한국유나이티드제약의 실로스탄CR한국유나이티드제약이 항혈소판제 '프레탈서방캡슐' 제제특허를 회피하는데 성공했다. 지난달 31일 특허심판원이 한국유나이티드제약이 제기한 프레탈서방캡슐 제제특허(고형 의약제제, 2025년 5월 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 원고의 청구를 인용한 것이다.이로써 유나이티드는 동일성분 자사품목인 #실로스탄CR정의 추가용량 제품을 특허 눈치 안 보고 출시할 수 있게 됐다.유나이티드는 지난해 12월 30일 실로스탄CR100mg을 식약처로부터 시판승인받은 바 있다.특허도전에는 성공했지만, 어딘지 모르게 씁쓸함이 남긴다. 허가특허연계법이 시행 안 됐으면 굳이 특허소송을 안 해도 됐기 때문이다.실로스탄CR은 허가특허연계제도 시행 전인 지난 2013년 상반기 발매한 유나이티드의 자체 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용하는 실로스타졸 제제를 개선해 1일1회 먹도록 만든 서방형제제이다.실로스타졸 오리지널약품은 일본 오츠카의 프레탈. 오츠카도 1일1회 2정 복용하는 서방제제인 프레탈서방캡슐을 유나이티드와 비슷한 시기 발매했다.두 제품이 비슷한 시기 발매한데다 제제방법도 달라 서로 분쟁없이 제품이 출시될 수 있었다. 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 작년 실로스탄CR은 236억원, 프레탈이 325억원의 원외처방액을 기록하며 시장을 양분하고 있다.이번 특허소송은 순전히 지난 2015년 3월부터 시행된 허가특허연계제도(허특법) 때문에 벌어진 일이다. 특허를 넘어야 시판이 가능한 제도 때문에 신규용량을 준비한 유나이티드는 프레탈서방캡슐 제제특허 회피가 필요했던 것이다.만약 허특법이 없었담면 자사 실로스탄CR200mg와 비교해 동등성만 입증하면 시판하는데는 문제가 없었을 것이다.허특법이 후발제약사에 특허소송에 대한 추가비용을 요구하고 있는 것이다. 제제방법도 달라 유나이티드 측은 사전에 특허회피를 확신했다. 예상대로 특허심판원은 유나이티드의 손을 들어줬고, 신규용량 100mg 제품 출시도 가능해졌다.한편 유나이티드 측은 실로스탄CR 100mg 제품을 상반기 내에 출시하고, 올해 매출 20억원 이상을 달성한다는 계획이다.

약학정보원-IMS-지누스 형사재판 선고가 무기한 연기됐다.서울중앙지방법원 제22형사부는 지난해 12월 23일 1심 선고기일을 변경한데 이어 2월 3일 예정된 선고기일 역시 취소했다. 대신 변론재개를 결정하고, 일정은 차후 통보하기로 했다.이번 형사재판은 지난해 11월 7일 1차 변론이 종결된 상태였다.피고 변호인단은 재판부로부터 어제(1일) 변론재개 결정을 통보 받았다.재판 관련 관계자는 "이번 형사재판은 형량 다툼이 아니라 유무죄 다툼으로 법원도 힘들어할 것이라는 분석이 나오고 있다"며 "이번 변론재개는 사실상 선고를 무기한 연기한다는 뜻으로, 아마 최순실 사건 때문에 시간이 없는 것으로 보인다"고 언급했다.약학정보원 형사재판 선고기일이 연기되는 가장 큰 이유로 최순실 사건이 손꼽히고 있는데, 이는 약학정보원 형사재판 사건을 맡은 서울중앙지방법원 제22형사부가 최순실 사건 담당 재판부이기 때문이다.이에 3~4월에나 구체적인 일정 등이 확정될 것으로 보인다.앞서 서울중앙지방법원은 최순실 사건을 일괄 심리하고 있는 제22형사부에 구속사건과 중요 불구속 사건을 배당하지 않기로 결정했으며, 해당 재판부가 맡은 사건 또한 선고가 밀려있는 상태다.

