복지부, 이르면 이달말 중장기 개선방안 발표 건강보험 재정 안정화를 위한 정부의 약품비 절감노력이 한층 속도를 더해가고 있다. '반값약가제'와 기등재의약품 약가 일괄인하에 이어 이번에는 참조가격제와 약품비 총액관리제를 만지작 거리고 있다. 이를 통해 의료비 증가추세, 보험제도 발전방향 등과 연계해 한국상황에 맞는 지속가능한 약가제도를 설계한다는 게 정부의 목표다. 중장기 약가제도 개편방안의 미션은 총 16명이 수행했다. 복지부 건강보험정책관이 주재하는 약가제도협의체 위원들이 그들이다. 위원회는 보험약제과장(간사), 제약업계 추천 5인, 의약계 추천 3인, 시민단체 추천 3인, 공공부문 6인 등 17명으로 구성됐지만 의사협회의 불참통보로 그동안 16명이 11차례 회의를 갖고 약가제도 개선방안의 밑그림을 그렸다. 데일리팜이 입수한 문건을 보면, 약가결정 및 조정방식과 약품비 상환방식이 대폭 손질된다. 약값 직불제도 도입 검토대상이다. 단기적으로는 8.12 약가제도 개편 내용을 보완하고 중장기적으로는 약품비 관리 방식을 개별에서 총액관리로 전환한다는 것. 이에 대해 복지부 관계자는 "약가제도 전반에 대해 위원들의 의견을 들은 것"이라며 "아직 구체적으로 정해진 것은 없다"고 일축했다. 그러나 복지부가 약가제도협의체 논의결과를 바탕으로 이르면 이달 말, 늦어도 다음달 초순경 중장기 약가제도 개편방안을 발표하기로 해 문건에 포함된 개선방안이 상당부분 현실화될 것으로 보인다. ◆신약가격 결정방식=경제성평가시 대체약제가 없는 의약품 등에 대해서는 ICER값을 탄력 적용한다. 특히 생명을 위협하는 희귀질환치료제는 생명연장 등의 효과가 명확히 입증되지 않았어도 경제성평가 자료를 면제하고 리스크쉐어링에 따라 급여 결정하기로 했다. 건강보험공단 약가협상에서는 약제급여평가위원회 평가결과를 우선적으로 고려하는 방안도 마련된다. 협상참고가격이 3개국 이하인 경우 최저가의 90%를 적용하거나 약제급여평가위원회가 평가한 대체약제 가중평균가 이상으로 협상하는 내용 등이 그것이다. ◆사용량 약가 연동제=협상대상 선정기준을 사용량에서 청구금액으로 전환한다. 또 신약의 경우 예상사용량의 30%, 기등재약은 전년 대비 60% 기준을 적용했던 것을 각각 20%, 40%로 낮추는 방안도 추진된다. 인하율 상한선 또한 10%에서 상향 조정된다. 이와 함께 재정영향 분석은 동일 성분별 혹은 동일회사 동일성분별로 통합관리하고, 4개로 세분화돼 있는 협상유형도 단순화한다. ◆실거래가 사후관리제=실거래가 왜곡방지를 위해 신고포상금제도를 확대 적용한다. 현재 건강보험법은 부당한 방법으로 급여비를 지급받은 요양기관을 신고한 경우 최대 1억원, 부당징수금의 10~30% 선에서 포상금을 지급하도록 규정하고 있다. 또 실거래가 조사 후 약가조정 방식은 품목별 가중평균가에서 성분별 가중평균가로 변경한다. ◆유통질서 문란약제 처벌강화=리베이트 적발횟수에 관계없이 급여목록에서 삭제한다. 약가인하 연동제보다 더 강력한 조치다. 다만 필수의약품 등 안정적 공급이 필요한 약제는 과징금과 세무조사로 갈음한다. ◆시장형실거래가제도=제도 효과에 대한 객관적 평가를 실시한 후 존폐여부를 결정한다. 만약 제도를 유지할 경우 대형병원 인센티브 집중문제를 보완하기 위해 국공립병원은 인센티브 지급대상에서 제외시킨다. 물론 약가인하를 위한 실거래가 조사에는 포함시킨다. 또 요양기관 종별 또는 청구규모별로 인센티브를 차등 지급하는 방안도 추진된다. ◆적정기준 가격제=2년 이상 중장기 과제로 추진된다. 