정부가 이른바 '7.7 약가제도' 개선안에 글로벌 혁신신약 약가우대 조항이 사실상 사문화 됐다는 제약업계 주장에 강하게 반박했다. 관련 우대조항이 빠진 것과 관련해선 요건이 '변경'된 것일 뿐 폐지가 아니라는 반론이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난해 12월 31일자로 시행된 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정' 내용과 관련한 전문기자협의회의 현안질의에 최근 이 같은 공식 입장을 밝혔다. 복지부는 당초 지난해 한미FTA 재협상에 따라 이행이슈 4가지 아젠다 중 하나인 '글로벌 신약 약가우대제도' 개정안 세부요건이 엄격하다고 불만을 표하는 업계를 이해한다고 밝히기도 했었다. 그러나 한미 또는 한EU FTA 등으로 인해 우리나라 의약품정책은 글로벌 기준에 맞춰 운영해야 하고 이번에 시행된 규정은 우리나라가 직면한 통상 환경과 글로벌 제약산업 현황, 우리 제약계가 나아가야할 목표를 종합적으로 고려할 수밖에 없다는 게 복지부의 입장이다. 다만 정부 차원의 지속적인 제약산업 육성을 위해 '제 2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'에 따른 세부 과제를 차질없이 추진하겠다는 입장이다. 주무 담당 과장인 곽 과장의 입장도 그 맥락에서 이어진다. 그러나 사문화됐다는 업계의 비판에는 "동의할 수 없다"고 강하게 반박했다. 그는 업계가 말하는 우대 폐지에 대해서도 '변경'이란 표현을 썼다. 곽 과장은 "7.7약가제도 개선안에 있었던 기업요건과 제품요건이 변경된 것"이라며 "과거 조금 더 유리한 측면이었던 내용은 폐지가 아닌, 바뀐 것이라 해석해야 한다"고 밝혔다. 이어 곽 과장은 "사문화 됐다는 주장에 동의할 수 없다"며 "국내 제약기업의 실력차가 뚜렷한 상황에서 동일한 기준이 적용될 경우 어떤 약제가 개발돼 나올 지 모르는 상황이다. 우대조항 요건이 변경된 것 뿐"이라고 재차 강조했다. FTA라는 통상 이슈와 글로벌 환경에선 우리 제약만 우대할 수 없는 상황이기 때문에 우리 기업과 다국적기업을 차별없이 대우해야 한다는 점도 분명히 했다. '특별우대'는 없다는 얘기다. 곽 과장은 "대외적으로 말하자면, 국내 제약사가 개발한 약제에 대한 특별우대는 사실상 불가능하다"며 "글로벌 환경에선 합리적으로 차별없이 대우한다는 사항이 법정사항으로 개정안에 삽입된 것"이라고 했다. 또 하나의 이슈인 제네릭 규제관리 개편과 관련해 곽 과장은 최대한 말을 아꼈다. 발사르탄 사태 후속대책으로서 식품의약품안전처와 공조해 진행 중인만큼 업계 파장을 의식해 최대한 말을 아꼈다. 곽 과장은 "살펴볼 내용이 많다. 제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "내부 의사결정이 되지 않아서 계속 안을 만들고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "제도를 만들 땐 '핀셋정책'이 가장 효과적이다. 그러나 제도는 획일성이 있기 때문에 (이번에는) 이를 최소화 할 수 있도록 여러 시나리오를 짜고 있다"고 밝혔다. 국내 제약계가 가장 크게 우려하는 제네릭 일괄인하에 대해선 즉답을 피했다. 다만 그는 "여러 방안이 있을 것이고 고민하고 있다"고만 말했다. 한편 발사르탄 사태 이후 제약사를 상대로 한 소송에 대해선 현재 건보공단이 식약처에 자료를 의뢰했고 아직 전달받지 못해 준비 중인 상태라고 밝혔다.

