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[기자의 눈] 코오롱생과 인보사 팩트는 '개발 지연'군대에서 '포인트맨'이라는 자리가 있다. 수색·정찰 등 선두에서 팀을 이끄는 역할이다. 적의 위협에 노출될 위험이 가장 크기도 하다. 지난달 31일 국내 바이오업계 포인트맨을 맡던 코오롱생명과학 인보사케이가 세포주 논란으로 거꾸러졌다. 그러나 외부에 의해서가 아닌 자기 발에 걸려서다. 자발적으로 개발(미국 3상)과 국내 판매를 중단했다.코오롱생과는 지난 1일 기자간담회를 통해 인보사케이의 주 성분인 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포) 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)로 확인됐다고 공식 발표했다. 2004년 개발에 착수한 지 15년 만이다.연골세포 착상을 돕는 유전인자 TGF-β1의 에너지원 역할로 주입한 신장세포가 분리·정제 과정상 미비로 연골세포를 대체한 것이 세포주가 바뀐 이유로 추정된다.회사 측은 "세포주 이름을 몰랐을 뿐 연구 개발부터 임상, 상업화까지 똑같은 세포주를 사용해서 안전성과 유효성에는 문제가 없다"고 해명했다. 생각할수록 께름칙한 설명이다. "처음부터 TGF-β1을 넣은 신장세포로 설계를 했고, 분석 기술 미비로 연골세포인 줄 알았을 뿐이다. 애당초 기대한 효능·효과를 보였으니 문제없는 것 아니냐"는 뜻으로 해석할 수 있기 때문이다. 제약업계에 따르면 신장세포는 발암 가능성이 있어 논란이 예상되는 부분이다."설계 당시 TGF-β1을 넣은 연골세포를 사용하고자 했지만, 향후 분석 결과 신장세포로 바뀐 것이 확인됐다"는 설명이 더욱 명확했을 것이다.다시 해명을 정리하면 코오롱생과가 설계한 성분은 1액(연골세포)과 2액(TGF-β1 도입 연골세포)이었고, 당시 기술로 분석하니 설계도가 맞았다. 그러나 최근 미국 허가를 위해 STR 분석법으로 확인하니 실상 설계 내용은 신장세포를 사용한 것이었고, 식약처는 회사가 제출한 자료대로 신장세포를 연골세포로 알고 2017년 7월 시판 허가를 했다는 내용이 된다.다만, 이 부분은 아직 논란의 여지가 있다. 오는 15일 미FDA에 의해 분석 결과가 나올 예정이다.현재 팩트는 개발 지연이다. 지난 2일 발표된 코오롱생과 사업보고서에 따르면 작년 72억 8600만원의 연매출 중 수출 실적은 1억원에 그쳤다. 영업손실은 223억원에 달했다.인보사케이는 코오롱생과의 유일한 바이오사업이다. 일본과 중국을 비롯해 홍콩, 호주, 동남아시아 등지에 수출 계약을 체결했지만 본격화 이전이다. 이번 논란이 명확히 해결되지 않는 이상 올스톱될 것이 명확하다.미국 진출도 브레이크가 걸린 상태다. 현재 미국 3상 환자 모집을 중단했다. 코오롱티슈진(코오롱생과 미국 자회사)은 오는 5월 중 FDA와 대면 미팅을 가질 예정이다.작년 8월 이범섭 코오롱티슈진 대표는 미국 보스턴에서 열린 바이오산업전시회에서 "2021년까지 3상을 마치고 2023년 허가 승인을 받겠다"는 발언을 했다. 이는 국내 언론에 의해 보도됐다. 이같은 계획은 수정이 불가피해 보인다.FDA·식약처와 협의가 필요하지만 안전성·유효성이 확인되더라도 미국 진출은 그만큼 늦어지게 된다. 의약품 개발 핵심이 '속도'라는 것을 고려하면 이는 세포주 논란과 더불어 중요한 사실이다. 아울러 식약처 허가 당시 제출 자료와 다른 세포주라는 결과가 나오면 재임상은 물론 품목허가 취소도 배제할 수 없을 전망이다.성분 논란 검증은 현재 진행 중이지만 확정된 팩트는 '개발 지연'이다.2019-04-04 06:13:36김민건 -
