조제실을 제외하면 약 8평 규모 약국. 온키오스크 도입으로 접수, 결제를 자동화하고 조제 대기시간을 단축했다. [데일리팜=정흥준 기자] 약국 키오스크는 그동안 일부 대형 약국들만 활용하는 기기로 인식돼왔지만 최근 소형약국들도 경영 활성화를 위해 적극 도입하고 있다.키오스크를 설치해 운영 효율성을 높이고, 인건비 지출은 줄이기 위한 선택이다. 소형 1인 약국이 개국 트렌드가 되면서 관심은 더 커지고 있다.하남 미사에서 진약국을 운영 중인 윤승희 약사도 지난 2020년 온키오스크를 도입해 그 효과를 피부로 체감했다.약국을 이전하며 10평 이하로 좁아진 내부 공간, 코로나에 따른 비대면 수요 증가가 키오스크 설치 계기였지만 매출 상승이라는 뜻밖의 성과를 가져왔다.처방전 접수·결제·조제까지 걸리는 시간이 빨라지면서 소아과 환자 보호자들 사이에서 입소문이 났고, 매약 상담에 쏟을 시간도 늘어났기 때문이다.윤승희 약사는 “소아과의 경우 유모차를 가져오기 때문에 2명만 와도 약국 공간이 좁아지게 된다. 그래서 대기 시간이 길어지면 다른 약국으로 가는 경우들이 있다”면서 “약국을 옮기면서 공간이 작아졌고 고민하던 차에 키오스크를 결정했다. 당시 코로나가 한창이었기 때문에 카드결제부터 시작해 비대면을 원하는 수요도 있었다”고 설명했다.이어 윤 약사는 “소아과는 시럽이나 가루약이 있기 때문에 조제 시간이 상대적으로 더 걸린다. 그런데 키오스크로 찍으면 연동된 프로그램에서 바로 라벨, 봉투가 나오니까 시간이 크게 단축된다. 엄마들 사이에서도 조제약이 빨리 나오는 약국으로 소문이 났다”고 했다.온키오스크 도입 후 겪은 경영 변화를 설명하는 윤승희 약사. 진약국은 키오스크가 위치한 출입문으로 환자들이 들어와 접수와 결제를 하고, 오픈매대가 위치한 내부 공간으로 동선이 자연스럽게 연결돼있다. 한 번에 접수와 결제를 마치고 나니 대기시간에 약국을 둘러보는 여유 시간도 길어졌다.윤 약사는 “키오스크를 설치하기 전에는 많으면 하루 처방 10건 정도는 다른 약국으로 빠져나갔었다. 그런데 속도가 빨라지고 라포가 형성되면서 1~2건으로 줄어들었다”면서 “또 환자가 여유 있게 둘러볼 수 있는 시간이 생기고, 약사나 직원도 환자 상담에 더 힘을 쏟을 수 있게 되면서 매약도 20% 늘었다”고 말했다.반면 고정지출인 인건비는 줄어드는 효과를 보였다. 접수, 결제 업무가 수월해지면서 직원의 근무시간을 줄일 수 있게 되는 것이다.윤 약사는 “최저임금이 계속 오르다보니 인력 보강에 대한 부담감도 있었다. 키오스크는 월 14만 3000원인데 직원 근무시간으로 환산하면 얼마 되지 않는 금액이다. 막상 써보니 0.7명의 인건비는 줄어들었다”고 전했다.이어 “우리 약국에 손주들을 데리고 오는 고령층 보호자들이 약 20% 정도다. 처음에는 키오스크를 낯설어하는 분들도 있었는데 지금은 잘 사용한다”면서 “무엇보다 아이들이 관심을 보이고 직접 사용해보고 싶어 한다. 포털사이트 약국 후기에도 신식 약국이라는 평가를 남겨주고 있다”고 했다.특히 방문 연령층이 낮은 소아과 인근 약국은 적극적으로 활용한다면 큰 효과를 볼 수 있을 것이라고 추천했다.그는 “아무래도 고령 환자가 대부분인 곳이라면 어려움도 있을 것이다. 다만 소아과, 이비인후과 인근 약국이라면 설치가 도움이 될 것”이라며 “작은 부분이지만 비닐봉투도 구매 여부를 환자가 직접 선택할 수 있도록 팝업창이 뜨기 때문에 이로 인한 갈등도 해소할 수 있었다”고 말했다.약국들의 관심이 높아지자 회사 측에서는 약사들의 의견을 꾸준히 청취하며 서비스 개선에 반영하겠다는 설명이다.남궁훈 온라인팜 E-BIZ 사업부 그룹장은 “아무래도 SK브로드밴드와 함께 하고 있기 때문에 각자 잘하는 영역을 갖고 시너지를 내고 있다. 혹시나 불편을 겪더라도 조치가 빨리 이뤄진다”면서 “또 우리는 영업사원도 200명이 되기 때문에 급할 때는 이들이 열심히 뛰어주고 있다”고 했다.남 그룹장은 “약국 현장에 있는 약사들의 의견을 반영해서 서비스도 고도화하고 있다. 처방전 다중 접수, 비닐봉투 구매 여부도 건의사항으로 받아 추가할 수 있었다. 영수증 출력 여부 기능도 업데이트해 곧 반영될 예정이다”라고 밝혔다.

