허가특허 비상…"3월15일 일요일 허가신청 받는다"

• 16일 허가신청도 15일로 간주...최초도전 업체 통지 '논란'

6일 열린 의약품 허가특허연계제도 교육에 참석한 제약업계 관계자들.

식약처는 오는 15일부터 #허가특허연계제도가 본격 시행되는데 따라 일요일인 15일에도 허가신청 업무를 진행할 계획이라고 밝혔다.

다만 15일이 일요일인 휴일인만큼 16일 월요일에 접수된 허가신청건도 15일에 신청한 건수로 인정한다는 입장이다.

박현정 식약처 사무관은 6일 제약협회 대강당에서 열린 '의약품 허가특허연계제도 교육'에서 이같이 밝혔다.

허가특허 연계제도에서는 우선판매품목허가(독점권)를 받으려면 최초 허가신청 요건을 갖춰야 한다. 따라서 15일 제도시행과 동시에 우선판매품목허가를 받으려는 제약사들의 허가신청이 잇따를 것으로 보인다.

더구나 기허가품목도 변경허가를 통해 우선판매품목허가를 획득할 수 있어 시행일인 15일 무더기 허가신청이 예상된다.

이에 따라 식약처는 15일이 일요일인 휴일이지만 허가신청 접수업무를 보겠다는 입장이다. 다만 박 사무관은 "16일 월요일에 들어온 허가신청 건도 15일에 된 것으로 보고 제약회사들이 불이익을 받지 않도록 하겠다"고 말했다.

이날 참석자들은 최근 국회를 통과한 허가특허연계제도 내용 중 최초 도전업체의 통지의무를 두고 비판적인 시각을 나타내기도 했다.

제약회사 한 관계자는 "발표내용을 들어보니까 혁신적인 제네릭업체가 얻을 수 있는 장점이 뭐가 있는지 모르겠다"며 "소송을 제기한 업체는 법적으로 보호하는 것으로 알고 있는데, 식약처가 이 부분에 대해 법리적 검토를 했는지 궁금하다"고 말했다.

박 사무관은 이에 대해 "최초 특허도전 업체명은 공개하지 않을 것"이라며 "어떤 약품 적응증에 특허도전이 들어왔는지만 공개할 계획"이라고 설명했다.

통지시기도 논란이다. 최초 특허도전 이후 15일 이내 심판청구가 이뤄지면 후발업체라도 우선판매품목허가를 받을 수 있는만큼 최초 도전자가 식약처에 언제 통지를 해야하는지에 대해서도 질문이 이어졌다.

이 부분에 대해 식약처는 즉각 통지해야 한다는 입장이지만 구체적으로 최초도전 이후 언제까지 보고해야 하는지 여부가 명확하지 않아 논란이 될 전망이다.

이와함께 박 사무관은 질의응답에서 특허도전이 없는 위임형제네릭은 우선판매품목허가 대상이 아니고, 우선판매품목허가권도 양도 양수가 가능하다고 밝혔다.