[긴급진단] 법정으로 간 시럽제 급여 제한 논란① 진해거담제 움카민 성분 시럽제 급여 연령제한 논란이 '늪'으로 빠져들고 있다. 정부는 협의를 통해 충분히 해소할 수 있는 쟁점이었는 데 제약사들이 소송을 제기한 까닭을 이해할 수 없다는 입장이다. 반면 제약계는 정부 대처가 미온적이어서 당장 발생할 수 있는 손실을 방어하기 위한 불가피한 선택이었다고 항변한다. 결국 양자 간 의사소통이 제대로 이뤄지지 않아 사태가 악화된 것으로 풀이된다. 27일 복지부와 관련 업계에 따르면 복지부는 지난달 움카민 성분의 내용액제 급여 연령제한 적용을 한달 간 더 연장하면서 이달 중 관련 제약사 등과 협의해 해법을 찾아보겠다고 했다. 실제 복지부는 국정감사 중에도 당사자 업체들을 불러 협의를 진행했고, 의료계의 의견을 듣기도 했다. 그러나 움카민 성분 시럽제 제네릭을 보유한 제약사들은 예정대로 소송에 들어갔다. 복지부와 만나 이야기를 들어봤더니 급여기준을 개선하더라도 시간이 너무 소요돼 움카민 성분 시럽제들은 시장을 잃을 수 밖에 없다고 본 것이다. 이 중에는 유예기준이 11월부터 적용될 것이라는 판단도 포함돼 있었다. 실제 소송에 참여한 한 제약사 관계자는 "복지부도 개선의지가 없어 보이지는 않았다. 하지만 관련 고시 등을 손질하는 데 수 개월 이상 소요된다면 움카민 성분 시럽제들은 사실상 퇴출될 수 밖에 없다"며, 소송을 제기한 이유를 설명했다. 제약사들은 내용액제 급여 연령제한의 효력정지와 함께 본안으로는 해당 고시기준에 대한 무효확인을 법원에 요청했다. 복지부 측은 당혹감을 감추지 않았다. 제약사들과 만나 정부 입장을 전달한만큼 소송준비를 중단하고 기다릴 것으로 봤는 데 돌연 소장이 넘어온 것이다. 복지부 관계자는 "해당 고시는 동일성분 동일약가제 시행 전에 도입됐다. 현 상황에서는 손질이 필요하다고 봤다"면서 "제약사들에게 충분히 입장을 전달했고, 내부적으로 여러 방안을 검토해왔다"고 말했다. 그는 "복지부 방침을 제약사들도 충분히 인지한 상황이었다. 그런데 문제를 해결하기 위한 노력(의지)은 없고 사법부의 판단을 받아보겠다는 업체들의 행보를 이해할 수 없다"고 주장했다. 복지부 다른 관계자도 "고시를 손질하는 게 반드시 필요한 사안이라면 시간이 문제가 될 건 없다"고 했다. 이 관계자는 그러나 "제약사들이 소송을 제기했기 때문에 우리도 적극적으로 대응할 수 밖에 없게 돼 버렸다. 협의를 통해 충분히 해결할 수 있는 쟁점이었는 데 안타깝다"고 귀띔했다. 소송을 제기한 다른 업체 관계자가 이날 데일리팜과 전화통화에서 "진해거담제 급여 기준이 별도로 마련돼 급여 연령제한이 적용되지 않는다면 소송을 고집할 이유가 없다"고 밝힌 점을 감안하면, 이번 소송은 복지부의 의도가 제대로 제약사들에게 전달되지 않은 데서 비롯됐다는 결론이 나온다. 이에 대해 움카민 성분 시럽제 논란과 간접적으로 관련이 있는 한 제약사 임원은 "만약 복지부의 본의(진해거담제 별도기준 마련 등)가 제대로 전해지지 않아서 생긴 문제라면 서둘러 대화를 통해 해법을 찾을 필요가 있다"고 주장했다. 그러면서 "복지부 행정조치에 사법부의 판단을 묻는 것은 당위성을 충분히 주장하고 설득해도 안됐을 때 최후의 수단으로 선택하는 게 맞을 것"이라며 "이런 방식은 규제개선에도 좋지 않은 영향을 줄 수 있다"고 우려했다. 한편 복지부는 이날 움카민 성분 시럽제에 대한 내용액제 일반고시 적용 유예조치를 다음달까지 연장하는 내용의 공문을 의약단체에 보냈다. 개전여지가 아직은 남아 있다는 얘기다.

