[데일리팜=이석준 기자] 일성신약 실적은 수년 간 부진하다. 외형(매출액)은 2016년 675억원에서 지난해 421억원으로 축소됐고 영업이익은 2019년부터 지난해까지 3년 연속 적자다.실적 부진은 장기화 국면이지만 일성신약은 변화를 통해 턴어라운드를 노리고 있다. 대표 사례는 사업 분야 별 적임자 찾기 노력이다.일성신약은 올해 초 신임 개발본부장으로 김병조 전무(약사)를 영입했다. 김 전무는 종근당, 현대약품, 대웅제약, 신풍제약, CMG제약 등에서 연구개발, 정부과제, 임상, 생동 경험을 보유한 개발 전문가다. 재직한 회사마다 대표 품목 육성에 큰 몫을 한 것으로 알려졌다.이로써 일성신약은 주요 보직 대부분이 새 얼굴로 배치됐다.김병조 전무(개발)를 포함해 김규항 사장(영업관리, 전 Air Product 전무), 이홍우 부사장(생산연구, 전 MFC 사장), 나혜숙 상무(품질관리, 전 부광약품 품질부문 이사), 배대환 상무(영업관리, 전 제일약품 영업본부장) 등이다. 모두 재직 기간은 1년 정도다.일성신약의 새 얼굴 배치는 줄적자를 타개하기 위한 움직임으로 풀이된다.물론 아직 실적에서 드라마틱한 변화는 나타나지 않았다. 다만 현장에서는 변화가 감지되고 있다. 특히 전국 의료진을 직접 찾아다니는 김규항 사장은 일성신약 영업 활성화에 앞장서고 있다는 평가를 받는다.일성신약의 인재 영입은 사업 확대로 이어지고 있다. 회사는 최근 한국산도스 근이완길항제 '산도스 슈가마덱스나트륨' 단독 판매 파트너십을 맺었다.일성신약의 탄탄한 마취제 라인업과 인맥 네트워크가 시너지를 낸 결과로 볼 수 있다. 일성신약도 근이완길항제 도입에 발맞춰 올 상반기 마취과 관련 경력자 등 수시 채용을 진행 중이다.일성신약은 2019년부터 윤석근에서 윤석근(66), 윤종욱(36) 체제로 가동 중이다. 윤석근 부회장은 창업주 2세, 윤종욱 대표는 윤 부회장 차남이다. 윤종욱 대표는 입사 4년 만에 대표로 초고속 승진했다.2세에서 3세로 경영 수업이 한창인 일성신약. 3세 경영 안착과 실적 부진 타개를 위해 인재 영입 승부수를 던졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19 확진자의 비급여 약제비 청구 절차를 두고 약사사회는 물론 의사단체, 지자체서도 불만의 목소리가 터져 나오고 있다.현행 재택환자에게 처방된 비급여 약제비는 기본적인 청구 시스템을 통한 처리가 아닌 별도로 보건소 신청을 하도록 돼 있다. 한 건당 구비해야 할 서류만 6건이다. 일부 약국은 한 달에 관련 서류만 몇 박스씩 쌓일 정도다.이중 ‘필수 비급여 진료비 소명 서식’의 경우 일정 기간 제출이 유예됐지만 15일 유예기간이 종료되면서 당장 내일부터 약국은 해당 서식까지 첨부해 제출해야 할 형편이 됐다.지난 수 개월 해당 서식을 제대로 약국에 전달하지 않은 병의원들이 당장 내일부터 상황이 개선될지는 미지수다.청구 과정이 복잡한 것은 문제의 발단에 불과해 보인다. 해당 청구 서류를 접수받는 일부 보건소, 지자체들이 업무 과부하를 호소하며 접수 자체를 거부하고 있다.한발 더 나아가 일부 지자체는 벌써 관련 예산 소진을 이유로 올 상반기 중 지급이 어려울 것이라는 입장을 밝히고 있다. 지난해 11월을 기점으로 코로나 재택환자 처방이 증가한 점을 감안할 때 당장 지난 6개월 간 약국이 청구한 비급여 약제비의 정상적인 지급이 불투명한 상황인 것이다.이런 상황에 대해 약사사회는 물론이고 최근에는 의사, 병원단체, 지자체까지 나서서 어려움을 호소하고 있다. 현장에서는 한목소리로 관련 상황에 대해 문제를 제기하고 있는 것이다.하지만 정작 해결의 키를 쥐고 있는 정부는 6개월이 지나도록 어떤 의견도, 대안도 제시하지 않고 있다. 재택치료 대상자의 비급여 약제비는 물론이고 외국인 본인부담금, 약제비까지 보건소에 별도로 청구해야 하는 문제에 대해 수 개월 간 현장에서는 문제와 현실과의 괴리를 호소했지만 이 정도면 귀를 닫지 않았나 싶을 정도다.13일 진행된 보건의료발전협의체에서 약사회는 물론이고 의사협회도 확진자의 비급여 약제비 청구 개선 필요성에 대해 목소리를 높였다. 이에 대한 중대본의 입장은 “검토하겠다”이다.검토만 하고 있기에는 현장의 상황이 심각하다. 정부의 빠른 정책적 판단과 대안 제시가 필요한 시점이다.

