환자는 자신의 고통을 이루 말할 수 없다는 듯 울분을 토해냈다. 객석 여기저기서 흐느끼는 소리가 들렸다. 울림은 기자에게도 전해졌다. 지난 4일 국회에서 열린 '2019 중증 아토피피부염 국가지원 토론회' 자리였다. 환자들은 한 목소리로 사노피의 중증 아토피피부염 신약 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'를 하루 속히 건강보험 급여로 적용해달라고 촉구했다. 한 달 200만~300만원에 달하는 약값이 너무 부담스럽다는 것이다. 의료계도 급여화 촉구 목소리에 힘을 실었다. 곧이어 모든 시선이 한 사람에게 쏠렸다. 보건복지부를 대표해 토론회에 참석한 이중규 보험급여과장이 마이크를 잡았다. 작은 토론회장 안에서 그는 유일한 악역이었다. 원론적인 답변이 이어졌다. 그럴 수밖에 없었다. 약제 급여를 담당하는 보험약제과장은 다른 일정으로 참석을 못했다. 보험약제과장이 참석했다면 속 시원한 답변이 나왔을까. 그렇지 않다. 한정된 재원으로 정해진 원칙에 따라 급여 우선순위를 정하고 그 일을 집행하는 정부 입장에서, 할 수 있는 답변은 제한적일 수밖에 없다. 그저 '급여화를 위해 최선을 다하겠다'는 정도의 답변이다. 여기서 잠시 최근 급여 등재에 성공한 다른 약의 사례를 보자. 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 스핀라자의 사례다. 적응증은 다르지만 듀피젠트와 마찬가지로 대체 불가능한 약제이면서도 오히려 비급여 약가는 훨씬 비싸다. 국내 허가 시점도 작년 1월과 3월로 거의 비슷하다. 그러나 한 약제는 급여화에 성공한 반면, 다른 약제는 여전히 급여 논의조차 시작하지 못한 상태다. 이유가 무엇일까. 한 정부 관계자는 "진정성"을 이유로 꼽았다. 스핀라자의 경우 정부와의 급여 협상 이전에 환자 프로그램을 적극적으로 가동했다. 국내 환자수가 150~200명으로 추정되는 가운데, 20명 이상의 적지 않은 환자가 이 프로그램의 혜택을 받았다. 환자 프로그램 역시 기업의 전략적 판단에 따른 것이지만, 적어도 정부에 진정성을 전달하기엔 충분했다. 협상 과정 역시 순탄치 않았지만 결과적으론 급여 적용에 성공했다. 사노피에 묻고 싶다. 진짜 악역은 누구인가. 애초에 한 달 약값을 보통 직장인의 월급 수준으로 책정한 것은 누구인가. 고통 받는 환자를 위해 급여화가 필요하다고 주장하면서도, 환자 프로그램 하나 없이 진정성을 보이지 않는 것은 또 누구인가. 두 시간여의 토론회가 진행되는 동안 정부는 적잖은 부담을 느꼈을 것으로 보인다. 당장 눈앞에서 울며 호소하는 환자를 외면할 수밖에 없는 상황에 마음이 편했을 리가 없다. 이런 점에서 사노피의 전략은 효과적이었다고 볼 수도 있다. 그러나 반대로 사노피의 진정성은 더 흐릿해지는 결과를 낳았다고 생각한다. 아무렴 환자를 앞세워 정부를 압박하는 모양새가 불편한 것은 기자보다 당사자인 정부가 훨씬 심할 것이란 판단이다. 환자의 딱한 사정을 모르는 바가 아니다. 듀피젠트가 하루라도 빨리 급여목록에 이름을 올리기 위해선 정부만큼이나 제약사의 역할도 중요하다. 사노피는 급여 적용을 위해 지금까지 어떤 노력을 했는지 진지하게 반성해야 한다.

