[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 필수의료 지원대책에 포함된 '의료인 의료사고 형사처벌 면제 특례법 제정'을 놓고 환자단체가 심각한 우려를 표했다. 의료사고 발생 시 환자에게 입증 책임을 부과하고 있는 현행법 부터 개선하지 않고 의사 처벌 면제 특례법 제정을 논의하는 것은 수용하기 어렵다는 입장이다. 2일 한국환자단체연합회는 "의료사고 피해자와 유족은 의학적 전문성과 정보 비대칭성을 특징으로 하는 의료행위에 있어서 의료과실과 의료사고와의 인과관계 입증이 어렵고, 소송을 위해서는 고액의 비용과 장기간의 시간이 소요되기 때문에 의료분쟁에 있어서 환자는 절대적 약자"라고 피력했다. 이들은 형사처벌 면제 특례법 제정이 아니라 의료사고 발생시 의료인이 의료과실이 없거나 의료사고와의 인과관계가 없다는 사실을 입증하도록 하는 입증책임 전환 법제화가 필요하다고 했다. 현행법 상 의료분쟁 관련 소송을 제기한 환자는 의료인과 의료기관을 상대로 위법행위나 고의과실이 있었음을 입증해야 한다. 환자단체연합은 "의료사고 현장에는 충분한 설명도, 애도의 표시도, 예방을 위한 환자안전사고 보고도, 적정한 피해보상도 거의 없거나 드물다"면서 "정부와 국회는 이것부터 먼저 해야 한다"고 주장했다. 이들은 "더 근본적인 해법은 의료적 전문성을 가지고 직접 의료행위를 한 의료인이 의료과실이 없거나 의료사고와의 인과관계가 없다는 사실을 입증하도록 하는 입증책임 전환 입법"이라며 "정부와 국회는 의료인 의료사고 형사처벌 면제 특례법 제정 논의가 아닌 의료인 의료사고 설명의무법, 의료사고 입증책임 전환법 등 의료사고 피해자와 유족의 울분을 풀어주고, 입증 부담을 완화하는 입법적 조치부터 추진해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 10& 8231;29 참사 당시 명지병원 재난의료지원팀(DMAT)이 이태원 현장으로 출동하던 도중 더불어민주당 신현영 의원을 닥터카에 탑승시킨 것에 대한 재난대응 업무 조사에 나섰다. 참사 당시 DMAT 출동이 지연되고, 재난의료 비상직통전화가 유출된 경위를 살핀 뒤 응급의료관계 법령과 재난응급의료 비상 대응 매뉴얼 위반 여부를 조사할 방침이다. 복지부는 오늘(2일)부터 8일까지 명지병원과 국립중앙의료원(중앙응급의료센터)을 대상으로 조사를 진행한다고 밝혔다. 조사는 상황에 따라 기간이 연장될 수 있다. 이번 조사는 '응급의료에 관한 법률'과 '국립중앙의료원 설립 및 운영에 관한 법률'에 따라 이뤄진다. 조사에서 위법 사항이 확인되면 관계 법령에 따라 지정취소·시정명령, 규정 변경·처분 명령 등 조치가 뒤따를 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 슈도에페드린 성분 감기약에서 마약류 원료물질을 추출·정제해 필로폰을 불법 제조하는 마약 범죄를 원천적으로 차단하기 위한 입법이 추진된다. 마약이나 향정신성의약품 제조에 사용되는 '원료물질 복합제'에 대해서도 농도 기준 초과 시 수출입 승인, 제조·거래 기록·보관 의무를 부과하는 게 입법 방향이다. 2일 최재형 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 원료물질 복합제는 마약류로 지정되지는 않았지만 마약이나 향정약 제조에 쓰이는 물질이다. 에페드린 등 30종이 1군 원료물질 복합제, 안트라닐상 등 7종이 2군 원료물질 복합제로 관리되고 있다. 현행법은 마약류 원료물질 단일제에 대해서만 수출입 시 정부 승인을 받고, 제조·거래 사실을 기록하고 2년 동안 보관해야 하는 의무를 부과하고 있다. 원료물질에 다른 물질이 섞인 원료물질 복합제는 정부 승인이나 제조·거래 기록·보관 의무가 없다. 최재형 의원은 현행법 사각지대를 악용해 불법 마약류 사범이 마약류 제조에 쓸 원료물질에 다른 물질을 섞어 정부 승인 등 규제 의무를 회피한 뒤 국내로 들여온 후 원료 물질을 분리해 불법 마약류를 제조할 수 있다고 우려했다. 이에 최 의원은 원료물질 복합제에 대해서도 농도 기준 초과 시 정부 수출입 승인, 수출입·수수·매매자에 대한 기록의무를 부여하는 법안을 냈다. 최 의원은 "농도 기준을 정해 원료물질을 관리하면 단일제는 물론 일정 농도 초과 복합제도 정부 승인과 제조·거래 시 기록·보관 의무가 생겨 변칙적인 불법 마약류 제조 사례가 원천 차단될 것"이라고 설명했다. 