회사자금을 빼돌려 회사를 망하게 한 도매업체 직원에게 징역 4년이 선고됐다. 서울동부지방법원은 7억원 상당의 회사 자금을 빼돌린 혐의로 기소된 L씨(41)에게 징역 4년을 선고했다. 중소 의약품 도매업체에서 판매와 수금을 담당하던 L씨는 2007년 1월부터 2009년 11월까지 거래처 약국에 납품해야 할 의약품을 멋대로 처분하거나 수금한 돈을 회사에 송금하지 않는 수법으로 6억9900만원을 빼돌린 혐의로 기소됐다. L씨는 이렇게 빼돌린 돈을 유흥주점에 투자하는 등 개인적 용도로 사용한 것으로 드러났다. 도매업체측은 재판 과정에서 L씨의 범행으로 심각한 자금난을 겪다가 폐업에 이르렀다며 엄벌을 호소한 것으로 알려졌다.

특허 존속 기간 중 시장에 진입했다가 소송에서 패한 제네릭 손해배상 결정이 초미의 관심사로 떠올랐다. 제약업계는 용도특허가 끝나기 전 시장에 진입했지만 소송에서 잇따라 패소하면서 손배소 위기에 처한 리리카 제네릭 사례를 예의주시하고 있다. 리리카 사례가 사실상 특허기간 중 제네릭 발매에 대한 손해배상 첫 사례가 될 것으로 판단하기 때문이다. 22일 관련업계에 따르면 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서 승소한 화이자가 제네릭사를 상대로 손해배상 청구소송을 제기할 것이 확실시 되면서 법원이 손배소 규모를 어떻게 규정할지 관심이 모아지고 있다. 현재로선 손배소 금액에 대해 예측이 어렵다는 것이 관련업계의 분석이다. 관련전문가들도 의견이 분분하기 때문이다. 이중 가장 관심을 끄는 대목은 제네릭 진입에 따른 오리지널 약가인하에 대한 손해배상 규모를 어떻게 결정할지 여부다. 리리카 제네릭 판매금액에 대한 손해배상 규모는 어느정도 예측이 가능할 것으로 보이기 때문이다. 리리카 소송에 참여했던 변리사는 "가처분신청 수용으로 일단 판매정지가 이뤄지면서 제네릭 진입후 판매금액에 대해서는 영업이익률에 근거해 배상금액이 결정될 것으로 예상된다"고 말했다. 영업이익은 통상적으로 매출의 12~13%수준을 차지하고 있다, 따라서 판매금액에 대한 손배소 금액은 미미할 것으로 관측된다. 제네릭 판매 손배는 미미…오리지널 약가인하 배상은 클 듯 예를들어 리리카 제네릭 시장을 이끌고 있는 CJ '에이가발린'이 현재까지 50억을 팔았다면 판매금액에 대한 배상금액은 10억 미만이 될 것으로 보인다. 제네릭사에게는 큰 부담이 되지 않을 수도 있다. 하지만 오리지널 약가인하에 대한 손해배상금액은 상황에 따라서는 거액의 배상금을 부담할 수도 있다는 점에서 제네릭사들의 고민은 깊어지고 있다. 모 변리사는 "약가인하에 대한 손배소 규모는 다양한 예측이 나올수 있다"며 "만일 제네릭사들에게 불리한 결정이 내려질 경우 심각한 타격을 입을수도 있다"고 말했다. 이에 대해 다양한 시각이 존재한다. 하나는 제네릭사들이 연대해 오리지널 약가인하 분에 대한 배상금을 물어주는 경우다. 제네릭마다 약가인하 손해 배상금이 결정될 수도 있다. 어떻게 결정이 되든 매출 370억 규모를 형성하고 있는 오리지널 품목에 대한 약가인하금액 배상금은 어마어마 해진다. 다만 약가인하 결정은 국가에서 내렸기 때문에 제네릭사에게는 손해배상에 대한 책임이 없다는 판결도 예상해 볼 수 있다는 것이 법률전문가들의 견해다. 법원에서 약가인하 부문에 대해 제네릭사들에게 면책 권한을 준다면 국내사들은 판매금액에 대한 배상만 해주면 된다. 업계가 이번 리리카 소송에 관심을 보이는 것은 이번 손배소 판결 결과가 추후 유사 분쟁에 적용될 가능성이 높다는 점 때문이다. 업계 관계자는 "화이자 손배소 제기 이후 법원에서 배상금액을 어떻게 결정하느냐에 따라 향후 제네릭사들의 특허 무력화 도전이 큰 영향을 받을 것"이라고 강조했다.