[기자의눈] 낡은 약사법이 편법약국 부추긴다"편법약국은 이미 법 위에 섰다. 약사법은 이제 현실의 몸에 맞지 않는 옷과 같다."늘어나는 편법 원내약국 개설 논란에 대한 법조계 관계자의 발언이다. 대학병원에서나 논란이 됐던 편법적인 원내약국 개설 문제는 지역의 소형 병원으로도 빠르게 번지고 있다. 문제는 경우에 따라 약국 개설이 허가된다는 점이다.지역 보건소들은 약사법 제20조 5항에 기초해 허가여부를 판단하고 있지만, 유사한 사례에서도 해석을 어떻게 하느냐에 따라 결과는 달라진다.편법 원내약국의 개설 사례들이 하나둘 생겨나자, 병원들의 개설 시도는 점차 늘어나고 있다. 병원의 특정 층을 근린생활시설로 등록하고 의원과 약국을 함께 임대하는 편법은 일종의 ‘치트키’가 돼버렸다.그야말로 속수무책이다. 지역 약사회와 약국가는 보건소가 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우’로 판단해주길 그저 바라는 수밖에 없다. 병원과 약국의 담합이 이뤄져 의약분업의 취지가 훼손된다는 우려의 목소리를 전달하는 것말곤 할 수 있는 것이 없다.약사법이 명확한 기준을 제시해주지 못 하고 있기 때문이다. 제20조 5항은 병원과 약국의 담합을 금지하는 조항이지만 담합의 가능성을 원천 차단할 수 있는 구체적 내용은 빠져있는 것이다.보건소도 난처하다. 복지부에 유권해석을 요청하며 손을 내밀지만, 복지부는 현장의 상황을 파악할 수 있는 지역 보건소에서 판단하라는 입장이다.느슨한 법망이 재정비되지 않고 있는 동안 약국개설 논란에는 다른 이해관계들이 복잡하게 얽히고 있다. 브로커들도 병원의 약국 임대사업을 부추기며 활개를 치고 있다.모든 피해는 약사들에게 고스란히 전해진다. 원내약국으로 처방 독점이 이뤄지며 폐업을 하는 인근 약국들의 피해도 문제지만, 높은 임대료를 지불하고 원내약국으로 입점해 병원에 종속되는 약사들도 마찬가지다.약국의 기능적 공간적 독립성은 의약분업의 취지와 함께 서서히 무너지고 있는 것이다. 약사들은 편법약국의 사례들이 걷잡을 수 없이 확산되기 전에 약사법을 개정해야 한다고 주장한다.대한약사회 김대업 집행부도 편법 원내약국을 막기 위해선 약사법 개정이 필요하다는 의견이다. 전임 집행부에서는 관련 연구용역을 추진했었으나, 별다른 성과를 내놓지는 못 하고 임기를 마무리했다.더 늦기 전에 복지부와 약사회는 약사법을 촘촘히 보완하는 데 힘을 모아야 한다. 편법약국이 전국 곳곳으로 늘어나며, 의약분업은 그 의미를 상실할 위기에 처해있다.2019-03-31 17:38:54정흥준 -
[기자의 눈] '팩트 지적'에 복지부는 아파해야 한다"기존 약가제도의 정책 실패를 인정하는 건가요?"현장에서 기자의 질문은 날카로웠다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 담담한 표정으로 "제도란 완벽할 수 없다"고 답했다. 지난 2012년 이뤄진 '약가 일괄인하'에 허점이 있었음을 사실상 인정한 셈이다.27일 복지부는 소문이 무성했던 '제네릭 약가제도 개편안'을 발표했다. 이어 제도 설계자 격인 곽명섭 과장이 복지부 전문기자협의회와 브리핑을 진행했다. 위 질문은 이 브리핑 자리에서 나왔다.2012년 정부의 약가 일괄인하 조치는 제약업계를 발칵 뒤집어놓았다. 건강보험 약제비 비중이 30%에 육박하던 시점이었다. 