최 의원은 "법 개정으로 다양한 종류의 마약성 물질이 국내 유입 후 제조·유통되는 길목을 봉쇄하고 불특정 신종 마약 생산 우려를 해소하기 위한 선제 조치가 가능해진다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중증응급, 분만, 소아진료를 중심으로 한 필수의료 지원대책을 확정하면서 필수의료 과정에서 발생한 사고에 대한 의사 형사처벌을 면제하는 특례법 제정에도 탄력이 붙을 전망이다. 복지부는 필수의료 시행 의사에 대한 의료사고 부담을 완화를 목표로 의료분쟁조정법 개정이나 특례법 제정을 검토하겠다는 입장이다. 31일 복지부가 공표한 필수의료 지원대책에는 어쩔 수 없이 발생한 불가항력 사고나 필수의료 중 사고 부담을 축소하는 내용이 담겼다. 구체적으로 복지부는 분만 시 뇌성마비 등 불가항력 의료사고 보상 금액과 국가분담비율을 확대하고, 의료사고를 낸 의료인에게 발생할 수 있는 형사처벌 등 부담을 완화한다. 피해자 재판절차진술권, 타 직역과 형평성, 국민 법 감정 등을 고려해 의사 형사처벌 부담을 줄이고 의료사고 피해자를 구제할 수 있는 방안을 모색한다는 방침이다. 의료분쟁조정법 개정이나 필수의료 특례법 제정 등이 복지부가 검토할 대책에 포함됐다. 이 같은 복지부 계획은 의료계가 진료환경 개선을 위해 '필수의료 사고처리 특례법' 제정을 꾸준히 요구해 온 것과 맥을 같이 한다. 이필수 대한의사협회장은 올해 고위험 수술이나 응급환자 치료, 분만 등 국민 생명과 직결된 필수의료 과정에서 환자가 크게 다치거나 사망하는 등 의료사고가 발생해도 형사처벌을 하지 않도록 규정하는 특례법 제정 성과를 내겠다는 의지를 드러낸 상태다. 의료계는 필수의료 수행 의사에 대한 형사처벌 권한 즉, 공소권을 법으로 면제하면 필수의료 분야를 기피하는 의사 문제를 해결할 수 있다는 입장이다. 정치권 역시 의료계 주장에 일부 공감을 표하며 필수의료 특례법 제정을 위한 법안을 대표발의할 뜻을 내비치고 있다. 전혜숙 더불어민주당 의원은 필수의료 사고처리 특례법 제정 토론회를 열어 한 차례 의료계와 환자, 복지부 의견을 수렴한 상태다. 다만 의료사고 의사 형사처벌권 면제를 법제화하기 위해서는 피해 환자들에 대한 배상 수단을 그만큼 강화하는 조항도 필히 뒤따라야 할 것이란 제언도 나온다. 이 때문에 복지부와 정치권은 필수의료 의사에 대한 형사처벌 위험을 최소화하면서도 피해 환자에 대한 배상수단을 명확히 하는 내용의 특례법 제정안 마련에 머리를 맞댈 것이란 분석도 제기되는 실정이다. 특정 직능에 대한 형사책임을 없애는 입법이 갖게 될 힘이 막강한 만큼 환자 피해구제 방안도 꼼꼼히 갖출 수 밖에 없을 것이란 취지다. 복지부는 "피해자 재판절차진술권, 타 직역과 형평성, 국민 법 감정 등을 고려한 필수의료 부담 완화와 의료사고 피해자 구제방안을 검토할 것"이라며 "특례 필요성 등을 따져 의료분쟁 조정법 개정 또는 특례법 제정 등 다양한 방안을 살피겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내놓은 필수의료 지원대책이 의사 수를 직접 늘리는 의대정원 확대 방안이 빠진 땜질식이란 비판이 나왔다. 의사 총량을 지금보다 늘리고 공공의대를 신설하는 게 필수의료 강화를 위한 근본 대책이란 주장이다. 1일 경제정의실천시민연합은 논평을 내고 "국민 혈세를 낭비하고 의사에게 특혜를 제공하는 필수의료 대책을 즉각 철회하라"고 밝혔다. 전날 복지부는 의사 부족과 지역 간 쏠림으로 위기를 맞은 중증·응급·분만·소아과 등 필수의료 분야를 살리기 위한 필수의료 지원 대책을 발표했다. 의료인에 대한 보상 확대와 함께 공공정책 수가 도입, 병원 순환당직체계 시범 운영 등이 대책에 포함됐다. 경실련은 복지부 대책을 거세게 비판했다. 필수의료 부족과 불균형 문제 원인은 절대적으로 부족한 의사 수와 의사 배치를 강제할 방안이 없다는 것인데 복지부 대책에는 인력 총량을 늘릴 방안이 없다는 것이다. 병원 간 순환당직제 도입에 대해서는 "사고 발생 시 책임 소재가 불분명할 뿐만 아니라 상급종합병원의 의사 미확보에 따른 직무유기를 정부가 합법화하고 보상하는 방안"이라고 꼬집었다. 경실련은 "과거 사례에 비춰보면 수가 인상은 의사 부족을 해결하지 못한 반면에 인력을 갖춘 의료기관은 수입 증대를 위해 과잉진료를 유발할 수 있다"며 "의료인 형사처벌 특례도입은 의료인의 주의의무 책임 완화로 이어질 수 있다"고 철회를 요구했다. 