"과거엔 세무조사 강도가 세지 않았다. 통상 매출의 1~2% 수준에서 세금 납부액이 결정됐다. 하지만 최근들어 국세청의 세무조사가 도를 넘었다는 지적이 나온다. 이제는 제약사 매출의 5~7%정도가 세무조사로 추징당하는 것으로 추정된다."제약업계를 겨냥한 세무당국의 강도 높은 #세무조사 때문에 제약사들이 골머리를 앓고 있다.예년에 비해 세금 부과 항목에 대한 인정범위가 까다롭고, 상당수 비용 부문이 세금추징 대상이 되다보니 제약사들의 고민이 깊어지고 있는 이유다. 이 같은 현상이 지속되면서 제약사들의 세무소송이 확산되고 있다는 게 업계의 지적이다.16일 관련업계에 따르면 최근들어 고강도 세무조사로 제약업계의 수익성 악화에 대한 부담이 커지고 있다.실제 지난해 대대적인 상품권 조사에 이어 특별-정기 세무조사 등이 이어지면서 올해 세금이 부과된 제약기업의 세금납부 규모가 1000억 원대에 이를 것으로 추정한다.세금납부 공시가 이뤄진 제약사들의 추징액만 700억 원대를 훨씬 상회한다.한미약품이 357억원 규모로 가장 많았고, 종근당 105억, 셀트리온제약 100억, 유유제약 71억, 명문제약 63억, 안국약품 57억, 국제약품 42억 등으로 수십억~수백억원대에 이른다. 한미약품의 경우 한미사이언스까지 포함하게 되면 규모는 훨씬 늘어난다.이중에는 심각한 경우도 있다. 모 제약사는 지난해 상품권 조사와 특별 세무조사 등이 이어지면서 전체 매출의 약 20%정도를 세금으로 납부해야 하는 상황이다.이익구조를 10%선으로 잡아도 세무조사로 인해 사실상 적자경영이 불가피하다는 결론이 나온다.세무조사가 고강도로 진행되면서 소송도 늘어나고 있다는 게 업계의 설명이다.모 제약사 재무담당 임원은 "세금추징이 너무 불합리한 점이 많아 대다수 제약기업이 조세심판원 불복청구와 함께 소송을 진행하거나 검토 중인 것으로 알고 있다"며 "제약사들은 최근 세금 추징이 부당한 과세라는 인식이 강하다"고 말했다.이 임원은 "국세청도 일단 무리하다 싶을 정도로 세금을 부과하고 알아서 해결하라는 식으로 대응하는 같다"며 "향후 세무관련 소송은 더욱 확산될 것으로 보인다"고 덧붙였다.업계 또 다른 관계자는 "세무당국이 법인세 인상 대신 강도 높은 세무조사를 진행하고 있는 것"이라며 "정부가 세수확보를 위해 제약기업을 너무 홀대하고 있다는 인식이 든다"고 말했다.

일부 국내사들이 8년후인 2023년 출시가 가능한 당뇨병치료제 자누비아 제네릭의 시장독점권을 확보할 수 있게 됐다.자누비아의 염과 결정수화물 특허를 무력화했기 때문이다. 그동안 국내사들은 8년후 독점권을 얻기 위해 치열한 눈치싸움을 이어갔다.특허소송은 특허권자인 머크와의 싸움이었지만, 그보다 경쟁사들의 동향에 더 귀를 기울였다. 지난 3월 허가특허연계제도가 시행되고 나서 생긴 현상이다.16일 제약업계에 따르면 한미약품, 종근당 등 11개사들이 자누비아의 염 및 결정수화물 특허를 동시에 공략해 무효 또는 회피 심결을 받아냈다.이로써 이들 기업은 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가를 취득할 것으로 보인다.앞으로 출시까지 8년이 남았다. 만약 물질특허 소송에서 이겼다면 당장 제품을 출시할 수 있었지만, 청구가 기각되면서 무위로 돌아갔다.물질특허 도전이 쉽지 않을 것이라는 점은 이미 예상했던 부분이다. 일부 제약사는 도중에 심판제기를 취하하기도 했다.우판권을 얻고 2023년 9월 시판되는 시나리오가 가장 현실적인 목표였다. 그런데도 많은 제약사들이 특허소송에 매달렸다.지난 3월 허가특허연계제도가 시행되면서 우판권 획득을 목적으로 국내사의 특허소송이 남발됐다. 자누비아는 표적 중 하나였다.