통증치료제 '리리카' 제네릭을 보유한 CJ제일제당이 서방정 개발에 착수했다. 지난해 임상을 시작한 근화제약에 이어 두번째다. 2일 식약청 임상승인 현황에 따르면, CJ는 지난달부터 리리카 서방정에 대한 임상시험(1상)을 진행 중이다. 가톨릭대학교 서울성모병원에서 진행 중인 이번 임상에서는 에이가발린서방정300mg과 리리카의 캡슐의 안전성, 약동학적 특성 등이 비교 평가된다. 리리카의 경우 약효 지속시간(반감기)이 짧아 1일 2회 복용해야 하지만, CJ가 개발 중인 제품은 1일 1회 투여해도 기존 제품의 2회 투여와 마찬가지로 지속적인 약효가 나타나도록 개선됐다. 하지만 임상을 마치더라도 개량신약으로 등록될 지는 미지수다. CJ 관계자는 "개량신약으로 허가받기 위해서는 순응도나 효능 등에 있어 개선된 부분이 있어야 한다"며 "임상이 종료돼야 개량신약 허가 여부를 판단할 수 있을 것"이라고 말했다. 이번 리리카 서방정 개발은 근화제약이 지난해 말 임상(1상)에 착수한 이후 두 번째다. 임상이 성공적으로 종료될 경우 복약 편의성이 높은 서방정이 시장 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 한편 한국화이자 리리카는 올해 물질특허가 만료됐으며, 90여개 이상 제네릭이 등록돼 있다. 하지만 화이자는 2017년까지 통증 적응증 용도 특허가 유효하다고 주장, CJ제일제당과 특허 소송을 진행 중이다.

[뉴스해설] 윤석근 제약협회 이사장 왜 소송 접었나 일괄 약가인하 저지를 위한 소송은 모두 자진 취하되거나 기각처리 됐고, 4월 1일부터 약가는 평균 14% 인하됐다. 이로인해 제약업계는 매출과 이익 손실에 직면하게 됐다. 일괄 약가 인하와 관련된 상황은 사실상 종료된 셈이다. 그러나 약가 소송의 핵심 키를 쥐었던 윤석근 제약협회 이사장의 급작스런 소 취하 배경에 대해서는 여전히 풀리지 않는 의문점들이 남아있다. 제약업계는 윤 이사장의 소송 취하 배경을 여러 가능성으로 추정하고 있다. 제약협회 수장으로서 '대의'를 염두에 둔 판단이라는 분석이 우선 제기된다. 집행정지 기각이 예상되는 상황에서 소송 취하를 통해 복지부와 대화 창구를 열겠다는 복안 아니겠냐는 시각이다. 실제 업계 일각에서는 제약협회 이사회에 복지부 국장급 인사가 참석했다는 점에 의미를 부여하고 있다. "칼을 등뒤로 숨기고 앞으로는 웃으면서 복지부와 협상할 수는 없지 않느냐"고 말한 뒤 소송 취하 발언을 하게된 상황이 이같은 윤 이사장의 '대의론'을 뒷받침 하고 있다. 소송 취하로 ▲시장형실거래가제 폐지 ▲혁신형 제약기업 선정 기준에 jGMP 인정 ▲개량신약 우대기간 3년 연장 ▲보험약 직불제 ▲신약등재 일원화 등과 관련한 '당근'을 얻을수 있다는 판단을 했던것 같다는 분석이다. 물론 제약업계 희망대로 하루아침에 제도 개선이 될리 만무하지만 향후 복지부와 지속적인 대화를 통해 업계 건의사항이 수용될 수 있다는 기대감 때문에 소송을 취하했을 수 있다는 관측이다. 만일 '대의론'에 따라 윤 이사장이 소송을 취하했다면 향후 정부의 약가제도 입안과 관련 '워킹그룹'을 가동하는 것에 대해 제약사와 정부가 공유했다는 가능성에도 의미를 부여할 수 있다. 윤 이사장의 대의적 결정을 복지부가 존중한다면 혁신형 인증 기업 신청과 심사를 앞두고 있는 상황에서 jGMP도 인증 대상에 포함시켜 달라는 건의사항도 긍정적으로 수용될 여지는 있어 보인다. 개량신약 등 우대기간을 1년에서 3년으로 연장해달라고 요청 한 부문에 대해서도 정부가 전향적으로 검토할 수 있을지 주목된다. 정부는 우대기간 연장의 경우 오리지널과의 가격 역전발생으로 수용이 불가능 하다는 입장을 수차례 밝혀왔기 때문이다. 만일 이같은 제약업계 건의 사항이 조금이라도 수용된다면 윤 이사장의 소송취하 이유가 '대의'에 의한 것임을 입증할 수 있게 된다. 반면 복지부 압박에 굴복한 것 아니냐는 '압박설'도 나돈다. 상위 제약회사들을 회무에 끌어들이는 수단으로 소송을 선택했던 윤 이사장이 소취하로 인한 비난의 후폭풍을 모를리 없기 때문이다. 후폭풍 감당보다 더 큰 압박이 있는 것 아니냐는 의문은 그래서 꼬리를 물고 있다. 한켠에서는 제약협회 이사장으로서 소송을 끌고가야 하는 부담감에서 벗어나기 위해 '대의를 앞세운 것 아니냐'는 관측도 뒤따른다. 하지만 어디까지 설일 뿐이다. 집행정지 결정을 하루 앞둔 상황에서 소송 취하 폭탄발언이 그 만큼 상식선을 뛰어넘었다는 점에서 윤이사장의 소송취하 배경은 아직까지 풀리지 않는 의문으로 남아있다.

