건강기능식품을 먹고 이상사례가 나타나 신고한 건수가 해마다 늘고 있다. 박근혜정부가 허가기준을 완화하는 측면에서 사전광고심의제도를 폐지한 것이 큰 요인인데, 자율광고심의제 도입을 재검토해야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 3년 간 건기식 7개 대표 품목에 대한 이상사례 접수가 2015년 566건에서 2016년 821건으로 무려 45% 늘었다. 올해도 지난 7월 말 기준으로 578건 접수돼 2015년 신고건수를 훌쩍 넘어섰다. 2017년 8월말 기준 건강기능식품 이상사례 신고 상위 7개 제품류 접수현황을 연도별로 살펴보면 2015년 108건이던 영양보충용 건강기능식품 이상건수는 200건으로 늘었고, 유산균제품이 40건에서 154건, 홍삼제품이 19건에서 41건으로 각각 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 건기식 이상사례 신고접수 내용에서 피해 증상도 심각한 상황이다. 전체 신고 건수중 위장관계 이상 신고가 1094건으로 가장 많았고, 세부 증상도 그에 따른 소화불량, 구토, 설사가 가장 많은 비율을 차지하고 있었다. 호흡곤란이나 혼절 등에 이르는 심각한 위험에 빠질 수 있는 부작용 증상도 60건이나 있었다. 이 처럼 건기식에 대한 이상사례 규모와 정도가 상담함에도 허가심사와 관리는 허술하다. 식약처는 건강기능식품에 대한 신속심사제를 도입해서 허가를 위한 심사기간을 절반으로 줄인다는 계획이고, 그나마 현행 건강기능식품의 표시광고를 위해 시행 중인 사전광고심의제도를 기업의 자율심의제도로 전환해 규제를 완화하겠다는 계획이라는 것이다. 한편 2014년 이후 건기식 사전광고 심의 결과를 보면 심의 결과 부적합 건수와 비율이 증가하는 것으로 나타났다. 사전광고 심의 부적합 건수와 비율은 2014년 전체 광고심의 건수는 130건으로 2.8%였지만 2016년 말 207건으로 3.7%로 상승했다. 허위과대광고로 적발된 현황도 2014년 90건이던 것이 2016년 191건으로 2배 이상 늘었다. 지난 4년 간 허위과대광고로 고발송치된 건수만 총 53건이었고 영업정지 513건 품목제조정지 15건, 시정명령 7건 등이 있었다. 이처럼 지금의 사전광고심의제도에서도 광고의 부적합 건수와 허위과대광고가 증가하고 있음에도 별다른 대책 없이 사전광고심의를 기업의 자율심의로 바꾸는 것은 국민의 건강에 해를 끼칠 우려가 높다는 것 윤 의원의 지적이다. 윤 의원 측은 이에 대해 식약처는 최근 의료광고 사전심의가 사전검열에 해당해 위헌이라는 헌법재판소 판결을 근거로 건기식 사전광고 심의 또한 위헌적 요소가 있어 개정 작업에 들어갔다고 주장하지만, 이 또한 설득력이 떨어진다고 지적했다. 이미 2010년 헌법재판소는 건강기능식품의 사전 광고 심의 절차는 헌법이 정하는 사전검열에 해당하지 않는다는 판결이 있었기 때문이다. 윤 의원은 "건강을 보완한다는 의미로 많은 국민여러분이 건기식을 애용하고 있지만, 그만큼 부작용 피해도 늘어나고 정도도 심해지고 있다. 현재 건기식에 대한 부실한 허가과정으로는 국민의 안전을 담보하기 어렵기 때문에, 안전성과 효과성을 기준으로 허가 과정을 강화하고, 이상사례에 대한 면밀한 관리가 필요가 있다"고 지적했다. 이어 그는 "특히 건기식에 대한 사전광고심의는 그나마 남은 안전판이다. 박근혜 정부가 무분별하게 추진한 규제완화 정책 중 하나인 건기식 자율광고심의제 도입 즉각 재검토 돼야 한다"고 주장했다.

