건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 "의사들을 대상으로 국내 제네릭 약가 수준을 묻는 설문을 진행한 결과, 등재 가격이 유럽 건강보험 선진국들보다 높게 책정됐다는 답을 얻었다"고 27일 밝혔다. 제약업계는 이번 설문조사 발표와 관련 "4월 6500여 품목의 일괄 약가인하 시행과 소송이 진행되는 시점에서 '약가가 인하된다는 점을 적극 홍보하고 있는 정부'가 정책의 타당성을 뒷받침하기 위해 타이밍을 맞춰 내보낸 것으로 보인다"고 추정하고 있다. 설문에 따르면 의사들이 생각하는 제네릭의 적정 등재가는 오리지널 등재 가격의 56% 수준이었다. 심평원은 의사출신 비상근 심사위원 907명을 대상으로 온라인 설문을 벌인 결과 최종 응답자 361명에게서 이 같은 답을 얻었다고 27일 밝혔다. 응답한 의사들은 상급종합병원과 종합병원 소속이 77%, 병의원과 치과의원 소속이 23%다. 조사결과에 따르면 응답자 64.3%에 달하는 232명이 우리나라 퍼스트 제네릭 약가가 특허만료 오리지널 가격의 85% 수준인 것에 비싸다는 반응을 보였다. 85% 수준인 퍼스트 제네릭 약가가 보통 수준이라고 응답한 의사는 30.2% 수준인 109명이었고 싸다고 응답한 의사는 5.5% 수준인 20명에 불과했다. 적정 제네릭 가격을 묻는 설문에서는 의사 71%인 257명이 오리지널 등재가 대비 56% 미만 수준에서 산정돼야 한다고 답했으며 64% 수준이 적정하다고 답한 의사들도 25.8%인 93명에 달했다. 이에 대해 심평원은 유럽 건강보험 선진국들이 제네릭 적정가를 유지하기 위해 단계적 인하를 실시하고 있다고 강조했다. 국가별 관련 약가책정 보고서에 따르면 노르웨이의 경우 2005년 1월부터 특허만료 이후 오리지널과 제네릭 가격을 단계적으로 인하되도록 제도를 설계했다. 인하율은 연간 매출액에 따라 최소 50%에서 최대 70%까지 떨어진다. 오리지널 대비 50~30% 수준이다. 오스트리아의 경우 퍼스트 제네릭은 특허만료 전 오리지널 가격의 52% 수준, 두번째 진입 제네릭은 44.2%, 세번째 제네릭 진입 시 오리지널까지 포함, 기등재약 모두 특허만료 전 약가의 39.8% 수준으로 조정하고 있다. 프랑스는 2006년 이후 제네릭 가격은 오리지널 대비 공장도 판매가 기준으로 절반 수준인 50%로 떨어뜨리는 기전을 사용하고 있다. 이태리의 경우 퍼트스 제네릭 등재 시 특허만료 오리지널 대비 최고 20%를 인하시키고 있지만 실제 특허만료 오리지널과 비교해 30~50% 가량, 통상 45% 수준으로 인하해야 시장에 진입 가능하도록 약가제도를 설계했다. 심평원은 "이번 설문을 통해 새 약가제도에서 책정된 제네릭 가격 59.5~53.55%는 낮은 수준으로 인식되기 어려울 것"이라며 "외국 산정비율과 비교해보더라도 마찬가지"라고 강조했다.