지난달 보건복지부가 야심차게 발표한 건강보험 새 부과체계 개편안에 대해 건강보험 단일노동조합(건보노조)이 허점 투성이라며 보완 필요성을 주장했다.3단계까지 늘어지는 단계적 추진계획안이 1단계에서 좌초될 가능성이 농후하고, 전월세 추정소득 징수가 마지막 단계에까지 남아있어서, 위헌소송에 부딪히면 패소할 가능성까지 우려된다는 것이 건보노조 측의 주장이다.건강보험 노조는 건보공단에서 건강보험료를 징수하고 보험급여비를 지급하는 건보제도 실무자들로 구성된 집단이다.건보노조는 1일 오전 이 같은 내용의 보도자료를 내고 정부의 부과체계 개편안이 과거 건보공단 주도로 진행됐던 부과체계개선 기획단의 최종안보다 두 단계나 후퇴하고 원래의 취지와도 한참 동떨어져 있다고 비판했다.노조 측에 따르면 이번 개편안은 지역가입자의 성·연령·재산·자동차로 소득을 추정하는 평가소득을 폐지하고 저소득 지역가입자의 보험료 부담을 낮춘 점을 제외하면 '소득중심 부과'라는 원칙과 한참 동떨어져 있다. 노조 측은 이를 두고 "부자 눈치 살피기에 급급한 내용으로 일관됐다"고 비판했다.특히 3단계에서조차도 자동차와 전월세 추정소득으로 보험료를 매기도록 하고 있어 위헌소송이 제기된다면 지난해 12월 헌법재판소의 변화된 인식에 비춰보아 패소할 가능성이 농후하다는 것이 노조 측 우려다.건보노조는 "연금과 금융소득 등 임금 외 소득에 대한 부과기준과 피부양자 자격기준을 3400만원으로 설정, 부담능력이 있는 가입자 및 무임승자 피부양자 대부분을 그대로 방치한 것 역시 사회변화를 간과한 것"이라며 "저소득층의 부담완화로 인한 재정손실은 당연히 부담능력이 있는 계층에게 부과해야 함에도 '개편 시 직장가입자 보험료 인상 대상자 0.8%'에서 보듯이, 복지부는 시늉만 냈을 뿐"이라고 비판했다.특히 건보노조는 정부가 국민 수용성을 높이기 위해 3년씩 3단계로 점진적 개편을 하려는 방안에 대해서도 날을 세웠다. 부과체계개선 기획단 운영 당시 참여 전문가들이 지적했던 바와 같이 3단계 개편방식은 1단계에서 인상된 세대를 필두로, 2~3단계에서 인상 예정 가입자들의 반발로 확산돼 자칫 1단계에서 끝날 소지가 크다는 것이다.개편안을 바로잡기 위해 건보노조는 부담능력에 맞지 않는 부과로 발생된 생계형 체납세대에 대한 경감 또는 결손방안이 제시되고, 국가 책임임에도 건보 영역으로 떠넘겨진 저소득 의료보호 수급자들의 책임을 바로잡아 해결책을 마련해야 한다고 주장했다.건보노조는 "가칭 '건강보험 지속발전 특별위원회'를 상설화하고 빠른 시간 내에 국회에서 합리적 대안을 마련하길 바란다"고 밝혔다.여기서 특위는 국회(보건복지위, 기획재정위), 가입자 단체(노동계, 사용자단체, 시민사회단체), 정부(보건복지부, 기획재정부, 건강보험공단)로 구성하고 ▲건강보험 보장성 확대 및 강화 ▲소득단일 부과를 위한 관련세법 개정 ▲부과재원 확충과 재정누수 방지 ▲공공의료 확대 및 일차의료기관 중심의 의료전달체계 구축 ▲민간실손보험의 역할조정 ▲의료급여와 차상위계층 통합관리 ▲심사평가원에 대한 건강보험 부담구조 개편(연 4500억) 등을 논의해야 한다고 건보노조는 덧붙였다.아울러 건보노조는 올해 말로 예정된 건강보험 국고지원 폐지(일몰)로 약 19.8%의 보험료 인상 '폭탄'이 예상된다며 항구적 재정지원과 사후정산제 도입이 필요하다고 피력했다.

