PNA기반 유전자 분자진단 전문 기업 파나진(대표 김성기)이 박 모 전 대표와 손해배상 청구 소송 1심에서 승소했다고 13일 밝혔다. 대전지방법원 재판부는 지난 9일 열린 선고에서 박모 전 대표에게 약 45억원의 원금과 이에 대한 2011년 5월 1일부터 2017년 2월 9일까지 연 5% 이자, 2월 10일부터 비용을 갚는 날까지 연 15% 비율로 각각 계산한 돈을 파나진에 지급하라고 판결했다. 2012년 파나진 주주들은 박모 전 대표가 파나진을 비롯해 중국 자회사 '칭따오스틸'과 박 대표의 비상장 개인기업 '코람스틸' 대표이사로 동시 재직하면서 파나진 설비 등을 부당하게 이용해 수십억원대 피해를 입혔다며 검찰에 고발했다. 대구고등법원이 2015년 1월 박 대표에게 중국자회사 칭따오스틸을 이용한 배임 혐의로 징역 1년 6개월, 집행유예 3년 유죄를 선고했다. 파나진 관계자는 "이번 손해배상 판결을 통해 박 전 대표로 인해 입었던 부당한 피해를 일부 회복할 수 있게 됐다"고 전했다.

만성질환치료제 시장에서 조만간 바이오의약품 경쟁체제가 형성될 전망이다. 올해 초 사노피아벤티스의 바이오 고지혈증치료제 프랄런트가 국내 허가된 데 이어 같은 계열 치료제인 암젠 레파타도 금명간 허가될 것으로 보인다. 12일 데일리팜 확인 결과 한국암젠이 식품의약품안전처에 제출한 바이오 고지혈증치료 신약 '레파타(에볼로쿠맙)' 허가심사가 마무리 단계에 접어들었다. 예정된 허가시점은 3월 중순이다. 식약처가 특별한 심사자료 보완요구를 하지 않으면 무리없이 허가를 획득할 것으로 보인다. 레파타는 기존 케미칼 제제가 아닌 생물학적 단일클론항체(MAB) 의약품이다. 고지혈증을 유발하는 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 유전자를 타깃 억제해 질환을 치료한다. 혈액 내 LDL 콜레스테롤(나쁜 콜레스테롤)을 제거하며 스타틴으로도 치료 효과가 없는 환자들에게 단독 또는 병용투여 가능하다. 특히 스타틴 복용 후 근육통, 인지기능 저하 등 부작용으로 약물 치료에 어려움이 있는 환자들에게 효과적인 치료대안으로 평가된다. 스타틴은 장기 복용하면 활동장애, 근육병증을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 암젠은 GAUSS-2 연구에서 근육 부작용으로 스타틴 치료가 불가능한 환자를 대상으로 레파타 치료 효과를 확인한 상태다. 레파타와 투여 환자군이 겹치는 경쟁 중 사노피 '프랄런트(알리로쿠맙)'는 이미 지난 1월 허가 상태다. 때문에 레파타가 오는 3월 허가되면 국내 바이오 고지혈증약 시장은 사노피와 암젠이 경쟁구도를 형성하게 된다. 한편 양사는 현재 미국 등 글로벌 시장에서 각자 보유한 프랄런트와 레파타를 두고 특허분쟁 중이다. 암젠은 미국 내 사노피를 상대로 제기한 두 건의 레파타 특허침해 소송에서 이겨 12년간 프랄런트 판매금지 명령을 획득한 바 있다. 하지만 사노피가 소송기간 내 프랄런트 판매를 가능케 해달라는 판매금지 유예 신청을 연방법원이 수용하면서 일단 제조·시판이 가능해졌다. 양사 간 미국 내 특허분쟁이 레파타 허가 후 국내 시장으로까지 이어질지 귀추가 주목된다.