복지부는 다국적 제약사들의 기대와 달리 혁신형 제약기업 인증과 신약 약가 우대방안을 연계시키지 않을 것이라고 밝혔다. 또 신약 적정가격 보상 워킹그룹 검토안은 전문가들의 반론이 거세 해법을 찾기 위해 고심 중이다. 류양지 보험약제과장은 최근 전문신문 기자들과 만나 이 같이 말했다. 류 과장은 신약 적정가격 보상 워킹그룹과 관련 "지난해 약가제도 개편방안을 발표하며 특허만료약과 제네릭 가격은 대폭 낮추고 신약에는 적정가치를 반영하자는 차원에서 워킹그룹을 운영했던 게 사실"이라고 언급했다. 그러면서 "제약사들과 함께 (5개월여에 걸쳐) 검토안을 만들고 상세기준은 복지부가 정하기로 했다"고 덧붙였다. 류 과장은 그러나 "중장기 약가제도 개선방안을 만들기 전에 임시 활용 방편으로 (워킹그룹 검토안을) 논의해보자는 차원에서 약가제도협의체에 꺼내놨더니 전문가들의 반대가 만만치 않았다"고 진행상 어려움을 털어놨다. 그는 "조금 더 설득력 있는 방안을 만들기 위해 (관계자들과) 지속적으로 논의 중"이라고 말했다. 혁신형 제약기업 인증과 관련해서는 "혁신형제약사에게 약가차원의 인센티브를 부여할 필요가 있다는 지적이 제기돼 제네릭 등의 약가 우대 방안을 이미 고시에 반영했다"고 말했다. 반면 "신약의 혁신범위(개념)를 정하고 가산을 부여하는 등의 보상방안은 (혁신형 제약 인증과는 달리) 별도 기준으로 갈 것"이라고 선을 그었다. 신약 약가 우대방안은 다른 제도적 틀로 접근되기 때문에 다국적 제약사가 국내에 연구시설이나 생산시설을 유치하지 않고 임상활동에만 주력한다면 혁신형 제약기업으로 인증되더라도 얻을 게 거의 없다는 이야기인 셈이다. 류 과장은 또 약가 일괄인하 소송을 저지하기 위해 복지부가 위력을 행사하고 있다는 제약업계의 주장에 대해 "사실이 아니다. '우리는 아니다'라고 밖에 말 못한다"고 일축했다.

[이슈분석]=혁신형 기업 선정과 개선방안 "R&D 예산 700억원 규모로 제약기업들이 충분한 혜택을 받을수 있다고 기대는 하지 않고 있다. 실질적인 지원보다 기업 이미지 제고를 위해 반드시 (혁신형기업에) 선정돼야 한다." "제약사들이 약가소송에서 혁신형기업 인증으로 빠르게 무게중심이 옮겨가고 있는 분위기다. 요건을 충족시키기 위한 막바지 준비를 진행하고 있다." 제약업계가 혁신형기업 인증을 받기위해 '올인'하고 있다. 25일 관련업계에 따르면 향후 정부의 정책방향이 혁신형 제약기업 위주로 진행되고 있다는 점에서 이에 발맞추기 위한 제약사들의 행보가 본격화되고 있다. 제약업계는 ▲혁신형 기업을 지원하기 위한 정부 예산 부족 ▲세제 혜택 등 실질적인 제약기업 지원 미미 ▲혁신형 기업 인증을 위한 GMP시설 보유 기준에 대한 형평성 ▲의약품 매출액 대비 R&D 지원 부문 등에 대해 아쉬움을 나타내고 있다. 그럼에도 불구하고 업계는 5월 최종 확정될 것으로 보이는 '혁신형 기업 인증'서 탈락하지 않기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다. 의약품 매출 1천억 이상 기업, R&D 5%이상 혁신형 기업은 정부가 4월 초 신청 공고를 내고 평가 과정을 거쳐 5월달에 최종 인증 결정이 이뤄질 것으로 전망된다. 인증은 3년까지 유효하고 다시 재평가를 받는다. 혁신형 기업에 선정되기 위해서는 의약품 매출액 대비 일정기간의 연구개발를 투자하거나 선진 GMP시설을 보유해야 한다. 정부가 제시한 혁신형 기업 인증 조건은 우선 연간 의약품 매출액이 1000억 미만 제약기업은 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액 7% 이상의 연구개발비를 투자해야 한다. 