양방, 한방 진료를 함께하는 협진병원이 늘고 있는 가운데 약사를 채용하지 않고 약을 조제하는 병원이 적지 않은 것으로 확인됐다. 최근 한 민원인은 양한방 협진병원의 약사, 한약사 고용 규정과 관련한 유권해석을 요청했다고 밝혔다. 이 민원인은 "최근 양약을 같이 취급하는 한방병원이 증가하고 있지만 약사를 별도로 채용하지 않는 경우가 있다"며 "불법조제를 막기 위해서도 이를 근절할 수 있는 명확한 규정이 필요하다고 생각해 유권해석을 요청했다"고 말했다. 앞서 복지부는 양한방 협진 요양병원의 무자격자 조제 의혹이 불거지자 약사, 한약사의 업무범위를 정리했었다. 당시 복지부는 "양한방 협진 요양병원에서 한약이 아닌 의약품을 조제한다면 약사를, 한약 및 한약제제를 조제한다면 한약사를 고용해야 한다"며 "의료법 시행규칙 38조에 따라 요양병원에서는 1인 이상의 약사 또는 한약사를 둬야 하고 의료기관 정원으로 인정받으려면 주 4일, 32시간 이상 근무해야 한다"고 밝혔다. 이번 민원에 대해서도 복지부는 양한방 협진병원의 경우 원내 조제를 한다면 약사를 필수적으로 채용해야 한다고 해석했다. 복지부 보건의료정책과는 "협진병원 관리 안내에 따르면 추가로 타 면허 진료과목을 설치하더라도 약사나 한약사는 추가 채용할 필요는 없다"며 "의료법 시행규칙 제38조 규정에 따라 종합병원, 병원, 치과병원의 경우 약사를, 한방병원의 경우에는(법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조에 따라 한약을 조제할 수 있는 약사를 포함)한약사를 두면 된다"고 말했다. 이어 "병원에서의 한약사, 한방병원에서의 약사는 의료기관이 자율적으로 판단해 추가 채용여부를 결정하면 된다"면서 "단, 의과과목을 추가한 한방병원에서 의사의 처방에 따라 원내 조제를 하기 위해서는 약사를 반드시 채용해야 한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품안전관리 특별법 시행에 따라 해외제조업소 등록 유효기간(2년)이 만료되는 수입자 등은 갱신을 해야 한다고 밝혔다. 수입식품 등을 국내로 수입하거나 해외제조업소를 설치해 운영하는 경우 갱신 대상이다. 이에 해당하는 해외제조업소는 등록 후 2년이 된 업소로 유효기간 만료 전 업소명과 소재지, 생산 품목 등에 대한 최신 정보 사항을 반영해 신청해야 한다. 갱신 대상은 총 6만6100개 업소 중 2만8600곳이다. 작년 갱신을 완료한 업체는 2만1700개다. 식약처는 원활한 해외제조업소 등록 갱신을 위해 갱신기간 도래를 알리는 문자를 전송한다. 한편 해외제조업소는 축산물을 제외한 수입식품 등 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외 소재 시설이다. 수입식품 등을 수입해 판매하는 업자는 등록된 해외제조업소에서 생산된 제품만을 수입신고 할 수 있다. 식약처는 "등록 해외제조업소 위생상태 관리를 위해 현지실사를 추진하겠다"며 "현지 안전관리를 강화해 안전성이 확보된 식품이 국내 수입될 수 있도록 촘촘한 관리를 하고 있다"고 밝혔다. 해외제조업소 갱신 신청은 전자민원창구(https://impfood.mfds.go.kr)를 통해 가능하다.

보건복지부가 겨울방학을 겨냥한 불법 의료광고를 집중 점검한다. 복지부는 24일부터 한 달간 애플리케이션 및 공동할인구매(소셜커머스)상의 과도한 유인행위 등 이벤트성 의료광고를 점검하고 엄정 대처한다고 밝혔다. 최근 이벤트성 의료광고를 보면 ▲특정 시기나 대상에게 파격할인 제공 ▲고가나 저가의 시술을 조합한 묶어팔기 ▲이벤트 당첨자에게만 특별할인 또는 무료시술 제공 ▲함께 방문 시 추가 혜택을 제공하는 제3자 유인 ▲선착순 이벤트 등을 쉽사리 찾을 수 있다. 하지만 이 같은 문구를 포함한 광고는 '과도한 환자 유인·알선 및 거짓·과장광고'로 각각 의료법(제27조제3항 및 제56조제2항) 위반이다. 복지부는 이번 관리·감독(모니터링)에서 의료법 위반 소지가 있는 것으로 확인된 의료기관 등은 관할 보건소를 통한 행정처분 및 형사고발 등의 조치를 할 계획이다. 행정처분의 경우 환자 유인·알선은 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금 및 의료인 자격정지 2개월이, 거짓·과장 광고는 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금 및 의료기관 업무정지 1∼2개월이 내려진다. 정윤순 보건의료정책과장은 "이벤트성 의료광고를 실시하거나 할 예정인 의료기관은 위반소지가 없도록 주의하고, 소비자도 과도한 가격 할인, 각종 이벤트 시행을 앞세워 환자를 유치하고자 하는 의료광고에 주의를 기울일 필요가 있다"고 당부했다. 박상용 한국인터넷광고재단 기획·조사팀장은 "현재 의료법상 사전심의 대상에 포함되지 않은 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이하인자가 운영하는 매체, 의료기관 홈페이지 및 SNS 등 사각지대에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"며 "올해에도 상반기 소비자피해 예방을 위한 ‘의료광고 종사자 교육을 실시할 계획"이라고 했다.