의원급 의료기관 성실신고확인제도 적용대상 매출 기준을 기존 7억5000만원에서 5억원으로 인하하는 소득세법 시행령 개정안이 입법예고되자 의료계가 발끈하고 나섰다. 대한의사협회는 최근 제2차 세무대책위원회를 열고 기획재정부를 통해 입법예고된 소득세법 시행령 개정안에 대해 28일 이전까지 반대 의견서를 제출하기로 했다. 의협 세무대책위원회는 "단독사업자와 공동사업자에게 동일기준을 적용하는 것은 불합리하다"며 "만약 입법예고된 소득세법 시행령이 통과된다면, 2인 개원의 경우 8억 혹은 10억원으로 상향 조정할 필요가 있다"고 의견을 모았다. 성실신고확인제 적용기준 강화가 공동개원을 기피하도록 만들 수 있다는 문제점이 부각된 것이다. 의협 세무대책위원회는 "공동개원 기피 현상은 결국 국민들의 양질의 의료서비스에 대한 접근권을 제한하는 문제점을 야기할 것"이라며 "의원급 의료기관의 세금부담을 경감시킬 수 있도록 기계장치 등 사업용 자산에 투자하는 경우 해당 투자금액의 100분의 3에 해당하는 금액을 투자 과세연도의 소득세 또는 법인세에서 공제할 수 있는 방안을 모색해야 한다"고 주장했다. 의협은 세무대책위원회 논의 결과를 바탕으로 입법 예고안에 대한 의견서를 소관 정부부처인 기획재정부 뿐만 아니라 청와대에도 제출할 예정이다. 의협은 "성실신고확인제 대상 확대 추진은 일차의료 활성화를 반감시킬 뿐만 아니라 일차의료 활성화를 추진하고 있는 보건복지부의 정책과도 상충되는 것"이라며 "성실신고확인서 제출 사업자에 대해서는 세무조사를 면제해 주는 등의 개선방안을 의견서로 제출할 것"이라고 밝혔다.

화이자의 300억원대 대형 통증치료제 리리카(프레가발린) 특허존속 기간 중 진입한 제네릭군에 대해 오리지널사가 특허무효소송과 특허침해금지 가처분 소송에서 잇따라 승소함에 따라 마케팅을 진행중인 제네릭들이 벼랑 끝에 몰리게 됐다. 이번 화이자의 특허침해금지 가처분 신청 승리로 제네릭들은 판매가 중단되며, 거액의 손해배상금에 대한 부담도 함께 떠안게 될 것으로 전망된다. 이와관련 소송당사자인 CJ측은 항소를 진행한 특허무효심판 2심을 유리하게 이끌기 위해 소송에 집중할 것으로 보이며, 결과가 도출되는 올 하반기 리리카 특허분쟁 윤곽이 드러날 것으로 관측된다. ◆제네릭 판매중단, 씨제이 이의신청 제기할듯=21일 특허침해금지 가처분 소송에서 화이자가 승소함에 따라 화이자는 곧바로 판매중지 집행을 신청할 것으로 보인다. 가처분소송에서 패소한 CJ측도 이의신청을 제기할 것으로 예상된다. 그러나 통상적으로 이의신청이 수용될 가능성은 희박하다는 점에서 일단 리리카 제네릭군은 시장에서 판매가 중단될 것이 유력하다. 리리카 제네릭군은 20여곳 이상이 시장에 참여했지만 지난해 특허무효심판 1심에서 패소한 이후 상당수 국내사들이 시장에서 제품을 철수한 상황이다. 그러나 CJ를 비롯해 삼진제약과 일부 중견제약사들이 꾸준하게 마케팅을 전개했다는 점에서 이들의 시장철수는 불가피한 상황이다. ◆하반기 특허법원 2심 결과에 제네릭사 운명 달려=CJ측은 가처분소송에서 패소했다는 점에서 특허법원에서 다툼이 벌어지고 있는 특허무효소송 항소심에 올인할 것이 유력하다. 