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"원격의료, 의료체계 왜곡하지 않는다면 도입 필요"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계 강한 반발에도 '의사-환자 간 원격의료'의 의료취약지 내 필요성을 이유로 지속 추진하겠다는 입장을 분명히 했다.원격의료는 최근 중소벤처기업부가 강원도를 규제자유특구로 지정, 시범사업 계획을 밝혀 의료계 논란거리로 부상한 바 있다.29일 복지부는 바른미래당 장정숙 의원이 요구한 원격의료 관련 입장에 대해 공통요구자료를 통해 이같이 밝혔다.구체적으로 복지부 스마트헬스케어규제개선추진단은 장 의원 질의에 도서·벽지, 거동의 어려움 증 지리적·신체적 여건으로 인해 의료서비스를 이용하기 어려운 환자들에게 원격의료가 필요하다고 분명히 했다.아울러 이미 정부가 도서·벽지, 군부대, 원양선박, 노인요양시설 등에서 원격의료 시범사업을 추진중이라고 부연했다.특히 복지부는 원격의료를 포함한 정보통신 등 기술발전이 국민에 더 나은 의료서비스 이용을 가능케할 수단이 될 것으로 전망했다.추후 원격의료를 넘어서 첨단 기술을 활용한 의료 분야 규제완화 가능성을 시사한 셈이다.복지부는 추후 의료체계를 왜곡시키지 않고 안전성을 확보하는 범위 내에서 기술발전이 보건의료분야에 활용되도록 정책 방안을 모색할 방침이다.복지부는 "기술발전의 발달이 국민 보건의료분야에 편의를 가져올 것"이라며 "의료체계를 왜곡하지 않는 정책방향 하에서 의료계와 계속 대화하고 소통할 계획"이라고 설명했다.2019-09-30 20:55:35이정환 -
"식약처, 라니티딘 사태 늑장대응, 환자 144만명 혼란"[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사 최도자 의원이 항궤양제 라니티딘 원료약 NDMA 검출을 놓고 식품의약품안전처 늑장행정을 비판했다.지난해 발사르탄 NDMA 검출에 이어 식약처가 매번 유럽, 미국 등 해외 안전성 문제 발표에 뒤이은 대처로 144만명 환자가 큰 불편을 겪게 됐다는 주장이다.최 의원은 지난 27일 국회 본청 215호에서 열린 제150회 최고위원회의에 참석해 이같이 발언했다.최 의원은 식약처의 암유발물질 NDMA 라니티딘 발표로 잔탁 등 269 품목이 판매중지되고 복용 환자 144명도 혼란에 빠졌다고 했다.특히 1년 전 혈압약 발사르탄의 원료약에서도 NDMA가 검출, 18만여명 환자 혼란을 야기했는데도 아무런 개선없이 같은 실수를 반복했다고 꼬집었다.당시 식약처가 약속한 재발방지와 불순물 관리 모두 지켜지지 않았다는 것이다.아울러 발사르탄은 유럽의약품안전청 EMA가, 라니티딘은 미국식품의약품안전국 FDA가 NDMA를 검출하고 나서야 식약처가 사태파악에 나선 점이 국민 혼란을 키웠다고 했다.최 의원은 "사전에 유해요소를 차단하겠다고 약속한 식약처는 해외기관 발표내용 확인에만 급급해 무능한 뒷북행정만 반복 중"이라며 "식약처 늑장대응의 가장 큰 피해자는 환자다. 사후약방문식 대응이 반복되지 않도록 감독할 것"이라고 강조했다.2019-09-30 18:46:13이정환 -
