"대한민국 국회에서 정한 약사법 규정을 행정부에서 임의대로 해석, 법을 집행하는 것은 옳지 않았다는 것을 명확히 하고 싶다." 1년이 넘도록 서울 5개 분회 의약외품 전환 소송을 맡고 있는 강동구약사회 박근희 회장이 2일 2심에서 패소하자 즉각 상고하겠다는 뜻을 밝혔다. 박근희 회장은 "선거 때문에 소송 한다는 이야기를 들을 때 마다 씁쓸하다"며 "약사법상 의약품과 의약외품 범위를 명확히 하기 위해서라도 대법원의 판결을 구할 것"이라고 강조했다. 특히 3심에서는 약사법상 의약품과 의약외품의 분류기준을 중점적으로 강조하면서, 파스와 연고류가 의약외품 전환 대상이 아니라는 점을 주장할 계획이다. 지난 2심에서 식약청 변호를 맡은 법무법인 화우는 "사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 또는 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리적인 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중에서 인체에 대한 작용이 약한 것은 의약외품으로 지정될 수 있다"는 약사법 규정을 강조하고 있다. 파스와 연고류를 약사법 제2조 제7호 '약리적 효과가 있는 물품에 관한 규정'에 따라 의약외품으로 전환했다는 것이다. 하지만 회장은 "의약외품 고시를 보면 파스와 연고류의 효능·효과를 '치료'로 보고 있다"며 "치료적 효과가 있는 물품을 약리적 효과가 있는 물품의 예외 규정을 적용해 의약외품으로 전환해서는 안된다"고 밝혔다. 식약청이 의약외품 표준제조기준을 만들면서, 파스와 연고류가 '사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품'이라는 치료적 효과가 있지만 예외적으로 의약외품으로 전환할 수 있는 규정에 적용되지 않자, 규정을 무시하고 약리적 효과에 적용시켜 의약외품으로 전환했다는게 박 회장의 주장이다. 박 회장은 "치료적 효과가 있는 물품을 약리적 효과가 있는 물품의 예외 규정을 적용시켜 의약외품으로 전환한 것은 식약청의 졸속행정"이라며 "약사법 규정을 행정부에서 임의대로 해석해 법을 집행하는 것은 옳지 않다는 것을 밝혀낼 것"이라고 강조했다.

서울에서 약국을 운영하는 L약사는 2009년 7월부터 12월 도매상에서 의약품 구매 대금을 카드로 결제하면서 결제대금 3%에 해당하는 1억7000여만원 상당의 마일리지를 받았다. 이중 1억1000여만원은 현금으로 돌려받았다. 이에 관할 세무서는 현금으로 돌려받은 마일리지 역시 L약사의 소득이라고 보고 종합소득세 4800여만원, 지방소득세 480여만원을 부과했다. 약국가를 떠들석하게 했던 카드 마일리지 소득세 부과였다. 이에 L약사는 "소득세법상 마일리지는 과세 대상 소득이 아니다"라고 주장하며 소송을 냈지만 결국 패소했다. 의약품 결제전용 신용카드 마일리지에 대한 소득세 부과가 적법하다는 법원의 판결이 나왔다. 서울행정법원 행정6부(부장판사 함상훈)는 L약사가 카드 마일리지, 캐시백포인트 과세는 부당하다며 서울 양천세무서장을 상대로 낸 소득세 부과처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다고 2일 밝혔다. 법원은 "L약사가 사용한 신용카드는 의약품 도매상이 카드사에 L약사의 구입대금 기준 3.5%의 수수료를 부담하고 카드사가 이 중 3%를 L약사에게 돌려주는 구조"라며 "L약사가 받은 카드 마일리지는 실질적으로 도매상이 준 장려금에 해당한다"고 판시했다. 아울러 법원은 "카드 마일리지에 대해 세금을 부과하지 않는 관행이 정립되지 않았다"고 말했다.