약제비 절감을 위한 정부의 조치는 당연해보였다.여기에 정부는 내심 일괄인하가 제네릭의 품질을 높일 것으로도 기대했다. 약가인하로 제네릭 품목 수가 자연스레 줄면, 그만큼의 여력이 R&D로 향하고, 결국 품질이 향상될 거란 논리다.명분이 좋았고 정부 의지도 강했다. 제약사들은 손실을 감내하면서 받아들일 수밖에 없었다.그리고 5년 만에 '발사르탄 사태'가 터졌다. 모두가 제네릭 난립을 원인으로 지목했다. 제네릭이 난립하게 된 데는 정부의 말대로 '공동생동'의 영향이 컸다.그러나 진짜 원인은 정부가 2012년 이후 운영해온 약가제도에 있다. 일괄인하 이후 공동생동이 급증했고, 제네릭 난립으로 이어진 것이다.실제 발사르탄만 놓고 보더라도 일괄인하 이후 5년간 공동생동으로 진입한 제네릭이 24.3%를 차지한다. 또, 2012년을 기점으로 자체생동이 급감한 대신 공동생동이 급증한 것으로도 확인된다.뒤늦게 들어온 발사르탄 21개 품목의 전체 매출은 고작 3억원이라고 한다. 한 품목당 1500만원의 매출을 올린 셈이다. '일단 집어넣고 보자' 식으로 공동생동이라는 한 배를 탄 결과다. 다시 한 번 말하지만, 멍석을 깔아준 건 복지부다.곽명섭 과장은 브리핑 말미에 '책임'에 대해 언급했다. 그는 "발사르탄 사태의 책임은 아무도 지지 않았다"며 목소리를 높였다.그의 말을 돌려서 복지부에 그대로 전하고 싶다. 지난 약가제도 실책의 책임 역시 아무도 지지 않았다고.아무쪼록 이번 개편은 '두 번째 실수'로 이어지지 않길 바랄 뿐이다.2019-03-28 06:18:40김진구 -
[기자의 눈] 신설 약대를 보는 약사사회의 의심"국산 신약을 탄생시킬 제약산업 연구(R&D) 약사와 병원 환자 약물안전을 책임질 임상약사가 없다.""현존하는 35개 약학대학, 1693명의 입학정원만으론 꾸준하고 충분한 제약·병원약사 배출은 불가능하다.""정원 60명을 늘려 약대 2곳~3곳을 신설하는 게 제약·병원약사 육성에 가장 합리적인 방법이자 최선이다.""이미 포화상태인 지역약국 약사 추가·과잉공급은 최소화하겠다."이상은 모두 보건복지부와 교육부가 직접 한 말이다. 해당 논리를 근거로 한 정부의 약대신설 정책이 이번주 안에 마무리 된다.2곳~3곳 신생약대 탄생이 결정되는 데 걸린 시간은 6개월에 불과했다. 지난해 9월 27일 복지부가 약대정원 60명 증원 입장을 전달했고, 교육부는 이내 약대신설을 공표했다.지난 반년 간 쾌속선을 타고 질주한 약대 신설은 약사회와 약학계 상당한 진통을 유발했다. 약대정원 증원이 약사에게 미친 충격파는 아직 현재진행형이다.약사회는 의견수렴을 거치지 않은 졸속·패싱 정책이라고 꼬집었고, 약학계는 20명 정원의 초미니 약대 시대가 열렸다며 개탄했다. 약사들은 신설약대가 제약·병원약사 육성을 담보할 수 없다고 반복해 외쳤다.약사 한숨을 뒤로하고 신설약대 정책은 별 차질없이 단계별로 진행돼 최종 결과발표만을 앞뒀다.비수도권 12개 대학 중 3개. 1차 심사 통과로 2차 현장실사 평가를 앞둔 대학 갯수다. 전북대·제주대·한림대가 그 주인공이다.이중 전북대와 제주대는 5년여 전부터 약대 유치에 적극적인 의사표명을 해 온 대학이다.상황이 이렇자 일각에서는 정원 증원이 전북과 제주에 약대를 만들어주기 위한 핑계가 아니냐는 비판이 나온다. 정치논리가 약대 심사에 작용했다는 지적도 많다. 지난 반년 간 시행한 신설약대 심사 절차가 모조리 형식적 껍질만 같춘 요식행위가 아니냔 취지다.