[2018 국정감사 결과보고서] [데일리팜=김진구 기자] 국회가 총 4종의 백신을 국가예방접종사업(NIP)에 포함하라고 정부에 요구했다. 각각 ▲인플루엔자 백신 ▲대상포진 백신 ▲단백결합 폐렴구균 백신 ▲경피용 BCG 백신 등이다. 국회 보건복지위원회는 이같은 내용이 포함된 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 마련했다. 결과보고서는 곧 열리는 전체회의를 통해 공식 채택될 예정이다. 국회가 요구한 4종 가운데 일단 올해 사업에는 1종만 일부 반영된 상태다. 나머지 3종은 반영되지 않았다. 그러나 국회의 공식 요구에 정부기관이 답하는 과정을 거쳐야 한다는 점에서, 보건복지부가 나머지 3종에 대한 내년도 사업 포함 여부를 밝힐지 관심이 집중된다. NIP 확대 주장에 "독감은 OK·대상포진은 NO" 국회는 결과보고서를 통해 "인플루엔자 예방접종 지원대상을 임산부와 중고등학생까지 확대할 것"을 주문했다. 이 가운데 중·고등학생과 산모는 제외되고 임신부만 포함됐다. 임신부의 경우 올해 10월 22일(잠정)부터 무료 접종이 가능해질 전망이다. 대상포진 백신은 지난해 국정감사뿐 아니라, 이후 진행된 2019년도 예산편성 과정에서 NIP 도입 필요성이 야당을 중심으로 강력히 제기됐다. 그러나 정부·여당이 과도한 예산 소요를 우려하며 반대했다. 또, 관련 연구용역이 진행 중이라는 점을 들어 도입 타당성이 검증되지 않았다고 힘을 실었다. 해당 연구용역은 조만간 공개될 것으로 예상된다. 이밖에 국회는 단백결합 폐렴구균 백신과 경피용 BCG 백신에 대해서도 NIP 도입을 요구했으나, 올해 사업으로 반영되지 않았다. 참고로, 국회의 국정감사 결과보고서가 확정되면 피감기관은 주문 내용에 대한 답신 격인 '시정·처리결과보고서'를 다시 제출해야 한다. 더구나 올해 국정감사 이후 곧바로 내년도 예산의 편성에 착수한다는 점에서 '조만간'으로 예상되는 시정·처리결과 보고서에 나머지 3종에 대한 복지부의 의중이 드러날 것으로 예상된다. C형 간염, 검진 아닌 '조기발견사업'으로 C형 간염의 국가건강검진 포함 필요성도 제기했다. 다만, 주무부처인 복지부가 난색을 표하고 있어, 우회 도입 필요성도 함께 주문했다. 이와 관련, 복지부는 이미 C형 간염 검진을 국가검진에 포함하는 방안을 검토한 바 있다. 그러나 기준에 맞지 않는다는 결론이 내려졌다. 이에 질병관리본부에서 별도로 300억원 규모의 조기발견 사업을 추진하기로 한 상태다. 국회는 "C형 간염 검진은 국가건강검진과 연계해 진행하는 것이 비용효과적"이라며 "국가건강검진과 별도로 조기발견사업을 시행한다면, 비용효과성을 높일 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 요구했다.

[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김진구 기자] 국회가 항암신약의 건강보험 등재 기간 단축을 위한 방안으로 '선등재 후평가' 제도 도입 필요성을 재차 강조했다. 또 제약사의 공급 의무기간 추가, 공급 차질에 대한 페널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결까지의 비용을 부담하는 등의 방안을 마련하라고 정부에 요구했다. 희귀질환치료제의 급여 적용을 위해선 경제성평가를 간소화할 것을 주문했다. 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 조만간 의결, 채택할 계획이다. 당초 올해 상반기에 마련된 이 보고서는 일부 내용을 두고 여야간 이견이 있어 보류됐었다. 