요양기관이 폐업 등으로 인해 보건의료업을 지속할 수 없게 되면 납부한 의료사고 대불비용을 개설자에게 돌려주기로 했다. 또 불가항력 의료사고 보상대상을 법원 확정판결까지 확대하고, 보상심의위원회 심사위원에 소아청소년과 전문의를 추가 위촉한다. 복지부는 이 같은 내용의 의료분쟁조정법 하위법령 개정안을 다음달 중 입법예고할 계획이라고 20일 밝혔다. 개정안을 보면, 우선 대불비용 납부자가 보건의료기관의 폐업 등 보건의료업을 지속할 수 없는 사유가 발생한 경우 이미 납부한 대불비를 개설자에게 반환할 수 있도록 했다. 대불비가 순수한 부담금이 아닌 일종의 예치금 성격을 가진 점을 명확히 한 것이다. 또 손해배상금 대불 청구절차, 방법, 대불금 지급절차, 방법 등에 관한 세부사항은 복지부장관의 승인을 얻어 의료분쟁조정중재원장이 정하도록 했다. 이와 함께 불가항력 의료사고 보상제도의 전문적 심의와 효율적 운영을 위해 불가항력 의료사고 보상심의위원회 심의위원에 소아청소년과 전문의 2명을 추가 위촉하기로 했다. 또 불가항력 의료사고 보상대상을 조정.중재신청 사건에 국한하지 않고 법원의 확정판결까지 확대 적용한다. 의료분쟁조정중재원을 통해 조정 중재절차를 밟지 않아도 확정판결문을 제출하면 보상해 주겠다는 것. 복지부는 "조만간 개정안에 대한 내부안을 마련해 다음달 중 입법예고할 계획"이라고 밝혔다.

리베이트 규제와 공정경쟁규약으로 인한 마케팅 약화와 오리지널과 동일한 약가, 여기에 수십여개의 동일 성분 제품과의 경쟁 등 여러모로 요즘 나오는 제네릭은 시장 경쟁에서 불리한 점이 많다. 더이상 제네릭에서는 깜짝 스타가 나오기 힘들다는 제약업계의 하소연도 빈말이 아니다. 하지만 자본과 기술력이 부족한 국내 제약업계가 기댈 곳은 여전히 제네릭밖에 없다. 쉽지 않지만 머리만 잘 쓰면 리피토, 플라빅스 제네릭의 영광을 재현할 수 있는 기회는 열려있다. 관건은 더 빨리, 더 독창적으로 제네릭을 만드느냐에 달려 있다. 이른바 '블록버스터 제네릭'이 되려면 우선 기존 제품과 차별점이 있어야 한다. 먹기 편한 제형으로 바꾸던지, 약효를 더 오래 지속시키거나 부성분 교체도 한 방법이다. 제형 교체로 차별화…복용 편의성은 '업' 환자가 복용하기 편하게 제형을 교체하는 방법은 최근 제네릭 개발의 트렌드로 자리잡고 있다. 지난 5월 출시된 비아그라 제네릭은 제형 교체의 종합선물세트처럼 다양한 유형의 제품이 선보였다. 기존 물과 함께 마시는 정제 타입과 더불어 물없이 녹여먹는 필름형, 털어먹는 세립형, 씹어먹는 츄정 형태까지 다양한 비아그라 제네릭이 소개됐다. 50여개가 넘는 비아그라 제네릭과 경쟁하려면 평범해서는 살아남지 못한다는 것을 각 제약업체들이 누구보다 잘 알고 있었다. 이렇게 다양한 형태의 비아그라 제네릭이 나온 결과 시장 출시 2개월만에 오리지널 비아그라의 점유율을 따라잡을 수 있었다. 제약업계 관계자는 "비아그라 제네릭은 약가인하로 위기를 느낀 제약업체의 절박함이 묻어난 제품"이라며 "그 결과 다양한 제형의 품목군이 탄생했고, 제네릭 개발의 진화된 모습을 보였다"고 평가했다. 연구개발이 진행 중인 제품 가운데서도 비아그라 제네릭처럼 원 제품과 제형을 바꾼 케이스는 쉽게 찾아볼 수 있다. 한국노바티스가 천식치료제 '싱귤레어'를 세립 형태로 바꾼 제네릭 제품을 개발 중이며, 한국산도스는 정신분열증 치료제 '올란자핀' 제제를 먹기 편한 구강붕해필름으로 바꿔 준비 중이다. 