병원 내 무자격자 불법조제 문제 해법을 모색하기 위한 국회 토론회가 열렸으나, 예상대로 의료계와 약계는 서로 다른 제안만 내놓았다.의료계는 '의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다'는 약사법 제23조제4항 중 '직접'이라는 문구를 삭제하거나 달리해 조제자 범위 확대를 요구했다.반면 약계는 현행 의약분업 예외조항을 대폭 축소하고, 병원약사 정원을 확대하는 등의 방안을 제시했다.의료계 -소비자단체 간호사 원내조제 허용 약사법 제23조제4항 '직접' 문구 삭제이평수 대한의사협회 의료정책연구소 연구위원은 약사법 의약품 조제 업무 예외규정 중 의사의 '직접' 조제 문구의 문제점을 지적했다.대법원 판결에서 의사 자신이 직접 손으로 의약품을 조제하는 경우, 실질적으로 간호사 등을 기계적으로 활용한 경우, 의사의 지휘·감독 또는 실질적 가능성이 있는 경우를 '직접조제'로 보고 있다.이 연구위원은 "대법원 판결처럼 직접조제가 해석돼야 한다"며 "의사, 약사, 정부가 직접조제에 대해 융통성 있는 적용에 동의하거나 명시적인 법규가 필요한 경우 현행 '자신이 직접 조제'를 '자신의 책임하에 조제'로 개정해야 한다"고 밝혔다.(왼쪽부터) 이평수 의협 연구위원, 홍수희 부산아름다운강산병원장, 김연화 한국소비생활연구원장이의경 교수가 주장한 병원약사 인력충원에 대해서는 공감대를 표명하면서도, 약사충원 만으로는 병원 내 무자격자 불법조제가 해결되지 않는다고 지적했다.이 연구위원은 "의사, 약사 문제가 아니고 제도가 바뀌어야 한다"며 "직역이 갈등하는게 아니라 정부, 소비자단체가 나서서 의사, 약사가 환자 안전을 위해서 기본방향은 법규를 준수하되 안전성이 확보되는 방안으로 가야 한다"고 강조했다.무자격자 불법조제로 요양급여비용 환수 처분을 받은 홍수희 부산 아름다운강산병원장은 "아무리해도 약사를 구할 수 없었다"며 "그나마 사정사정해 약사를 구하긴 했는데 약사들은 3교대, 24시간 근무를 하지 않는다"고 지적했다.홍 원장은 "입원환자의 경우 24시간 투약해야 하는 사람들이 많은데, 약사들이 없어서 간호사가 조제 투약을 한 것"이라며 "약사들의 도움이 절실하지만, 지금과 같은 상황에서는 안된다"고 말했다.김연화 한국소비자생활연구원장은 "의사나 약사에 비해 환자 곁에서 상태를 체크하며 투약 및 주사행위를 보조하는 간호사의 역할 확대가 도움이 될 것"이라며 "의사와 약사가 관리 감독을 하고, 불의의 조제 및 투약의 사고를 미연에 방지할 수 있는 체계마련 또한 필요할 것"이라고 밝혔다.약업계-변호사모임 간호사 원내조제 허용 '반대' "의약분업 예외조항 대폭 축소 이뤄져야"이모세 대한약사회 보험위원장은 의사의 직접#조제도 최소화 돼야 한다는 입장이다.이 위원장은 "간호사, 간호조무사, 의료기사 등 약의 전문가가 아닌 사람에게 조제업무를 위임하겠다는 것은 매우 위험한 발상"이라며 "조제를 위해서는 처방전 점검이라는 약학적인 검토가 한번 더 이뤄져야 한다"고 강조했다.무자격자에게 조제를 위임하는 것은 수술을 간호사나 간호조무사, 의료기판매상 등에게 시키겠다는 의미와 크게 다르지 않다는 주장이다.환자의 안전을 위해 의약분업 예외 범위를 대폭 축소해야 한다는 설명도 덧붙였다.이 위원장은 "약사법에서는 약사와 달리 의사에게 너무 많은 예외를 두고 있어 재검토가 필요하다"며 "환자의 안전한 약물사용을 위해서는 예외규정 중 불가피한 경우를 제외하고는 분업의 대상에 모두 포함시켜야 한다"고 강조했다.