결과보고서엔 지난해 국정감사에서 복지위 소속 의원들이 지적한 내용 가운데 개선·시정할 사안이 포함돼 있다. 복지부·식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정·처리결과 보고서'를 국회에 다시 제출해야 한다. 약제 건강보험 등재 관련 ◆항암제 "선등재 후평가 도입" = 항암신약의 건강보험 등재 기간 단축 방안으로 '선등재 후평가' 제도를 도입하라고 복지부에 주문했다. 항암신약의 건강보험 등재를 위한 자료 제출·보완, 평가기간 연장, 재신청 절차 등에 600일 이상의 기간이 소요된다는 지적에 따른 것이다. 참고로 OECD 국가 평균은 245일에 그친다. 이와 관련 복지부는 선등재 후평가 제도의 도입에 대해선 긍정적인 반응이다. 다만, 계약의 주체와 환자 보호방안, 사후평가 기준 등 정책의 세부내용엔 조율이 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다. 특히 구체적인 사후평가 방법은 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 관련 연구용역을 통해 검토할 계획인 것으로 전해진다. 국회는 이와 함께 공급의무기간 추가, 공급 차질에 대한 패널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결 시까지의 비용을 부담하는 보완 방안 등을 마련하는 방안에 대해 검토할 것을 지시했다. 비소세포폐암·호지킨림프종·두경부암·신세포암 등의 치료제에 대한 건강보험 등재 필요성을 강조하면서, 향후 급여 등재 계획과 일정을 보고하라고 했다. ◆희귀질환치료제 "경제성평가 간소화" = 희귀질환치료제의 건강보험 등재를 위해선 경제성평가 간소화를 요구했다. 희귀질환 치료제의 경우 질환이 다양하고 희귀하기 때문에 전 세계적으로 합의된 임상 효과 측정 지표가 존재하지 않는 경우가 많다고 지난 국정삼사에선 지적됐다. 이로 인해 심평원이 요구하는 수준의 경제성평가 자료를 생산하는 것 자체가 어렵고, 경제성평가 자료 제출 생략 요건이 엄격해 이를 충족하기도 어렵다는 지적이다. ◆한약제제 "보장성 확대" = 한약제제에 대한 건강보험 보장성 확대 방안을 검토하라고 요구했다. 현재 한약제제 중 건강보험이 적용되는 품목은 단미엑스제제 67종, 단미엑스혼합제 56종에 그친다. 지난 국정감사에선 "한의약에 대한 수요를 충족시키고 건강보험 보장성을 강화하기 위하여 첩약에 대한 보험 급여 확대를 단계적으로 추진할 필요가 있다"는 지적이 제기됐다. 이에 국회는 "한약제제에 대한 건강보험 보장성이 낮으므로 한약제제에 대한 건강보험 보장성을 확대하는 방안에 대하여 검토하라"고 했다. ◆신약 우대조건서 "무상공급 제외" = 국회는 또 신약의 약가우대 조건의 일부 조정 필요성을 제기했다. 현재 신약이 '글로벌 혁신신약 약가우대' 대상에 해당하는지 판단하는 조건 중 하나는 "비급여 의약품 무상공급 활동 등 일정수준 이상의 사회공헌 으로 국민보건 향상에 기여한다고 인정되는 활동"이 포함돼 있다. 그러나 "건강보험 등재 전에 이루어지는 의약품 무상공급은 마케팅 활동의 일환으로, 사회공헌 활동에 해당하는 것으로 보기 어렵다"는 것이 국회의 지적이다. 이에 국회는 "신약의 무상공급 활동은 약가우대 조건에서 삭제하는 방안을 검토할 것"이라고 요구했다. 제약산업 육성 관련 ◆해외진출 신약 "자율가격결정제 도입" = 해외 진출을 앞두고 있는 국산신약에는 '자율가격결정제'를 도입하라고 주문했다. 국산 신약의 경쟁력을 높이기 위한 일환이다. 해외진출 신약에 한정해, 해외의 유사한 경쟁 의약품과 동일한 가격으로 약가를 책정할 수 있도록 하는 내용이다. ◆퇴장방지약 "원가 반영" = 퇴장방지의약품 제도에 대한 개선방안도 요구했다. 