교육부가 증원될 정원 배정 방식을 공표하기도 전에 "우리 대학에 곧 약대가 생긴다"는 자랑을 늘어놨다는 소문은 해당 의혹의 타당성에 힘을 더한다.정부가 이같은 소문을 뿌리 뽑으려면 신생약대 커리큘럼 등 심사내용을 투명히 공개해야 한다. 약대 신설이 최종 확정된 대학의 교과가 기존 약대와 판이하게 달라 제약·병원약사 양성에 적합함을 대외적으로 인정받아야 한다.왜, 어째서 해당 대학에 약대 유치권을 줬고, 제출된 커리큘럼과 인프라적 요소가 기존 35개 약대와 비교해 제약·병원약사 양성에 얼마나 차별성을 갖췄는지를 대국민 설명할 수 있어야 한다.나아가 신생약대가 졸업생을 배출하게 될 시점에 정부는 약국약사 추가 공급이 아닌 제약·병원약사를 길러냈다는 성적표를 받아야 정책 완결성·실효성을 보일 수 있다.제약·바이오산업과 의료산업은 미래가 전도유망한 신성장동력으로 꼽힌다. 정부의 신설약대 정책은 단지 약대정원을 배정하기 위한 도구에만 그칠 게 아니라 십 수년 뒤 제약·바이오산업, 의료산업이 국내 산업을 이끌어 나갈 수 있는 초석을 마련할 계기로 작용해야 한다.여전히 약사회와 약학계는 정부의 신설약대 정책에 의심의 눈초리를 보내고 있다. 불신의 고리를 끊어내는 일, 최종 약대 결과 발표 후 심사표 공개 등 정부의 후속 움직임에 달렸다.2019-03-24 17:43:10이정환 -
[기자의 눈]회원사 고통에 침묵중인 제약바이오협회보건복지부가 조만간 내놓을 약가제도 개편안이 어느 정도 윤곽이 그려지고 있음에도, 제약바이오협회는 공식적으로 침묵하고 있다. 이익단체인 협회가 규제를 강화해 달라며 공동생동 금지를 강하게 외쳐 올 때와 다른 태도다. "누구를 위한 제약단체인가"라는 목소리가 업계 안에서부터 나온다.검토되고 있는 개편안을 받아든 제약업계는 약가인하 자체만으로도 큰 문제지만, 여기에 침묵하는 제약협도 문제가 있다고 반응한다. 중소제약사들은 대형 제약사 위주의 협회 태도에 배신감을 느낀다고 지적한다.민심이 협회로부터 떠나 당장 탈퇴 운동이라도 일어날 상황이다. 지난 2011년 11월 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'에 약 1만명이 서울 장충체육관에 몰렸었다. 정부가 계단식 약가제도를 폐지하고 일괄 약가인하 제도를 도입하는데 반대하기 위해서였다. 당시 110년 제약 역사상 첫 궐기대회였다. 그리고 최대 규모였다.하지만 지금은 불신의 화살이 제약바이오협회로 향하고 있다. 모든 회원사를 모아야 할 협회가 침묵함으로써 복지부 약가 개편안에 동의하고 있다는 인식 때문이다.제약협은 식약처에 공동생동 단계적 금지를 건의하며 "모든 회원사가 동의하지 않더라도, 협회가 대표성을 띄고 있기에 모든 제약사를 대변한다"는 뜻을 강력히 전했다. 복지부는 제약협 침묵을 모든 회원사의 합의된 의견으로 받아들일 수 밖에 없다.무엇보다 약가 개편은 중소제약사만의 일이 아니다. 뇌신경계 질환이나 패취·파스 등 분야에 특화된 훌륭한 강소기업이 있다. 국내 제약산업은 118년이 됐지만 첫 국산 신약은 20년 전에야 나왔을 정도로 역사가 짧다. 강소기업을 만들기 위한 중소제약 육성이 무엇보다 중요한 시기다. 또한, 차세대 산업인 바이오 분야에서 활약하는 바이오벤처 창업자 대부분 그 모태는 제약사다. 제약에서 경험을 쌓아 '스타트업'을 시작했다. 정부가 그토록 원하는 제약 강국으로 가기 위해선 산업이 농익을 시간이 필요하고, 중소제약이 살아야 한다.