허가특허연계제도 분석과 대응방안, 인간유전자 불특허에 관한 미국 연방대법원 판결 연구 등을 논의하는 자리가 마련된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 허가특허연계제도 분석 및 제약& 8228;바이오 산업의 위기와 기회를 모색하기 위한 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'을 개최한다. 제약협에 따르면 지난 2월 유럽 공동위원회는 단일 특허제도와 통일된 특허 법원에 관한 합의를 함에 따라 새로운 법적 규제가 제약산업에 미칠 영향이 클 것으로 예상되는 상황이다. 이에 새로운 법 제도를 이해하고 이러한 변화가 국내외 제약특허 분야에 긍정적인 영향을 미칠수 있도록 새로운 대안을 모색하는 차원에서 제약협회가 주최하고 특허청 후원으로 포럼이 열린다. 포럼은 국내외 제약산업 및 법률전문가, 특허전문가들이 강사로 나서 정보를 공유하게 된다. 보건산업진흥원 정윤택 제약산업단장이 '허가특허연계제도 분석 및 우리기업들의 대응방안'에 대한 기조강연을 시작으로 '특허전략을 활용한 미국 퍼스트제네릭 진출'과 '국제시장에서 발생하는 제약사들의 IP 분쟁 트랜드 및 법률적 이슈'에 대해 전문가들이 사례연구 및 분석, 한국 제약사들이 국제 IP 환경에서 처한 위기와 기회에 대하여 정보를 공유하게 된다. 또 특허청 이수정 심사관이 '인간유전자 불특허에 관한 미국 연방대법원 Myriad판결 연구'를 시작으로 '2014년 글로벌 제약산업 특허 분야의 전망과 동향'과 '복제약품과 바이오시밀러 산업의 도전과 기회모색', '외자사-국내파트너사간 제휴시 특허 등 지적재산권 고려사항' 등에 대한 정보고 공유된다. 이번 포럼은 제약업체 및 바이오산업체, 생명과학 및 헬스케어 분야의 특허팀장, 사내변리사, 지식재산권, 저작권, 상표 관리 팀장 및 실무자, 기업 법무팀, R&D팀장, 변호사, 특허전문 변호사 등을 대상으로 진행된다.

코막힘 치료수술 이후 사망한 40대 공모 씨 사건이 의료사고인지 규명하기 위해 한 경찰서는 의료분쟁조정중재원( 의료중재원)에 감정 의뢰했다. 또 한 법원은 편도암 치료 중 세균 및 진균감염으로 사망한 50대 문모씨 유가족이 제기한 민사소송 심리를 위해 의료중재원 문을 노크했다. 의료중재원은 최근 이 같이 검경과 법원으로부터 의뢰받은 수탁감정 건수가 크게 증가했다고 10일 밝혔다. 다른 기관에서 의뢰한 의료사고를 감정하는 수탁감정은 의료사고감정단의 주요업무다. 실제 지난해 4월 개원이후 6건에 불과했던 수탁건수는 올해 10월까지 83건으로 14배나 늘었다. 법원과 검찰, 경찰이 의학적 감정을 의뢰해 의료인의 과실유무를 판단하는 중요자료로 활용하고 있는 것. 기관별로는 검찰 45건, 경찰 33건, 법원 11건 등으로 분포했다. 의료중재원은 이중 49건을 처리하고 25건은 감정 중이다. 개원이전에 발생해 업무대상에서 제외된 15건은 반려했다. 한편 수탁감정 완료 사건의 평균 처리기간은 46.9일이 이었다. 기존 민형사 소송과정에서 의료사고 감정은 6개월에서 1년 이상 소요됐다며 수탁감정의 처리속도가 매우 빠른 편이고 의료중재원은 설명했다. 법령상 감정기간은 90일 이내다. 추 원장은 "수탁감정업무 신속처리는 1심에서만 평균 26.3개월이 걸리는 현 의료사고 소송기간을 단축하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로 수탁감정제도가 빠르게 정착되고 활성화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또 "수탁감정 의뢰기관과 간담회를 통해 의견수렴을 지속적으로 실시하는 등 업무 효율성 증대와 제도발전에도 노력을 기울일 것"이라고 덧붙였다.

