[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 16일 밝혔다.북미 지역에서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용된다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방된다.셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL와 90mg/1mL 프리필드시린지, 130mg/26mL 바이알 제형을 포함해 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.셀트리온은 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했다. 이후 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다.최근엔 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득, 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다.미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마와 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다. 이 가운데 미국시장 규모는 167억381만 달러(약 23조3853억원), 캐나다 시장규모는 6억4781만 달러(약 9069억원) 규모다.

[데일리팜=정흥준 기자] 우리TMC(대표 류충성)와 굿모닝MTS(대표 남정환) 두 CSO 법인이 국제 표준 부패방지경영시스템인 ISO 37001 인증을 나란히 획득하며 윤리경영 강화에 나섰다.이번 인증은 내부 통제 체계 강화와 부패 리스크 사전 예방을 위한 실질적 조치라는 점에서 주목받고 있다.CSO 업계에서 ISO 37001을 획득한 사례는 드물기 때문에, 업계의 윤리적 전환점으로 기대하고 있다.류충성 우리TMC 대표는 “기업의 성장은 신뢰를 기반으로 해야 한다. CSO 업계에서도 투명한 내부 운영과 책임 있는 계약관리가 필요하다”면서 “ISO 37001은 우리 조직의 책임을 되돌아보는 계기였다”고 덧붙였다.남정환 굿모닝MTS 대표 역시 “제약사와의 신뢰 관계를 유지하려면 윤리경영이 필수다. 자율적 통제 시스템을 더욱 체계화해 안정적인 사업 환경을 만들어가겠다”고 강조했다.CSO 산업은 계약 중심의 영업 구조 특성상 불투명한 관행에 대한 오해들이 남아있다. 두 기업의 인증 사례는 신뢰를 높이기 위한 자발적 변화로 해석된다.두 법인은 이번 인증을 계기로 사내 윤리 교육 강화, 리스크 관리 체계 정비, 계약 투명성 확보 등 후속 조치에도 힘을 쏟을 예정이다.업계 관계자는 “이번 인증이 업계 전반의 자율 규범 형성에 긍정적 영향을 줄 것이다. 앞으로 CSO 기업 간 신뢰 기반 협력이 더욱 강조될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 새 정부가 배당 확대를 유도하는 방향으로 세제 개편과 상법 개정을 추진하겠다는 계획을 내놓으면서, 배당성향이 높은 제약바이오·헬스케어 기업이 주목받고 있다. 이재명 대통령이 언급한 배당성향 35% 이상인 기업은 법인세 등 세제 감면 혜택을 받을 수 있을 것이란 기대도 나온다.16일 업계에 따르면 이 대통령은 지난 11일 서울 여의도 한국거래소에서 진행한 간담회에서 '세제 인센티브 적용 대상'의 기준선으로 배당성향 35%를 언급했다.배당성향은 당기순이익에서 현금배당액이 차지하는 비율로, 회사의 주주환원 정책을 가늠하는 주요 지표로 평가된다. 배당성향이 높을수록 기업이 벌어들인 돈을 주주에게 배당금으로 많이 돌려준다는 의미다.이 대통령은 간담회에서 배당을 촉진하기 위한 세제 개편과 상법 개정안 관련 계획을 제시하면서 더불어민주당 이소영 의원의 소득세법 개정안을 언급했다. 앞서 이소영 의원은 배당성향이 35% 이상인 기업의 배당소득을 종합소득에서 분리해 별도로 과세하기로 하는 소득세법 개정안을 발의한 바 있다.이 대통령은 "다른 나라는 우량주를 사서 중간 배당을 받아 생활비로 활용하고 내수에도 기여하는데, 우리나라는 기업이 배당을 제대로 하지 않는다"면서 "이소영 의원이 제안한 것처럼 배당성향이 높은 기업에 배당소득세를 감면하는 방식 등 조세·재정에 큰 부담을 주지 않는 선에서 다양한 방안을 찾아볼 것"이라고 했다.