[데일리팜=이석준 기자] '최초'라는 수식어는 양날의 검이다. 프리미엄을 안고 성공할 수도, 아니면 기존에 존재하지 않았던 영역의 진출로 고난의 길을 걸을 수도 있다. 최초의 실패 사례로도 남을 수 있다.건기식 '메노락토'는 전자다. 2020년 4월 출시 당시 국내 최초, 유일의 갱년기 유산균 타이틀을 달고 시장에 나왔다. 식약처에서 '갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음'의 내용으로 기능성을 인정받았다.최초지만 메노락토는 검증된 제품력과 휴온스의 마케팅 능력이 더해지며 회사의 캐시카우로 자리잡았다.출시 후 2년 3개월여 만에 748억원 매출을 달성하며 갱년기 건기식 시장 메가 브랜드로 자리 잡았다. 올 2분기는 108억원으로 단일 브랜드 분기 매출 100억원을 돌파했다.휴온스의 메노락토 목표는 연 매출 1000억원대 만들기다. '남성 전립선 건강 유지 기능성'을 획득한 신제품 '전립선 사군자'와 시너지를 통해 '건기식 하면 휴온스' 공식을 세우려 한다. 근력 개선, 인지능 개선 건기식도 준비하고 있다.메노락토의 성공은 회사 측면에서 중요하다. 사업 다각화 자금줄이 될 수 있어서다.휴온스는 미래 성장 동력 확보를 위해 투자에 드라이브를 걸고 있다.올 2월 완공된 점안제 전용 제2공장(충북 제천)에는 389억원이 투입됐다. 올 4분기 KGMP 승인 목표며 연 1.8억관 생산능력을 갖추고 있다. 내년 12월 완공 계획인 통합R&D센터(경기 과천) 투자 금액은 529억원이다. 그룹 연구시설을 통합 이전하게 된다. 두 시설만 봐도 투자금이 900억원을 넘어선다.연구 개발비도 매년 늘고 있다. 2019년 246억원, 2020년 265억원, 2021년 309억원, 올 1분기 81억원 등이다.R&D 파이프라인을 동시다발 가동하기 위해서다. 회사는 개량신약부터 바이오의약품, 건기식 등을 연구 중이다. 미래 동력으로 삼고 있는 보톡스 '리즈톡스'의 경우 상지근육경직, 사각턱, 미간주름 등 적응증 확대 임상이 한창이다.휴온스는 올 2분기 매출은 분기 최대를 기록했지만 수익성은 악화됐다. 앞서 언급한 선 투자 때문이다. 제조 원가는 하반기 시험 가동 준비 중인 점안제 공장 인건비 등이 선 반영됐고 연구개발비는 국내 3상 준비 중인 '리즈톡스'의 적응증 확대 임상 비용이 잡혔다.이런 상황에서 메노락토의 선전은 휴온스에 단비 같은 존재다. 휴온스의 최초 도전은 3년차 건기식에 연매출 400억원대 타이틀을 안겨줬고 회사에는 든든한 자금줄로 돌아왔다. 휴온스의 메노락토 선견지명이 적중하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19 재확산세가 심상치 않다. 9일 오전 기준 신규 확진자는 15만명에 육박하고, 위중증 환자는 3개월 만에 최다를 기록했다.코로나 확산이 심화되면서 확진 환자의 처방 건수도 크게 늘었다. 오미크론 발 코로나 확산이 잠잠해지면서 뜸해졌던 약국의 코로나 환자 처방 조제도 다시 늘어나는 추세다.문제는 이번에도 약국에는 조제할 약이 없어 전전긍긍하는 상황이 재연되고 있다는 점이다. 지난 3, 4월에 겪었던 의약품 품귀 대란이 다시 벌어지고 있는데, 상황은 오히려 더 심각해졌다는 게 약국가의 전언이다.지난 품귀 대란 때에는 특정 성분 일반약의 품귀가 심했다면, 이번에는 해열·진통제 등 특정 조제용 의약품의 품절이 특히 심각한 수준이다. 품귀를 넘어 씨가 말랐다는 말까지 흘러나온다.분명 지난 오미크론 발 코로나 확산 사태 때도 드러났던 현상이고, 다시 반복되는 상황이지만 정부도 제약사도, 유통사도 뚜렷한 원인 파악이나 대안을 내놓지 못하고 있다. 약국이 웃돈까지 줘 약을 수급하고, 손해를 감수하며 일반약을 분해해서 근근이 환자에 약을 전달할 뿐이다.