신생아 뇌손상으로 놓고 벌어진 부모와 병원간의 국내 첫 '열린 의료재판'에서 병원이 승소했다. 서울동부지법 민사합의12부는 7일 병원 실수로 생후 일주일 된 신생아가 뇌손상으로 인한 장애를 입었다며 부모가 A대학병원을 상대로 낸 11억6600만원의 손해배상 청구소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 열린 의료재판으로 열린 이번 소송에는 재판부는 전문 의료인 4명과 일반 시민 5명이 법정자문단으로 참석했다. 열린 재판에 참여한 전문 의료인들은 대체로 과실 여부에 관해 의료 현실에 비춰 병원의 책임을 묻기 어렵다는 입장을 취했다. 반면 일반 시민들은 병원의 법적 책임을 인정할 수 없다는 주장과 병원이 책임을 져야 한다는 견해 등을 제시했다. 이에 재판부는 "A병원 의료진이 전문 직업인으로서 요구되는 의료상의 윤리와 의학지식, 경험을 토대로 처치한 것으로 보인다"며 "결과적으로 신생아의 질병을 진단하고 치료하지 못했다고 해서 병원 의료진에게 과실이 있다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 한편 신생아 부모는 A대학병원이 아이를 진료하는 과정에서 장이 꼬여 피가 공급되지 않아 장이 썩는 질병인 '중장염전'을 제대로 진단하지 못해 결국 뇌손상으로 인한 장애가 발생해 노동 능력을 잃었다며 지난해 소송을 제기했다.

약국 명칭과 이미지를 차용해 지역 구청으로부터 영업정지 처분을 받았던 홍대 술집이 당분간 영업을 계속 할 수 있게 됐다. 서울행정법원은 '약국' 이름을 쓴 술집 주인 안모 씨가 영업정지 처분을 정지해 달라고 서울 마포구청장을 상대로 낸 신청을 받아들였다. 법원은 "영업정지 처분이 집행되면 안 씨가 회복하기 어려운 손해를 입을 수 있다"며 "안 씨가 제기한 영업정지 처분 취소 소송의 판결 선고가 나올 때까지 집행을 정지하라"고 결정을 내렸다. 최근 안모 씨는 서울 홍익대 인근에서 클럽 약국 명칭으로 술집을 운영해 왔고 마포구청은 시민들이 약국과 혼동할 수 있다며 영업정지 13일 처분을 내리자 가처분 신청과 소송을 냈었다. 한편 해당 술집은 홍대에 이어 건국대에도 같은 이름과 콘셉트로 2호점 오픈을 준비하고 있는 것으로 알려져 논란이 예상된다.

의약품 유통정보 수수료가 건당 약 46만원으로 통합 조정된다. 또 세무사도 도매업체 기업진단업무를 할 수 있도록 범위가 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법', '의약품 도매상 기업진단 요령' 등 2개 고시를 개정하기로 하고, 7일 행정예고했다. 개정안에 대한 의견수렴은 내달 16일까지 진행된다. 개정안을 보면, 의약품유통정보 수수료 기준이 총괄원가를 보상하는 방식으로 변경된다. 종전에는 자료이용료와 소프트웨어개발비의 합으로 산정해왔는 데 기재부 공공요금 산정기준에 따라 소프트웨어개발비를 제외하기로 한 것. 이에 따라 22만~69만원(총액기준 평균 55만원)이었던 유통정보 수수료가 건당 약 46만원으로 단일화된다. 이와 함께 공인회계사나 회계법인 뿐 아니라 세무사(세무법인 포함)도 의약품 도매업체의 기업진단을 할 수 있도록 개선된다. 또 세무사가 수행하는 기업진단의 신뢰성과 공정성을 확보하기 위해 세무장부 작성자가 진단업무를 수행할 수 없도록 독립성 규정도 보완된다. 아울러 예금 평가 시 적용하는 은행거래실적 평균잔액 확인기간도 유사업종과 형평성을 고려해 완화된다.

