골격 세운 허가-특허연계…'예민한 숙제' 남아

• 제네릭독점권 부여 등 향후 쟁점 즐비

[이슈분석] 허가-특허연계제 후속입법

제네릭 독점기간 12개월, 시판방지 기간 12개월, 특허권자 소송 패소시 부당이득 반환.

허가-특허연계 제도가 베일이 한꺼풀 벗겨졌다.

지난달 29일 식약처 설명회. 제약업계 가장 큰 관심사였던 제네릭독점기간이나 시판방지 기간 등 후속입법안이 제시됐다. 특허권자 권리남용 방지책도 빠지지 않았다.

'윤곽선'이 마련된 셈이지만, 풀어야 할 숙제는 적지 않아 보인다.

'제네릭 독점권은 누구에게 줄 것인가', '독점판매 시점은 언제로 할 것인가'. 식약처는 이런 물음에 답해야 하지만 아직 성숙되지 않은 듯 하다.

데일리팜이 먼저 쟁점을 짚어봤다.

◆제네릭 독점권 부여= 제네릭 독점권은 특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자에게 부여된다. 하지만 경우의 수가 많다.

국내 법은 미국과 달리 허가 이전에 특허 도전이 가능하기 때문이다.

다수 제약사가 특허에 도전할 경우 결과가 동시에 나와 허가도 같은 시점에서 이뤄진다.

이 경우 복수제약사가 독점권을 가질 수 있다.

또 특허심판을 먼저 청구했어도 뒤늦게 심판을 청구한 곳에서 먼저 심결을 받을 가능성도 있다.

이 경우 특허심판 제기를 한 업체가 우선인지 심결을 먼저 받은 곳이 우선인지 정해야 한다.

◆독점판매 시행 시점= 독점권은 제약사에 1년 간 부여되는데, 이 권한을 행사할 수 있는 시점에 대한 의견이 분분하다.

일단 식약처는 시판 가능일로부터 1년을 제시했다.

비급여 제품의 경우 시판일이 허가일과 동일하지만 약가를 받아야 하는 경우 약가등재 시점이 사실상 판매 기준일이 되기 때문에 애매할 수 있는 대목이다.

◆다수 특허가 등재된 경우= 한 제품에 다수의 특허가 등재돼 있는 경우도 문제다.

이 제도에서 특허등재 요건 대상은 물질·제형·조성물·용도 특허 4가지다.

현재 그린리스트를 보면 한 제품에 다수의 특허가 등재돼 있는 경우가 많다.

한 개 제약사가 일부 특허나 전체 특허에 도전할 수 있고, 여러 제약사가 개별로 특허도전에 나설 수도 있다.

이 경우에도 복수 독점권을 줘야할 지 쟁점이 될 것으로 보인다.

◆소송 패소시 손해배상 여부= 오리지널이 소송에서 패소할 경우 제네릭 출시 지연에 따른 이익이 환수된다.

하지만 반대의 경우는 빠졌다.

1심에서 국내사가 승소해 제네릭을 출시했다가 2심이나 3심에서 패소할 경우 어떻게 해야 할까.

특허권자는 제네릭 시장진입과 약가인하에 대한 손해를 동시에 보상받고 싶을 것이다.

이 경우 시판이익을 제네릭사가 가져갔기 때문에 배상 역시 해당 업체가 해야한다.

하지만 약가인하로 인한 이익은 제네릭사 뿐 아니라 보험자도 누렸기 때문에 배상주체가 쟁점이 될 수 있다.

◆"조속한 하위법령 기대"= 업계에서는 아직 후속으로 정해야 할 부분이 많은만큼 식약처의 조속한 하위법령 마련을 요구하고 있다.

제약업계 관계자는 "제약사가 약을 개발하고 소송 전략을 세우기까지 1년 이상 걸릴 수도 있다"며 "하루라도 빨리 세부사항이 정해져야 한다"고 말했다.

박종혁 변리사는 "퍼스트 제네릭 독점기간을 12개월로 했다는 점 등은 국내 현실을 고려한 것으로 해치-왁스만법을 맹목적으로 답습한 것이 아니라는 점에서 높이 평가할 만하다"고 밝혔다.

이어 "다만 구체적인 사안과 관련해 후속 입법절차를 면밀히 주시해야 한다"고 말했다.

비투팜 이홍기 부사장은 "제약사는 퍼스트 제네릭 독점권 대상 품목을 미리 선별하고, 적극적인 심판청구등을 행함으로써 퍼스트 제네릭 독점권을 취득하려는 구체적인 전략을 세울 때가 됐다"고 지적했다.