경실련은 "지역·진료과목 간 필수의료 격차를 해소하고 부족한 의료인력을 확보하기 위한 근본 대책은 공공의대 신설과 의대 정원 확대"라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 100개 이상 병상수를 보유한 종합병원에 산부인과를 필수적으로 갖추게 하고 전문의를 배치하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 국내 분만의료체계 붕괴를 막는 게 법안 목표다. 30일 김학용 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 법안은 100병상 이상, 300병상 이하 종합병원에 산부인과를 필수적으로 개설해 전속 전문의를 두도록 했다. 정부가 산부인과를 개설해 운영하는 종합병원에 재정지원을 하는 조항도 담았다. 김학용 의원은 최근 출산율 감소로 인해 산부인과와 분만실 수가 점차 감소하고 있고, 산부인과 개설 의료기관이 한 곳도 없는 지역이 발생하고 있다고 우려했다. 의원급 의료기관뿐 아니라 종합병원도 경제적 부담 등을 이유로 산부인과를 진료과목으로 두지 않으려는 경향이 나타나고 있어 분만의료체계가 붕괴될 우려가 있다는 지적이다. 김 의원은 "병상 수를 기준으로 종합병원에 산부인과를 필수로 개설하고 산부인과 개설 종합병원에 정부가 재정 지원을 할 수 있도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 소속 여야 의원들이 양곡관리법 처리를 놓고 갈등하면서 30일 열기로 협의 중이던 전체회의 일정이 무산됐다. 2월 임시국회 기간 내 여야 협의를 거쳐 일정이 다시 잡힐 전망이다. 이로써 공공심야약국 정부지원 법제화와 의약품 판촉영업자(CSO) 정부 신고 의무화가 담긴 약사법 개정안 심사 일정도 연기됐다. 법사위 관계자는 "애초 30일 오전 9시 전체회의를 열어 심사하지 못한 타위법을 논의하려 했지만 여야 간 일정 협의가 결렬되면서 심사가 미뤄졌다"고 설명했다. 실제 법사위 여야 간사단은 지난주 복지위 소관 법안 28건을 포함한 미상정 타위법안 68건을 30일 오전 전체회의에 올리기로 협의했었다. 이 중에는 약사회와 제약계 관심이 큰 공공심야약국, CSO신고제 도입 등이 담긴 약사법도 포함됐었다. 하지만 여야가 양곡관리법 등을 놓고 갈등 국면을 지속하면서 30일 개최가 예정됐던 전체회의는 열리지 못하게 됐다. 국민의힘과 더불어민주당은 양곡관리법 개정안 처리를 놓고 이견을 보이고 있다. 민주당은 30일 국회 본회의에서 국민의힘이 반대하는 양곡관리법 개정안을 강행 처리하겠다는 입장이다. 국민의힘은 민주당이 법안을 강행할 시 대통령 거부권을 행사하겠다며 반발하고 있다. 법사위에서도 양곡법을 둘러싼 여야 갈등이 지속 중이다. 민주당은 국민의힘과 김도읍 법사위원장을 향해 양곡법을 제2법안소위원회로 회부한 것에 대한 사과를 요구한 것으로 알려졌다. 법사위 소속 국민의힘 관계자는 "민주당이 수용할 수 없는 요구를 일방적으로 하면서 전체회의 일정 협의가 이뤄지지 않았다"며 "2소위로 이미 회부된 법안을 되돌리라거나 법사위원장의 정식 사과를 요청하는 것은 국회법 상 아무런 문제가 없는 것에 대한 과도한 요구"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국에 대한 국가 지원을 법제화하고 의약품 판촉영업자(CSO)의 정부 신고를 의무화하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 오는 30일 오전으로 예정된 국회 법제사법위원회 전체회의에 상정된다. 법사위 전체회의에서 해당 약사법 개정안이 통과되면 본회의 의결 절차만을 앞두게 돼 사실상 입법에 성공하게 된다. 27일 법사위 여야 간사단은 복지위 소관 법안 28건을 포함한 미상정 타위법안 68건을 전체회의에 올려 심사하기로 합의했다. 이 가운데 약사회와 제약산업 관심이 높은 것은 단연 약사법 개정안이다. 해당 법안에는 현재 시범사업으로 추진 중인 공공심야약국의 지정 기준과 예산 지원에 대한 법률상 근거를 마련하는 조항이 담겼다. 복지위는 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 법으로 지원해 국민의 심야시간대 의약품 구매 편의를 제고하고 안전사용에 기여하겠다는 입장이다. 공공심야약국 법제화는 복지위 만장일치로 의결됐지만, 법사위 문턱을 넘을 수 있을지는 지켜봐야 한다. 