서울 5개(강남·강동·서초·성동·송파) 분회가 식품의약품안전청을 상대로 항소한'의약품 표준제조 기준고시 처분 일부취소' 소송에서 패소했다. 서울고등법원 행정부는 2일 "의약품표준제조기준 고시는 절차상으로나 내용상으로나 위법하지 않다"며 "의약외품 전환이 문제라면 그것을 내용으로 하는 직접적인 고시를 다퉈야 하는 부분"이라고 밝혔다. 파스, 연고류에 대한 의약외품 전환 적법성 여부를 따지기 위해서는 피고가 식약청장이 아닌 고시를 발표한 복지부장관이 돼야 한다는 것이다. 이와 관련 강동구약사회 박근희 회장은 "조선남 대표의 위임을 받아 복지부장관을 대상으로 진행하고 있는 소송을 재개할 것"이라며 "잘못 위임된 고시로 식약청이 잘못된 처분을 내려 다툼을 시작한 것인데, 안타깝다"고 밝혔다. 박 회장은 "조 대표 사건 소송과 함께 식약청장을 대상으로 한 이번 소송에 대해서도 상고심을 제기할 것"이라고 덧붙였다. 한편 조 대표가 복지부장관을 대상으로 한 '의약외품범위지정고시처분무효확인' 2심은 지난 8월 30일 첫 공판이후 서울 5개 분회 2심 결과가 나올 때까지 연기하기로 한 바 있다.

"1심 판결이 뒤집한 사례는 얼마든지 있다. 항소할 것이다." 400억원대 대형 통증치료제 리리카 특허무효소송에서 제네릭사들이 패소함에 따라 상당한 후폭풍이 예상된다. 이와관련 국내 제네릭사들은 화이자 판매금지 가처분결과를 지켜보면서 항소하겠다는 뜻을 밝히고 있다. 그러나 화이자가 일단 1심에서 승소함에 따라 제네릭 판매여부는 충분한 검토가 필요하다는 입장이어서 손해배상 부문에 대한 부담감은 큰 것으로 관측된다. 1일 관련업계에 따르면 CJ 등 8개업체(보조참가업체 6곳)가 화이자를 상대로 제기한 특허무효소송 특허심판원 1심 심결에서 제네릭사들이 패소함에 따라 국내사들이 대책마련에 고심하고 있다. 연 100억원대 달하는 오리지널 20% 약가인하 금액과 특허 기간 중 진입한 제네릭 판매금액에 대한 손해배상 부담을 떠안아야 하기 때문이다. 하지만 상당수 제네릭사들은 항소의사를 밝히고 있다. 상급심에서 충분히 다툴수 있는 논리와 자료가 확보돼 있기 때문이다. 제네릭사 소송을 담당하고 있는 변리사는 "일단 무효소송을 제기했다는 것은 특허를 무력화하겠다는 강력한 의지가 담겨있는 것"이라며 "1심판결이 뒤집한 사례는 얼마든지 있다는 점에서 대부분 업체들이 항소를 하겠다는 뜻을 밝히고 있다"고 말했다. 그러나 판매여부와 시장철수에 대해서는 의견이 엇갈리고 있는 것으로 보인다. 소송을 주도하고 있는 CJ측은 "항소와 함께 제네릭 마케팅도 변함없이 계속될 것"이라며 "이번 판결이 향후 국내 제네릭 시장을 좌우할 수 있는 심각한 사안인 만큼 대법원까지 가겠다"고 말했다. 소송에 참여하지 않은 리리카 제네릭사 개발담당자도 "생산물량이 1년치 정도 되기 때문에 특허법원 판결까지는 판매를 지속하기로 했다"며 "도매를 통해 마케팅을 지속하는 방안도 검토중"이라고 말했다. 반면 또 다른 제네릭사 담당자는 "소송과 제네릭 판매여부는 별개사안으로 보인다"며 "손해배상에 대한 부담이 크기 때문에 앞으로 판매를 지속할지 여부는 신중히 검토하고 있다"고 말했다. 한편 리리카 실적이 약 400억원대를 기록하고 있는 만큼 국내사들이 최종 패소할 경우 약가인하 손배소 금액만 연 100억원대에 육박할 것으로 보인다.