퇴장방지의약품 제도는 진료에 필수적이지만 수익이 나지 않는 의약품이 시장에 원활하게 공급될 수 있도록 최소한의 원가를 보전하는 제도다. 그러나 "신청 전년도의 자료를 기준으로 원가를 산정하고 있어 당해연도에 발생한 가격인상 요인이 즉시 반영되기 어렵다"는 것이 국회의 지적이다. 여기에 "원가산정기준에 대한 보완작업이 제대로 이루어지지 않아 생산환경이나 대규모 시설투자 비용이 원가에 반영되지 않는다"며 "원가산정 결과에 대한 세부내역도 공개되지 않는다"고 비판했다. ◆혁신형제약사 "지원 확대" = 국내 제약산업 육성을 위해 다양한 정책적 지원을 주문했다. 현재는 중소기업만 받고 있는 기술이전·기술취득에 대한 세액공제를 혁신형제약기업에도 적용할 수 있도록 확대해야 한다는 주장이다. 여기에 "인공지능 신약개발 지원 등의 방안을 강구해야 한다"고 덧붙였다. 특히 이같은 지원 대책은 한미FTA 개정 협상과도 무관하다고 힘을 실었다. 국회는 "혁신형제약기업 인증제는 국내기업이든 외국기업이든 국내에 R&D 투자를 많이 한 기업은 혁신형제약기업으로 인증받을 수 있어서 내국민 대우 원칙에 어긋나지 않는다"고 설명했다. 리베이트 관련 ◆리베이트 행정처분 소급 적용= 리베이트 약제를 대상으로 한 행정처분에 대한 개선도 요구했다. 지난해 9월 국민건강보험법 개정에 따라 리베이트 약제에 대한 행정처분이 기존 급여정지에서 약가인하로 변경됐다. 문제는 시행일 이전에 발생한 위반 행위에 대해서도 약가인하 처분이 아닌 급여정지 처분이 내려지고 있다는 점이다. 이에 국회는 "환자와 제약업계에 피해가 발생할 수 있다는 우려가 있다"며 "해당 위반행위에 대하여 약가인하 또는 급여정지를 갈음하는 과징금 처분을 부과하는 방안에 대하여 검토할 것"을 지시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회가 안전상비의약품 품목 확대를 두고는 "신중 검토가 필요하다"고 보건복지부에 주문했다. 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 조만간 의결, 채택할 계획이다. 당초 올해 상반기에 마련된 이 보고서는 일부 내용을 두고 여야간 이견이 있어 보류됐었다. 결과보고서엔 지난해 국정감사에서 복지위 소속 의원들이 지적한 내용 가운데 개선·시정할 사안이 포함돼 있다. 복지부·식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정·처리결과 보고서'를 국회에 다시 제출해야 한다. ◆'편의점 약' 품목 확대 "신중 검토를" = 안전상비의약품의 품목 확대를 두고는 신중 검토를 주문했다. 지난해 국감에선 현행 안전상비약 13개 품목의 경우 하루 1건 꼴로 부작용이 발생하고 있다는 점이 문제로 제기됐다. 이를 토대로 20개 품목으로 확대하는 방안은 신중히 검토해야 한다고 지적했다. 이에 결과보고서에선 "안전상비약 품목 확대는 신중히 검토하라"라고 재차 강조했다. 특히, 신중 검토와 관련한 방법을 구체화했다. 결과보고서는 "안전상비의약품 품목 확대는 법령상 근거 없는 자문기구인 '안전상비의약품 지정심의위원회'가 아닌 근거가 마련된 '중앙약사심의위원회'를 통해 논의해야 한다"고 요구했다. ◆DUR 의무화와 벌칙 부과 = 의약품안전사용정보시스템(DUR) 점검의 실효성을 확보하기 위한 방안 마련을 촉구했다. 관련 법률 개정을 통해 DUR 사용을 의무화하고, 이를 따르지 않았을 경우 벌칙을 부과하는 내용이다. DUR 의무화 법안은 지난 2015년 국회를 통과한 바 있다. 그러나 의무 불이행에 따른 별도의 벌칙 조항이 법안심사 과정에서 빠지면서 반쪽짜리 법안에 머물렀다. 