매년 예산이 투입되는 공공심야약국 법제화에 기획재정부가 편의점 판매 안전상비약 등을 이유로 반대하고 있기 때문이다. 기재부는 일선 공공심야약국에 대해서만 국가 예산을 지급하는 것에 대해서도 형평성을 이유로 반대했다. 약사법 개정안에는 CSO 실태 파악을 위한 신고제 도입도 포함됐다. 정부와 지자체 신고 절차를 거친 CSO에게만 의약품 판촉영업을 할 수 있도록 규정하고, 신고를 하지 않거나 미신고 CSO에게 판촉영업 업무를 위탁한 제약사 등은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. CSO 대표와 종사자에게는 리베이트 금지 교육을 받도록 의무화하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 물도록 했다. 또 제약사가 의약품 판촉업무를 CSO에게 위탁하거나 CSO가 재위탁 할 시 위탁계약서를 작성하고 5년 동안 보관해야 하는 조항도 담겼다. 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다. 또 식품의약품안전처가 온라인에서 무허가 의약품 수입·판매되는 행위를 상시 모니터링 할 수 있게 하고, 적발 시 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자에게 판매 중지 등 조치를 취할 수 있도록 하는 조항도 약사법 개정안에 포함됐다. 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환 환자가 해외 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 조항도 함께 심사된다. 이 같은 내용의 약사법 개정안은 법사위가 심사하게 될 68개 법안 중 60번에 위치했다. 심사기회를 획득해 의결되면 공공심야약국 법제화와 CSO신고제 도입, 불법 의약품 온라인 판매 규제 강화 등이 입법 9부 능선을 넘게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가사항을 종이문서에서 QR코드 등 전자정보로 대체하는 'e-라벨' 정책과 관련해 정부가 일단 전문의약품을 대상으로만 제도화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 일반의약품까지 e-라벨을 적용할지는 정부 혼자 결정할 수 없는 문제로, 제약업계와 약사회, 소비자 단체 의견수렴 후 도입을 논의하겠다는 방침이다. 20일 식품의약품안전처는 e-라벨 적용 범위에 대해 이같이 설명했다. 식약처는 오는 4월부터 12월까지 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 1차년도 시범사업에 나선다. 1차년도 시범사업 대상은 국내 허가 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제다. 아울러 국회에서도 여야가 의약품 종이 설명서 대신 e-라벨을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 개정안을 각각 대표발의한 상태다. 상황이 이렇자 약사회 등 일각에서는 전문약을 시작으로 일반의약품까지 종이문서를 e-라벨로 대체하는 작업이 확대되는 게 아니냐는 궁금증을 제시하는 분위기다. 의약품에서 종이 설명서를 삭제하고 전자문서로 대체하는 것은 제약사 입장에서 편의성이 강화되고 규제가 다소간 완화돼 찬성하지만 일부 약사들은 약사들의 복약지도 권한이 전자문서로 대체될 수 있다는 우려감을 드러내고 있다. 이와 관련해 식약처는 e-라벨 적용 대상을 전문의약품으로 한정하고, 적용 품목 개수 역시 30여개로 한정하겠다는 입장을 밝혔다. 아울러 일반의약품까지 e-라벨을 확대할지는 약사회, 소비자 단체 등 유관 단체 의견수렴과 합의 절차를 거치겠다고 했다. 식약처는 "올해는 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 자율 신청을 받고 있다"면서 "품목은 약 30여개다. 일반약까지 확대는 약사회, 소비자 단체 등 관련 단체나 협회 의견수렴과 합의가 필요한 사항"이라고 설명했다. 법안을 발의한 국회의원실 관계자도 식약처 계획을 토대로 순차적인 e-라벨 정책과 입법을 지원하겠다는 방침이다. 서영석 의원실 관계자는 "e-라벨 시범사업 결과를 토대로 적용 확대 여부를 검토한다"면서 "전자문서로 대체하더라도 환자가 원한다면 언제든지 종이 설명서를 제공할 수 있도록 하는 방안을 식약처에 주문했다"고 피력했다.