[데일리팜=정새임 기자] 잘 나가는 신약을 바라보는 한국로슈의 고민이 깊어지고 있다.한국로슈 감사보고서를 살펴보면 이 회사는 지난해 매출액 3439억원, 영업손실 696억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 22.5% 줄었고, 영업적자 규모는 커졌다.매년 매출 규모를 키워온 한국로슈로서는 10년 만의 매출 감소다. 영업이익은 적자와 흑자를 오갔으나 10년간 가장 큰 적자 규모를 보이고 있다.한국로슈는 항암제 강자답게 굵직한 제품들을 보유하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 작년 한해 국내에서 가장 많이 팔린 의약품 톱10 중 2개가 로슈 제품이다. 아바스틴은 1123억원, 퍼제타는 939억원 매출을 기록했다. 면역항암제 티쎈트릭 매출도 672억원에 달하며, 허셉틴 매출은 653억원이다.약이 잘나가면 매출 규모가 커져야 하지만 작년엔 도리어 뒷걸음질쳤다. 그 배경엔 주요 의약품에 대한 위험분담 계약이 있다. 한국로슈는 캐싸일라, 퍼제타, 허셉틴, 티쎈트릭에 대해 국민건강보험공단과 위험분담 계약을 맺고 있다. 약정된 기간동안 초과분에 해당하는 투약분을 회사가 공단에 환급하는 계약이다. 회사는 매년 위험분담 환급 추정액을 미지급비용으로 계상하고 매출에서 차감하고 있다.작년 한국로슈가 설정한 위험분담 환급추정액은 1942억원, 지급한 금액은 772억원이다. 한해에만 2000억원 가까운 환급액이 추가로 발생한 것이다. 기초 금액인 616억원을 포함해 기말 남은 환급액은 1785억원에 달했다. 수치로만 보면 한국로슈 전체 매출의 절반 이상을 더 지불해야 한다는 의미다.한국로슈의 환급액이 처음부터 많은 건 아니었다. 2017년 말 94억원, 2018년 말 317억원, 2019년 말 499억원, 2020년 말 616억원으로 감당 가능한 수준이었다. 그러다 지난해 급격하게 환급액이 늘며 회사의 부담이 커졌다.제약사가 정부와 환급 비율을 어떻게 설정했는지는 비공개다. 하지만 업계에서는 티쎈트릭의 영향을 높게 보고 있다. 면역항암제 후발주자인 티쎈트릭을 빠르게 시장에 진입시키기 위해 정부의 분담 제안을 수용했는데, 이것이 한국로슈의 발목을 잡은 것 아니냐는 의견이다. 한국로슈는 티쎈트릭 급여 등재 당시 면역항암제 보유 회사 중 유일하게 정부가 제안한 '초기 3주기 투약비용 제약사 부담' 안을 받아들였다. 이어 급여 확대 때도 환자 반응 유무에 따라 초기 일정기간 투여분을 환급하는 '초기 치료 환급형' 제안도 수용했다. 그래서 티쎈트릭을 두고 '팔면 팔 수록 손해'라는 이야기도 나왔다.덕분에 티쎈트릭은 빠르게 시장 영향력을 키울 수 있었지만, 눈덩이처럼 불어나는 환급액 때문에 회사로서는 마냥 웃을 수만은 없게 됐다. 한국로슈는 약을 직접 만드는게 아니라 본사에서 완제품을 매입해 파는 입장이다 보니 수천억원 규모로 쌓이는 환급액이 더 뼈아플 수밖에 없다.다행히 한국로슈의 재무상태는 탄탄한 편이다. 작년 기준 현금 및 현금성 자산이 829억원이고, 이익잉여금도 1350억원에 달한다. 아직까지 환급액이 '감당할 수준'이라는 얘기다. 다만 매년 환급액이 2000억원 가까이 발생한다면 재무 안정성이 흔들리기 쉽다. 