[행정종합] 4월 1일부터 달라지는 제도 국회의원 선거 탓 일까? 올해 4월은 유독 변경되는 제도가 많다. 기등재약 무더기 약가인하는 이변없이 1일부터 적용된다. 만성질환자 본인부담할인제로 불리는 의원급 만성질환관리제(선택의원제), 재조정된 의원급 의료기관 의약품관리료 새 기준도 시행된다. 산전 진찰료 지원금도 50만원으로 오른다. 보훈환자는 경증질환 외래 약제비 차등 적용대상에서 제외된다. ◆약가 일괄인하=기등재약 6506개 품목의 약값이 평균 14% 인하된다. 제약업계는 약가 일괄인하를 저지하기 위한 집단소송을 검토했지만 실제 소송을 제기한 제약사는 5곳에 불과했다. 이조차도 2곳은 중도에 소송을 취하했고, 3곳은 집행정지 신청이 기각됐다. 따라서 지난 2월 27일 고시된 보험약들은 오늘부터 일제히 인하된 가격 이하에서 급여가 적용된다. 이중 200여 품목은 재평가에 대한 이의신청 등이 받아들여져 약값이 다시 변경 고시됐다. 일괄인하에 따른 연간 전체 약품비 절감액은 건보재정 1조2000억원, 환자 본인부담금 5000억원을 합해 약 1조7000억원 규모다. ◆의원급 만성질환관리제=고혈압과 당뇨환자가 특정 동네의원을 지속적으로 이용하겠다고 진료의사에게 말하면 다음 진료(재진) 때부터 진찰료 본인부담률이 30%에서 20%로 (920원이) 경감된다. 요양기관은 환자가 의사 표명했다는 사실을 진료기록부에 기록, 보관해야 한다. 65세 이상 정액제 구간 환자는 추가 감면이 없지만 정액제 구간이 아니면 동일한 혜택이 부여된다. 환자 인센티브 대상 상병코드는 I10(본태성고혈압), E11(인슐린비의존성 당뇨)이다. 또 의원에도 환자관리의 지속성과 적정성 평가를 통해 인센티브를 지급한다. 평가는 세부기준을 마련해 오는 7월부터 착수되며, 첫 인센티브는 내년 7월 중 지급될 것으로 보인다. ◆의원 의약품관리료 재조정=의원급 의료기관 외래조제 의약품관리료가 방문당에서 17개 구간 차등 보상체계로 변경된다. 복지부는 지난해 7월 의료기관 외래조제 시 조제일수별로 차등화 돼 있는 의약품관리료를 방문당 보상방식으로 조정했었다. 하지만 장기처방이 많은 정신과 의원 등에 부담이 쏠리는 등 일부 문제점이 발견돼 재조정하기로 한 것이다. 1~15일은 각각의 일수별로, 16~30일과 31일 이상은 구간별로 동일하게 보상하는 방식이다. 외래 원내조제는 정신질환자 등 약사법에 따른 의약분업 예외환자에 제한적으로 적용된다. ◆건강검진 당일 진찰료 인정=건강검진 당일이어도 동일(전문과목) 의사가 검진과 상관없는 다른 질환을 진찰한 경우 진찰료의 50%에 급여가 인정된다. 다만 실제 진찰이 이뤄져 처방전이 발급되거나 진료행위가 발생한 경우에 한한다. 검진기관은 급여비 청구 때 진료가 필요했던 이유를 제출해야 한다. ◆한약규격품 사용 의무화=한방병원이나 한의원, 한약조제약국(한약국) 등 한약을 취급하는 요양기관은 이달부터 한약규격품만을 사용해야 한다. 