어쩌면 이런 상황이 반복되는 데에는 현재 코로나 환자들에게 처방되는 약들을 단순 ‘감기약’으로 인식하는 안일함이 자리잡고 있지 않나 생각해 본다. 코로나 확진자에게 처방돼 나오는 약이 감기 환자의 처방 약과 유사하단 점에서 감기약과 같은 걸로 바라보는 것 아니냐는 거다.이 시점에서 정부도, 제약사도 분명히 인지할 점은 해당 약들은 엄연히 2급 감염병인 코로나 확진 환자에게 처방되는 약들이란 것이다. 단순 감기약이 아닌 ‘코로나 약’이라는 것이다.지난 오미크론 발 코로나 확산 때만 해도 가수요가 관련 의약품 품귀의 결정적 원인으로 작용한 측면이 있다. 불안 심리에 일반약을 사재기하거나 병의원에서 경증 환자에게 1주일 이상의 처방을 내는 경우가 적지 않았기 때문이다.하지만 이번에는 상황이 다르다. 특정 성분 약 중에는 일반약은 유통되지만 조제용 약은 씨가 말라 약국에서 일반약을 굳이 분해해 조제하는 촌극이 벌어지는 상황을 정부도, 제약사도 다시 생각해 봐야 할 부분이다.정부는 이제라도 코로나 확진자에게 처방되는 조제용 의약품을 ‘코로나 약’으로 인식, 더 면밀하게 품귀 원인을 파악하고 그에 따른 현실적 대안을 내놓길 바란다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 모더나와 화이자의 코로나19 2가 백신 사전검토에 착수했다. 사전검토는 제출된 임상자료를 미리 검토해, 향후 회사가 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청 시 신속하게 허가 여부를 결정하기 위함이다.모더나와 화이자가 사전검토를 신청한 2가 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 오미크론 변이 바이러스 BA.1에 대해 각각의 항원을 발현하는 백신이다. 두 항원을 절반씩 혼합한 콤보 백신으로, 양 사는 올 초부터 개발에 착수해 지난 6월 주요 임상 결과를 발표했다. 두 백신은 기존 백신보다 오미크론 변이에 더 많은 중화항체를 생성한 것으로 나타났다.문제는 한국에서도 오미크론 하위변이인 BA.5가 빠르게 퍼지며 우세종화 되었다는 점이다. 질병관리청이 집계한 주요 변이바이러스 검출률에 따르면 7월 넷째 주 BA.5 검출률은 66.8%로 전주 대비 10.5%포인트 상승했다. 지난 5월 12일 국내에서 첫 BA.5 변이 확진자가 나온 후 11주 만에 우세종이 됐다.모더나와 화이자의 2가 백신은 기본적으로 원형 오미크론 바이러스에 대한 항원을 발현하기 때문에 기존 백신보다 하위변이에 대한 예방 효과가 높다. 하지만 BA.1을 타깃하다 보니 상대적으로 효과는 떨어졌다. 양 사 발표에 따르면 2가 백신은 BA.4/5에 대한 중화역가 수치는 BA.1 변이에서 나타난 수치의 3분의 1 수준이었다.미국 식품의약국(FDA)이 모더나와 화이자에 하위변이인 BA.4/5를 포함시킨 새로운 백신을 개발하라고 요구한 것은 이 때문이다. 당시 미국 내에서는 하위변이가 빠르게 퍼지고 있던 상황이어서 FDA는 이 변이들을 타깃하는 것이 필요하다고 판단했던 것으로 보인다. 제약사들은 새 백신을 개발하려면 더 오랜 시간이 필요하므로 현재 더 나은 대안인 새 백신을 접종할 것을 요청했지만, FDA의 판단은 변함이 없었다. 결국 양 사는 오미크론 하위변이를 타깃한 새 백신 개발에 전력을 쏟고 있다.한국도 오미크론 하위변이가 우세종이 된 상황에서 어떤 접종 전략을 세울 것인지 고민해야 한다. FDA는 새 백신의 임상을 최소화하면서까지 하위변이를 타깃한 백신을 접종시키겠다는 의지를 보이고 있다. 국내 BA.5 확진자가 더 많아진다면 BA.4/5용 백신 도입에 속도를 내야 한다.