자료사진무자격자 A씨는 월급 400만원~600만원을 주고 약사 3명을 고용해 약국 2곳에 돌아가며 등록하고 약국을 운영하다 적발됐다.법원은 무자격자 A씨에게 징역 1년6월의 실형을, 약사 3명에게 집행유예(징역 6월 내지 1년) 판결을 내렸다.법무법인 가산의 우종식 변호사는 대전지방법원 면허대여 약국 관련 판결문에 대한 해석을 자신의 블로그에 공개했다.우 변호사는 "전과가 있다면 불리한 정상이 되며, 반성하는 것은 유리한 정상"이라며 "무자격자 A씨는 집행유예 및 벌금형이라는 동종전과로 인해 실형이 내려졌다"고 말했다.일반적으로 피고인들의 법정진술, 검찰 피의자 신문조서 외에 법원에서 면허대여 증거로 인정되는 것들은 ▲약사를 소개해준 자(컨설턴트, 브로커 등)의 진술조서 ▲건물주 또는 관리자의 진술조서 ▲주변 약사의 진술조서 ▲카드 결제내역 ▲계좌별 거래명세표 ▲금융거래내역 등이다.우 변호사가 정리한 면허대여 증거와 양형사유를 보면 면허대여를 입증하기 위해 경찰과 검찰은 계좌내역을 우선적으로 살핀다.카드결제 계좌와 요양급여 입금계좌가 분리돼 있어 약국에 입금된 돈이 약국장의 돈처럼 보이지 않는다는 점도 고려된다.   현금을 입출금하는 경우 CCTV 등을 통해 입출금한 당사자는 물론 매일 들어오는 현금을 다른 계좌로 입금하거나 현금카드를 사용해 입급하더라도 똑같이 확인한다.   건물주나 관리자와 임대차계약을 체결하는 경위도 고려된다. 임대차계약을 누가했는지, 그 돈의 출처는 어디인지도 모두 확인한다.   주변약사나 건물주는 공범이 아니기 때문에 면대업주나 면허를 대여해준 약사를 위해 거짓진술을 할 이유가 없고 나중에 증인으로 불려나올 가능성도 있어 사실대로 진술하는 경우가 대부분이라는 게 우 변호사의 설명이다.   우 변호사는 "초범이 반성을 하는 것은 양형에 유리하게 작용하기 때문에 이를 고려해 초범들은 자백하고 선처를 구하는 경우가 일반적"이라며 "면허를 대여해줬더라도 해당 약국에서 실제로 조제 및 판매를 하는 경우 유리한 정상으로 참작된다"고 말했다.만약 공단으로부터 편취한 금액을 모두 납부한다면 이러한 사정도 정상 참작의 사유가 된다.   우 변호사는 "면허를 대여해주는 경우 사회초년생 약사이거나 고령의 약사"라며 "무자격자들의 면허대여는 이러한 약자들을 이용하는 경우가 대부분으로 여러 곳을 운영하거나 반복 하는 경우가 많다"고 분석했다.그는 "위 판례와 매우 유사한 사례로 최근 부산에서 3명의 치과의사를 차례로 고용하며 소위 사무장병원을 개설 및 운영한자에 대해 그 위법의 정도가 중해 사회생활상 도저히 용인될 수 없는 정도로 반사회성을 보이고 있어 엄히 처벌할 필요가 있다는 판단에 따라 곧바로 징역 1년을 선고한 사례도 있다"고 강조했다.우 변호사는 "약사만이 약국을 개설할 수 있도록 제한한 것이나 약사가 1개의 약국만을 개설할 수 있도록 제한한 것은 지나친 영리 추구로 국민건강이나 건전한 보건의료질서를 해치는 일을 막고자 하는데 입법취지가 있다"며 "면허대여나 이중개설의 경우 약사들을 대가를 주고 고용하여 이윤을 추구함으로써 위와 같은 입법 취지를 정면으로 위반하는 것"이라고 설명했다.우 변호사는 "​실제 약국에서 근무를 하게 되면 면허를 대여해주는 것보다 더 나은 보수를 받고도 일하는 경우도 있다"며 "결국 면허대여를 통해 얻게 되는 것보다 잃게 되는 것이 너무나 많다"고 지적했다.