이같은 제형 변경 제네릭은 기존 제형에 복용 불편함을 느꼈던 환자들과 약 복용이 쉽지 않은 어린이, 노약자, 정신박약자 등에게 인기를 끌고 있다. 경쟁 제네릭보다 더 빨리…기술력은 곧 경쟁력 남은 파이를 남보다 더 가져가기 위해서는 더 빨리 출시하는 것이 무엇보다 중요하다. 경쟁업체보다 1개월이라도 빨리 출시하면 거래처 선점효과를 누릴 수 있다. 싱귤레어 위임형 제네릭인 '루케어(CJ)'가 경쟁품목보다 6개월 빨리 출시되면서 나머지 20여개 제품의 매출 합계보다 더 많은 실적을 올린 것이 좋은 예다. 일반 제네릭이 출시일을 앞당기기 위해서는 특화된 기술력을 가지고 있든지 오리지널의 특허를 회피할 수 있는 비장의 무기가 있어야 한다. 항혈전제 오팔몬 제네릭은 어려운 공정을 극복하고 선발매해 고지를 일찍 점한 케이스다. 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 적어 만드는데 고도의 기술력이 필요했던 이 제품은 삼일제약과 영진약품이 먼저 출시해 경쟁품목들을 제치고 높은 매출을 올리고 있다. 공정이 어려운 터라 이 시장에는 6개 제네릭사만이 경쟁을 벌이고 있다. 남들보다 2년 일찍 발매한 삼일제약 '리마딘'은 올해 60억원대의 높은 매출이 기대되고 있는 상황이다. 인체 내 약물 성분이 잔재해 생물학적동등성시험이 어려웠던 포사맥스플러스디 제네릭은 한미약품과 유한양행이 경쟁업체들보다 4개월 일찍 발매에 성공했다. 포사맥스플러스디에는 비타민D가 함유돼 있는데 이 비타민D가 인체 내에도 잔재해 있어 오리지널과 동등성을 입증하기가 여간 까다로운게 아니었다. 하지만 한미약품과 유한양행은 이러한 어려움을 깨고 5개 업체보다 4개월 일찍 발매해 유리한 고지를 점했다. 특허를 뚫어라…허가-특허 연계제도에서는 또다른 '기회' 오리지널의 잔존특허를 회피한 개량형 제네릭 개발에 나서는 방법도 경쟁업체들보다 앞설 수 있는 기회를 준다. 특히 이 방법은 한미FTA 체결로 인한 허가-특허 연계제도 하에서는 훨씬 유리하다. 특허를 회피한 제네릭에게는 1년의 시장 독점권이 주어지기 때문이다. 헵세라 제네릭 헵큐어는 오리지널사가 보유한 조성물 특허를 회피하는데 성공, 특허로 인한 불안요소를 제거했다. 이 제품은 49개월 동안 약 26억원을 들여 결정형과 다른 무정형을 개발, 관련 조성물 특허를 피할 수 있었다. 비록 출시시기가 경쟁업체 제네릭과 같아 독보적인 모습을 보이지 못하고 있지만, 닥터레디, 밀란 등 전세계 10개 제약사와 협약을 체결하고 수출통로를 열었다. 만일 허가-특허 연계제도가 발효되고 있었다면 오리지널의 조성물 특허를 회피하고 독점권을 얻을 수도 있었을 것이라는 예측이다. 동아제약의 항암제 '모노탁셀'도 오리지널의 특허를 회피하고 출시에 성공한 케이스. 모노탁셀은 삼수화물(3분자의 물(H2O)이 결합돼 있는 화합물) 대신 무수물(화합물에서 물(H2O)분자가 빠져 나간 형태의 화합물)로 개발해 오리지널 '탁소텔'의 특허를 무기력화했다. 실제 작년 열린 특허침해 소송에서 재판부는 동아제약의 손을 들어줬다. 모노탁셀은 특히 탁소텔과 달리 본액과 용매의 혼합과정이 필요없어 투약이 간편한 것이 특징이다. 현재 미국, 일본 등 해외 수출을 추진중이며, 국내에서는 약 50억원의 매출을 올리고 있다. 