이에 전혜숙 더불어민주당 의원은 DUR 적용을 의무화하고, 이를 따르지 않을 경우 과태료 100만원을 부과할 수 있도록 하는 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의한 상태다. 현재 개정안은 복지위에 계류 중이다. DUR 의무화와 관련, 복지부도 큰 방향에선 동의하는 것으로 확인된다. 다만, 의무화에 따른 보상방안을 마련해야 한다는 방침이다. ◆일련번호 보고 "원점 재검토" = 의약품 일련번호 실시간 보고 제도의 도입을 원점에서 재검토하라고 국회는 요구했다. 지난해 국정감사에선 의약품 일련번호 실시간 보고 제도 시행을 앞두고 여러 지적이 제기됐었다. 미국을 제외한 해외사례가 부족하고, 의약품별 일련번호(바코드)가 통일되지 않아 비효율적이며, 중간 도매상의 관리부담을 증가시킨다는 이유에서였다. 다만, 이런 지적에도 불구하고 복지부는 의약품 일련번호 실시간 보고 제도를 올해부터 도입한 상태다. 얼마 전에는 유통업체 98곳이 보고율 50%를 달성하지 못해 행정처분 대상으로 분류됐다. 제약사 58곳도 일련번호 보고가 미흡하다는 지적을 받았다. 다만, 제약사의 경우 행정처분은 면했다. 상반기를 계도기간으로 뒀기 때문이다. 이런 상황에서 국회가 일련번호 실시간 보고 제도를 원점 재검토하라는 주문을 내놓음에 따라, 복지부가 향후 어떤 내용을 시정·처리결과 보고서에 담아 국회에 제출할지에 관심이 집중된다. ◆카드사 통한 우회 리베이트 대책 = 지난해 국정감사에선 대형 약국이 카드사를 끼고 불법 리베이트를 받고 있다는 의혹이 제기됐다. 대형 약국이 도매상으로부터 의약품을 구매하면서 카드사를 활용, 우회적으로 마일리지 형태의 리베이트를 지급받는 신종 불법·불공정 거래행위가 발생하고 있다는 의혹이다. 이에 결과보고서에선 "카드사를 활용하여 우회적으로 마일리지 형태의 리베이트를 제공하는 신종 불법·불공정 거래행위가 발생하고 있으므로 실태조사를 실시하고 개선대책을 마련할 것"을 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중증의 암환자와 보호자 20여명이 국회를 찾아 실손보험금 지급을 거부당했다며 하소연했다. 추혜선 정의당 의원은 13일 오후 4시 국회 의원회관에서 암환자들과 '보험이용자 권익 보장을 위한 간담회'를 열었다. 그는 국회 정무위원회 소속으로, 정무위는 실손보험 관련 정책을 담당하는 국무총리실 산하 금융위원회를 피감기관으로 두고 있다. 암환자들이 국회까지 찾아 억울함을 호소한 이유는 무엇일까. 사연은 이렇다. 금융감독원은 지난 2014년 실손보험 중 암 입원보장 관련 약관의 변경을 권고했다. 암 보험금 지급 범위를 '암의 직접 치료 목적의 입원'으로 명확히 하는 내용이었다. 이후 각 보험사들은 금감원의 권고에 따라 약관을 변경했다. 문제는 여기서 시작됐다. 암 치료를 위해 병원에 입원한 환자 중 일부가 '직접치료'가 아니라는 이유로 보험금을 지급받지 못하게 된 것이다. 지난해 9월엔 금감원이 암 보험금 약관 개선안을 발표했다. 문제가 됐던 '암의 직접치료'를 구체적으로 정의하고 보험금 지급대상을 규정했다. 이 개선안은 올해 1월부터 적용됐다. 개선안은 암의 직접치료를 "암을 제거하거나 암의 증식을 억제하는 치료로서, 의학적으로 안전성·유효성이 입증돼 임상적으로 통용되는 치료"로 정의했다. 이에 따라 직접치료의 범위에 들어가는 경우는 ▲암수술 ▲항암방사선치료 ▲항암화학치료 ▲세 치료법을 병합한 복합치료 ▲말기 암환자에 대한 치료로 한정된다. 반면 ▲면역력 강화 치료(단, 암의 직접치료에 포함되는 일부 면역치료는 제외) ▲암이나 암 치료 과정에서 발생한 후유증·합병증 ▲식이요법·명상요법 등 의학적으로 안전성·유효성이 입증되지 않은 치료는 제외된다. 