종합병원 내 무인정산기계(키오스크)의 처방전 약국 전송 기능이 논란이다. 병원 키오스크의 기본적이고 가장 중요한 기능은 외래환자 진료비 수납과 다음 진료일정 예약, 처방전 발행 등 일반 원무지만 발행된 처방전을 인근 문전약국으로 전송하는 역할까지 기능이 확대되면서 약사사회 균열을 유발했다. 약사들은 병원 키오스크가 상용화 된지 십 여년이 지난 지금도 병원-약국 간 처방전 담합 우려를 중심으로 처방전 전송 1건 당 300원 안팍의 약국 부과되는 수수료 등 문제는 제자리 걸음이라고 비판했다. 키오스크 미가입 시 처방전·매출 하락 불이익이 초래돼 약국은 무조건 가입이 불가피한데다 단지 병원 키오스크를 거쳐 처방전이 약국 전송된다는 이유만으로 사용료를 약국에 부과하는 것은 수긍이 어렵다는 취지다. 아울러 처방전 약국 전송기능으로 유발되는 '노쇼 환자(전송 약국과 다른 약국에서 조제)'나 전송 과정에서 발생한 오류로 인한 경영혼란이 전송기능이 주는 이익을 상쇄한다고 했다. 문제 해결을 위해 사기업이 아닌 정부가 전자처방전 사업에 앞장서야 한다는 지적이 나오는 이유다. 환자 처방전이 창출하는 이익을 사기업이 키오스크 등으로 챙기는 현실을 정부가 나서 규제할 의무가 있다는 지적이다. 실제 정부는 지난해 전자 처방전 발급 사업을 추진했었다. 당시 계획대로라면 시범사업을 거쳐 올해부터는 전국 어디서나 전자처방전이 일반화됐어야 한다. 그때만해도 건강보험심사평가원 DUR시스템을 통해 병원 처방 데이터를 약국에 바로 전달하는 전자처방전이 과도한 비용과 환자 불편을 해소할 것이란 입장을 내세웠던 과기정통부는 어떤 이유에서인지 1년여가 지난 지금, 침묵 상태다. 병원 키오스크의 약국 처방전 전송 기능이 재차 도마위에 오르자 약사들은 이참에 정부가 당초 계획대로 전자처방전 사업에 집중할 필요가 있다는 제언을 재개하는 분위기다. 복지부와 심평원이 만든 시스템이라면 약국의 처방전 수수료가 사라지고 처방전을 둘러싼 사기업의 수익 쟁탈전도 자취를 감출 것이란 기대다. 나아가 완벽한 정부 주도 전자처방전 사업이 완성되면 처방전 자체가 사라져 병원-약국 간 담합 위험성도 크게 줄 것으로 전망했다. 이렇게 되면 환자도 진료 후 종이 처방전이나 모바일 앱 전자처방전 없이 자기가 원하는 약국을 찾아가는 것 만으로 질환 치료에 필요한 의약품을 조제받을 수 있다. 대한약사회도 이같은 견해를 참고해 처방전 수익을 중심으로 한 일부 사기업의 약국 착취 비즈니스 모델을 근절하는 정책을 세울 필요가 있다. 정부의 전자처방전 사업에 속도를 붙이는 기폭제로서 역할도 약사회 몫이다. 약사회는 '전문약은 공공재'라는 대국민 홍보 캠페인을 대대적으로 펴고 있다. 약사들 사이에서는 전문약 뿐 아니라 환자 처방전도 공공재이며, 처방전을 둘러싼 지나친 수익 사업을 근절해야 한다는 지적이 나온다. 병원 키오스크의 약국 처방전 전송 기능은 의약분업 이후 등장해 십 여년이 지나 이미 관행이자 산업으로 자리잡았다. 다수 문전약국은 울며 겨자먹는 심정으로 병원 키오스크에 가입할 수 밖에 없다고 말한다. 기업이 아닌 정부 주도 전자처방전 사업은 이같은 부작용을 해결할 해법 중 하나다. 그게 어렵다면 병원 키오스크 부작용을 해결할 규제와 정책 지원이 필요하다.