앞으로 공무원이 부하직원 또는 직무관련 업체에게 개인적인 업무를 시키는 등 자신의 지위나 권한을 남용해 소위 갑질을 하는 경우 공무원 행동강령에 따라 징계 등 불이익을 받게 된다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 공무원 행동강령 개정안을 29일부터 11월 8일까지 40일간 입법예고 한다고 밝혔다. 권익위는 최근 발생한 공관병 갑질 사건을 포함한 각종 부패사건의 본질이 공직자가 자신에게 주어진 권한을 국민을 위해 사용하지 않고 사적으로 남용한데 있다고 판단했다. 따라서 보고 공직자의 사익추구 행위를 근절하기 위한 제도적 기반을 조속히 마련하기 위해 우선 대통령령인 공무원 행동강령 개정을 추진하게 됐다. 행동강령 개정안에 신설된 규정에 따르면 공무원이 영향력을 행사해 부하직원이나 직무관련 업체에게 개인적인 업무를 시키거나 제공받는 행위 등을 금지했다. 청탁금지법 시행으로 공직자에 대한 부정청탁은 금지됐으나, 공직자의 민간에 대한 부정청탁은 관리 사각지대로 지적됨에 따라 공무원이 자신의 직무권한이나 영향력을 행사하여 공무원이 아닌 자에게 알선·청탁하는 것을 금지하는 규정 또한 함께 담겼다. 출연요구, 채용개입 등 공무원이 영향력을 행사하여 민간에 개입할 소지가 높은 민간청탁의 유형을 규정하고, 이외에도 기관별로도 금지되는 민간청탁 유형을 구체적으로 정하도록 했다. 공무원이 직무관련 업체 관계자에게 자문 등을 제공하고 대가를 받거나 외국 정부·법인 등을 대리 또는 공정한 직무수행을 저해할 우려가 있는 다른 직위에 취임하는 등 이해충돌을 유발할 수 있는 영리활동 등을 금지했다. 차관급 이상의 공무원, 지방자치단체장 등 고위공무원이 영향력을 행사하여 자신이 근무하는 기관이나 산하기관이 자신의 가족을 특별 채용하게 하거나, 가족과 수의계약을 체결하게 하는 행위 또한 안된다. 인사업무 담당공무원은 소속기관에 산하기관 담당공무원은 산하기관에 자신의 가족을 채용하도록 하는 행위를 금지하고, 계약업무 담당공무원은 소속기관과, 산하기관 담당공무원은 산하기관과 본인 또는 가족 등이 수의계약을 체결하도록 하는 행위를 금지했다. 다만, 공정성이 확보되는 공개경쟁 절차를 통한 채용이나 계약 체결은 예외적으로 허용했다. 퇴직공무원의 로비, 전관예우 등으로 인한 특혜 시비를 차단하고 현직공무원과 퇴직공무원 사이의 투명성 강화를 위해 소속 기관의 2년 이내의 퇴직자가 민원 또는 인허가를 신청 중이거나 계약 체결 상대방인 경우 등 직무관련자에 해당할 경우, 공정한 직무수행에 영향을 미치는 사적인 접촉을 소속 기관의 장에게 신고도록 했다. 신고대상 접촉 유형 및 신고내용 등은 기관별로 구체적으로 정하도록 했다. 차관급 이상의 공무원, 지방자치단체장 등 고위공무원은 임용되기 전 3년 이내의 민간부문에서의 업무활동 명세서를 제출해야 하며, 명세서에 기재된 고객 등이 직무관련자인 경우 직무 회피 등의 근거로 활용할 수 있도록 하는 체계적인 관리체계도 마련했다. 이해관계 직무의 회피 조항(제5조)에서 이해관계 직무 회피에 대한 상담과 기관장의 조치의무만을 간략하게 명시한 규정을 보완해 공무원의 사적 이해관계를 신고하도록 했다. 직무수행의 공정성을 저해할 수 있는 사적 이해관계의 범위를 구체적으로 정하고 소속 기관의 장이 직무 배제 등의 조치와 신고·신청·조치 현황을 기록·관리하도록 하는 등 체계적인 관리절차를 마련했다. 또 공무원 자신, 배우자, 생계를 같이 하는 직계존비속 등이 직무관련자 또는 직무관련공무원으로부터 금전차용, 물품·용역·공사계약, 부동산 거래 등을 하는 경우 소속 기관의 장에게 신고하도록 했다. 단, 금융회사로부터 대출, 입찰·경매·공매를 통한 계약 체결, 공개 모집에 의한 분양 등 별도의 절차에 의해 투명성이 확보되는 경우는 예외로 했다. 권익위는 입법예고 기간 동안 이해관계자, 관계 부처, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴하고, 법제처 심사 등 정부입법절차를 거쳐 올해 안에 개정을 완료할 계획이다. 공무원 행동강령 개정안 전문은 국민권익위원회 홈페이지(http://www.acrc.go.kr/정책홍보/입법행정예고)에서 확인할 수 있다. 권익위 관계자는 "이번 공무원 행동강령 개정이 공직사회에 대한 국민의 신뢰를 회복하는 중요한 전환기가 될 것으로 기대하며, 우선 대통령령으로 시행한 후 운영 성과 등을 종합적으로 검토하여 내년에 법률로 상향 입법하는 것을 추진하겠다"고 말했다.