지난 20일 문재인 대통령은 홍남기 경제부총리로부터 주요 경제 현안을 보고 받는 자리에서 "민간 부문 일자리 확충이 부진하다"며 고용 창출 등 혁신성장 노력을 추진해 달라고 강조했다. 경영 환경이 불안해진 제약사들은 소극적 고용으로 돌아설 수밖에 없고, 이는 산업 외형 축소로 이어질 위험이 있다. 2011년 약가인하 이후 발표된 2012년 복지부 보건복지관련 산업 일자리 통계조사에서 당해 상반기 제약업종 종사자는 2만 3914명으로 전년 같은 기간 대비 3218명(11%)이 감소했다.국내 제약산업 환경에서 중소제약이 죽은 자리와 그 이익은 대기업이 가져갈 것이다. 약가 개편안은 혁신도 개혁도 아닌 대기업 체제 강화 방안이라는 비난이 나오는 이유다. 제약협이 대기업만 대변하는 '집단'이냐는 비판을 진정성 있게 받아들여야 한다.2019-03-22 06:12:08김민건 -
[기자의 눈]백신 접종비 카르텔과 의사들의 구태의연우리나라 의약품 국산화 선봉에는 백신이 있다. 이제는 이른바 '프리미엄 백신'도 토종 제약사들이 만들어 내고 있다.녹십자, SK케미칼의 4가 백신이 승인됐고 외자사의 전유물이었던 단백접합 폐렴구균백신, 자궁경부암백신, 대상포진백신 등의 상용화 및 개발도 한창이다.하지만 백신 경쟁력의 제고와는 달리, 접종비를 둘러싼 의사들의 카르텔은 구태의연하다.가령 한 백신의 구매가(의사가 제약사로부터 백신을 사들이는 가격)가 10만원이라 치자. 이 경우 암묵적으로 의사들 간 용인(?)되는 적정 접종비는 20만원 가량이다.그런데, 백신이 공급되고 시간이 지나면 박리다매를 노리고 많게는 15만원까지 접종비를 내리는 동네의원들이 나타난다. 아예 이벤트 성으로 마진을 포기, 더 저렴한 가격을 제시하는 곳도 생긴다.해당 의원은 곧바로 주변 의사들의 비판 공세를 받는다. 자기 배만 채우려고 동료를 저버린 배신자로 치부된다. 이같은 논란은 심하면 진료과목 간 다툼으로 확산된다. 해당 과 의사회가 나서 백신이 어떤 과목 전문의에게 맞는 것이 정답이라는 캠페인을 벌인다.재밌는 점은 마진에 있다. 백신의 경우 접종비와 구매가의 차액에서 세금 30% 가량을 제한 금액이 의사들의 소득으로 남는다. 이들이 주장하는 적정가격, 즉 20만원의 접종비를 받을 경우 세무신고에 따라 차이가 있을 수 있지만 약 7만원의 수익이 발생한다. 어떤 노동자에겐 일당과 맞먹는 금액이다.15만원을 받아도 3만5000원 가량이 남는다. 결코 적은 금액이 아니다. 개원의들은 여기에 접종행위료, 인건비를 포함하면 남는 것이 없다고 말한다. 그러면서 구매가 1만원에 1만2000원 가량이 소득으로 남는 독감백신의 물량 확보를 위해 치열한 경쟁을 벌인다.개원의도 자영업자다. 알고 있다. 남들보다 노력해 따 낸 의사면허에 합당한 고소득을 원하는 심리도 이해가 간다. 또 백신의 가격은 정해진 것이 없기에, 자신이 수긍하는 금액을 내 걸 권리도 있다.다만 사들이는 가격의 2배 가량을 적정 가격이라 칭하고 카르텔을 형성하려 들지는 말았으면 한다. 의사 말이라면 무조건 수용하던 시대는 이제 지나가고 있다는 점을 제발 '인지'하길 바란다.2019-03-18 06:12:54어윤호 -