대체조제 활성화 등 인프라를 먼저 구축하고 대체성 논란이 적은 1~2개 동일약효군 약품군을 대상으로 시범사업을 실시한다. 고혈압이나 당뇨, 고지혈증, 소화성궤양용제가 우선 검토될 것으로 보인다. 이어 재정절감효과 등 시범사업 결과를 평가한 뒤 본사업으로 전환한다. 본사업도 전면 실시하지 않고 약효군을 단계적으로 확대하는 방식을 밟는다. ◆약품비 총액관리제=마찬가지로 중장기 개선과제다. 노인.만성질환자 증가로 약품비가 급증하는 혈압약 등 일부 효능군(1단계)부터 시작해 전체 약제(2단계)로 확대 적용한다. 1단계에서는 약품비 증가율, 2단계에서는 진료비 중 약품비 비중을 억제하는 것이 목표다. 목표 총액을 초과한 경우 1단계에서는 환급이나 약가인하 조치하고, 2단계에서는 환급과 함께 수가에도 연동시킨다. ◆약값 직불제=약품비 대금을 신속히 회수, 제약산업의 경영여건을 개선시키기 위해 보험약품대금 직접 지급방안도 검토된다. 요양기관이 청구한 진료비 중 약품비는 건강보험공단이 제약사나 도매업체에 직접 지불하고, 요양기관에는 약품비 이외 나머지 진료비를 지급하는 방식이다. 이 제도는 1999년 2월 건강보험법 제정당시 도입됐지만 헬프라인시스템 실패와 의료계의 반대로 페지됐었다. 당시 국회에서는 민간의 상거래관행을 침해하는 위헌적 조치이자 자유시장경제원리, 계약자유원칙에 위배되는 지나친 과잉규제라는 지적이 제기되기도 했다.

오리지널 용도특허 존속에도 불구하고 지난 2월 시장에 나선 '리리카 제네릭들'이 점점 규모를 키워가고 있다. 추후 법원의 특허존속 판결이 제네릭사에게 유리할 경우 이들의 입김은 더욱 커질 것으로 전망된다. 반면 오리지널 리리카캡슐의 용도특허가 인정될 때는 화이자 측의 손해배상 청구도 배제할 수 없는 상황이다. 17일 제약업계에 따르면 프레가발린 제제의 3월 원외처방조제액은 총 42억5564만원이다. 이 중 오리지널인 리리카캡슐(한국화이자제약)이 39억3109만원을 차지해 제네릭 침투에도 흔들리지 않는 오리지널의 견고함을 보였다. 오히려 제네릭이 첫 출시된 2월보다 처방액이 5% 늘었다. 5월 약가인하 전 방어차원에서 영업·마케팅을 강화했기 때문으로 분석된다. 반면 15개 제네릭의 처방액은 3억2455만원으로 오리지널을 위협하지는 못했다. 그러나 2월에 비해 194% 성장하며 가능성을 보여주고 있다. 리리카 제네릭 가운데서는 화이자에 용도특허 무효소송을 제기한 씨제이제일제당이 가장 앞선다. 씨제이의 '에이가발린캡슐'은 3월 처방액이 1억7036만원으로 제네릭 1위를 달렸다. 이어 한국비엠아이의 '리바린캡슐'이 3338만원, 삼진제약 '뉴로카바-피지캡슐' 3307만원, 유영제약 '라라카캡슐' 2832만원 순으로 나타났다. 씨제이를 제외하고는 처방액이 전반적으로 미미했는데, 특허법원의 판결 전이라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 업계는 용도특허 무효 판결이 나올 경우 한미약품, 종근당, 동아제약, 대웅제약 등 상위업체들의 영업이 활기를 띄며 전체 제네릭 시장 규모도 확대될 것으로 분석하고 있다. 한편 2017년까지 존속되는 리리카의 통증 용도특허와 관련해 씨제이를 필두로 10개 제약사가 원개발자인 화이자를 상대로 특허 무효소송을 제기한 상태다. 화이자도 이에 질세라 씨제이를 상대로 특허침해 금지 가처분 소송을 지난 3월 제기했다. 두 소송의 판결은 이르면 다음 달에 나올 것으로 예상되며, 결과에 따라 시장 판도를 가를 것으로 전망된다.

