[건강보험 약제 관리실태 감사보고서] 정부가 원료 직접생산 의약품 가격을 과다하게 책정하는 등 관리 미흡으로 수 백억원의 보험재정이 누수된 것으로 나타났다. 또 단순 염변경 의약품에 대해서도 약가를 우대해 제약사가 부당 이득을 취한 것으로 드러났다. 19일 '감사원 건강보험 약제 관리실태'에 대한 결과를 공개하고 이 같은 사항을 지적했다. ◆원료직접생산의약품 가격 책정=심평원은 원료직접생산의약품의 약가우대 특례규정이 아닌 염기부착과 여과, 세척 등에 대해서도 상한가를 적용한 것으로 나타났다. 그 결과 총 19억원의 요양급여가 추가 지출됐다. 또 약가 우대를 받는 원료 직접생산 의약품의 지위를 얻기 위해서는 모든 공정을 직접 해야하는 함에도 불구하고 정부는 단순 공정을 수행한 곳까지 인정했다. 특히 2010년 이후에는 원료 직접생산 의약품에 대한 사후관리가 전혀 없어 건강보험 누수액이 눈덩이처럼 불어났다. 감사원이 약가우대를 받고 있는 99개 품목을 선정해 현지확인을 실시한 결과, 8개업체 23개 품목이 외부에서 원료를 공급받아 포장재만 자사의 것으로 교체하거나 정제공정만 수행해 약가우대를 받았다. 적발된 업체가 그동안 취한 부당이득은 422억원에 이르는 것으로 나타났다. 정부는 원료직접생산의약품 특례규정 관련 부당사실이 적발된 품목에 대해서도 조치가 미흡했다. 2008년 최초 실시한 정기 사후관리에서 40개 품목의 부당 특례를 적발했다. 복지부는 상한 금액을 직권인하하고 공단에서 손해배상청구소송을 진행하도록 사후 조치를 해야했다. 하지만 상한금액 직권인하만 시행하고 손해배상청구를 누락해 106억원의 손해를 봤다. 감사원은 "약가우대 특례적용을 적용 사례를 구체화하고, 부적적하게 상한금액을 받은 업체에 대한 재산정 해야한다"며 "손해배상 청구조치가 누락된 업체는 소송을 진행해야 한다"고 촉구했다. ◆개량신약 약가특례 과다 적용=개량신약과 단순 염변경 의약품을 구분하지 않고 약가를 우대해 보험 재정을 손실한 사례도 적발했다. 개량신약의 경우 기존 의약품에 비해 개량됐거나 진보성이 있다고 판단돼 오리지널 약가의 최대 80%를 받게 된다. 하지만 단순히 염을 반경한 제품에 대해 약가산정을 우대해 10억원에 달하는 재정이 손실됐다. 감사원은 "개량성이 없는 의약품에 대해 약가 우대를 받지 못하게 하는 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[감사원, 건강보험 약제관리실태 감사결과] 지난 5년동안 검경, 공정위 등 사정당국의 의약품 리베이트 조사(수사)에서 제약사와 도매업체를 포함해 341개 업체가 적발된 것으로 드러났다. 리베이트 수수금액은 1조1141억원 규모, 돈을 받은 의약사 등 보건의료인은 무려 2만3092명에 달했다. 감사원은 이 같은 내용의 '건강보험 약제관리 실태' 감사결과를 최근 공개했다. 21일 감사보고서에 따르면 복지부, 검경, 공정위 등 정부부처 6개 기관이 2007년부터 2011년까지 의약품 리베이트 조사(수사)를 통해 적발한 업체는 341곳에 달했다. 이들 업체가 자사 의약품 판매목적 등을 위해 의약사에게 제공한 리베이트 금액은 무려 1조1141억원 규모였다. 감사원은 적발기관의 조사결과가 처분기관에 제대로 통보되지 않았고, 이조차 증거없이 자료를 넘겨 약가인하나 의약사에 대한 행정처분 등이 누락되고 있다며 시정을 촉구했다. 세부내용을 보면, 먼저 리베이트 약가인하 연동제가 시행된 2009년 8월 이후 행위로 적발된 업체는 제약사 34곳, 도매 16곳을 포함해 총 50개 업체였다. 이 가운데 경찰 등 2개 기관에서 적발한 9개 업체 130개 품목만이 2011년 10월 평균 9% 약가인하 처분을 받았다. 나머지 41개 업체의 경우 조사기관에서 해당 의약품 목록 등 약가인하에 필요한 구체적인 자료를 통보하지 않아 약가인하에 활용되지 못하고 있다고 감사원은 지적했다. 