건강보험공단과 성모병원의 임의비급여소송과 관련해 의사 개개인의 판단이 기존의 의료전문가 중론에 의한 판단보다 신뢰할 수 없다는 의견이 또 다시 제기됐다. 건보공단은 12일 저녁 '의학적 임의비급여 허용할 것인가'를 주제로 이 같은 건강보장정책세미나를 열었다. 이날 참석한 세미나에는 민인순 순천향간호대 교수와 이선희 보건의료연구원 선임연구원, 김준래 공단 성모병원 담당 변호사, 최광순 급여관리실 부장이 임의비급여를 주제로 각각의 의견을 피력했다. 지난 2월 대법원 공개변론에서 복지부와 공단 측 변론인으로 나섰던 민인순 교수는 약물 오남용과 과잉진료가 만연돼 있고 행위별수가제를 시행하고 있는 우리나라의 특성상 임의비급여에 대한 감시 체계가 필요하다는 입장을 밝혔다. 그는 "의사 개개인의 판단과 환자 동의만으로 임의비급여를 허용하는 것은 부작용과 여러 문제점을 안고 있다"며 "현 제도는 여러 전문가들이 설정한 기준으로 안전성이 입증됐고, (법정비급여로서) 충분히 포용되고 있다"고 밝혔다. 이선희 보건의료연구원 선임연구원도 이에 동의하면서 급여기준의 합리적인 적용과 한시적급여 등 지불 방안에 대해 고민할 필요가 있다고 제언했다. 특히 호주, 프랑스의 경우 한시적급여제도에 소요되는 환자 비용을 국가가 지불하는 등 외국 사례도 눈여겨 봐야 한다는 것이다. 김준래 공단 변호사는 임의비급여에 대한 보다 강력한 규제가 필요하다고 주장했다. 김 변호사는 "임의비급여는 법적으로 규정이 명시된 명확 법정비급여와는 전혀 다른 명백한 부당청구"라고 규정짓고 "성모병원이 타당성 있다고 주장했던 31가지 약제 중 심의를 통과한 약은 단 12개에 불과했고 나머지 19개는 모두 부적절한 처방이었다"고 역설했다. 최광순 급여관리실 부장은 이번 대법원 판결이 패소로 이어질 경우 건강보험 존립과 급여기준, 심사기능 유명무실화 등 뒤따를 파장에 대해 언급했다. 최 부장은 "임의비급여를 통제하지 못하면 급여기준에 맞지 않은 수익을 노린 의료행위들이 증가할 것"이라며 "복지부와 적극적으로 공조해 건보법 제52조 '사위 기타 부당한 방법'에 해당하지 않는 경우에 대한 명문화 추진에 나설 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 세미나에는 임의비급여 허용을 주장하는 의료계 측 인사는 참가하지 않았다.

19대 총선이 새누리당의 승리로 끝나면서 문재인 테마주로 떠올랐던 우리들제약 주가가 폭락했다. 12일 유가증권시장에서 우리들제약과 우리들생명과학은 각각 가격제한폭까지 떨어진 2130원과 2070원에 거래되고 있다. 우리들제약과 우리들생명과학은 고 노무현 전 대통령 주치의 이상호가 최대주주란 이유로 관련주로 꼽히며 총선 전날인 10일 일제히 기대감이 부각되며 10% 이상 급등한 바 있다.

