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슈도에페드린 함유 감기약 결국 전문약?[종합]=식약처 국회 현안보고 슈도에페드린 복합제 감기약에 대한 전문약 전환이 유력하게 검토될 전망이다. 다소비 일반약이나 어린이·노인 대상 의약품에 대한 수거 검사도 강화된다. 20일 식약처 정승 처장은 국회에서 열린 현안보고에서 이 같이 말했다. 이 날 식약처는 의약품 분야에서 슈도에페드린 감기약, 타이레놀 후속조치, 향정약 RFID, 자궁경부암백신 후속조치 등에 대해 중점적으로 보고했다. ◆슈도에페드린 감기약 후속대책= 슈도에페드린 복합제는 마약 추출이 쉽다는 문제가 지속적으로 제기됐다. 이에 대한 대책으로 식약처는 2단계 대안을 내놨다. 1단계로 슈도에페드린 취급량 급증업소를 지도점검하고, 자율적으로 판매량을 제한하도록 조치한다는 것이다. 이 같은 방안이 효과를 못 거둘 경우 2단계로 마약류유통관리시스템을 구축하는 동시에 전문약 전환을 검토한다는 계획이다. 하지만 이목희·문정림·김용익 의원 등은 1단계 대책의 실효성에 의문을 제기하며 근본 대책을 요구했다. 식약처는 이 같은 요구를 반영해 새로운 대안도 검토해보겠다는 입장을 밝혔다. 1단계 대책은 소량의 약을 다수 약국에서 구입하는 것을 막을 수 있 수 없다는 점에서 근본적인 대책이 될 수 없다는 한계가 있다. 이에 따라 식약처는 기존 대책을 수정하는 방안을 검토할 것으로 전망된다. 의원들이 요구한 마약 추출을 근본적으로 막기 위해서는 판매량을 엄격하게 제한하는 조치가 유일하다. 결국 전문약 전환 쪽에 무게가 실릴 것으로 보인다. ◆다소비 의약품 유통검사 강화= 어린이타이레놀 사태 이후 유통 의약품에 대한 안전성 강화 조치도 진행된다. 식약처는 위해성 중심의 의약품 관리에 중점을 둔다는 계획이다. 우선 국민이 많이 사용하는 다소비 의약품이나 어린이·노인 대상 의약품에 대한 수거·검사를 강화하기로 했다. 수거 대상이 되면 유통품목에 대한 검사를 정기적으로 진행하게 된다. 또 안전성 강화를 위해 원료의약품에 대해서도 위해요소가 있는지 추가 점검할 예정이다. ◆향정약 RFID, 8월부터 시범사업= 올해 시범사업 예정인 향정약 RFID에 대한 계획도 밝혔다. 정부는 오남용 우려가 높은 향정약과 마약을 우선으로 RFID를 부착해 관리하기로 했다. 하지만 이 제도 시행을 위해 수입약은 국내에서 재포장 과정을 거쳐야 하는데, 낱개별로는 사실상 부착이 불가능하다는 한계가 있다. 또 앰플이나 바이알의 경우 RFID 부착은 가능하지만 비용이 많이 소요된다는 단점도 있다. 완제수입약은 개봉해서 재포장해야 하는 문제도 생긴다. 식약처는 이 같은 사실을 인지하고 미래부와 논의를 거쳐 문제점을 보완할 예정이다. 시범사업은 기존 계획보다 두 달 늦춰진 8월경부터 착수될 것으로 보인다.2013-06-21 06:34:58최봉영 -
의료법개정안 등 법률안 22건 상임위 통과의료법개정안 등 법률안 22건이 국회 상임위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 20일 전체회의를 열고 법안심사소위원회 심사를 마친 법률안들에 대해 이 같이 의결했다. 유재중 법안심사소위 위원장은 82건의 법률안과 1건의 청원안을 심사해 이중 8건은 원안대로 처리하고, 5건은 수정안, 9건은 대안을 마련했다고 보고했다. 가결된 법률안은 의료법개정안, 약사법개정안, 천연물신약개발촉진법개정안, 마약류관리법개정안, 보건의료기술진흥법개정안, 식품위생법개정안, 건강기능식품법개정안, 장기요양보호법개정안, 아동복지법개정안, 영유아보육법개정안 등이다. 의료법개정안과 약사법개정안 등은 업무정지 처분의 상한을 하위법령에 포괄위임한 규정이 헌법에 합치하지 않는다는 헌법재판소의 결정을 반영해 상한을 정한 내용이다. 또 천연물신약개발촉진법개정안은 천연물신약정책심의위원회를 폐지하고 보건의료정책심의위원회에서 통합운영하는 내용을 골자로 한다. 이와 함께 마약류관리법개정안에는 마약류 취급 승인자의 준수사항을 명확히 하고 행정처분 근거를 신설했다. 또 보건의료기술진흥법은 범부처 차원에서 보건의료육성계획을 수립하고, 보건의료연구원의 고유업무에 신의료기술 평가와 근거창출 등을 추가하는 내용이다.2013-06-20 17:25:31최은택