왼쪽부터 류형선 다산제약 대표, 둥라이산(董& 26469;山) 허이약업 대표(사진=다산제약). [데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 17일 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 ‘안휘허이다산의약유한회사’ 설립식을 진행했다고 밝혔다.이번 합작법인 설립은 지난해 진행된 ‘CPHI CHINA 2023’에서 허이약업이 다산제약의 제제 기술력과 운영 및 설비 노하우를 높게 평가해 제안한 것으로 시작됐다.다산제약은 이를 수락해 1년이 지난 올해 ‘CPHI CHINA 2024’ 기간에 맞춰 합작법인 설립 계약을 체결했다.이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다.다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다.또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다.2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다.류형선 다산제약 대표는 “다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것”이라며 “각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구) 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 라이트업 헤어 블리치블랙빼기가 2024년 상반기 쿠팡어워즈 탈색약 부문 베스트셀링 1위에 선정됐다.해당 어워즈는 판매 카테고리별 베스트셀링 상품을 선정해 발표되며, 이지엔 라이트업 헤어 블리치블랙빼기 제품은 탈색약 부문 최고의 판매율을 자랑했다.이지엔 라이트업 헤어 블리치블랙빼기는 열처리 없이도 높은 탈색이 가능한 제품으로 블랙 컬러로 염색한 모발의 블랙 빼기가 가능한 제품으로 유명하다.5가지 모발 보호 성분(콜라겐, 케라틴, 동백오일, 올리브오일, 아보카도 오일)이 함유돼 탈색 시, 모발이 손상되지 않도록 돕는다.출시 이후, 소비자들의 많은 사랑을 받아온 해당 제품은 ‘2018 올리브영 헬스&뷰티 어워즈’ 염모제 부문에서 수상한 이력이 있으며 현재까지, 오랜 시간 높은 인기를 구사하고 있다.이지엔 담당자는 “쉽고 빠르게 배송받을 수 있는 쿠팡에서 해당 제품을 찾아주시는 분들이 많아 베스트셀링 1위에 선정될 수 있었다. 이번에 선정된 제품 외에도 다양한 이지엔 제품을 쿠팡에서 만나보실 수 있어 셀프 탈색과 염색 시 추천한다"고 전했다.한편, 이지엔(eZn)은 염색약 명가 동성제약에서 선보이고 있는 브랜드로 올해 10주년을 맞이했으며 다양한 컬러의 염색약과 탈색제, 헤어 케어 라인으로 확장해 토탈 헤어 브랜드로 거듭나고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.세계 보건 기구의 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다.한국인 2009년 두통 역학 조사에 따르면 편두통의 유병률은 여성 9.2%, 남성 2.9%, 편두통일 개연성이 높은 두통인 개연 편두통 유병률은 여성 16.8%, 남성 6.0%로 나타났다.특히, 편두통은 여성에서 연령이 높아질수록 유병률이 더욱 증가해 40대에 최고조에 이르러 여성의 신경학으로 불린다.두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다.제품은 예방모드와 급속모드 두 가지 핵심 기능으로 구성됐다.예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다.사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다.꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다.두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구입이 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다.와이브레인의 이기원 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며 “이어 국내에서는 시장을 넓혀가고 있는 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량뇌파 진단기기인 마인드스캔 등의 제품들도 FDA에서 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 20일 애니젠(충청북도 오송 소재)을 방문하여 합성 펩타이드 의약품 개발 현장을 직접 살펴보고 관련 업계와 소통하는 자리를 가졌다.합성 펩타이드는 화학적 합성을 통해 만든 아미노산(단백질 구성 성분) 중합체. 주로 당뇨병, 비만치료제, 항암제 등에 사용한다.박윤주 원장은 의약품 생산 시설을 확인한 후 국내에서 합성 펩타이드 의약품을 개발하는 업체와 간담회를 개최하고 개발 시 애로사항 및 건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련, 맞춤형 상담 등 지원 방안에 대하여 논의했다.합성 펩타이드 의약품의 경우 국내 허가를 2개사, 7품목이 받았으며 임상계획승인는 27개사, 1상 8건, 2상 9건, 3상 11건 등이 진행됐다.박윤주 원장은 간담회에서 "평가원은 첨단기술을 적용한 신약 개발에 도움을 주기 위해 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 개발하는 등 과학적 지식에 기반한 규제 체계를 선제적으로 구축하고 있다"며 "합성펩타이드 개발 및 제품화 과정에서 규제 개선이 필요하다고 느끼는 점이 있다면 언제든 알려달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단기술을 적용한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 17일 충청북도에 위치한 유영제약 진천공장에서 생명나눔을 실천하는 ‘사랑나눔 헌혈 봉사’를 실시했다고 20일 밝혔다.생산본부 ‘사랑나눔 봉사단’은 대한적십자사에 헌혈버스를 신청해 임직원들의 헌혈을 독려, 이날 임직원 24명이 헌혈에 참여해 이웃사랑을 실천했다.생산본부 임직원은 "회사에서 정기적으로 헌혈 봉사활동을 진행하기 때문에 따로 시간을 내지 않아도 생명을 살릴 수 있는 활동에 동참할 수 있었다"고 전했다.유영제약 사회공헌 관계자는 “진천공장 임직원들의 적극적이고 꾸준한 헌혈 참여 덕분에 헌혈 봉사활동을 지속할 수 있어서 감사하다“라며 “앞으로도 임직원들이 더욱 적극적으로 참여할 수 있도록 내부 홍보이벤트를 기획할 예정이다”고 밝혔다.한편, 유영제약은 2012년부터 매해 헌혈 캠페인을 진행하고 있으며, 지난해 대한적십자사 충북혈액원으로부터 헌혈문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 감사패를 받은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(대표 김정진)은 보건복지부 고시에 따라 2024년 혁신형 제약기업 재인증 심사를 완료, 인증 연장에 성공했다고 20일 밝혔다.