연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 제약기업은 연간 의약품 매출액의 5% 이상의 R&D 투자가 선행돼야 한다. 또 미국(cGMP) 또는 유럽연합(EU GMP) 등의 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업은 연간 의약품 매출액의 3%이상의 연구개발비를 투자하면 혁신형 기업에 선정될 수 있다. 업계에서는 정부의 혁신형 기업 선택기준에 부합되는 상장 제약사는 약 20여곳 정도로 파악하고 있다. 실제로 2010년 매출액 기준으로 연구개발비 비율을 분석해보면 동아제약(7.7%), 녹십자(7.1%), 유한양행(6.3%), 대웅제약(8.3%), 한미약품(14.3%), 종근당(9.5%), 엘지생명과학(19.6%), 일동제약(5.8%), JW중외제약(5.4%) 등 상위 제약사를 포함해 약 15곳 정도가 외형적으로 혁신형 기업 인증 요건을 충족시킨다. 또 비씨월드 제약(R&D비중 10% 이상) 등을 포함해 비 상장제약사와 일부 중견제약사들도 혁신형 기업에 선정될 가능성이 있다. 화이자를 비롯한 일부 다국적제약사도 혁신형 기업에 포함될 가능성이 높다. 그러나 혁신형 기업 인증은 평균 3년 R&D 비율을 요구하고 있고, 의약품 매출액 대비 연구개발비를 기준으로 하고 있다는 점에서 결과는 예측하기 어렵다는 것이 업계의 시각이다. '실익은 없다' 인식…jGMP 인정 등 보완책 마련 필요 특히 제약업계는 혁신형기업으로 선정된다 하더라도 실질적인 혜택은 기대하기 어렵다는 인식을 갖고 있다. 실제로 혁신형 기업이 될 경우 제네릭 약가우대와 700억원대 규모에서 연구개발 지원을 받을 수 있는 정도 수준에서 혜택을 기대할 수 있다. 상위제약사 한 관계자는 "제약사들의 실질적인 수혜라면 세제혜택일텐데 이는 부처간 협의사항이기 때문에 기대하기 어렵다"며 "또 정부의 700억원대 연구개발 지원 예산으로는 혁신형기업으로 인증받는다 하더라도 사실상 지원을 기대하기 어려운 것이 현실"이라고 말했다. 그러나 혁신형 기업 인증은 '실익'보다 '기업 이미지'제고를 위해 반드시 필요하다는 인식이다. 일종의 보험상품인 셈인다. 혁신형 기업 인증을 위한 GMP시설 보유 기준에 대한 형평성 문제도 제기된다. cGMP와 EU GMP만을 혁신형 기업 인증요건으로 삼았다는 점에서 '일본 GMP'를 보유하고 있는 기업에서 개선이 필요한 것 아니냐는 의견을 보이고 있다. 일본 제약기업 역시 세계 시장에서 핵심적인 플레이어기 때문이다. 실제로 국내 중소제약사인 D사는 jGMP를 보유하고 있지만 혁신형 기업 요건에 포함되지 않아 난색을 표명하고 있다. 이 회사 CEO는 "매출이 크지 않지만 나름대로 신약 프로젝트를 가동하고 있고, 일본 GMP를 보유하고 있으나 정부가 cGMP와 EU GMP만 인정하고 있어 애로가 있다"고 말했다. jGMP도 선진 제조시설에 해당된다는 점에서 이를 전향적으로 검토해야 한다는 것이 업계의 주장이다. 매출액 기준을 '의약품 매출액'에만 한정하는 부문에 대해서도 의견이 엇갈린다. 제약기업 상당수가 의약품 뿐만 아니라 '건강 관련 산업'에 대한 비중이 높기 때문이다. 한편 정부측은 당장은 제네릭 약가우대나 복지부 연구개발사업(700억 규모) 참여 우대 수준에서 혜택이 주어지겠지만, 내년부터 실질적인 조세특례 혜택도 기대할 수 있다는 입장을 밝히고 있다. 또 700억 규모의 연구개발 예산은 혁신형 인증 제약사에 모두 몰아주고 다른 부처로도 우대정책을 확산해 나간다는 방침이다.

