[기자의눈] 임상재평가 약제, 급여재평가 1년 유예해야

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 급여 적정성 재평가 1차 심의를 통해 급여 적정성이 없다고 판단했다. 비급여 판정을 받은 것이다.

이 제제는 ▲발목 수술 또는 발목 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용되는데, A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 어떤 국가도 급여 등재돼 있지 않아 재평가에서 부정적 결론이 나올 가능성이 높았었다.

문제는 국내 제약사들이 부족한 해외 사용 근거를 보완하고자 국내에서 임상시험을 진행하고 있다는 것이다. 식약처는 이 제제에 대해 임상재평가를 지시해 업체들은 2017년부터 자기 돈을 들여 임상시험을 통해 효능 입증에 나선 상황. 오리지널 바리다제를 보유한 SK케미칼이 1번 적응증을, 실적이 가장 높은 뮤코라제의 한미약품이 2번 적응증에 대한 임상시험을 주도하고 있다.

현재는 피험자 모집을 완료하고 최종 분석만 남은 상황으로 알려졌다. 내년 상반기에는 최종 결과보고서를 식약처에 제출해야 하기 때문이다.

이에 따라 해당 제약사들은 심평원에 급여재평가를 임상재평가 최종보고서가 나오는 1년 뒤로 미뤄 달라고 요청했다. 하지만 지난 7일 약제급여평가위원회는 받아들이지 않았다.

급여재평가를 피하자는 것도 아니고 1년만 유예해 달라는 것인데, 매몰찬 결과가 아닐 수 없다. 물론 타 성분과의 형평성, 목적과 방법에서 차이 등 심평원이 유예 불가로 내세우는 주장도 일리가 있다.

하지만 올해 급여재평가 대상 가운데 내년 임상재평가 결과가 나오는 약제는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 하나 뿐이다. 내년 급여재평가 대상인 아세틸L카르니틴이나 옥시라세탐은 올해 결과보고서 제출이 예정돼 있다.

따라서 타 성분과의 형평성은 문제가 안 된다. 또한 목적과 방법의 차이점이 있더라도 심평원이 한발 양보해 급여재평가를 연기하면 일정 상 문제를 극복할 수 있다.

만약 이 제제가 올해 급여재평가에서 비급여 판정을 받으면 아직 남은 임상재평가 동력이 사라지게 된다. 회사는 비급여 판정을 받아 시장성이 사라진 이 약의 효능을 굳이 검증할 이유가 없다고 생각할 터이다.

임상시험을 통해 효능이 입증된다면 더 문제다. 급여 적정성을 입증할 근거가 생겼는데도, 다시 비급여 판정을 되돌리기 어렵기 때문이다.

심평원은 임상재평가와 급여재평가에 선만 긋지 말고, 합리성을 따져 심사 대상을 시기 별로 조정할 필요가 있다. 그래야 절차와 결과에도 이의 제기가 없을 것이다.

작년 비급여 판정을 받은 약들도 법원에 집행정지 신청을 통해 종전과 똑같이 판매되고 있다. 벌써 1년 여 시간이 지나가는데 말이다. 그렇다면 1년을 유예하는 것이 그렇게 어려운 건 아닌 거 같다는 생각이 든다.

해당 업체들은 이번 결과에 따른 30일 이의신청 제출 기간 내 또 다시 1년 유예를 제안할 방침으로 알려졌다. 심평원과 약제급여평가위원회가 어떤 방법이 더 합리적인지 다시 한번 들여다보길 기대해 본다.