11조원 가치의 성장이 기대되는 차세대 지질치료제 시장을 날려버릴 위기에 처했던 사노피 아벤티스가 위기를 넘겼다. 미국 연방법원이 PCSK9 억제제 ' 프랄런트(알리로쿠맙)'의 판매금지 명령을 유예시켜 달라는 사노피 측의 주장을 받아들임에 따라, 당분간 미국 내 판매가 유지될 전망이다. 사노피와 리제네론은 8일(현지시간) 홈페이지를 통해 미연방순회항소법정(CAFC)이 프랄런트에 내려졌던 영구적 판매금지 조치시기를 유예하기로 했다고 밝혔다. 적어도 상급법원에서 소송절차가 진행되는 동안은 미국 내에서 프랄런트의 제조, 판매 및 마케팅 활동이 가능하다는 의미다. PCSK9 억제제는 이상지질혈증 환자의 체내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제해 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 새로운 기전의 이상지질 혈증 치료제로서 2025년까지 300억 달러에 육박하는 시장규모로 성장하게 된다는 기대를 받아왔다. 현재 시판 중인 PCSK9 억제제는 사노피와 리제네론이 개발한 프랄런트와 암젠의 ' 레파타(에볼로쿠맙)' 뿐인데, 이들 두 제품 사이에 특허권을 둘러싼 법적 분쟁이 걸려있었던 것이다. 처음 상황은 암젠에 유리하게 돌아갔다. 지난달 초 델라웨어주 지방법원은 암젠이 제기한 2건의 특허침해 항목을 받아들이고 프랄런트 측에 판매금지 명령을 내린 것이다. 이에 불복한 사노피와 리제네론은 45의 집행유예기간을 확보한 다음 연방순회항소법정(FCCA)에 항소를 제기했고, 이번 판결을 통해 미국 내 판매기간을 한층 늘릴 수 있었다. 사노피의 법무부 담당 카렌 리네한(Karen Linehan) 부회장은 "소송이 진행되는 동안 프랄런트를 처방받아 온 미국 내 환자들의 접근성을 유지할 수 있게 됐다는 점에서 이번 판결의 의미가 크다"며, "특허권이 침해됐다는 암젠의 주장을 받아들일 수 없으므로 법적 대응을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 프랄런트는 미국 이외 15개 국가에서 발매 중이다. 회사 측은 2017년 중 15개국 시장에서 추가로 제품을 출시할 수 있을 것이란 기대를 걸고 있으며, 우리나라에서도 미국 내 소송 결과와 관계 없이 내년 상반기 중 시판 가능할 것으로 확인된다. 앞서 공개된 사노피의 2016년도 경영실적에 따르면, 프랄런트는 지난 한해 동안 미국과 유럽 일부 국가들에서 1억 500만 달러의 판매실적을 기록했다.

정부가 정신과 의사들의 반발에도 불구하고 ' 정신보건법' 하위법령인 시행령과 시행규칙 개정안을 이달 중 입법예고하기로 했다. 오는 5월30일 개정 법률 시행을 앞둔 상황에서 의료계 요구대로 법률을 재개정하는 건 현실적으로 어렵다는 점도 분명히 했다. 김현준 보건복지부 건강정책국장은 10일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 김 국장은 "5월 30일 시행일정을 고려해 2월 중 관련 시행령과 시행규칙 개정안을 입법예고하려고 한다"고 했다. 그는 "관련 학회 등이 법률 재개정을 요구하고 있지만 이미 개정된 법률을 시행도 하기전에 다시 개정하는 건 현실적으로 어렵다. 그런 사례도 없다"고 일축했다. 정신과 의사들이 우려하는 법률적 책임과 관련해서는 "법률검토 결과 정신과전문의에게 요구되는 통상의 주의를 다했다면 법적인 책임문제는 없는 것으로 나왔다"고 했다. 그러면서 "만약 환자 등으로부터 소송이 제기된다면 복지부가 자문해주거나 대응할 수 있는 부분을 생각해보겠다"고 했다. 김 국장은 또 "민간 의료기관 지정은 기준을 마련해 3~4월 중 실시할 예정"이라고 했다. 기준은 필수요건과 배제요건 등을 정해 필수요건을 충족하고 배제요건에 해당되지 않는 기관은 모두 지정할 수 있는 '네거티브' 방식으로 만들려고 한다고 했다. 가령 과거 문제가 됐던 의사나 의료기관은 배제기준에 해당돼 지정받지 못할 것이라고 설명했다. 김 국장은 "입원판정수가는 다양한 방안을 고민 중이다. 지금은 공개할 수 없고, 내부 방침을 정해 이르면 이달 중 발표할 계획"이라고 했다. 그는 "좋은 정책은 종이 몇장과 책상머리에서 나올 수 없다. 현장의 목소리를 경청하고 적극 소통하겠다. 이번달 중 하위법령을 입법예고하지만 의료계와 협의를 지속해 불필요한 규제가 생기지 않도록 할 것"이라고 했다.