이로 인해 연간 264억원 상당의 건강보험 재정절감 효과를 거두지 못하고 있다는 지적도 덧붙였다. 리베이트를 받은 의약사에 대한 행정처분도 제대로 시행되지 않기는 마찬가지였다. 의약사 리베이트 수수혐의자는 무려 2만3092명으로 감사당시 이중 20.1%인 4638명에 대해서만 자격정지 처분이 완료되거나 진행 중이었다. 반면 나머지 1만8454명에 대해서는 조사기관에서 관련 사실을 통보하지 않아 처분절차가 진행되지 못했거나 지연처리되고 있다고 감사원은 지적했다. 리베이트를 제공한 업체에 대한 판매업무 정지처분 또한 341개 업체 중 99개 업체, 29%에 대해서만 완료됐거나 진행되고 있었다. 나머지 242개 업체는 자료미비 등으로 행정처분이 누락되거나 지연되고 있다고 감사원은 지적했다. 리베이트 제공업체에 대한 형사처벌과 추징금 부과 상황도 다르지 않았다. 공정위는 2007년부터 2011년까지 32개 제약사가 의약사 등에게 8785억원 상당의 리베이트를 제공한 사실을 적발하고 해당 업체에 시정명령과 함께 507억원의 과징금을 부과했다. 하지만 이중 5개 업체에 대해서만 수사기관에 고발하고 나머지 27개 업체는 제외시켜 형사처벌이 이뤄지지 않았다. 또한 2009년 10월부터 2011년 12월 사이에 검찰 등 4개 기관에서 적발한 42개 업체 중 2개 업체에 대해서만 자체 조사를 통해 5억4100만원의 과징금을 부과했을 뿐 나머지 40개 업체에 대해서는 현재까지 조사를 실시하지 않았다. 국세청도 예외는 아니었다. 국세청은 2010년 5월부터 2011년 1월까지 제약사 등 15개 업체가 의약사 등에게 리베이트 자금을 마련하기 위해 각종 비용을 허위로 계상하는 등 법인세 등을 포탈한 사실을 적발하고 해당 업체에 법인세 등으로 409억원을 추징했다. 또 검찰 등 5개 기관에서 적발한 34개 업체에 대해서도 861억원의 추징금을 부과했다. 하지만 식약청에서 2009년 10월 적발한 도매업체 등 45개 업체에 대해서는 2011년 12월 현재까지 세무조사를 실시하지 않았다. 공공의료기관에 근무하는 임직원들에 대한 징계처분도 누락됐다. 리베이트 수수자 중에서는 143개 공공의료기관 임직원 413명이 포함돼 있었지만 복지부가 해당 기관이나 감독기관에 이 사실을 알리지 않아 징계 등 필요한 조치가 이뤄지지 않았다. 감사원은 "범부처 차원의 리베이트 조사가 이뤄지고 있지만 부처간 업무연계 체계가 제대로 갖춰지지 않아 조사의 실효성을 무색케 하고 있다"며 해당 부처에 시정을 요구했다.

건강보험공단이 면허대여 약국이나 사무장 병의원의 환수 대상에 실제 개설 업주를 포함시켜 연대책임을 강화시킬 계획이다. 이들의 허위· 부당청구 개연성이 높고, 환수 금액도 많아져 건강보험법상 법령개정을 통해 관리 강화를 하겠다는 것이다. 사무장 등 면대업주의 불법행위 연대책임을 강화하기 위한 관련 법안은 지난 18대 국회에서 발의됐었지만 통과되지 못하고 자동폐기된 바 있다. 건보공단은 최근 이 같은 내용의 국정감사 서면 답변 자료를 국회에 제출했다. 현행 건강보험법상 면대약국이나 사무장 병의원의 부당청구 책임은 개설자인 면대 의약사에게 전적으로 돌아간다. 때문에 공단은 건보법을 적용해 부당청구금액 환수를 진행하면서 별도로 면대업주들에게는 민법을 적용해 간접적인 연대책임을 묻고 있다. 특히 이들의 특성상 재산은닉이 많아 징수가 어렵고, 적발 시 즉시폐업을 하거나 민사소송 절차를 거쳐야 하는 등 대부분 징수기간이 길어 근절되기 힘들다는 지적이 있어 왔다. 실제로 사무장병원 고지금액을 살펴보면 2009년 3억원이었던 것이 2010년부터 경찰수사 등이 활발하게 전개되면서 같은 해 77억원, 이듬해인 2011년 595억원으로 폭증하는 추세다. 공단은 "사무장에 대한 연대고지 실효성을 높이기 위해 사무장에게도 건보법상 부당이득 환수결정이 가능하도록 법령개정을 건의할 계획이며, 의약사를 포함한 체납 업주들의 실물, 금융자산 등에 대해 최대한 추적조사할 것"이라고 밝혔다.