첩약급여·한방분업, 국감 물망…한의협 회장 참고인 확정[데일리팜=이정환 기자] 보건의약계 뜨거운 감자 '한약(첩약) 건강보험 시범사업'과 '한방 완전분업'이 이번 국정감사에 화두가 될지 주목된다.29일 자유한국당 김순례 의원은 대한한의사협회 최혁용 회장의 참고인 신청을 확정했다.약사 출신 김 의원은 애초 최 회장을 참고인이 아닌 증인 신청 명단에 올렸었다.보건복지부가 추진 중인 첩약급여 시범사업 전반과 함께 한의학과 한약 안전성, 한방 완전분업에 대한 신문이 신청 목적이다.하지만 여야 간사단 간 증인·참고인 최종 확정 과정에서 참고인 채택됐다.증인은 사건에 직접 관련이 있거나 진실을 밝히는데 중대한 증거·증언을 갖고 있을 때, 참고인은 직접 관련이 없지만 진실에 접근하는데 필요한 증언·도움말이 필요할 때 신청된다.아울러 증인은 출석이 의무지만, 참고인은 출석을 강요할 수 없다.그럼에도 김 의원은 최 회장을 참고인으로 출석시키겠다는 의지가 강한 상태다.복지부가 연내 첩약급여 시범사업 시행안 도출을 공표한데다 한약제제 분업 역시 연구용역 시행중이라 약사를 포함한 보건의약계 관심이 큰 상황이 영향을 미쳤다.특히 첩약급여의 경우 대한약사회의 강한 반대에 부딪힌 상태다.약사회는 첩약 안전성이 확인되지 않은 현재, 첩약급여를 강행하면 국민 건강을 위협할 수 있고 건강보험재정에도 막대한 손해를 유발할 수 있다는 주장을 펼쳐왔다.무엇보다 약사와 한약사를 배제한 한의사 중심의 첩약급여를 시행하겠다는 한의협 입장은 약사·한약사의 불만을 유발했다.한약제제 분업을 포함한 한방 완전분업 역시 첩약급여와 맞물리는 의제다. 약사와 한약사는 한방 완전분업 선시행 후 급여를 진행하는 게 순서라는 견해다.반면 한의사는 한방 완전분업은 물론 한약제제 분업조차 시행에 찬성할 수 없다며 반대 의사를 드러내고 있다.한방분업의 경우 약사와 한약사의 면허범위를 명확히 하는 효과가 있는데다 현재 제대로 된 면허권 행사가 불가능한 상황에 처했다는 한약사 문제를 해결할 열쇠로 평가된다.한방분업이 국감 이슈화 될 경우 한의사와 약사, 한약사 전반에 미칠 파장이 클 수 있다는 예측이 나오는 이유다.이처럼 갈등이 만연한 첩약급여와 한약 분업 의제를 국감대에 올려 면밀히 살필 필요가 있다는 게 김 의원 생각이다.이에 김 의원은 한의협 회장이 증인에서 최종 참고인으로 채택된 게 못내 아쉽다고도 했다.의원실 관계자는 "첩약급여, 한약분업, 한약 안전성 이슈는 매해 국감 이슈로 자리잡아 왔다. 정부가 안전성을 확인하지 않고 급여정책을 시행하는 게 아닌지 점검할 필요성이 있어 증인 신청했었다"며 "결과적으로 참고인 채택돼 아쉽지만, 첩약급여 문제점을 질의할 예정은 변함없다"고 설명했다.이 관계자는 "한약분업 이슈는 과거 한약분쟁 당시 분업을 전제로 한의사와 약사 간 다툼이 커지면서 한약사 직능을 신설한 뒤 이행되지 않았다"며 "정부의 정책실패로 결국 한의사, 약사, 한약사 간 크고 작은 면허권 분쟁이 지금까지 이어지고 있어 해결을 위한 논의가 필요하다"고 말했다.2019-09-30 12:14:27이정환 -
제약사, 리베이트 줄었지만 경제적이익 지출은 늘어[데일리팜=이정환 기자] 제약사의 불법 리베이트 적발 건수가 감소한 대비 경제적 이익 제공 건수와 금액은 늘어난 것으로 드러났다.경제적 이익이란 제약사 등이 학술대회 지원, 기부금, 제품설명회 등 명목으로 의료인에 비용을 지급하는 것으로, 지출보고서 작성이 의무화 돼있다.30일 국회 보건복지위 소속 김승희 의원(자유한국당)은 보건복지부로부터 제출받은 제약·의료기기 업계 '2015년~2018년 공정경쟁규약에 따른 경제적 이익 제공 현황'을 통해 이같이 밝혔다.자료를 보면 리베이트 적발 건수·금액은 의약품업계가 감소한 것과 달리 의료기기 업계는 증가했다.구체적으로 의약품 업계 리베이트 적발 건수는 2015년 30건, 2016년 96건, 2017년 35건, 2018년 27건으로 감소세였다.반면 의료기기 업계는 2015년 2건, 2016년 8건, 2017년 6건, 2018년 16건으로 최근 들어 증가 추세다. 