비록 물질특허 만료까지 8년이 남았어도 자누비아가 현존하는 당뇨병치료제 중 가장 많은 판매액을 자랑하는데다 시장독점권까지 부여된다면 제네릭 경쟁에서 우세할 거란 기대감이 컸다.문제는 이런 기대감을 가진 제약사가 너무 많다는 데 있다. 경쟁사의 우판권 확보를 가만히 앉아 볼 리 없다. 한 제약사가 심판을 제기하자마자 10여개 제약사들이 연달아 달라붙었다. 최초 심판 청구일부터 15일 이내 제기하면 우판권 권리를 얻을 수 있기 때문이다.우판권 조건 중에 가장 빠른 허가신청도 포함되지만 대형 특허약물의 경우 신약재심사(PMS) 만료일에 맞춰 제네릭 허가신청이 동시에 들어온다는 점에서 변별력이 떨어진다는 지적이다.결국 8년 이후 11개 제약사가 우판권을 얻고 시장에 나설 것으로 보인다. 여기에 올해 3월 15일 이전 허가신청한 제약사도 이들과 함께 제품출시가 가능하다.신약도 아닌 특허제품과 성분이 동일한 제네릭약물을 출시하기 8년 전부터 경쟁할 수 밖에 없는 구조가 비효율적이라는 비판이 일고 있다. 제약업계 한 관계자는 "8년이면 신약을 개발할 수도 있는 시간"이라면서 "어차피 특허가 끝나면 만들수 있는 제네릭약물을 위해 국내 제약업계가 미리 헛심을 쓰는 건 아닌지 모르겠다"고 말했다.의약품 유효기간이 보통 3년이라는 점에서 우판권 획득을 위해 만든 허가용약품은 폐기처분될 수 밖에 없다. 결국 8년 이후 출시 우판권 제네릭은 국내 제약업계의 제네릭 의존도와 한미FTA 체결로 도입된 허가특허연계제도가 만난 변종인 셈이다.

건강보험심사평가원이 '#PM2000'과 '지누스' 사용 인증 취소를 통보하면서 60일간 유예기간을 줬지만, 요양기관 준비상황 등을 감안해 연장도 고려하고 있는 것으로 확인됐다.정부 측 관계자는 15일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다.이 관계자에 따르면 심평원은 최근 대한약사회, 병원협회 등과 간담회를 갖고 이 같은 방침을 전했다.인증 취소된 두 프로그램은 원칙적으로 오는 2월 1~2일까지만 사용 가능하다. 정확히 60일이 경과되는 날짜는 조만간 약사회 등이 프로그램 사용 약국에 향후 대처계획을 통보하면서 함께 안내할 예정이다.하지만 60일 경과되는 날짜 자체가 중요하지 않을 수 있게 됐다. 심사평가원이 약사회 등의 건의를 받아들여 유예기간 종료시점에서 약국 등의 준비상황을 고려해 필요한 경우 연장 방안도 검토하기로 했기 때문이다.특히 PM2000을 사용하고 있는 약국들보다 지누스를 이용하는 900여개 병의원이 다른 프로그램으로 대체하는 데 더 많은 시간이 필요할 것으로 관측되고 있다.정부 측 관계자는 "두 프로그램을 이용하고 있는 기관에 피해가 최소화되도록 제반상황 등을 고려할 계획"이라고 말했다.그러면서 "만약 필요하다면 유예기간을 연장할 수도 있는데 양쪽을 동일하게 인정할 수도 있고 각기 상황에 따라 달리 할 수도 있다. 다만, 이 부분은 종료시점에서 판단할 문제여서 지금 시점에서는 확정적으로 말하기 곤란하다"고 했다.한편 정부 측의 이런 고려와 상관없이 약학정보원 등이 제기한 인증취소 처분집행정지 신청이 수용되면 상황은 완전히 달라질 수 있다.인증취소처분을 취소하는 본안소송 1심 재판결과가 나올 때까지 인증취소 효력이 정지되기 때문에 유예기간과 상관없이 적어도 4~5개월 정도 프로그램을 계속 사용할 수 있게 되는 것이다.물론 집행정지 신청을 법원이 받아들였을 때 이야기다. 또 1심 법원이 청구를 기각해 원고 패소 판결하면 곧바로 인증취소 효력이 발생할 수 있어서 약사회 등은 패소했을 때 대책도 준비해야 한다.이와 관련 청구프로그램 인증취소의 경우 약국이나 병의원의 피해가 직접적으로 나타날 수 있는 만큼 인용될 가능성이 적지 않다는 전망이 나오고 있다.