한미약품(대표 이관순)은 한국화이자제약이 자사의 비아그라 정제 디자인권을 한미약품 팔팔정이 침해했다고 주장하며 서울중앙지방법원에 소송을 제기한 것과 관련해 팔팔 디자인은 비아그라와 전혀 다르다고 18일 밝혔다. 한미약품 측은 비아그라가 '곡선 중심의 마름모'인데 반해 팔팔은 '직선 중심의 육각형' 정제이며, 정제 표면의 회사 식별표기 등 디자인 측면에서 현격한 차이가 있다고 반박했다. 또 직선 중심의 육각형 정제인 팔팔은 특허청에 디자인 등록(디자인 제30-0637251호) 돼 있다고 덧붙였다. 특히 비아그라의 외형인 ‘푸른색 정제’는 일반적이고 관용적으로 사용되는 형태인데다 소비자가 직접 정제의 디자인을 기준으로 약을 선택하는 것이 원척적으로 불가능한 전문의약품이라는 점에서 이번에 제기된 디자인권 침해 소송은 극히 이례적이라고 설명했다. 회사 관계자는 "화이자는 물질특허 만료된 비아그라의 독점권을 연장하기 위한 이례적이고 부당한 시도를 즉각 중단해야 한다"며 "팔팔 디자인은 비아그라와 전혀 다른 만큼 적극적으로 대응해 승소할 것으로 자신한다"고 말했다.

화이자가 한미약품의 ' 팔팔정'이 자사의 ' 비아그라' 디자인을 모방했다고 주장, 소송을 제기했다. 17일 관련업계에 따르면 화이자 본사와 연구소, 한국화이자는 발기부전치료제 비아그라 제네릭 팔팔정의 판매를 금지하고 제품 일체를 폐기를 요구하며 한미약품을 상대로 서울중앙지법에 디자인권침해금지 청구소송을 냈다. 팔팔정이 비아그라의 다이아몬드 모양 파란색 제형을 모방해 상표권을 침해했다는 것이다. 하지만 화이자는 다이아몬드 모양의 파란색 제형을 갖고 있는 CJ제일제당의 '헤라그라', 유한양행의 '이디포스' 등에 대해서는 소송을 제기하지 않았다. 이는 사실상 수많은 비아그라 제네릭중 시장에서 선전하고 있는 제품은 팔팔정이 유일한 상황이기 때문인 것으로 풀이된다. 한국화이자 관계자는 "비아그라는 특허뿐 아니라 디자인도 상표권으로 등록돼 보호를 받을 권리가 있다"며 "팔팔정의 디자인은 문제의 소지가 있다"고 말했다. 이와 관련 한미약품은 팔팔정의 디자인은 전혀 문제의 소지가 없다는 입장이다. 한미약품 관계자는 "팔팔정 디자인 역시 상표권 등록이 돼 있다"며 "만약 비아그라의 디자인을 모방했다면 등록이 불가능했을 것이다. 팔팔정의 디자인은 엄연히 비아그라와 다르다"고 밝혔다. 한편 한미약품의 팔팔정은 발매 4개월만에 오리지널 품목인 바이그라를 처방량에서 앞질렀다. 첫 출시 시점인 5월부터 8월까지 약국 외래처방액 분석 결과 매달 5억원 이상 처방액을 기록하며 총 18억원을 기록했다. 반면 비아그라는 월 처방액이 절반 가량 떨어졌다. 제네릭 출시 전인 4월까지 매달 처방액이 20~21억원대 수준이었지만 6월부터는 10~11억원대로 처방액이 감소했다.