1960년대 태어나 여전히 쓰이고 있는 진통소염제 '나프록센(Naproxen)'이 2013년 호출됐다. 나프록센을 불러낸 친구는 2종의 PPI제제. 아스트라제네카의 넥시움과 한미약품의 에소메졸이 그 주인공이다. 아스트라제네카는 '비모보'를, 한미약품은 '낙소졸'을 각각 국내 시장에 론칭했다. 시장 출시 순서로 보면 비모보가 초기진입자, 낙소졸이 추격자인 셈이다. 낙소졸의 성공을 가정할 때 국내 다른 제약사들은 이같은 복합제를 만들 수 없었을까? '특허없는 나프록센과 역시 특허만료된 오메프라졸'의 조합 말이다. 제약업계 관계자들은 "절박하게 시장을 읽어내려 했다면 비모보 이전에도 충분히 가능했던 일"이라고 말한다. ▶드럭 리포지셔닝=한미약품이 1960년대 의약품에 새로운 가치를 부여할 수 있었던 건 개량신약 에소메졸(성분명 에소메졸 스론티엄)이 있었기에 가능했다. 비모보가 제시한 길을 동등한 자격과 비슷한 속도로 따라 붙을 수 있었던 원동력이 에소메졸인 것이다. FDA 허가를 받아 미국 시장에 진출한 에소메졸은 내년 5월27일까지 특허가 살아있는 아스트라제네카 넥시움(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 개량신약이다. '나프록센+넥시움 복합제'를 바로 추격할 수 있었던 힘은 바로 개량신약을 축으로 삼은 라인확장 능력에 있었던 셈이다. 북미시장에서 관절염 치료제로 범용되는 올드 드럭 나프록센은 '비선택적, 비스테로이드성 소염진통제'로 그 효과가 우수한 반면 위장관 부작용이 늘 꼬리표였다. 이를 극복하기 위해 태어난 제품이 'COX-2에 선택적으로 작용하는 비스테로이드성 소염진통제'였으나 장기복용시 심혈관계 부작용을 유발할 가능성이 있다는 또다른 꼬리표를 달고 있다. 대표 품목은 쎄레브렉스(Celecoxib)이며, 로펙콕시브 성분의 바이옥스는 2004년 시장에서 심혈관 이슈로 철수했다. 미국에서 환자 소송에 시달리기도 했다. 아스트라제네카나, 한미는 자사 위장관제 PPI로 나프록센의 부작용을 최소화 함으로써 새 영역을 구축했다. ▶낙소졸의 타깃은=한미약품 낙소졸이 겨냥한 제1 타깃은 비모보가 아니다. 바로 쎄레브렉스다. 낙소졸과 비모보는 서로에겐 경쟁자지만 쎄레브렉스를 상대할 때는 보완재 역할을 한다. 이채롭다. 늦게 시장에 진입한 낙소졸은 어떤 면에서, 선발자인 비모보의 시장개척 노력들도 향유하고 있다. 쎄레브렉스의 국내 시장 규모는 어림잡아 500억원 규모다. 비모보와 낙소졸이 노리는 바 모두 쎄레브렉스이자 이 약의 아킬레스건인 고령층에서 심혈관 질환의 위험을 높인다는 점이다. 의료진에게 집중 소구할 부분이다. ▶가격 결정의 미학=일일 기준으로 낙소졸의 약가는 890원이다. 정당 가격으로 치면 445원. 비모보는 1430원(정당 715원)이다. 낙소졸은 하루 기준으로 비모보보다 550원 저렴하다. 사실상 주 경쟁자인 단일제 쎄레브렉스의 가격은 973원이다. 하루 83원 저렴하다. 낙소졸은 경쟁자들보다 저렴한 약가를 책정했다. 가장 낮은 가격의 책정이 가능한 원인은 '원료부터 완제품까지 후방성 수직 통합'을 했기 때문에 가능한 것으로 분석된다. 이번 가격 책정은 일괄약가 인하이전 '가능한 높은 가격을 받아놓고 마케팅에 전력을 기울이던 국내 제약산업'의 가격 전략이 좀더 유연해 지고 있음을 보여준다고 제약업계 한 관계자는 분석했다. 사정이 특수하지만 글리벡이나 엑스포지 제네릭 시장의 하향 가격 경쟁도 유사한 맥락에 있다는 것이다. ▶제제기술의 적용=위장관 부작용을 개선함으로써 복약순응도를 높인 낙소졸은 2개의 층으로 조성돼 있다. 낙소졸의 겉은 속방형 제제인 에소메졸이 둘러싸고, 속은 장용코팅정인 나프록센이 들어있다. 복용하면 우선 에소메졸이 즉시 방출되고, 나프록센은 장으로 옮겨진 뒤 방출된다. 이같은 기전으로 나프록센의 부작용을 개선시켰다. ▶내것이 있어야 플러스 알파도=한미 낙소졸의 사례는 국내 제약산업계에 결국 무엇이든 자기 것이 있어야 플러스 알파가 가능함을 보여준다고 제약계 관계자들은 보고 있다. 아모디핀이라는 자사 개량신약에다 특허 만료된 ARB계 고혈압 약을 무상 사용해 아모잘탄이라는 새 가치를 만들고 이를 통해 수익을 창출했던 것처럼, 낙소졸도 에소메졸 개량신약이 있어 1960년대 나프록센을 살려낼 수 있었다는 것이다. 제약계 한 관계자는 "뭔가 자기 것을 갖고 나면 그것을 가지고 뭘 더 할 수 있는지, 더 절박하게 찾는 동기가 된다"며 "어쨌든 한미는 역동적 기업"이라고 말했다. 실제 어떤 산업군이든 5년내 발매한 신제품의 매출 비중이 30%를 상회한다는 점에 비춰보면 차별화된 제품 개발을 위한 한미의 전략과 노력은 다른 기업들에게도 시사하는 점이 적지 않다. 한 제약업계 영업담당자는 "뭔가 있어야 영업에도 탄력이 붙는다"며 "신 제품이 없으면 거래처에서 할말이 없다"고 말했다. 그러면서 "한미가 부러운 측면이 바로 이런 것"이라고 덧붙였다.