스카이리치, 내달부터 '건선 관절염'까지 급여 확대

• 복지부 행정예고…레바케이·레바아이 급여기준 신설
• 경구용 B형간염약 급여기준도 확대

오는 3월 1일부터 스카이리치(리산키주맙) 프리필드시린지주의 약제 요양급여 인정 범위가 기존 건선에서 '활동성 및 진행성 건선성 관절염'까지 확대될 전망이다.

레바미피드 성분 레바케이점안액과 레바아이점안액2%는 신규 급여 등재로 '성인 안구전조증 환자의 각결막 상피 장애 개선'을 위해 투여 시 요양급여가 인정된다.

경구용 만성 B형간염치료제의 요양급여 인정 기준도 종전 대비 확대되며, 아가트로반 성분 주사제는 요양급여 세부인정기준이 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하도록 문구가 변경된다. 지혈제 산화 재생 셀룰로스 급여 품목은 에큐탐프에서 써지셀로 바뀐다.

15일 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 24일까지 관련 의견조회를 진행한다.

먼저 한국애브비 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치프리필드시린지주의 급여기준이 확대된다.

판상 건선과 건선성 관절염이 적응증인 스카이리치는 현재 건선만 급여가 인정된다. 복지부는 스카이리치 급여기준에 '활동성 및 진행성 건선성 관절염'을 추가한다.

국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 고려해 건선성 관절염에 트렘피어(구셀쿠맙)프리필드시린지주와 동일한 기준으로 급여를 확대하는 것이다.

이로써 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제 또는 IL-17 억제제 투여 후 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성·진행성 건선성 관절염 환자에게 스카이리치를 투약할 때 요양급여가 인정된다.

급여기준에는 스카이리치를 6개월 투여 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소되면 추가로 6개월 간 사용을 인정하고, 이후에는 6개월마다 평가해 평가결과 유지 시 지속 투여를 인정하는 문구도 추가된다.

아울러 스카이리치 급여기준 확대 영향으로 교체투여 가능 약제의 급여기준에도 스카이리치가 추가된다.

구체적으로 심퍼니(골리무맙)프리필드시린지주의 교체투여 급여기준에 급여가 확대된 스카이리치와 누락됐던 트렘피어가 추가된다.

트렘피어, 탈츠(익세키주맙)프리필드시린지주, 코센틱스(세쿠키누맙)주, 스텔라라(우스테키누맙)프리필드주의 교체투여 급여기준에도 스카이리치가 추가된다.

안과용제인 레바미피드 성분 레바케이점안액과 레바아이점안액2%는 신규 등재로 급여기준이 신설된다.

허가사항 범위인 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 내에서 투여하면 요양급여가 인정된다. 단 디쿠아포솔 소듐 점안액 등 뮤신분비촉진제와 병용투여 시에는 급여가 인정되지 않는다.

경구용 만성 B형간염약은 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준을 확대한다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준을 확대한다.

구체적으로 초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맹주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.

간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다.

만성 동맥폐색증 치료에 쓰이는 항혈전제 성분인 아가스트로반 주사제의 급여기준 품명은 '아가론주'에서 '아가론주 등'으로 수정되고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위 내 투여토론 문구가 변경된다.

지혈제 산화 재생 셀룰로스의 급여기준 품명은 에큐탐프에서 써지셀(오리지날)로 바뀐다. 약제급여목록 품목으로 현행화 하기 위해서다.