이에 따라 혁신형 제약기업의 혜택을 오는 2027년 6월 19일까지 3년간 적용받게 된다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 국내 제약사의 신약 연구개발 역량과 글로벌 시장 진출 역량을 평가하여 선정, 집중적으로 지원함으로써 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다.선정된 기업은 ▲국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲약가 결정 시 우대 ▲정책자금 우선 융자 ▲해외 제약 전문인력 채용 지원 ▲연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 혁신형 제약기업 인증은 획득한 이후 매 3년 재인증 심사를 받게 된다.한림제약은 혁신형 제약기업 지원제도가 신설된 2012년 6월 최초 자격을 획득한 이래로 이번 5차 혁신형 제약기업 선정에 이르기까지 빠짐없이 자격을 이어오고 있다.2014년, 2017년, 2021년에는 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 선정, 보건복지부 장관 표창을 받는 등 모범적인 성과를 보여 왔다.한림제약 관계자는 “한림제약의 혁신 모델은 ‘개량신약 성공을 통한 글로벌 신약 전문 개발 기업’이다. 다수의 성공적인 개량 신약 개발 성과를 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약 개발에 끊임없이 노력하고 있다. 면역질환, 근골격계질환, 호흡기계 질환, 안과 질환에 이르기까지 여러 방면에서 연구에 매진 중이다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술이전했다고 20일 공시했다.계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다.에이프릴바이오는 최근 공개한 임상1상 결과에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인했다. 건강한 성인 31명을 대상으로 진행한 임상 결과, APB-R3 투여 시 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 또 투여로 인한 사망도 보고되지 않았다.에보뮨은 2020년 4월 설립된 염증질환 관련 신약을 개발 중인 미국 바이오기업이다. 현재 아토피피부염, 건선 등 다양한 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의료대란으로 인해 장기처방이 증가하면서..." "원료 부족에 따른 현상으로... 수입 지연으로... 7월 약가인하 예정 품목이라서..."의약품 수급 불안정 현상이 다시 심화되고 있다. 지역약국가에 따르면 최근 브로나제, 이모튼, 메티마졸, 푸로작 등 특정 품목을 중심으로 한 수급 불안정 문제가 고조되는 분위기다. 약국가는 이어지는 품절에 대응하느라 발만 동동 구르고 있다. 문제는 코로나19 당시 빚어진 수급 불안정의 경우 인과관계가 분명한 것이 특징이지만 최근 빚어지고 있는 일련의 품절 사태는 다양한 원인이 복합적으로 작용하다 보니 그만큼 문제 해결이 쉽지 않다는 것이다. 여기에 7월 1일 3398품목 약가인하까지 겹치면서 푸로작 등 수급 불안정 현상이 나타나는 것으로 확인됐다.결국에는 제약회사 영업사원이나 약국간 교품을 통해 수급을 받을 수밖에 없다는 주장이다.A약사는 "가장 문제가 심각한 것이 브로나제와 이모튼이다. 커뮤니티에서 이모튼으로 브로나제를 구한다거나, 슈도에페드린으로 이모튼을 구한다는 글들이 하루에도 수십개씩 올라오고 있다. 훼로바유, 메티마졸 역시 재고 부족 현상이 나타나면서 관련 제제를 사용하는 약국들에서 공통적으로 아우성이 쏟아지고 있다"며 "약가인하가 예고된 품목들 역시 수급이 원활하지 못한 상황"이라고 말했다.특히 부광약품 씬지로이드와 메티마졸, 훼로바유의 경우 대학병원을 중심으로 한 장기처방이 증가하면서 의정갈등 이후 심각한 재고 부족 현상이 빚어지고 있다. 결국 부광약품 측은 "장기처방 빈도 증가로 인해 일시적으로 수요가 급증했고, 이로 인한 품절이 가수요 또한 유발한 것으로 판단하고 있다"며 "추가 생산량 확보를 위해 긴급 인력 채용, 포장 외주화, 타정기 추가 등 방법을 강구하고 있다"고 홈페이지를 통해 게시했다. 제약사들도 공지에 나섰다. 보령은 메이액트정100mg 100T가 원료 제조원의 원료 부족으로 인해 품절됐다며, 오는 9월에야 입고가 가능할 것이라고 안내했다.제일약품은 씨잘정5mg이 수입지연으로 인해 일시품절 됐다며 7월 말 공급이 재개될 것이라고 밝혔다.한국벡스팜제약은 미국 다니스코사 원료 공급 품절로 포탈락시럽(제조원 델콘RF제약)의 생산 일정이 지연되고 있다며 8월 14일까지 생산 공급이 중단, 15일부터 공급이 재개된다고 설명했다.한국먼디파마는 플루티폼 흡입제 50μg/5μg 제품생산이 원활하지 못해 일시적으로 공급이 지연되고 있다며 예상 출고 일자를 9월초로 명시했다.한국화이자는 알닥톤정25mg 100BLP이 제조원 공급 부족에 따라 품절됐다며 재공급 예상 시점을 6월 3일에서 3주 뒤인 24일로 재조정했다.B약사 역시 "메티마졸이 없어 지역 약국들로부터 십시일반 나눔을 받았다"며 "티로파, 콘로인, 듀락칸, 아모크라네오, 알닥톤 등 품절 현상이 다시 또 심각 수준"이라고 토로했다.대한약사회 균등 공급마저 중단되면서 소형약국을 중심으로는 약국 구하는 데 어려움이 커지고 있다는 목소리도 나오고 있다. 주로 품절약 공급이 대형약국을 중심으로 이뤄지다 보니, 규모가 작은 소형약국의 경우 균등배분이 일종의 치트키가 됐다는 것이다.하지만 지난 2월 이모튼 캡슐 균등 공급 이후 약사회발 균등 공급은 4개월째 중단된 상황이다.제약사와 도매상도 품절사태에 대한 대책 마련을 강구중인 것으로 전해졌다.제약업계 관계자는 "일부 도매상들이 시스템을 통해 남은 재고를 확인할 수 있도록 시스템을 정비했으며, 제약사들도 다빈도 품절약을 사전에 예측할 수 있는 시스템 마련을 강구하고 있는 상황"이라고 말했다. 하지만 품절약의 원인이 다양하고, 예측 불가한 사유인 경우가 많다 보니 현실적인 한계에 부딪칠 수밖에 없다는 설명이다.C약사는 "얼마 전 의사가 품절약을 계속해 처방하고, 결국 다른 약국을 안내해 줬다가 약사가 의사를 고발한 사건을 접했었다. 아마도 품절약에 대해 쌓인 고충과 스트레스가 뇌관처럼 터져 나온 것이 아닌가 싶다"면서 "품절약 문제를 오롯이 약사 개인의 역량과 책임에 맡기는 것은 문제가 있다"고 주장했다.올 초 대한약사회 대의원총회에서도 의약품 품절 문제에 대한 대책이 마련돼야 한다는 목소리가 제기됐다. 당시 총회에 참석한 한 대의원은 "품절약 문제가 3년 넘게 이어지고 있다. 약사들은 도매 플랫폼에서 품절약이 떴는지 확인하는 게 일상이고 8000원짜리 약 한통을 주문하려 20만원의 최소 주문액을 맞추고 있다"며 "약이 없어 환자를 돌려보내기도 하고, 약이 없어 의사에 처방변경을 요청하면 다른 약국은 구하지 않냐는 모욕도 들어야 한다"고 토로했다.이어 "약사회가 품절약 문제 해결을 위해 균등 공급 조치 등 노력을 하고는 있지만 현 상황에서는 언발에 오줌누기에 불과하다"며 "정부 주도하에 의약품의 원활한 공급이 시급하다"고 지적했다.