조제업무에 대한 위임을 논한다면, 의사 부재 시 약사가 진료나 처방할 수 있는 범위와 약사 부재 시 조제를 위임할 수 있는 범위와 자격이 함께 논의돼야 한다는 주장도 펼쳤다.이 위원장은 "불법조제 처벌이 과하다면, 처벌수준을 조정해야지 불법적인 조항의 합법화를 요구하는 것은 바람직하지 않다"고 밝혔다.이 위원장은 "1일분 조제를 100건 하는 것과 90일분 조제를 100건 하는 것, 가루약 조제유무, 1회 복용량의 차이 등에 따라 동일한 100건이라도 업무량은 매우 큰 차이를 보인다"며 "현행 인력기준은 최소기준이라도 너무 낮게 정해져 있다"고 300병상 이하 약사 1인으로 되어 있는 병원약사 인력기준 개정의 필요성도 역설했다.(왼쪽부터) 이모세 약사회 보험위원장, 은종영 병원약사회 부회장, 정소홍 변호사은종영 한국병원약사회 부회장은 병원 내 무자격자 불법조제를 차단하고, 약화사고 예방을 통해 환자안전을 강화해야 한다고 주장했다.간호인력을 조제업무에 활용하려는 발상을 버리고, 보건의료체계의 올바른 정립을 위해 ▲인력기준 개정 ▲병원약제업무 수가 개선 ▲전문약사제도 도입 ▲의료기관 인증평가 등을 실시해야 한다는 것이다.은 부회장은 "약은 약사에게, 진료는 의사에게, 환자 간호는 간호사에게라는 업무 분장을 이해하고, 약의 전문가인 약사로 하여금 의료기관 전체의 의약품안전처방, 조제, 투약 등 모든 약물의 관리를 책임질 수 있도록 법이 개정돼야 한다"고 말했다.은 부회장은 원내조제 상당부분이 조제실 이외 병동 간호사실, 입원실, 처치실 등에서 간호사들에 의해 이뤄지고 있다는 의료계 지적에 대해 "미국처럼 병동, 입원실, 처치실 가까운 곳에 병원약국 조제실 및 상담실을 설치해 병원약사가 약제업무 행위를 실행하도록 해야 한다"며 "6년제 약사 인력을 활용할 법안을 발의해 달라"고 강조했다."약사들이 24시간 근무할 수 있느냐"는 홍수희 원장의 지적에 대해 은 부회장은 "의사 수준으로 페이를 맞춰주면, 6년제 약사도 나오는 상황에서 24시간이 아니라 풀로 근무할 수도 있다"고 반박했다.정소홍 민주사회를 위한 변호사모임 변호사는 보건의료서비스기관 편의를 위해 간호사 원내조제를 허용하면 안된다는 입장을 분명히 했다.정 변호사는 "의약분업 예외조항 규정의 포괄성 및 불명확성으로 인해 의약분업 원칙을 훼손하는 사례가 빈번히 발생하고 있는 형편"이라며 "예외규정은 되도록 축소시키고 불명확한 부분을 개선하는 입법이 매우 시급한 과제"라고 밝혔다.

2012년 동아제약 리베이트 사건으로 검찰에 약식기소된 의사 89명에게 법원이 벌금형을 선고했다.서울중앙지법 형사31부(판사 송영복)는 26일 의료법 위반으로 검찰에 기소된 김모씨 등 89명에 대해 벌금 50만원에서 400만원을 각각 선고했다.또한 123만원에서 최대 1147만원 상당의 추징도 명했다. 다만 함께 기소된 박모씨는 금품수수 인지가 늦었다는 이유로 무죄를 선고했다.재판부는 이들 의사들이 강의료, 설문조사 비용 등의 명목으로 동아제약으로부터 금품을 받았다고 봤다.또한 처방 유도 목적이 명확하다며 리베이트 수수를 금지하는 의료법을 위반했다고 판단했다.동아제약 리베이트 사건은 2012년말 정부합동 의약품 리베이트 수사반이 사건에 연루된 동아제약 측과 의사 19명을 불구속 기소하고, 수수액이 적은 105명을 약식기소하면서 불거졌다.당시 벌금형을 선고받은 90명은 무죄를 호소하며 정식재판을 청구했으나, 재판부의 판단은 검찰과 다르지 않았다.앞서 2심 재판부는 리베이트에 가담한 동아제약 임직원에는 집행유예 1~2년을, 금품수수액이 많은 의료인 19명에게도 벌금형부터 선고유예 판결을 내렸다.