동시에 미국과 한국의 상황적 차이도 있다. 본토인 미국은 허가와 백신을 받는 데 가장 적은 시간을 소모한다. 이미 미 보건당국은 모더나·화이자와 BA.4/5용 백신에 대한 구매계약을 맺은 상태다. 반면 한국은 상대적으로 허가와 계약, 국내 도입 일정이 한 템포 늦을 수밖에 없다. 자칫 올해를 넘기는 상황이 발생할 수 있다는 말이다. 2가 백신 허가를 받지 않은 미국과 달리 한국은 오미크론용 2가 백신이라는 대안책을 가지고 있어야 할 필요가 있다.어느 쪽이든 보건당국이 한정된 시간과 자원 내에서 합리적인 선택을 통해 국민에게 가장 이득이 되는 방향을 제시해주길 바란다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 감기약 수급 불균형 대책으로 내놓은 신속 대응 시스템이 오늘(8일)부터 가동된다. 약국에서 공급을 필요로 하는 감기약 품목을 매주 10개씩 선정해 집중 관리한다는 계획이다.약국이 공급을 요청하면 약사회는 식약처로, 식약처는 제약협회를 거쳐 해당 품목과 대체 가능 품목을 시스템에 입력한다. 이후 제약사들은 재고 유무를 시스템에 입력하고, 약국은 재고를 보유한 제약사·유통사에 공급을 요청하는 방식이다.이외에도 정부는 8월부터 감기약 생산 모니터링 대상을 확대 운영하고 있다. 181개 업체로부터 1844개 품목에 대한 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고 받고, 정부는 참여 업체에게 행정처분을 과징금으로 대체하고, 정기 약사감시를 서류로 점검하는 등 행정 지원을 한다.정부가 생산 모니터링을 강화하고, 별도 시스템을 운영하며 공급 개선에 나섰지만 현장의 기대감은 크지 않다.약국 현장이 느끼는 수급 불안과 정부가 인식하고 있는 위기 의식에는 차이가 꽤 큰 것으로 보인다. 특단의 조치가 필요하다는 현장의 입장에서 보면 정부가 현재 내놓는 대책들은 미봉책으로밖에 보이지 않는 것이다.품절 사태가 심각한 일부 제제는 약국 간 웃돈을 주고 거래를 하거나, 일반약으로 조제를 하는 상황에 까지 이르렀지만 정부는 그저 현장에 맡기고 있는 실정이다.특히 코로나 확진자가 더 늘어날 것으로 예상되는 3,4분기엔 감기약 수급 불안정이 더욱 심각해질 것으로 보인다. 지난 오미크론 때 겪었고, 똑같은 패턴으로 다시 예견되는 문제지만 별다른 교훈이나 해결책을 찾지 못한 채 같은 문제를 되풀이해야 하는 상황이다.감기약 공급 불안은 해결할 수 있는 문제와 그렇지 않은 문제가 뒤섞여 있다. 전세계적인 코로나 확산 추세로 인한 원료 부족은 감기약 공급난에 절대적인 원인이다. 이 와중에 정부가 할 수 있는 건 최대한의 생산 독려 정책과 유통 불균형을 해결할 대책 마련이다.대한약사회는 감기약, 진해거담제 등에 대해선 사용량-약가연동제를 한시적 유예 적용해야 한다고 주장하고 있다. 또 약국 공급량을 골고루 배분할 수 있도록 제약사, 유통업체와도 소통하고 있다.만약 제약사가 동일 성분약을 조제용보다는 일반약으로 집중 생산하고 있다면, 조제용 생산을 늘리기 위한 수가 지원 확대도 방법이 될 수 있다.또 업체가 생산량을 무작정 늘릴 수 없는 데에는 일부 약국의 사재기-반품 문제도 깔려있다. 결과적으로 예상치 못한 재고를 업체가 떠안을 수 있다는 부담 때문이다. 이는 정부, 협회, 업체들이 함께 소통해야 할 문제다.결국 정부는 일정 부분에선 특단의 조치를, 다른 한쪽으론 현장과 소통하며 문제들을 풀어가야 한다. 그마저도 적당한 시기가 있어서, 공급 모니터링과 시스템 운영 마련 만으론 부족하다는 걸 느끼는 순간엔 이미 늦을 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "변비약을 약국에서 판매할 때와 편의점에서 판매할 때 과연 오남용이 늘어날까, 변비약을 과다 복용하는 사례가 과연 얼마나 될 것인가, 인공눈물을 편의점에서 판매한다고 무슨 오남용 사례가 발생할까 생각해 봐야 할 문제입니다."4일 전국편의점가맹점협회가 내놓은 주장이다. 