[기자의 눈] 식약처와 미 FDA의 상반된 제네릭 정책미국식품의약국(FDA)이 12일(현지시각) 노바티스의 고혈압 치료제 '디오반(발사르탄)'의 새로운 제네릭 제형을 허가했다. FDA는 알켐 래보라토리스에 발사르탄 제네릭 판매를 허가하는 명분으로 '의약품 공급부족 해소'를 내세웠다. 불순물 검출 ARB(안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압약물의 대량회수로 빚어진 의약품 공급난에 선제 대응한다는 취지다.스콧 고틀립(Sccot Gottlieb) FDA 국장은 "일부 제약사들이 연달아 발사르탄 제네릭 제형의 회수에 나서면서 공급부족 사태가 발생했다. 환자들의 의약품 접근성 제고를 위해 허가신청이 이뤄진 발사르탄 제제를 우선적으로 심사하고 있다"고 밝혔다. 발사르탄과 같은 ARB 계열 중 불순물이 포함되지 않은 약물들을 더 많이 허가하는 방식으로 공급난을 해소하겠다는 입장이다.고틀립 FDA 국장은 기하급수적으로 늘어나는 의약품비용 지출을 줄일 수 있는 해결책이 제네릭, 바이오시밀러에 있다고 보고 제네릭 활성화를 위한 다양한 정책을 펼쳤다.특허 문제가 없는데도 제네릭이 등장하지 않는 시장에 제네릭을 개발한 첫 회사에 180일간의 독점권을 부여하는 방식으로 혜택을 제공하고, 구체적인 가이던스를 마련해 제네릭 개발과 허가과정에서 발생하는 업체의 부담을 완화했다. 그 결과 지난해 FDA의 제네릭의약품 허가건수는 최대치를 기록했다.FDA는 지난달 블룸버그가 중국, 인도 등 해외에서 공급된 제네릭의약품 품질에 의문을 제기한 데 대해 공식성명서를 통해 강력한 반박의사를 표명했다. 생동성시험을 통과한 제네릭의약품의 품질은 오리지널과 차이가 없다고 못박고, 제네릭 허가완화 기조를 유지하겠다고 밝혔다. 중국, 인도 등 해외기업을 포함한 제네릭 생산업체 관리감독 강화에도 힘쓰고 있다고 강조했다.최근 FDA의 제네릭 활성화 조치는 우리나라와 상당한 괴리가 보인다. 미국과는 달리 국내에서는 강력한 규제를 통한 제네릭 개수 줄이기에 나섰다.국내 허가된 제네릭이 지나치게 많아 유독 발암물질 검출 제품이 많았다는 지적에서다. 최근 식품의약품안전처는 제네릭 난립 해소를 위해 전방위 규제를 발표했다. 내년 5월부터 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 4개로 제한하고, 3년 뒤부턴 공동생동을 전면금지하는 로드맵을 제시했다. 보건복지부 역시 가격 통제 정책으로 제네릭 줄이기에 동참하려는 움직임을 보이고 있다.정부의 제네릭 난립을 해소하겠다는 취지에는 어느 정도 공감한다. 류영진 전 식약처장은 최근 제약CEO 간담회에서 "발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 "시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐"고 반문했다.다만 제네릭 개수가 많은 것 자체만으로 지나치게 부정적인 프레임을 씌우는 것은 경계가 필요해 보인다. 제네릭의약품이 산업에 기여하는 긍정적인 측면을 지나치게 축소시켜서는 안된다는 의미다. 기업 입장에서는 제네릭의약품 판매를 통해 연구개발(R&D)에 투자할 캐시카우 마련 기회를 박탈당한다는 불만도 발생할 수 있다. 제네릭 허가건수와 품질관리는 별개 문제다. 미국과 우리나라의 제네릭 시장 환경도 분명 다르다. 우리 정부가 제네릭이 우리 사회에 기여하는 장점은 외면한 채 예기치 못한 불순물 파동을 기업 활동 규제에 이용하려는 건 아닌지 찜찜할 따름이다.2019-03-14 06:15:18안경진 -