복지부에 일방적으로 유리할 것이라는 예상과 달리 '약가인하 집행정지 재판부'가 약가 일괄인하에 의문을 표시하며 제약사 쪽에 우호적 반응을 보였다. 23일 열린 심문에서 서울행정법원 재판진은 원고 KMS제약 측이 제기한 약가인하 조치의 부당성에 대해 관심을 표명했다. 비록 이날 심문이 PT(프레젠테이션)를 준비하지 못한 복지부의 입장 정도만 청취해 재판부의 판단을 가늠하긴 어려웠지만, 약가인하 조치에 상당한 의문점을 표시했다는 점에서 제약업체 쪽에 유리한 것 아니냐는 해석도 낳고 있다. KMS제약 측 관계자도 "아직 복지부 쪽 심문이 남아 있어 왈가왈부하긴 이르지만, 이날 심문에 참석한 소송 대리인은 만족감을 표시하고 있다"며 긍정적 분위기를 전했다. 이날 KMS 측 소송대리인(법무법인 태평양)은 장관의 약가 일괄인하 고시가 건강보험법에 명시된 수가단체와 협상과정을 생략한 일방적 조치라고 주장했다. 따라서 이로인한 재산권 피해가 되돌릴 수 없는 수준이며, 특히 KMS제약은 현재 법적 회생절차를 밟고 있어 그 피해가 막대하다며 집행정지 이유를 들었다. 여기에 기존 판례에서 약가인하 시행 이후 고시가 철회됐다하더라도 그동안 지급된 공단부담금의 차액은 돌려받을 수 없다는 점도 언급했다. 도매·약국과의 반품문제 피해, 이미지 추락도 집행정지 사유라고 전했다. 이야기를 들은 재판부는 이날 약가일괄인하의 배경과 정당성 여부에 대해 관심을 표명했다. 이에 대해 복지부는 기존 계단식 약가 등재방식의 폐해와 적정 상한선 필요성에 대해 언급하며 재판진 설득에 나섰다. 하지만 재판진은 약가 등재방식과 인하율의 동시개선에 의문을 표하고, 과거 약가를 받은 약들도 소급적용해 인하대상에 올려놓는 것도 합당한지를 지적했다. 또한 정확한 조사를 통해 인하율을 산정하지 않은 것에 대해서도 '행정편의적' 아니냐는 표현으로 피고(복지부) 측에게 따져묻기도 했다. 재판부가 53.5% 인하율에 대한 적정성에 의문을 가진만큼 오는 28일 열리는 2차 심문에서는 복지부의 반론 근거가 총동원될 것으로 보인다. 특히 불법 리베이트 등으로 약값에 거품이 끼어있고, 53.5%라는 인하율도 기존 약가 인하율과 비교했을 때 큰 차이가 없다는 논리가 주로 펼쳐질 것으로 보인다.

1차 과반 득표는 사실상 불가능하다는 예상을 깨고 기호 5번 노환규(50·연세의대 흉부외과) 후보가 58.7%의 득표율로 제37대 대한의사협회장에 당선됐다. 25일 서울 센트럴시티 밀레니엄홀에서 진행된 의협회장 선거 결과는 4개의 투표함이 열릴때까지 아무도 당선자를 예측할 수 없었다. 1차 투표에서 현장 선거인단(1430명)의 과반수(716명)를 확보하지 못할 경우 2차 투표로 이어지기 때문이다. 노 당선자의 1차 투표 통과는 선거운동 내내 확실시 됐지만, 과반수 이상을 얻을 수 있을지는 미지수였다. 3차 투표함 개표까지 노 당선자 득표는 532표. 184표가 더 필요했었다. 얼마후 마지막 투표함이 열렸고 선거관리위원이 307표를 외치자 밀레니엄홀은 노 후보 지지자들의 환호성으로 가득찼다. 총 839표를 획득한 것이다. 과정을 지켜보던 한 선거인단은 "의료계 변화의 흐름"이라고 언급했다. ◆고른 지지층 표심 얻은 노환규 당선자=노 당선자는 선거 이틀전 "잘 하면 과반 이상 득표로 1차 투표에서 결정이 날 수도 있겠다"고 얘기했다. 11년만에 치러지는 간선제 선거인단은 각 시도의사회 및 군진의사회 별 직선에 의한 간선제 선거인단 선출 방식으로 진행됐다. 