리베이트 적발 금액 역시 의약품 업계가 2015년 108억원, 2016년 220억원, 2017년 130억원, 2018년 37억원으로 감소한 반면 의료기기 업계는 2015년 3억원, 2016년 8억원, 2017년 228억원, 2018년 128억원으로 큰 폭으로 늘었다.특히 최근 4년 간 제약·의료기기업계 경제적 이익 제공 건수와 금액은 모두 증가했다.제약·의료기기업계가 의료인에 비용을 지원하는 경제적 이익은 현행법상 주체와 상관없이 지출보고서를 작성해야 한다.제약업계의 경우 2015년 1979억원(8만3962건), 2016년 2208억원(8만6911건), 2017년 2407억원(9만3459건), 2018년 3107억원(12만3962건)으로 지난 4년 간 꾸준히 증가했다.의료기기업계는 2015년 177억원(1802건)에서 2016년 170억원(1932건)으로 다소 감소했지만 2017년 209억원(2263건), 2018년 249억원(2594건)으로 다시 증가했다. 또 전체적인 금액과 건수를 살펴보면 제약업계가 의료기기업계보다 규모는 컸지만 건 당 금액은 제약업계가 250만원, 의료기기업계가 950만원으로 의료기기업계에서 3.8배 더 많은 금액을 제공했다.경제적 이익 제공에 가장 많이 활용되는 통로는 제품 설명회였다. 두 업계는 지난 4년 간 제품설명회에서 4175억원에 달하는 금액을 제공했다. 전체 제공금액에 40%에 해당된다.유형별로는 제약업계의 경우 제품설명회(3630억원), 전시광고(2759억원), 기부금(2455억원) 순으로 많았고, 의료기기업계는 제품설명회(545억원), 학술대회(232억원), 기부금(29억원) 순이었다.매출 기준 상위 100대 기업 중에서 경제적 이익 제공금액을 신고하지 않은 기업도 13개에 달했다. 30위권 내 기업도 3곳이나 포함됐다. 김승희 의원은 "리베이트를 막고 약품과 의료기기 등이 공정히 유통되도록 공정경쟁규약을 적용하고 있지만 아직 주요 기업 참여도가 미진하다"며 "리베이트 근절을 위해 대형 기업들부터 경제적 이익 제공 신고에 적극적으로 참여할 수 있도록 이끌어내야 한다"고 말했다.2019-09-30 10:11:39이정환 -
불법 사무장병원·약국, 5년간 2조4600억 부당수령[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사 면허를 대여하는 방식으로 운영되는 불법 사무장병원·면대약국 부당수령 금액이 최근 5년 간 2조5000억원에 육박한 것으로 집계됐다.부당수령액 대비 징수액은 약 1320억원(징수율 5.3%)에 그쳐, 국민 건강보험료가 불법 병·의원과 약국으로 줄줄 새고 있다는 지적이 나온다.27일 국회 보건복지위 김광수 의원(민주평화당)은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 지적했다.자료에 따르면 불법 사무장병원의 환수결정금액은 2015년 3504억5900만원, 2016년 2591억6900만원, 2017년 4770억4600만원, 2018년 3985억8900만원, 2019년 6월 5796억5200만원으로 총 2조649억 원에 달했다. 환수결정금액 중 징수 금액은 2015년 235억2800만원(징수율 6.71%), 2016년 280억1600만원(징수율 10.81%), 2017년 227억500만원(징수율 4.76%), 2018년 290억2000만원(징수율 7.28%), 2019년 6월까지 127억6400만원(징수율 2.2%)으로 1160억3300만원(징수율 5.62%)에 불과했다.