만약 자가규격품을 사용하다 적발되면 형사처벌과 행정처분을 받게 된다. 또 지난해 10월부터 시행된 유통일원화에 따라 한약규격품은 한약도매업체에게만 구입할 수 있다. 정부는 이달 중 식약청과 지자체 합동 약사감시를 통해 이행여부를 점검하기로 했다. 형사처벌은 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금으로 무겁다. ◆보훈환자 외래 약제비 차등화 제외=보훈지원 대상자는 복지부장관이 지정한 52개 경증질환으로 보훈병원이나 국가보훈처장이 진료를 위탁한 병원에서 처방전을 받아도 외래 약제비를 30%만 부담하면 된다. 대상은 독립유공자, 국가유공자, 5.18 민주화유공자, 참전유공자, 고협제휴유의증지원자, 특수임무유공자, 제대군인지원자 등이다. ◆임신출산 진료비 상향=임산부의 의료비 부담을 완화하기 위한 임신출산 진료비 지원금(고운맘카드)도 40만원에서 50만원으로 인상된다. 다태아(쌍둥이)는 20만원을 더 추가해 70만원까지 지원된다. 또 전국 44개 조산원에서도 고운맘카드를 사용할 수 있다.

제32대 서울시의사회장에 임수흠(56) 단독후보가 추대형식으로 31일 선출됐다. 시의사회는 이날 제66차 정기대의원총회를 열고 단독 입후보한 임 후보를 회장으로 선출했다. 임 회장은 "치열한 선거와 달리 단독 출마로 인해 영광스런 추대된 것에 대해 큰 축복"이라며 "초심을 잃지 않고 회무에 임하겠다"고 밝혔다. 지난 25일 약 59%의 득표율로 당선된 제37대 대한의사협회 노환규 회장 당선인에 대한 언급도 있었다. 임 회장은 "많은 분들이 놀라움가 충격을 받았다"며 "10만 의사들의 절망과 분노가 변화를 갈망하는 신선한 에너지를 바라는 것 같다. 저 또한 편안함이 주는 안락함을 탈피하고 개혁과 변화로 힘차게 발을 내딛을 것"이라고 말혔다. 한편 시의사회는 올해 예산으로 27억4260만원을 통과시켰다. 회장 선거방식을 현행 대의원 간선제에서 회원 직선제로 바꾸자는 안건은 찬성 52표 반대 57표로 부결됐다. 내달 26일 열리는 의협 정기대의원총회 건의 안건으로는 ▲지역의사회 연수평점 이수 법제화 ▲의료기관 개설시 지역의사회 경유 ▲불합리한 의료관계법 및 행정규제 완화 ▲의료분쟁조정법 독소조항 개정 및 불가항력적 의료사고 국가보장 관철 ▲도가니법의 진료위축 조항 검토 개정 ▲의료인 폭행방지법 관철 ▲전자문서 의무기록 인정 ▲면허갱신제 반대 ▲의협회장 선거인단 선거관리규정 개선 ▲시의사회 대의원 선출 기준 검토 ▲리베이트 쌍벌제 위헌소송 ▲의무법인 도입 등이 채택됐다. 시의사회 대의원회 명의로 작성된 노환규 당선자의 윤리위 징계와 관련한 성명서는 찬성 31명 반대 32명으로 채택되지 못했다. 모 대의원은 "대한민국 의사들의 윤리를 심사하는 엄한 곳이 의협 중앙윤리위원회"라며 "윤리위가 결정한 것을 가지고 지역 대의원이 이래라 저래라 간섭하는 것은 말이 안된다"고 지적했다.