전국의 개원의, 봉직의, 교수, 전공의, 대의원 1575명이 선출됐다. 이 가운데 25일 현장에 나온 인원은 1430명이다. 대의원 임시총회 당시 계란 투척으로 당연직 대의원 224명중에서 많은 표를 빼앗겼다고 가정하면 나머지 표에서 70% 가량을 확보한 것으로 분석할 수 있다. 결국 각 직역단체로 부터 골고루 표를 얻었다는 것이다. 40대 이하 젊은층은 대부분 노 당선자를 지지했다고도 볼 수 있다. 선거인단이 아님에도 불구하고 자유선진당 비례대표 1번을 받은 문정림 선진당 대변인이 노 당선자를 응원하러온 점도 주목할만 하다. 문 대변인이 국회에 입성할 경우, 본격적으로 의협을 도와 의료정책 관련 법안 발의에 힘을 실어줄 것으로 보인다. ◆전의총에 불만인 원로 문제 어떻게 해결?=노환규 호가 출범하게 되면 가장 큰 문제는 신·구 세력간 대립구조다. 노 당선자는 2년 6개월 전 출범한 전국의사총연합의 대표를 맡으면서 '폭동' '테러' '메시아' 등의 수식어가 따라 붙었다. 원로들이 많은 대의원회, 각 직역단체장으로 부터 반발을 여러번 사기도 했다. 노 당선자도 이 부분은 어느정도 인정했다. 당선 이후 노 당선자는 "신·구 갈등이 전혀 없지 않을 것"이라고 조심스레 말했다. 하지만 노 당선자는 "만약 불만이 있는 세력이 있다면 직접 찾아가 대화로서 해결할 것"이라고 다짐했다. ◆약사회-한의사협회와 관계, 풀 수 있나?=노 당선자는 전의총 대표를 역임하면서 끊임없이 대한약사회, 대한한의사협회 등과 갈등 관계를 이어왔다. 의협회장 후보 출마를 선언한 이후에도 약사를 상대로 보건소에 카운터 약국 등 불법의료행위를 자행하는 약국 고발 뿐 아니라 한의약육성법 규탄 1인 시위 등을 진행했다. 공약을 통해서도 '한방·약국 불법행위 척결'을 주장했다. 노 당선자는 "한방의 현대의료기 사용을 반드시 막아내고, 약국의 불법행위를 척결하겠다"며 "한의사들의 현대의료기기 사용 빌미를 제공할 소지가 있는 악법을 속히 수정발의하도록 하겠다"는 점을 분명히 했다. 하지만 노 당선자는 의협회장으로 취임하면 전의총 방식으로 각 직능단체와 갈등을 조장하지는 않겠다는 뜻을 밝혔다. 노 당선자는 "의협회장의 역할과 전의총 대표의 역할은 다른 점이 있다"며 "지금과 같은 행보는 전의총에서 알아서 해주리라 믿는다"고 말했다. ◆공약 통해 대정부 투쟁 예고…소송으로 맞붙는다=노 당선자는 의사 권익과 권리 보호를 위해 정부와 맞설 것으로 보인다. 공약에서 대정부소송 확대 의사를 밝힌 만큼, 준비하고 있는 소송 또한 리베이트 쌍벌제 위헌, 임의비급여 불인정 등 다양하다. 선택의원제·포괄수가제 거부, 수가결정구조 개선 등도 의협회장으로서 진행하겠다는 뜻을 밝혔다. 노 당선자는 "현재 수가협상에서 실패하는 경우 건정심 수가결정에 따르도록 돼 있다"며 "수가결정구조로부터 공급자의 계약파기권리를 얻어내겠다"고 강조했다. 차기 집행부 구성과 관련해서는 "아직 생각해놓은 것은 없다"고 말했다. 하지만 각 분야 전문가들로 집행부를 구성할 의사가 있는 만큼 함께 선거운동을 한 후보 선거캠프에서도 이사진을 기용할 의사가 있다고 밝혔다. 노 당선자는 "전문가를 추천해준다면 적극적으로 고려할 것"이라며 "회원들이 (나를) 뽑아준 이유는 그 만큼 절박하게 의료계 변화를 바라는 것으로, 이뤄내겠다"고 말했다.