주로 염증성 여드름 치료에 사용하는 'TA(triamcinolone acetonide)주사'를 잘못 시술해 피부함몰, 조직괴사 등 8명에게 피해를 입힌 피부과 의사가 금고형 처분을 받았다. 서울중앙지방법원은 최근 업부상과실치상, 의료법 위반 등으로 기소된 서울 강남구 소재 모 피부과 의사 A원장에게 금고 2년 6월 및 벌금 300만원을 판결했다. A씨는 피부과에서, 보톡스 시술 등을 받고자 내원한 고객 B씨를 상대로, 시술방법이나 후유증 등을 설명하지 않고, TA주사를 미간과 왼쪽 볼 부위에 약 8주동안 9회에 걸쳐 주사했다. TA주사는 심부 진피와 피하지방층에 가까이 주사하거나 고농도 및 과량 투여하면 피부위축(피부꺼짐), 피부괴사, 생리불순 등의 부작용이 발생할 수 있다. 따라서 TA주사는 보통 병변의 진피 중앙 부위에 주입하고, 2주 내지 4주 정도의 간격을 두고 3ml 이내의 소량 주사하며, 피부위축, 함몰 등 부작용 발생 시에는 즉시 중단해야 한다. 법원은 "하지만 A원장은 이를 게을리 한 채, 피해자 B씨에게 TA를 광범위하게 지방층까지 깊이 주사하고, 3ml를 초과하여 수회에 걸쳐 과량 주사하면서, 주사바늘로 여러 차례 찔러 피부내용물을 짜내는 등 피부과학적으로 검증되지 않은 방법을 사용했다"고 판단했다. 특히 재판과정에서 주사 후 피해자가 피부함몰, 생리불순 등의 부작용을 호소했음에도 불구하고, A원장은 "계속 주사를 맞아야만 나을 수 있다"고 권유하면서 TA주사를 중단하지 않았다는 사실이 드러났다. 법원은 "피해자로 하여금 1년 이상의 치료가 필요한 왼쪽 볼 부위에 피부함몰, 지방조직 괴사 등의 상해를 입게 했다"며 "2013년 9월부터 2014년 3월까지 총 8명의 피해자가 발생한 만큼 업무상과실치상이 인정된다"고 밝혔다. 의료법 위반과 관련, 법원은 "A원장은 또 다른 피해자를 진료하면서 성명불상 피부관리사들로 하여금 진료기록부를 작성하게 했다"며 "8명의 환자를 진료하고도 스스로 진료기록부를 작성하고, 서명하지 않았다"고 유죄를 판결했다.

