법인이 아닌 의료기관도 의료분쟁 발생시 임직원이 소송을 수행할 수 있도록 대리인 선임범위를 확대하는 입법이 추진된다. 선진통일당 문정림 의원은 이 같은 내용의 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정법 개정안을 대표 발의했다. 2일 문 의원에 따르면 현행법은 법인 의료기관만 임직원이 소송을 대리할 수 있도록 당사자의 대리인 선임범위를 제한적으로 규정하고 있다. 하지만 2010년 기준 국내 전체 보건의료기관 8만1681개 중 국공립이나 법인 의료기관이 차지하는 비중은 6.9%에 불과하다. 이 때문에 개인이 설립해 운영하고 있는 다수 보건의료기관이 조정절차의 당사자가 되는 경우 해당 보건의료인이 직접 조정절차에 참석할 수 밖에 없어 업무에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 문 의원은 지적했다. 이번 개정안은 이 점을 보완해 의료분쟁 당사자가 선임할 수 있는 대리인의 범위를 비법인 보건의료기관 임직원까지 확대하도록 했다. 또 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 가입한 보험회사, 공제조합 등의 임직원도 개설자를 대신해 대리업무를 수행할 수 있도록 추가했다.

진료기록부 기재사항을 필수항목과 임의항목으로 분리하는 입법안이 제출됐다. 또 외국인 환자 유치업무 종사자에게 환자에 대한 비밀을 누설하지 못하도록 금지하는 입법도 추진된다. 먼저 선진통일당 문정림 의원은 의료인이 의료행위에 관한 사항과 의견을 기재할 때 필수적 기재사항과 임의적 기재사항으로 분리해 기록, 서명하도록 개선하는 의료법개정안을 1일 대표 발의했다. 문 의원에 따르면 현행법은 의료인이 진료기록부에 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하도록 의무화하고 위반시 형사처벌과 행정처분을 병과하고 있다. 하지만 상세기록의 정도에 대해 행정기관이나 법원이 달리 판단하고 있어 자의적인 해석 및 행정집행으로 형평성 문제가 발생할 우려가 제기돼왔다. 문 의원은 "진료기록과 관련 의료인과 환자간 불필요한 갈등을 해소하고 행위자가 형사처벌 및 행정처분 대상 행위를 명확히 예상할 수 있도록 기재사항을 분리해 필수적 기재사항에 한해 형사처벌이나 행정처분을 부과할 수 있도록 했다"고 설명했다. 새누리당 정희수 의원도 같은 날 의료법개정안을 국회에 제출했다. 외국인환자 유치업무에 종사하는 자나 종사했떤 자가 업무상 알게 된 환자 등의 비밀을 다른 사람에게 누설하지 못하도록 금지하는 내용이다.

서울시약사회(회장 민병림)는 30일 오후7시 제2차 분회장회의를 열고 9월16일 열리는 서울약사의 날의 행사에 분회의 적극적인 협조를 당부했다. 서울약사의 날 행사 실행 준비위원장인 강응구 총괄부회장은 행사일정과 세부 내용을 설명하고 각구 분회의 적극적인 협조와 참여를 요청했다. 또한 시약사회는 최근 전의총의 약국 고발건과 관련해 다양한 의견을 수렴하고 사태 해결에 노력하기로 했다. 민병림 회장은 이 자리에서 지난 20일 서울지역 분회장들이 제기한 전문평가위원회를 거치지 않은 의약품관리료 상대가치점수 인하고시 처분 취소소송 기각과 관련해 안타까움을 전하고 하충열 분회장협의회장에게 격려금을 전달했다.