오랜만에 희소식이 전해졌다. 유한양행은 인보사 사태 이후 침체된 국내 제약바이오산업계의 분위기를 반전시켰다. 잘 알려진대로 유한은 지난 1일 글로벌제약사 베링거인겔하임과 1조원대 기술이전 계약을 체결했다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 YH25724 공동 개발이 계약의 골자다. YH25724는 아직 걸음마도 못 뗀 전임상 단계의 초기물질이다. 그럼에도 베링거인겔하임은 계약금으로만 400억원대를 지불하겠다고 나섰다. 계약금 중 100억원은 비임상 독성실험(GLP-Tox) 이후 유한에 꽂힌다. 그만큼 후보물질에 대한 가능성을 높게 봤다는 얘기다. 여러 언론은 이번 기술수출 계약의 성공 요인으로 '오픈이노베이션'을 꼽는다. 유한은 바이오벤처기업인 제넥신과 협업을 통해 약효지속 플랫폼 기술인 'long-acting(HyFc)'을 YH25724에 접목한 것으로 전해진다. 표면적으로는 오픈이노베이션이 주목을 받지만, 그에 못지 않게 유한의 NASH 치료제 개발을 향한 꾸준한 의지가 있었다는 점도 눈여겨볼 만하다. 얼마 전 마무리된 바이오코리아에서 유한은 신약 개발 의지를 그 어느 때보다 강조했다. 행사에 참여하는 국내사가 점차 줄어드는 가운데에도 유한은 메인 부스를 차지하며 글로벌 진출 전략을 중점 홍보하는 모습을 보였다. 행사장에서 만난 유한 R&D 관계자에게 가장 핵심적인 파이프라인이 무엇이냐고 물었다. 그는 "EGFR 비소세포폐암 표적항암치료제 레이저티닙(YH-25448)과 바이오신약 파이프라인 NASH치료제 후보물질"을 꼽았다. 여기에 YH25724가 포함됐음은 물론이다. 작년 열렸던 바이오코리아에서도 유한은 주요 파이프라인 4개 중 하나로 YH25724를 선정한 바 있다. 당시 유한 관계자는 "YH25724는 4월 중 유럽간학회 발표가 예정돼 있다"며 해외 진출 의지를 드러냈었다. 기회는 준비된 자에게 찾아온다고 했다. 마침 베링거는 미개척 시장에서 신약 파이프라인을 강화하려 했고, 유한은 눈길을 사로잡는 데 성공했다. 그 배경에는 오픈이노베이션뿐 아니라 유한의 오랜 준비가 있었다는 점을 주지해야 한다. 이로써 유한은 인보사 사태로 신약 개발 진실성에 의구심을 받던 국내 제약바이오산업의 잠재력을 세간에 재확인시켰다. 이제 우리가 할 일은 유한이, 나아가 국내 제약바이오기업이 더 큰 성과를 낼 수 있도록 꾸준히 응원하고 지지하는 것이다.

정부가 의약품 약가에 RWD(Real-world data)를 반영하겠다고 한다. 이에 대한 제약업계의 표정은 밝지 않다. 활용목적은 약제 사후관리다. 약이 보험급여 목록에 등재된 이후 RWD를 근거로 약가를 조정하겠다는 복안이다. 업계의 우려는 단순히 추가 약가인하 기전만은 아니다. 정부가 내놓는 RWD 자체의 신뢰수준, 혹은 근거기준에 대한 불안감이 적잖다. 전문의약품은 식약처에서 임상연구, 즉 RCT(Randomized controlled trial)를 기반으로 시판허가를 받는다. 또 제약사들은 의약품 시판 후 자체 비용을 들여 RWD 분석 연구를 발표하기도 한다. 좋은 결과를 목표로 했을때 RCT가 무조건 편하다고 보기도 어렵다. 학계에서도 RCT와 RWD의 우열을 두고는 명확한 합의점을 찾지 못하고 있다. 그럼 무엇이 문제일까. RWD가 신뢰할 수 있고 견고함을 보장하기 위해서는 더 명확하고 보다 균일한 데이터 표준을 적용해야 한다. RWD는 격차, 오분류, 불일치 및 구조 부족과 같은 한계가 있다. 따라서 자료의 일관성, 정확성, 완전성 및 대표성에 대한 오류를 야기하기 쉽다. 따라서 연구목적에 적합한 고품질의 RWD를 선별할 수 있어야 하고, 자료의 형태와 연구목적에 맞는 통계적 분석방법이 개발돼야 하며 이를 위한 기준마련이 필요하다. 또한 다양한 소스의 이질적인 RWD 데이터 간의 이질성은 큰 과제다. RWD는 자료의 표준화가 어렵다. 도출한 RWE의 품질 및 유용성을 손상시킬 수 있다. 이는 다른 데이터와의 연결성 결여로도 이어진다. 고품질의 데이터 및 상호운용성을 위해서는 최소한의 데이터 필요요건이 갖춰져야 하고, 다양한 소스의 표준화를 통해 결합시키고 통합할 수 있는 기술과 인프라가 필요하다. 물론 정부도 신뢰성을 확보하기 위해 다양한 방면의 접근을 고려하고 있고 연구도 진행중이다. 그러나 신약을 다수 보유했고 의약품 관련 연구에 있어서 글로벌 시장을 리드하는 다국적제약사들의 불안감이 이해도 간다. 사후관리에 적용하는 RWD, 제약업계의 공감을 이끌어 낼 수 있을까?