불법 면대약국의 경우 환수결정금액은 2015년 100억원, 2016년 1713억4400만원, 2017년 640억4800만원, 2018년 1304억4800만원, 2019년 6월 163억7700만원으로 총 3922억1700만원에 달했다.면대약국도 사무장병원과 마찬가지로 환수결정금액 중 징수금액은 2015년 5억2300만원(징수율 5.23%), 2016년 76억5000만원(징수율 4.46%), 2017년 40억2600만원(징수율 6.29%), 2018년 26억원(징수율 1.99%), 2019년 6월까지 11억1900만원(징수율 6.84%)으로 159억1800만원(징수율 4.06%)에 그쳤다. 불법 사무장병원·면대약국은 의료서비스 전반의 질 하락을 유발하고 건보재정 낭비 주요 원인이다. 낮은 징수율은 결국 국민건강보험료 상승으로 이어져 청산할 적폐로 지적된다.김광수 의원은 "최근 5년 사무장병원, 면대약국 부당수령금액이 2조5000억원에 육박했지만 징수액은 1320억 원, 징수율은 5.37%에 그쳤다"며 "건보 강화대책으로 건보재정이 마이너스로 돌아선 상황에서 개선이 시급한데도 건보료가 불법 병원과 약국으로 흐르고 있다"고 비판했다.이어 김 의원은 "사무장병원, 면대약국 문제는 국민 건강권을 위협하는 적폐"라며 "환자 건강보다 돈벌이가 우선인 이들을 근절하기 위해 강력한 대책 마련이 필요하다"고 덧붙였다.2019-09-27 10:31:00이정환 -
불법 스테로이드, 보디빌더 넘어 일반인 남용 심각[데일리팜=이정환 기자] '근육 키우는 약'으로 불리는 단백동화 스테로이드 등 불법 약물이 보디빌더와 헬스 트레이너는 물론 일반인 사이에서 큰 인기를 얻으며 국민 안전을 위협하고 있다는 지적이 나왔다.체육 보디빌딩 종목에서 도핑 양성 반응 판정을 받은 선수가 꾸준히 늘고, 스테로이드 온라인 불법판매 적발률도 최근 4년 동안 10배 급증한 것으로 집계됐다.27일 더불어민주당 남인순 의원은 한국도핑방지위원회와 식품의약품안전처에서 제출받은 국정감사 자료를 토대로 이같이 밝혔다.구체적으로 최근 5년 간 도핑검사를 실시한 전체 체육 종목 운동선수 중 양성반응 판정을 받은 선수는 2014년 3702명 중 46명(1.2%), 2015년 3553명 중 42명(1.2%), 2016년 3397명 중 19명(0.6%), 2017년 3655명 중 37명(1.0%), 2018년 4605명 중 29명(0.6%) 수준으로 변화가 적었다.반면 최근 5년 간 도핑검사 실시 보디빌딩 선수 중 양성반응 판정을 받은 선수는 2014년 617명 중 39명(6.3%), 2015년 404명 중 27명(6.7%), 2016년 67명 중 8명(11.9%), 2017년 65명 중 28명(43.1%), 2018년 70명 중 15명(21.4%)로 나타나 증가세였다.이는 전체 체육 종목의 도핑검사 적발률과 비교해 월등히 높은 적발률이다.특히 도핑방지위원회 도핑검사는 경기단체 등록 선수에 한정해 시행되고 동호인 대회나 사설대회는 도핑검사 대상이 아니다.도핑검사가 제외되는 대회에 참가한 보디빌더들의 불법 약물 통계는 파악할 수 없는 상황인 셈이다.남 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 의약품 온라인 불법판매 적발내역 결과 가장 많은 증가율을 보인 것은 스테로이드로 나타났다.2015년부터 2018년까지, 최근 4년 간 전체 적발 내역 중 평균 1.7%에 그쳤던 적발률은 올해 8월까지 이미 4575건이 적발돼 전체의 17.6%로 10배 가량 급증했다.올해 위해사범중앙조사단에서 조사 후 검찰에 송치한 단백동화 스테로이드 불법 판매 유통사건은 4건이었다.