"등재방식만 바꾸면 되지, 약가 상한선은 놔둬도 문제될 게 없지 않느냐" KMS제약이 제기한 23일 약가인하 집행정지 첫 심문. 서울행정법원 판사는 복지부의 계단식 약가등재방식 폐해가 이번 조치의 배경이 됐다는 설명에 이렇게 말했다. 앞서 복지부 측 인사는 " 제네릭은 생물학적동등성시험 등 식약청의 엄격한 평가를 거친 오리지널과 동일한 약"이라며 "같은 약을 등재순서에 따라 약값을 차등화한다는 것은 문제가 있다는 생각에 이번 조치를 마련했다"고 설명했다. 여기에 어느정도 수긍한 재판부는 "그럼 무리하게 53.5%로 인하하지 말고 기존 상한선을 놔두고 등재방식을 통제하면 되지 않느냐"고 물었다. 곧바로 복지부 측 설명이 이어졌다. 정부 대리인은 "현 실거래가 상환 제도에서는 실제 거래금액보다 (제약사가 신고한 ) 상한가 수준의 높은 금액으로 약값이 지급되고 있다"며 "약가 상한선을 높이면 그만큼 건보재정의 손실이 늘어난다"고 53.5% 인하배경을 설명했다. 하지만 재판부는 "그럼 국가가 실제 거래가격을 조사해서 이에 따른 상한가격을 정하면 되지 않느냐. 그러지 않고 일괄 인하한다는 것은 너무 '행정편의적'인 것 아니냐"고 되물었다. 이에 복지부 관계자는 "지난 연말 100여개 제약사를 대상으로 한 워크숍에서 적정 약가를 따지기 위해 원가자료 제출을 요구한 바 있지만, 한 업체도 낸 적이 없다"며 제약사에게 책임을 돌렸다. 재판부의 궁금증은 멈추지 않았다. 판사는 "그럼 53.5%라는 인하율의 근거는 뭐냐"고 물었고, 복지부 측은 "이번 조치 이전에도 특허만료 이후 제네릭 등재약이 많으면 54% 수준에서 약값이 정해졌다"며 "이를 봤을 때 53.5%가 적정하다고 봤다"고 설명했다. 판사는 또 "계단식 등재방식을 폐지하면 연구개발 활동이 저조한 상대적으로 규모가 작은 업체들에게는 오히려 진입장벽이 되지 않겠느냐"고 따져 물었다. 이에 대해 복지부 측 대리인은 "복제약은 이미 정해놓은 제조방법이 있기 때문에 연구개발 의미가 없다"며 중소업체에게도 별다른 영향이 없을 것이라고 전했다. 이야기를 들은 판사는 정부가 예상한대로 영향이 적은건지, KMS제약 측에 피해규모를 물었다. 이에 KMS제약 대리인은 "전체 등재된 약제의 평균 인하율이 24%"라고 전했다. 한참을 고민한 판사는 "이번 집행정지의 쟁점은 약가인하 고시로 인한 원고의 피해가 과거 재산권까지 침해한다면 이것이 합리적인지 따지는 것"이라며 "재평가로 인한 약가 일괄인하 조치가 수긍할 만한 논리인지도 궁금하다"고 전했다. 또다른 판사는 "이번 조치와 신규 등재 제네릭에만 한정된 조치가 건보재정 내실화에 어떤 차이를 보이는지도 분석할 필요가 있다"며 추후 심문기일에 자료제출을 요구했다. 다음 심문기일은 28일 오후 5시 행정법원 101호 법정에서 진행하며, 재판부는 심문을 마치고 판결을 내리기로 했다.