천신만고 끝에 광동제약이 품게 된 '제주 삼다수'가 연 1000억원의 매출을 안겨줄 것으로 예상된다. 광동제약은 곧바로 삼다수 영업을 전담할 인력 채용 공고를 내는 등 삼다수 사업 채비에 나섰다. 제주개발공사는 기존 농심과 맺었던 삼다수의 국내 판매 계약이 오는 12월14일 종료된다고 1일 밝혔다. 이는 대한상사중재원 중재판정부가 지난달 31일 농심과 개발공사의 제주삼다수 유통권 분쟁에서 공사의 손을 들어준 것에서 비롯됐다. 지난 3월 이후 약 아홉달간 쌓였던 광동제약의 체증이 단번에 사라진 것이다. 광동은 향후 제주특별자치도개발공사와의 협상을 통해 소비자들의 혼란을 최소화한다는 방침이다. 앞으로 정확한 유통시기, 삼다수 용기에 광동 로고 삽입 여부 등을 논의할 예정이다. 협상이 월활히 진행될 경우 내년 초부터는 광동이 전국 소매점에 대한 삼다수 유통을 진행하게 된다. SMS와 대형할인마트에 대한 유통은 개발공사가 직영한다. 제주삼다수의 지난해 매출은 1903억원이다. 이가운데 소매점 유통으로 얻는 수익은 약 1000억원 가량으로 추정되고 있다. '먹는물' 사업으로 작년 광동 매출 3133억원의 3분의1 가량이 추가된다는 계산이 나온다. 반면 일각에서는 의약품 사업이 아닌 식품·의료 분야에서 얻는 수익이라는 점에서 비판이 제기되고 있다. 하지만 반값 약가제도 시행으로 매출타격이 불가피한 상황에서 광동의 삼다수 확보가 미래 성장동력 확보 차원에서 긍정적이라는 해석도 나온다. 또 R&D 투자의 새 수익원을 얻었다는 분석도 가능하다고 업계는 이야기 하고 있다. 광동제약 관계자는 "아직 확정이라 말할 수는 없겠지만 개발공사와 의견을 잘 조율해 소비자들이 불편을 느끼지 않도록 할 것"이라며 "의약품 분야 역시 신제품 출시 계획을 차질없이 진행중"이라고 밝혔다. 한편 3월 당시 광동은 샘물 시장 1위 품목 삼다수 유통사업자 입찰에서 남양유업, 아워홈, 롯데칠성음료, 샘표식품, 코카콜라음료, 웅진식품 등 음료 주력회사를 따돌리고 우선협상대상자로 선정되면서 업계의 주목을 받았다. 그러나 지난달 곧바로 기존 사업자인 농심이 개발공사를 상대로 제기한 소송에서 승소, 사업권이 유지되는 바람에 장담할수 없는 기다림에 애를 끓어 왔다.

광동제약이 '제주 삼다수' 유통권을 확보할 가능성이 높아졌다. 제주개발공사는 기존 농심과 맺었던 삼다수의 국내 판매 계약이 오는 12월14일까지 종료된다고 1일 밝혔다. 농심과 개발공사가 1년 가까이 다퉈오던 제주삼다수 유통권을 둘러싼 분쟁이 개발공사의 승리로 31일 막을 내린 것이다. 이에 따라 앞으로 SMS와 대형할인마트는 도개발공사가 직영하고, 국내 유통은 이미 우선 협상대상자로 선정된 광동제약이 맡게 될 것으로 예상된다. 개발공사 관계자는 "우선 법리 해석을 마무리한 뒤 신규 유통 사업자와 계약 내용과 일정 등에 대한 세부 논의에 들어갈 것"이라고 말했다. 이같은 소식이 알려지면서 광동제약의 주가는 급상승했다. 광동제약은 1일 가격제한폭까지 오른 6040원에 거래를 마쳤다. 전날도 10.27% 올라 이틀간 25% 가량 주가가 뛰었다. 한편 광동제약의 삼다수 유통권 확보는 개발공사와 지난 3월 사업계획과 사업성 평가 등을 통해 우선 협상자로 선정되면서 무리없이 진행되는듯 했다. 그러나 때맞춰 광주고등법원 제주부가 농심이 신청한 '삼다수 국내 유통사업자 입찰절차 진행중지 가처분'에 대해 농심의 손을 들어주면서 삼다수 유통사업자 선정이 혼란에 빠졌던바 있다.