동아제약이 식약청을 상대로 제기했던 과징금 부과처분 취소소송을 취하했다. 31일 대전지방법원과 식약청에 따르면 동아제약은 지난해 8월 제기했던 과징금 부과처분 취소 소송을 이달초 취하했다. 이번 소송은 식약청이 철원 리베이트에 연루된 동아제약에 과징금 1980만원(3개 제품 판매정지 1개월 갈음)을 부과, 이를 수용할 수 없다는 동아제약이 맞서면서 발생했다. 지난해 8월 소장 접수 이후 세번의 변론 끝에 판결을 남겨두고 있었지만 돌연 동아제약 측이 소 취하서를 제출하면서 사건이 일단락됐다. 업계는 같은 사유로 일동제약과 한미약품이 제기했던 소송이 지난 6월 인천지방법원이 원고 패소 결정을 내리면서 동아 측이 소송을 연장해도 득보다 실이 많을 것을 우려해 스스로 취하했을 것으로 분석하고 있다. 당시 인천지방법원은 재판부는 '리베이트는 영업사원의 돌출행위'라는 제약사 주장에 대해 "해당 제약사 영업부에서 조직적으로 이뤄진 행위로 보인다"며 식약청 처분이 정당하다고 판단했다. 식약청 관계자는 "원고 측 소 취하로 사건이 종결됐다"며 "전해 듣기로는 다른 제약업체 패소 판결에 부담을 느껴 소를 취하한 것으로 알고 있다"고 말했다.

오메가-3 지방산을 주성분으로 전세계적으로 유일하게 전문의약품으로 허가된 오마코(미국 제품명 로바자) 개발사인 프로노바사가 미국 현지 특허침해 소송에서 승소했다. 이로써 미국내 특허뿐 아니라 국내특허 존속에도 영향을 줘 한국시장 판매업체인 건일제약의 독점권도 보호될 것으로 보인다. 오마코는 미국에서 로바자(Lovaza)라는 제품명으로 글락소스미스클라인이 판매하고 있으며, 개발사인 프로노바가 특허권자로 등록돼 있다. 프로노바는 제네릭사들이 미국 FDA에 로바자 제네릭 허가신청(ANDA)을 하자 지난 2009년 4월 델라웨어 주 지방법원에 테바(Teva)사와 파(Par)사를 상대로 ANDA 특허침해소송을 제기했었다. 이에 테바사와 파사는 프로노바가 보유한 특허권은 신규성이 없거나 진보성이 부족해 유효하지 않고, 특허등록 시 부정직행위(inequitable conduct)로 인해 특허권을 행사할 수 없다고 주장했다. 그러나 델라웨어 주 지방법원은 지난 5월 말에 제네릭사들의 무효주장은 명확한 증거를 통해 입증하지 못한 반면, 특허권자의 침해주장은 정당하다고 판시, 프로노바의 손을 들어줬다고 건의제약 측은 설명했다. 이번 승소로 오마코 관련 미국 특허권은 항소심에서 번복되지 않는 이상 각 특허권이 지속적으로 유지될 것으로 보인다. 해당 오마코 미국 특허권은 HDL 콜레스테롤 증가방법 및 고트리글리세롤혈증 치료방법 특허가 최대 2017년까지 유지될 전망이다. 또한 오마코 한국 특허권 역시 원천특허뿐만 아니라 2020년 2월까지 존속되는 개량특허도 보호될 가능성이 크다는 게 업체 측의 주장이다. 한편 오마코는 고함량의 오메가-3 지방산을 함유하고 특정함량비의 EPA와 DHA로 이루어져있는 고지혈증 치료제로 노르웨이 프로노바사가 개발하고 국내에서는 건일제약이 판매하고 있다. 작년에만 약 345억원의 매출을 기록했다.