대형 약가인하에 따른 세무상 피해액을 줄이기 위해 일선 약국들은 추정손실액 계산 등의 '꼼꼼한' 대비가 필요할 것으로 예상된다. 올해는 특히 6500여 품목의 '쓰나미급' 약가인하가 진행된 만큼 소득세 적용에서 약국들이 상대적으로 불이익을 받을 수 있기 때문이다. 약가인하 차액에 따른 손해액은 의약품 구매 비용이 큰 대형약국일수록 더욱 커질 수 있다는 것이 세무 전문가들의 조언이다. 미래세무법인 김헌호 세무사는 "대형 약가인하와 관련 세무상 대비책을 묻는 약사들의 수가 적지 않다"며 "의약품 결제금액이 수백만원대인 동네약국은 비교적 피해액이 적지만 평균 의약품 결제액이 수억원에 달하는 대형약국의 피해는 수천만원에 달할 수 있다"고 전했다. 김 세무사는 또 "대형약국들의 경우는 추정손해액이 상대적으로 클 뿐만 아니라 적용되는 세율도 중소약국들에 비해 커 세금 계산에서 손해가 더 크게 작용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 이 같은 상황 속 소득세 피해를 줄이기 위해 세무 전문가들은 무엇보다 약국들이 대규모 약가인하에 따른 추청손실액을 정확히 따져봐야 한다고 조언한다. 일부 약국들은 재고파악의 어려움 등을 이유로 약가인하에 따른 구체적 손실액을 따져보지 않는 경우가 있다. 하지만 이는 곧 내년도 소득세 적용에서 불이익으로 이어질 수 있다. 정확한 추정손실액을 계산해놓고 거래 중인 세무사무소 등에 전달해야만 내년 소득세 적용에서 손실액을 제한 소득에 한해서만 세율을 적용받을 수 있기 때문이다. 또 손실액을 계산해 놓았다면 이를 구체적으로 증명할 만한 증빙서류 구비도 필수다. 약가인하에 따른 손해액을 증빙할 수 있는 거래명세서와 세금계산서 등을 준비해 둬야 세금 계산 시 이를 증명하는 자료로 활용될 수 있기 때문이다. 김 세무사는 "이번 4월 약가인하는 품목수와 금액이 워낙 커 약국들이 정확한 차액이나 재고파악을 하지 않는 경우도 적지 않은 것 같은데 이는 곧 고스란히 내년도 세금계산에서 피해로 돌아올 수 있는 만큼 꼼꼼한 대비가 필요할 것"이라고 설명했다.

월평균 진료비 가운데 44.17%의 비율을 허위청구한 의사에 대한 면허자격정지 8개월 처분 취소는 적법하다는 판결이 나왔다. 서울행정법원 제3부(판사 심준보)는 최근 서울 서초구 K의원 진모 원장이 복지부장관을 상대로 제기한 '의사면허자격정지처분취소'를 기각했다. 복지부 현지실사에 따르면 진 원장은 2007년 1월부터 2년 3개월간 내원하지 않은 환자의 급여를 청구하거나, 비급여대상 진료후 요양급여비용으로 1억3923만5250원을 청구했다. 2007년 1월부터 2008년 12월까지 진 원장은 단기출국 한 환자를 진료했다면서 총 105건을 허위청구 했고 친·인척을 이용한 허위청구도 470건에 달했다. 특히 복지부는 진 원장이 메파렌주와 겐타마이신주를 각각 200개, 1500개를 구매했음에도 불구하고, 메파렌주 9607개, 겐타마이신주 6822개를 급여로 청구한 사실이 적발된 이후부터 청구의 규모를 줄이는 등 부당청구를 확신했다. 하지만 진 원장은 "과다한 진료와 행정업무로 몇일에 한번씩 차트를 일괄 작성하기도 했다"며 "때문에 접수실 접수번호인 연번과 진료실의 진료시각의 순서가 일치하지 않게 된 것"이라고 주장했다. 의약품 구입량보다 급여청구내역이 훨씬 더 많은 것은 개업의들의 거래실정상 당연하다면서 주사제 부당청구에 대해서도 진 원장은 부인했다. 진 원장은 "현지조사 이후 의약품 입력량이 현저히 줄어든 것은 (내가) 급여청구를 하지 않았기 때문"이라며 "사정들만으로 진료비를 거짓 청구했다고 보는것은 위법하다"고 덧붙였다. 하지만 법원은 진 원장이 총 1만6229건의 진료를 실제 내원하지 않은 일자에 내원한 것처럼 전자기록부에 입력하고, 총 523건의 비급여진료를 요양급여로 부당청구했다고 판단했다. 법원은 "원고의 주장처럼 단지 접수실의 접수번호와 진료실의 진료시각 순서가 어긋난다는 것을 처분사유로 삼을 수 없다"며 "복지부가 밝혀낸 사정을 종합하면 원고가 속임수를 써서 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구했다"고 밝혔다.

