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특허쟁송 패소 오리지널 약값환수법 차관회의 속행특허쟁송에서 패소한 오리지널 초과이익 약품비 환수법이 곧 정부입법안으로 국회에 제출될 전망이다. 지난달 보건복지위원회 전체회의에서 절차상의 문제로 논란이 제기됐던 법률안과 유사한 내용이어서 상임위가 정식 절차를 밟은 이 개정안을 신속히 처리할지 관심이 모아지고 있다. 10일 복지부에 따르면 이 같은 내용의 건강보험법개정안이 법제심사를 마치고 이번 주 차관회의에 제출될 예정이다. 차관회의를 통과하면 국무회의 의결을 거쳐 이르면 다음주 중 정부입법안으로 국회에 제출될 전망이다. 개정안은 건강보험공단이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자 등에 대해 손실에 상당하는 금액을 징수하도록 근거를 신설하는 게 주요 골자다. 현행 건보법은 제약사나 의료기기업자가 요양급여 범위 또는 비용을 산정할 때 거짓자료를 제출해 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 하지 못하도록 금지하고 있다. 개정안은 이 조항을 위반한 제약사나 의료기기업자를 대상으로 민사소송 대신 건보법에 근거해 건강보험재정 손실 상당액을 징수하기 위해 마련됐다. 의약품의 경우 과거 환수소송이 제기됐던 생동조작, 원료합성 위반 등이 해당된다. 여기다 허가특허연계제도에 따른 시판방지 조치와 관련한 손해액 징수도 대상에 포함시켰다. 다국적 제약사 등 오리지널을 보유한 업체들이 반발하고 있는 조항이다. 해당 조문은 식약처장이 약사법에 근거해 등재의약품 제네릭을 판매 금지한 뒤 심결, 재결 또는 판결 등으로 (판매금지) 효력이 소멸된 경우 그 기간동안 과다하게 지급된 요양급여비용을 징수할 수 있도록 규정하고 있다. 다시 말해 제네릭 판매금지를 통해 보험약가 인하를 회피한 오리지널이 특허분쟁에서 패배한 경우, 해당 오리지널 제품의 약가가 인하됐다면 줄일 수 있었던 건강보험 약품비 상당액을 징수한다는 얘기다. 한편 같은 내용의 건보법개정안은 지난달 보건복지위 법안소위에서 위원회안으로 통과됐지만 전체회의에서 절차상의 문제가 제기돼 처리되지 못하고 발목이 잡혔다. 보건복지위 소속 의원들은 절차상 문제는 있을 수 있지만 허가특허연계제도에 따른 제네릭 시판방지 조치가 이달 15일부터 본격 시행되는 점을 감안해 오리지널 환수법인 이 개정안도 신속히 처리하자는 데 대해 대체적으로 공감했다. 하지만 일부 의원들이 강력 반발해 법률안 의결은 유보된 상태다. 이런 상황에서 보건복지위가 정식 절차를 밟아 정부입법안으로 제출된 건보법정개정안을 4월 임시회에서 신속히 처리해 건강보험재정 손실우려를 최소화할지 주목되는 대목이다.2015-03-10 12:16:23최은택 -
합의제출 의무위반 과태료, 전년 총생산액의 0.02%허가특허연계제도 약사법이 오는 15일 전면 시행되면 등재의약품과 관련한 제조 또는 판매 합의 등이 있는 경우 해당 제약사는 합의가 이뤄진 날부터 15일 이내에 식약처장과 공정거래위원장에게 총리령으로 정하는 사항을 제출해야 한다. 만약 정당한 사유없이 이행하지 않으면 5000만원 이하의 과태료를 부과하는데, 과태료 기본금액은 전년도 총생산(수입)액의 0.02%로 정해졌다. 정부는 이 같은 내용의 약사법시행령 개정안을 곧 국무회의에서 의결할 예정이다. 법제심사 원안대로 통과되면 오는 15일부터 시행된다. 9일 개정령안을 보면, 개정된 약사법은 제약사 간 합의사항 제출 의무를 해태하면 과태료를 부과하도록 하고, 하위법령에서 구체적인 금액과 기준 등을 마련하도록 했다. 