대한의원협회(이하 의원협회, 회장 윤용선)는 8일 보건복지부 한의약정책과 공무원들을 직권남용 및 업무방해 행위로 중앙지방검찰청에 고소했다. 의원협회는 "공무원들이 한의사의 혈액검사 관련 공정거래위원회의 유권해석 요청에 대해 기존 유권해석의 내용을 왜곡하고 허위 사실을 기재했다"며 "과정에서 고의로 자신들의 직권에 해당하는 유권해석 권한을 남용함으로써 직무를 남용했다"고 고소 이유를 밝혔다. 의원협회는 2012년 2월과 2014년 5월 진단검사기관에 한의사와 혈액검사 거래를 중단하라고 요구했다는 이유로,지난 1월 18일 공정위로부터 1억2000만원의 과징금 처분을 받았다. 공정위는 한의사 혈액검사에 대한 복지부 유권해석에 대한 답변을 근거로 이 같은 처분을 내렸다. 복지부 한의약정책과는 현행 의료법상 한의사가 혈액을 채취하여 진단검사기관에 혈액검사를 의뢰할 수 있는지의 여부와 2011년부터 현재까지 복지부의 입장이 바뀐 것이 있는지의 여부에 대한 공정위의 질의에 "1995년 이후 한의사가 혈액 및 소변을 채취하여 환자 진료에 필요한 임상검사를 다른 의료기관에 의뢰할 수 있으며, 이후 입장의 변화가 없다"고 답했다. 하지만 의원협회는 복지부가 인용한 '의정 65507-914'의 내용을 복지부 한의약정책과가 의도적으로 왜곡하여 답변했으며, 1995년 이후 한의사 혈액검사에 대한 복지부의 입장에 변화가 없다는 답변도 거짓이라고 주장했다. 복지부 한의약정책과는 원문 어디에도 없는 '한의사가 혈액 및 소변을 채취하여'라는 문구를 삽입하여 한의사가 합법적으로 검체를 채취하고 검사를 의뢰할 수 있는 것처럼 거짓으로 답변했다는 것이다. 의원협회는 '다른 의료기관에 임상검사를 의뢰할 수 있다'는 의미는 2011년 12월 복지부 보건의료정책과의 답변처럼 한의원에서 혈액을 직접 채취해 검사를 의뢰하는 것이 아니라, 채혈부터 검사 결과에 대한 해석까지 다른 의료기관에 의뢰할 수 있다고 해석하는 것이 맞다고 덧붙였다. 한의사 혈액검사에 대한 복지부의 입장에 변화가 없었다는 한의약정책과의 답변 역시 거짓이라고 의원협회는 주장했다. 의원협회가 진단검사기관에 공문을 보낼 당시 한방 혈액검사에 대한 복지부의 최종 유권해석은 2011년 7월 22일 유권해석으로 '한방의료행위로서의 혈액검사의 의미는, 한의사가 한방의학적 이론에 근거하여 혈액의 점도, 어혈 상태를 살펴 진찰, 치료, 연구 목적으로 한 한방의료 영역의 검사를 의미함을 밝힙니다. 양방의학적 이론에 의한 혈액검사와 같은 의료행위는 한의원에서 할 수 없습니다'라는 내용이며, 이외에도 한방의 혈액검사를 불법으로 규정한 유권해석이 다수 있다는 얘기다. 윤용선 회장은 "국민건강에 지대한 영향을 끼치는 사안에 대해 공무원이 의도적이고 악의적으로 거짓 답변을 했다는 것은 대단히 중대하고 심각한 사안으로 공무원으로서 자격이 없는 몰상식한 행위"라며 "해당 공무원들을 발본색원하고 일벌백계하여 다시는 이러한 재발되지 않도록 할 것"이라고 밝혔다. 한편 의원협회는 이번 거짓답변을 한 공무원 고소 이외에 공정위의 과징금 처분에 대해서도 행정소송 등으로 적극 대응하겠다고 밝혔다.