건보공단이 변호인단을 '투톱체제'로 개편했다.여기다 의약사 출신 변호사 영입도 구상 중이어서 보험급여 환수나 제약사 상대 소송에 더욱 공격적으로 대응할 것으로 전망된다.현재 건보공단 소속 변호사는 총 9명이다.심사평가원 내부 변호인단이 7명이고 건보공단 인력규모가 심평원보다 5배 가까이 크다는 점을 감안하면, 양적·전문적 직제 개편은 불가피한 상황이라는 것이 공단의 자체 진단이다.25일 건보공단에 따르면 이 달 초 법무지원실 직제를 1실장(행정직)-1선임전문위원(변호사) 체제에서 1실장-2선임전문위원 체제로 전환했다.선임전문위원직은 1급 변호사로, 그간 법무지원실에 1명 배치돼 왔지만 올해부터 1명을 내부 승진·배치해 정책과 보험급여(장기요양 포함) 부문으로 구분해 '투톱체제'로 운영된다.건보공단 측은 "보험급여실을 개편해 행정-민사, 정책-보험급여처럼 구획을 두고 전문변호사 체제로 업그레이드 시켰다"고 설명했다.정책 부문 담당은 #안선영 변호사로 현재 건보공단이 사활을 걸고 진행하는 담배소송을 이끌고 있다.또 이번에 #김준래 변호사를 선임전문위원으로 내부 승진시키고 보험급여와 제약 관련 소송을 강화하기로 했다.김 선임전문위원 라인이 담당하는 대표적 소송은 스티렌 급여 환수관련 소송과 최근 1심을 마친 GSK-동아ST 담합 손해배상소송이다.공단은 전문성 강화와 더불어 양적 보강을 위해 급여·행위·약제 등 이 분야를 아우르는 의약사 출신 변호사 채용도 검토 중이다.앞으로 제약 소송을 비롯해 서울·수도권과 지역에 산발적으로 제기되는 급여 관련 소송에 대응을 강화하겠다는 의미다.공단 측은 "앞으로는 90% 이상이던 외부 변호사 선임율을 점차 낮추고 현장감 있는 내부 변호인을 투입해 직접 소송할 수 있도록 변호사 3명을 추가 영입할 계획"이라며 "현재 보유 중인 약사 출신 변호사 외에 추가로 의사 출신 영입 방안도 검토 중"이라고 설명했다.또 전국 지역본부 단위로 행정·민사 소송이 늘어나 상주 변호인력을 요청함에 따라, 지역 상주 변호사 채용 등 지원방안도 검토 중이다.