통증치료제 리리카(프레가발린) 특허무효소송에서 오리지널사인 화이자가 이기면서 특허기간 중 제네릭을 발매했던 국내 제약사들이 거액의 손해배상을 해야할 위기에 몰렸다. 특히 연 400억원대를 기록하고 있는 리리카 20% 약가인하 손배소 금액만 연간 100억원대에 달할 것으로 보여 업계에 상당한 파장이 예상된다. 이번 특허무효소송 결과는 특허존속 기간 중 진입한 제네릭군에 대해 오리지널사의 손을 들어준 사실상의 첫 사례라는 점에서 주목된다. 이와 관련 특허무효소송을 주도한 CJ제일제당측은 즉각 항소의사를 밝히며 대법원까지 가겠다는 의사를 밝힌 가운데, 다른 제네릭사의 행보에도 관심이 모아진다. 31일 관련업계에 따르면 '리리카' 통증 부분 용도특허 관련 제네릭사들이 특허심판원에 제기한 특허 무효소송에서 오리지널사인 화이자가 승소했다. 리리카가 물질특허가 없는데다 통증에 대한 용도(2017년까지 유효)도 명확하다는 점에서 제네릭사들이 패소한 것으로 관측된다. 특히 이번 판결은 국내사들이 제기한 특허 무효소송에서 패소한 첫 사례로 상징성을 지닌다는 분석이다. 현재 리리카 제네릭은 20여개 업체가 출시했으며, 처음 소송을 제기한 CJ를 비롯해 삼일제약, 비씨월드제약 등 총 10여개 업체가 이번 소송에 참여한 것으로 알려졌다. 그러나 특허심판원은 31일 리리카는 용도특허 존속기간 동안 '간질 발작보조제'로서만 사용 가능하며 통증 적응증으로는 사용이 불가하다고 결정함에 따라, 국내 제네릭사들이 특허법을 위반한 것으로 판단된다는 심결을 내렸다. 이번 승소 판결과 관련 화이자는 리리카 제네릭 리딩품목 보유업체인 CJ를 상대로 판매정지 가처분 신청을 제기한 것으로 확인됐다. 국내사들은 크게 당황하고 있다. 소송을 주도했던 CJ는 이번 판결에 대해 즉각 항소하는 방향으로 입장을 굳혔다. CJ 관계자는 "이번 판결이 국내 제네릭사에게 미칠 영향을 고려해 즉각 항소하고 3심까지 소송을 끌고갈 생각"이라며 "심판원에서 패소했지만 최종 대법원에서 이를 뒤집어 승소했던 '에포카인' '류코카인' 사례가 있기 때문에 상급심에서 결과가 뒤집힐 것으로 기대한다"고 말했다. CJ를 제외한 다른 제네릭사들의 결정에도 관심이 모아진다. 일단 CJ 항소 결정에 상당수 제네릭 업체들이 동참할 것으로 보이지만, 거액의 손배소 부담에 시장철수도 배제하지 못하는 상황이다. 한편 화이자의 이번 승소로 CJ를 비롯한 제네릭사는 특허 기간 중 진입으로 입은 약가인하분에 대한 손해배상 부담을 떠안게 됐다. 실제로 400억원에 달하는 리리카의 매출규모로 환산했을 때 20%의 약가인하분만 1년에 약 100억원에 달한다. 이와함께 제네릭 진입 후 이뤄진 판매금액(이익분)에 대한 배상도 떠 안게 됐다. 한편 리리카캡슐은 제네릭 진입 이후에도 실적이 꾸준히 늘어 올 상반기 처방액만 200억원을 돌파한 것으로 조사됐다.

지난달 31일 서울고등법원 행정6부가 동아제약에게 부과한 과징금 21억9300만원을 취소하라고 공정거래위원회에게 주문했다. 반면 같은달 11일 서울고등법원 행정7부는 GSK(글락소스미스클라인)에게 부과된 과징금 31억4700만원이 적법하다고 판결했다. GSK와 동아제약은 서로 담합을 했다는 혐의로 공정거래위원회로부터 각각 과징금과 시정명령을 받았다. 그런데 왜 동아제약만 과징금 취소 판결이 내려졌을까? 답은 공정위 처분의 오류를 동아제약 재판부만 인정했기 때문이다. 이번 사건은 GSK와 동아제약이 지난 1999년 체결한 계약으로부터 출발한다. 오리지널 항구토제 '조프란'을 시판 중이던 GSK는 동아제약에게 특허회피 조프란 제네릭 '온다론'의 생산·판매를 중단하는 대신 조프란의 국공립병원 판매권과 그 당시 미출시 신약인 '발트렉스'의 독점 판매권을 부여하는 계약을 맺는다. 양사는 또 부대조건으로 동아제약은 조프란·발트렉스와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품 연구개발부터 판매를 제한하고, GSK는 일정 판매금액의 인센티브를 지급하기로 합의한다. 