이 대통령이 이 같은 세제·상법 개정을 추진하는 건 국내 기업의 저조한 배당 관행으로 인해 국내 자본 시장의 매력도가 떨어졌다는 인식이 확산한 탓이다. 금융위원회가 지난해 밸류업 정책 발표를 위해 집계한 자료에 따르면 최근 10년 평균 국내 상장사 배당 성향은 26%다. 미국(42%), 일본(36%) 등 선진국은 물론 대만(55%), 중국(31%), 인도(39%) 등 주요 신흥국과 비교해도 낮은 수준이다. 국내 주요 상장 제약바이오 기업을 살펴보니 작년 말 기준 배당성향 35%를 넘긴 제약사는 ▲경동제약 ▲고려제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲동화약품 ▲메디톡스 ▲바이오노트 ▲셀트리온 ▲신흥 ▲유한양행 ▲일성아이에스 ▲케어젠 ▲하나제약 등이다.대화제약은 작년 말 328%의 배당성향을 보였다. 대화제약은 작년 연결기준 순이익 8억원을 낸 대화제약은 26억원 규모 배당을 집행했다. 대화제약은 벌어들인 이익의 3배가 넘는 금액을 주주에게 환원했다.동화약품과 동구바이오제약, 경동제약은 배당성향 100% 이상 업체에 이름을 올렸다. 동화약품은 작년 연결 기준 순이익 21억원을 달성했는데 작년 한 해 50억원의 현금 보따리를 풀면서 작년 말 기준 배당성향 238%를 나타냈다.작년 말 기준 동구바이오제약과 경동제약의 배당성향은 각각 162%와 150%다. 작년 연결기준 20억원 순이익을 낸 동구바이오제약은 지난해 32억원 규모 배당에 나섰다. 경동제약의 경우 54억원의 순이익을 냈는데 2024년 총 배당액이 81억원이었다.케어젠, 대원제약, 유한양행 등도 배당성향 상위권에 자리했다. 케어젠의 작년 연결 기준 순이익과 총 배당액은 각각 323억원과 313억원이었다. 케어젠은 순이익의 약 97%를 배당으로 환원한 것이다. 이로써 작년 말 기준 케어젠 배당성향은 97%였다. 같은 기간 대원제약은 71%, 유한양행은 68%의 배당성향을 보였다.배당성향 40~50%대 기업에는 고려제약(58%), 메디톡스(52%), 일성아이에스(52%), 신흥(49%), 하나제약(42%) 등이 포진했다. 고려제약은 지난해 별도 기준 30억원 순이익을 냈는데 17억원 규모 배당을 진행했다. 작년 별도 기준 131억원의 순이익을 기록한 일성아이에스의 총 배당액은 68억원이다. 일성아이에스는 작년 결산 배당으로 보통주 1주당 1000원을 지급하는 현금배당을 단행했다.이외 셀트리온과 바이오노트도 각각 37%의 배당성향을 기록, 배당성향 상위 종목에 포함됐다. 작년 연결기준 4189억원 순이익을 낸 셀트리온은 작년 한 해 배당으로만 1538억원을 투입했다. 바이오노트의 작년 연결 기준 순이익은 553억원, 지난해 배당금 총액은 203억원을 기록했다. 바이오노트는 보통주 1주당 200원을 지급하는 결산 현금배당을 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치그룹이 지주사를 세우고 투자 사업을 본격화한다. 4500억원이 넘는 현금성자산을 활용해 전략적 투자 및 M&A에 속도를 낸다. 현재 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 맡고 있는 정상수 회장 장남 정래승 사내이사의 역할이 커졌다.지주사 파마리서치홀딩스는 신설회사 파마리서치는 물론 자회사 지분 확대에도 힘쓸 예정이다. 파마리서치 지분 획득을 위해서는 현금출자 유상증자를 예고한 상태다. 파마리서치는 6월 13일 이사회 결의를 통해 투자를 담당하는 존속법인 ‘파마리서치홀딩스’와 기존의 에스테틱 사업을 영위할 신설법인 ‘파마리서치’로 인적분할한다고 밝혔다.파마리서치홀딩스는 향후 그룹의 컨트롤타워로 자회사 관리와 전략적 투자에 집중한다. 신설되는 파마리서치는 의료기기, 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업의 성장에 주력하게 된다.파마리서치 그룹의 중장기 성장 목표는 2029년 연간 매출액 1조원 달성이다. 2024년 외형이 3500억원인 점을 감안하면 5년새 3배 가량 성장하겠다는 자신감이다. 해외 진출 및 침투력 확대, 사업/제품 포트폴리오 강화를 통해 매출 1조원을 달성하겠다는 계획이다.지배구조 개편이 끝나면 지주사 파마리서치홀딩스는 투자 활동을 본격화한다.풍부한 유동성을 활용한다. 올 3월말 연결 기준 파마리서치의 현금성자산(유동성금융자산 3118억원 포함)은 4586억원이다.