[기자의 눈] 제2의 리피오돌 사태 없어야건강보험공단이 의약품의 원활한 공급과 환자 보호 관련 사항을 골자로 하는 약가협상지침 개정을 검토 중이다. 개별 제약사와 진행하던 계약 조항 중 의약품의 원활한 보험급여와 환자의 치료접근권, 건강보험 재정 보호를 위한 방안을 지침에 명시해 공론화하겠다는 방침이다.약가협상 합의사항은 건보공단과 개별 제약사, 두 법인 간 비공개 협의에 의해 개별적으로 결정되는 '비공개' 사항이지만, 건보공단은 국민의 알권리 차원에서 세부 조항을 공개하기로 잠정 결정했다. 아직 구체적으로 지침 공고일이 결정되지는 않았다. 취재 과정에서도 건보공단 관계자는 '조만간'이라고 표현했다. 지침 개정안 의견조회 여부도 확실하게 답하진 않았다. 건보공단의 '규정 등 관리 규칙'에 따라 사전예고가 필요한 대상에 약가협상지침은 없다.이 때문인지 제약업계는 반발 조짐을 보이고 있다. 이미 KRPIA는 보건복지부, 건강보험공단, 국회 등에 약가협상 합의서 개정 작업에 대한 의견서를 전달했다. 건보공단이 우월적 지위를 이용해 합의라는 형식을 빌려 제약사에게 일방적으로 의무를 부과한다는 점, 의견조회를 거쳐야 한다는 점을 포함하고 있다.하지만 건보공단이 이를 수용할지는 미지수다. 이번 지침개정은 게르베코리아의 리피오돌 공급거부 사태에 따라 건보공단이 1년 가까이 공들인 결과물이다. 지난해 3월 말 게르베코리아는 약가 인상을 요구하며 보건복지부에 '60일 후 공급 중단과 국내 시장 철수' 의사를 밝혔었다. 환자를 볼모로 했기 때문에 정부는 한발 뒤로 물러났고, 리피오돌 약가를 3.6배 올려줬다. 4월에는 오츠카가 약가협상을 거쳐 급여등재가 완료된 아이클루시그를 2개월 동안 공급하지 않아 환자가 불편을 겪어야 했다.일련의 과정에서 건보공단이 할 수 있는 일은 없었다. 해외에 본사가 있는 다국적제약회사의 경우, 국내 환자를 위한 과도한 보상이나 약가협상 계약서 재작성을 요구하면 한국 공급을 철회하겠다는 의사까지 시사했었다. 이 과정을 안다면, 우리나라 정부가 철저히 '을'이 될 수밖에 없다는 부분을 시사하기도 한다. 지난해 국회 국정감사에서 게르베코리아 대표가 출석했지만 '송구스럽다'는 사과만으로는 그동안 환자들이 겪어야 했던 고통과 불안을 없애기엔 부족했다.결국 건보공단은 유사 문제 재발 방지를 위한 법적 근거를 마련하기 위해 약가협상 부속합의서 조항을 꼼꼼히 손질할 수밖에 없었다. 환자 보호장치 마련은 지난해 국회 국정감사 요구사항이기도 하다. 또다시 환자를 볼모로 한 제약사의 갑질은 없어야 한다.2019-03-11 06:14:29이혜경 -
[기자의 눈] 국민세금과 약사회비, 무엇이 다른가'나랏일 하시는 분들이 해외 나가 배워올 게 있었겠지' 생각하던 시대는 지났다. 가까운 과거에 우리는 국회의원은 물론 지방 시의원, 구의원이 지자체 예산이나 국민 세금으로 연수를 빙자한 외유를 떠났다 된서리를 맞은 사례를 여럿 보았다.약사사회에서 세금에 비견되는 것이 약사들이 낸 회비다. 회비는 분회와 지부, 대한약사회를 움직이는 예산이자 자원이고 약사회의 정치력을 유지하는 동력이다.최근 만난 젊은 약사는 신상신고를 하지 않는 이유 중 하나로, 힘들게 번 돈으로 낸 회비를 임원들이 해외 연수 가고 호텔에서 밥을 먹는 데 소진하는 걸 이해할 수 없기 때문이라고 말했다.회무를 위해 어쩔 수 없이 대관 관계자나 지자체 인사에게 접대하기 위해 호텔에서 밥을 먹어야 할 때는 있겠지만, 임원들끼리 모여 불필요한 회비를 쓰는 게 너무 당연시 되는 건 불합리하다는 의견이었다. 그 의중을 이해 못하는 게 아니라서 반박할 수 없었다.조찬휘 집행부가 7일 마지막 상임이사회를 서울 강남의 모 호텔에서 진행한다. 임기 내 마지막 상임위인 만큼, 상임이사는 물론 원장, 본부장, 특보, 특별위원장 등 임원이 모두 모여 마지막 집행부 활동을 마무리하는 모양새다.