"꺼내놓고 보니 올해도 참 할 일이 많군요."1시간 여 동안 진행된 새해 인터뷰가 종반에 다달을 즈음 고형우(48, 행시43) 보건복지부 보험약제과장은 이렇게 말했다.고 과장은 2015년 12월 보험약제과장 보직을 맡은 뒤, 업무파악 틈조차 없이 곧바로 현장을 누비며 실전을 치렀다.그럴 수밖에 없었던 게 그 즈음 한미약품을 위시한 국내 제약기업의 잇단 기술수출 '잭팟'으로 차세대 먹거리 산업으로 제약산업에 대한 관심이 어느 때보다 뜨겁게 달아올랐었다.자연스럽게 보험약가정책에서도 제약산업 부양을 위해 필요한 조치들을 내놔야 했고, 고 과장은 '보험약제'라는 물 설은 정책영역에서 지난 1년여 간 고군분투해 왔다. 싸움꾼 세계에 빗대면 이른바 '실전싸움'으로 정책역량을 단련했다.올해도 숨 가프다. 고 과장은 지난해 거시적 약품비 관리 필요성을 공개 석상에서 수 차례 언급해 왔고, 올해 밑그림을 그려보기로 했다.암 치료제 영역에 '핫이슈'인 면역항암제를 급여권 내 수용하는 과정도 결코 순탄치 않아 보인다. 약품비 지출 합리화를 위해 환자영역의 인센티브 도입도 새로 고민 선상에 올리기로 했다.환자 신약 접근성 강화를 위한 기금도입도 고 과장이 의욕적으로 꺼내놓은 의제다. 협소하면서도 보다 전문적인 영역인 신약 비교약제(범위) 선정논란 등도 올해 복지가 건드릴 '핫'한 소재가 될 전망이다.다음은 고 과장과 일문일답-올해 보험약가제도 주요 추진방향은=우선 환자의 의약품 접근성을 강화하기 위한 일련의 조치들을 계속 추진해 나갈 계획이다. 암 등 4대 중증질환치료제, C형간염치료제 등이 대표적이다. 인플루엔자 치료에 쓰이는 항바이러스제 급여 확대도 계획돼 있다. 또 표적·면역항암제 급여 적용방안도 마련한다.약제비 지출 효율화를 위한 정책도 계속 추진한다. 건강보험공단 주관으로 조만간 약품비 총액관리 연구를 진행할 계획이다. 고정예산제는 일단 검토대상이 아니다. 이 연구를 토대로 연내 총액관리 방안에 대한 논의를 본격화하고자 한다.사용량 관리 강화 필요성도 제기되는데, 이 부분은 의료계의 자발적인 참여가 중요하다고 본다. 심사평가원이 수행하는 약제급여 적정성 평가나 처방조제약품비절감제 등 관련제도를 홍보하고 캠페인 등도 고려하고 있다.-약제비 적정화 방안 시행 11년차에 접어들었다. 간단한 평가와 보완점을 짚는다면 =과거에는 A7 국가 등의 약가를 참조해 상대비교하는 방식으로 신약 가격이 책정됐다. 약제비 적정화 방안 시행 이후 경제성평가제도 등이 도입되면서 근거에 입각한 가치평가의 중요성이 안착됐다. 전체적으로 과학적인 약가설정 기전이 마련됐다는 점은 높이 평가할만하다. 거시적 약품비 관리기전의 부재나 사용량 관리 등은 보완이 필요한 부분이다.-지난해 약가제도개선 협의 로드맵을 제시했었는데, 당초 계획보다 지연되고 있다. 사안별 추진 계획을 밝혀달라=약제사후관리제도는 2월1일 관련 협의체 전체회의를 열어 확정할 예정이다. 이어 위험분담제(RSA), 신약등재절차 등에 대해서도 연내 개선논의를 순차 진행한다. 특히 비교약제 선정기준(또는 범위)의 경우 2~3월 중 심사평가원 주재로 공개토론을 계획 중인데, 이를 통해 개선점을 찾고자 한다.선진 제외국과 약가비교는 최상은 교수 연구팀이 연구용역을 계속 수행하고 있다. 본 연구는 6월 중 마무리될 것으로 아는데, 역시 이 연구결과를 토대로 국내 보험의약품 약가수준 논란에 대해 접근해 보려고 한다.-전직 약제급여평가위원회 위원 검찰수사로 연초부터 어수선하다. 