보디빌딩 선수·헬스클럽 트레이너·야구교실 회원 다수와 불특정 일반인 다수에게 약 9억 원 규모의 단백동화 스테로이드가 불법판매된 것으로 나타났다.남인순 의원은 "올해 스테로이드 온라인 불법판매 적발 급증은, 올해 초 보디빌딩계에서 일어난 단백동화 스테로이드 등 불법 약물 사용 실태 폭로(일명 약투)에 따른 식약처 기획수사 영향이 크다"며 "도핑방지위 도핑검사를 받는 소수 등록된 선수들에 한정된 현황만 보더라도 보디빌딩 종목의 도핑 적발률이 월등히 높다"고 지적했다.남 의원은 "근육 키우는 약으로 불리는 단백동화 스테로이드는 보디빌딩 선수 뿐 아니라 헬스장 트레이너, 일반인에게 판매 정황이 드러난 만큰 실제 불법 스테로이드 사용의 규모는 훨씬 더 거대할 것"이라며 "단백동화 스테로이드 제제는 합법적인 의약품의 경우에도 불임, 성기능장애, 여성형 유방화, 탈모 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 전문가 처방이 반드시 필요하고 불법 유통품은 위변조 위험이 높다"고 강조했다.2019-09-27 09:23:20이정환 -
국감 기폭제된 식약처 발표…"NDMA사태 세번은 안돼"[데일리팜=이정환 기자] 항궤양제 라니티딘의 발암유발물질 NDMA 검출과 전품목 회수가 확정되면서 국정감사를 앞둔 국회도 사태 책임을 물으려는 움직임에 속도가 붙었다.앞서 라니티딘 성분 오리지널 완제의약품 '잔탁' 일부 수거 품목의 NDMA 미검출 입장을 뒤집고 원료약 문제를 확인한 식품의약품안전처 브리핑이 기폭제로 작용했다.26일 국회 보건복지위 의원실은 정기국회 시작으로 바쁜 일정 속에서도 라니티딘 사태 전반을 확인하려 집중하는 기색이 역력했다.식약처 역시 발걸음을 바삐 움직였다. 김진석 기획조정관과 김영옥 의약품안전국장은 오전 10시 라니티딘 조사결과 복지부 합동발표 직후 곧장 국회 복지위를 향했다.김 국장은 간사단인 더불어민주당 기동민 의원, 자유한국당 김명연 의원, 바른미래당 최도자 의원을 중심으로 복지위 다수 의원실을 직접 방문해 라니티딘 이슈와 향후 계획을 설명한 것으로 알려졌다.식약처 발표로 국회도 사태 심각성을 파악하고 국민 건강과 직결된 원료의약품과 제네릭 안전관리 대책을 수립할 필요가 있다는 방향으로 국감 준비에 나선 분위기다.각 의원실은 기본적으로 라니티딘 전품목 판매금지 결정 이유, NDMA 위험성, 국민 위해 수준, 의약계 충격파 대응책 등을 식약처에 자료요청한 상태다.특히 기동민 의원은 자신의 페이스북에 라니티딘 사태를 강도높게 비판하며 이번 국감에서 식약처의 원료약·제네릭 관련 규제 미흡에 대한 책임을 철저히 물을 계획을 내비치기도 했다.식약처가 발사르탄 사태 이후 약속한 원료약 안전기준 강화와 제약 선진국 수준 가이드라인 도입 등을 전혀 지키지 않았다는 지적이다.기동민 의원실 관계자는 "발사르탄에 이어 라니티딘 사태가 터지면서 국민 불안이 커졌다. 뒤이어 제3의 사태가 터지는 것을 두고 볼 수만 없다는 차원으로 국감 준비에 심혈을 기울일 것"며 "특히 미국 FDA나 유럽 EMA 발표를 따라가기만 하고 선제조치가 요원한 이유가 무엇인지 등을 점검할 계획"이라고 설명했다.익명을 요구한 다른 의원실 관계자도 "NDMA가 검출된 이상 국회가 가만있을 수 없게 됐다. 식약처 발표 전까지 소극적이었다면, 적극적으로 태세 전환하는 의원실이 많다"며 "해외에서 라니티딘 이슈가 터진 이후 시간대별 식약처 대응과 의·약사 단체와 어떤 협의를 했는지를 통해 국민 안전망 강화에 무게를 둘 것"이라고 귀띔했다.반면 식약처 발표에도 불필요한 국민 불안을 고조시켜선 안 된다는 견해를 내비치는 의원실도 있었다.NDMA가 사람에게 발암이 입증되지 않은 2A군 발암물질인데다, 제약산업 피해나 병의원, 약국 혼란 규모까지 검토해 국감 이슈화 여부를 따질 필요가 있다는 견해다.