약리작용을 모두 무시한 채 변비약과 인공눈물을 대하는 업계의 주장이 약사들로서는 당혹스럽다는 입장이다.심야, 공휴일에 국민들의 의약품 구입 불편을 해소한다는 취지를 가지고 예외적으로 허용된 안전상비의약품을 두고 경제단체와 편의점업계가 연일 편의성을 명분으로 한 품목 및 판매 루트 확대를 주장하고 있다.비단 어제 오늘만의 일은 아니다. 올해만 하더라도 인터넷기업협회가 상비약 배송에 대한 내용이 담긴 '인터넷 산업 진흥 종합 계획안'을 당시 윤석열 대통령 당선인 인수위 측에 전달한 바 있으며 편의점 무인자판기 업체들이 상비약을 판매 품목에 포함시켜 줄 것을 규제샌드박스를 통해 접수하기도 했다.지난 달에는 대한상공회의소가 '기업이 바라는 규제혁신 100대 과제'에 상비약 온라인 판매 허용과 상비약 품목 확대를 포함시키기도 했다. 제산제와 화상연고 등 소비자 요구가 많고 안전성이 높은 효능군을 안전상비약 폼목에 추가하자는 주장이다.상비약 확대에 대해 일단 복지부는 신중론을 내세우고 있다.상비약 판매 제도가 예외적이고 특수한 제도이며, 공공심야약국이나 화상투약기 등 야간에도 약사에 의해 약을 구입할 수 있는 정책환경으로의 변화가 현실화되고 있다는 주장이다.다만 약사법상 20개 품목 이내의 범위에서 상비약을 지정하도록 하고 있기 때문에 이같은 주장은 관철 여부와 무관하게 계속될 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.전편협만 하더라도 "의약품 안전성 문제와 관련해 현재까지 편의점에서 판매된 상비약의 부작용 사례는 없었다"면서 "대다수의 많은 국민들이 상비약 품목 확대를 요구하고 있다"고 주장하고 나섰다.복지부는 이같은 주장에 "식약처와 의약품안전관리원을 통해 연 200~400건의 부작용이 보고되고 있으며, 판매자 준수사항 위반 사례 등에 대한 교육과 단속이 강화돼야 한다는 입법안도 함께 제기되고 있다"고 부연했지만 사실상 상비약 운영에 대한 실태 조사 등도 전무한 상황이다.최저임금 인상 등으로 인한 인건비 문제와 코로나19로 인해 운영시간을 단축하는 편의점들이 크게 늘어났지만 이에 대한 조사 역시 이뤄지지 않고 있다.2012년 11월 도입된 안전상비약 판매제도 도입도 올해로 10년을 맞는다. 복지부 주장대로 올해 7월부터는 정부가 예산을 투입해 공공심야약국을 운영하고 있고, 하반기에는 화상투약기를 통해 약사와 상담 후 일반약을 구입할 수 있도록 제도 변화가 이뤄지는 만큼 안전상비의약품 판매 제도에 대한 객관적인 득실을 따져봐야 할 타이밍이 도래했다고 볼 수 있다. 지난 10년의 성과와 개선해야 할 부분은 없는지, 제도가 원 취지대로 잘 지켜지고 있는지 등에 대한 충분한 조사와 공론화의 장을 약사회가 주도해 준비해야 할 시점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품 창업주 고 임성기 회장이 영면에 든 지 2년이 지났다.그의 타계 직후 후계구도를 둘러싸고 많은 전망이 쏟아졌으나, 회사가 택한 것은 변화보다는 안정이었다. 2년이 지난 현재 한미약품그룹은 고인의 아내인 송영숙 회장을 중심으로 안정적인 체제를 공고히 하는 모습이다.한미약품 실적 역시 안정적으로 성장하는 중이다. 한미약품은 최근 2분기 잠정 실적을 발표하며 전년동기 대비 매출이 13%, 영업이익이 86% 늘었다고 밝혔다. 자체 기술로 개발한 '아모잘탄 패밀리'와 '로수젯' 등 주력 품목은 꾸준한 상승세다. 북경한미약품도 견고한 실적을 내는 데 한몫했다.