약평위 신뢰도 하락도 우려되는데=2015년에 약평위 운영규정을 개정하면서 이런 문제를 예방하기 위해 제척·기피, 청탁사실 보고 등 제반 규정을 마련했었다. 해당 규정이 실제 운영과정에서 제대로 실행돼왔는지 검토는 필요하다고 본다. 또 필요한 경우 투명성과 공정성을 더 높이기 위한 개선방안도 고민해 볼 계획인데, 일단 검찰수사가 진행 중인만큼 결과를 보고 판단해야 할 것 같다.-항암제 등 치명적 질환치료제 환자 접근성 제고와 관련, 복지부의 고민점 및 검토사항이 있다면. 또 A7 가격을 참조해 우선 등재시킨 뒤, 추후 결과평가를 토대로 약가를 재조정하자는 제약계 주장은 검토 가능한지=필요하다면 조건부로 급여 적용하고 결과에 기반해 재평가 하는 방안은 고려할 수 있다. 현 RSA 제도로도 정해진 '유형' 이외에 다른 방식을 활용해 다각적으로 시도해 볼 수 있다고 본다.최근 변경된 영국의 항암제기금(CDF)도 참조할만한데, 항암제 등 대체약제나 치료법이 없으면서 치명적 질환에 쓰이는 약제의 경우 급여절차가 진행되는 동안(허가~등재) 기금에서 보장하는 방안도 검토해 볼만하다고 생각한다. 해외사례 등을 면밀히 검토해 볼 예정이다.-면역항암제 급여추진 방향 및 현 검토 현황은=아직 급여 적정여부를 평가하는 단계(심사평가원)다. 면역항암제를 위한 별도 '툴(트랙)'을 만들지는 않을 계획이다. 경제성평가 등을 거친 일방등재 절차나 RSA, 경제성평가면제 특례 등 현 제도를 적절히 활용하도록 했다. 다만 막대한 재정부담을 고려해 총액을 제한해 약품비 '캡'을 씌우는 쪽으로 논의하고 있다. 여기다 면역항암제 특성을 감안해 성과(결과) 기반으로 제약사와 보험자, 환자가 비용을 분담하는 방안이 함께 고려될 수 있다.-최근 심사평가원 국제심포지엄에서 일본약가제도 변경내용에 관심을 보였었다. 시사점으로 어떤 부분을 보고 있는지=언론 표현을 빌리면 지금은 '취재중'이다. 제네릭 위주의 산업구도를 보다 획기적으로 변화시키려면 제네릭 경쟁을 촉진하고 약가를 보다 더 효율적으로 관리하는 방안이 필요해 보인다. 가령 제네릭 등재 숫자를 제한하거나 진입연도에 따라 가격을 차등화하는 방식 등이 고려될 수 있는데 장단점이나 반론도 있어서 신중히 들여다 보고 있다. 약품비 관리 효율화를 위한 환자영역의 인센티브도 올해 과제로 새롭게 고민하고 있는 의제다.-현재 검토 중인 리베이트 적발 약가인하 또는 급여정지 약제 현황은=급여정지 1호 후보로는 지난해 적발된 노바티스 약제 중에서 나오지 않을까 생각한다. 식약처 처분이나 법원 판결이 나오면 곧바로 검토에 들어갈 텐데 아직 결과가 나오지 않았다.-약가정책과 관련, 이해관계자들에게 당부하고 싶은 점은=그동안 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 약가제도 합리화나 제반 약가우대 정책을 마련해 왔다. 환자 접근성 향상을 위해서도 RSA, 신속 등재, 본인부담완화 등을 지속적으로 추진하고 있고, 더불어 건강보험 재정의 지속 가능성도 같은 수준에서 함께 고려하고 있다. 잘 알겠지만 하나같이 쉬운 게 없다.복지부는 앞으로도 관련 협의체나 간담회 등을 통해 현장 목소리를 수렴하고 적극적으로 협의하면서 정책을 추진해 나갈 계획이다. 이 과정에서 정부의 조정역할도 매우 중요하다. 관련 단체나 이해관계자, 시민사회단체 할 것 없이 세 마리 토끼를 잡을 수 있는 합리적이고 효율적인 제도를 만드는데 모두 머리를 맞대고 또 협조해 주길 기대한다.