"이제는 약국 간 경쟁보다 산적한 약사사회 현안을 바라봐야 한다."서울 노원구약사회 조영인 회장은 오늘(24일) 오후 6시 노원구청 대강당에서 열린 제27회 정기총회에서 약사사회를 압박하는 외부 현안의 심각성을 피력하며 내부 결집을 강조했다.조 회장은 인사에서 "안전상비약 판매처 확대와 법인약국·한약사 문제, 의료계의 선택분업 드라이브 등 현재 약사사회가 당면한 현안을 해결할 겨를도 없는데 약국 간 경쟁으로 회원들이 스트레스를 받고 있다"며 시각의 전환을 호소했다.이어 조 회장은 "이웃 약국 약사는 이제 경쟁자가 아닌 동료로 봐야 한다"며 "그런 의미에서 올해는 회원들의 화합의 장을 마련하려 한다"고 사업계획 일부를 말했다.회원 간 화합과 단결을 도모하기 위해 노원구약은 올해 이르면 5월 중순께 전지대회를 마련해 도약을 다짐하기로 했다.노원구약은 지난해 사업집행금 1억2996만5945원과 올해 예산안 1억2455만5988원을 의결, 통과시켰다.[수상자 내역]◆서울시약사회장 표창 이필상, 김복점◆노원구청장 감사장 이형우, 전용석◆노원경찰서장 감사장 김권식, 김찬수◆노원구약 감사패 함강호(종근당), 권상민(동성제약)◆노원구약 표창패 박지남, 유성은◆의약품 부작용 관리보고 우수회원 표창 윤중식, 성기현◆최우수반 노원1반(자연약국), 불암1반(소망약국), 불암2반(다정약국)◆공로패 김용우(TJIT세무사 대표), 이승재(TJIT팀장)

사용기한 경과 의약품을 진열해 행정처분을 받았던 약사가 대한약사회 도움을 받아 헌법소원을 진행했지만 결론은 '각하' 결정이었다. 헌법재판소는 지난 13일 '약사법 95조 1항 8호' 등에 대한 위헌소원에 각하결정을 내렸다.각하는 심사 청구의 형식적 요건을 갖추지 못했거나 청구기간 또는 보정기간을 경과했다고 보고 본안 심리를 거절하는 결정이다.즉 유효기간 경과의약품 행정소송에서 승소하고 보건소가 항소을 하지 않았고 위헌 판결이 나더라도 해당 사건 재판 결론에 영향을 미칠수 없기 때문에 헌재가 각하결정을 한 것이다.헌법소원을 청구한 약사는 사용기한 경과 의약품 진열 금지 조항 위반에 따른 행정처분 취소소송을 진행하면서 관할 법원에 위헌법률심판제청을 했지만 인용되지 않자 헌법소원 청구를 결정했다.현행 약사법 47조는 의약품 유통 체계 및 판매질서에 대해 구체적인 기준이나 범위를 정하지 않고 하위법령인 대통령령과 총리령에 위임하고 있어 헌법상 규정된 포괄위임입법금지와 죄형법정주의에 위배된다는 것이다.또한 약국 관리상 단순 부주의로 인한 사용기한 경과 의약품이 진열됐다는 이유로 형사처벌과 행정처분을 병행하는 것은 이중처벌을 가하는 것으로 헌법상 규정된 비례의 원칙과 과잉입법금지 원칙에도 위배된다는 주장이다.형사처벌이 부과되면 약사들이 범법자로 전락할 수 있기 때문이다.2013년 헌재 결정을 보면 사용기한 경과 경과 의약품을 진열한 약국에 형사처벌에 대해 헌법재판관 4명이 합헌, 5명은 위헌 의견을 냈다.그러나 헌재가 정한 위헌 정족수 6명을 넘기지 못해 합헌 결정이 난 바 있다.당시 위헌의견을 낸 재판관들은 "행정부에게 지나치게 광범위한 입법재량권을 주게 되면 법률로 규정해야 하는 형사처벌 요건을 행정부가 마음대로 규정할 수 있게 되고 이것은 결국 행정권에 의한 자의적인 법률의 해석과 집행을 쉽게 용인하는 셈이 된다"고 강조했다.

오늘(23일)로 예정됐던 #약학정보원 형사재판 피고인 심문이 3월 20일로 연기됐다.서울중앙지방법원 형사 제10단독 재판부는 23일 피고인 임한일과 약학정보원이 신청한 IMS 사실조회를 받아들였다.이날 법정에서 피고 대리인 법무법인 태평양 측은 '암호화 이뤄진 주민등록번호를 개인정보로 볼 수 있는가'에 대한 관련학회 교수들의 감정의견서를 증거로 제출했다.이어 태평양 측은 "교수 감정의견서를 토대로, 최종적으로 정보를 사용한 IMS가 피고인이 제공한 정보를 구체적으로 어떻게 가공해서 사용했는지 조회하고 싶다"며 "그 과정이 증거로 현출된다면 피고인들이 제공한 개인정보가 개인식별 용도로 사용되지 않았다는 점을 밝힐 수 있을 것"이라고 주장했다.이에 재판부는 "사실조회가 직접 유증 사실을 밝히기 어렵지만, 피고인들이 기본적으로 약학정보원에서 환자 주민등록번호 등을 포함해 수집한 정보를 IMS에 제공하는 과정에서 위법적인게 없었으며, 개인정보 유출이 목적이 아니라는 취지를 밝히고 싶은 것 같다"며 "사실조회를 거치면 만약 유죄판결이 날 경우 양형의 의미도 가지려는 것 같다"고 요청을 받아들였다.한편, 재판부는 오늘 예정된 피고인 심문을 3월 20일 오후 3시로 연기했다.재판부는 "재판부가 변동될 가능성이 있기 때문에, 사실조회가 속행된다면 오늘 피고인 심문은 적절하지 않다고 본다"고 설명했다.재판부는 "이번 사건의 최초 발단이 약학정보원이 IMS에 환자정보를 넘기면서 문제가 된 것"이라며 "그 과정의 사실조회가 증거로 현출돼 채택되면 다음 재판을 진행하고, 검찰 측은 피고인이 제시한 관련학회 교수 감정의견서를 검토하고 의견을 제출해달라"고 말했다.