구체적으로 ▲유망 바이오헬스케어 기업에 대한 선제적 투자 ▲기존 계열사 간 공동 연구개발 및 글로벌 시장 확대 지원 ▲자본 효율성 제고를 위한 사업재편 등을 통해 지속가능한 현금창출 구조와 사업 성장 기반을 마련한다. ▲기업 엑셀러레이터로 초기 스타트업 발굴 및 공동 사업화 모델을 구축해 중장기 성장동력도 확보한다.해외 법인 취득도 나설 전망이다. 파마리서치는 지난해 10월 CVC캐피탈파트너스가 운용하는 폴리시컴퍼니리미티드(Polish Company Limited) 대상 상환전환우선주 유상증자를 통해 2000억원 자금을 조달하며 글로벌 사업 확대 발판을 마련했다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다. 파마리서치는 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.자회사에 대한 지분 확대도 예고됐다. 파마리서치홀딩스는 인적 분할 후 현물 출자 방식(지분 스왑)의 유상증자를 통해 지주사 체제로 전환할 계획이다. 여기서 파마리서치 지분 30% 이상을 확보한다. 이외도 20%초반대를 보유하며 최대주주로 있는 씨티씨바이오 지분을 30% 이상으로 더 취득할 수 있다.파마리서치 그룹의 투자 활동이 본격화되면서 정래승씨의 역할도 중요해졌다.올해 3월 사내이사로 신규 선임되며 파마리서치 경영에 처음 참여하게 된 정상수 회장 장남 정래승 사내이사는 현재 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 맡고 있다.정래승 사내이사는 한국외국어대학교 경영학과를 졸업하고 고려대학교 경영전문대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 알바트로스인베스트먼트 투자심사역으로 재직하다 2018년부터 게임개발사 '픽셀리티 게임즈'에 입사해 대표이사로 회사를 이끌고 있다.정래승 사내이사는 파마리서치 투자전문자회사 수인베스트먼트캐피탈 설립에 관여한 것으로 알려진다.정래승씨는 2016년부터 알바트로스인베스트먼트에 재직했다. 이후 알바트로스인베스트먼트 이현재 전 대표는 파마리서치와 함께 수인베스트먼트캐피탈을 2017년 설립했다. 파마리서치는 당시 70억원을 들여 수인베스트먼트캐피탈 지분 70%를 확보했다. 여기서 정래승 사내이사는 직간접적 영향을 미친 것으로 보인다. 정래승 사내이사는 파마리서치홀딩스에서도 이사회에 합류할 것으로 보인다.업계 관계자는 "파마리서치가 기업 분할로 지주사를 세우고 투자 활동을 본격화했다. 풍부한 유동성을 바탕으로 전방위적 M&A 등 투자에 드라이브를 걸 환경을 조성했다. 투자 역할을 맡고 있는 2세 정래승 사내이사의 역할도 중요해졌다. 파마리서치가 기존 사업에 투자를 더해 업계 대형 그룹으로 성장할 발판을 마련했다"고 분석했다.한편 데일리팜은 이번 파마리서치의 지주사 전환 관련 시장의 궁금증을 Q&A로 정리해봤다. 답변은 파마리서치를 통해서 작성됐다.분할의 목적과 배경은파마리서치는 최근 투자 건수와 빈도가 증가했고 이에 투자 검토 및 자회사 관리에 따른 사내 역량이 분산되고 있다. 또한 취득 법인 실적(파마리서치바이오, 씨티씨바이오 등)에 따라 파마리서치 본 사업의 실적이 희석되는 한편 투자 활동에 수반되는 노이즈로 일부 투자자의 우려가 발생했다. 이에 분할을 통해 리스크를 분리하기로 했다. 분할존속회사는 분할 후 지주사로 자회사 관리 및 신규투자 역량에 집중하고 분할신설회사는 본 사업 집중으로 경영효율성을 극대화한다. 신규 M&A 및 타법인주식 취득 등 같은 투자활동에 따른 위험을 본 사업의 안정적인 성장으로부터 분리하는 것이 가장 큰 기대효과다.분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억 원(파마리서치홀딩스)과 2195억 원(파마리서치) 규모가 될 전망이다.이번 인적분할은 오는 10월 개최될 임시 주주총회에서 주주들의 특별결의를 통해 확정될 예정이다. 주주총회 승인 시 분할 기일은 11월 1일이며, 이후 재상장 절차를 거치게 된다.기습분할이다. 왜 지금인가2023년부터 진행해 2025년 완료된 씨티씨바이오 경영권 취득은 그룹의 사업 포트폴리오 다각화를 위한 전략 중 하나였다. 다만 인수 과정에서 일련의 노이즈가 발생했다. 여기서 주요 기관 투자자 등으로부터 투자 활동 위험이 회사 전반에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 발생했다. 회사도 생각보다 지연된 경영권 취득 과정에서 리스크 분리 필요성을 인식했다. 