제약바이오업계 인수합병(M&A) 시장이 활기를 띠기 시작했다. 블록버스터 의약품 '휴미라' 특허만료를 앞둔 애브비는 지난 25일 보톡스 제조업체 엘러간을 인수한다고 선언했다. 계약규모는 총 630억 달러(약 73조원)다. 업계는 이번 거래가 양사 모두에 윈윈(win-win)이라고 평가한다. 애브비는 158억달러(약 18조원)에 달하는 엘러간 매출을 즉각 인식하는 동시에 파이프라인 다각화에 성공했고, 엘러간 역시 2015년 화이자와 거래무산 이후 적절한 계약상대를 물색해오던 터였다. 4년 전 화이자가 제시한 인수가보다 거래규모가 3배 이상 뛰면서 메디칼에스테틱시장의 성장성을 입증하는 계기를 마련했다는 분석이다. 거래 당사자인 엘러간은 물론 에볼루스, 레반스와 같은 경쟁업체들과 메디톡스, 대웅제약 등 국내 보툴리눔독소 개발업체들도 주가가 동반상승했다. 한미약품 등 신약개발에 강점을 가진 기업들도 기술이전 또는 M&A 기대심리가 반영되면서 주가가 소폭 오르는 혜택을 누렸다. 지난주 국내 제약바이오업계에도 흥미로운 소식이 전해졌다. 바이오기업 제넥신이 지난 19일 유전자교정기술을 보유한 툴젠 흡수합병을 선언했다. 유전자치료제와 면역항암제 개발에 주력하고 있는 제넥신이 툴젠의 3세대 유전자가위 기술을 흡수하면서 파이프라인 개발속도와 성공가능성을 높인다는 목표다. 제넥신과 툴젠의 합병은 기술력을 보유한 바이오기업간의 첫 대형 인수합병(M&A)으로 평가된다. 사업다각화나 외형확대가 아니라 외부로부터 혁신기술 도입이 목표라는 점에서 전례를 찾기 힘들다는 분석이 쏟아졌다. 양사 합병을 계기로 국내에서도 기술력을 보유한 기업들간 M&A 물꼬가 트이길 바라는 심리도 높아지는 분위기다. 제약바이오산업 내 M&A 거래는 갈수록 활발해지는 추세다. 연구개발(R&D) 효율을 고려할 때 초기 개발에 드는 비용과 시간을 줄이고, 매력적인 파이프라인을 가진 스타트업을 인수하려는 니즈가 증가하고 있다는 분석이 제기된다. 다양한 오픈이노베이션 전략 가운데 전문가들이 말하는 M&A의 장점은 명백하다. 아웃소싱, 조인트벤처투자, 기술이전 등은 대체로 각 사 비즈니스의 핵심 성공요인까지 낱낱이 개방하기 어렵다는 한계를 안고 있다. 서로 다른 장점을 가진 기업 간 M&A가 성사될 경우 자산통제와 핵심기술의 활용, 외형확장 측면에서 시너지 효과가 크다는 평가다. 우리나라 제약바이오기업들도 이 같은 글로벌 트렌드를 따라 M&A 거래전선에 적극적으로 뛰어들길 기대해본다.