이날 간담회에 참석한 환자들은 입을 모아 "항암치료와 후유증·합병증 치료를 병행·반복해야 하는 상황을 적절히 반영하지 못한다"며 "보험사가 스스로에게 유리하게 해석하면서 분쟁이 끊이지 않는다"고 분통을 터뜨렸다. 이들은 또 "올해 1월부터 암의 직접치료 정의와 보험금 지급 범위가 변경·적용됐다. 바뀐 보험약관은 올해 1월 1일 이후 계약 건부터 적용해야 함에도, 보험사들은 그 전 계약 건에 대해서도 소급 적용하고 있다"고 지적했다. 이 중에서도 특히 문제가 되는 곳은 요양병원에 입원했을 경우다. 현재 요양병원에 입원 중인 암 환자는 6만명 내외로 추정된다. 환자들은 "치료의 연속성 차원에서 요양병원 입원이 필요한 사례가 적지 않다"며 "의사의 소견에 따라 입원하게 됐음에도, 보험사는 해당 의사가 아닌 환자에게서 원인을 찾고 있다"고 목소리를 높였다. 환자들의 이같은 목소리를 청취한 추혜선 의원은 "지난해 국정감사에서 암입원보험 약관 상의 문제가 지적됐음에도 불구하고 여전히 보험금 부지급으로 인한 분쟁이 계속되고 있다"며 "올해 국정감사에서도 이 문제를 지적할 것"이라고 말했다. 그는 "금융당국이 보험 이용자의 권익보다 보험사의 수익을 우선에 두고 '직접 치료'라는 개념을 도입한 뒤, 이로 인해 발생한 문제를 몇 년째 방치해온 것이 근본적인 원인"이라고 지적했다. 그는 이어 "생명이 분초를 다투는 고통 속에서 제도개선 방안을 고민해온 암환자들의 정책 제안을 귀담아 듣고 의정활동에 반영할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 환자 요청에 따라 의료기관과 약국에서 진료비·약제비 내역 등을 보험사에 송부할 수 있도록 해야 한다는 '실손보험금 청구 전산화' 필요성이 또 다시 제기됐다. 주장의 발원지는 국회 입법조사처다. 입법조사처는 최근 '2019년도 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 9월 말 개최가 유력한 이번 국감에서 실손보험의 청구 전산화 문제가 다뤄질 것으로 예고했다. 다만, 다뤄진다면 국회 보건복지위원회가 아닌 정무위원회가 배경이 될 것으로 내다봤다. 정무위원회는 국무총리실 산하 기관인 금융위원회를 피감기관으로 두고 있다. 금융위원회는 실손보험사와 관련한 정책을 담당하고 있다. 실손보험사 청구 전산화 논란은 2009년으로 거슬러 올라간다. 당시 국민권익위원회는 보험 가입자의 실손보험 청구가 비효율적이라는 이유로 개선을 권고했다. 보험 가입자가 보험사에 보험금을 청구하면, 병의원·약국 등 요양기관이 진료내역 등 관련 서류를 전자문서의 형태로 작성한 뒤 보험사에 전송할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 그러나 10년이 지난 현재까지도 제도는 개선되지 않는 실정이다. 그 원인에 대해 보고서를 작성한 입법조사처 경제산업조사실은 "실손보험 청구 전산화와 관련한 의료계의 불신 때문"이라고 짚었다. 입법조사처는 의료계의 반대 논리를 서너 가지로 정리했다. 우선, 수입 감소에 대한 우려다. 청구자료 전달 과정에서 비급여 가격정보가 보험사에 쌓이고, 이에 따라 비급여 수가가 표준화될 것이란 내용이다. 또, 과도한 행정부담도 의료계에선 큰 이유로 들고 있다. 보험사가 해야 할 일을 의료계에 떠넘긴다는 것이다. 여기에 ▲진료정보에 대한 소유권 문제 ▲비용 지불 문제 ▲환자의 민감정보에 대한 개인정보 유출 우려 등으로 정무위는 정리했다. 이같은 우려에도 실손의료보험의 청구 전산화는 필요하다는 것이 입법조사처의 입장이다. 이유는 '소비자 편익' 제고다. 