수입약 검정결과 의약품수출입협회에 통보토록 개정

• 식약처 규정 개정안 행정예고

수입의약품 등에 대한 품질검사 결과를 한국의약품수출입협회장에게도 통보토록 규정이 바뀐다.

14일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입의약품 등 관리 규정 일부 개정안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 수입의약품 등 관리 규정 제7조 1항의 수입자는 '수입자 및 한국의약품수출입협회장'으로 변경된다.

이에 따라 수입의약품 등을 검정하는 기관의 장은 품질검사 결과를 수입자와 의약품수출입협회장에게도 통보해야 한다.

식약처는 고시 이후 해당 규정을 시행하며 최초로 표준통관예정보고서가 제출된 의약품부터 적용한다고 밝혔다.

현재 국가출하승인의약품과 원료약, 한약재를 제외한 의약품·의약외품 수입자는 최초 수입 의약품 등에 대해 통관 3일 이내에 시·도보건환경연구원에 검정 의뢰하고 적합 통보를 받은 후 판매해야 한다.

그러나 검정 결과를 통보받기 전 동일 품목을 반복 수입하는 경우 통관이 가능해 규정 개정이 필요성이 요구됐다.

식약처는 "수입의약품 등을 검정하는 기관의 장이 품질검사 결과를 현행 수입자 뿐만 아니라 수입통관을 담당하는 의약품수출입협회장에게도 통보해 품질검사 부적합 제품이 반복 수입되는 행위를 방지하기 위함"이라고 설명했다.