회사는 향후 글로벌 탑티어 헬스케어 그룹으로 나아가기 위해 M&A 및 투자활동을 진행할 예정이며 리스크 분리 필요성을 절감한 현 시점에서 분할 및 지배구조 개편을 추진하게 됐다.분할 공시 후 파마리서치 주가가 17% 빠졌다분할을 통해 사업과 투자 부문 각각의 밸류에이션이 가능해지면서 두 회사 모두 시장으로부터 적정한 가치 평가를 받을 것이라고 판단된다. 특히 분할신설회사 파마리서치는 종속 및 관계회사 실적에 따른 실적 희석이 없어지고 투자에 따른 리스크가 해소된다. 이에 사업 자체 성장성이 더욱 돋보일 것으로 판단된다. 분할존속회사 파마리서치홀딩스는 적극적 투자와 M&A를 통해 그룹 전반의 전략을 담당하는 만큼 이에 따른 평가를 받을 수 있다고 판단한다.파마리서치홀딩스 초반 수익 방안은자회사로부터의 배당수익, 자회사 업무 대행에 서비스 제공에 따른 SSC 수익 등으로 분할 당시의 재원 및 추후 확보할 재원을 활용해 그룹 성장 전략을 구축할 예정이다. 단 파마리서치홀딩스의 경우 영위 사업의 특성상 설립 초기 현금 유입이 우량하지 않은 반면 투자활동으로 인해 상당 수준의 현금 유출이 예상된다. 이에 현재 구체적으로 계회갛고 있는 배당 정책은 존재하지 않는다.파마리서치 성장성은 여전한가파마리서치는 M&A및 외부 투자로부터 독립된 재생의학 전문기업으로 거듭난다. 글로벌 시장 확장에 주력할 예정이다. CE MDR을 기반으로 2025년내 유럽 시장 진출과 3년내 EU 전역으로의 진출이 목표다. 파마리서치는 당해년도 당기순이익의 30%를 주주환원율 목표로 설정하고 있다.이번 분할이 지주사에 비율이 치우쳐 주주가치 훼손이라는 지적이 있다올해 인적분할한 바이오 회사들의 비율을 살펴보면 6.5 대 3.5 수준이 많다. 이번 분할은 파마리서치홀딩스 약 74%, 나머지는 파마리서치다. 이에 비율이 치우쳤고 승계와 관련이 있다는 이야기도 나온다. 핵심 브랜드 리쥬란은 파마리서치가 가져가는데 비율은 지주사가 높다는 지적이다.하지만 승계 목적이 아니다. 회사의 가지고 있는 자산이 대부분 현금성 자산인데 비해 분할 회사가 재고 자산을 가져가야 해 원가 계산에 따라 분할 비율이 왜곡돼 보이는 것이다. 일부는 비율때문에 인적분할이 아닌 물적분할이라고 판단하며 주주가치 훼손이라고 한다. 반면 파마리서치는 오는 20일 주주환원 목적으로 보유 자사주 전량을 소각할 예정이다. 또 다양한 주주가치 제고 방안을 내놓을 방침이다. 신설회사 및 파마리서치바이오 주주환원율 30% 설정 등도 그 일환이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 초 녹십자웰빙에 인수된 이니바이오가 매출 고성장을 지속했다. 지난 3년간 매출이 3배 가량 확대되며 역대 최대 규모를 나타냈다. 녹십자홀딩스가 이니바이오 인수에 119억원을 투자하며 자회사 사업 확장에 도우미 역할을 톡톡히 했다. 이니바이오는 누적된 적자에 완전자본잠식 상태에 접어들며 모기업의 재무 개선 역할이 숙제로 떠올랐다.14일 금융감독원에 따르면 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 전년대비 80.0% 증가했다고 지난 9일 공시했다. 이 회사의 작년 영업손실은 76억원으로 전년동기 151억원보다 적자 폭이 축소됐다.이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 매출 112억원을 기록한 이후 2023년에는 72억원으로 35.7% 감소했지만 2년 만에 100억원대로 올라섰다. 이니바이오의 작년 매출은 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.연도별 이니바이오 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다.이니바이오는 최근 녹십자웰빙에 인수되며 새로운 출발을 선포했다.녹십자웰빙은 지난 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득하는 방식이다.녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 녹십자웰빙은 지난 4월 2일 주식 인수 대금 납입 등 거래를 종료했다.녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다.녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다.녹십자웰빙 입장에선 최근 호실적으로 축적한 현금을 기반으로 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다.