관계자 등에 따르면 2심 결과는 늦어도 올 하반기에 결과가 나올 것으로 예상된다. CJ는 1심에서 입증하지 못한 특허무효 사례를 특허법원에서는 증명할 수 있다는 입장을 보여왔다는 점에서 2심에서 반전이 펼쳐질지 주목되는 부분이다. CJ측은 이번 소송을 끝까지 끌고간다는 입장이다. 특히 심판원에서 패소했지만 최종 대법원에서 이를 뒤집어 승소했던 '에포카인' '류코카인' 사례가 있었던 것처럼 상급심에서 충분히 결과가 뒤집힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆손해배상 산정에 제약업계 촉각=무엇보다 화이자가 손해배상 소송을 진행했을 경우 배상액 규모가 어떻게 산정될지 여부에 업계의 관심이 집중되고 있다. 이는 리리카 특허소송이 국내사들이 제기한 특허 무효소송에서 패소한 사실상의 첫 사례이기 때문이다. 리리카 손해배상 규모는 추후 비슷한 특허분쟁의 판례로 기록될 가능성이 매우 높아졌다. 한편 법률전문가들은 리리카 특허무효소송이 시작 단계부터 무리한 도전이었다는 반응을 보이고 있다. 리리카 특허소송에 참여했던 모 변리사는 "비아그라 등 다른 오리지널과 달리 리리카의 경우 뚜렷한 특허무효 사유를 찾지 못했던 것이 사실"이라며 "2심결과가 어떻게 나올지 모르겠지만 손해배상 부담을 떠안아야 하는 제네릭사들에겐 큰 부담으로 작용할 것"이라고 말했다.

대한한의사협회(회장 김필건)가 한의학을 비난하는 의료계에 대응하기 위해 상근 변호사를 채용한다. 한의협은 지난 14일 협회 내 각종 법률자문 및 법률관계 업무를 담당할 상근변호사 모집공고를 내고 20일 원서 접수를 마감했다. 그동안 보건의약단체가 법률 자문, 고문 형태로 법무법인이나 개인 변호사들과 계약을 체결한 적 있지만 상근변호사직은 한의협이 처음이다. 한의협 상근변호사는 향후 의료기기 사용, 의료광고, IMS 소송, 한의학 폄훼 등 의료계의 주장에 법적 대응할 수 있는 방안 모색과 회원 권익 보호 등의 업무를 담당하게 된다. 김태호 한의협 홍보이사는 "그동안 법률 부분은 고문변호사나 자문변호사를 통해 해결했다"며 "하지만 최근 한의계 현안과 함께 법률적으로 해결해야 하는 부분이 많아지면서 발빠르게 대처하기 위해 상근변호사 모집공고를 냈다"고 말했다. 향후 채용되는 상근변호사는 한의협이 주장하는 '근거없는 한의학 폄훼'를 전면 대응하는 역할을 주력하게 된다. 천연물신약 등 큰 사안에 대해서는 이미 법무법인을 통해 자문 및 소송 준비를 진행하고 있는 만큼, 상근변호사는 협회 내 업무를 담당하게 되는 것이다. 김 이사는 "근거없는 한의학 폄훼가 심해진 상태"라며 "한의계가 SCI급 논문을 제시하면서 파키슨병 치료근거를 이야기 했음에도 불구하고, 의료계는 근거도 없이 치료효과가 없다고 주장하고 있다"고 지적했다. 김 이사는 "근거 없이 무분별하게 한의학을 비난하는 의료계를 두고 볼 수 없다"며 "근거 없이 한의학을 매도하는 경우 법률적인 검토를 통해 끝까지 책임을 묻겠다는 의도"라고 말했다. 김 이사는 "상근부회장 공고에 유능한 변호사가 많이 지원한 것으로 알고 있다"며 "상근변호사를 중심으로 근거 없는 한의학 폄훼에 대해서 적극적으로 대응할 것"이라고 강조했다. 1차 서류접수는 마감된 상태로 서류합격자에 한해 조만간 2차 면접을 진행할 계획이다.