무자격자 조제보조와 일반약 판매로 업무정지 10일 처분을 받은 약국이 소송을 제기했지만 법원이 소를 각하했다.피고가 부적격하고 업무정지 처분 사유가 충분하다는 게 법원의 판단이었다.부산지방법원은 최근 부산지역 A약국이 제기한 업무정지처분 취소 처분 소송에서 사건을 각하했다.사건을 보면 민원인은 지난해 1월 무자격자가 조제를 보조하고 일반약을 판매했다는 이유로 보건소에 민원을 접수했다.보건소는 같은 해 2월 약국 현지조사를 진행해 무자격자가 약을 조제한 사실을 확인하고 확인서에 서명을 하라고 요청했지만 약사는 이를 거부했다.보건소 측은 업무정지 15일 처분을 내렸고, 이에 맞서 해당 약사는 부산시행정심판위원회에 행정심판을 제기, 업무정지 15일 처분을 10일로 감경하는데 일단 성공했다.이후 약사는 "약국직원은 약사가 처방전에 의해 분리한 약을 분포지에 넣어 포장하는 일만 도왔을 뿐 의약품을 조제한 사실이 없다"고 항변하며 업무정지처분취소 소송을 제기했지만 법원은 피고적격이 아니라며 소를 각하했다.부산지법은 "사건 처분을 한 행정청은 보건소장인데 피고는 구청장으로 돼 있다"며 "피고적격이 없는 자를 상대로 한 만큼 소송이 부적법하다"고 판시했다.아울러 법원은 가정적 판단을 통해 사건 처분은 적법했다고 판단했다.법원은 "약사법 상 조제는 일정한 처방에 따라 두 가지 이상 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눠 약제를 만드는 것을 의미한다"고 설명했다.법원은 "약사자격이 없는 직원이 조제실에서 처방전에 따라 의약품을 배합하고 1회 투약량에 따라 이를 나눠 비닐약봉지에 밀봉한 사실이 인정된다"며 "설령 약사 지시에 따라 위와 같은 행위를 했다고 해도 이는 무자격자 조제행위에 해당한다"고 밝혔다.한편 해당 약사는 피고를 변경한 뒤 고법에 항소했다가 소를 취하한 것으로 확인됐다.

#면역항암제 분야 최대 라이벌로 꼽히는 '#옵디보(니볼루맙)'와 '#키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허분쟁이 종지부를 찍었다.#BMS와 #오노약품공업은 20일(현지시간) 홈페이지를 통해 '키트루다'와 관련해 #MSD(미국 머크)를 상대로 제기했던 모든 특허침해 소송이 마무리됐음을 알렸다.MSD가 키트루다를 통해 얻게 되는 글로벌 매출의 일부를 로열티로 제공하는 대신 3사간 글로벌 특허 라이센스를 제휴하는 데 합의했다는 것. 3년 여간 끌어온 면역항암제 소송은 결국 3사간 계약체결로 끝을 맺게 됐다.BMS의 지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) 최고경영자(CEO)는 "BMS와 오노약품이 MSD와 합의를 도출한 것은 PD-1 항체 의약품의 초기 개발단계에서 확보했던 지적재산권을 인정받았다는 의미"라면서 "면역항암제 분야에서 PD-1 항체 약물이 갖는 혁신성을 재확인하게 된 만큼 전 세계 암환자들의 접근성을 유지해 나가겠다"고 밝혔다.PD-1 항체 계열 면역항암제를 둘러싼 특허분쟁은 2014년으로 거슬러 올라간다. 옵디보(니볼루맙)를 개발한 일본계 제약사 오노약품은 미국에서 광범위한 개념의 'PD-1 항체의약품 용도특허'를 보유하고 있다. 파트너사인 BMS는 미국 특허의 독점적인 권한을 행사한다.그런데 허가순서는 MSD가 한발 빨랐다. 