이에 근거해 약사법시행령 개정안에는 등재의약품의 전년도 총생산(수입) 금액의 0.02%를 과태료(기본금액)로 부과하는 내용이 신설된다. 기한이 경과되면 하루 초과 때마다 기본금액의 0.5%가 가산되고, 횟수가 반복되면 2회 때는 기본금액에 20%의 가산이 더 붙는다. 다만 개정약사법에 과태료 상한액이 5000만원으로 정해져 이 금액은 넘을 수 없다. 또 개정령안에는 품목허가 또는 변경허가 때 특허권자 등에게 허가 등의 신청 사실을 통지하지 않아도 되는 사유에 '용도특허 회피'가 신설된다. 아울러 식약처장이 판매금지처분, 판매금지의 소멸 및 판매금지 관련 특허 심판·소송의 개시·종결 등에 관한 사항을 통지해야 하는 기관의 장이 복지부장관, 공정거래위원장, 특허청장 등으로 명시된다.2015-03-10 06:14:52최은택 -
개인정보보호 논란에 SK 전자처방전 서비스 중단SK텔레콤이 전자처방전 서비스를 중단한다. SK텔레콤은 오는 15일 자정을 기점으로 2012년 2월부터 시행해온 전자처방전 서비스를 무기한 중단한다고 9일 밝혔다. 서비스 중단 이유는 전자처방전 관련 명확한 규정 미비 및 관계기관의 법률적, 제도적 문제 제기 등이다. SK텔레콤 관계자는 "지난해 보건복지부, 대한의사협회 등의 문제제기와 소송 건으로 검찰조사를 받고 있다"며 "개인정보보호법 위반 등의 혐의 때문에 서비스를 중단한다기 보다, 사건이 불거지면서 회원들의 탈퇴가 많아졌고 더 이상 서비스를 유지하기 어렵다는 판단을 내렸다"고 밝혔다. 그는 "아직 검찰조사 결과가 나오지 않았다"며 "서비스 재개 계획은 없으며, 서비스가 중단되면 회원들은 자동탈퇴가 이뤄질 것"이라고 덧붙였다. SK텔레콤 전자처방전 논란은 지난해 8월부터 시작됐다. 이 때 복지부는 의사단체에 "의료기관에서 임의로 전자처방전을 환자가 아닌 자에게 발송했다면 의료법과 개인정보보호법 위반"이라며 "위반시 행정처분과 형사처벌을 받을 수 있다"고 밝히면서, 1000여곳 이상의 병·의원에서 전자처방전 모듈을 삭제하는 일이 벌어졌다. SK텔레콤의 전자처방전은 병·의원 뿐 아니라, 약국 4000~5000곳 정도가 사용 중으로 약국이 처방전에 찍힌 숫자만 입력하면 자동으로 병·의원이 입력한 처방전 정보를 약국 청구 SW에 받을 수 있는 서비스다. 이 과정이 '환자 동의없이 환자에 관한 기록 등을 제3자가 확인할 수 있게 하는 것'으로 의료법 제19조 및 제21조에 저촉될 소지가 있다는 우려가 제기된 것이다. 결국 검찰까지 나섰다. 서울중앙지검 개인정보 정부합동수사단(단장 이정수 부장)은 지난해 12월 2일 SK텔레콤 본사에서 전자처방전과 관련한 압수수색을 벌였다. 의료기관의 처방정보가 업체서버에 저장되면, 약국에서 처방전에 기재된 숫자를 입력해 약국 컴퓨터로 처방정보를 받게 되는데, 이 때 업체 서버에 환자 처방정보 등 개인정보가 보관되고 있는 것 아니냐는 게 검찰이 주목하는 부분이다. 당시 SK텔레콤은 전자처방전을 열람, 가공할 수 없다는 점을 분명히 밝혔었다. SK텔레콤 관계자는 "약국에서 조제가 이뤄지고 나면, 서버에서 다시 전자처방전 조회가 불가능하도록 해놨다"며 "종이처방전과 마찬가지로 유효기간이 지나면 바로 삭제되기 때문에, SK텔레콤 서버는 메일서버 처럼 전자처방전이 잠깐 머물다가 삭제되는 것으로 보면 된다"고 설명했다.2015-03-09 12:24:56이혜경 -