약국 의약품 가격표시 의무위반 시정명령 도입 약사법개정안이 9부 능선을 넘었다. 오늘(28일) 국회 본회의를 통과하면 확정된다. 국회 법제사법위원회는 27일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 보건복지위원회가 의결한 원안의 자구를 일부 수정하는 선에서 통과시켰다. 개정안의 주요내용은 이렇다. ◆가격기재 의무위반 시정명령=의약품 등의 용기나 포장에 가격을 기재하지 않은 경우 곧바로 과태료 처분을 하지 않고 일정기간을 정해 시정명령하도록 제재를 완화하도록 했다. 시정명령과 과태료 처분을 병과하거나 선택할 수 있도록 정하고 있는 약국관리의무 위반에 대해서도 먼저 시정명령하고 이를 이행하지 않으면 과태료 처분하도록 변경했다. ◆약사회 윤리위 처분요구 범위 확대=약사회(한약사회)는 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 약사윤리 등을 위반한 회원에 대한 자격정지 처분을 복지부장관에게 요구할 수 있다. 개정안은 면허취소도 요구할 수 있도록 범위를 확대했다. 또 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회(한약사회)는 윤리위 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사(한약사)에게 결격사유 해당 여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있게 했다. ◆임상시험-생동시험 통합관리=임상시험의 정의에 생물학적동등성시험이 포함된다는 내용이 추가됐다. 또 생동시험 계획승인과 생동시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영하도록 했다. ◆임상시험 정보 사전 안내=임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자 모집 공고 때 임상시험 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 사전에 알리도록 했다. ◆위탁제조판매업 대상 추가=외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 등이 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품 범위에 포함됐다. ◆전문약 광고금지=전문의약품, 전문의약품과 제형·투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품, 원료의약품 광고를 금지하도록 법률에 직접 규정했다. 단, 감염병 예방용 의약품이나 의약전문매체 광고는 가능하다. ◆의약외품 전 성분 표시=모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분 명칭을 기재하도록 정비했다. 만약 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 않으면 그 외부 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 또 첨부문서가 있는 경우 용법용량, 그 밖에 사용 또는 취급 시 주의사항 등을 기재하도록 했다.

[첨단재생의료 활성화 방안 모색 토론] 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시술에 대한 안전관리체계를 마련하고 임상연구를 활성화하기 위한 첨단재생의료법 제정 필요성에 전문가들은 대체로 공감을 표했다. 반면 규제당국에서는 약간의 온도차이가 있었다. 보건복지부는 적극 옹호하는 입장인 반면, 식약처는 안전관리 문제를 강조하며 신중론을 폈다. 더불어민주당 전혜숙 의원과 서울대 생명공학공동연구원, 메트로신문 등은 26일 오전 국회 의원회관에서 첨단재생의료 활성화 방안 모색 정책토론회를 열었다. 전 의원은 첨단재생의료법안을 대표 발의하는 등 재생의료 제도화와 안전관리체계 마련 필요성을 강조해 왔다. 이날 지정토론자들도 재생의료법 제정 필요성에는 대체로 공감했다. 차기 줄기세포학회 회장인 손영숙 경희대 생명공학대학 교수는 "이런 법이 필요하다는 걸 오래전부터 느꼈다. 원칙적으로 법 제정에 찬성한다"고 말했다. 다만, 줄기세포학회 의견을 빌어 무분별한 임상시험 시도 우려, 실시기관 GMP 시설 구축부담, 외국기업 임상연구에 대한 공보험 지원, 재원문제 등을 검토해야 할 쟁점으로 제시했다. 