화이자가 ' 리리카'의 통증에 대한 용도특허를 지켜냈다. 22일 한국화이자는 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카(프레가발린) 특허침해금지 가처분 소송에서 승소했다고 밝혔다. 이번 특허침해금지 가처분 소송 결과에 따라 상급 법원의 다른 판결이 있지 않은 한 CJ는 리리카 제네릭 약물에 대해 신경병증성 통증 및 섬유근육통 치료 용도로 판매 및 판촉활동 등을 더이상 진행할 수 없다. 앞서 화이자는 제네릭사들이 앞서 특허심판원에 제기했던 리리카의 통증 부분에 대한 용도특허 무효소송에서도 지난해 10월 승소한 바 있다. 이동수 한국화이자 사장은 "특허심판원 결과에 이어 리리카 통증 용도 특허에 대한 보호 필요성도 인정 받았다"며 "특허권 보호는 환자들에게 더 좋은 혁신 의약품을 제공하고자 하는 제약사들의 노력에 중요한 요소"라고 밝혔다. 한편 리리카는 신경병증성 통증 및 섬유근육통 통증을 포함한 통증 치료 부분에 대해 2017년 8월14일까지 용도특허로 보호된다.

"정부가 규정하고 있는 국산신약 원가 산정 기준이 합리성과 신뢰성이 부족하기 때문에 제약사들이 어려움을 겪고 있다. 정부와 제약업계가 충분한 정보 공유를 통해 합리적인 원가산정 기준을 마련해야 한다." 국내개발 신약의 개발 의욕을 높이기 위해 적정한 약가가치 부여가 필요하다는 주장이 지속적으로 제기되고 있다. 특히 현행 국산신약 원가산정 기준이 합리적이지 못하다는 점에서 이에대한 개선방안 마련이 시급하다는 의견이다. 21일 관련업계에 따르면 국내 제약사들이 국산신약 원가산정기준 개선 방안을 요구하고 있는 가운데, 정부와 기준 개선과 관련한 논의를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 업계에 따르면 현재 국내개발신약 개발원가는 제조원가, 일반관리비, 이윤, 부가가치세, 유통거래폭을 합산한 금액으로 산출하고 있다. 이중 개발원가를 구성하는 비용 항목 가운데 제조원가는 재료비, 노무비, 경비를 합산한 금액으로 산정하고 있다. 또한 원가산정기준에서의 적정 이윤은 제조원가와 일반관리비 합산금액의 14%까지, 일반관리비는 제조원가의 20%까지 인정하고 있다. 이에대해 제약업계는 현행 원가산정 기준이 현실성이 떨어지고 합리적이지 않다고 입을 모으고 있다. 따라서 이같은 산정기준으로는 국산신약 개발 의욕이 꺾일수 있다는 것이 업계의 지적이다. 이와관련 제약업계는 원가산정기준에서의 이윤과 일반관리비 계상에 대한 개선이 필요하다고 주장하고 있다. 원가산정 이윤의 경우 제조원가+일반관리비의 14%로 산정하고 있는 현행 규정을 확대해야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 “제조원가와 일반관리의 14%로 정하고 있는 원가산정 이윤 규정이 불합리하다는 의견이 많다”며 “이를 확대하기 위한 다양한 자료수집과 적정 폭을 논의하고 있다”고 말했다. 제조원가의 20%까지 정하고 있는 일반관리비 계상방법도 개선이 필요하다는 의견이다. 제약업계는 이 부문에 대해서는 정부와 협의중에 있다고 언급했다. 또한 제약업계는 사용량 약가협상 시에도 개발원가를 감안해 달라고 요구하고 있다. 이같은 의견은 현재 정부도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내개발 신약의 적정한 약가가치 부여는 궁극적으로 R&D 투자 확대와 국내 제약산업 발전으로 이어질 수 있는 중요한 문제”라며 “정부가 정하고 있는 원가산정 기준이 현실과 동떨어져 이를 개선하기 위한 다양한 노력이 진행중”이라고 말했다. 한편 제약업계는 국산신약 개발이 활발히 이뤄졌지만 약가협상 과정에서 적정 가치를 부여받지 못해 어려움을 겪어왔다.