휴온스 등 15개 제약사, 아모잘탄 특허회피 성공국내 15개사가 공동으로 참여한 아모잘탄(한미약품) 특허 권리범위확인 심판 청구가 받아들여졌다. 해당 특허심판은 한국유나이티드제약, 드림파마, 아주약품 등도 지난 2월 특허회피에 성공했다. 9일 업계에 따르면 휴온스 등 15개사가 청구한 아모잘탄 조성물특허 소극적 권리범위확인 심판에서 특허심판원은 청구사 손을 들어줬다. 심판을 청구한 제약사는 동구바이오제약, 한국파비스제약, 대우제약, 미래제약, 영일제약, 영풍제약, 제이더블유중외신약, 메디카코리아, 서울제약, 하원제약, 휴니즈, 휴메딕스, 휴온스, 진양제약, 한국맥널티 등 총 15개사다. 해당 특허는 2024년 1월 27일까지 존속되는 '안정한 무정형 암로디핀 캠실레이트, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 경구투여용 조성물'과 2021년 3월 29일까지 유효한 '신규한 결정형 암로디핀 캠실레이트 염 및 그의 제조방법'이다. 15개 제약사들은 특허회피로 오는 3월 30일 아모잘탄 재심사 만료일에 맞춰 허가를 신청해 시장발매를 준비할 것으로 보인다. 특히 특허소송에서 승소한데다 3월30일 첫번째로 제네릭 허가신청이 접수된다면 9개월 독점권을 가지는 우선판매품목허가를 획득할 가능성이 높다. 아모잘탄은 로자탄칼륨과 암로디핀캄실산염이 결합된 고혈압 복합제로, 제네릭사들은 특허회피 전략으로 염 변경 등을 시도하고 있다. 아모잘탄의 작년 원외처방실적은 646억원이다.2015-03-09 12:24:55이탁순 -
소비자·환자, "유령의사 뿌리뽑자"…집단소송 검토집도의사가 아닌, 다른 의사나 무자격자들이 환자 몰래 수술을 하는 이른바 '고스트 닥터'를 뿌리뽑기 위해 소비자단체와 환자단체가 손을 잡았다. 소비자시민모임과 한국환자단체연합회는 오늘(9일) '유령수술 감시운동본부'를 발족하고 '고스트 닥터' 감시활동에 나선다고 밝혔다. '유령수술(고스트 닥터)'은 환자에게는 실제 집도의가 수술한 것처럼 속이고, 수술은 다른 사람이 하는 조직적이고 계획적인 신종 의료사기다. 환자가 전신마취로 의식을 잃은 사이, 직접 수술을 하기로 약속했던 집도의가 아닌, 생면부지의 의사나 간호사, 간호조무사, 의료기기 업체 직원들이 전기톱, 망치, 절단기, 칼 등의 수술도구를 이용해 수술하는 행태다. 의료소비자와 환자 입장에서는 '집도의 바꿔치'는 의사면허증, 외부와 차단된 수술실, 전신마취약을 이용한 사상최악의 인륜범죄라는 것이 소비자·환자단체의 얘기다. 의료행위를 가장한 살인·상해행위라는 것이다. 양 단체는 오늘부터 공식 홈페이지(http://www.ghostdoctor.org)을 오픈하고, 콜센터(1899-2636)를 운영해 유령의사로부터 수술 받은 환자들의 피해사실을 접수받는다. 유령수술 피해자들이 많아질 경우 집단 민사소송도 진행할 예정이다. 본인이 유령수술 피해자라고 의심되는 환자나 그 가족들은 공식 홈페이지에 들어가 '유령의사 성형수술 피해자를 찾습니다' 배너를 클릭해 피해사실을 남기면 된다.2015-03-09 09:00:26김정주
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GSK, 뇌물 공여 연관 중국직원 110명 해고지난해 중국에서 뇌물 제공에 대해 4억7900만불의 벌금을 물었던 GSK는 부정행위와 관련된 직원 110명을 해고한다고 지난 6일 밝혔다. GSK는 이번 결정이 자사의 가치와 행동 지침에 반하는 행위를 한 직원에 대한 징계 처분이라고 확인했다. 해고 처분은 직원들의 부정행위에 대한 자세한 조사후 이뤄진 것으로 GSK는 이런 행위들이 자사의 명예를 손상시켰으며 신흥 국가에서의 사업에 큰 타격을 줬다고 밝혔다. GSK는 중국에서 비용에 대한 조사를 강화했으며 독립적인 법률 회사와 외부 자문위원들을 고용해 운영 조직을 감시하도록 했다고 말했다. 또한 부정행위가 나타난 곳은 해고를 포함해 적절한 징계 조치를 취하고 있다고 설명했다. 지난 주 발표된 연말 결산 보고에서 중국에서 징계 조치를 받은 직원은 2013년 48명에서 2014년 652명으로 크게 증가했다. 지난 2013년 중국 경찰은 GSK를 의사와 관리들에게 30억 위안의 뇌물을 제공한 혐의로 제소했다. 법원은 GSK 중국 책임자인 마크 레일리와 4명의 간부들에게 집행유예를 선언했다.2015-03-09 07:35:30윤현세