정부가 의료사고 손해배상 대불 적립금 34억9000만원을 6월 1일 이후 요양급여비 지급분에서 징수하기로 했다. 일부 의료기관에는 지로로도 병행 청구된다. 또 대불금은 매년 징수하지 않고 한번만 한다. 다만, 종별 잔액이 적립액의 1/4 이하로 줄면 종별로 추가 징수할 수 있도록 했다. 16일 의료분쟁조정중재원( 의료중재원)에 따르면 올해 손해배상금 대불 적립 목표액을 당초 69.8억원으로 추계했다. 하지만 제도시행 초기인 점을 감안해 절반인 34억9000만원 이내로 운영하기로 했다. 보건의료기관개설자별 부담금 산정기준은 직전년도 1년간 위험도상대가치금액을 기준으로 산정했다. 다만 비급여 진료수익이 높아 위험도상대가치금액 적용이 곤란한 치과나 한방 병의원, 정액수가제가 적용되는 요양병원은 의과 해당 종별 평균금액이나 일정액(율)을 부과하기로 했다. 부담금이 1만원 미만인 모든 기관과 보건기관, 조산원, 약국(희귀의약품센터 포함)은 최저한도액 1만원을 징수한다. 또 동일 산정기준을 적용할 수 없는 미지정 요양기관 등은 추후 별도 공고해 징수하기로 했다. 대불비용 징수는 올해 6월 1일 급여비용 지급분부터 건강보험공단이 요양기관에 지급할 급여비용의 일부를 의료중재원에 지급하는 방식으로 징수한다. 일부 의료기관에는 지로 청구도 병행된다. 대불비용은 의료중재원 예산과 분리해 별도 계정으로 종별로 따로 관리된다. 대불비용은 초기 한번만 부담하는데, 종병 대불재원의 잔액이 당해연도 적립액의 1/4 이하가 될 경우 보건의료기관 종별로 비용을 추가 부담시킬 수 있도록 했다. 대불 부담금은 일시납을 원칙으로 하지만 100만원 이상인 경우 의료중재원에 신청해 3개월 범위내에서 분할 납부도 가능하다. 기관별 부담금액은 의료중재원 홈페이지에서 조회할 수 있다. 한편 조정결정됐거나 중재판정된 보건의료기관의 대불금은 12개월 범위내에서 분할 납부할 수 있다. 이 경우 대불금과 분할 납부기간 동안 납부하는 총이자를 합산해 상환기간으로 나눈 일정금액을 매달 상환해야 한다. 정당한 사유없이 3회 이상 상환액을 납부하지 않으면 분할승인이 취소된다. 또 상환의무자는 대불금액과 연 5%의 가산금, 구상권 행사에 따른 소송 및 기타 절차비용을 부담해야 한다.