회사 관계자는 "항암제 특성상 도중에 약물을 교체하기 어려운 것을 감안할 때 모노탁셀의 실적은 고무적이다"며 "독창적인 기술과 간편한 사용법이 병원에서 호평을 받고 있다"고 전했다. 반대로 동아제약은 최근 자사가 보유한 오리지널 특허가 위협받고 있기도 하다. 용매를 바꾼 스티렌 제네릭이 도전자다. 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약, 지엘팜텍은 최근 품목허가를 받고 동아제약의 스티렌과 맞장을 준비 중에 있다. 이같은 특허 무력화 전략은 지금은 글로벌 회사로 성장한 '테바'의 성공비결이기도 했다. 테바는 미국 시장에서 특허 승소 제네릭으로 재미를 봤다. 허가-특허 연계제도가 있는 미국 시장에서 테바의 제네릭은 오리지널 신약을 상대로 특허소송에 승소, 180일 시장 독점권을 얻어 현재는 미국 처방의약품 시장의 24%를 차지할 정도로 규모가 커졌다. 이같은 이유로 또다른 변화에 직면한 국내 제약사가 테바를 벤치마킹 대상으로 삼아야 한다는 목소리다. 안소영 변리사는 지난 4월 한 세미나에서 "테바는 2008년까지 미국 시장에서 퍼스트 제네릭 신청이 49개으로 마일란(16개), 왓슨(12개) 등과 비교했을 때 압도적으로 많았다"며 "퍼스트제네릭으로 벌어들인 수익을 테바는 고스란히 R&D에 투자해 지금의 글로벌 회사로 도약할 수 있었다"고 설명했다. 국내 기업중에는 한미약품이 위염치료제 넥시움을 개량한 에소메졸로 미국에서 아스트라제네카를 상대로 특허도전에 나섰다. 국내기업으로서는 첫 사례다. 벤치마킹 대상 테바는 반대로 국내 제약회사의 가장 큰 위협위기도 하다. 올해부터 일본에서 본격적인 활동을 시작하고 있는 테바는 조만간 한국시장도 노크할 가능성이 크다. 일본과 한국시장 진출을 위해 최근에는 새 책임자도 선임했다. 제약업계 한 관계자는 "허가-특허 연계 제도와 테바같은 글로벌 제네릭사에 맞서려면 특허 전문가를 양성하는 등 지적재산권 능력을 키워야 한다"고 조언했다.

의약품 거래대금 미지급으로 인해 개원가와 제약업계의 법정 공방이 발생하고 있다. 개원의들에 대한 제약회사들의 불신이 커지고 있는 것이다. 20일 관련업계에 따르면 최근 3달 사이 중견 제약사인 A사와 B사는 각각 3년, 2년이 넘도록 의약품 거래대금을 지불하지 않은 개원의를 대상으로 소액심판청구소송을 제기했다. 해당 개원의들은 모두 A, B사와 거래 당시 운영했던 의원을 폐업한 상태이다. 이중 1명은 얼마전 다른곳에서 다시 개원했다. 이들의 미납금은 불과 1000만원도 되지 않는다. 하지만 경쟁심화 등의 원인으로 폐업하는 개원의 숫자가 늘어 대금 미납금이 쌓이면서 폐업한 거래처에 대해 제약사가 특단의 조치를 취한 것으로 파악된다. A제약사 관계자는 "갑자기 의원 문을 닫아 버리고 잠적한 거래처 개원의가 한둘이 아니다"라며 "개인으로 보면 소액이지만 종합해 보면 절대 적은 액수가 아니다"라고 말했다. 한편 거래가 발생한지 3년이 지난 경우 제약사가 개원의로부터 미납금을 보상 받기는 어려울 것으로 보인다. 현행 상법 제64조에서는 상행위로 인한 채권은 5년의 소멸시효를 주지만 민법에 의해 '생산자 및 상인이 판매한 생산물 및 상품의 대가'의 경우는 3년을 소멸시효 기간으로 정하고 있다. J로펌의 한 변호사는 "제약사와 요양기관 사이에서 거래가 이뤄진 의약품도 '상품'으로 간주된다"며 "미납금에 대한 소액심판을 제기하려면 거래 기간을 정확히 파악해야 한다"고 조언했다.