녹십자웰빙의 지난해 매출 1338억원으로 전년대비 11.1% 늘었고 영업이익은 130억원으로 24.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 4년 동안 89.5% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 5배 이상 확대됐다.간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도하고 있다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다.녹십자웰빙의 이니바이오 인수에 녹십자홀딩스도 참여한 것으로 나타났다. 녹십자홀딩스는 지난 이니바이오의 주식 39만5200주를 119억원에 취득했고 1분기 말 기준 지분 6.6%를 보유했다..이니바이오 입장에선 누적 적자가 커지는 상황에서 녹십자웰빙의 인수로 재무구조 개선을 기대할 수 있다.이니바이오는 지난 2018년부터 지난해까지 7년 동안 누적 적자 규모가 654억원으로 집계됐다. 이니바이오는 지난해 말 기준 누적 미처리결손금이 893억원에 달했고 유동부채가 유동자산을 784억원 초과했다. 이니바이오의 자본 총계는 마이너스(-) 416억원으로 완전 자본잠식에 빠진 상태다.이니바이오는 감사보고서를 통해 “계속기업으로서의 존속문제에 대해 2024년 GMP 시설 인허가를 완료했고 그에 따른 국내 및 해외에 제품판매가 가능해졌다”라면서 “신주발행을 통해 운영 및 투자자금을 충당할 것으로 기대하고 있다”라고 설명했다.이니바이오는 최근 동남아 최대 미용과 성형시장 태국에 본격적으로 진출했다. 이니바이오는 2023년 태국 현지의 유통 파트너사와 독점 공급 계약을 체결했다. 지난 9일에는 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 보툴리눔독소제제 이니보의 론칭 심포지엄을 개최했다. 이니바이오는 브라질, 페루, 쿠웨이트 등 기존 계약 국가들의 연내 시판을 기대하고 있다.이니바이오 관계자는 “최근 중국 신약허가신청 제출과 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 상황에서 태국 정식 론칭을 진행했다”며, “향후 해당 국가에서의 사업 확장과 더불어 글로벌 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 국가 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획이다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 엔솔바이오사이언스의 주식 전량을 처분했다. 지난 2011년 주식 취득 이후 14년 만에 모두 처분하며 127억원의 수익을 냈다. 유한양행이 엔솔바이오로부터 도입해 기술수출한 신약은 상업화를 위한 막바지 임상시험을 진행 중이다.유한양행 본사 전경13일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 11일 보유 중인 엔솔바이오 주식 81만860주를 개인투자자 형인우 스마트앤그로우 대표에 처분하는 주식 매매계약을 체결했다. 주식 1주당 1만7500원에 매도한다. 처분 금액은 총 142억원이다.유한양행은 지난 2011년 엔솔바이오에 지분 투자한지 14년 만에 보유 주식 전량을 처분한다. 지난 1분기 말 기준 유한양행이 보유한 엔솔바이오 지분율은 6.6%다.엔솔바이오사이언스는 2001년 설립된 빅테이터 기반 펩타이드신약 개발 전문 업체다. 지난 2018년 9월 코넥스 시장에 상장했다. 한국전자통신연구원 책임연구원과 충남대 생명정보학 겸임교수를 지낸 김해진 대표가 창업했고 현재 대표이사를 맡고 있다.유한양행이 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'이 엔솔바이오가 개발했다.YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작했다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다.유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 스파인바이오파마는 지난 2022년 4월 YH14618의 임상3상시험에 착수했다.YH14618이 성공적으로 임상3상시험을 마치고 미국 시장 상업화에 성공하면 유한양행은 추가 마일스톤을 기대할 수 있다.