입법조사처는 "보험금 청구 간소화에 대한 소비자의 필요도·선호도는 매우 높다"며 관련 통계를 전했다. 입법조사처가 재인용한 한 소비자단체의 설문조사 결과에 따르면, 소비자 10명 중 9명은 시간·장소 제약이 없는 증빙서류 청구시스템이 필요하다고 답했다. 또, 전산시스템을 통해 병원에서 보험사에 바로 증빙서류를 전달하는 시스템에는 87.9%가 긍정적으로 평가했다. 구체적으로 "청구 전산화를 위한 법률근거를 마련해야 한다"며 "의료법이나 보험업법, 혹은 현재 국회에 계류 중인 '공·사의료보험연계에 관한 법률안'의 심사과정에서 실손의료보험 보험금 관련 전자문서를 보험사나 중계기관에 전송할 수 있도록 추진해야 한다"고 주장했다. 의료계의 반대에 대해선 "다양한 불신 요인을 보건복지부 등 관계부처와의 협의를 통해 해결해야 한다"며 "의료계 역시 국민적 편의를 위한 해결방안 마련에 동참해야 한다"고 다소 원론적으로 피력했다.

[데일리팜=김민건 기자] 실험동물 관련 법을 위반한 경우 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 1억원으로 상향 조정될 예정이다. 과태료 가중 사유도 위반 행위에 따른 피해 정도를 고려해 부과토록 구체화된다. 식품의약품안전처는 지난 8일 이 같은 내용의 실험동물에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)을 입법예고한 상태다. 이번 개정안은 지난 3월 12일 실험동물에관한법률 개정에 따라 과징금 산정액 한도를 현행화하고 과태료 가중 사유를 구체적으로 명시해 제도 운영상 일부 미비점을 개선하기 위해 마련된다. 먼저 식약처는 실험동물에관한법률시행령 중 과징금 상한액을 상향 조정한다. 과징금을 산정하는 일반기준 항목에는 '위반행위 종별에 따른 과징금 금액은 운영정지 기간에 위반행위 시설의 연간 총매출액을 기준으로 산정한 1일당 과징금 금액'을 곱하도록 돼 있다. 그러나 이 같은 규정에도 '현행 과징금 산정금액이 5000만원을 넘을 경우 최대 5000만원으로 한다'는 조항이 있어 실효성 확보 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 최대 1억원까지 과징금을 처분할 수 있도록 상향 조정해 실질적인 처분 규정을 마련한다는 방침이다. 아울러 식약처는 과태료 가중 사유도 구체화한다. 위반 정도가 중대하거나 이로 인해 피해가 큰 경우, 위반 기간이 6개월 이상인 경우 등이다. 기존 과태료 가중 시에는 위반행위의 정도, 위반행위 동기, 그 결과 등만 고려했다. 새로운 개정안에선 식약처장이 총 3개의 개별 기준에 따라 이를 판단할 수 있다. 상세히는 ▲위반 내용 또는 정도가 중대해 이로 인한 피해가 크다고 인정되는 경우 ▲법 위반 상태 기간이 6개월 이상인 경우 ▲그 밖에 위반행위의 정도, 동기, 그 결과 등을 고려하해 과태료를 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우 등으로 명시된다. 식약처가 과태료 가중 사유를 구체화 하는 이유는 기존 규정안이 개선 필요성이 제기됐기 때문이다. 식약처는 "법 위반행위에 대한 과채료 부과 시 위반행위 정도와 동기, 결과 등을 고려해 2분의 1 범위 내 가중할 수 있도록 포괄적으로 규정해 재량권 남용 우려가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 잊을 만하면 반복되는 백신의 공급중단 사태를 막기 위한 방법 중 하나로 '장기계약'이 제시됐다. 정부는 중장기적으로 '공공백신 개발·지원센터'를 개소, 대응한다는 방침이다. 