국토교통부가 자동차보험 진료수가에 한방물리요법을 신설하고 추나요법 시술부위를 건강보험 시범사업 일원화를 추진하자 의료계가 반발하고 나섰다. 보건복지부가 한방물리요법의 세분화에 신중을 기하는 상황에서 국토교통부가 일방적으로 '자동차보험진료수가에 관한 기준 일부개정(안)'을 행정예고한 것은 우리나라 건강보험정책 기조에 반한다는 의견이다. 국토교통부는 최근 한방물리요법이 자동차보험 진료수가로 책정되지 않아 실제 소요비용으로 청구되고 있다며, 진료수가 신설 내용을 담은 개정안을 행정예고했다. 현재 경피경근온열요법, 경피적외선조사요법, 경피경근한냉요법을 제외한 나머지 모든 행위를 한방물리요법의 하나로 표현하고 있다. 의협은 9일 의견서를 통해 "자동차보험에서는 건보에서 비급여인 경우 고시로서 급여를 정할 수 있으나 개별 행위정의 등은 의료법 상 의료기관에서 이뤄진다"며 "자보에서 동 행위들에 대한 급여화를 추진하더라도 의료법에 따른 안전성, 유효성 평가와 학술적으로 명확한 행위정의 과정을 거쳐야 한다"고 지적했다. 국민의 생명과 건강이 직결되어 있는 의료행위가 정의되기 위해서는 수없이 많은 안전성·유효성 평가가 있어야 한다는 얘기다. 그러면서 2012년 한방물리요법을 세부 행위정의를 했으나 개별행위 중 의료법 상 의료행위인지 한방의료행위인지 논란이 있어 중단된 상태로, 현재 한방재활의학 교과서는 표절논란으로 소송이 끝나지 않았다는 이야기를 덧붙였다. 의협은 "한방물리요법을 세부 항목으로 분류하고 각각의 행위를 정의하려고 해도 학문적 근거와 임상적 타당성이 미흡하여 한방행위의 체계적인 분류 자체가 어렵다"고 설명했다. 특히, 건강보험에서 견인치료의 경우 재활의학과, 신경과, 정형외과 등 특정 분야에서 수년간의 전문 수련과정을 거친 전문의가 상주할 경우, 처방이 가능한 상태임에도 불구하고 경추견인, 골반견인 이라는 이름으로 모든 한의사에게 허용할 수 있도록 하는 것 자체가 국민건강에 심각한 위해를 초래할 위험성이 있다는 입장이다. 의협은 "국토부의 개정안대로 체계적인 절차와 의학적 원리를 무시한 채 억지로 한방물리치료를 세분화한다면 검증되지 않은 한방 치료행위가 남용될 것"이라며 "국민의 건강과 안전에 큰 위협이 될 것"이라고 밝혔다.

빅파마들이 고전하고 있다. 외형성장에 기여해 왔던 오리지널 의약품들이 줄줄이 특허만료에 도달하면서 가격 경쟁력으로 무장한 바이오시밀러들의 위협이 거세지는 모양새다. C형간염 등 감염질환이 정복됨에 따라 신약개발 파이프라인이 고착화 되고 의약품 개발비용이 상승하는 것도 위협적인 요소로 평가된다. 생명공학정책연구센터의 최신 보고서는 2025년까지 빅파마들의 처방의약품 매출 성장률이 연평균 0.9%에 불과하다는 전망을 내놓기도 했다. 하지만 넋 놓고 당하기만 할 빅파마들이 아니다. 글로벌 투자자들을 상대로 공개된 다국적 제약사들의 매출실적을 보면, 지난해 특허만료 위기에도 불구 다수 기업들이 선전했다. 총매출은 물론 순이익까지 상당부분 늘어난 알짜배기 회사들도 존재한다. 이들 사례를 통해 특허만료에 대응하는 빅파마들의 노하우를 배워보자. ◆애브비, 특허권 방어에 사활= 애브비는 '휴미라(아달리무맙)' 특허만료 이후 바이오시밀러 경쟁 위기에 직면한 대표기업이다. 아직은 바이오시밀러가 본격적으로 시장경쟁에 합류하지 않은 터라 증가세(2016년도 연매출 160억 7800만 달러, 전년 대비 16.1% 상승)가 유지됐지만, 언제까지 이 같은 현상이 지속되리라고 장담하긴 어렵다. 애브비에게 가장 큰 위기가 찾아온 건 암젠의 '암제비타(Amjevita)'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 지난해였다. 암제비타는 중등도~중증 류머티스 관절염부터 청소년 다관절 특발성 관절염, 만성 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염, 강직성 척추염에 이르기까지 7개 질환에 관한 효능을 인정받으며 사실상 휴미라와 동일한 적응증을 확보했다. 회사 전체 매출의 60%가 넘는 휴미라 시장을 사수하기 위해 애브비가 선택한 방법은 '법적 해결'. 