작년에도 1942억원이 발생하며 부채비율이 급격히 늘어났다. 2020년 89%였던 회사의 부채비율은 작년 말 203%가 됐다.한국로슈는 위험분담 재계약 협상에서 환급 조건 수정을 꾀하고 있다. 하지만 면역항암제 특성상 급여 확대를 협상해야 할 적응증이 많은 상황에서 이미 한번 받아들였던 조건을 제약사에 유리하게 바꾸는 일이 쉽지는 않아 보인다. 한국로슈의 고민이 깊어지는 이유다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수면 위로 급부상 하던 화상투약기가 주춤하는 양상이다.과기부가 쓰리알코리아 측에 사업모델 보완을 요구함에 따라, 급박하게 돌아가던 화상투약기 사안에 대해 약사회가 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 과기부는 가급적 일정을 서둘러 이달 중 본회의에 상정토록 하겠다는 입장인 만큼 방심하기는 이르다. 의약품의 안전성 측면에 대한 접근에심의위원들의 관심이 크지 않았다는 점도 주목해야 할 부분이다.앞으로의 쟁점은 ICT 규제샌드박스 심의위원들이 지적했던 1약사 관리 투약기 수와 의약품 범위, 개인정보보호 문제를 어떻게 조절하느냐에 달렸다.먼저 1약사 관리 투약기 수다. 약사 고용·관리에 관한 부분으로, 약사회는 1약사 1투약기를, 쓰리알코리아는 1약사 30투약기를 주장하고 있는 상황이다. 1명의 약사가 가급적 많은 투약기를 관리할 때 수익성 등이 담보될 수 있기 때문이다.2016년 당시 쓰리알코리아 측은 데일리팜과 인터뷰에서 "약사법령 상 근무약사의 복수 근무를 금지하거나 한 곳에서만 근무해야 한다는 제한 규정이 없기 때문에 1명의 약사가 복수의 약국과 다수당사자 간 관리약사 계약을 통한 근무가 현행 법령 상으로 가능하고, 현재도 이뤄지고 있다"며 "화상을 통한 원격 관리여서 장소 제약은 없으므로 여러 장소에 설치된 스마트 원격화상투약기의 관리로 인한 기술적 제한도 없다. 한 명의 약사가 여러 대를 동시 상담하는 것은 불가능하기 때문에 한 대의 투약기 상담이 끝난 후에야 다른 투약기와 접속이 가능해 동시 접속은 불가능하다. 수요에 따라서 적정한 수의 관리약사를 배치하면 된다"고 설명한 바 있다.'약국의 수익을 고려해 1약사 30투약기를 어느 정도까지 조율할 수 있느냐'는 데 대해 쓰리알코리아 측은 "단정 지어 말하기 쉽지 않다"며 "실증을 통해 밝혀내야 할 부분"이라고 답했다.과기부 측도 "실증특례 취지가 수익성을 담보로 하진 않고, 해보는 데 의의를 두는 것"이라며 "기업 입장에서는 인건비 등이 맞춰지지 않을 수 있지만 중간점을 찾아야 하지 않겠느냐"고 전망했다.의약품 범위와 개인정보보호 문제는 앞서 다뤄진 적이 있는 부분이기도 하다.복지부가 조건부 실증특례를 부여할 당시 11개 약효군을 거론한 바 있기 때문이다. 당시 복지부는 판매 가능 의약품 범위에 대해 '심야·공휴일 시간 국민들의 의약품 접근성 개선이라는 실증특례 목적에 맞게 심야·공휴일 시간 사용 필요성, 안전성, 소비자 수요, 인지도, 편의성 등을 고려해 약료군을 한정한다'며 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲환오성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등을 꼽기도 했다.환자 개인의 영상이 보관돼야 하는 문제와 관련해서도 '의약품 안전사용 관리, 위해의약품 발생시 판매 차단 및 추적가능성 확보, 의약품 유효기간 확인 등을 위해 보관온도, 의약품별 판매일시, 제조번호, 판매수량, 판매약사 등을 기록하고 이 기록을 판매일부터 6개월 동안 보관한다'는 부분이 명시돼 있었다.사실상 의약품 범위와 개인정보보호 문제는 약사 고용·관리문제만큼 주요한 고려 대상이 되지 않을 수 있다는 게 약사사회의 여론이다.