"왜 심평원 채용 과정에서만 이런 일이 생기는 걸까요?" 다른 사람도 아닌 건강보험심사평가원 직원들이 기자에게 던진 질문이었다. 지난 25일 일부 언론에서 심평원 심사직 5급 3차 면접 과정에서 발생한 성희롱 논란이 보도됐다. 언론 보도 이후, 심평원 내부에서도 연일 화제가 됐다. 그와 동시에 "왜 또 심평원이냐"는 성토의 목소리가 끊이지 않았다. 팩트만 짚어보면 면접관의 성희롱 발언은 사실이다. 심평원은 신규나 경력, 승진 면접 등을 진행할 때 외부 전문가 인력풀을 활용해 면접관을 선발한다. 성희롱 발언의 주인공도 전직 대학교수였던 외부 면접관이다. 그는 20일 진행된 심사직 신규채용 면접 과정에서 '신선한 여성', '나는 당신을 사랑합니다를 영어로 말해보라'는 등의 발언을 했다. 이번 성희롱 논란은 지난 4월 22일 있었던 2차 필기시험의 논란에 불을 지피는 격이 됐다. 심사직 신규채용 2차 필기시험 과정에서 답안지 오배포 사건이 발생했고, 심사직 5급을 준비하던 1100여명의 응시자는 5월 25일 재시험을 치렀다. 그리고 불과 한 달이 지난 시점에서 치러진 3차 면접에서 면접관의 성희롱 발언 사건이 발생한 것이다. 불행 중 다행인지, 이번에는 대처가 빨랐다. 2차 필기시험의 경우 사건이 발생하고 나흘이 지나서야 사과문 배포와 후속 조치에 대한 논의가 진행됐다. 결국 나흘간의 공백기간 동안 아무런 조치를 취하지 않았던 인사부장은 책임을 지고 징계를 받기에 이르렀다. 이번 3차 면접의 경우 같은 장소에 있었던 심평원 직원이 외부 면접관의 성희롱 취지 발언을 인지하고 당일 해당 응시자들에게 직접적인 사과를 요구했다. 그렇다면, 왜 자꾸 심평원에서만 이 같은 논란이 발생한다고 여겨지는 것일까. 심평원은 채용과 관련한 부분은 공개입찰을 통해 외주업체에 용역을 맡기게 된다. 이번 신규채용 과정에서 발생한 일련의 논란의 탓을 외주업체나 외부면접관의 잘못으로 돌리는 것도 이 때문이다. 하지만 심평원은 외주업체나 외부 면접관을 관리·감독해야 하는 의무가 있다. 심평원은 지난해 공공기관 대상 청렴도가 꼴찌인 5등급에서 3등급 껑충 뛰어 2등급을 받았다. 이 와중에 내부청렴도는 1등급까지 올랐다. 내부 청렴도가 향상되는 동안 외주로 돌린 사업에서는 구멍이 생기고 있었다. 심평원은 심사직 신규채용 과정에서 발생한 논란의 원인을 파악 중이다. 재발하지 않도록 대응방안도 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 또 다시 이 같은 일이 발생하지 않으려면 외주업체나 외부 면접관에 대한 교육 뿐 아니라 전 과정에 심평원 직원이 참여해 관리·감독하는 역할도 중요하다. 또 다시 '심평원은 왜 그럴까'라는 이야기를 듣는 일이 없도록 재발 방지 대책이 꼼꼼히 마련돼야 한다.

대표적인 서비스직이 식당에서 서빙을 하는 웨이터여서인지, 서비스나 비즈니스에서 웨이터에 관련된 재미난 말들이 많다. '인간은 자신의 자유를 속박한 존재를 증오한다. 그래서 웨이터는 손님을 증오하고, 요리사는 웨이터를 증오한다'는 말이나, 협상을 진행하는 상대가 웨이터에게 대하는 태도를 보고 계약 여부를 결정한다는 '웨이터의 법칙'도 그 중 하나다. 웨이터의 법칙은 중요한 상대에게 친절하면서도, 자신에게 서비스를 제공하는 이에게는 거리낌없이 갑질을 해대는 사람과는 중요한 일을 함께 하지 말라는 경고를 담고 있다. 웨이터의 법칙을 의외로 많이 상기하는 곳 중 한 곳이 약국이다. 취재든, 약을 지으러든 평소 많은 약국을 다니는데, 나에게 친절한 약사나 전산직원이 제약 영업사원이나 의약외품 공급업체 담당자에게는 마치 딴사람인 양 다른 얼굴을 보이는 걸 가끔 보게된다. 