진해거담제 움카민 성분 시럽제에 대한 건강보험 급여 연령제한 적용이 한 달간 더 유예된다. 지난 9월1일 이후 이번이 세번째다. 복지부는 움카민 성분 시럽제제와 관련, 이 같은 급여기준 적용을 유예한다고 27일 밝혔다. 이에 따라 12세 미만과 삼킴장애 등이 있는 환자가 아니면 시럽제 대신 정제를 쓰도록 제한한 내용액제(시럽 및 현탁액) 급여기준 일반원칙은 움카민 성분에 한해 11월30일까지 적용되지 않는다. 이 고시는 지난 9월 움카민정 급여 출시와 함께 시행돼야 했지만 기존 약제의 처방변경, 다량의 재고발생 등 혼란이 예상돼 이례적으로 1개월간 적용 유예됐었다. 이후 복지부는 의사협회 등 관련 단체들이 환자의 복용편의 및 처방 일관성을 위해 추가 유예 요청해오면서 이달에 이어 다음달까지 3번에 걸쳐 적용을 유예하게 됐다. 한편 움카민 성분 제네릭사 10곳은 최근 급여적용 효력정지와 함께 해당 고시 무효확인 소송을 제기한 바 있다.

서울 광진구약사회(회장 조영희)는 지난 11~12일 1박2일간 좋은아침연수원에서 회원 100여명이 참석한 가운데 2014년 전지연수교육 및 단합대회를 개최했다. 조영희 회장은 "내실있는 교육과 더불어 흥겨운 화합의밤 시간을 통해 회원이 하나되는 어울림 한마당이 될수 있도록 준비했다"며 "근심걱정 내려놓고 함께 어울려 우리들만의 아름다운 이야기를 만들어가자"고 인사말을 전했다. 첫날은 김홍신 교수의 인문학 강의로 '자존감을 찾고 스스로 명품이 되자'는 주제로 김홍신 교수의 인문학 강의가 시작됐다. 이후 진행된 '광진구약사회 화합의밤'에서는 반별 노래자랑을 진행, 1등(5반 조영신 해동약국), 2등(8반 양승오 구의프라자약국), 3등(1반 김경홍 건대역약국) 수상했다. 마지막날에는 ▲상처관리와 흉터치료(먼디파마-메디폼) ▲약국관련 노무 및 세무정보 ▲조제의 법률적 쟁점(박정일 변호사) ▲위식도 역류질환의 진단과 치료(삼성서울병원 소화기내과 이준행교수) ▲배뇨장애와 요실금(대항병원 비뇨기과 윤종민교수) ▲혁신적인 리퀴드기술(화이자-애드빌) 강의가 이어졌다.

국내 제약사들이 조루치료제 ' 프릴리지'의 용도특허 무효 2심 소송에서 승소하며 제네릭 발매 가능성을 높였다. 특히 이 제품은 허가-특허 연계제도 시행 이후 재심사만료로 제네릭약품의 허가신청이 가능함에 따라 이번에 승소한 제약사들이 특허무효에 따른 우선판매품목허가권을 획득할 가능성이 높아졌다. 27일 업계에 따르면 지난 24일 특허법원은 조루치료제 프릴리지의 '성기능 장애 치료를 위하여 효과 발현이 신속한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하는 방법' 용도특허에 대한 등록특허 무효청구를 낸 국내 제약사들의 손을 들어줬다. 이번 특허법원 재판은 1심격인 특허심판원이 국내 제약사 무효 청구를 받아들여 이에 불복해 특허권자인 에이피비아이홀딩스 측이 항소하면서 진행됐다. 그러나 특허법원 역시 원고 패소 판결을 내리면서 국내 제약사에 힘을 실어줬다. 이번에 승소한 제약사들은 한미약품, 건일제약, 동아쏘시오홀딩스, 종근당, 동아에스티, 에프엔지리서치 등 6개사다. 해당 특허는 2021년 6월 5일 만료 예정인데, 제네릭사들이 조루치료 용도로 사용하는데 장애물이 되고 있다. 이번 소송에 참여한 국내 제약사들은 프릴리지 PMS(재심사기간)이 기간이 만료되는 내년 7월 28일 시점에 맞춰 우선판매품목허가권을 신청할 가능성이 높다. 내년 3월 허가-특허 연계제도가 시행되면서 오리지널 약품의 특허 도전에 성공한 제네릭사에게는 1년간의 독점 판매 기간이 주어지기 때문이다. 프릴리지는 작년 약 30억원의 실적을 기록한 약물로, 조루치료제 가운데 가장 높은 매출을 올리고 있다. 하지만 국내 시장이 조루치료제보다는 발기부전치료제에 더 치우져 있어 후발 약물들의 성공여부를 장담하기 어렵다. 실제로 작년 출시한 국산 조루치료제들도 시장에서 고전을 면치 못하고 있다.