같은 PD-1 항체 계열의 키트루다가 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속심사를 통한 허가를 받은 반면, 옵디보는 3개월이 지난 12월에 이르러서야 흑색종 적응증을 획득하게 된 것이다.BMS와 오노는 MSD가 미국을 비롯해 영국, 네덜란드, 프랑스 등 유럽 여러 국가들과 호주 지역에서 '키트루다'를 발매하는 행위가 PD-1 항체의약품에 관한 양사의 특허를 침해한 것이란 주장을 펼쳐왔다. 이와 관련 MSD는 지난해 미국 뉴저지 연방법원에 특허무효 확인의 소를 제기하며 맞서 왔는데, 결국 합의금을 지불하는 쪽으로 입장을 선회한 셈이다.한국MSD 관계자는 "이번 계약은 오노약품이 통제하고 BMS에 라이선스가 등록된 특정 특허와 특허 출원된 기술은 물론, BMS가 소유한 특허와 특허 출원된 기술까지 포괄한다"며 "키트루다가 시판승인을 받은 모든 국가에서 판매할 수 있는 비독점, 로열티 제공 조건의 라이선스에 해당한다. 키트루다를 필요로 하는 환자들을 위해 우호적으로 소송을 종결하기로 합의한 것"이라고 전했다.구체적인 합의 조건은 MSD가 선지급금으로 6억 2500만 달러(한화 약 7284억원)을 BMS와 오노 측에 지불하고, 2017년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 7년간 발생하는 키르투다의 총매출액 가운데 6.5%를 로열티로 지급하는 형태다.또한 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지 3년 동안 발생하는 키트루다 매출의 2.5%를 추가 지급해야만 한다. 해당 로열티는 BMS와 오노가 75% 대 25% 비율로 나눠갖게 된다.최근 3개월간 BMS의 주가 변화이번 거래는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료적응증에 도전했던 'Checkmate-026' 연구 실패 이후 고전해 왔던 BMS에게 큰 위안이 아닐 수 없다.경쟁약물인 키트루다가 비슷한 시기 'KEYNOTE-024' 연구 목표를 달성하면서 FDA 승인까지 받아낸 데다 다른 연구들도 속도를 내면서 희비가 엇갈리던 참이었다. 당장 지난주만 해도 BMS는 비소세포폐암 환자를 상대로 FDA에 제출한 옵디보와 여보이 병용요법의 승인신청서 접수가 지연되는 아픔을 겪었다. MSD가 키트루다와 화학요법제 병용요법의 승인신청서 제출을 완료했다는 소식을 전한 것과는 대조적이다.주식시장 반응도 오랜만에 회복세로 돌아섰다. 애널리스트들은 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)를 통해 "이번 소송 결과가 BMS의 재정난을 상쇄하는 데 상당한 도움이 될 것"으로 예상하면서 "2017년 한해 동안 키트루다의 연매출이 46억 달러라고 가정할 경우 2022년까지 100억 달러 이상의 매출증가가 가능하다"는 전망을 내놨다.이번 소송에서 인상적인 점은 통상적으로 경쟁제품이 발매되기 전에 제조 및 판매금지를 요구하게 되는 다른 특허소송들과는 달리, BMS와 오노 측이 손해배상만을 청구했다는 사실. 치료 대안이 없는 암환자들을 위한 최후의 수단이기에 도의적으로 판매금지를 요구할 순 없었다는 게 회사 측의 변이다.BMS 관계자는 "이미 키트루다를 처방받고 있는 암환자들의 치료 접근성을 저해할 소지가 있는 데다 아직까지 면역항암제 선택의 폭이 넓지 않다는 윤리적인 문제가 주효했던 것으로 안다"는 입장을 전했다.