상하이에서 열리고 있는 HNC 2024에 마련된 쎌바이오텍 홍보부스. [데일리팜=노병철 기자] 중국 최대 규모의 건강기능식품 박람회 ‘HNC 2024(Healthplex Expo 2024, Natural &Nutraceutical Products China 2024)’가 20일 상하이 국립전시컨벤션센터(NECC)에서 성황리에 진행되고 있다. 중국을 비롯한 해외 바이어들이 대거 몰려 코로나 이후 역대 최대 규모라는 평가이다.이달 19일부터 21일 동안 진행되는 이번 ‘HNC 2024’에서는 건강기능식품과 관련된 최신 정책 및 규제 트렌드에 대한 포럼도 함께 진행된다. 정부 기관 및 전문가들이 모여 ▲규제 정책 ▲크로스보더 전자상거래 ▲시장 경로 ▲발전 트렌드 등 해외 기업이 중국 진출 시 해결해야 할 문제들에 대한 해답을 제시한다.최근 중국은 공문서 인증 절차를 간소화하는 ‘아포스티유 협약’의 범위를 건강식품까지 확대하는 등 건기식에 대한 수입 문턱을 낮추고 있다. 이런 흐름에 발맞춰 국내 건기식 기업들도 중국 시장 진출을 본격화 하고 있다. 이번 박람회에는 K-건기식을 대표하는 10여개의 한국기업이 참가했으며, 혁신적인 원료와 신제품과 기술력을 선보이며 대규모 비즈니스 경쟁을 진행하고 있다.대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’으로 유명한 쎌바이오텍도 이번 박람회에 단독 부스로 참여하며 본격적인 중국 시장 진출을 알렸다. ‘K-유산균’ 수출 신화를 이어가며 세계화에 앞장서는 쎌바이오텍 정명준 대표도 이번 박람회에 참석해 큰 의미를 더했다. 정명준 대표는 모든 진행 상황을 면밀히 살피고 진두지휘하며 박람회 준비와 부스 운영에 만전을 기했다.많은 해외 바이어들이 쎌바이오텍 홍보관을 찾고 있는 모습. 쎌바이오텍은 1995년에 국내 최초로, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오 벤처기업이다. 한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 시장에 과감히 투자하며, 대한민국 유산균 수출의 동반 성장을 이끌어 왔다.그 결과, 한국산 유산균은 전 세계 55개국에 수출되고 있으며, 지난 10년간 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있다. 유산균의 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위, 싱가포르에서는 시장 점유율 1위를 차지하는 등, 세계 시장에서 K-유산균의 우수성이 인정받고 있다. 이는 앞으로 중국 시장에서의 성과에 대한 기대를 높이는 이유다.쎌바이오텍은 한국산 유산균의 강력한 생존력 ▲항생제 내성 검사▲독성 인자 검사 ▲안정성 검사 ▲동물실험 ▲인체적용시험 등 30여 년간 진행한 수많은 연구 결과를 바탕으로 K-유산균의 우수성을 입증했다. 쎌바이오텍은 지난 20여년 동안 대만을 포함한 중국 시장에 한국산 유산균 원말(원재료)을 안정적으로 공급해왔으며, 이번 박람회를 통해 기업 간 거래(B2B)와 기업과 소비자 간 거래(B2C)와 같은 새로운 수출 교두보를 마련하고 있다.쎌바이오텍은 최근 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)에 한국산 유산균 11종을 등재하는 성과를 올렸다. 특히, 쎌바이오텍은 최근 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 가장 많은 한국산 유산균 11종을 등재하는 성과를 기록했다. 이를 바탕으로 중국 수출을 확대하고 시장 내 입지를 더욱 견고히 해 지속적인 성장 기반을 다질 계획이다.또한, 최근 한국산 유산균을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상 1상을 승인 받아, 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력을 입증했다. PP-P8은 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물과는 전혀 다른 합성생물학 기술로 개발된 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 이는 기존 건기식 원료로 한정되었던 유산균의 새로운 가능성을 입증한 사례로 평가받고 있다쎌바이오텍은 뛰어난 유산균 개발 기술력, 세계 특허 듀얼코팅, 제조 노하우, 국제인증 등을 바탕으로 중국 시장 공략에 속도를 높일 계획이다. 높은 품질의 제품과 혁신적인 기술력을 갖춘 쎌바이오텍 부스에 전 세계 바이어들이 몰리면서, 중국 시장에서도 'K-유산균'의 입지가 넓어질지에 대한 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 혁신형 제약기업 재인증 심사에서 국내 제약사 4곳이 탈락했다.종근당, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스는 지난 19일까지 인증 유효기간이었지만, 재인증에 실패해 명단에서 삭제됐다. 재인증 실패 사유는 공개되지 않았다.20일 복지부는 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 발령했다.탈락된 4곳을 제외한 재인증 대상 기업 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 등 총 24개의 기업은 인증 지위를 유지하게 됐다.혁신형 제약기업에서 탈락한 4개의 기업은 혁신형 제약기업으로 인한 혜택을 받지 못하게 됐다.이 밖에 ▲제넥신(2023.11.28~2026.11.27), ▲코아스템켐온(2022.7.1~2025.6.30), ▲파미셀(2022.7.1.