폐업 등의 위험요인에 대한 소상공인 안전장치 차원에서 운영 중인 노란우산공제에 가입한 약사가 1만5000여명에 달하는 것으로 나타났다. 그러나 전문직 종사자에 너무 치중돼 운영된다는 지적이 나와 향후 논란이 예상된다. 국회 산업통상자원위원회 추미애 의원(민주당)이 중소기업중앙회에서 받은 자료에 따르면 2014년 9월 기준 약사가 노란우산공제에 가입한 건수는 1만5268건에 부금액수만 1749억원에 달했다. 의사는 이보다 더 많았다. 노란우산공제 의사 가입건수는 3만2206건에 부금액수는 3395억원으로 집계됐다. 의약사들이 노란우산공제를 이용하는 가장 큰 이유 중 하나는 연 300만원의 추가소득공제와 채권자 압류로부터 안전하게 공제금이 보호받은 등 크고 작은 혜택이 많기 때문이다. 이에 처음 약국을 개업할 때 노란우세공제 가입은 하나의 필수 코스로 인식돼 왔다. 그러나 이같은 노란우산공제가 국회 국정감사 도마위에 올랐다. 소기업, 소상공인을 위한 노란우산공제가 영세 자영업자가 아닌 의약사, 세무사, 건축사 등 특정 전문직 위주로 지나치게 편항돼 있다는 것이다. 실제 9개 전문직 가입건수는 5만5823건에 부금액수만 5803억원으로 전체 공재가입자의 22%를 차지했다. 추미애 의원은 이에 "소기업, 소상공인 공제가 당초 도입 취지인 사회안전망 구축이라는 것을 망각한 채 오로지 공제부금의 펀딩 확대를 위해 모집이 손쉬운 특정 전문직 위주로 한 것은 아닌지 따져 봐야 한다"고 지적했다. 추 의원은 "공제 본래의 취지에 부합하기 위해서라도 영세 자영업자의 가입을 높여야만 한다"고 주장했다.

제주의료원 간호사들이 조제약 분쇄로 인해 유산했다며 병원을 상대로 소송을 진행 중인 가운데, 일선 약사들 사이에서도 해당 문제를 공론화해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 27일 경향신문은 제주의료원 간호사 중 3명 중 1명은 유산을, 출산한 10명의 간호사 중 4명은 아이가 선천성 심장질환을 갖고 있었다며 이유는 조제약 분쇄 조제에 있다고 전했다. 특히 해당 매체는 "제주의료원에서는 최근까지도 간호사가 직접 믹서나 사발에 알약을 넣고 직접 갈아서 환자들에게 제공했다"면서 "간호사들은 과도한 노동강도와 더불어 알약을 빻는 과정에서 임신부에게 유해한 약품을 흡입한 것이 유산과 심장질환 아이 출산의 원인이라고 주장하고 있다"고 밝혔다. 이들 간호사들은 지난해 2월 서울행정법원에 업무상 재해를 인정해 달라는 내용의 소송을 제기한 상태며 올해 안 선고를 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 알려지면서 약사들 사이에서도 적지 않은 충격이라는 반응이 흘러나오고 있다. 이번 일이 단순 간호사들의 처우개선과 산재 보호 등의 문제를 넘어 병원 내 비약사 조제 심각성을 확연하게 보여주는 사례라는 것이다. 특히 언론과 국민들 조차 병원 내 비약사인 간호사의 조제가 당연하게 받아들여질까 우려된다는 반응도 제기됐다. 서울의 한 약사는 "오늘 아침 '임신 간호사가 환자약 빻다 약품 흡입'이라는 기사 제목만 보고도 놀랐다"며 "이번 사태는 병원에서 간호사가 조제를 하는 것이 당연하다는 인식이 생길 수도 있는 문제"라고 말했다. 일부 약사들은 대한약사회나 병원약사회 차원에서 제주의료원에 비약사 조제와 관련 공식 항의 등을 진행할 필요가 있다고 강조했다. 또 다른 약사는 "대약 차원에서 제주의료원에 공식적으로 항의하고 문제를 제기해야 할 사안으로 보인다"며 "이번 사태를 계기로 전국적으로 만연해 있는 병원 무자격자 조제 문제를 공론화 해 나가야 할 것"이라고 전했다. 또 다른 약사도 "오늘 아침 '임신 간호사가 환자약 빻다 약품 흡입'이라는 기사 제목만 보고도 놀랐다"면서 "이번 제주의료원을 넘어 전체 병원들의 비약사 조제 문제를 공론화할 필요가 있을 것"이라고 말했다.