공정위는 양사의 이같은 계약으로 당시 항구토제 시장에서 높은 점유율을 차지하던 조프란의 독점권이 연장되고, 제네릭의 진입을 방해해 시장경쟁의 제한을 가져왔다고 판단했다. 실제로 조프란은 2003년 이전까지 세로토닌 길항체 항구토제 시장에서 45% 이상의 높은 점유율을 유지하다 같은 성분 제네릭이 나오면서 점유율이 하락하기 시작했다. 만약 동아제약이 GSK와 계약하지 않고 온다론을 계속 출시했다면 조프란의 독점적 지위도 일찍 무너졌고, 제네릭 진입도 빨랐을 것이라는 게 공정위의 주장이다. 재판부의 생각도 다르지 않았다. GSK 청구 사건을 맡은 서울고등법원 행정7부는 "원고가 특허권(GSK)의 범위를 벗어나 동아제약에게 과도한 경제적 이익을 제공하는 대신 온다론의 출시를 금지한 것은 서로 담합의사가 있었음을 추단할 수 있다"고 판시했다. 동아제약 청구 사건을 맡았던 서울고등법원 행정6부도 "원고(동아제약)가 국내에서 계속 온다론을 생산·판매하거나 유사한 성분의 약품을 개발해 판매했을 경우 치열한 경쟁 속에서 조프란의 국내 시장 점유율은 하락하고 그 가격 또한 인하됐을 것"이라며 "조프란 및 그 복제약에 관한 이 사건 합의는 관련 시장에서 경쟁을 제한하거나 제한할 우려가 있음이 인정된다"고 주문했다. 두 재판부 모두 GSK와 동아제약의 계약이 시장경쟁을 제한하는 부당한 공동 행위라고 인정한 것이다. 다만 행정6부는 공정위 조치에 포함된 발트렉스 계약 건은 불공정 행위가 아니라는 입장이다. 재판부는 "피고(공정위)는 글락소가 원고(동아제약)에게 발트렉스의 독점판매권을 부여하고, 원고는 발트렉스와 동일 또는 유사한 성분의 약품을 개발·생산·판매를 하지 않는다는 상호 계약 내용이 경쟁 제한 행위로 보고 시정명령을 내렸다"며 "하지만 발트렉스에 관한 합의는 조프란에 관한 합의와는 별개의 것인데다 피고는 발트렉스에 관한 합의가 관련 시장에서 어떠한 경쟁 제한 효과를 발생시켰는지 제시한 바가 없다"며 시정명령을 취소하라고 주문했다. 또한 이와 관련 "발트렉스 매출액을 관련 매출액에 포함시켜 과징금을 산정한 것은 위법하다"며 동아제약에게 부과된 과징금 처분도 취소할 것을 명령했다. GSK와 동아제약의 계약은 불공정 거래 행위로 인정하지만, 공정위가 내린 조치는 부적합하다는 게 행정6부의 판단이다. 반면 행정7부는 발트렉스 계약 건이 경쟁 제한 행위가 아니라고 따로 언급하지 않았다. 이처럼 재판부의 각기 다른 판단으로 GSK에게는 기존 부과된 과징금이 인정됐고, 동아제약은 면제된 것이다. 재판에 진 GSK와 공정거래위원회는 모두 항소의사를 밝히고 있어 두 사건 재판은 결국 대법원에서 가려질 전망이다.

화이자가 국내사들이 제기한 통증치료제 ' 리리카'의 용도특허무효소송에서 승소했다. 31일 한국화이자에 따르면 CJ제일제당 등 10개 리리카 보유 제약사들이 지난해 3월 제기한 신경병증성 통증 및 간질 치료제 리리카(프레가발린) 용도특허무효소송에서 승소 판결을 받았다. 리리카의 통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체에 대한 용도특허가 보존되게 된 것이다. 즉 앞으로 리리카 제네릭은 용도특허 존속기간 동안 '간질 발작보조제'로서만 사용 가능하며 통증 적응증으로는 사용이 불가하다. 이번 판결은 화이자가 지난 3월 리리카의 용도특허 유효성에 대한 특허심판원의 판결이 내려지기 전에 CJ가 통증 적응증에 대한 프로모션활동을 전개했음을 주장하며 제기한 리리카 특허침해 금지 가처분 소송에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다. 현재 가처분 소송은 지난 6월 심문이 종결된 상태며 법원 결정만을 기다리고 있는 상황이다. 만약 가처분소송에서도 화이자가 승소할 경우 화이자는 그동안 프로모션 활동을 벌인 CJ의 '에이가발린'에 대한 손해배상 소송을 제기할 확률이 높아진다. 이동수 한국화이자 대표는 "특허청이 인정한 리리카 용도특허의 타당성과 유효함을 다시 한 번 확인해준 특허심판원의 합리적인 결정을 존중하며 법이 인정한 리리카 용도특허를 굳건히 지켜나갈 것"이라고 밝혔다.