국회 입법조사처는 올해 국정감사를 앞두고 이같은 제언이 포함된 '2019 국정감사 이슈 분석' 보고서를 발간했다. 백신 공급과 관련한 크고 작은 이슈는 거의 해마다 발생하고 있다. 대표적인 품목이 BCG백신과 MMR백신이다. 2015년과 2017년엔 BCG백신이, 2017년엔 폴리오백신이 각각 수급불안 사태에 직면한 바 있다. 올해 초에는 홍역이 유행하면서 MMR백신에 대한 수급불안 위기설이 돌기도 했다. 특히, 보고서는 이같은 사태가 반복되는 원인을 일부 제조·공급업체의 독과점에서 찾았다. 보고서는 "한국신약은 고가의 경피용 BCG백신 판매량을 늘리기 위해 국가필수백신인 피내용 BCG백신 공급을 중단, 독점적 이득을 얻은 사실이 밝혀진 바 있다"며 "MMR백신 역시 전량 GSK·MSD에 공급을 의존해, 지난 상반기 홍역 유행 당시 자칫 물량 확보에 문제가 발생할 수 있었다"고 지적했다. 실제 국가예방접종지원사업 대상 백신 가운데 한 업체가 독점하고 있는 품목은 7개에 달한다. 각각 ▲DTaP ▲DTaP-IPV ▲DTaP-IPV/Hib ▲IPV ▲장티푸스 예방백신 ▲신증후군출혈열 예방백신 ▲폐렴구균 예방백신(다당질) 등이다. 또한, 특정 지역이나 의료기관에서 백신이 긴급하게 부족한 상황이 발생하더라도, 국가가 즉각적으로 대응할 수 있는 체계가 마련돼 있지 않다고도 입법조사처는 꼬집었다. 질병관리본부는 보건소를 대상으로 검정백신관리·백신조달상황관리·백신수급관리 시스템 등을 운영하고 있으나, 국내 예방접종 대부분이 소아과의원 등 민간에서 이뤄지고 있어 실시간 파악이 어렵다는 것이다. 이에 입법조사처가 제안한 해결책은 '장기계약'과 '백신수급 모니터링 시스템 구축'이다. 우선, 백신 독과점을 막을 수 있도록 개발·제조·수입·유통을 다각화해야 한다고 제언했다. 구체적으로 "공급이 원활하지 않은 백신에 대해선 제약사와 장기계약 또는 비축을 검토할 필요가 있다"고 설명했다. 장기계약을 통해 안정적으로 물량을 확보하는 것은 물론, 가격 협상력에서도 우위를 가질 수 있을 거란 기대에서다. 현행법에선 매년 단위로 백신업체와 공급계약을 체결하도록 규정하고 있다. 이와 관련, 현재 백신의 장기계약을 허용하는 내용의 '감염병 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안'은 상임위원회인 보건복지위원회를 통과한 상태로, 국회 통과를 목전에 두고 있다. 중장기적으로는 백신 국산화를 위한 체계적인 지원도 필요하다고 강조했다. 이와 관련, 질병관리본부는 2020년 12월 완공을 목표로 '공공백신 개발·지원센터'를 설립 중이다. 신종감염병 백신과 국가예방접종 백신의 개발을 목표로 한다. 입법조사처는 "백신은 개발에 걸리는 기간이 길고 고도의 품질관리가 필요하다. 그러면서도 적정한 가격형성이 어렵고, 기획생산 시스템에 대한 이해가 부족하다"며 "높은 초기 투자비용과 임상시혐 장벽, 낮은 시장성, 부처별로 분산된 R&D지원 등의 문제를 해결해야 한다"고 주장했다. 효율적인 백신수급 모니터링 시스템 구축을 위해선 "보건소뿐 아니라 민간의료기관의 백신 수급 현황을 파악할 수 있도록 모니터링 시스템을 구축, 백신의 질과 안전성을 관리하고 폐기율을 파악해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 불법약 판매사이트를 근절하기 위해 고강도 대책이 필요하다는 주장이 국회에서 제기됐다. 식품의약품안전처가 직접 해당 사이트를 차단할 수 있도록 법령을 정비해야 한다는 주장이다. 국회 입법조사처는 최근 발간한 '2019 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 이같이 주장했다. 