복지부와 법제처는 2013년과 2014년 각각 약사법 50조 1항을 '약국개설자는 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안된다는 규정은 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이뤄지거나 그와 동일한 방법으로 해야 한다는 취지로 해석돼야 한다'고 유권·법령 해석을 내린 바 있다.때문에 규제샌드박스를 통해 우선 1000개 약국에 한정해 건보재정 절감, 판매기 제조분야 부가가치 창출, 일반약 판매 확대 등 효과를 실증해 보자는 게 ICT 규제샌드박스 신청 사유다.과기부 역시 부작위 소송으로부터 자유롭지는 못한 상황이다. 주무부처인 과기부가 2019년부터 3년 넘게 법률 상 의무를 이행하지 않은 데 대한 부작위 소송을 쓰리알코리아 측이 제기했기 때문에 차일피일 문제를 미룰 수 있는 상황이 아니기 때문이다. 다만 여태껏 ICT 규제샌드박스 심의위원회에서 표결을 통해 가부로 추진 또는 보류 여부를 결정한 전례가 없었기 때문에 안건상정→표결 수순 역시 쉽지는 않다.이제 공은 쓰리알코리아 측이 '1약사 몇 투약기까지 좁히느냐'에 달렸다. 2012년 경기여약사대회 심포지엄을 통해 처음 공론화됐던 화상투약기 문제가 10여년 지지부진한 과정을 겪고 어떻게 귀결될지가 초미의 관심사다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 확진자 대면진료를 시행하면서 6020원의 대면투약관리료가 신설됐지만 약국가 반응은 생각보다 미적지근하다.그동안 약사들이 요구했던 수가가 반영된 점은 반가워하면서도, 적정한 보상과 시기였냐는 질문엔 다들 고개를 젓고 있다.병의원에 비해 만족할 만한 액수가 아니라는 점도 있지만 무엇보다 약사들의 아쉬움을 키운 것은 타이밍이었다. 확진자 방문이 폭발적으로 늘어났던 3월 소급 적용이 이뤄지지 않았다는 점과 앞으로 한 달 짜리 보상이 될 것이라는 예상 때문이다.확진자가 약국으로 쏟아져 온 것은 지난달 14일 병의원 RAT로 확진 양성을 인정한 이후다. 동네 병의원 RAT를 받으려고 사람들이 줄지어 섰고, 그 중 양성자들은 약을 받으러 약국을 찾았다.하루 80명이 넘는 확진자가 한 약국을 방문하기도 했다. 이때부터 약사들은 위험수당을 주장했지만 결국 대면투약관리료는 이달 4일이 돼서야 시행됐다. 지난 3주 간 이뤄진 대면투약에 대한 소급적용은 불가하다는 조건도 붙었다. 또 한 달 동안 한시적 시행 후 연장을 결정한다는 방침이다.비판적인 평가를 하는 약사들은 ‘약국 달래기 용’에 불과하다며 그마저도 곧 종료될 것이라고 전망한다.4월부터 확진자가 지속적으로 줄어들고 있고, 방역당국에선 감염병 등급 조정 얘기까지 나오는 상황이라 연장 없이 끝날 거라는 예상이다.서울 모 약사는 “일단 병의원 RAT 수가가 삭감되면서 검사량도 눈에 띄게 줄었다. 인근 병의원도 다음 주부터는 검사를 하지 않는다고 한다. 앞으론 중단하는 병의원들이 더 늘어나지 않겠냐”고 전했다.이 약사는 “그동안 확진자들이 꾸준히 약국에 왔고, 불안감에 문 앞에 대기하도록 조치했는데 이제야 동선분리, 수가를 얘기하고 있다”며 문제점을 지적했다.아울러 대면진료-대면투약 체계 전환으로 약국 혼선도 많다. 대한약사회는 지역 약사회로 안내 공문을 전달하고 회원 문자도 발송했지만 그럼에도 사례 별로 궁금증은 계속 되고 있다.대면투약관리료와 투약안전관리료 기준부터 확진자-보호자 동행 시 청구 방법, 비대면진료 후 처방전 보관 방법, 확진자 혹은 대리인 방문을 어떻게 확인하는지까지 질문도 다양하다. 정부의 애매한 표현이 혼선의 이유가 되기도 했고, 일부 지역약사회는 도표로 정리해 회원들에게 안내했다.