지난 3월 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제네릭 제약사 '테바'의 수입약이 국내 허가를 위한 심사절차를 밟고 있다는 소식이 들렸다. 이 제품은 국내 한 의약품 전문 수출입업체에서 들여오는 것으로 알려졌다. 수입약 하나 들어올 뿐인데, 국내 제약업체가 바짝 긴장하고 있다. 그만큼 테바의 파급력이 다른 글로벌 제약사와 질적으로 다르기 때문이다. 제약업계는 최근 우리나라 시장에서 제네릭 사업을 시작한 노바티스(산도스), 화이자보다 '테바'같은 글로벌 제네릭업체를 더 두려워하고 있다. 선진시장에서 보여준 특허회피 능력을 토대로 제네릭 독점권을 둘러싼 경쟁에 직접 맞닥뜨릴 수 있기 때문이다. 이는 한미 FTA 체결로 인한 허가-특허 연계제도 하에서는 가장 우려되는 시나리오이기도 하다. 테바의 특허회피 능력, 국내사들과 경쟁 불가피 앞으로 3년 이후 시행될 허가-특허 연계제도에서는 오리지널약의 특허에 도전해 승소한 제네릭사가 1년 정도 시장 독점권을 갖게 된다. 테바의 강점은 오리지널 특허를 무력화하는 데 있다. 허가-특허 연계제도가 최초 시행된 미국 시장에서 테바는 자신들만의 무기로 여타 제네릭사보다 발빠르게 시장을 넓혀갔다. 국내 제약업체 관계자는 "테바는 미국시장 경험을 토대로 우리보다 앞선 특허 회피 능력을 보유하고 있다"며 "이런 능력을 한국시장에 그대로 가져올 경우 제네릭이 주요 사업인 국내 제약업체에게는 가장 무서운 상대가 될 것"이라고 우려했다. 아직까지 테바의 직접 진출 소식은 들리지 않고 있다. 하지만 테바의 공식적인 한국시장 진출이 머지 않았다는 전망이 우세하다. 일본에서는 이달부터 테바제약이 공식 출범했다. 테바는 일본의 자회사인 다이요약품과 쿄와테바를 통합해 '테바제약'을 설립했다. 앞으로 테바제약은 전국 7개 지점, 29개 영업소를 설립해 2015년까지 10억달러의 매출을 올린다는 목표다. 테바의 일본 법인설립은 한국시장 진출의 신호탄이라는 해석이다. 현재 테바가 진출한 아시아 국가로는 호주, 중국, 일본, 인도, 싱가포르다. 아시아에서 손꼽히는 의약품 시장 '한국'을 테바가 그냥 넘어갈 리 없다는 분석이 대세를 이루고 있다. 사실 테바 제품은 명문제약과 흡수합병된 명지약품을 통해 항암제 1개 제품이 이미 판매되고 있는 상태다. 명지약품과 명문제약은 6월 이후 4개 테바 제품을 국내 시장에서 더 판매할 계획이고, 한 개 제품의 수입절차도 진행하고 있다. 애초부터 명지약품이 테바제품을 염두한 것은 아니었다. 명지약품은 처음에는 네덜란드 모 제약사와 항암제를 포함 4개 제품군과 관련된 수입 계약을 맺었으나, 추후 이 제약사가 테바로 흡수합병되면서 우연치 않게 테바 제품을 수입하게 된 것이다. 명지약품 관계자는 "우리가 수입하고 있는 테바 항암제는 미국 FDA가 인증한 분리시설에서 생산한 품질이 우수한 제품"이라며 "매출이 높지는 않지만 의사들의 반응이 좋은 편"이라고 설명했다. 이 관계자는 그러면서 다른 국내 수입사가 테바의 제품을 들여온다는 데 깊은 관심을 보였다. 그는 "테바 측이 직접 생동성시험 계약을 챙겼다는 건 이례적"이라며 호기심을 보였다. "뭐, 글로벌 제네릭? 여기는 한국이야!" 하지만 테바의 진출이 실현된다 해도 별로 걱정 없다는 반응도 있다. 한국 시장에서는 국내 제약업체들이 쉽게 넘볼 수 없는 장벽을 구축하고 있는 때문이라는 해석이다. 국내사 한 개발임원은 "테바가 미국시장에서 특허회피 경험과 우수한 인력을 확보하고 있어도 여기는 한국만의 문화가 존재한다"며 "동아, 한미, 보령 등 특허도전에 남다른 능력을 가진 국내사들을 앞서가진 못할 것"이라고 전망했다. 