블록버스터 조현병치료제 한국파마가 조현병치료제 쎄로켈서방정 특허를 회피하는데 성공하고, 제네릭약물의 조기출시 근거를 마련했다.15일 제약업계에 따르면 한국파마는 지난 11일 아스트라제네카의 '쎄로켈서방정' 약학조성물 특허(2017년 9월 만료)를 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피했다.해당 특허를 회피한 제약사는 현재 한국파마가 유일하다. 한국파마는 지난달 25일 쎄로켈서방정의 제네릭약물인 '쿠에티서방정'도 허가받았다.보험급여를 받으면 특허에 상관없이 발매가 가능하다. 만약 우판권을 받게 된다면 9개월간 시장에서 홀로 판매할 수 있다.쎄로켈서방정은 기존 1일2회 복용해야 했던 쎄로켈을 1일1회로 개선한 약물로, 2007년 출시 이후 판매액이 꾸준히 늘고 있다.특히 쎄로켈 제네릭이 쏟아져 나왔음에도 서방정의 존재로 시장점유율을 유지하고 있다. 올해 3분기까지 125억원의 판매액(IMS)을 기록하고 있다.상업성이 큰 품목이라는 점에서 타사를 제치고 제네릭약물을 조기 출시하면 높은 실적을 기대할 수 있을 것으로 추정된다.현재 쎄로켈서방정 특허소송에는 한국파마를 비롯해 동화약품, 환인제약이 참여하고 있다. 또한 제네릭약물을 허가받은 제약사는 한국파마, 환인제약, 아인텍파마 등 3곳이다.

약학정보원 형사재판 첫 공판기일이 내년 2월 24일 오후 2시로 잡혔다.서울중앙지방법원 제22형사부(재판장 장준현)는 15일 오전 11시 지누스, 약학정보원, 한국IMS헬스를 상대로 진행 중인 형사재판의 4차 공판준비기일을 가졌다.이 자리에서 장준현 재판장은 "내년 1월 26일 마지막 공판준비기일을 갖고, 2월 24일 오후 2시부터 2시간 동안 1차 공판을 열겠다"고 밝혔다.오늘 열린 공판준비기일에서는 ▲약학정보원 임직원에 대한 병합심리사건은 검찰 내부 공판 수행업무에 대한 입장정리 이후 속행 ▲피고인 측의 절차진행 의견을 참조해 검찰 입증계획서 제출 등이 확정됐다.한국IMS헬스 측인 증인심문 순서를 엠서클 임직원, 유비케어 임직원, 병의원 관계자, 지누스 전 직원과 현 대표이사, 약학정보원 직원, PM2000 이용 약사, IMS헬스 임직원 등으로 요청했으며, 지누스와 약학정보원 측 변호인 역시 이에 동의했다.장 재판장은 "절차진행 의견서, 부동의한 증인 등을 토대로 검찰은 구체적인 입증계획서를 제출해달라"며 "향후 기일의 간격, 심리 시간, 매 기일의 증인 특정 등 기일 진행을 어떻게 할지 정해달라"고 밝혔다.또한 향후 증인심문 등의 절차는 특별기일 형태로 진행하기로 했다. 중앙지법 제22형사부는 현재 매주 월요일을 특별기일로 정해서 재판을 진행하는 상태다.장 재판장은 "다음 기일에 공판준비절차를 마치고, 2월 24일은 추가 쟁점과 의견을 설명하고 구체적인 심리계획에 따른 일정을 논의하겠다"고 말했다.