300억원대 대형 통증치료제 리리카 시장이 오리지널사의 용도특허를 인정한 특허심판원의 심결 이후 침체에 빠져들었다. 연 100억원대 달하는 오리지널 20% 약가인하 금액과 특허 기간 중 진입한 제네릭 판매금액에 대한 손해배상 부담을 떠안아야 한다는 부담감 때문이다. 실제로 지난해 1월 발매가 봇물을 이루며 의욕적인 마케팅 활동을 전개했던 리리카 제네릭군은 하반기 특허무효소송 1심 패소 이후 내리막길을 걸었던 것으로 관측된다. 특히 용도특허에 부담을 갖고 있는 일부 상위사들의 경우 국내 시장 영업을 사실상 중단한 것으로 확인됐다. 이런 가운데 가처분신청 결과를 지켜보면서 항소의사를 밝히고 있는 소송 당사자 CJ와 삼진제약만이 '용감한 마케팅'을 전개하면서 제네릭 시장을 주도한 것으로 조사됐다. 300~400억원대에 달하는 매력적인 시장임에도 불구하고 영업환경 변화와 특허이슈로 인해 제네릭 고전이 이어지고 있음을 보여주는 대목이다. 14일 데일리팜이 통증치료제 리리카(프레가발린) 제네릭 시장을 분석한 결과 CJ제일제당과 삼진제약만이 분기 처방 10억원대에 육박하며 선전하고 있는 것으로 나타났다. CJ '에이가발린'은 올 1분기 10억원대 처방액을 올리며 연 40억 원대 효자품목 탄생을 예고했다. 화이자와의 특허 무효소송에 가장 적극적으로 뛰어들었고, 특허를 무력화 할수 있다는 입장으로 영업현장에서 드라이브를 걸었던 것으로 분석된다. CJ 관계자는 "가처분신청 결과가 예상보다 늦게 나올것으로 예상된다"며 "일단 무효소송을 제기했다는 것은 특허를 무력화하겠다는 강력한 의지가 담겨있는 것인 만큼 항소 등을 통해 적극적으로 대응할 것"이라고 말했다. 삼진제약의 약진도 눈에띈다. 삼진 '뉴로카바'도 1분기 9억원대 처방액을 기록하며 CJ와 어깨를 나란히 했다. 하지만 CJ와 삼진을 제외하면 대다수 제네릭군의 실적은 미미했다. 유영제약, 한림제약, 일양약품, 명인제약 등 일부 중견제약사만이 분기처방 1억원을 돌파했을 뿐이다. 이같은 대다수 제네릭군의 침체는 상위제약사들이 마케팅 여부를 고심하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 지난해 허가를 받았던 동아제약, 한미약품, 종근당 등은 사실상 영업을 전개하지 않고 있는 것으로 파악됐다. 이에대해 업계 관계자는 "상위사들이 영업을 주저하다 보니 전체적인 시장이 가라앉는 느낌"이라며 "특허 분쟁 추이를 지켜보면서 마케팅 여부를 결정할 것으로 전망된다"고 말했다. 한편 제네릭군과 별도로 프레가발린 개량신약 개발이 잇따르고 있지만 허가신청까지는 상당기간이 소요될 것으로 예상된다. 개량신약을 개발하고 있는 제약사 관계자는 "현재 일동제약과 근화제약 등이 가장 빠르게 임상을 진행하고 있지만 빨라야 2015년에 허가신청이 진행될 것으로 보인다"고 말했다.