작년 테바가 종근당을 상대로 제기한 고혈압약 '아타칸'의 제법특허 침해 소송에서 최근 법원이 특허침해를 인정하지 않음으로써 종근당에 손을 들어준 것도 이러한 한국만의 특수성이 반영됐다는 분석이다. 따라서 노바티스, 화이자 등 글로벌 제약사의 제네릭 진출도 별로 걱정하지 않는 분위기다. 일반적으로 외자사들이 국내사들처럼 로컬 마케팅 능력이 갖춰지지 않은데다 오리지널과 제네릭의 동일가로 가격 경쟁력마저 사라져 활용도가 낮다는 분석이다. 그 답은 시장에서도 나오고 있다. 비록 한달치 처방실적이라지만 화이자가 ' 바이탈스'란 제네릭 브랜드로 한국시장에 올린 성적은 실망스럽다는 반응이다. 2월 유비스트 자료에 따르면 화이자의 가나톤 제네릭인 가프라톤은 420만원을, 프레탈 제네릭인 실로브이는 5700만원의 처방실적을 올렸다. 관련 업체 마케팅 관계자는 "사실 첫 달 처방실적만 봐도 매출의 답이 나온다"며 "국내사들과 로컬(병의원) 간 신뢰 관계, 기존 제품의 아성을 고려할 때 앞으로도 화이자 바이탈스의 고전이 예상된다"고 전망했다. 다른 회사 마케팅 관계자는 "화이자가 이 시장에 왜 들어왔는지 이해가 안 간다"며 "차별화된 제품이 아닌 이상 국내사들과 경쟁하기에는 힘이 모자를 것"이라고 진단했다. 최근 바뀐 제네릭 약가 제도도 글로벌사 제네릭들의 매력을 떨어뜨리는 요소로 작용할 것이라는 분석이다. 상위업체 한 관계자는 "앞으로 오리지널과 제네릭이 동일가격이 되면 굳이 의사들이 제네릭을 쓸 이유가 없어진다"며 "글로벌사 제네릭도 중국, 인도 등 저가원료를 사용하고 국내사 제품들과 차별성을 갖지 않는다는 점에서 처방현장에서 분위기는 크게 다르지 않을 것"이라고 말했다. 이런 점 때문에서 몇몇 글로벌사들도 한국시장의 제네릭 진출을 모색했다가 사업을 중단했다는 이야기도 전해진다. 품질 똑같은데 퀄리티 제네릭?…마케팅에서 뒤쳐질 것 반면 불법 리베이트 등 이미지가 추락한 국산 제네릭 대신 ' 퀄리티 제네릭'으로 홍보되는 외자 제네릭이 의사들에게 더 호응을 받을 가능성이 있다는 주장도 나온다. 글로벌사들도 보통 제네릭으로는 승부가 어렵다고 판단, 차별화된 마케팅으로 자사 제네릭을 홍보하고 있다. 최근 한국산도스가 자사 제네릭 제품을 갖고 국내에서 임상시험을 진행하는 것도 이른바 '퀄리티 제네릭'을 알리기 위한 마케팅의 일환이라는 분석이다. 한국산도스 관계자는 "사실 한국시장 진출 초기 몇 년 동안 고품질 제네릭에 대한 인식이 부족해 어려움을 겪어왔다"며 "현재는 정신신경학과 및 항암제 분야로 한국산도스의 제품군이 특화돼 있는 만큼 해당 분야에서 집중적으로 기술력 높은 제품을 출시해 더욱 경쟁력을 높일 계획"이라고 설명했다. 국내 제약업계 관계자들은 그러나 글로벌사들의 제네릭이 국내 제네릭과 별반 다르지 않다고 일축한다. 상위사 한 관계자는 "화이자가 초기 내놓은 항암제 제네릭 역시 현지 원료로 인도에서 생산하고 있는 것으로 알고 있다"며 "퀄리티 제네릭이라고 하지만 원가를 낮추기 위해 저렴한 원자재를 사용할 수 밖에 없다"고 지적했다. 결국 품질보다 마케팅에서 차별화를 꾀해야 하는데, 영업적인 면에서는 국내사를 따라가기가 힘들다는 분석이다. 중견업체 한 임원은 "산도스가 최근 환인제약과 손잡과 판매제휴 계약을 체결한 것처럼 로컬 마케팅에 있어서는 외자사들의 한계가 분명 존재한다"며 "따라서 초기 시장에 나설 때는 국내사들에게 손을 내밀 수 밖에 없을 것"이라고 진단했다.