유한양행은 지난 2011년 45억원을 투자해 엔솔바이오 주식 101만860주(지분율 11.4%)를 확보하며 2대주주에 올랐다. 유한양행은 지난 2021년 엔솔바이오 투자 10년 만에 주식 20만주(지분율 3.99%)를 시간외매매로 30억원에 처분했다.유한양행은 엔솔바이오 지분 취득 이후 14년 만에 주식 전량을 처분했다. 유한양행의 엔솔바이오 주식 처분금액은 총 172억원이다. 투자금을 제외하고 127억원의 수익을 확보했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 허가 문턱을 낮추고 시장 진입을 앞당기기 위한 입법을 시도하고 있다. 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하고 임상시험 자료 제출 의무를 일부 면제하며 오리지널사들의 시장진입 방해 행위까지 제동을 걸겠다는 강한 의지를 드러냈다. 법안이 통과되면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 미국 바이오시밀러 시장에 진출한 국내 기업들에게 호재로 작용할 것으로 보인다.13일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 마이크 리, 랜드 폴 등 공화당 소속 상원의원 4인은 최근 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하는 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’을 상원 건강교육노동연금위원회(HELP Committee)에 제출했다.이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다.지난 4월 마이크 리, 랜드 폴 의원은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되는 임상시험 요건을 대폭 축소하는 ‘바이오시밀러 신속접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)’도 발의했다. 면역원성, 약력학, 비교임상효과 평가 등을 필수 제출 자료에서 제외하고, 필요 시 보건복지부 장관의 판단 아래 서면 요청만으로 제한적으로 요구할 수 있도록 했다.여기에 더해 에이미 클로버차 의원 등 상원의원 9인은 지난 3월 ‘저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)’을 발의한 이후 4월 10일 수정안을 제출하며 입법 절차에 속도를 붙이고 있다.이 법안은 제약사가 제네릭·바이오시밀러 업체에 보상하고 시장 진입을 지연시키는 '역지불합의(reverse payment)' 등 반경쟁 행위를 원천 금지하는 내용을 담고 있다. 연방거래위원회법을 개정해 이를 위반할 경우 제재 근거를 명시한 점이 특징이다.고가의 생물학적제제 시장 독점…"시밀러 진출로 가격 낮아져야"생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. FDA는 생물학적제제에 기존 신약보다 더 긴 시장 독점권을 부여하고 있다. 현재 류마티스관절염, 건선 등 주요 자가면역질환 활용되고 있다.생물학적제제에 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 또 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭허가신청서(ANDA)가 아닌 바이오시밀러허가신청서(ABLA)를 제출해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다.이에 미국 의회는 환자들이 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 법안을 발의하고 있다. 미국 의회의 규제완화 기조는 미국 내 약가 부담 문제와도 맞물린다. 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있는 현실에서, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입은 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과가 기대된다.이러한 맥락에서 생물학적제제-바이오시밀러 간의 상호교환성 요건 완화도 추진되고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월부터 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않을 것이라는 기조를 내비치고 있다.