병용요법과 교체투여 과정에서 혼란이 적지 않았던 만성 B형간염치료제 약제급여 기준이 다음달부터 일목요연하게 '교통정리'될 전망이다또 라미부딘(제픽스) 등의 내성환자에게 인정됐던 아데포비어(헵세라) 단독 투여(2차)는 앞으로는 급여를 인정받을 수 없게 된다.단, 변경된 기준 적용일(6월1일) 이전에 단독 투약했던 환자들에게는 종전대로 계속 급여를 적용한다.복지부는 이 같은 내용의 '경구용 만성 B형간염치료제 일반원칙' 제정안을 14일 행정예고하고, 오는 23일까지 의견을 받기로 했다. 특별한 이견이 없으면 원안대로 다음달 1일부터 시행될 예정이다.15일 제정안을 보면, 경구용 만성 B형간염치료제는 현재 뉴클레오사이드(L-nucleoside) 유사체(라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비어)와 뉴클레오타이드(nucleotide) 유사체(아데포비어, 테노포비어) 2개 계열의 약제가 국내서 판매중이다.일반원칙은 초치료와 내성발현으로 나눠 대상환자, 투여방법 등 급여 세부인정기준과 방법을 제시하고 있다.현재는 약제별로 각각 급여기준이 마련돼 있는데, 내달 1일 이후 처음 진단받아 치료를 시작하는 환자는 이 일반원칙을 적용받게 된다. 단, 이전에 관련 치료제를 복용해왔던 환자는 기존 급여기준대로 투약하면 된다.복지부는 일반원칙을 마련하면서 그동안 혼란이 적지 않았던 병용요법 기준을 명확히 했다. 심평원 진료심사평가위원회 심의결과와 함께 관련 교과서, 가이드라인, 전문가 등의 의견 등을 반영한 결과다.먼저 라미부딘(제픽스)이나 클레부딘(레보비르), 텔비부딘(세비보)은 내성이 발생하면 동일계열인 뉴클레오사이드 유사체 1종과 뉴클레오타이드 유사체 1종을 병용 투여할 수 있다.단, 엔테카비어(바라크루드)와 병용하거나 엔테카비어와 뉴클레오타이드 유사체 병용투여는 진료 가이드라인 권고사항에 포함돼 있지 않아 제외시켰다.따라서 엔테카비어에 내성이 발생한 경우 아데포비어나 테노포비어(비리어드) 병용 투여만 인정된다.이와 함께 라미부딘 등의 내성환자에게 기존에 허용됐던 아데포비어 단독투여는 일반원칙을 마련하면서 제외됐다. 진료 가이드라인에서 권고되지 않고 있기 때문이다.또 아데포비어를 초치료제로 사용한 뒤 내성이 발생하면 엔테카비어1mg과 테노포비어 단독요법에 각각 급여를 인정하기로 했다.병용요법은 아데포비어를 초치료로 사용했던 경우나 라미부딘 내성에 아데포비어를 투여했던 경우 모두 급여를 받을 수 있다. 단, 아데포비어와 테노포비어 병용은 인정되지 않는다.기존 약제에 내성이 확인되지 않은 상태에서 이뤄진 교체투여 약제에 대한 심의원칙도 '질의응답'을 통해 제시했다.사례별 인정 기준은 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, 객관적으로 증명된 심한 부작용 등이다.이런 사유들은 객관적으로 확인될 수 있어야 한다.또 교체 결정을 위한 치료반응 판단은 낮은 유전자 장벽을 가지고 있는 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘 등은 치료시작 후 24주째, 높은 유전자 장벽을 가진 엔테카비어, 아데포비어는 48주째 측정해 판단하도록 제한을 뒀다.심의결정 사항은 심평원 요양기관 포탈서비스를 통해 공개될 예정이다.복지부 보험약제과 오창현 사무관은 "추후 진료 가이드라인 등이 변경되거나 변화된 상황이 발생되면 일반원칙에 신속히 반영할 예정"이라고 밝혔다.이에 대해 간사랑동우회 윤구현 대표는 "병용요법 등에서 명쾌해진 부분은 있지만 현실을 제대로 반영한 것인 지는 잘 모르겠다"면서 "실제 진료 현장에서 처방변화가 어떻게 이뤄질 지 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.그는 특히 "일반원칙이 적용되더라도 기존에 약을 자주 바꿨던 환자 등에 대한 문제는 그대로 남아 있을 수 있다"고 우려했다.한편 경구용 만성B형간염치료제는 청구액 기준 2500억원 규모다. 약제 교체투여 등 환자들의 선택폭이 높아질 것으로 보이지만 건강보험 재정이 더 늘어나지는 않을 것이라고 오 사무관은 내다봤다.