서울고등법원 제2형사부는 리베이트 쌍벌제 시행 이전 K제약의 수금수당(백마진)을 의약품 판매촉진으로 판단, 26일 이모 대표이사의 유죄를 확정했다. 지난 2010년 11월 28일 시행된 개정 약사법에 따라 '대금결제 대비 0.6%~1.8%의 특정 범위내 비용할인'이 예외적으로 합법화 된 만큼 이번 사건의 백마진을 판매촉진으로 볼 수 있는지에 대한 논쟁이 남아 있었다. K제약 변호를 맡은 법무법인 율촌 또한 항소이유를 통해 ▲처방권이 없는 약국을 대상으로 한 백마진이 총량의 판매 촉진에 영향을 미치지 않는 점 ▲약품 공급 불가 지역에 한해 도매상 판매로 경쟁 불성립 ▲약국 공급처 선정 기준은 백마진이 아닌 적기에 약품을 공급 받기 위함 등을 들면서 백마진은 신속결제를 유도하기 위한 목적이라고 밝히고 있다. 이에 대해 법원은 "K제약은 도매상에서 약품을 5% 할인해 공급하고 30일 이내 대금을 결제할 경우 일정 비율의 백마진을 지급한다고 인정했다"며 "도매상은 일반 약국에 할인 범위 내에서 저렴히 약을 공급할 수 있다"고 판단했다. 결국 K제약과 도매상이 일반 약국에 약품을 공급하는 것이 경쟁관계에 있었다면, K제약이 백마진을 지급하지 않을 경우 판매가 급감하는 한편 백마진 비율을 높일 경우 판매가 증대될 수 있기 때문에 판매촉진의 목적이 포함돼 있다는 것이다. 하지만 도매상이 약국에 약품을 공급하는 것은 K제약이 공급할 수 없는 지역으로 국한되고 약국이 공급처를 선정하는 기준이 백마진의 제공 여부가 아닌, 적기에 약품을 공급받을 수 있는 것 뿐이라면 판매촉진의 목적이 아니라는게 법원의 판단이다. 이번 판결에서는 도매상이 아닌 일선 약국에서의 백마진이 문제가 됐다. 법원은 "A약사가 2008년 8월부터 K제약과 약품거래를 시작하다가 종전 10% 할증에서 5% 할인으로 수금정책이 바뀌자 불만을 제기하고 2009년부터 도매상으로부터 약품을 공급받은 증거가 있다"고 밝혔다. 인정 사실에 근거, 5%의 백마진 지급 등 수금정책이 일선 약국 개설자에게 약품 공급처를 변경하는 중요한 요인이 된다고 판단한 것이다. 복지부령으로 최소한의 범위내에서 백마진을 합법화 했지만, (이번 사건) 당시 K제약이 약국 등 개설자에게 제공하는 백마진에 훨씬 미치지 못하는 0.6%~1.8%에 한해 적법하다고 규정하고 있다. 법원은 "원심의 판단과 함께 백마진으로 인해 도매상으로 공급처가 변경되는 사정, 현행 대금결제조건에 따른 비용할인에 관한 약사법 규정, K제약 관계자가 조사 당시 '백마진은 판매촉진을 위해 약국에 이익을 제공하는 금액'이라고 진술한 점 등에 따라 약국 등의 개설자에게 제공하는 백마진은 판매촉진의 목적도 있었다는 원심 판단은 정당하다"고 판시했다. 한편 원심판결 중 백마진 제공으로 인한 약사법위반 부분은 심판대상이 2009년 2월부터 2010년 12월에서 쌍벌제 이전인 2009년 2월부터 2010년 10월로 변경됐기 때문에 직권파기 하고, 나머지 선지원금 제공, 랜딩비 제공, 시장조사 명목 금전 제공으로 인한 약사법 위반은 경합범으로 하나의 형을 선고하기 때문에 원심이 전부 파기됐다. 이어 법원은 "K제약이 의약품 판매촉진 등을 목적으로 11억3864만7000원 상당의 경제적 이익을 제공했다"면서 양형사유로 "건전한 의약품 유통체계 및 판매질서를 해하는 중대한 범행인 점, K제약 대표이사로서 약품 판매촉진을 목적으로 장기간 의료인, 의료기관 개설자 또는 약국에 금품, 향응 등의 경제적 이익을 제공한 점" 등을 들었다. 또 항소에서 빠진 2010년 11~12월에 제공된 백마진도 양형사유가 됐다. 법원은 "쌍벌제를 도입한 개정 약사법 시행된 이후에도 경제적 이익을 계속적으로 제공한 점 들이 피고에게 불리한 정황들"이라고 했다.