A약국은 무자격자 의약품 판매로 업무정지 10일의 행정처분을 받았다고 가정해 보자. 이때 A약국 약국장은 약사의 지시 감독하에 종업원이 일반약을 판매했는데 업무정지 처분은 부당하다며 소송을 제기했다. A약국 약사는 먼저 업무정지 집행정지 신청을 하고 본안 소송을 해야 한다. 그러나 '집행정지 인용 기간'을 정확히 알지 못해 불이익이 발생하는 사례가 있어 이를 정확하게 따져 보는게 중요하다. 26일 대한약사회에 따르면 보건복지부는 보건의료관계 행정처분 관련 행정소송(행정심판)시 유의사항을 안내했다. 먼저 집행정지신청 및 행정소송(행정심판)이 끝난 후 주의사항을 보면 신청인의 집행정지신청이 인용될 경우 본안 행정소송에서 원고 패소 판결이 선고되면 그 다음 날부터(행정심판은 재결서의 송달일 다음 날부터) 집행정지의 효력이 자동적으로 사라진다. 예를 들어 1심에서 패소한 A약사가 또 다시 집행정지 신청을 하지 않고 항소를 할 경우 A약사는 보건의료행위를 할 수 없다. 행정소송은 법원 선고일 다음날부터 행정심판은 등기우편물 송달일 다음날부터 자격정지가 속행되기 때문에 보건의료행위 등을 정지해야 한다. 1심 또는 2심 판결선고일 3주전에 반드시 집행정지신청 후 집행정지 인용을 받아야만 보건의료행위를 할 수 있다. 복지부는 별도로 자격정지 기간을 통보하지 않는다. 다만 법원 판결문, 재결서에 집행정지 기간이 별도 정해져 있는 경우에는 이 기간에 지키면 된다. 법원(행정심판위원회)에서 결정한 집행정지 인용 기간 이외의 기간에는 어떠한 경우에도 보건의료행위를 할 수 없다. 집행정지 인용기간 이외에 행한 보건의료행위는 면허취소 2년이 부과된다. 복지부는 "소송중에는 보건의료인이 직접 자격정지 기간과 집행정지 인용 기간을 주의깊게 살펴야만 불이익을 당하지 않는다"고 설명했다.

서울 송파구약사회(회장 박승현)는 지난 18일 한성 백제 박물관에서 2014년도 하반기 연수교육을 진행했다. 이번 연수교육은 2014년 연수 교육 대상자중 8월현재 최소 2시간이상을 이수를 해야하는 회원을 위한 마지막 연수 교육으로 회원 300여명이 참석했다. 교육은 주경미 박사가 '기능영양 치료의 근거중심적 접근'을, 손한수 세무사가 '약국 절세 방안과 세무상식 전반', 신용문 약사가 '약물치료관리와 복약지도'에 대해 강의했다. 이어 강남구약사회 김동길 회장이 '약국업무매뉴얼의 유용한 활용법'을 소개하고 송파 경찰서 여성청소년과 강수정 경사가 '가정폭력사건의 처리 절차와 홍보', 법무법인 서정 송명호 변호사가 '약국과 법률', 강원대 교양학부 차장섭 교수가 '한국미술의 아름다움'에 대해 설명했다.

