합의제출 의무위반 과태료, 전년 총생산액의 0.02%

• 약사법시행령 곧 입법...하루 넘길 때마다 0.5% 가산

허가특허연계제도 약사법이 오는 15일 전면 시행되면 등재의약품과 관련한 제조 또는 판매 합의 등이 있는 경우 해당 제약사는 합의가 이뤄진 날부터 15일 이내에 식약처장과 공정거래위원장에게 총리령으로 정하는 사항을 제출해야 한다.

만약 정당한 사유없이 이행하지 않으면 5000만원 이하의 과태료를 부과하는데, 과태료 기본금액은 전년도 총생산(수입)액의 0.02%로 정해졌다.

정부는 이 같은 내용의 약사법시행령 개정안을 곧 국무회의에서 의결할 예정이다. 법제심사 원안대로 통과되면 오는 15일부터 시행된다.

9일 개정령안을 보면, 개정된 약사법은 제약사 간 합의사항 제출 의무를 해태하면 과태료를 부과하도록 하고, 하위법령에서 구체적인 금액과 기준 등을 마련하도록 했다.

이에 근거해 약사법시행령 개정안에는 등재의약품의 전년도 총생산(수입) 금액의 0.02%를 과태료(기본금액)로 부과하는 내용이 신설된다.

기한이 경과되면 하루 초과 때마다 기본금액의 0.5%가 가산되고, 횟수가 반복되면 2회 때는 기본금액에 20%의 가산이 더 붙는다.

다만 개정약사법에 과태료 상한액이 5000만원으로 정해져 이 금액은 넘을 수 없다.

또 개정령안에는 품목허가 또는 변경허가 때 특허권자 등에게 허가 등의 신청 사실을 통지하지 않아도 되는 사유에 '용도특허 회피'가 신설된다.

아울러 식약처장이 판매금지처분, 판매금지의 소멸 및 판매금지 관련 특허 심판·소송의 개시·종결 등에 관한 사항을 통지해야 하는 기관의 장이 복지부장관, 공정거래위원장, 특허청장 등으로 명시된다.