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인삼류, 약사법 적용배제 특례입법안 처리 불발인삼류 한약재를 약사법이 아닌 인삼산업법으로 관리하도록 특례를 마련한 약사법개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)에서 발목이 잡혔다. 식약처가 지난해에는 약사법에 두는 게 맞다고 했다가 어제(19일) 법안심사 과정에서 처 승격이후 인삼산업법도 괜찮다고 말을 바꿔 논란이 된 개정안이다. 법안소위는 20일 오후 1시경 이인재 의원과 양승조 의원이 발의한 이 같은 내용의 약사법개정안을 재심사했지만 결론을 내지 못하고 다음회기로 결정을 미뤘다.2013-06-20 16:19:53최은택
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"에페드린 함유 감기약 마약추출 원천 방지대책 마련해야"민주당 이목희 의원이 슈도에페드린이 함유된 감기약 마약 추출 방지를 위한 근본적인 대책을 주문했다. 이 의원은 20일 국회에서 열린 식약처 현안보고에서 이 같이 밝혔다. 이에 앞서 정승 식약처장은 감기약 마약 추출 방지 대책으로 2단계 방안을 제시했다. 1단계로 취급약 급증업소에 대한 지도점검과 자율 판매제한 조치를 하고, 효과가 업을 시 2단계로 마약류시스템과 전문약 전환을 검토하겠다는 것이다. 이 의원은 그러나 "1단계 조치인 자율판매제한은 전혀 효과가 없다"고 지적했다. 이어 "마약 추출방지를 위해 슈도에페드린 함유가 높은 복합제를 전문약으로 전환하던지, 제조과정에서 함량을 낮출 필요가 있다"고 주장했다. 식약처는 이 같은 지적에 대해 신중한 입장을 취했다. 식약처 유무영 의약품안전국장은 "분류 전환은 사회적으로 논란이 될 수 있고 함량을 낮추는 것은 효능이 없어질 수도 있다"고 답했다. 이에 대해 이 의원은 "다음 보고 때는 마약류 추출을 차단할 수 있는 근본대책을 세워 달라"고 주문했다. 정 처장은 "지적 사항(고용량 전문약 전환-함량 축소 등)에 대해 재검토해보겠다"고 짧게 말했다.2013-06-20 15:23:59최봉영 -
부작용피해구제 조직 이원화…업무효율성 저하부작용피해구제 사업을 위해 조직을 이원화하는 것은 업무효율성이 떨어진다는 지적이다. 20일 새누리당 류지영 의원은 국회에서 열린 식약처 현안보고에서 이 같이 밝혔다. 류 의원은 "피해구제 사업을 위해 의약품 부작용 사고접수는 콜센터에서 하고, 조사는 의약품안전원에서 하는 이원화된 구조를 택하고 있다"고 밝혔다. 이어 "대만, 일본 등에서도 사고접수부터 원인 규명 등이 일원화 돼 있다"며 "이원화된 구조는 업무 효율성이 떨어질 수 있다"고 말했다. 이는 보상금을 출연해야 하는 제약사도 원치 않는 방식이라는 것이다. 이에 대해 정승 식약처장은 "처에서 기본안을 마련해 놓고 구체적인 시행방안을 논의 중"이라며 "이원화된 구조에 대해서는 검토를 통해 구체적 방향을 결정하겠다"고 답변했다.2013-06-20 15:05:29최봉영 -
"향정약 RFID, 수입약 포장 뜯어 재포장하라니…"향정신의약품 RFID가 일부 제품에는 현실적으로 적용하기 힘들다는 지적이 제기됐다. 20일 신경림 의원은 국회에서 열린 식약처 현안보고에서 이 같이 밝혔다. 복지부와 식약처는 향정약, 마약류 오남용 방지를 위해 제조 단계부터 관리할 수 있는 RFID를 우선적용하겠다는 입장을 나타냈다. 하지만 일부 제품에는 RFID를 적용하기 힘들어 새로운 대안이 필요하다는 것이다. 신 의원은 "앰플이나 바이알은 비용이 들더라도 RFID 부착이 가능하지만, 낱알 포장에는 적용하기가 힘들다"고 밝혔다. 이어 "해외에서 수입하는 제품의 경우 포장을 뜯고 재포장을 하는 제조과정을 거쳐야 한다"고 지적하며 시범사업 진행에 무리가 없는 지 물었다. 이에 대해 정승 식약처장은 "미래부와 RFID 도입을 위해 (시범사업 등을) 상의 중"이라며 "8월까지 대책을 내놓겠다"고 답변했다.2013-06-20 14:58:10최봉영 -
리베이트 적발품목 급여제외법 법안심사 유보리베이트 적발품목을 급여대상에서 제외하는 남윤인순 의원의 건강보험법개정안 심사가 유보됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 당초 심사항목에 포함됐던 남윤 의원을 법안을 오늘(20일) 심사대상에서 제외시켰다. 이에 따라 일명 '오제세법'을 포함한 리베이트 제제강화 법안은 이번 임시국회 처리가 모두 불발됐다.2013-06-20 12:00:13최은택