23년 간 공방 끝에 지난 8일부터 시행된 의료사고피해구제및의료분쟁조정제도( 의료분쟁조정제)를 놓고 최근 의사협회가 보이콧 의사를 밝힌 데 대해 환자단체가 "환자와 의사 모두를 위한 제도"라며 훈수를 뒀다. 당초 의협의 요구로 제정 논의가 시작됐고, 가장 활발하게 논의에 참여해놓고 일부 의사에게 불리한 조항이 있다는 이유로 제도를 무력화시키려는 것은 옳지 않다는 이유에서다. 한국환자단체연합회(환자연합회)는 지난 10일 의협 노환규 당선자가 의사 회원들에게 배포한 대회원 서신문에 대해 16일 이 같은 내용을 골자로 논평을 냈다. 노 당선자는 서신문을 통해 의료분쟁조정제가 ▲의료인 구성비율 50% 미만 ▲과중한 벌금 ▲환자에게 없는 의무사항 ▲무과실 보상주의 ▲건보공단 대불금제도 강제 등 독소조항이 포함돼 있다고 평하고 회원들의 불참을 권고했었다. 환자연합회는 "정보의 비대칭성과 고액의 소송비용, 소요기간 장기화, 입증의 어려움 등으로 환자들이 백전백패 했던 의료소송 문제점을 해소해 신속한 피해구제 길이 생겼음에도 의협 신임 집행부의 반발로 제도의 핵심인 의료사고감정단이 꾸려지지 않고 있다"며, 의협이 주장하는 독소조항에 대해 반박했다. '조사협조의무 및 거부시 처벌규정'의 경우 의료사고의 객관적 감정을 위해서는 출석과 자료제출, 소명요구와 조사, 열람, 복사는 필수적임에도 의료기관에서 정당한 사유 없이 거부하면 의료사고를 은폐하는 것과 다름없기 때문에 과태료와 벌금을 부과하는 것은 당연하고 오히려 입증책임 전환 규정에서 대폭 후퇴된 내용이라는 것이다. 또 환자들이 조정을 거부할 수 있는 것과 같이 의사들도 같은 권리가 있으며, 환자들이 이를 이용해 민사소송을 제기한다 하더라도 환자 입장에서 오랜 소송기간과 고액의 소송비용이 든다는 점에서 의협 측 우려는 기우에 불과하다고 강조했다. 환자연합회는 "'손해배상금 대불제도'도 의료계의 과도한 부담을 고려한 방편임에도 왜 의협이 반대하는 지 알 수 없다"며 "조정제도 속성상 환자와 의료인 모두 한 보씩 양보하는 자세가 필수적임에도 몇가지 불리한 조항이 있다며 제도 자체를 거부하는 것은 바람직하지 않다"고 쓴쏘리를 했다. 환자연합회는 "처음 제도 논의 당시 의협의 요구로 비롯됐고 의료관광 활성화와 외국인 환자 유치 등을 위해 필요했다는 점에서 환자뿐만 아니라 의사를 위한 제도"라며 "반대만 하지말고 협조적인 자세로 개선을 요구하는 성숙한 모습이 필요하다"고 밝혔다.

면허정지 기간에 진료한 한의사에게 면허를 취소한 처분은 적법하다는 법원 판결이 나왔다. 서울행정법원 제4부(이인형)는 최근 포항시 K한의원 금모 원장이 보건복지부장관을 상대로 제기한 '면허취소처분 취소'를 기각했다. 금 원장은 2009년 사무장병원에 고용돼 의료행위를 했다는 이유로 5월 4일부터 8월 3일까지 3개월간 면허정지 처분을 받았다. 하지만 복지부는 실사 과정에서 금 원장이 면허정지 기간인 2009년 6월 환자를 진료, 진료기록부에 기록·서명한 후 침술료, 구술료 등의 요양급여 비용을 청구한 사실이 드러나면서 면허를 취소했다. 이에 대해 금 원장은 "면허정지 기간 동안 의료행위와 무관한 사무관리 등의 업무만 했다"며 "의료행위는 모두 부원장이 했다"고 주장했다. 또 이번 사건 처분 사유가 인정되더라고 요양급여비용을 청구한 환자가 30명에 불과하고 원고가 얻는 경제적 이익에 비해 처분으로 인한 불이익이 크다고 변명했다. 하지만 법원은 "수진자 5명이 원고로부터 진료를 받았다는 취지의 진술을 하고, 원고 또한 면허정지 기간동안 진료했다는 취지의 확인서에 자필로 서명했다"면서 금 원장의 위법성을 인정했다. 재량권 일탈·남용 여부에 대해서도 법원은 원고의 주장을 기각했다. 법원은 "한의사는 고도의 전문적 지식과 높은 윤리의식을 갖춰야 한다"며 "질병의 예방과 치료에 있어 신뢰는 필수불가결한 전제가 돼야 한다"고 지적했다. 또 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 의료법의 규정을 엄격히 적용, 국민 건강을 위해하는 요인 사전에 제거할 공익적 필요성이 크다고 판단했다. 법원은 "원고가 면허자격정지기간 중 일시적, 우발적으로 진료행위를 한 것이 아니라 지속적으로 환자를 진료한 것으로 보인다"며 "면허취소로 달성하려는 공익적 요소가 작다고 할 수 없다"고 밝혔다.