과거 공중보건간호사 또는 공중보건약사 도입을 법안이 여러차례 발의된바 있다. 무자격자 의무병에 의한 군내 의료행위 및 의료보조행위 논란으로 새로운 공중보건의료인력 제도 도입에 대한 목소리가 높아질 것으로 보인다.최근 모 군의관이 근무시절 의사나 간호사가 아닌 군 의무병에게 주사를 놓게 하거나 간단한 약 처방을 지시했다는 이유로 3개월 7일간의 의사면허정지 처분을 받고 행정소송을 진행했다.그는 "대한민국 국군은 창군 이래 해당 자격을 갖춘 군의관, 간호장교 외에도 간호조무사, 간호사 등 의료 관련 자격이 없는 의무병에게도 군내 의료를 담당하게 했다"며 "군대 내에서는 60년 이상 무자격자인 의무병에 의한 의료행위 또는 의료보조 행위가 이뤄져 왔다"고 밝혔다.의무병에게 의료행위를 하게 하는 것에 관해 어떠한 행정처분을 받지 않을 것이라는 정당한 신뢰를 가졌다는게 그의 판단이다. 결국 의료 관련 면허나 자격이 있는 군의관의 부족으로 무자격자인 의무병에게 의료행위 및 의료보조행위를 시킬 수 밖에 없다는 얘기다.그동안 의료취약지역 및 공공보건의료기관, 군내 의료인력 부족 해소 등을 위해 공중보건의사 이외의 공중보건간호사나 공중보건약사사 등 새로운 직능의 공중보건의료인력의 필요성이 논의돼 왔다.지난 2008년 군내 의료인력 확보를 위해 '국방의학원법(안)'이 발의됐으나 ▲현실적인 군의관 처우개선, 열악한 군 의료시설 개선 ▲장기 군의관 확충을 위해 이미 배출된 의료인력이나 은퇴의사를 재교육하는 시스템을 구축 등 의료계의 반발에 부딪혔다.간호사나 약사 직능에서도 병역 대체근무 신설 요구 목소리를 꾸준히 내고 있다.부족한 군의관, 공보의 인력을 공중보건간호사나 공중보건약사 및 약무장교가 대체할 수 있다는 주장이다. 이미 이 같은 내용을 담은 법안이 수 차례 발의된 바 있다.하지만 이 같은 주장이 나올 때 마다 대한의사협회는 "군대에서 이뤄지고 있는 무자격자에 의한 조제는 약무장교 등이 없어서라기보다 약사면허를 갖춘 약제병 부족 때문"이라며 "약제병을 늘려 문제를 해결하는게 합리적"이라고 선을 그었다.

병의원과 약국의 연말정산 자료 제출 시즌이 돌아왔다.14일 대한약사회에 따르면 약국과 의료기관은 2015년 귀속 의료비 세액공제 증명자료를 국세청에 제출해야 한다.제출대상 기간은 2015년 1월1일부터 12월31일까지 12개월간 전체 본인부담금 의료비와 약제비 자료다. 제출기한은 2016년 1월7일까지다.병의원과 약국은 국세청에서 제공하는 프로그램을 통해 제출하면 된다. 홈택스 홈페이지(www.hometax.go.kr)에 접속한 뒤 ▲신청/제출 ▲연말정산간소화 ▲소득 세액공제자료제출에서 오류 검증 후 제출하면 된다.전산파일을 생성해 제출하는 경우 홈텍스 자료실의 '2015년 전산매체제출요령'(의료비-요양기관)을 참조하면 된다.보험-비보험 구분 없이 전체 본인부담금 의료비 자료(12개월분)를 제출하면 되고 본인의 의료비 자료가 국세청에 제출되는 것을 원하지 않아 '자료제출 제외(거부) 신청'을 한 환자의 의료비 자료는 제출하지 않아도 된다.미용·성형수술비용과 건강증진 의약품 구입비용은 소득 공제되는 의료비 대상에 포함되지 않기 때문에 제출대상에서 제외된다.자료제출시 담당자 연락처를 정확히 확인 후 제출해야 한다. 특히 연말정산간소화 서비스에서 의료기관과 약국 연락처가 공개되는 만큼 근로자가 사실과 다르거나 조회되지 않는 의료비 자료에 대해 즉시 해당 약국과 의료기관에 문의하도록 했다.추가 제출을 요청받은 경우 반드시 전체자료를 제출해야 한다. 근로자나 세무 담당자의 요청으로 자료를 수정하거나 추가해 다시 제출 할 경우, 반드시 전체자료를 2016년 1월 21일 저녁 8시까지 제출해야 조회가 가능하다.의료기관과 약국에서는 월별, 분기별, 반기별 등 분할해 상시 제출이 가능하다. 다만 기간이 중복된 경우 최종 제출분만 반영된다.한편 약사회는 PM2000을 통해 2015년도 의료비 소득공제 증명자료 제출방법을 별도로 안내했다.