한미FTA 체결로 국내 바이오업계에 심각한 타격을 줄 것이라는 주장이 제기됐다. 허가-특허연계 제도에 바이오의약품까지 포함시켜 특허 분쟁이 불가피하다는 것이다. 이목희 의원은 18일 열리는 식약청 국정감사에서 이 같은 점을 지적하고 대책 마련을 촉구할 예정이다. 의약품 허가-특허연계제도란 신약의 특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하는 제도다. 특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하는 데 주무기로 사용된다. 이 의원은 "협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은 데도 식약청이 과도한 해석을 한 것"이라며 "미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않는다"고 밝혔다. 한미FTA는 양국이 모두 이행해야 할 의무가 있다는 전제를 볼 때, 미국이 시행하지 않는 제도를 국내 바이오업계에 강제할 수 없으며 미국도 자국이 시행하지 않는 제도를 우리나라에만 요구할 수 없는 것이 논거다. 이 의원은 "외국 바이오 제약사가 허가-특허 연계제도를 이용해 국내 업체의 발목을 잡을 수 있다"며 "지금이라도 바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부를 전면 재검토하라"고 덧붙였다.

부천지역 한약사의 일반약 판매 사건이 검찰에 송치됐다. 약사법 2조 2항을 위반했다는 게 경찰의 검찰 송치 의견으로 확인됐다. 17일 부천지역 약국가에 따르면 한약사 개설한 마트내 약국의 일반약 판매 사건이 검찰에 이첩, 조만간 기소여부가 결정된 전망이다. 관할 경찰은 약사법 2조 2항, '한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자'로 규정돼 있다며 일반약 판매는 위법하다는 의견서를 검찰에 제출한 것으로 전해졌다. 이에 검찰이 사건당사자인 한약사에게 '기소유예' 처분을 내리면 보건소가 사전에 예고했다 보류한 업무정지 10일이 부과된다. 그러나 검찰이 무혐의 처분을 내리게 되면 한약사의 일반약 판매는 새로운 국면을 맞게 될 것으로 보인다. 부천시약사회 관계자는 "일단 검찰조사를 지켜봐야 하지 않겠냐"며 "만약 무혐의 처분이라도 받게 된다면 한약사의 일반약 판매에 날개를 달아주는 꼴이 될 것"이라고 전했다. 이에 대한한약사회도 검찰에 의견서를 제출하는 등 대책마련에 나섰다. 만약 기소유예 처분이라도 나올 경우를 대비해 소송도 검토 중인 것으로 알려졌다. 한편 지난해 대전지역 마트내 약국에서 한약사가 근무약사로 일하며 일반약을 판매하다 특사경에 적발됐다. 특사경은 이 사건을 검찰에 송치했고 결국 기소유예 처분을 받았은 바 있다. 그러나 이번 부천 사건은 한약사가 마트내 약국을 개설해 일반약을 판매했기 때문에 사건의 경중이 대전지역 마트 약국 사건과는 차이가 있다.

경북약사회(회장 한형국)는 지난 14일 칠곡군 종합운동장 보조경기장에서 '제13회 경북약사회원 한마음 체육대회'를 열고 화합과 단결을 도모했다. 회원과 가족 400여명이 참석한 이번 대회는 23개 분회를 4개 팀으로 나눠 족구와 피구, 협동바운드, 돼지몰이, 단체줄넘기, 줄당기기, 400m계주 등 명랑경기 등 7개 종목으로 진행됐다. 이번 대회에서 종합우승은 3지구(구미·김천·칠곡)가 차지했다. 이날 행사에서는 포항시약 회원들로 구성된 파모니합창단의 열린음악회와 안동분회의 난타공연, 약사밴드의 락공연, 우종권 회원의 트럼펫 독주 등도 진행됐다. 또 이날 행사에서는 약국세무전문 팜텍스의 임현수 공인회계사가 최근 국세청에서 세무서명자료 제출을 요구한 약국들에 대해 무료로 세무상담을 진행했다. 한형국 회장은 "어려울때 일수록 회원 서로가 힘을 합해 직능을 지켜나가는데 일조하자"며 "동료와 선후배 간 따스한 정 나누며 오늘 하루 청명한 가을 하늘 아래에서 가슴 활짝 펴고 좋은 공기 만끽 하시면서 유익하고 알찬 시간이 됐으면 한다"고 말했다. 한편 이번 대회에는 대한약사회 조덕원 부회장과 경상북도 김관용 도지사, 송필각 경상북도의회의장, 배수향 도의원, 칠곡군 이우석 부군수, 박경순 국민건강보험공단본부장과 정석방 도협회장, 이광우 제약협의회장 등 이 참석했다.