[진단] 오늘로 취임 1년 맞은 임채민 복지부장관 "보건의료분야엔 문외한이었다. 선무당이 사람잡는다고 하지 않던가. 시끄럽게만 만들어놓고 제대로 된 건 찾아볼 수 없다." "약값은 계획대로 대폭 떨어뜨려놓고 육성정책은 말잔치 뿐이다. 막막하다." 임채민 복지부장관을 바라보는 보건의약계의 시선은 냉랭하다. 그만큼 지난 1년은 갈등과 반목의 세월이었다. 이해당사자에게 최소한 50점 이상을 맞아야 하는데 그렇지 않은 정책이 있다면 점검하고 새로운 방향을 찾겠다던 취임 일성을 무색케 한다. "말 잘하고 업무 장악력 뛰어나고 추진력도 대단하다. 업무 스타일에 직원들의 만족도가 그 어느 때보다 높다." 반면 복지부 직원들의 지지는 견고하다. 전임 장관때와는 분위기가 확연히 바뀌었다. '의료산업화 정책 집행관'으로 의심받았던 임 장관 임 장관은 처음부터 의심받았다. 그가 장관 내정자로 지명됐을 때 미적거리기만 하던 이명박 정부의 보건의료분야 '개혁'을 밀어붙일 대통령의 '행동대장' 쯤으로 평가받았다. 보건복지 분야를 전혀 모르는 것도 문제였지만 무엇보다 태생이 경제부처에서 관록을 쌓은 전문 행정가였다는 점이 우려를 키웠다. 그만한 이유도 있었다. 당시 보건의약계는 거센 소용돌이의 중심으로 빨려들어가는 형국이었다. 일반의약품 약국외 판매 논란이 그랬고, 약값일괄 인하를 위시한 이른바 '반값약가제'는 불길이 솟아오르기 직전이었다. 원격진료 허용, 의료기관 채권발행 허용, 경제특구내 영리병원 설립완화, 건강관리서비스 등 정부의 '의료산업화' 정책에 대한 비판과 우려도 컸다. 이 모든 것이 임 장관을 대통령의 '집행관'으로 지목하게 한 이유들이었지만 다른 인사가 지명됐어도 상황은 다르지 않았을 것이라는 게 당시 일반적이 평가였다. 그렇다면 임 장관의 1년은 어땠을까? 일반약 편의점 판매-약값 일괄인하 목표대로 몰아부쳐 대통령이 거론했던 일부 감기약 등 일반약 13개 품목이 오는 11월15일부터 편의점에서 판매되게 됐다. 복지부는 당초 '약국외 의약품'이라는 새로운 개념을 도입해 의약품 분류체계를 아예 3개 유형으로 바꿀 계획이었지만 약사회와 '전향적 협의'를 통해 한 걸음 물러섰다. 일부 상비의약품을 편의점에 내보내면 됐기 때문에 처음부터 분류체계가 중요하지는 않았다. 한쪽으로 힘을 강하게 가하면 좌우 운동을 거듭하다가 중간쯤에서 균형을 잡게 되는 이른바 전형적인 '막대기 구부리기' 전술이었다. 약가일괄 인하와 반값약가제 또한 제약업계의 기대와는 달리 당초 복지부 계획대로 시행됐다. 의약품 상환제가 고시가제도에서 실거래가상환제도로 변경되면서 약값을 30% 이상 일괄인하했던 1999년 이후 23년만에 또다시 기등재의약품의 가격이 대폭 깎였다. 임 장관은 마침 발효된 제약산업육성법과 연계해 약값을 인하하는 대신 대대적인 지원책을 마련하겠다며 장밋빛 청사진을 내놨다. 당근과 채찍을 양손에 들고 제약산업을 몰아간 것이다. 이 과정에서 제약사 43곳이 혁신형 제약기업으로 인증받았고, 보건복지부에서는 '어울리지' 않은 산업육성 정책이 부내 한 켠에서 담금질되고 있다. 원격진료 허용 등 의료산업화 정책 입법에선 완패 반면 원격진료 허용, 건강관리서비스 도입, 의료채권 발행 등 이른바 '의료산업화' 법률들은 18대 국회임기 만료와 함께 모두 폐기됐다. 임 장관 입장에서는 야당과 시민사회단체의 합동작전에 옴쌀달싹 못하고 완패한 셈이었다. 의료계와는 크고 작은 갈등이 끊이지 않았다. 올해 4월과 7월 각각 시행된 만성질환괸리제와 7개 질병군 포괄수가제(DRG) 병의원 당연적용 논란은 복지부와 의료계의 감정의 골을 더 깊게 만들었다. 이런 갈등은 노환규 의사협회장 취임 이후 더 한층 강화됐다. 급기야 DRG를 추진했던 복지부 공무원이 협박성 휴대폰 문자메시지를 보낸 의료계 인사들을 고소하는 사건으로 치달았다. "전사적 대응 시스템으로 이슈 공략한 용장 스타일" 임 장관은 31년의 관록을 유감없이 발휘했다. 