의료와 한방 일원화에 대한 공론화가 이어지고 있는 가운데 정부는 약사와 한약사 일원화 문제 또한 이 연장선에 있다는 시각을 분명히 했다. 의·한 일원화는 큰 맥락에서 해석해야 하고, 의료계가 먼저 첫 발을 떼면 약사사회 관련 이슈 또한 함께 논의되는 흐름이 이어질 것이란 의미다. 또한 국회에서 예의주시 중인 진료실 의료인 폭행 문제와 관련해서 정부는 현재 '프리 테스트' 형식의 의료기관 실태조사를 계획 중이다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 23일 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 공식 답변했다. 이 정책관은 특히 의·한 일원화는 필요하고 진행할 시기임을 강조하면서 약사와 한약사 일원화 문제 또한 이 흐름에서 자연스럽게 이어질 것이라고 봤다. 다음은 이 정책관과의 일문일답. 의료·한방 일원화와 통합약사 ▶현안에 대한 진전은? "지난 신년하례회에서 더불어민주당 윤일규 의원이 의료계에 두 가지를 주문했었다. 하나는 훌륭한 의료 인력에 대한 고민이다. 일본은 현재 24개의 노벨상을 받았고, 이 중 의약부문이 6개나 된다. 우리는 훌륭한 인력이 의과대학으로 몰리기 때문에 우리도 이 부분에 고민을 해야 한다는 것이다. 다른 하나는 의료계가 보건의료계의 맏형으로서 대승적으로 일원화 문제를 해결해야 하고, 그렇지 않으면 국민이 힘들어한다는 것이다. 나 또한 우리가 지난해 8월 말 의·한·정실무협의체를 꾸려 논의에 참여했었다. 당시에 우리는 관련 4개 항목을 합의한 바 있다. 첫번째가 일원화를 한다는 것이었고 두번째가 관련 위원회 신설, 세번째가 현재 있는 사안들도 논의에 포함시키는 것, 네번째가 한의계 등 의견을 듣는 것이었다. 사안이 일원화 문제다. 그러나 결국 의료계 회원들 간 공감대를 이루지 못한 채 무산되고 말았다." ▶개인적 견해는? "당시 큰 틀의 획을 긋지 못했던 것이지 아직 끝난 건 아니다. 새해도 됐고 의·한일원화는 국민 건강과 사회갈등 해소 차원에서 필요하다고 생각한다. 일원화가 되지 못해 한의사 의료기기 허용이 무면허 공방으로 이어지고 천연물신약 등 사회갈등이 생겼다. 국민건강의 시각에서 간혹 사고도 나고 중복진료도 문제제기 된다. 제 때 진료하지 못하는 경우도 있다. 이 차원에서 일원화는 빠른 시간 안에 이뤄지길 바란다." ▶최선의 방안은 무엇인가? "지금 아니면 힘들다. 합리적인 방안은 당시 합의했던 '1항 1호'인 의과와 한방의 일원화를 이뤄낸다는 내용에 대해 진전을 보는 것이다. 이 부분에 모두 찬성했었다. 관련 위원회를 꾸리는 것도 공감대를 형성했다. 일원화는 정부에서 주도적으로 해야 할 필요가 있다고 본다. 여기서 정부는 복지부뿐만 아니라 교육부도 포함된다. 모두 이 위원회로 들어와 국민을 위해 심사숙고 해야 한다. 