앞으로도 방역당국은 코로나 관련 지침을 수차례 변경할 것으로 보인다. 그때마다 현장이 부대끼지 않고 시행될 수 있도록 정부와 약사회는 적절한 타이밍에 현장 친화적 안내가 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 배추는 가격 폭등과 폭락을 반복하는 대표적 농산물이다. 배춧값이 폭등해 '김치가 금치가 됐다'는 기사가 등장했다 하면 얼마 지나지 않아 배춧값이 폭락해서 농민들이 울상이라는 기사가 어김없이 쏟아진다.농산물 가격이 폭등과 폭락을 반복하는 현상을 경제학 교과서에선 '거미집 이론'으로 설명한다. 수요에 비해 공급의 변화가 느린 시장을 의미한다. 올해 공급난이 발생해서 가격이 폭등하면, 이듬해 배추 공급이 급증하고 공급 과잉으로 이어져 가격이 폭락한다는 이론이다.농산물만큼 아니지만 의약품에도 거미집 이론을 어느 정도 적용할 수 있다. 두 달 넘게 이어지는 상비약 대란이 그렇다. 지난해 감기·독감 환자가 급감하면서 관련 치료제 수요가 감소해 올해 생산계획을 예년보다 낮게 잡았는데 갑작스레 수요가 급증한 상황이다.전국적 수급난에 정부는 제약업계에 공급량 확대를 요청했다. 그러나 자판기처럼 생산량을 즉각 늘릴 수 없었다. 원료와 부자재를 확보하고 허가를 변경하고 인력을 투입해 생산량을 늘리는 데 1~2개월 시간차가 발생했다.제약업계의 적극적 협조에도 불구하고 현장에서 상비약 수급난은 여전한 모습이다. 그러나 조금 더 멀리 내다보면 변화 조짐도 보이는 게 사실이다. 일단 코로나 확진자가 3월 말을 정점으로 감소하기 시작했다. 여기에 지난 두 달여간 상비약 대란으로 웬만한 가정에서는 필요한(혹은 필요 이상의) 상비약을 구비해뒀다는 점도 변화의 이유로 꼽힌다.시기의 문제일 뿐 '공급 부족'이 이내 '공급 과잉'으로 바뀌는 것은 확실하다는 의미다. 최근 기자와 만난 한 제약업계 관계자는 이번 상비약 대란을 '조삼모사'로 표현했다. 당장은 상비약이 날개 돋친 듯 팔리지만, 이 대란이 지나고 나면 한동안 상비약 수요가 급감할 것이라고 설명했다.이미 제약업계는 지난 공적마스크 대란 때 비슷한 경험을 했다. 한때 5부제까지 동원할 정도로 '귀한 몸'이었던 마스크는 1년도 되지 않아 '계륵'이 됐다. 도매 유통업체 창고엔 마스크가 재고로 쌓였다.제약업계에선 올 상반기까지는 이 같은 수급난이 지속될 것이란 전망을 내놓고 있다. 출구전략이 필요한 시기다. 다른 의약품으로 생산라인을 다시 구축하는 데 1~2개월의 시간차가 불가피하다. 수급난이 마무리된 뒤에 변화를 따르기엔 늦다. 정부도 제약업계와 머리를 맞대야 한다. 면밀하고 즉각적인 시장 조사와 함께 과잉 공급 물량을 정부가 구매하는 등 대책도 필요해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 의약품 허가당국은 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 소위 8개 선진국 의약품집에 수재된 전문의약품과 일반의약품의 안전성·유효성 심사를 일부 면제해 빠른 시장 진입을 돕고 있었다.이 같은 외국 의약품집 수재 특례제도는 1970년대 국내 의약품 개발능력이 상대적으로 낮았던 상황을 고려해 국내 의약품 허가·생산 활성화하기 위한 차원에서 도입·운영됐다.지난 수년 간 해당 제도는 되레 제약산업 발전을 저해하고 건강보험재정에 불필요한 낭비를 촉진할 수 있다는 비판에 휘말리며 유지할 필요성이 낮다는 지적이 반복됐다.특례성 행정을 중단하라는 국회 지적과 식품의약품안전처의 수용으로 외국 의약품집 수재를 근거로 전문의약품과 일반의약품 허가 시 일부 자료제출을 면제해주는 규정은 올해 11월부터 삭제된다.결과적으로 외국 의약품집 수재 전문·일반약 안전성·유효성 검토 허들이 지금보다 일정 부분 높아지게 됐다.