올 가을 이후로는 고 임성기 회장의 숙원이었던 글로벌 신약의 향방이 가려진다. 한미약품은 첫 번째 바이오신약 '롤론티스'의 미 식품의약국(FDA) 시판허가를 9월로 예상한다. 11월엔 항암신약 '포지오티닙'의 FDA 승인 여부도 결정될 전망이다. 두 약물이 미국 문턱을 넘는다면 내년 더욱 큰 폭의 실적 성장이 예상된다.제약업계에선 이같은 안정적인 상황이 얼마나 오래 지속될지에 대해 다양한 전망을 쏟아내고 있다. 언젠가는 결론을 내야 할 후계구도가 여전히 안갯속이기 때문이다.송영숙 회장은 그룹 지주사인 한미사이언스의 지분 11.21%를 보유한 최대주주다. 그의 세 자녀인 임종윤·임주현·임종훈 한미약품 사장은 각각 7%대 지분을 보유하고 있다. 지난 3월엔 임종윤 한미약품 사장이 한미사이언스 대표이사 자리에서 12년 만에 물러났다. 창업주 2세인 세 자녀가 사실상 동일선상에 선 상태다.누가 됐든 새로운 리더가 되는 사람에겐 한미약품의 새로운 도약이라는 커다란 숙제를 안게 될 것으로 예상된다. 제약업계 일각에선 고 임성기 회장 타계 이후로 한미약품의 연구개발 동력이 다소 약해진 게 아니냐는 평가와 함께 새로운 도약이 필요한 시점이라는 조언이 나온다.실제 한미약품 보고서에 소개된 연구개발 활동은 2020년 이후로 추가되지 않고 있다. 바이오신약 분야에선 PD-L1 계열 항암제로 개발하는 'BH3120'가, 합성신약 분야에선 고형암 치료제로 개발하는 'HM99462'가, 개량신약 분야에선 당뇨병치료제로 개발하는 'HCP1902'와 'HCP1904'가 2020년 추가된 이후 잠잠한 모습이다.한미약품은 1973년 설립 이후 고 임성기 회장의 강력한 리더십으로 빠르게 성장했다. 혁신을 향한 그의 고집과 집념은 개량신약의 시대를 열었고, 또 기술수출의 시대를 열었다. 늘 혁신의 길을 걸어왔던 한미약품에게 안정이라는 수식어는 낯설다. 한미약품에 다시 한 번 혁신이라는 엔진을 돌릴 강력한 리더십이 필요한 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 해외 제조소 등록이 되지 않은 원료의약품의 수입을 한시적으로 허용했다. 이로써 내년 1월 20일까지 제약사들은 자사제조용 원료약에 대해 해외제조소가 등록되지 않아도 수입이 가능하다.이는 국내 완제의약품 제조에 필요한 원료약 해외 공급망 다양화 차원으로 읽힌다. 해외 원료 수급이 어려워 국가필수의약품 등 국내 완제약 공급 중단 사태가 벌어지는 사례를 축소하는 일환이다.질환 치료를 위해 의약품이 꼭 필요한 환자들에게 원료약 품질규격을 한시적으로 나마 폭넓게 인정해 주는 것은 긍정적인 결정이란 생각이다.다만 아쉬운 점은 코로나19 장기화로 세계 선진국이 자국 원료약 산업 활성화 정책을 다각도로 펼치고 있는 오늘날 수입 원료약 규제 일부 완화를 넘어선 국가 차원의 정책이 마련될 수는 없는지에 대한 것이다.우리나라 원료약 자급률은 십 수년째 20% 안팎을 넘나든다. 코로나 바이러스라는 예기치 못한 신종 감염병이 우리나라를 비롯해 전 세계를 뒤흔들지 않았다면 원료약 자급률을 점검하고 되돌아 볼 기회조차 가질 수 없었을지 모른다.감염병을 이유로 수출·수입 통로가 급격히 둔화되고 나서야 원료약의 소중함과 원료약 자급률의 중요도를 깨우치는 상황이기 때문이다.사실상 우리나라의 원료약 정책은 없다시피 하다는 게 제약산업 전문가들의 우려이자 비판이다.특히 원료약 해외수급 문제가 발생했을 때 대응책에 대한 것은 지금까지 제대로 된 연구가 없다시피 한 수준이다.코로나19 팬더믹 이후 한국희귀필수의약품센터가 정부 연구용역 절차에 따라 시행한 1건의 연구가 유일하다.연구조차 하지 않는 우리나라에서 국산 원료약을 썼을 때 혜택을 주는 정책이 있을리 만무하다.