∼2025.6.30) ▲테고사이언스(2022.7.1.∼2025.6.30.), ▲알테오젠(2021.12.28.∼2024.12.27.) ▲에이비엘바이오(2021.12.28.∼2024.12.27.) ▲일동제약(2021.12.28.∼2024.12.27.) ▲한국아스트라제네카(2021.12.28.∼2024.12.27) ▲한국얀센 (2021.12.28.∼2024.12.27) ▲동구바이오제약(2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲동국제약 (2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲동화약품(2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲올릭스(2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲한국비엠아이 (2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲브릿지바이오테라퓨틱스(2023.1.12. ~ 2026.1.11.) ▲지아이이노베이션(2023.1.12. ~ 2026.1.11.) ▲한국팜비오(2023.1.12. ~ 2026.1.11.) ▲큐리언트(2023.1.12. ~ 2026.1.11.) 등은 아직 유효기간이 남았다.결과적으로 지난해 12월 기준 혁신형 제약기업 46곳에서 42개사로 줄게 됐다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.혁신형 제약기업 지위를 유지하기 위해서는 리베이트 업무정지, 품목허가 취소 및 과징금 부과 등 행정처분을 2회 이상 받거나 동일한 위반행위로 식품의약품안전처장, 공정거래위원회로부터 복수 행정처분을 받으면 혁신형 제약기업 지위가 박탈된다. 또한 인증이 취소되면 3년간 재인증 되지 않는다.이 밖에도 신약 연구개발(R&D) 비용이 기준 미달되거나 기업 임원이 횡령·배임·주가조작 등으로 벌금형 이상 선고 받는 경우, 임직원의 성범죄 등 비윤리적 행위가 적발되는 경우에도 인증이 취소될 수 있다.관련 법규 제5조 제2항에 따르면 인증 유효기간 동안은 인증 기준을 유지해야 하며, 만약 이를 유지하지 못할 경우 관련 법에 따라 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 지난 18일 보건복지부가 주관한 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 밝혔다.GC녹십자는 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 5회 연속으로 재인증을 받았다. 이번 연장을 통해 2026년까지 3년간 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다.복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D)과 세제 혜택 등을 제공하고 있다.신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 진행되며 선정될 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 불법 리베이트 등으로 행정처분을 받을 경우 지위가 박탈된다.GC녹십자는 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자 비중을 12.5%로 1485억원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출, 프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에 성과를 내며 글로벌 제약기업으로서의 면모를 다져왔다.특히 GC녹십자는 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득해 국내 최초로 세계 최대 규모인 미국 혈액제제 시장 진출에 성공했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 약 13조원 규모의 미국 시장에 본격 출시할 계획이다.GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받게돼 기쁘다”라며 “앞으로도 ’만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 생산’이라는 핵심 가치에 맞게 미충족 수요가 높은 환자군을 위한 맞춤형 혁신 신약 개발에 전력을 다 할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 유통기업 지오영은 의약품 웹주문시스템(Web Order Systerm) '지오웹'의 리뉴얼을 완료했다고 20일 밝혔다.지오웹은 지난 2005년 지오영이 도입한 약국 대상 의약품 온라인 주문관리 시스템으로 이번 리뉴얼은 사용자 경험(UX) 중심의 웹디자인 개선에 무게를 뒀다. 주문에서부터 제품 내역·재고 수량 등의 정보를 한 화면에 모두 제공하고 있는 기존 주문 웹 시스템의 접근성을 제고할 필요가 있다는 판단에서다.지오영 관계자는 "리뉴얼 과정에서 지오웹 실사용자인 약사들의 피드백과 최신 웹 트렌드를 적극적으로 반영했다"며 "화면 메뉴 구성을 보다 단순화하고 직관적으로 개선해 가독성을 크게 높인 것이 특징"이라고 설명했다.아울러 반응형 웹 디자인을 적용해 모바일과 태블릿 등 각종 기기 환경에 맞는 화면을 자동으로 제공, 주문 편의성도 한층 강화했다.앞서 지오웹은 도입 당시 유선전화나 팩스, 영업담당자를 통한 대면 주문이 주를 이루던 기존 의약품 주문 방식의 패러다임에 일대 혁신을 가져왔다는 평가를 받았다.