휴미라 관련 특허기술이 만료되는 시점을 2022년으로 못박은 채 암젠, 코히러스(Coherus), 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발업체들과 특허분쟁으로 맞서고 있는 것이다. 빠르면 올해 3월부터 미국 판매가 가능하다던 암젠도 결국 특허소송에 연루되면서 시판 계획을 무기한 연기하고 말았다. 블룸버그 등 외신들에 따르면 적어도 2017년 중에는 암제비타 출시가 어려울 것으로 예상되는데, 빨라도 3년 뒤에나 시장진입이 가능하다는 분석이 주효하다. ◆화이자, 특허만료 '에센셜헬스사업부'의 반전= '만년 1위' 화이자에게도 2016년은 쉽지 않은 한해였다. 그럼에도 화이자는 전체 매출은 물론 순이익마저 흑자를 지켜냈다. 홈페이지를 통해 공개된 2016년도 경영실적에 따르면, 총매출액 528억 2400만 달러로 전년 대비 8% 증가했고, 72억 달러 상당의 순이익를 달성할 것으로 확인된다. 이 같은 실적비결은 물론 이노베이티브헬스사업부(PIH)의 선전이 주효했다. 대표적으로 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)'가 연매출 21억 3500만 달러를 기록했고, 메디베이션 인수를 통해 확보된 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'도 1억 4000만 달러의 판매액을 4/4분기 실적에 반영되며 항암제 부문에 힘을 실었다. 먹는 류머티스 관절염 치료제로 알려진 '젤잔즈(토파시티닙)'가 9억 2700만 달러의 판매고를 올린 것도 인상적이다. 이달 초에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용권고 의견을 획득한 것으로 알려져 올해 전망은 더욱 밝아졌다. 그런데 더욱 흥미로운 관전포인트는 에센셜헬스사업부(PEH)의 반전이다. 일례로 금연보조제 '챈틱스(한국상품명 챔픽스)'는 지난해 8억 4200달러의 연매출을 달성했다. 전년도와 비교하면 26%나 증가한 셈인데, EAGLES 연구(Lancet 2016;387:2507-20)를 통해 신경정신학적 이상반응에 대한 우려가 해소된 데 따른 효과가 컸다는 평가를 받고 있다. 한국에서 특허만료 이후 8년만에 원외처방액 1위를 탈환하는 저력을 보였던 '리피토(아토르바스타틴)' 역시 글로벌 연매출은 감소됐지만 4/4분기 매출(4억 6400만 달러)이 소폭 (전년 동기 대비 2% 성장) 오르며 선전했다. 특허만료 이후에도 장기 임상을 통해 학술적 근거 마련에 힘을 쏟아 온 데다, 마케팅 비중을 축소하지 않는 등 꾸준한 투자가 뒷받침 됐기에 가능했다는 업계 평가가 나오는 이유다. 최근에도 화이자는 선택적 COX-2 억제제 '세레브렉스(쎄레콕시브)'의 심혈관계 안전성을 입증한 PRECISION 연구(NEJM 2016;375:2519-2529)를 선보이며 리피토의 성공신화를 재현할 수 있을지 궁금증을 유발하고 있다. ◆MSD, 항암제·백신 '되는 시장'에 주력= 물론 '되는 시장'을 선별적으로 공략하는 것도 좋은 전략이다. MSD(미국 머크)는 불황시기에도 전년도 매출 398억 달러, 순이익 57억 달러를 돌파하는 기염을 토했다. 예상 가능하듯 면역항암제 대표주자인 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 공이 컸다. 키트루다는 지난 한해 14억 200만 달러 판매되며 1년 새 150%에 육박하는 성장률을 보였다. '가다실9(9가백신)'이 추가된 '가다실' 품목군도 21억 7300만 달러의 매출성적을 뽐냈으며, 올해부터 국내 마케팅 활동을 본격화 하게 될 C형간염 치료제 '제파티어'도 빠르게 시장점유율을 높여가고 있다. MSD는 이 같은 신약들의 선전 덕분에 '제티아(에제티미브)'나 '바이토린(에제티미브/심바스타틴)' 등 올드드럭들의 부진을 만회할 수 있었다. 한 다국적 제약사 관계자는 "C형간염으로 대표되는 감염질환의 비중이 감소하는 대신 암, 당뇨병, 백신 부문의 수요가 늘어나고 있다"며, "빅파마들이 주력하는 사업부를 참고하면 트렌드가 보인다. 어려운 시기에도 성장하는 회사에는 이유가 있다"는 견해를 밝혔다.