3개 제약사가 제기한 약가인하 효력정지 신청을 기각한 서울행정법원 재판부는 약가인하로 인한 해당 제약사의 손해보다 국민 공공복리에 끼칠 영향을 더 우려했다. 30일 케이엠에스제약·에리슨제약·큐어시스(장진석 씨)의 집행정지 가처분 신청을 기각한 재판부의 기각사유를 종합해보면 공공복리 우려에 대한 판단이 우선시됐던 것으로 분석된다. 재판부는 "이 사건 고시가 정비되면 공공복리의 크나큰 영향이 있다"며 "특히 건강보험 재정적자를 보전하기 위한 국가정책이 유보되고 나아가서는 국민의 경제적 부담이 가중될 사유가 보인다"고 기각사유를 밝혔다. 국민 경제적 부담의 사유로는 건강보험료 인상을 들었다. 재판부는 "이번 약가인하 조치가 2012년 국민건강보험료 인상률 시행을 전제로 한 것으로 보이는데, 이 사건 고시가 효력정지된다면 2013년 국민건강보험 인상률이 상당할 수준으로 커질 우려가 있다"고 설명했다. 이번 사건 복지부 대리인을 맡은 법무법인 로고스 변호인은 "재판부가 공공복리의 중요성을 우선적으로 판단한 것 같다"며 "또한 약가인하 정책의 절차 및 법리적 정당성도 인정했다고 판단된다"고 말했다. 재판부는 또 개별적 약가인하로 인한 형평성 상실 부분도 지적했다. KMS제약에 대한 기각사유에서 재판부는 "KMS제약만 기존 약가로 산정받으면 형평성을 잃게 되고, KMS제약의 기존 약값이 합리적인 가격이라고 단정지을 수도 없는데다 재평가신청 등의 방법으로 구제받을 수 있다"고 전했다. 또한 제약사들이 주장한 회복하기 어려운 손해도 판관비 지출절감 등의 방법으로 채울 수 있다고 봤다. 대체적으로 재판부는 복지부가 주장한 공공복리의 중대성, 약가인하 절차의 적정성, 제약기업의 높은 판관비율 및 리베이트 지출, 재평가 시스템 등의 근거를 모두 받아들인 것으로 분석된다. 특히 이번 약가인하 집행정지 소송에서도 추후 본안소송에서 다툴 여지가 있는 사안들이 인용됐다는 점에서 제약업체의 본안소송 승소 가능성도 낮아 보인다는 분석이다. 더구나 KMS제약 등 집행정지 소송에 참여했던 일부 업체들이 소취하 입장을 밝힌 만큼 사실상 법원의 집행정지 기각 결정으로 약가소송은 일단락된 것으로 분석된다.

전국약사연합 조선남 대표가 지난 2월 10일 패소한 '의약외품범위지정고시처분무효확인'에 불복, 15일 항소장을 접수했다. 데일리팜이 확인한 결과 항소 원고는 조 대표 단독으로 지정됐으며, 1심에 참여했던 65명은 함께 하지 않았다. 원고 대리인 또한 서울 5개분회의 '의약품표준제조기준고시처분일부취소'를 담당하고 있는 법무법인 지후가 맡았다. 사건은 서울고등법원 제10행정부에 배정됐다. 당초 항소심 계획이 없던 조 대표가 단독으로 항소장을 접수한데는 강동구약사회 박근희 회장의 역할이 컸다. 박 회장은 "약사연합 판결에 따르면 복지부장관의 고시가 처분으로 명시됐다"며 "이번 판결이 우리 소송에 판례로 적용되면 상당히 불리하게 적용될 수 밖에 없다"고 지적했다. 현재 서울분회가 진행하는 소송은 '의약품표준제조기준고시처분일부취소' 재판부가 식약청의 고시는 '처분'이 아니라 '기준'이기 때문에 소가 성립할 수 없다는 결론을 낼 수 있기 때문이다. 또한 서울 5개분회가 내달 20일 예정된 1심에서 패소할 경우 약사연합과 병합 소송을 진행할 수 있다는 장점도 있다. 서울 5개분회 1심과 약사연합 2심 소송 대리인을 맡은 법무법인 지후 하성원 변호사는 "복지부 장관의 고시가 처분이라면 서울분회 소송 당사자도 복지부가 돼야 하는 것"이라며 "우리는 식약청장의 고시가 처분으로 생각하지만 만약을 대비해 손을 놓고 있을 순 없었다"고 말했다. 하 변호사는 "내달 20일 판결에서 식약청장이 아닌 복지부장관을 상대로 소송을 해야 한다는 결론이 나올 것을 대비, 항소심을 진행할 것"이라고 언급했다.