국산 원료약 사용 관련 인센티브는 계단식 약가 제도에서 제약사가 자사 제조 원료약을 썼을 때 1년 동안 약가 우대 혜택을 부여하는 정도에 그친다.제약계는 자사 제조 원료약 사용 제약사에게만 인센티브를 주는 것은 없느니 못한 우대정책이란 불만을 제기하는 상황이다.종근당 김민권 이사는 "계단식 약가 제도 내 1년 간 적용하는 자사 원료약 우대 정책은 반쪽짜리"라며 "조건부 약가 우대를 폐지하고 국내 원료약을 사용한 완제약에 대해 실거래가 인하, 사용량 연동 약가인하, 차등제 등 약가제도 전반에서 인센티브를 줘야 국산 원료약 산업이 부흥할 것"이라고 꼬집었다.국회도 이같은 제약업계 주장에 공감하는 분위기다. 더불어민주당 남인순 의원 등 보건복지위원회 복수 의원들은 원료약 산업이 코로나19 팬더믹 시대 백신주권과 동등한 수준의 보건안보 산업이란 인식을 갖고 있다.온도차를 보이는 것은 정부다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 의약품·원료약 정책 소관 부처는 제약업계와 국회가 공감대를 형성한 원료약 자급화 정책 무게감에 아직까지 깊이 동의하지 않는 듯 하다.뚜렷한 정책을 설계중이지도 않거니와, 앞으로 어떤 제도를 도입하거나 사회적 논의에 앞장서겠다는 청사진을 마련할 채비도 하지 않고 있다.미국은 의약품과 반도체,전기차 배터리, 희토류를 첨단산업 필수재 '빅 4'로 상정, 전폭적인 지원을 결정하면서 원료약 산업 역시 국가 차원의 육성을 확정했다.3년째 지속중인 코로나19는 우리나라 국가 산업 곳곳을 망가뜨린 동시에 국민 일상과 건강을 무너뜨렸다. 토종 코로나 백신·치료제가 없어 해외 선진국 결정에 애를 먹어야 했고, 수입량 협상이나 약가 협상에서도 우위를 선점할 수 없었다. 불과 2년전 이야기이자, 코로나 재유행이 가시화 한 지금과 앞으로 재현될 수 있는 이야기다.원료약 산업 역시 코로나 백신·치료제와 동등하거나 유사한 수준의 중량감을 지녔지만 우리나라 정부는 교각살우의 교훈조차 느낄 겨를이 없어 보인다.우리 국민들은 제약산업, 의약품 정책은 국가안보와 직결된다는 경험을 코로나 시대 뼈저리게 실감했다. 복지부, 식약처 등 우리나라 정부도 국산 원료약 산업 진흥정책 필요성과 시급성을 하루빨리 깨닫고 전부처적 대책 마련에 진력해야 할 때다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오프라벨(Off lable), 의악품을 식약처가 허가한 용도 외 적응증에 처방하는 행위를 말한다.일반적으로 약의 쓰임새를 보건당국이 정해 놓았는데, 왜 오프라벨이 필요한지에 대한 의문이 생길 수 있다. 하지만 전문가, 즉 의사의 재량에 따라 오프라벨 처방은 이뤄진다.따라서, 오프라벨 이슈는 질환마다, 또 약물에 따라 상황이 달라진다. 필요한 오프라벨에 대한 목소리가 높아지기도, 불필요한 오프라벨을 지양해야 한다는 기조가 형성되기도 한다.신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)는 후자에 해당한다. 유관학회를 비롯, 전문의들은 NOAC 저용량 처방에 대한 우려의 목소리를 내왔지만 우리나라에서 경향성은 유지돼 왔다.이런 가운데 대한부정맥학회(KHRA, Korean Heart Rhythm Society)는 최근 '심방세동 환자에서의 NOAC 사용 지침'을 개정 발표하며, 다양한 상황에서의 구체적인 NOAC 사용 기준을 제시했다.해당 가이드라인에서는 용량 관련 데이터들을 모두 취합하고 논의한 결과, 허가사항에 따른(On-label) 용량 사용을 최종 권고했다.NOAC은 국내에서 2011년 첫 허가 후 2013년 급여등재가 이뤄졌고 지금은 4개 NOAC들이 이미 임상 현장에 안착했다.