[이슈해설] 리베이트 처분기준 강화 '로드맵' 리베이트 처벌수위가 한층 강화된다. 강력한 단속에도 리베이트 관행이 척결되지 않자 정부는 행정처분 기준을 강화하는 법령개정안을 26일 발표했다. 여기다 과징금을 부과하는 방안까지 추가 검토하기로 했다. 리베이트를 통해 얻은 이익보다 더 큰 경제적 손실을 안겨주겠다는 것이다. ◆처분기준 변경의 의미=복지부는 리베이트를 받은 의약사의 면허자격정지 처분 기준을 벌금액에서 수수액으로 변경하기로 했다. 현재처럼 벌금액을 기준으로 하면 형사벌이 확정될 때까지는 행정처분을 부과할 수 없다. 그만큼 처분이 지연될 수 밖에 없었다. 따라서 복지부는 처분기준을 벌금액에서 수수액으로 변경해 리베이트 수수사실이 확인되면 곧바로 행정처분 절차를 진행하기로 했다. 달라지는 것은 무엇일까? 우선 수사의뢰나 법원의 판결이 없어도 행정처분 절차를 진행할 수 있다. 그렇다고 모든 사건에 대한 처분을 행정청이 알아서 다 확정짓지는 못한다. 만약 재판에 계류중인 사건이라면 확정 판결이 나올 때까지 최종 처분은 유보된다. 엄밀하게 말하면 행정처분 사전통지 등 처분 절차 개시시점이 대폭 앞당겨진다는 의미다. 복지부 관계자는 그러나 "(처분절차 개시만으로도) 당사자가 다른 위반행위를 하지 못하도록 억제하는 데는 효과가 클 것"이라고 기대했다. ◆모법 개정이 필요한 제재 수단=복지부는 또 예고했던 대로 약사법과 의료법, 건강보험법을 개정해 리베이트에 대한 제재수단을 다변화하기로 했다. 우선은 리베이트 제공금지 대상을 의약품이나 의료기기 유통과 관련된 모든 사람으로 확대하기 위해 약사법, 의료법, 의료기기법 개정을 추진한다. 이른바 '원스트라이크 아웃제'로 불리는 리베이트 적발품목 목록삭제 건강보험법 개정안도 연내 국회에 제출할 예정이다. 또 약사법과 의료법, 의료기기법 개정안에 리베이트 금액이 크거나 일정횟수 이상 적발된 리베이트 제공자와 수수자의 명단을 공표하는 규정을 신설하고, 면허 재발급이나 재허가 제한기한을 연장하는 내용도 포함시키기로 했다. ◆더 강화되는 제재 수단=복지부는 이날 리베이트 처벌기준 '시즌2'에 이어 '시즌3'도 예고했다. 징벌적 측면에서 경제적 불이익을 부과하는 것이 핵심이다. 현재도 리베이트 과징금은 공정거래법에 따라 부과되고 있다. 복지부는 그러나 약사법 등에 과징금 규정을 추가하는 방안을 적극적으로 검토하기로 했다. 복지부 관계자는 "리베이트로 인한 이익보다 적발시 손해가 훨씬 크다는 인식을 심어주자는 차원에서 입법을 고려하고 있다"면서 "다만 법령체계상 가능한 것인지는 더 검토가 필요하다"고 말했다. 복지부는 또 리베이트 처벌을 면제해 주고 있는 예외적 허용범위에 대해서도 관리를 강화하기로 했다. 학술대회 지원내역 등을 공개하는 방안을 추진하겠다는 것이다. 복지부 관계자는 "법률로 허용된 경제적 이익 제공 내역을 공개하려면 별도 기준이 마련돼야 한다"면서 "아직은 아이디어 차원이지만 법령에 의해 강제하거나 공정경쟁규약 등을 통해 자율 시행하도록 권고하는 방안 등이 고려될 수 있을 것"이라고 말했다.