다음달 출시를 앞두고 있는 비아그라 제네릭 허가업체들이 여느 때와 달리 사전 프로모션에 조심스럽다 통상 출시 한달 전이면 의료진 상대로 샘플 제공 등을 통해 제품 알리기에 한창이지만, 서로 눈치만 보고 있는 상황이다. 아직 특허만료전이라 샘플 제공같은 행위가 불법 요소로 비춰질 수 있기 때문이다. 10일 제약업계에 따르면 비아그라 제네릭 허가업체들이 샘플 제공 등 사전 프로모션을 놓고 경쟁업체 분위기만 관찰하고 있다. 최근 허가받은 비아그라 제네릭은 물질특허가 끝나는 내달 17일 이후 시장에 쏟아질 예정이다. CJ제일제당 등 국내업체들과 용도특허 인정여부를 둘러싼 소송을 진행 중이지만, 허가업체들은 이와 상관없이 출시를 강행한다는 계획이다. 허가업체 한 관계자는 "출시가 한달 밖에 안 남은 상황이라 샘플 제공 등을 통해 제품 홍보에 나서야 하지만, 혹시 화이자 측에서 문제를 제기할까봐 경쟁업체들 동향만 살피고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "모 제약사가 샘플 제공을 시작했다고 하는데, 아직은 위험요소가 있어 물질특허 만료 이후에나 사전 프로모션이 가능할 것 같다"고 덧붙였다. 지목받은 제약사 조차 공식적으로는 샘플제공을 한 적이 없다고 해명했다. 해당 업체 관계자는 "회사 공식적으로는 샘플 제공을 시작한 적이 없다"며 "우리도 어떻게 제품 마케팅을 전개할지 고민이 크다"고 소문을 부인했다. 비아그라와 차별화된 자사 제네릭만의 장점을 홍보하는데도 머뭇거리고 있다. 오리지널 비아그라의 제형인 정제뿐만 아니라 필름형, 세립형, 츄정 형태가 다양하게 개발됐지만 각 제형만의 특징을 홍보하는 데도 조심스럽다. 허가업체 한 PM은 "사실이긴 하지만 '물없이 복용할 수 있다'는 문구도 화이자 측이 문제로 삼을 수 있다"며 "제품 허가 과정에서 오리지널인 비아그라와 비교임상을 실시했기 때문에 비아그라와 차이나는 부분이 포장돼 나갈 경우에도 법에 접촉될 수 있다"고 경계했다. 제네릭업체의 이같은 소극적인 모습은 화이자가 특허만료 제네릭 시판에 대해 강경한 태도를 보이고 있다는 점이 작용하고 있다. 화이자는 최근 리리카 제네릭을 출시한 씨제이를 상대로 판매금지 가처분을 청구하는 등 특허만료 제네릭에 '공세적인 방어'를 하고 있다. 국내 중견업체들은 글로벌제약사인 화이자 눈에 거슬러 좋을 게 없다는 판단이다. 관련 업체 관계자는 "우리같은 작은 회사들이 소송에 휘말리면 제대로 대응할 방법이 없다"며 "지금으로선 튀지 않는 게 상책"이라고 말했다.