시공간 제약 없이 24시간·365일 발주가 가능한 주문 방식을 제시하며 국내 의약품 유통업계 전반에 온라인 웹 주문시스템을 확산시키는 계기를 마련했기 때문이다.지오영은 지난 2018년에도 의약품 성분 및 효능, 주의사항, 복약지도 등의 상세 정보를 제공하는 '정보 검색서비스' 기능을 새롭게 지오웹에 적용하는 등 일선 약국의 업무 편의성 제고를 위한 노력을 지속하고 있다.조선혜 지오영 회장은 "남 다른 차원의 고객 서비스를 활용한 ‘고객 만족 극대화’가 지오영 성장의 비결”이라며 “앞으로도 끊임없이 변화와 혁신을 통해 국내 의약품 유통시장의 경쟁력 강화를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.지오영은 이같은 차원에서 별도의 정보기술(IT) 전문 부서를 운영하며, 제품 주문부터 보관·배송까지 의약품 유통과 물류 전반을 아우르는 전산시스템을 자체 개발·운영하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의료계가 27일부터 무기한 휴진을 예고했지만 로컬 중심 약국가에서는 커다란 반향이 없을 것이라며 안도하는 분위기다.맘 카페를 중심으로 한 휴진 리스트 공유와 환자 불편이 야기될 수 있다는 판단과 더불어 의료계 내부에서도 파열음이 일고 있기 때문이다. 여기에 개원의 무관심 등까지 더해지면서 집단휴진이 빚어졌던 18일 휴진율이 14.9%에 불과했다는 것도 원인이다. ◆"개원의 동참 쉽지 않다" 내부에서도 '삐걱'= 의사협회는 18일 총궐기대회를 통해 무기한 휴진을 공론화했다.임현택 회장은 "관치주의 후진의료에서 전문가주의 선진의료의 길을 가고자 한다. 대한민국 의료의 기틀을 전공의, 의대생, 교수, 개원의, 봉직의 가계 전문가들의 손으로 새롭게 만들어 나가겠다"며 "의사들의 정당한 요구를 정부가 받아들이지 않을 경우 우리는 27일부터 무기한 휴진에 들어갈 것"이라고 선언했다.그러면서 "18일 전면휴진과 총궐기대회는 시작에 불과하며 앞으로 더 높은 수위의 투쟁이 이어질 것이다. 이로 인한 모든 책임은 정부가 져야 할 것"이라고 경고했다.하지만 임 회장의 선언을 놓고 의료계 내부에서 반발이 빚어지고 있다.경기도의사회는 "무기한 휴진은 16개 광역시도 회장들도 집회에서 처음 들은 얘기"라며 "시도회장과 회원들은 존중받고 함께 해야 할 동료이지 임 회장 장기 판의 졸이 아니다"라고 입장문을 내 임 회장을 저격했다.서울시의사회도 "현실적으로 개원의들이 무기한 휴진하는 것은 쉽지 않다"고 전했으며, 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장도 본인의 SNS를 통해 "(의협이 주도하는) 범의료계 협의체에 참여하지 않겠다는 입장을 지속적으로 표명했다"며 의협의 3가지 요구안은 대전협의 7가지 요구안에서 명백하게 후퇴한 것으로 대전협 비상대책위원회는 동의할 수 없다"고 밝혔다.서울의대-서울대병원 교수 비상대책취원회도 20일 총회를 열고 휴진 지속 여부에 대한 투표를 진행했다. 비대위는 21일, 늦어도 22일까지는 결과를 발표한다는 계획이지만 진료와 수술 등이 재개되고 있는 만큼 휴진이 의미 없다는 목소리도 나오고 있다.◆약국 안도…일부 약국들 노심초사= 이같은 분위기에 로컬을 기반으로 한 대부분의 약국은 안도하고 있다.맘카페 등에서 공유된 휴진 병의원 리스트 및 휴진에 관한 반발 글. 경기지역 A약사는 "인근 의원 가운데 이비인후과만 오후 진료를 휴진했다. 18일 분위기를 미뤄 짐작했을 때 무기한 휴진에 돌입한다고 해도 동참율이 높지는 않을 것으로 예상된다"며 "우려했던 상황은 피해간 것 같아 다행스럽다"고 말했다.B약사도 "지역에 따라서는 맘 카페나 지역카페 등을 중심으로 휴진 의원 리스트가 돌았다. 카페 등에서도 휴진 의원 리스트 공개 여부에 대한 의견이 분분하게 나뉘긴 했지만, 지역을 중심으로 운영이 되다 보니 자유롭지는 못한 분위기"라고 전했다.18일 휴진 내과 앞에 적힌 안내문. 다만 일부 강경 의사와 인접한 약국에서는 노심초사하는 분위기다. 지방의 C약사는 "휴진에 동참한 의원들이 학회, 내부사정 등을 휴진 이유로 내세운 것과 달리 의대 정원 증원에 관한 호소문을 붙여뒀었다. 아무래도 인근에 다른 병의원이 있다면 휴진에 동참한 병의원 보다는 그렇지 않은 병의원을 방문하자는 움직임이 있다 보니, 약국까지 된서리를 맞지 않을까 우려스러운 게 사실"이라고 토로했다.이 약사는 "아무래도 환자를 볼모로 해서는 안된다는 게 사회적인 분위기"라며 "의정갈등이 빨리 해결되길 바라는 마음"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제21대 국회에서 윤석열 대통령의 거부권(재의요구권) 행사로 폐기됐던 간호법 제정안을 22대 국회에서 재발의했다.민주당은 간호법을 비롯해 윤 대통령이 거부권을 행사했던 '채상병 특별검사법안' 등 다른 법안들도 22대 국회 임기 초반 빠르게 입법을 추진할 계획이다.보건복지위원회 야당 간사인 강선우 민주당 의원은 지난 19일 '간호법안'을 대표발의했다. 법안 발의에는 박주민 복지위원장을 포함, 20명의 민주당 의원이 참여했다.해당 법안은 간호사의 업무범위를 규정한 별도의 법률을 제정하기 위한 목적으로, 간호사 등의 면허와 자격, 업무범위, 권리와 책무, 양성과 수급 및 장기근속을 위한 간호 정책 개선 등에 관한 사항을 체계적으로 규율한다는 내용이다. 현재 간호사의 업무 관련 규정은 의료법에 주로 담겨있다.강 의원이 대표발의한 해당 법안은 간호사의 업무 범위를 '환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호, 건강증진활동의 기획과 수행, 간호조무사 업무보조에 대한 지도'로 규정했다.