환자나 개인적인 손님에게 웃으며 친절한 약사와 직원이 거래나 제품 주문을 받는 사람에게 아무렇지 않게 다른 얼굴을 보일 때 설명할 수 없는 쎄한 느낌을 받곤 했는데, '웨이터의 법칙'이라는 말이 있는 걸 보니, 그 쎄한 느낌은 나만 느낀 게 아니란 생각이 든다. 약국의 하루는 고단하고 분주하다 보니, 누구에게나 100% 친절할 수 없는 게 현실이다. 약사의 자유는 약을 사거나 지으러 오는 고객들에게 억압당하다 보니, 약과 상담을 재촉하는 성미 급한 환자들에 둘러싸였을 때 약사는 친절함을 잃기 쉽다. 성미 급한 환자뿐만 아니다. 불특정 다수의 사람들이 언제든 들어올 수 있도록 약국 문턱이 낮기에, 불필요한 시비와 실랑이도 끊이지 않는다. 실제 최근 부산에서는 칼을 든 사람이 약국에 난입해 약사가 큰 위기에 처하기도 했으며, 서울 광진에서는 한 생활보호자가 약국과 몇몇 상점만을 골라 다니며 행패를 부리다 논란이 된 적도 있다. 그래서인지 약사는 자신이 서비스 마인드를 강요받는 '웨이터'나 다름없다고 느끼기 쉽다. 그러나 그런 약사를 찾는 수많은 '웨이터'들이 있고, 이들 역시 쉽지 않은 업무를 잘 해내 성과를 얻으려는 생활인이다. 자신의 감정을 숨기고 약사에게는 항상 친절과 웃음을 보이는 서비스직 말이다. 내가 만난 대부분의 약사는 어느 상황에서든 상대를 가리지 않고 좋은 얼굴과 태도로 사람을 맞지만, 극히 일부의 약국이 전체 약사의 이미지를 해치고 있어 안타깝다. 약국은 까다로운 환자, 고객을 하루에도 몇 번씩 겪으며 서비스직의 고충을 토로하지만, 그런 약사가 또 다른 누군가에게 또 '서비스직의 고충'을 느끼게 하고 있지는 않을까. 웨이터든 비즈니스 동반자든, 서로 다른 업무를 하는 동등한 위치의 사람을 대한다는 생각이 보편화된다면 심각한 갑질 파문, 웨이터의 법칙과 같은 말들은 없어질 것이다.

9개월간 제네릭시장 독점권을 갖는 '우선판매품목허가(이하 우판권)' 제도가 도입되면서 퍼스트 제네릭약물 개발이 활발하다. 이에 오리지널약물 특허에 대한 도전은 제네릭 개발의 '통과의례'처럼 돼 버렸다. 이제 퍼스트제네릭을 준비하는 제약사는 제제 개발비뿐만 아니라 심판청구 및 소송에 필요한 비용도 지출해야 한다. 제약사들이 기꺼이 비용을 감내하면서 퍼스트제네릭 개발에 몰두하는 것은 시장 독점권이 갖는 선점효과가 더 크기 때문이다. 오리지널사의 위임형 제네릭 전략은 이러한 퍼스트제네릭 시장 선점효과를 떨어뜨린다. 위임형 제네릭은 오리지널사가 제네릭사와 위수탁 관계를 맺고 시장에 조기 진출하는 제품이다. 오리지널 생산공장에서 만든 이 제품은 특허권리를 허락받아 특허도전 퍼스트제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있다. 국내 시장에서는 MSD의 천식치료제 싱귤레어, 대웅제약의 항궤양 복합제 알비스가 제네릭 진입에 대비해 위임형 제네릭을 탄생시켜 시장점유율을 유지했었다. 지난달말 사포그릴레이트 서방제제 22개 품목이 특허도전과 최초 제네릭 개발을 통해 우선판매품목허가를 받았다. 그런데 같은날 동일성분 제품 18개가 허가받았다. 이들은 오리지널사에서 생산하는 이른바 '위임형 제네릭'이었다. 식약처는 위임형 제네릭 18개 품목은 우판권을 획득한 22개 품목의 시장 선점 종료 기간까지 팔지 못하도록 지시했다. 식약처는 비록 같은날 허가를 받았더라도 22개 품목이 우판권이 유력시됐기 때문에 18개 위임형 제네릭 품목에 우판권 획득에 의한 판매금지 조치를 적용했다고 설명했다. 해당 조치의 형평성에 대해 논란이 있었지만, 위임형 제네릭에 일정기간 판매를 금지한 건 적정하다는 평가가 많다. 하지만 해당 위임형 제네릭이 우판권이 결정되기 이전, 이른바 퍼스트제네릭이 특허 도전 중에 허가를 받았더라면 판매금지 조치를 내리기 어려웠을 거란 분석이다. 이런 경우 통상적인 업체간 위·수탁 계약으로 볼 수 있기 때문이다. 