국내 제약계와 식약처는 이번 규정 개정을 국내 의약품 품질·안전성 수준을 종전보다 향상할 수 있는 분기점으로 삼아야 한다.선진국에서 쓰고 있다는 이유만으로 국내 허가 문턱을 낮춰줬던 과거에서 탈피해 제약사가 직접 안전성·유효성 임상데이터를 만들어 제출하고 식약처가 심사 전문성을 강화해 시판 허가하는 규제 환경을 구축해야 한다.오늘날 국내 제약산업은 자체적인 역량 향상을 거듭해 자체 경쟁력은 물론 국제 경쟁력도 일부 확보했다. 아울러 국내 제약산업은 미래 국가기간산업이자 신성장동력으로서 쉼 없이 진화·발전해야 하는 숙명을 짊어졌다.확보한 제약산업 경쟁력을 기반으로, 국민이 복용하는 의약품의 허가심사 데이터를 면제하는 특례 없이 직접 만들고 확인하는 작업을 보다 일반화해야 제약산업 기초체력이 한층 길러지고 발전 가능성이 커질 것이란 견해다.더욱이 건강보험재정 효율화를 위해서도 시판허가 전문약의 약효·안전성 검증은 보다 꼼꼼해질 필요가 있다.일각에서 외국 의약품집 허가특례 삭제로 불필요한 규제가 더해질 수 있다는 우려를 제기하고 있지만, 국내 제약산업과 허가심사 당국은 지금껏 길러온 역량을 기반으로 특례와 상관없이 효과 높고 안전한 약을 발굴하고 허가할 수 있을 것으로 관측된다.실제 지난 2020년 국정감사 당시 이의경 식약처장은 외국 의약품집 허가특례를 향한 국회 지적에 대해 "국내 제약산업도 충분히 전문성을 갖췄다. 식약처도 자체 전문성으로 허가심사·평가하는 게 옳다"고 답변한 바 있다.이번 규정 개정으로 제약사는 과학적 근거를 토대로 한 의약품 허가 데이터를 직접 만들고 식약처가 자체 심사하는 환경이 한층 공고해지고 품질 기반 의약품 허가와 국민 신뢰가 보다 단단해지길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 감감무소식이다. SGLT-2억제제의 병용급여 확대 논의가 여전히 진전이 없다.약 3년을 묵혀온 SGLT-2억제제의 병용급여 확대를 위한 논의는 지난해 9월 건강강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려지면서, 비급여에 머물렀던 복합제들 역시 등재에 대한 희망을 품었다.그런데 이것이 마지막 희소식. 해가 바뀌고 심평원 정식 논의 단계로 넘어간 SGLT-2억제제의 병용급여 소식은 들리지 않고 있다. 이미 4월이다.같은 기전을 가진 약제의 기대효능을 인정한다. 미해결 난제임은 분명하다. 전문의들 간 의견이 분분하고 제약사 별 이해관계도 다르다. 결국 결론은 케이스 바이 케이스(Case by case).하지만 SGLT-2억제제 이슈에서 문제는 일관성이었다. 어떤 계열은 허가사항과 무관하게 계열 이펙트(effect)를 인정, 동일한 급여 기준이 적용되지만 어떤 계열은 약제마다 급여 허용 범위가 다르다.2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때 당뇨병학회는 논의의 주도적인 역할을 하며, 확대의 당위성과 필요성을 주장했다. 재정영향보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조했고, 정부도 질환의 특성과 약제 사용 경험을 근거로 이를 수용했다.어떤 변화가 있었을까. 2018년 SGLT-2억제제를 놓고 학계는 입장을 달리했고, 개선안은 보류됐다. 걸려있는 약제가 한두 품목이 아니다. 단순히 '자디앙(엠파글리플로진)', '포시가(엠파글리플로진)', '슈글렛(이프라글리플로진)', '스테글라트로(에르투글리플로진)' 등 SGLT-2억제제들만의 문제가 아니라, 이는 '자누비아(시타글립틴)', '가브스(빌다글립틴)', '트라젠타(리나글립틴)', '제미글로(제미글립틴)' 등 수많은 DPP-4억제제와 연관이 있다.고무적인 것은 이후의 수정이었다. 