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美 바이오시밀러 승인 임박, 가격 경쟁력에 의구심 증가유럽에서 바이오시밀러 시판이 시작된 지 9년이 경과한 이 시점, 미국은 첫 번째 바이오시밀러 승인이 임박했다. 미국에서 최초로 승인이 예상되는 제품은 암젠 '뉴포겐(Neupogen)'의 바이오시밀러인 노바티스의 '작시오(Zarxio)'가 될 전망이다. 일반적으로 바이오시밀러는 제조 과정이 복잡해 경쟁이 상대적으로 낮을 것으로 전망됐다. 따라서 가격은 기존 오리지널 제품보다 20~30% 저렴할 것으로 전망됐다. 그러나 노르웨이에서는 기존 약물인 '레미케이드(Remicade)' 가격에 69%가 할인된 오리온 파마의 약물을 국립 병원에서 사용하기로 결정했다. 오리온 파마(Orion Pharma)는 셀트리온의 '램시마(Remsima)'를 공급하고 있으며 가격을 69%까지 낮추어 입찰에 참여했다. 이번 결정으로 바이오시밀러의 경제성과 가격 경쟁, 그리고 이윤폭에 대해 의문이 제기됐다. 오리온은 업체간 가격 경쟁이 치열해 입찰 가격을 크게 낮출 수 밖에 없었다고 설명했다. 노르웨이는 다른 국가보다 일찍 바이오시밀러를 선택해 다른 국가의 시험대로 주목 받고 있다. 노르웨이는 입찰 제도를 통해 약물을 선정해 가격에 민감하다는 점을 고려한다 해도 분석가들은 바이오시밀러의 가격 경쟁이 예상보다 높을 것으로 우려했다. FDA는 지난 2010년 바이오시밀러에 대한 규정을 제정했으며 오는 3월 8일 최초의 바이오시밀러 승인을 앞두고 있다. 지난 1월 자문위원들은 작시오에 대한 긍정적인 입장을 나타내 향후 승인에 청신호가 켜졌다. 바이오시밀러가 승인된 이후 얼마나 빨리 사람들에게 사용될 수 있을지는 예측하기 어렵다. 그러나 바이오시밀러의 시장 진입 속도는 정부와 보험회사의 자세에 달린 것으로 유럽 시장 결과 나타났다. 미국의 경우 암젠이 작시오 시판을 막기 위해 법원의 명령을 요청한 상태. 이 또한 미국내 바이오시밀러 시판 시기 결정에 또 하나의 요인이 될 것으로 예상됐다.2015-03-07 00:21:04윤현세
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릴리 '알림타' 특허권 소송, 액타비스에 패배일라이 릴리는 폐암 치료제 ‘알림타(Alimta)’의 독일내 특허권 소송에서 제네릭 제조사인 액타비스에 패했다고 6일 밝혔다. 법원은 액타비스가 다른 대체 염을 사용해 제조한 제네릭 제품을 알림타 특허권이 만료된 시점에서 판매한다면 릴리가 소유한 특허권을 침해하지 않는 것이라고 판결했다. 알림타의 독일내 특허는 오는 12월까지는 유지되며 독점 판매도 가능하다. 독일은 유럽의 주요 시장으로 이번 판결은 알림타의 향후 매출에 타격이 될 전망이다.2015-03-06 23:28:51윤현세