협의체도 꾸리고 의료계와 계속 대화하면서 공감대를 형성하고 있다. 반드시 해야 할 과제다. 논의 당시 의료계는 한의사 현대 의료기기 허용은 반대했었다. 이건 일원화 문제는 아니다. 의견에 일치를 본 것은 진행하고 이견은 잠시 보류하면 된다." ▶의·한·정 협의체에서 다시 논의하는 것인가? "논의기구라면 협의체가 아니라 위원회가 꾸려져야 할 것이다. 협의체는 위원회를 태동하기 위한 매개체로 보면 된다. 위원회가 꾸려지면 본격적인 행보가 시작된다고 봐도 무방하다. 의료계와 한의계 모두 공감대를 형성하고 있다." ▶약사와 한의사 일원화 문제도 있다. 함께 논의돼야 하는 것 아닐까? "의·한 일원화가 되면 약사와 한약사 일원화(통합약사) 문제도 자연스럽게 논의될 것이다. '기저'에 있는 것을 먼저 만지면 쉽지 않다. 사실 한약사 문제는 복지부로선 상당히 아쉬운 면이 있다. 배출 인력이 2300여명이다. 의·한 일원화 맥락의 큰 틀에서 진행한다면 약사와 한약사 문제도 잘 해결될 것이다." 보건의료인 폭행 방지책 ▶의료기관 실태조사 진행상황은? "폭력 피해를 막기 위해선 정신과의 경우 의료기관에 특별히 비상벨이나 대피문이 필요하다. 이런 부분과 보안인력 등에 대한 실태조사를 계획 중이다. 의료기관마다 상황이 다르므로 이에 맞춰 해야 할 것이다. 이번주까지 객관식 20문항 수준으로 '프리 테스트'를 진행한다. 이르면 다음주 중에는 본 설문을 해야 하지 않을까 생각한다. 의사협회와 병원협회와 함께 개원의, 병원급 정신과를 들여다 볼 것이다. 샘플은 약 15곳 정도로 생각하고 있다. 설문이 제대로 된 것인지 보려는 목적이다. 피해자, 가해자, 사건장소, 사건종류 등을 볼 것이다. 설 지나서 취합한 뒤 대책에 반영할 것이다. 응급의료기관은 400여곳이지만 이번엔 확대됐으므로 7만곳이 넘을 것이다. 엄청난 행정력이 소요된다. 프리 테스트를 하는 이유다. 대책을 염두에 둔 설문이다." ▶재정 지원은? "검토 중이다. 3차 회의를 진행했고, 그에 대해 의견을 듣고 정책은 정책대로 축적하고 있다. 이번 기회에 반드시 안전한 진료환경을 만들기로 하고 특히 대국민 캠페인도 같이 진행할 계획이다. 방법은 여러가지다. 여러 단체와 함께 해야할 것이다. 이것은 환자에게도 도움이 된다는 점을 알려 나가야 한다." ▶수가 외에 다른 예산은? "예전에 환자안전관리료가 있었는데, 그런 유형의 것이 될 수도 있고 다양하게 생각 중이다. 환자 안전에 필요한 시설 여건을 갖추는 데 여러 재정지원책을 다양하게 논의 중이라고 생각하면 된다. 모든 것을 테이블 위에 올려놓고 있다." ▶방안 도출은 언제되나? "서두르려고 한다. 사회적 분위기가 함께 할 때 해야 한다." ▶박능후 장관의 주문사항은? "실태조사에 대해 꼼꼼하게 보고 있다. 실태조사를 하려면 철저하게 해야 하고, 대책에 담을 수 있는 것을 감안해서 진행하라고 주문했다. 프리 테스트도 장관의 아이디어다."