슈퍼판매 논란 때도, 약값 일괄인하에 반발한 제약업계의 집단소송 때도, DRG 당연적용에 반발한 의료계의 집단휴업 움직임에도 '집행관'으로서 그의 지휘력은 탁월했다는 평가다. 이런 것들은 바로 '선택과 집중', 전사적 대응 시스템을 통해 이뤄졌다. 중요 이슈를 해결할 때마다 유관부서 전체가 총동원돼 만사 제껴놓고 해당 업무에 몰입하도록 했다. 대응매뉴얼도 유관부서가 모두 참여하는 방식으로 공격적으로 만들었다. '공수'가 자유롭고 효율적인 진용을 구축해 싸움터에 나선 것인데, 이해당사자로부터 50점 이상을 받는 정책을 만들고자 하는 '덕장'보다는 '용장'에 가까운 행보였다. 보건의약계의 반응이 좋을 리 없었다. 의료계 한 인사는 "선무당이 사람잡는다더니...보건의료분야에서는 일방적으로 밀어붙이는 게 대부분"이라면서 "포괄수가제, 만성질환관리제 할 것없이 불협화음만 만들었다"고 혹평했다. 그는 "미래 보건의료 체계 기틀을 새로 마련하려면 정부 논리대로만 갈등을 풀려고 하지 말고 전문가 직능을 인정하면서 협력적 기반을 견고히 해나가야 한다"고 주장했다. "불협화음만 만들어놓고 무엇하나 제대로 된 것 없어" 국내 제약사 한 임원은 "리베이트 조사 강화에 일괄인하, 새로운 약가제도까지 고난의 행군만 이어지고 있다"면서 "하지만 신성장산업으로 키운다는 육성정책은 손에 잡히는 게 하나도 없다"고 볼멘소리를 냈다. 그는 "혁신형 제약기업도 생색내기로 끝나지 않을까 우려된다. 제약업계는 막막한 심정 뿐"이라고 말했다. 다국적 제약사 한 임원은 "행정가로서 전문성은 있지만 복지부장관으로서 부처 전문분야에 대한 철학은 부족한 것 같다"고 평가했다. 그는 "보건의료분야 이슈에서 전문성을 발휘해 비전을 제시해야 하는 부분에서 구호만 있고 방향성이나 콘텐츠가 공허하다는 느낌"이라고 덧붙였다. 임 장관의 인사청문 보고서 채택을 거부했던 야당의 당시 한 보좌진도 "전체적으로 무난하게 1년을 보냈다. 여전히 문제는 보건복지분야에 대한 철학의 빈곤"이라고 지적했다. 그는 "공공성보다는 효율성과 산업 연계 가능성을 더 크게 보고 접근하는 것은 경제부처 출신인 임 장관의 근본적 한계"라면서 "MB정부 남은 임기동안 의료산업화 움직임들이 다시 꿈틀거릴 것으로 보고 예의주시하고 있다"고 귀띔했다. 복지부 직원들에겐 "이 만한 장관 없다"...인기 만점 이 같은 외부 평가와는 달리 임 장관에 대한 직원들의 신뢰도는 매우 높다. 역대 복지부장관 중 가장 말 잘하는 장관에 유시민 장관과 함께 임 장관이 어깨를 나란히 할 것이라는 말도 나오고 있다. 실제 실무자보다도 더 정확히 통계수치를 기억하는 등 업무 장악력이 매우 뛰어나다는 평가다. 무엇보다 국무조정실장을 지낸 경험 때문인지 정책을 바라보는 시야가 전 부처를 관통할 정도로 폭넓고 깊다는 평가도 이어졌다. 복지부와 교과부, 지경부 3개 부처에서 서로 미적거리던 첨단의료복합단지를 복지부로 창구를 일원화해 속도감을 부여한 것이 대표적인 예로 꼽힌다. 뛰어난 지도자가 항상 좋은 것만은 아니다. 너무 업무를 잘 파악하다보니 아래로부터 창의적인 의견이 개진되기가 쉽지 않다는 지적도 있다. 그만큼 틈이 없다는 이야기다. 최근 국회 보건복지위원회에서 이목희 의원이 장관이 국회의원을 가르치려 든다며 불쾌감을 나타냈던 것도 임 장관의 이런 철저함 탓이라는 말이 한동안 회자됐다. 때로는 일부러 빈틈을 보이는 게 더 나을 수도 있다는 것이다. 의사협회 등 이른바 '복지부 안티' 세력에게는 보다 적극적으로 다가가는 모습을 보일 필요가 있다는 내부 평가도 적지 않은 것으로 알려졌다. 복지부 한 관계자는 "전체적으로 직원들 내부에서 호평을 받고 있다"면서 "오랜기간 공직에 몸담아 누구보다 공무원들을 잘 이해하기 때문인 것으로 보인다"고 말했다. 한편 임 장관은 취임 초만해도 '집행관'으로 소임을 다한 뒤 조기 강판될 것이라는 전망이 나왔지만, 현재는 이 대통령과 임기를 같이 할 것이라는 전망이 더 우세하다.