또한 최근 간호사들이 병원에서 맡고 있는 역할이 늘어 자칫 간호사가 의사의 지시로 환자를 치료하고도 '불법 진료'로 법적 처벌을 받을 수 있다는 지적을 반영해 의사와 치과의사, 한의사의 지도 하에 시행하는 진료의 보조에 대한 업무 범위와 한계를 대통령령으로 정하도록 하는 규정도 담았다.간호조무사의 업무 범위를 규정해 간호사 업무와의 모호한 경계를 구분한 것도 특징이다. 해당 법안에서는 간호조무사의 업무 범위에 대해 해당 법안에서 규정된 간호사의 업무를 보조해 수행하도록 하고, 의원급 의료기관에 한정해 의사, 치과의사, 한의사의 지도 하에 환자의 요양을 위한 간호 및 진료의 보조를 수행할 수 있도록 했다.이 외에 간호사등의 양성 및 처우 개선을 위해 '간호정책심의위원회'를 신설하고 5년 단위의 간호종합계획과 3년 단위의 간호사 등에 대한 실태조사를 실시하도록 하는 조항도 담겼다.민주당은 윤 대통령의 거부권 행사로 간호법이 폐기된 이후인 지난해 11월 고영인 당시 야당 간사 대표발의로 간호법을 재발의한 바 있다. 당시 법안과 이번에 강 의원이 대표 발의된 법안은 큰 틀에서는 차이가 없다.다만 간호사의 업무 범위 규정 부분에서 의료기사는 의료 기사 등에 관한 법률에 따르는 단서조항을 포함했고, 간호정책 심의위원회 위원 추천 및 운영 관련 사항을 보건복지부령에 위임했다.한편 민주당은 지난 13일 정책 의원총회를 열고 간호법에 대한 당론 채택 여부를 논의했으나 상임위 차원에서 관련 직역단체 의견을 충분히 수렴한 후 추진키로 한 바 있다.민주당은 이날 오후 예정된 긴급 의원총회에서 발의된 간호법 내용을 공유하고 당론 추진 여부를 논의할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 초고령 사회 전환으로 급증할 의료수요와 필수·지역의료 강화를 위해 필요한 의사 등 보건의료인력 '수급 추계 논의기구'를 구성하기로 했다.이와 함께 '정책 의사결정 기구'를 별도 운영해 논의기구가 내린 결정을 토대로 기민하게 정책을 추진할 방침이다.의대정원 증원 정책 추진으로 의정갈등이 촉발돼 장기화하고 있는 지금의 상황을 재차 반복하지 않겠다는 목표다.20일 정부는 정부서울청사에서 제4차 의료개혁특별위원회를 개최하고 인력 수급 추계 및 조정시스템 검토 방향을 논의했다.지금까지 정부는 국책기관 연구 등에 기반한 인력 수급 추계를 통해 보건의료계열 대학 정원 증원 등 인력 수급 정책을 추진해 왔다.그러나 의사결정 과정에서 사회적 갈등이 크고 적시에 인력을 수급하는 정책 시행에 한계에 부딪히면서 인력 수급 추계 및 조정시스템을 구축할 필요성이 커졌다는게 정부 설명이다.의개특위 회의에서는 보건의료인력 수급 추계 과학적 전문성과 사회적 수용성 제고를 위해 전문가 중심 '수급 추계 전문위원회'와 '정책 의사결정 기구'를 이원적으로 구성·운영하는 방안을 집중 논의했다.특위 논의에 제시된 안에 따르면, 공급자, 수요자, 전문가단체가 추천하는 통계학·인구학·경제학·보건학·의학·간호학 등 전문가로 구성되는 수급 추계 전문위는 ▲수급 추계 가정·변수, 모형 등을 도출하고 ▲수급 추계 결과 기반 정책 제안을 ‘정책 의사결정 기구’에 보고하는 역할을 담당한다.정책 의사결정 기구는 복지부 장관이 위원장인 위원회로 의료계& 8231;수요자 대표, 정부 부처 등 대표성을 중심으로 구성해 수급 추계 전문위원회의 추계 결과를 바탕으로 대학 정원 조정을 포함한 인력 정책을 논의한다. 이와 함께 수급 추계와 인력 정책 수립 과정에서 이해관계자 의견수렴 기회를 보장하기 위해 의사, 간호사 등 보건의료 직역의 대표가 과반 이상 참여하는 '○○(의사, 간호사 등)인력 자문위원회'를 설치하고, 수급 추계 전문위의 수급 추계모형 및 결과에 대해 해당 직역별 의견을 제시하는 방안도 검토했다.아울러 전문적 수급 추계를 위해 수급 추계 실무 담당 기구를 국책 연구기관 내 신설하는 등, 전문성 있는 기관이 수급 추계를 지속적으로 담당하는 방안도 논의했다.중장기적으로는 보건의료 인력 정책을 총괄 지원하는 전문기관 설립이 필요하다는 의견도 제시됐다. 향후 의개특위에서는 수급 추계·조정 논의기구의 법적 지위와 구성 방안, 논의기구 간 권한과 역할 등 합리적 의사결정 구조를 구체화할 예정이다.의개특위는 수급 추계 기본 틀을 논의하고, 수급 추계 활용 통계, 변수, 모형 등 구체적 추계 방식은 새롭게 구성될 수급 추계 전문위에서 숙의를 통해 결정하기로 의견을 모았다.또 의학기술 발전, 인력 수요& 8231;공급 관련 제도 변화, 의사과학자 등 비임상 의료인력 수요 등을 추계 시나리오에 반영해 현실에 부합하고 적시성을 갖춘 수급 추계가 이뤄질 수 있도록 해야 한다는 데 공감했다.복지부는 올해 7월부터 ‘보건의료인력 통합정보시스템’을 도입해, 향후 인력 수급 추계의 정확성을 제고하고, 인력 정책 수립과 정책 효과의 평가 근거로 활용할 예정이다.나아가 주기적 인력 수급 추계·조정시스템 구축을 위해 우리 여건에 부합하는 수급 추계 모델을 마련하고, 추계 결과를 지속 검증할 계획이다.네덜란드 ACMMP 추계모형, 미국 의료인력 추계모형(HWSM, Health Workforce Simulation Model), 일본 등 별도의 인력 수급추계 모형 만들어 운영중인 해외 사례를 국내 도입하는 취지다. 의료개혁 특위는 향후 집중적인 논의를 통해 인력 수급추계·조정시스템 구축 방안을 구체화해 향후 출범할 수급 추계 전문위 등 수급 추계 논의기구에서 전문성, 수용성을 기한 수급 추계가 이루어질 수 있도록 지원한다.그 과정에서 논의에 참여하고 있지 않은 대한의사협회 등 단체 의견을 수렴하기 위한 노력도 지속한다.

