있다. 차라리 소송 비상대책위원회를 구성해 머리를 맞대야 한다는 의견이 제기되고 있다."제약업계가 자중지란에 빠졌다. 해결점은 쉬 보이지 않는다. 업계는 제약협회 안에 비대위를 구성해 약가소송에 속도를 붙여야 한다고 주문하고 있다.8일 제약업계는 윤석근 이사장 선출 과정에서 빚어진 신·구 집행부간 갈등이 시간이 지나 해결점을 찾는 것이 아니라 갈수록 심화되고 있다는데 우려의 목소리를 높이고 있다.제약협회 전임 집행부는 7일 긴급 회동을 가졌다. 이사장 선출이후 업계가 우왕좌왕하는 모습이 이어졌다는 점에서 이날 회동은 주목받았다. 돌파구가 마련되는 것 아니냐는 기대감 때문이었다.그러나 이날 모임에서는 회비 납부 보류 검토와 공식 회의에 불참하겠다는 예상밖 의견만 공유됐던 것으로 알려졌다. 상황이 더 안 좋아진 것이다. 소송도 회사 상황에 맞춰 개별 진행하자는 쪽으로 입장을 정리했다.이를 두고 업계 관계자들은 상위 제약사들의 행보에 아쉬움을 나타냈다.제약업계 한 관계자는 "상위 제약사들은 협회 전임 집행부라는 타이틀에 앞서 업계를 이끄는 맏형들"이라며 "눈치보기를 하고 있는 모습이 너무 안타깝다"고 말했다.윤석근 이사장이 7일 법적대응에 나서지 않은 부문 역시 질타를 받았다.업계 또 다른 관계자는 "제약협회 뿐만 아니라 많은 이들이 일성신약이 7일 당연히 소장을 접수할 것으로 예상했으나 결과가 다르게 나오자 적잖은 충격을 받았다"며 "협회 이사장부터 말과 행동이 틀린데 어떻게 다른 제약사들이 적극 소송에 임하겠냐"며 실망감을 드러냈다.이처럼 전임 집행부와 윤석근 이사장간 갈등 구도로 소송 대응이 지지부진한 양상으로 흐르자 업계 일각에서는 비상대책위원회를 빨리 구성해야 한다는 의견이 터져나오고 있다.제약업계 한 임원은 "지금 제약사들이 밀리면 복지부의 강력한 약가인하 정책은 향후에도 지속될 것"이라며 "제약업계가 신구 집행부 감정 싸움을 할 때가 아니다"고 강조했다.업계 최대 현안인 약가소송에 적극 대응할 수 있는 창구 마련이 필요한 상황이고, 전임 집행부가 자연스럽게 협회에 참여할 수 있는 명분을 만들어 주는 작업이 필요하다는 것이다.제약협회 안에 비대위를 구성하고, 전임 집행부와 윤 이사장이 비대위 멤버로 참여해 소송문제를 매듭짓는 방법이 현재로서는 대안이 될수 있다고 업계는 입을 모으고 있다.

다림바이오텍과 KMS제약 소송 대리인(법무법인 태평양)은 7일 오후 서울행정법원에 약가인하 처분취소 소장을 제출했다. 복지부를 상대로 한 약가인하 소송의 첫 테이프를 끊은 다림바이오텍과 KMS제약은 저마다 승소 자신감을 내비쳤다.그러나 예상과는 달리 7일 다른 제약사 참여가 저조한 모습에 당혹감을 감추지 못했다.다림바이오텍 관계자는 8일 전화통화에서 " 제약협회 공동 대응 방침에 따라 7일 소장을 접수했다"며 "하지만 일성신약 등 이사장단사와 이사회에 참여하고 있는 상위사들이 빠져 있어 조금은 당황했다"고 말했다.이 관계자는 또 "사실 (이번 소송이) 제약업계의 다급한 사정에 의해 진행하는 건데, 큰 회사들이 뒤로 물러서는 모습에 적잖이 실망했다"고 덧붙였다. 그는 "복지부와 식약청의 압박이 있을까 심적으로는 걱정이 되지만, 피해규모가 워낙 커 소송에 참여하지 않을 순 없었다"고 소송참여 배경을 설명했다.KMS제약 관계자도 전화통화에서 "손실액이 매출에서 차지하는 비중이 적지않다"며 "회사 식솔 생계를 위해서라도 소송에 참여하지 않을 순 없었다"고 말했다.이 관계자는 "피해규모가 회사 존립문제와 연결돼 있어 법원이 (약가인하 조치) 집행정지를 받아들일 것으로 우리는 기대하고 있다"며 "정부도 나라경제를 생각해 중소업체를 이대로 내버려두지는 않을 것으로 믿는다"고 다급함을 전했다.KMS제약은 2010년 기준 매출 130억원의 중소 제약사로, 약가인하로 인한 손실액이 막대한 것으로 알려졌다.