손 교수는 특히 "미국 캘리포니아주의 CIRM(재생의료기구)과 같은 공익재단을 설립해 첨단의료 연구에 대한 재원을 확보하는 방안을 제안드린다"고 했다. 유전자연구 전문가인 김연수 충남대 신약전문대학원 교수 역시 입법 필요성에 공감했다. 김 교수는 그러나 재생의료에 유전자연구를 포함해도 현 규제로 인해 유전자치료 연구자임상은 사실상 불가능하다고 지적했다. 유전자치료 연구임상은 재조합 바이러스가 필요한 데 GMP와 동일한 수준의 시설을 요구하고 있어서 시도하는 것 자체가 어렵다는 것. 김 교수는 "이런 문제가 해소되지 않는다면 첨단재생의료법에 유전자치료가 들어갈 이유가 없다"고 했다. 손 교수는 유효성이 부족한 치료기술이나 치료제에 비용을 지불하는 '조건부 허가'의 경우 신중히 검토할 필요가 있고, 허가담당 공무원들이 소신을 갖고 의사결정할 수 있는 구조도 마련돼야 한다"고 했다. 장재덕 가톨릭대학교 의대 교수 또한 "법안 취지에는 기본적으로 동의한다. 최근 연구과제를 보면 현 분류체계로는 정리되지 않는 기술이나 제품들이 적지 않다. 이런 걸 총괄할 수 있는 법 제정 필요성은 이전부터 제기돼 왔다"고 했다. 장 교수는 이어 "염려스러운 건 재생의료 시술과 임상연구 진흥만 강조돼 약사법 등에서 잘 관리되고 있는 영역을 등한시 하는 우를 범할 수 있다는 점이다. 자칫하면 이 법의 맹점이 될 수도 있다"고 했다. 유일한 기업 패널인 송형곤 젬벡스엔카엘 대표이사는 "늦었지만 지금이라도 이런 법안이 나와 다행이다. (전혜숙 의원께) 감사드린다"고 했다. 송 대표는 "바이오업계는 된다 싶으면 주가가 올라가고 막상 되는 순간 떨어진다. 중간에 자본이 끼면 목표는 IPO가 돼 버린다. 이렇게 상장에 성공하거나 주가가 오르면 자금이 빠져버리니까 나중에 연구동력이 없어진다"고 기업의 연속적인 연구개발의 어려움을 토로했다. 그러면서 "임상단계에서도 제도화와 지원만큼이나 상업화 단계와 연계를 고려하는 것도 필요하다"고 제안했다. 송 대표는 또 "식약처는 세계 최초로 개발한 치료제에도 레퍼런스를 요구한다. 식약처의 이런 문제는 담당공무원의 문제가 아니다. FDA 등과 비교해 인력이나 자원이 턱없이 부족하다. 우선은 인허가 기관에 대한 과감한 투자가 선행돼야 하고, 재생의료위원회가 규제기준이나 잣대를 만드는 역할까지 수행할 필요가 있다"고 했다. 규제당국인 복지부와 식약처는 약간의 온도차이가 표출됐다. 오상윤 복지부 의료정보정책과장은 "보건산업분야는 국민의 생명, 안전과 직결되는 만큼 안전을 담보할 규제가 필요하다. 다른 한편 새로운 기술개발을 촉진하고 임상시험에 적용할 수 있는 통로를 마련하는 것도 중요하다"고 말했다. 오 과장은 이어 "한국은 전 세계에서 줄기세포치료제를 가장 먼저 허가 받았고 현재 7종 중 4가지를 보유하고 있다. 그만큼 기술 잠재력이 충분하고 우수인력이 집중돼 있다"고 했다. 그러나 "주요선진국들이 (첨단재생의료 분야에) 빠르게 대응하고 있는데 제도정비나 투자에 우리가 너무 보수적으로 접근하지 않았나 하는 생각이 든다. 국민의 건강과 직결된 문제여서 신중한 것도 중요하지만 너무 안전에 매몰돼 실기하는 우를 범하지 말아야 한다"면서 "그런 점에서 첨단재생의료법 논의는 시의적절하다"고 했다. 오 과장은 "앞으로 각계가 참여하는 활발한 토론을 통해 결실이 이뤘으면 하는 바람이다. 그렇다고 이 법이 모든 걸 다 해결할 것으로 보지는 않는다. 기본적인 제도를 갖추는 것일 뿐이고, 조건부 허가나 건보급여, 신의료기술 평가 등 관련 제도 개선논의가 뒤따라야 한다. 공감대 형성을 위해 정부도 노력할 계획"이라고 했다. 김영옥 식약처 바이오의약품정책과장은 "재생의료제품을 포함해 모든 의약품은 국민안전, 환자치료 기획 확대 측면에서 중요한 재화다. 이런 게 잘 갖춰지도록 법 체계가 만들어졌으면 좋겠다"고 말했다. 김 과장은 특히 "안전관련 이슈는 국가신뢰도와 연관돼 있다. 명확한 기준이 없으면 의약품으로 관리하는 체계에서도 도전받을 수 있다. 현재 첨담바이오의약품법안도 발의돼 있는데 재생의료법과 연계해 국회에서 잘 조율되길 바란다"고 했다. 김 과장은 "현재 의약품으로 관리되고 있는 세포치료제의 경우 배양이후 관리체계과 배양이전 관리를 혼재해서 관리하는 게 적절한 지도 고민해 볼 필요가 있다. 산업계 연구개발 동기를 위축할 가능성도 살펴야 한다"고 했다.