정부는 의약분업 재평가와 제도개선 요구에 대해 현행 제도 골격을 유지한다는 입장을 재확인했다. 병원계가 최근 외래환자 원내조제를 위해 200만명 서명을 진행하는 등 제도개선에 힘을 쏟고 있지만 일단 받아들이지 않기로 선을 그은 것이다. 또 의료법 위반과 관련, 검찰의 기소유예나 법원의 선고유예 결정시 행정처분도 유예할 필요가 있다는 지적에 대해서는 수용하기 어렵다고 일축했다. 복지부는 이 같은 내용의 국정감사 시정 및 처리결과 보고서를 최근 국회에 제출했다. ◆선택분업 도입 등 분업 재평가=국회는 지난해 국정감사결과보고서를 통해 의약분업이 10년을 넘긴 만큼 재평가를 통해 제도개선방안을 모색할 필요가 있다고 지적했다. 종합병원 외래환자 원내조제 허용과 리베이트, 약가인하, 일반약 슈퍼판매 문제 등을 종합적으로 감안해 전반적인 재검토가 필요하다는 주장이었다. 이에 대해 복지부는 "의약분업은 의약정 합의를 기반으로 보건의료서비스의 큰 틀을 변화시킨 제도"라면서 "현행 의약분업 골격은 유지하되 운영상 문제점을 찾아 개선해 나갈 수 있는 연구방안을 검토할 예정"이라고 답했다. ◆의료인 행정처분 유예=국회는 의료인 행정처분과 관련, 검찰의 기소유예나 법원 선고유예시 행정처분도 유예하는 방안을 마련하라고 시정을 요구했다. 이에 대해 복지부는 "기소유예와 선고유예도 위법사실은 인정되는 것이기 때문에 행정처분을 유예하는 것은 적절치 않다"고 일축했다. 다만 "검찰.법원의 유예결정이 있을 때는 정상을 참작해 행정처분을 감경하는 제도를 운영 중"이라고 설명했다. 기소유예는 처분기간을 1/2로, 선고유예는 1/3로 감경하고 있다는 것이다. ◆의원 세금감면 부활=국회는 약국과의 형평성 등을 고려해 동네의원에 대한 세액감면 방안을 기재부와 협의하라고 요구했다. 이에 대해 복지부는 "지난해 12월 세금감면 부활에 대해 관련 협회 등의 의견을 수렴했다"며 "기재부와 추후 협의하겠다"고 답했다. ◆비급여 관리=국회는 비급여 진료비를 제대로 관리하지 않을 경우 국민의료비가 급속히 증가할 우겨가 있다면서 관리대책 마련을 촉구했다. 이에 대해 복지부는 "환자 선택권 강화를 위해 올해 하반기까지 비급여 개별항목에 대한 정보를 제공하고, 내년 상반기 중 의료기관간 비교를 위해 표준화된 비급여 서비스 분류체계안을 개발하겠다"고 답했다. ◆항생제 오남용 방지=국회는 항생제 처방의 지역별 차이가 심하고 성인 처방은 줄지 않고 있다며 연구검토가 필요하다고 지적했다. 이에 대해 복지부는 "항생제 처방률이 높은 기관은 전문심사, 방문계도, 현지조사를 통해 집중관리를 실시할 계획"이라고 밝혔다. 또한 "항생제 적정사용을 위해 처방률 적정성평가를 진행 중이며, 평가 실효성 확보를 위해 평가결과에 따른 (디스)인센티브 방안마련 연구를 추진 중"이라고 답했다. ◆병원 내 자가발전기 설치-내진설계=국회는 의료법상 병원 내 자가발전기를 설치하도록 하고 있으나 점검이 제대로 되지 않고 있다고 지적했다. 따라서 전체적인 점검과 함께 발전기 용량기준을 보완할 필요가 있다고 개선을 요구했다. 또 지진에 대비해 의료기관 내진설계를 실시하도록 주문했다. 이에 대해 복지부는 "병원급 의료기관 자가발전시설에 대한 일제점검을 지난달 실시했으며, 4월 중 자가발전시설 용량 등 설치기준을 보완할 예정"이라고 답했다. 또 "지난해 의료기관 내진설계 기준 연구용역을 완료했고 현재 의료기관 내진설계 기준고시 제정을 추진하고 있다"고 밝혔다.