#신의료기술평가 대상으로 안전성·유효성을 입증하지 못한 검사 항목을 요양기관이 임의로 급여 청구했다면 삭감하는 게 정당하다는 법원 판결이 나왔다.서울행정법원 13행정부(재판장 반정우)는 지난달 A대학병원과 심사평가원 간 청구-심사 분쟁에 대해 이 같이 판결을 내렸다. 병원 측은 이달 초 판결에 불복, 항소한 상태다.A대학병원은 폐렴연쇄상구균(폐렴 사슬알균)을 확인하기 위해 환자들에게 '감염증 혈청검사' 중 '기타 감염증 항원검사' 명목으로 소변검사를 수차례 실시하고 심평원에 이를 급여청구했다.그러나 심평원은 검사 중 급여에 해당하는 부분은 혈청에 국한된다는 이유로 삭감 처리했다. 소변 등 검사는 신의료기술평가에 속하기 때문에 추후 안전성·유효성을 입증해 급여에 반영될 항목이지, 현재 급여항목이 아니라는 이유에서다.이에 병원 측은 심평원이 재량권 일탈·남용을 하고 있으며, 환수처분은 신뢰보호원칙에 위배된다며 소송을 제기했다.병원 측은 급여 항목인 '감염증 혈청검사' 중 '기타 감염증 항원검사' 검체가 혈청에 국한된다고 볼 수 없고 소변이나 체액 등도 기타 부문에 모두 포함된다고 주장했다.또 심평원 홈페이지 '상대가치점수조회란'에는 이 사건 고시에서 급여대상으로 인정한 '감염증 혈청검사' 중 '기타 감염증 항원검사'에 '비뇨생식 검체'를 이용하는 경우도 포함되기 때문에 환수 처분이 신뢰원칙에 위배되면서, 동시에 재량권을 일탈·남용하고 있다고 강조했다.그러나 재판부는 심평원의 손을 들어줬다.재판부는 급여고시에 검사 검체가 '혈청'이라고 국한한 점과, 고시에서 혈청의 정의를 규정하고 있지 않기 때문에 '혈청'은 통상적인 '혈액 일부 성분으로 혈장에서 피브리노겐이 제거된 나머지 액체 성분'으로 보는 것이 타당하다는 점을 꼽았다.또한 레지오넬라, 칸디다, 아스페르길루스 항원검사에 한해 고시가 준용된 것이지, 그 밖에 모든 세균 또는 진균에 항원검사를 할 때도 모두 준용되는 것이 아니라는 점도 분명히 했다.신의료기술평가 절차에 따라 안전성·유효성을 인정받지 않은 점을 비춰보더라도 A대학병원이 시행한 검사가 급여요건에 맞지 않다는 점도 강조했다.재판부는 "레지오넬라 소변항원검사에 이 고시 부분이 인용되고 있다는 점을 비춰보면 신뢰보호원칙을 위반하는 것도 아니다"라며 "건보재정과 관련한 공익적 필요성과 신의료기술평가 절차가 끝나지 않았으면서도 급여를 병원 임의로 준용한 병원 측도 환수비용 증가에 책임이 있다는 것이기 때문에 재량원 일탈·남용이라고 볼 수 없다"고 판시했다.A병원은 현재 이번 판결에 불복한 상태다.심평원은 "신의료기술평가 통과도 안돼 안전성과 유효성을 입증하지 못한 검사에 급여를 지급할 순 없다"며 "병원 측이 1심 판결에 불복해 지난 5일 항소를 재기해 고법에서 다시 다툴 예정"이라고 설명했다.