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인삼류 제조·관리, 약사법 내에서 관리해야의약품이나 건강기능식품으로 쓰이는 인삼류 한약재는 현재처럼 약사법으로 관리하는 게 타당하다는 지적이 제기됐다. 20일 민주당 이목희 의원은 국회 식약처 현안보고에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 최근 이인재 의원은 인삼류 한약재의 경우 특별법인 '인삼산업법' 에 따라 오랫동안 제조, 검사, 판매, 유통이 이뤄져 왔기 때문에 약사법의 적용을 제외토록 하는 약사법 개정안을 국회에 제출했다. 이에 대해 이 의원은 "인삼산업의 발전을 위해 농가와 상인 등에 대한 지원은 적극 찬성하나, 인삼의 의약품 기능과 건강식품 기능에 대한 철저한 검증에 의한 유통과 수출은 다른 문제"라고 지적했다. 결국, 인삼류를 약사법 내에서 관리가 이뤄져야 한다는 주장이다. 이 의원은 " 오히려 높은 품질관리 기준으로 양질의 제품을 생산해 좋은 가격조건·상품의 양·질 모든면에서 농가소득에 도움을 줄 것"이라고 덧붙였다.2013-06-20 11:47:07최봉영
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병원장, 의료기기 중간도매상 설립…부당이득 편취일부 병원장들이 편법으로 의료기기 중간 도매상을 차려 자기병원에 물품을 납품해 부당이득을 취하고 있는 것으로 나타났다. 하지만 의료기기 유통에 대한 규제 법령이 미비해 처벌조차 못하는 것으로 드러났다. 20일 민주당 이목희 의원은 국회 식약처 현안보고에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이 의원은 "최근 의료기기 납품 중간 도매상을 통한 부당이득 편취 사건이 발생했으나, 규제 법령 미비로 2심까지 무죄 판결이 난 바 있다"고 설명했다. 상세내용을 보면 유명 관절전문 병원장이 2005년 3월과 2009년 6월 의료기기 중간 납품업체(100%병원장 소유)를 만들어 수술재료를 비롯한 의료기기를 납품할 때, 이 중간 납품업체를 거치도록 했다. 이들 업체는 의료기기 업체들로부터 치료재료 가격의 10~20%에 해당하는 금액을 판매 대행료나 용역 수수료로 받았으며, 2007년 11월부터 많게는 40% 할인된 가격에 제품을 구매한 후 병원에는 건강보험 등재가격(실거래가상한제)으로 납품했다. 그 후 중간 도매상은 이런 방식으로 챙긴 수 백억원의 차익 중 55억 원을 이 원장이 이사장으로 재직했던 의료재단에 기부했고 병원 부지 매입에도 174억원을 사용했다. 이 의원은 "보건당국은 2011년 본사건 발생 이후에도 의료기기 유통에 대한 제도개선 등 대책을 수립하지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "의료기기 유통관리는 시행령을 핑계로 복지부와 서로 떠넘기기식 행동을 하는 형국"이라며 "식약처가 복지부 산하에서 독립한 이상, 의료기기 품질 인증은 물론, 유통 전반까지도 규제 감독하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.2013-06-20 11:29:12최봉영 -
감기약 마약 제조 방지, 실효성 있는 대책수립 촉구감기약을 이용해 마약을 제조하는 사례가 발생하고 있지만 식약처의 관리·감독은 부실한 것으로 나타났다. 재발 방지를 위해 식약처는 실효성 있는 대책을 내놔야 한다는 지적이다. 20일 민주당 이목희 의원은 국회 식약처 현안보고에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이 의원에 따르면, 지난해 11월 적발된 감기약을 청국장으로 위장해 맥시코로 밀수출한 경우에는 감기약 1950만알, 30억원 어치를 구매했음에도 식약청 조치에 의한 제제는 받지 않았다. 또 올해 4월 인천에서 감기약으로 필로폰 10KG, 시가 330억원 어치를 제조한 국제 마약 조직을 적발한 바 있으며, 최근 경남 창원시에서 화학분야 전문가가 아닌 30대 남성 2명이 해외 인터넷 사이트와 화학책만 보고 감기약을 이용해 필로폰을 제조했다. 식약처는 2007년 슈도에페드린 성분이 함유된 감기약을 3일 용량(720㎎)을 초과 구입할 때 판매일자, 판매량, 구입자 성명 등을 기재하도록 하겠다는 방침을 발표했으나, 약국을 돌아다니면서 감기약을 다량으로 구매하는 것을 막을 방법이 없어 유명무실해졌다. 이 의원은 "식약처는 슈도에페드린 함유 감기약 판매를 제한할 경우 소비자 불편이 우려된다는 점을 들어 소극적인 대책을 수립했다"고 지적했다. 이어 "마약의 사용뿐만 아니라 제조, 유통에 대한 감시와 적발이 이뤄져야만 마약 확산을 원천적으로 방지할 수 있다"며 "슈도에페드린 약품에 대한 보다 적극적인 관리 감독이 필요하다"고 덧붙였다.2013-06-20 11:14:12최봉영
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