바이오시밀러 시장에 공격적으로 뛰어든 국내 기업들에게는 이 같은 움직임이 분명한 호재로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 임상이 간소화되면 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 시장을 겨냥한 국내 바이오시밀러 업체에 전략적 유연성을 제공할 수 있기 ??문이다. 특히 일부 적응증에서 상호교환성 지정이 어려웠던 제품군의 진입 속도가 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.또 임상자료 제출 요건이 완화될 경우 미국 시장 진입에 따른 시간·비용 장벽이 낮아져 중소·중견 바이오텍의 진출도 용이해 질 수 있다는 평가다. 실제로 미국은 세계 최대 바이오시밀러 시장으로, 허가 지연과 경쟁 제한 문제는 자국 내에서도 지속적으로 논란이 돼 왔다미국은 지난 2009년 ‘바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act)’ 제정 이후 2010년부터 바이오시밀러 허가 제도를 운용하고 있다. 제도 도입 이후에도 여전히 참조의약품에 대한 특허장벽, 임상 요구사항, 교환가능성 제한 등이 시장 진입의 주요 장애물로 꼽혀왔다.

[데일리팜=천승현 기자] 에스티젠바이오는 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.8%에 해당한다.계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다.에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 CMO 자회사다.에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다.국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다.에스티젠바이오는 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했고 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다.에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 6월 13일 이사회 결의를 통해 투자를 담당하는 존속법인 ‘파마리서치홀딩스’와 기존의 에스테틱 사업을 영위할 신설법인 ‘파마리서치’로 인적분할한다고 밝혔다.이번 지배구조 개편은 사업과 투자 기능을 분리해 각 부문의 전문성을 강화하고 운영 효율성을 높이기 위한 전략적 결정이다.파마리서치홀딩스는 향후 그룹의 컨트롤타워로서 자회사 관리와 전략적 투자에 집중하며, 신설되는 파마리서치는 의료기기, 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업의 성장에 주력하게 된다.분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억 원(파마리서치홀딩스)과 2195억 원(파마리서치) 규모가 될 전망이다.이번 인적분할은 오는 10월 개최될 임시 주주총회에서 주주들의 특별결의를 통해 확정될 예정이다. 주주총회 승인 시 분할 기일은 11월 1일이며, 이후 재상장 절차를 거치게 된다.파마리서치는 3월말 기준 상장사 파마리서치바이오와 파마리서치메디케어 등 비상장 10여 개사를 거느리고 있다. 이외에 씨티씨바이오 지분 17.3%를 보유한 최대주주다.지주회사 파마리서치홀딩스 아래 자회사들이 늘어서게 되는 지배구조를 갖추게 된다.파마리서치 관계자는 “이번 인적분할을 통해 각 사업 영역별 경쟁력을 더욱 강화하고, 빠르게 변화하는 글로벌 시장에 더욱 능동적으로 대응할 수 있는 체계를 구축하게 됐다. 지주회사 체제 전환은 그룹 차원의 중장기 성장과 기업가치 및 주주가치 제고를 위한 중요한 발판이 될 것”이라고 말했다.이어 ""분할 이후 공정거래법 상의 지주회사로 전환할 계획"이라며 "분할존속회사는 공정거래법상 지주회사의 성립요건 및 행위제한 요건을 충족시키기 위하여 본건 분할 절차 및 재상장 완료 후 일정한 시점에 분할신설회사인 주식회사 파마리서치(가칭) 지분에 대하여 공개매수 방식의 현물출자 유상증자를 진행할 예정"이라고 덧붙였다.한편, 파마리서치는 주주환원 정책의 일환으로 보유 자사주 전량을 오는 6월 20일 소각하기로 결정했다.