한 의원실 관계자는 "NDMA 검출이 확인됐지만, 사태 면면을 살펴보면 비의도적이었던 데다 인체 유해성이 크지 않다는 전문가 의견도 있어 무조건 식약처 등 정부에 책임을 전가하기 모호한 부분이 있다"며 "대다수 복지위원실이 국감 질의 준비를 하겠지만, 지나치게 위험성을 키우는 것도 사회불안 가중에 기여할 우려가 있다"고 말했다.2019-09-27 06:17:23이정환 -
"서민 위한 '재난적 의료비제' 소득상위 50%에 편중"[데일리팜=이정환 기자] 경제 취약층과 서민의 과도한 병원비 부담 축소를 위해 시행중인 '재난적 의료비' 제도가 개별심사제도란 특례조항으로 오히려 고소득층 가구에 편중된 혜택을 준 것으로 나타났다.재난적 의료비 개별심사제도가 지급한 액수는 소득하위 50% 계층보다 소득상위 50% 계층이 더 많았다.26일 국회 보건복지위원회 자유한국당 김명연 의원(안산시 단원구갑)은 제출받은 국정감사 자료를 통해 이같이 지적했다. 지난해 정부는 과도한 의료비로 경제 부담을 겪는 가구에 정부가 의료비를 지원하는 재난적 의료비 제도를 개편했다.개편 과정에서 기준 경계선에서 탈락한 신청자를 구제하는 개별심사 조항이 도입됐다.문제는 개별심사로 인해 소득상위 50% 지급액이 소득하위 50% 지급액을 넘어서는 사태가 유발된 점이다.구체적으로 중·상위층에게 지급된 재난적 의료비 총액은 전체 54%에 해당하는 28억 5500만원이었다. 뇌경색 등 중증질환에 시달리는 저소득층 가구는 특례심사에서도 탈락하는 사례가 발생하는 데 반해, 소득상위층은 경증 질병인 급성통증 등의 명목으로 194만원까지 지원받은 사례 등이 발생한 게 영향을 미쳤다. 저소득층 탈락자를 위한 구제 경로가 되어야 할 개별심사 조항이 고소득층을 위한 특혜조항으로 변질된 셈이다. 김 의원은 "정부가 무리한 문재인케어에 대한 비난을 무마하기 위해 재난적 의료비를 대폭 늘렸지만 결국 전시행정이었다"면서 "재난적 의료비의 개별심사제도에서 저소득층 지원을 위한 기준을 완화하는 등의 조치를 취해야 한다"고 촉구했다.아울러 2018년도 재난적 의료비 1504억 가운데 1293억이 쓰이지 못해 86%의 불용률 나타내면서 정책의 전면 재검토가 요구되고 있는 실정이다. 이에 반해 각 지자체에서 시행하는 '긴급복지 의료비 지원' 예산은 2018년도 414억으로 재난적 의료비의 28%의 불과하지만 매년 조기에 마감되는 등 집행률 100%를 보이고 있다. 김 의원은 "실효성이 떨어지는 재난적 의료비 예산을 집행률이 높은 지자체 긴급복지 의료비 사업으로 확대 편성해야 한다"고 밝혔다.2019-09-26 15:57:31이정환 -
"라니티딘 사태, 발사르탄 닮은꼴…식약처 뭐했나?"[데일리팜=이정환 기자] "라니티딘 발암물질 사태는 지난해 터진 발사르탄 사태와 똑같다. 식품의약품안전처는 발사르탄 사태 직후 약속한 원료의약품·제네릭 안전관리 약속을 모두 어겼다. 국정감사에서 식약처 미흡을 철저히 점검하겠다."발암유발물질 NDMA 검출로 전품목 판매금지된 항궤양제 라니티딘 사태는 결국 식약처의 규제 미흡이 유발했다는 비판이 국회에서 제기됐다.식약처가 지난해 7월 고혈압제 발사르탄 NDMA 사태 이후 재발방지를 위해 제대로 된 노력을 기울이지 못한 게 라니티딘 사태 재발 원인이라는 지적이다.26일 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 기동민 의원은 자신의 페이스북에 "발사르탄 사태를 기억하십니까?"라는 제목의 글을 올렸다.