그간 활동 상 어려움이 없지 않았으려니, 마지막 상임위를 고가 호텔에서 화려하게 하려는 마음을 이해 못하는 건 아니다. 노고를 치하하기엔 호텔에서 한 끼 식사론 부족할 수도 있다. 그러나 호텔에서 흰 식탁보를 깔고 먹는 스테이크 대신 조용한 식당에서 소박한 한 끼였다면 어땠을까.내가 만난 한 분회장은 3년 임기 내내 회비로 임원들과 술자리 한 번, 저녁 식사 한번을 하지 않았다. 회의는 저녁을 각자 먹고나서 만나는 시간으로 정해 안건만 집중적으로 논의한 후 헤어졌다. 뒤풀이를 왜 안 하냐는 의견에 "회원들이 낸 회비는 한 푼이라도 허투루 쓰면 안된다"고 말했다. 임원들 뒤풀이가 필요할 때에는 사비를 써서 술을 샀다.조찬휘 집행부 역시, 6년 임기 동안 크고작은 어려움이 많았다. 그러나 마무리가 소박하고 단촐했다면, 평소에 하듯, 회관 회의실에서 안건을 논의하고 같이 고생한 직원들과 모여 조용히 저녁 한 끼를 함께하는 정도로 마무리했다면 어땠을까 한다. 떠나는 이의 뒷모습이 호텔에서 갖는 화려한 저녁 한 끼보다 아름답지 않았을까.2019-03-06 22:49:31정혜진 -
[기자의 눈] 장기비전 없는 의약품 정책의 씁쓸함지난 27일 식약처장과 제약업계 CEO 간담회에서 나온 공동생동 제한 방안이 제약업계를 강타하고 있다.식약처는 제네릭 난립 방지를 위해 한시적으로 공동생동을 1+3으로 제한하면서 4년 뒤에는 전면 폐지하겠다는 방침이다.솔직히 이번 공동생동 제한 방안을 기사 헤드라인으로 접하면서 혼란스러웠다. 만약 2010년 똑같은 제목이 나왔다면 해석은 완전히 달라졌을 것이다.당시만 해도 공동생동 제한 제도는 없어져야 할 규제라며 정부 스스로 홍보하면서 제약업계도 이에 화답했기 때문이다.이명박 정부 시절 규제완화의 물결이 휩쓸때 '공동생동 제한 제도'는 철폐될 규제로 자연스럽게 회자됐다. 어차피 1+2 형태의 공동생동 제한 제도는 생동조작 사건으로 한시적으로 운영될 운명이었던 점도 참고됐다.과거 '당연히' 철폐돼야 할 규제로 인식됐던 공동생동 제한 제도가 이번에는 당연히 부활해야 될 정책으로 변화했다.하지만 2010년과 2019년 정부는 똑같이 '폐지', '종료'라는 표현을 쓰면서 제도 도입을 응당 해야할 것처럼 정당성을 부여하고 있다.정권의 변화는 '응당 해야할 것'의 가치도 확 바꿔버리기도 한다.이번 공동생동 제한 방안의 명분이나 취지, 목적과 상관없이 이처럼 정권이 바뀔 때마다 변하는 의약품 정책이 과연 선진 제약산업 육성에 도움이 될지 의심해 본다.2010년 공동생동 제한 제도를 폐지할 때는 전문 CMO 확립 등 비전을 제시하기도 했다. 실제로 공동생동이 허용되자 제약업계에 위수탁 생산을 주업으로 하는 CMO가 활성화되기도 했다.식약처는 이번 공동생동 제한 방안을 발표하면서 국산 제네릭의 해외 진출을 비전으로 삼은 듯 하다. '우물 안 개구리 신세'를 벗어나지 못하는 국내 제약업계에 제네릭 해외 진출은 목표의식을 주기에 충분하다.우려되는 점은 이번 정부의 비전을 설계해 가면서 과거 정부의 비전은 내동댕이 칠 수 있다는 것이다. 장기플랜없이 정권교체마다 바뀌는 의약품 제도는 한방향 노선을 정해야 하는 제약업계에 혼란을 주기에 충분하다.이번 공동생동 제한 도입과 상관없이 전문 CMO 육성 토대 위에 국산 제네릭의 해외 진출을 모색하는 뚝심있는 정책이 지속되길 바란다.2019-03-04 06:16:49이탁순
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