니세르골린 성분제제의 오리지널인 일동제약의 사미온정. [데일리팜=이혜경 기자] 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체해 급부상하고 있는 올드드럭 '니세르골린' 성분제제의 저용량 허가도 이어지고 있다.그동안에는 치매증후군의 일차적 치료에 대한 적응증을 갖고 있는 30mg 용량제제가 주력 상품으로 허가를 받았지만, 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 한미약품, 종근당, 환인제약까지 10mg 성분제제를 확보하고 나섰다.식품의약품안전처에 따르면 19일 환인제약은 '니세온정10mg'을 허가 받았다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있다.성인의 경우 1회 5∼10 mg을 1일 2∼3회 식전에 경구투여하면 된다.일동제약이 지난 1986년 '사미온정10mg'을 허가 받은 이후, 두 번째 허가는 27년 만에 나온 한미약품의 '니세골린정10mg'이다.지난해 1월 한미약품이 니세르골린 10mg과 30mg 등 2개 용량을 허가 받았고, 이어 니세르골린이 콜린알포세레이트의 대체제가 될 수 있다고 판단한 제약회사들은 30mg 성분을 내놓기 시작했다.현재 니세르골린 30mg으로 허가받은 품목은 35개 품목에 달하며, 지난달 26개 품목이 동시에 급여등재가 이뤄지기도 했다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

왼쪽 위부터 시계방향으로 폐렴구균 백신 박스뉴반스·프리베나13·캠백시브·프리베나20 [데일리팜=손형민 기자] 폐렴구균 백신 시장에 21개 혈청형을 예방할 수 있는 21가 백신이 등장하며 새로운 경쟁구도가 펼쳐지게 됐다. MSD가 21가 단백접합 백신 캡백시브 개발에 성공해 내며 기존 화이자의 프리베나13(13가), 프리베나20(20가)과 자사의 박스뉴반스(15가) 이후 가장 많은 혈청형을 타깃하게 됐다.폐렴구균 질환 특성상 예방 혈청형이 많을수록 투여 우선순위로 고려될 수 있다는 의견이 지배적이다. 이에 후발주자들은 더 많은 혈청형을 타깃하는 백신을 개발하고 있다. MSD에 이어 사노피와 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 백신을 개발 중이며 미국 바이오기업 백사이트는 24가와 31가 백신 개발에 나섰다.화이자-MSD, 폐렴구균 백신 경쟁구도 본격화20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국은 17일 21가 폐렴구균 백신 캡백시브를 가속 승인했다. 이번 허가로 캡백시브는 최초로 규제기관의 허가를 획득한 21가 단백접합 백신으로 등극했다.그간 이 시장은 프리베나7, 프리베나13과 프리베나20을 개발한 화이자가 지배하고 있었다. 프리베나 제품군의 글로벌 매출은 지난해 64억달러(약 8조 8400억원)를 기록했다. MSD의 박스뉴반스는 지난해 매출 6억 6500만달러에 그쳤다.시장을 선점한 화이자는 후속 제품을 연이어 내놓으며 시장 매출 1위를 기록하고 있지만 MSD가 15가에 이어 21가 백신을 내놓으면서 시장 판도가 바뀔 수 있다는 전망이 나오고 있다.이번 규제기관의 허가를 획득한 캡백시브의 경우 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다.캡백시브는 기허가된 폐렴구균 백신이 갖고 있지 않은 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 보유하고 있다는 강점이 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타나는 것으로 알려진다.임상에서 백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 프리베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡백시브에만 있는 고유 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다.또 캡백시브는 백신 투여 경험이 있는 참가자에게서도 효과를 나타냈다. 23가 다당류 백신, 13가·15가 단백접합 백신 투여 이후 캡백시브를 투여했을 때 일부 혈청형에서 기존 백신보다 더 높은 면역반응 효과를 보였다.안전성 측면에서 18세~49세 참가자에게 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주사 부위 통증(73.1%), 피로(36.0%), 두통(27.5%), 근육통(16.4%), 주사 부위 홍반(13.8%), 주사 부위 부종(13.3%) 등이었다. 50세 이상에서는 주사 부위 통증(41.2%), 피로(19.7%), 두통(11.0%) 순으로 이상반응이 나타났다.”더 많은 혈청형 노린다”…21가 이어 24·31가도 도전장현재 폐렴구균 백신 중 가장 많은 혈청형을 타깃하는 것은 MSD가 개발한 23가 다당류 백신이다. 폐렴구균 백신은 캡슐 외벽에 있는 다당류를 활용해 만든 다당류 백신, 다당류에 단백 운반체를 접합해 T세포 의존적 면역 반응을 유도하는 단백접합 백신으로 구분된다.다만 단백접합 백신의 예방 효과가 더 큰 만큼 후발주자들은 단백접합 백신에서 더 많은 혈청형을 타깃하기 위한 임상을 진행하고 있다.국내 기업 SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 21가 폐렴구균 백신 ‘스카이펙’의 임상3상 진입을 앞두고 있다. 양사는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 시험계획(IND)을 제출했다.스카이펙은 영유아, 소아 852명을 대상으로 진행한 임상2상에서 프리베나13 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인한 바 있다.SK바이오사이언스는 스카이펙의 상용화 가능성이 높아짐에 따라 백신 제조시설 안동L하우스에 우수 의약품 제조관리 기준(cGMP)에 준하는 생산시설을 증설한다. 이번 증설된 시설은 스카이펙 생산에 활용될 예정이다.미국의 생명공학 기업 백사이트는 가장 많은 혈청형인 24가 폐렴구균 백신 VAX-24를 개발 중이다. 이 백신은 프리베나20의 모든 혈청형과 4가지 고유 균주를 포함하고 있다.최근 공개된 임상2상 결과에 따르면 VAX-24는 프리베나20과의 공동 혈청형 20개 중 18개에서 비열등성을 나타냈다. 또 고유 혈청형에서는 프리베나20보다 더 좋은 면역원성을 나타냈다. 다만 15B와 22F 혈청형에서는 OPA GMT 기준을 충족하지 못한 결과가 나타났다.또 백사이트는 50세 이상 성인 대상으로 31가 폐렴구균 백신도 개발 중이다. 이 회사는 올해 3분기에 VAX-31의 성인 1/2상 임상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 임상은 50세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 프리베나 20과 비교해 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한다. VAX-24 혹은 VAX-31이 상용화 된다면 가장 많은 혈청형을 타깃하는 폐렴구균 백신으로 등극한다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 오전 대방동 본사 대연수실에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 제 98주년 기념행사를 개최했다고 밝혔다.유한양행은 1926년 유일한 박사에 의해 설립된 후, 대한민국을 대표하는 제약기업으로 성장해 왔다. 유한양행은 창립 이래 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여했다.조욱제 유한양행 대표이사는 기념사를 통해 “‘Great Yuhan, Global Yuhan’이라는 회사 비전 달성을 통해, 우리 모두가 유한 100년사의 주역이 될 수 있도록 노력하자. 유일한 박사님의 창립이념을 계승하며 어제의 성공에 안주하지 않고 선제적 준비와 훌륭한 성과를 통해 글로벌 50대 제약회사로 발돋움해야만 한다”고 강조했다.이어 “혁신 신약 개발이 무엇보다 중요하다. 제2, 제3의 렉라자를 만들 수 있는 선순환 구조를 확립해야 한다"며 “R&D를 비롯해 미래 지속성장을 위해 전 사업부 전략적 사고가 필요하다”고 당부했다.이번 행사에서 유한양행은 30년, 20년, 10년의 근속사원 142명 등 장기근속자들에게 상패와 상금, 유급휴가를 수여했다. 또 본사, 연구소, 공장에서 지역사회 플로깅 활동을 진행 소아암환자들에게 치료비를 전달하는 등 다양한 봉사활동을 진행했다.