여기에 특허사용도 허락됐다면 굳이 위임형 제네릭을 팔지 못하도록 막을 수 있는 장치가 없다. 문제는 국내 제약사들이 자회사뿐만 아니라 여러 업체들과 위수탁 계약을 맺고 위임형 제네릭 품목을 양산한다는 것이다. 위임형 제네릭이 나오면 약가인하는 되겠지만, 위수탁 계약에 따른 생산량 증가로 점유율 하락을 상쇄할 수 있다는 점이 악용되고 있다. 현재로선 견제장치가 없다보니 수십개 품목이 나와도 통제할 방법이 없다. 후발주자가 특허도전에 성공하고, 퍼스트제네릭 상업화에 성공한다 해도 이러한 위임형 제네릭이 나오면 9개월간의 독점판매 효과를 제대로 발휘하기 어렵다. 이는 후발주자의 제제개발과 특허도전 노력 의지를 한꺼번에 꺾는 행위이다. 어떤 제약사가 독점 효과도 없는 퍼스트제네릭에 막대한 비용을 들이겠는가? 사실 우판권의 변별력도 떨어져 수많은 업체들이 한꺼번에 퍼스트 제네릭 시장에 나오는 것도 문제다. 이 역시 개선해 나가야 한다는 데 모두 공감하고 있다. 여기에 위임형 제네릭에 대한 견제장치도 선제적으로 만들어야 한다. 현재 시장 상황을 볼 때는 위수탁 제품의 무제한 허용보다 위임형 제네릭을 제한하는게 더 공정해 보인다. 아니면 오리지널사의 위수탁 제품 생산만 규제해 나가는 게 타당하다고 생각된다.

헬릭스미스(옛 바이로메드) 시가총액은 2조9647억원으로 코스닥 업체 통틀어 상위 5위다. 이마저도 5월 15일(종가 23만9400원) 1600억원 규모 유상증자 결정 이후 주가가 30% 가까이 떨어진 18일 종가(18만5300원)를 기준으로 한 수치다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 헬릭스미스 핵심 물질 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제) 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. 신약 개발 대표 바이오벤처로 이런 기대감을 받는 헬릭스미스(옛 바이로메드)가 홈쇼핑에 진출한다. 건강기능식품 매출 확대를 위해서다. 어색한 그림이지만 급한 불을 끄기 위한 고육책이다. 코스닥 상장기업은 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2년 연속 매출액이 30억원 미만이면 상장 폐지 실질 심사에 들어간다. 헬릭스미스는 아슬아슬 줄타기를 하고 있다. 이 회사의 2016년과 지난해 매출액은 각 32억원이다. 관리 종목 선정 기준에 불과 2억원 많은 매출을 올리고 있다. 올해는 지난해 15억원 매출을 책임진 천연물치료제 기술이전(PG201, 레일라) 수익도 특허만료로 없어져 돌파구가 필요한 시점이다. 헬릭스미스의 홈쇼핑 진출은 자금 조달을 위한 생존 전략으로도 볼 수 있다. 자금 조달은 상장 기업 명맥을 유지해야 용이하다. 헬릭스미스는 2016년 이후 4000억원 규모의 자금 조달에 성공했다. 상장 기업이 누릴 수 있는 유상증자, 전환사채(CB) 등을 통해서다. 헬릭스미스는 1996년 설립 이전부터 신약 개발에 나섰지만 20년이 훌쩍 넘은 이제서야 신약 개발이 가시화되고 있다. 핵심 물질 VM202-DPN은 3상을 완료하고 현재 추적 관찰 중이다. 그 사이 막대한 연구개발비가 투입됐다. 최근 3년만 봐도 헬릭스미스는 2016년 160억원, 311억원, 300억원을 사용했다. 3년 합계 771억원이다. 올 1분기말 기준 결손금은 1300억원이 넘는다. 자금 조달이 필요한 사업 구조다. 헬릭스미스는 상장 유지를 위해 홈쇼핑 진출 카드를 꺼내들었다. 신약 개발 업체로 자존심을 버렸다는 평가가 나오지만 실리(상장 유지)를 선택하기 위한 불가피한 길을 택했다. 연구자 출신 김선영 헬릭스미스 대표의 쉽지 않은 결정이다.