식품의약품안전처 일부 과와 부서에서 업무추진비 사용과 23시 이후 카드 사용 등 비용 처리에 있어 미흡한 것으로 나타났다. 23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 식약처 운영지원과·각국·과 관서 등 본부와 집행부서 등 소속기관을 대상으로 업무추진비 집행·관리실태에 대한 특정감사 결과를 이같이 밝혔다. 식약처 감사과는 자체 예산집행 회계시스템에서 자료를 추출해 감사 대상을 특정하고 사용 규정과 집행지침, 서류를 대조하는 방법으로 업무추진비 사용 규정에 따른 절차를 준수했는지 등을 감사했다. 감사에 따른 카드 사용 종류와 건수를 보면 ▲목적 외 사용 147건 ▲23시 이후 사용 56건 ▲주말·휴일 사용 54건 ▲50만원 이상 사용 31건 ▲분할 결제 적정성 12건 ▲기타 18건 순이었다. 감사 결과 A과 등 4개 부서는 사업비로 사용해야 할 업무추진비를 관서업무추진비 용도로 사용해 '부서 경고'의 처분을 받았다. B과 등 2개 부서에는 23시 이후 카드 사용 건에 대한 집행필요성 소명이 미흡해 '부서 주의' 처분이 내려졌다. 감사과는 "카드사용 대금 결제 이전에 사용자 자필서명 누락 확인이나 물품구입목록 미첨부 등 회계서류 검토와 관리 등 교육"을 요구했다. 이 외 주말 카드사용자 출근 여부나 클린카드 사용, 50만원 이상 사용 증빙서류에 대한 지급 결의 등 절차는 잘 준수한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 오는 24일 경기도 화성 소재 의료기기 제조업체 바텍을 방문해 치과용 의료기기 연구·개발 현장을 살펴본다. 류 처장은 현장 방문에 앞서 "치과용 의료기기 시장은 고령화 사회에 중요한 산업이다. 우수한 제품을 개발해 국민 건강에 이바지해 달라"고 당부하며 "식약처도 의료기기 개발이 더욱 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. 류 처장은 임플란트나 치아 교정 등 진료에 사용하는 의료기기 개발 현장을 직접 둘러보고 업체 직원들을 격려할 예정이다. 현장 방문을 통해 제품 연구·개발의 어려움과 의료기기 인허가 규제로 인한 문제점도 파악한다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 23일 병원 전자의무기록(EHR, Electronic Health Record) 기반 공통데이터모델(CDM, Common Data Model) 확대 구축에 참여할 5개 의료기관을 오는 28일까지 공개 모집한다고 밝혔다. 지원 자격은 의료법에 의한 종합·상급종합병원, 약물감시 관련 기관 또는 단체 등이다. 기존의 병원 EHR 기반 공통데이터모델(CDM) 확대 구축 사업에 참여한 곳은 지원할 수 없다. 안전관리원은 작년 분당 서울대병원 등 5개 의료기관이 보유한 환자 650만명의 전자의무기록을 CDM으로 구축해 알로푸리놀 등 3개 의약품에 대한 부작용 분석을 수행한 바 있다. CDM은 의료기관별로 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 인구통계학적 정보와 진단, 약물, 시술, 검사결과 등 부작용 분석에 필수적인 데이터를 추출해 표준 모델화 한 데이터다. CDM 구축을 통해 각 의료기관은 개인정보 유출 걱정을 덜게 된다. 반면 다기관 환자전자의무기록 데이터를 통합·분석해 보다 빠르고 명확한 약물 사용 양상 파악과 부작용 분석 등 공익 목적 활용 폭은 커지게 된다.

식약당국이 올해 의약품 제조·유통을 망라해 정책 방향을 논의하는 워크숍을 가진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 24~25일 강원도 홍천군 소재 홍천 대명리조트에서 전국에서 의약품 등 제조·유통과 안전관리를 담당하는 공무원을 대상으로 '2019년 전국 의약품 등 안전관리 공무원 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에는 의약품·마약류를 비롯해 의약외품, 화장품, 의료기기 등 공무원 약 310명이 참가할 예정이다. 이날 의료제품 분야에서 주요 정책 추진 방향 공유와 식약처·지방식약청·지방자치단체 간 안전관리 협업을 강화 방안이 논의된다. 지난해 가장 큰 이슈가 됐던 고혈압의약품 발사르탄 내 불순물 발견에 따른 원료의약품 불순물 중점 관리는 그 중 하나다. 식약처는 원료의약품 품질점검 특별감시단 운영계획과 의약품 전성분 표시제 안정적 정착을 위한 협력사항과 지원 방안도 함께 다루기로 했다. 이 외에 ▲2018년 약사감시 유공자 표창 ▲2019년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별(의약품·마약류·바이오의약품·한약(생약)·화장품·의약외품·인체조직·의료기기) 주요 안전관리 추진사항 교육 ▲효율적 제조·유통 관리 정보 공유 등 안건도 있다. 식약처는 "전국 의료제품 분야 안전관리 담당 공무원역량을 높이고 신속하면서도 일원화된 집행을 위한 중앙부처와 지방정부 간 협력체계를 구축하겠다"고 밝혔다.