정부는 프레가발린 제제 용도 특허를 놓고 오리지널사인 화이자와 제네릭 개발사인 CJ가 특허분쟁을 진행하고 있는 것과 관련, 오리지널사가 승소해도 약가 원상회복은 없다는 입장을 밝혔다. 복지부 관계자는 10일 데일리팜 기자와 만나 이 같이 말했다. 프레가발린제제 오리지널은 화이자의 ' 리리카'다. 이 약은 지난 2월 제네릭이 출시돼 5월 1일부터 약값이 30% 인하되고, 내년 2월부터는 오리지널과 제네릭 모두 53.5% 동일가가 적용된다. 화이자는 그러나 '리리카'의 통증 적응증 용도 특허가 2017년 8월까지 남아 있다며, 통증 적응증을 표시해 시판에 들어간 CJ를 상대로 지난달 특허침해금지 소송을 제기했다. 이에 앞서 CJ는 '리리카'의 용도특허 무효확인심판을 특허심판원에 청구해 심결을 기다리고 있는 상황이다. 이와 관련 제약업계에 화이자가 소송에서 승소하면 용도 특허 독점권이 유지되기 때문에 보험약가도 원상회복된다는 소문이 돌고 있다. 복지부가 화이자의 요청을 받아들여 복수 적응증 약제의 경우 일부 특허가 남아있으면 현행 약가를 유지하도록 심평원에 지침을 내렸다는 것이다. 이 지침대로라면 '리리카'도 약가가 원상회복돼야 한다. 이에 대해 복지부 관계자는 사실 무근이라고 일축했다. 이 관계자는 "화이자 측에서 원상회복 필요성을 요청한 것으로 안다. 하지만 일부 적응증에 특허가 남아 있어도 다른 적응증의 특허가 만료돼 제네릭이 시장에 출시돼 있다면 오리지널의 약가는 인하되는 게 맞다"고 말했다. 그는 또 "특허침해에 따른 손해배상 다툼소지가 있다면 다른 법령에 의해 피해를 회복할 수 있다"면서 "약가인하와 별개"라고 일축했다. 만약 화이자가 특허소송에서 승소해 제네릭들이 모두 시판을 중단한다면 검토여지가 있을 수 있겠지만 시장에 복제약이 존재하는 한 원상회복은 어렵다는 얘기다. 이와 관련 화이자 측은 조심스런 반응을 보였다. 화이자 대외창구인 한 홍보담당자는 "특허심판원 심결이 나오지 않은 상황이어서 조심스럽게 기다리고 있다"면서 "약가원상 회복 소문과 화이자는 무관하다"고 말했다.

이스라엘의 글로벌 제네릭사 ' 테바'가 국내 종근당과 경동제약을 상대로 제기한 특허침해 금지 가처분 신청은 받아들여지지 않았다. 10일 관련 업계에 따르면 서울중앙지방법원은 지난 2월 테바가 종근당의 '칸데모어정'과 경동제약의 '칸사타정'이 자사 특허를 침해해 시판을 금지해달라는 가처분 청구를 기각했다. 테바는 종근당과 경동제약이 아타칸(AZ) 제네릭인 이들 제품을 생산하면서 국내 등록특허인 '안정한 미세 분말 칸데살탄 실렉세틸 및 이것의 제조방법'을 침해했다고 소를 제기했었다. 테바가 특허를 통해 정해놓은 입자크기를 넘어서지 않았다는 게 청구 취지였다. 그러나 법원은 종근당과 경동제약의 주성분 및 완제품은 분석실험을 통한 확인결과 해당 특허의 권리범위에 속하지 않아 특허권을 침해한다는 신청인의 주장은 이유없다고 판시했다. 재판부가 가처분 청구를 기각함에 따라 종근당의 칸데모어정과 경동제약의 칸사타정은 계속해서 판매를 할 수 있게 됐다. 테바 측은 이번 판결에 불복해 항소하지는 않을 방침이다. 한편 국내 제약업계는 한미 FTA 시행으로 지식재산권 보호가 강화됨에 따라 국내사를 상대로 한 테바의 소송 청구가 늘어날 것으로 우려하고 있다.