한미약품이 과민성방광치료제 베시케어(솔리페나신숙신산염·아스텔라스) 염변경 개량신약을 특허만료 전 출시할 수 있을 것으로 보인다.2일 식품의약품안전처는 한미약품 '베시금정(솔리페나신타르타르산염) 5.33mg과 10.66mg 두 개 품목을 허가했다.한미약품은 약가등재를 끝내는 대로 오리지널 베시케어 특허만료일인 오는 7월 13일 전 제품을 출시할 전망이다.앞서 가장 먼저 베시케어 염 변경 품목 출시에 성공한 기업은 의약품위탁제조판매사인 코아팜바이오다.작년 7월 오리지널 베시케어 주성분인 솔리페나신의 염을 숙신산염에서 푸마르산염으로 바꾼 '에이케어'를 허가받고 같은 해 9월 아스텔라스와 특허침해 소송에서 이긴 뒤 안국약품과 판매제휴로 제품을 시판 중이다.작년 10월 아스텔라스와 특허 소송에 이긴 한미약품도 솔리페나신 염을 타르타르산염으로 바꾼 '베시금'을 이번에 허가받아 코아팜바이오가 영위중인 베시케어 염 변경 품목 독점권을 곧 깨트리게 됐다.결국 100개가 넘는 국내 허가 솔리페나신 요실금약 중 오리지널 베시케어와 함께 코아팜·안국약품 에이케어, 한미약품 베시금 총 3개 제품만이 당분간 시장경쟁을 벌일 전망이다.물론 오는 7월 13일 베시케어 물질특허가 끝나면 기허가된 100여개 제네릭들이 출시됨에 따라 경쟁품목은 급증하게 된다.특히 한미약품은 이미 코아팜·안국약품이 지난해 12월 에이케어 출시로 시장을 선점중인 만큼 베시금 약가등재에 최대한 속도를 높여 두 번째로 염 변경 품목을 출시하는데 집중할 것으로 보인다.한편 아스텔라스는 오리지널 베시케어를 보령제약과 코프로모션 계약으로 판매 중이다.

안국약품이 작년 초 등록된 #알비스D 조성물특허에 대해 청구한 무효심판이 기각됐다. 이번 심결로 안정적 제네릭 생산을 이어가려던 안국의 계획에 차질이 빚어지게 됐다.24일 업계에 따르면 특허심판원은 안국이 청구한 알비스D 조성물특허 무효심판에서 지난 23일 기각 심결을 내렸다.알비스D 조성물특허(위장질환 치료용 의약 조성물, 2035년 10월 만료예정)는 지난해 1월 대웅제약이 제네릭사 방어 차원에서 추가로 등록한 특허다. 대웅제약은 특허가 등록되자마자 당시 제네릭 약물을 생산해 자사는 물론 5개사에 공급했던 안국약품에게 특허침해금지 소송을 제기했다.안국약품도 이에 맞서 특허심판원을 통해 무효심판을 청구했다. 그러나 약 7개월에 걸친 심사 끝에 특허심판원은 특허가 유효하다면서 안국약품의 주장을 받아들이지 않았다.이번 심결은 현재 진행되고 있는 특허침해금지 소송에도 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다. 만약 특허침해금지 소송에서도 안국약품이 패소한다면 제네릭약물 생산이 어려워질 것으로 보인다. 안국약품은 일동제약, CJ헬스케어 등 5개사로부터 위탁받아 생산하고 있는데, 이들 제품은 작년 1월부터 본격 판매되고 있다.알비스D는 한번에 두알씩 하루 두번 먹는 '알비스'의 용법을 개선한 약물. 한알씩 하루 두번 복용하도록 해 환자들의 편의성을 높였다. 2015년 출시 첫해 95억원의 원외처방액을 기록했고, 작년에는 199억원으로 판매액이 두배 이상 늘었다. 특허만료로 빨간불이 켜진 알비스의 확실한 구원투수가 되고 있다.다만 출시 1년만에 나온 제네릭약물은 알비스D의 성장을 방해하는 요소였다. 안국약품이 첫번째 도전자였는데, 이번 무효심판이 기각되면서 대웅제약으로선 한시름을 놓게 됐다.하지만 안국약품에 이어 소극적권리범위확인 심판 청구를 통해 특허회피에 도전했던 한국맥널티 등 후발주자 7개사는 막지 못했다. 특허심판원은 안국약품 청구는 기각했지만, 이들 7개사의 특허회피 청구는 성립된다고 심결했다. 한국맥널티, 경동제약, 위더스제약, 삼천당제약, 인트로팜텍, 경보제약, 한국유니온제약이 당사자들이다. 이들은 작년 각자 제품허가를 받았다. 한국맥널티가 수탁생산해 다른 6개사에 공급하고 있다.일단 대웅제약은 현재 가장 많은 생산량을 기록하고 있는 안국약품의 무효청구 기각에 안도하는 분위기다. 회사 측은 추후 특허침해금지 소송이 유리하게 전개돼 안국약품 제네릭 생산이 어려워지면 손해배상 소송을 통한 법적 피해보상도 검토한다는 방침이다.