400억 놀텍 '후발약' 개발 본격화…다산제약 재도전

• 염변경약으로 우회 개발…특허회피도 추진
• 내년 출시 목표…휴온스, 이연제약 등과 우판 경쟁

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 400억원 규모의 PPI 항궤양제 놀텍의 후발약 경쟁이 불붙고 있다. 놀텍은 내년 12월 결정형 특허 만료가 예정돼 있어 국내 제약사들이 후발약 개발에 속도를 내고 있다.

후발약은 염변경의약품으로 결정형 특허 회피도 추진한다. 자연스레 후발약 간 우선판매품목허가(우판) 경쟁이 예상된다.

17일 업계에 따르면 다산제약은 DSP2511 과제에 대한 임상1상계획서 2건을 지난 14일과 15일 승인받았다. 대조약은 일양약품 놀텍정(일라프라졸)이다. 14일 승인된 임상계획서는 식후, 15일 승인 계획서는 공복에서 약동학 및 안전성을 평가한다는 것이 차이점이다.

DSP2511은 놀텍의 염변경 약제로 알려졌다. 놀텍은 일라프라졸 성분이지만, DSP2511은 일라프라졸 성분에 마그네슘염이 붙는 것으로 전해진다.

작년 임상계획서를 승인받은 휴온스와 지난 10일 특허심판원에 결정허 특허 회피를 위한 심판 청구를 제기한 이연제약도 일라프라졸 마그네슘염 제품을 개발하는 것으로 알려졌다.

원료의약품기업 MFC가 2024년 놀텍 결정형 특허와 다른 형태인 '일라프라졸 마그네슘염'을 개발해 놀텍 염변경 후발약 개발 가능성이 열렸다.  

제약업계 한 관계자는 "동일성분 제네릭은 동등성을 도출하기 어려워 후발업체들이 염변경 약제로 개발하는 것으로 안다"며 "이를 통해 결정형 특허 회피도 추진하고 있다"고 설명했다.

놀텍의 결정형 특허(라세믹 일라프라졸의 고체상 형태)는 2027년 12월 28일 만료 예정이다. 이연제약이 지난 10일 해당 특허 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 만큼 다른 후발업체들도 우판 조건을 맞추기 위해 14일 이내 특허심판을 제기할 것으로 알려졌다. 후발업체의 특허심판 청구가 인용된다면 염변경 후발약은 특허 만료 이전에도 출시가 가능해진다. 

다산제약은 2021년에도 놀텍 후발약 개발에 나선 바 있다. 당시 특허로 등록한 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법'을 토대로 생동성시험에 나섰지만, 일양약품과의 특허분쟁 끝에 패소하면서 개발을 중단한 바 있다.

하지만 염변경 제품 상업화 가능성이 커지면서 5년만에 후발약 개발에 재도전하게 된 것이다.

제약업계 다른 관계자는 "여러 업체들이 동시에 놀텍 염변경 제품으로 개발에 나선 상황이라 시장 독점권 확보를 위한 우판 경쟁이 불가피하다"며 "우판 요건을 달성하기 위해 이연제약이 처음 제기한 특허심판을 다른 후발업체들도 14일 내 제기할 것으로 보인다"고 말했다. 

우판을 회득하면 동일성분 후발약은 9개월간 시장에 나설 수 없다. 후발업체들이 동일 염변경 성분으로 개발을 진행하고 있어, 단독 우판이 아니더라도 최소 공동 우판을 획득하는 개발 전략을 세울 것으로 전망된다. 우판을 받으려면 최초 심판 청구 14일 이내 심판 제기, 심판청구 인용, 최초 허가신청 요건을 만족해야 한다. 

오리지널 놀텍을 보유한 일양약품은 후발업체에 대응해 지난해 6월 탄산수소나트륨이 결합한 복합제 '놀텍플러스'를 출시하는 등 후발업체와 다른 차별화 전략에 나선 상황이다.