기 의원은 식약처가 중국산 원료를 쓴 혈압약 발사르탄에서 NDMA 잔류 불순물이 검출됐다며 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 취하면서 시민이 불안에 떨었다고 떠올렸다.그러면서 식약처는 원료약 불순물 관리와 제네릭 약품 제도 보완을 약속했다고도 했다.기 의원은 식약처가 약속과 달리 원료약·제네릭 규제에 미흡해 사실상 발사르탄과 동일한 유형의 라니티딘 사태가 재발했다고 바라봤다.실제 기 의원은 발사르탄 사태 당시 식약처가 발표한 보도자료 내용까지 첨부하며 재발방지 약속을 지키지 못한 책임을 캐물었다.식약처가 국내 원료약 관리 정책인 DMF 제도에 대해 미국·유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료약 기준을 강화하고 해외 제조소 등록제 도입 등 허가 원료약 안전관리와 의약품 불순물 관리·평가 가이드라인 도입 의무화를 약속했지만 모두 이행되지 않았다는 취지다.기 의원은 "지난 1년간 식약처는 사전에 유해를 차단하겠다던 약속을 지켰을까?"라며 "답은 그렇지 않은 듯 하다. 원료약 안전기준 강화 약속도, 가이드라인으로 철저히 관리하겠다는 약속도 어겼다"고 지적했다.이어 "해외 기관의 발표에 따른 국내 사후 대응, 무능과 혼란의 무한 루프를 끝낼 때"라며 "식약처가 과연 무엇을 했는지 국정감사를 통해 철저히 점검할 것"이라고 말했다.2019-09-26 13:58:33이정환 -
라니티딘 전품목 판금공표 직후 국회로 발돌린 식약처[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오늘(26일) 오전 10시 속쓰림 완화용 제산제 '라니티딘'의 발암유발물질 NDMA 검출 확인과 전품목 판매중지 공표후 즉각 발을 돌린 곳은 국회였다.26일 국회 보건복지위 더불어민주당, 자유한국당, 바른미래당 간사단과 복수 의원실에 따르면 식약처 의약품안전국 김영옥 국장은 라니티딘 수거검사 결과 공표 직후 의원실을 찾아 상황설명에 나섰다.김 국장은 라니티딘의 NDMA 검출 결과·배경과 함께 후속 대응조치를 설명하고 의원실별 관심사안을 수렴한 것으로 알려졌다.일부 의원실은 앞서 지난 16일 해외 NDMA 검출 뉴스 직후 식약처가 시행한 라니티딘 오리지널 의약품인 잔탁 수거검사에서 발암유발물질이 확인되지 않았는데도 원료의약품에서 확인된 배경을 질의하기도 했다.특히 의원실은 앞서 발사르탄 대비 사용 범위가 월등히 넓어 투약 환자 수가 144만명을 초과하는 현 사태 충격파를 어떻게 최소화 할 지도 물었다.실제 발사르탄 사태 당시 투여 환자 수가 18만여명(정부 추산)이었던 대비 이번 라니티딘 복용 환자 수는 총 144만명이 넘는 상황이다.처방 병·의원은 2만4301개소, 조제약국은 1만9980개소로 라니티딘 후폭풍은 전국적으로 상당할 전망이다.복지위 기동민(민주당 간사) 의원실 관계자는 "식약처가 의원실을 찾아 라니티딘 사태 전반을 설명하고 향후 대책 움직임을 설명했다"며 "일단 요구한 자료제출목록을 토대로 국감 질의 방향 세부화 작업에 착수할 계획"이라고 말했다.복지위 최도자(미래당 간사) 의원실 관계자도 "식약처에 발사르탄 대비 라니티딘 복용 환자가 많아 생길 수 있는 충격파와 대응책을 질의했다"며 "식약처가 검출 결과 발표 후 국회를 직접 찾은 이유는 복지위원 소통을 토대로 대국민 불안을 축소하고 자체 계획을 설명하기 위한 목적"이라고 설명했다.2019-09-26 11:49:52이정환
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