(출처: 조에티스 홈페이지)동물의약품 '#레볼루션' 특허 만료에 따라 다수 제네릭이 생산·유통을 앞두고 있어 심장사상충약의 약국 공급도 원활해질 전망이다.약국 공급을 거부해온 조에티스의 심장사상충 예방제 '레볼루션'의 물질특허가 1년 전인 2014년 1월 만료돼, 국내와 해외의 관련사들 다수가 제네릭을 준비하고 있는 것으로 파악됐다.23일 관련 업계에 따르면 레볼루션은 물질특허를 포함해 총 4개의 특허를 보유하고 있다. 여기에는 원료 추출방식, 제조 방식, 제형 등의 특허도 포함됐다.물질특허는 지난해 1월 만료됐으나 나머지 특허는 3~4년의 특허기간이 남아있는 것으로 알려졌다.그동안 조에티스가 독점으로 생산, 공급해온 대표적인 동물 심장사상충 예방제 레볼루션의 특허가 만료됐다는 소식이 알려지면서 국내 업체 1곳과 해외 업체 2~3곳에서 제네릭 출시를 앞두고 있다.국내에서는 D제약사가, 해외에서는 터키 소재 P사가 레볼루션의 제네릭을 준비하고 있다.업계 관계자는 "2~3곳의 제조사가 이미 서류준비를 끝내놓고 출시를 앞두고 있어 수입 업체도 준비를 서두르고 있다"며 "제네릭이 출시돼 선택권이 넓어지면 우선 가격이 저렴해지고 약국 유통도 전보다 원활해질 것"이라고 설명했다.이어 "물질특허 만료 이후 외국에서는 이미 레볼루션 제네릭이 다수 유통되고 있다"며 "한국 시장이 크지 않다는 판단에 따라 해외 제네릭사들이 국내에 들어오지 않고 있을 뿐"이라고 설명했다.한편 레볼루션의 물질특허 외 남은 특허들이 살아있어, 제네릭 제조사가 제품을 출시한 후 원료 추출 방식이나 제조 방법을 두고 특허 소송이 일어날 가능성도 제기되고 있다.업계 관계자는 "레볼루션 물질인 '셀라메틴'(Selamectin)을 이용해 다른 방식으로 제조해 심장사상충약으로 판매하는 것은 문제 될 것 없다. 그러나 제네릭사가 원료를 추출하는 과정이나 이를 제조하는 과정에서 특허를 침해했다는 근거가 제시되면 소송이 가능하다"고 덧붙였다.

한의사가 사용할 수 있는 현대의료기기 범위와 관련, 복지부가 초음파나 엑스레이는 대상이 아니라고 못박았다.권덕철 보건의료정책실장은 21일 세종청사에서 열린 대통령 업무보고 사전브리핑에서 이 같이 말했다.권 실장은 추무진 의사협회의 단식농성과 관련, "의사협회 성명서 내용을 보면 요구사항 중 가장 큰 부분은 한의사의 의료기기 사용 문제"라고 했다.그러면서 "오해가 있는 것 같다. 규제기요틴에서 유권해석을 통해 가능한 것을 찾겠다고 했는데 가능한 기준은 헌법재판소와 대법원 판례"라고 했다.권 실장은 이어 "헌재는 '초음파는 한의사 면허범위 밖이다', 대법원은 '엑스레이는 한의사의 면허범위 밖이다'라고 판결했기 때문에 만약 (초음파와 엑스레이를) 허용하려면 법률개정이 필요하지 유권해석으로는 안된다"고 강조했다.권 실장은 "'보건위생상 위해를 가할 우려가 없고, 기기사용에 전문적 식견이 필요없는, 또 한의대에 관련 교육이 있는 경우'에 가능하다는 판결에 맞춰 사용범위를 검토해 나갈 계획"이라고 재확인했다.