현행법에선 약국개설자나 의약품판매업자가 점포에서만 의약품을 판매할 수 있다. 온라인사이트나 개인거래를 통한 매매는 누구든 불법에 해당한다. 그러나 온라인, 특히 최근엔 SNS를 통한 의약품의 불법 판매·유통이 늘어나는 추세다. 얼마 전 논란이 됐던 속칭 '물뽕' 역시 SNS를 통해 거래되고 있는 것으로 확인된다. 식약처는 이를 막기 위해 나름의 활동을 펼치고 있다. 온라인 불법 유통 의약품에 대한 신고센터를 운영하고, 온라인 불법 허위과대광고에 대응하기 위한 사이버조사단을 운영하는 등이다. 그러나 입법조사처는 "지속적인 모니터링에서 여전히 불법 유통은 근절되지 않는다"며 "불법 유통 판매자에 대한 대책이 부족한 상황"이라고 분명히 했다. 특히, 최근 온라인 불법의약품 유통 조사를 위해 정보통신서비스 제공자 등에 자료 제출을 요청할 수 있도록 약사법이 개정되고, 불법의약품 판매를 알선·광고하는 행위에 벌칙이 신설됐음에도 식약처의 고발조치는 미미한 실정이라고 입법조사처는 지적했다. 식약처 사이버조사단이 온라인 불법의약품 판매를 적발하더라도, 방송통신심의위원회에서 즉각적으로 사이트 폐쇄·차단 조치를 내리지 않기 때문이다. 심지어 즉각적인 폐쇄 조치를 내린 경우에도, 도메인을 바꾸는 방식으로 사이트를 재개설하는 사례도 많다. 즉, 현행법에 명시된 식약처의 권한만으로는 단속에 한계가 있다는 것이 입법조사처의 설명이다. 입법조사처는 "불법 판매자와 불법 유통 사이트 차단을 위한 더 강력한 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 이를 위해선 두 가지 법령 정비를 제안했다. 하나는 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'이다. 일명 '특사경법'으로 불리는 이 법 제6조7호에서 "불법유통 의약품 판매에 대한 사법경찰 직무를 수행할 수 있도록 관련 인원을 정비하고 역량을 강화하는 방안을 고려할 수 있다"고 제안했다. 이와 함께 '약사법' 개정의 필요성도 역설했다. 이와 관련한 약사법 개정안은 윤소하 정의당 의원이 대표발의한 상태다. 개정안은 식약처가 의약품 불법 유통 시 해당 사이트를 직접 차단할 수 있도록 하는 내용이 골자다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회 보건복지위원회 소속인 장정숙 의원이 그간 활동하던 민주평화당 대신 제3의 길을 찾겠다고 밝혔다. 8일 오전 대안정치연대 소속 의원 10인은 민주평화당 탈당 의사를 밝혔다. 탈당 시점은 오는 12일로 못 박았다. 유성엽 원내대표는 "대안정치 소속 의원들은 전원 민주평화당을 떠나기로 결심했다"며 "12일 오전 11시 전원이 참여하는 기자회견을 통해 결행하겠다"고 예고했다. 그는 "제3지대 신당 창당이라는 2보 전진을 위한 1보 후퇴"라며 "정동영 대표는 함께하자는 거듭된 제안을 끝내 거부했다"고 말했다. 대안정치연대는 민주평화당 내 제3지대 신당 창당 추진 모임으로, 장정숙 의원은 10인 의원 중 한 명이다. 장정숙 의원의 경우 현재 바른미래당 당적을 계속 유지하면서 활동을 이어갈 예정이다. 장 의원은 지난 20대 총선에서 국민의당 비례대표로 국회의원에 당선됐다. 그러나 국민의당이 바른미래당과 민주평화당으로 쪼개지면서 그는 민주평화당에서 활동을 시작했다. 다만, 당적은 바른미래당에 계속 뒀다. 비례대표인 그가 당적을 옮기는 순간 당선이 취소되는 문제가 있기 때문이다. 장정숙 의원실 관계자는 "장 의원의 경우 탈당이 아닌 당직사퇴라고 보면 된다. 현재 당적은 바른미래당에 둔 채로 민주평화당 원내대변인 당직만 맡고 있는데, 이 당직을 사퇴한 뒤 대안정치연대와 함께 새 길을 찾겠다는 것"이라고 말했다.