시간이 꽤나 흘렀음에도, 우리나라의 NOAC의 오프라벨 처방은 줄지 않고 있다. 국립보건연구원에 따르면, 국내에서 NOAC 복용 환자 중 절반이 넘는 64.4%가 저용량 NOAC을 처방 받는다.원인은 출혈(bleeding)에 대한 걱정이다. 아시아인이 서양인에 비해 체격이 작고 유전학적인 특성이 달라 표준용량 복용시 출혈 위험이 올라갈 것이라는 불안감이 저용량 처방으로 이어지는 것이다.물론, 약물의 오프라벨 사용은 처방권을 가진 의사가 의학적 판단에 따라 적용할 수 있는 영역이다. 하지만 약물 역시 수많은 사람을 대상으로 임상 연구를 진행하고 적정 용량을 찾아 허가된 산물이다.NOAC의 궁극적인 사용목적은 뇌졸중 예방이다. 출혈이 두려워 저용량 처방이 이어지고 후에 뇌졸중 환자가 늘어난다면 이는 막대한 손일이 된다.오프라벨은 양날의 검이다. '와파린에 지친 환자들, 또 고가의 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어러움으로 항응고제에 대한 접근을 꺼렸던 개원의들까지 NOAC의 혜택을 제대로 누리길 고대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 윤석열 정부 출범과 동시에 규제혁신 의지를 드러내고 있다. 식약처는 윤석열 정부의 국정 목표인 '국제 수준의 식의약 행정 혁신' 방안 마련을 위해 지난 두 달 간 분야 별 7번의 내부 끝장토론을 진행했다. 사실상 지난 5월 27일 취임한 오유경 처장이 식약처 내부에 내린 첫 숙제이기도 했다.식약처 내부 끝장토론과 지난 7월 21일, 25일 각각 의약분야, 식약분야 규제혁신 대국민토론회를 진행한 이후, 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 식의약 행정 혁신 방안이 7월 28일 국정현안점검조정회의에 보고됐다. 식약처는 윤석열 정부 출범 100일에 맞춰 혁신방안을 뒷받침할 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립해 발표한다는 계획이다.오 처장의 규제혁신 의지는 대국민토론회에서 엿볼 수 있었다. 오 처장은 2시간 가량 진행된 의약분야 규제혁신 대국민토론회 자리를 끝까지 지켰다. 절대 일방적으로 진행하기보다 국민들의 목소리를 겸허히 듣겠다는 인사말을 했던 오 처장은 폐회사에서도 "국민이 묻고 식약처가 답하는 형식에서 한 걸음 더 나아가겠다. 식약처가 묻고, 국민이 답하는 양방형 식약처가 되겠다"고 했다.이날 의약분야 규제혁신 대국민토론회는 식약처에서 의약분야를 대표하는 주요 국의 국장들이 단상 테이블에 앉았다. 식약처 관계자는 "20년이 넘게 식약처에 근무하면서 내로라하는 국장 4명이 앉아 직접 발표를 하고, 질문에 답하는 형태의 토론회는 보지 못했던 것 같다"고 했다. 그 정도로 식약처 국장의 입은 국민 앞 약속으로, 어떻게 하든 지켜야 할 만한 무게감을 갖기 때문이다.규제혁신 검토과제를 국장들이 직접 발표한 배경에는 오 처장의 의지가 컸다고 한다. 그 만큼 새 정부의 국정 목표 달성을 해내고 말겠다는 의지로 보인다. 규제혁신 대국민토론회, 식의약 행정 혁신방안 브리핑을 주재한 오 처장은 8월에 있을 100대 과제 발표도 직접 챙길 것으로 보인다.식약처장이 손수 챙기는 규제혁신인 만큼 산업계의 기대도 크다. 한국제약바이오협회는 식약처의 규제혁신인 글로벌 지원, 패스트트랙 강화 등에 고무적이라는 입장을 밝히기도 했다. 중요한 건 식약처의 규제혁신 의지가 용두사미로 끝나서는 안된다는 데 있다. 지난 두 달 규제혁신 과제 발굴을 위해 노력한 만큼 앞으로 5년, 10년 후 실제 현장의 변화를 이끌 수 있는 규제혁신 방안 실천 의지 또한 현재와 크게 다르지 않아야 한다.