학회는 의견을 통합하고, 병용급여 확대가 필요하다는 의견서를 제출했고, 식약처가 같은 해 8월 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 '간소화'하겠다고 밝히며, 기존 성분별 나열방식에서 ▲단독요법 ▲병용요법 기재로 변경, 힘을 보탰다. 전문가희의 결론 이전까지 다양한 움직임이 보태진 것이다.그리고 바통을 정부가 이어 받았다. 이제 SGLT-2억제제들은 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveilance) 만료 압박까지 받고 있다. 대부분 약들이 2023~2024년까지 PMS 결과를 식약처에 제출해야 한다. 기간이 약 1~2년밖에 남지 않은 셈이다.PMS 연구를 위해서는 수백명에서 수천명까지 환자를 확보 및 등록해야 한다. 그러나 당뇨병 시장의 특성상 비급여 약제의 처방 자체를 유치하기 어렵다. 급여 문제가 해결되지 않는 이상, 식약처에서 요구하는 환자 모집 숫자를 채우는 것은 불가능하다고 볼 수 있다.SGLT-2억제제 급여 확대, 이제는 결판을 내야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2월 코로나19 확진자가 급증하면서 감기약을 비롯해 해열제와 진통소염제 등 공급대란이 발생했다. 식품의약품안전처는 코로나19 증상 완화에 사용할 수 있는 의약품의 안정적인 공급을 위해 제품 생산·수입, 판매 및 재고량 보고 방안을 마련했다.코로나19 증상 완화 제품 생산·수입 업체 181곳으로부터 1665개 품목의 생산(수입)량, 판매량, 재고량을 매주 월요일 오전 11시까지 보고 받는 것이다. 제약회사들은 전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 보고하고 있다.'대란'이나 '품귀' 사태가 벌어진 품목의 유통 및 공급 관리는 식약처가 코로나19 확산 과정에서 매번 택했던 방식 중 하나다. 식약처는 코로나19가 유행한 시점부터 지금까지 마스크 유통 및 공급 관리를 하고 있으며, 최근 자가검사키트에 이어 감기약까지 생산 및 수입, 재고량 현황 등을 파악 중이다.하지만 유통 및 공급 관리를 강화한 데 반해 제약회사들을 위한 현실적인 지원책은 미비해 보인다. 김강립 식약처장과 김진석 차장, 이승용 서울식약청장은 번갈아 가며 각각 대원제약, 삼일제약, 한국유니온제약을 방문해 감기약 등의 생산량 증대를 요청했다. 현재 제약회사들은 감기약 생산증대를 위해 2, 3교대 근무를 하면서 공장을 24시간 풀가동하고 있다.하지만 제약회사들은 격려 방문보다 현실적인 지원 방안이 필요해 보인다. 지난달 15일 식약처가 정기 약사감시 대상 제약회사의 약 20%는 불시점검을 진행한다고 밝히면서 제약업계가 반발한 적이 있었다. 감기약 생산계획을 잡기도 어려운 상황에서 불시감시까지 대비해야 한다는 소식을 접하고 피로감을 호소했다.당초 감기약 생산증대와 정기약사감시를 분리해 업무를 진행하겠다던 식약처는 현실을 고려해 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 결정했다. 덕분에 제약회사들은 한 숨 돌리게 됐다.이와 함께 최근 지적되고 있는 감기약 원료 수입을 위한 지원책이 나와야 할 것으로 보인다. 생산증대를 위해 공장을 풀가동하고 있지만, 당장 2분기부터 원료가 모자라 감기약을 생산할 수 없는 환경이라는 현장의 목소리가 나왔기 때문이다. 감기약에 주로 쓰이는 코데인 성분이 마약류로 지정돼 식약처가 제약회사에 원료의 양을 배정해주고 있는데, 현재로선 원료 부족이 예상된다는 것이다. 식약처가 제대로 된 해열제 및 감기약 유통 및 공급 관리를 위해선 생산증대를 요구하기보다 제약회사가 현실적으로 원하는 방안을 지원하는 게 더 필요해 보인다.