[일흔 다섯번째 마당] 리베이트투아웃제 비례성 원칙 부각 지난 7월부터 불럽 리베이트에 연루된 품목을 급여에서 삭제하는 이른바 '리베이트 투아웃제'가 시행됐습니다. 불법 리베이트를 제공하다 적발되면 급여목록에서 삭제시킬 수 있는 그야말로 엄청난 파급력을 가져올 법안이라는 것은 데일리팜 독자들이라면 다 알듯 한데요. 급여목록에서 삭제라는 말은 사실상 의약품에 대한 사형선고나 마찬가지니까요. 그런데 리베이트 투아웃제가 시행된 이후 제약업계는 물론 복지부도 과거 철원군 공중보건의 리베이트 수수 사건을 새롭게 주목하고 있습니다. 철원군 리베이트 사건은 유통문란품목 약가인하와 맞물려 복지부가 연루된 제약사들에게 약가인하 조치를 단행했다가 소송전으로 비화된 사례입니다. 이 사건은 철원군 보건소라는 한정된 공간에서 일어난 리베이트 사건이 약가인하 처분의 대표성이 있는지, 비례성 위임원칙에 어긋나 있는지, 복지부의 재량권 일탈 남용 여부, 영업사원 독단적 행위가 약가처분의 근거가 될 수 있는지 여부가 큰 쟁점이 되면서 소송 결과에 제약사들의 관심이 집중된 바 있습니다. 법원은 결국 제약사 손을 들어줬습니다. 이렇다보니 복지부는 법원 판결을 토대로 당초 해당 제약사들에게 통보했던 약가 인하 폭을 재조정한다는 입장이죠. 좀 덜 깎아야 하는 상황이 된 겁니다. 철원군 보건소 리베이트 사건은 철원군보건소의 처방총액과 지급된 리베이트 액수만을 비교해 약가 인하율을 20%로 결정한 고시가 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃은 것으로 재량을 일탈 남용했다는 취지의 판결입니다. 이같은 법원의 판결은 어느정도 예견이 돼 있었습니다. 유통문란 품목 약가인하제도가 시행될 당시 제약업계는 유통문란 의약품에 대한 상한금액을 인하하는 것 자체도 국민건강보험법의 입법 취지 및 근거법령에 비추어 볼 때 위임입법의 한계를 벗어날 소지가 있다는 입장을 밝혔습니다. 여기에 공정거래법이나 약사법에 의해 이미 충분히 규제되고 있는 사항을 중복적으로 규제하고 있다는 불만을 제기했었죠. 이처럼 제약업계와 복지부가 철원군 리베이트 사건에 주목하고 있는 것은 리베이트 투아웃제 역시 유통문란 품목 약가인하 제도와 유사한 맹점을 가질수 있다는 인식 때문입니다. 특히 약가인하와 급여삭제는 제약사들이 받는 느낌자체가 '하늘과 땅'의 차이라는 점에서 투아웃제는 상당한 후폭풍을 떠안고 갈 수 밖에 없을 것으로 보입니다. 즉, A라는 품목이 리베이트로 적발돼 급여삭제 조치될 경우 해당 제약사는 당연히 소송을 검토할 가능성이 높겠죠? 철원군 보건소 사건처럼 말입니다. 만일 법원에서 다시한번 제약사의 손을 들어준다면 복지부는 약가인하와는 차원이 다른 부담을 떠안게 될 것으로 예상됩니다. 급여삭제로 손해를 입은 제약사가 수백원대의 손해배상 소송을 제기할 가능성이 높기 때문입니다. 당연히 복지부는 면밀한 검토와 확실한 법적 논리를 갖고 급여삭제 조치를 단행해야 하는데, 이게 말처럼 쉽지 않다는 것이 전문가들의 견해입니다. 로펌들이 리베이트 투아웃제에 깊은 관심을 갖고 있는 이유도 다 이런데 있습니다. 철원군 보건소 사건에 크게 놀랐던 복지부가 과연 리베이트 투아웃제 상황에서도 급여삭제라는 강력한 드라이브를 걸수 있을 것인지, 제약사들은 또 다시 이에 불복해 소송을 제기할 것인지 향후 확산될 가능성이 높은 소송전 여부가 주목이 됩니다.