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건보공단 "리베이트 약품비 환수소송 추진 어렵다"건강보험공단이 불법 리베이트와 연루된 의약품 약품비 환수소송이 불가하다는 입장을 내부적으로 정리한 것으로 확인됐다. 원외 과잉처방 약제비 환수법 추진도 의료계 등의 반발로 어려움이 있다고 했다. 건보공단은 지난해 '국정감사 시정·처리결과 및 향후추진 계획'을 통해 이 같이 밝혔다. 6일 관련자료를 보면, 먼저 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 미국 등 해외사례를 참고해 리베이트 등을 통해 부당한 이득을 취한 제약사나 요양기관으로부터 이익을 환수해 회수금액을 국민에게 돌려줄 수 있는 방안을 마련하라고 주문했다. 이에 대해 건보공단은 충남소재 한 병원이 제기한 의약품 리베이트 금액 환수 취소소송에서 패소 확정판결 받은 적이 있다고 했다. 또 리베이트 금액에 대한 의사·제약사 대상 환수가능 여부를 외부에 법률자문(법무법인 바른)한 결과, '환수조치 불가' 의견을 받았다고 했다. 건보공단은 결론적으로 "환수소송 추진에 어려움이 있다"며, 사실상 환수소송 불가입장을 밝혔다. 보건복지위는 같은 해 국정감사에서 원외 과잉처방 약제비 환수와 관련해 법적 근거를 명확히 하라고 지적하기도 했다. 이에 대해 건보공단은 "과잉 원외처방으로 부당하게 지출되는 약제비를 안정적으로 환수하고, 의약품 남용으로 인한 국민 건강권 보호를 위해 환수를 위한 법적근거 마련은 필요하다"고 공감했다. 하지만 "이해관계자인 의료계 등과 사회적 합의가 필요한 부분이므로 복지부와 협의해 추진하겠다"며, 미온적인 답변을 내놨다.2015-03-06 12:24:57최은택 -
허가특허 비상…"3월15일 일요일 허가신청 받는다"식약처는 오는 15일부터 허가특허연계제도가 본격 시행되는데 따라 일요일인 15일에도 허가신청 업무를 진행할 계획이라고 밝혔다. 다만 15일이 일요일인 휴일인만큼 16일 월요일에 접수된 허가신청건도 15일에 신청한 건수로 인정한다는 입장이다. 박현정 식약처 사무관은 6일 제약협회 대강당에서 열린 '의약품 허가특허연계제도 교육'에서 이같이 밝혔다. 허가특허 연계제도에서는 우선판매품목허가(독점권)를 받으려면 최초 허가신청 요건을 갖춰야 한다. 따라서 15일 제도시행과 동시에 우선판매품목허가를 받으려는 제약사들의 허가신청이 잇따를 것으로 보인다. 더구나 기허가품목도 변경허가를 통해 우선판매품목허가를 획득할 수 있어 시행일인 15일 무더기 허가신청이 예상된다. 이에 따라 식약처는 15일이 일요일인 휴일이지만 허가신청 접수업무를 보겠다는 입장이다. 다만 박 사무관은 "16일 월요일에 들어온 허가신청 건도 15일에 된 것으로 보고 제약회사들이 불이익을 받지 않도록 하겠다"고 말했다. 이날 참석자들은 최근 국회를 통과한 허가특허연계제도 내용 중 최초 도전업체의 통지의무를 두고 비판적인 시각을 나타내기도 했다. 제약회사 한 관계자는 "발표내용을 들어보니까 혁신적인 제네릭업체가 얻을 수 있는 장점이 뭐가 있는지 모르겠다"며 "소송을 제기한 업체는 법적으로 보호하는 것으로 알고 있는데, 식약처가 이 부분에 대해 법리적 검토를 했는지 궁금하다"고 말했다. 박 사무관은 이에 대해 "최초 특허도전 업체명은 공개하지 않을 것"이라며 "어떤 약품 적응증에 특허도전이 들어왔는지만 공개할 계획"이라고 설명했다. 통지시기도 논란이다. 최초 특허도전 이후 15일 이내 심판청구가 이뤄지면 후발업체라도 우선판매품목허가를 받을 수 있는만큼 최초 도전자가 식약처에 언제 통지를 해야하는지에 대해서도 질문이 이어졌다. 이 부분에 대해 식약처는 즉각 통지해야 한다는 입장이지만 구체적으로 최초도전 이후 언제까지 보고해야 하는지 여부가 명확하지 않아 논란이 될 전망이다. 이와함께 박 사무관은 질의응답에서 특허도전이 없는 위임형제네릭은 우선판매품목허가 대상이 아니고, 우선판매품목허가권도 양도 양수가 가능하다고 밝혔다.2015-03-06 11:22:50이탁순
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