[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 여당이 발의한 간호사법 제정안에 약사 고유 업무인 투약이 포함된 것에 대해 강력히 반발하며 즉각 철회를 촉구했다.시약사회는 “여당이 당론으로 채택한 간호사법 제정안은 보건의료 직능 간의 균형을 심각하게 훼손하는 행위이며, 환자의 안전을 위협하는 매우 위험한 발상”이라며 “약사의 전문성을 완전히 무시하는 처사이며 동시에 약사직능의 면허권을 침해하는 명백한 직능 파괴 행위”라고 지적했다.또 시약사회는 “직능 갈등을 해소하는 것이 아니라 오히려 직능 간 다툼을 부추기는 꼴이라며 약사의 투약권은 절대 타 직능에 의해 침해돼서는 안 된다”고 강조했다.시약사회는 “간호사법 제정안에 투약 문구를 즉시 삭제하고, 모든 직능이 공감할 수 있는 합리적인 법안을 재발의하라”고 촉구했다.권영희 회장은 “이번 간호사법 제정안에 약사의 투약권을 침해하는 조항은 약사직능의 핵심을 위협하는 어처구니없고 무도한 입법 시도”라며 “이는 용납될 수 없으며 간호사법 제정안의 수정을 강력히 촉구한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 계약기간 종료 후 자동재연장을 하는 카드 밴사의 독소 조항으로 약국 피해 사례가 되풀이되고 있다.약사가 계약만료 1개월 전 해지 의사를 업체에 서면 통보하지 않으면 3년을 자동 연장하는 계약조건이 문제를 일으키고 있다.밴사는 계약서에 관련 내용이 적혀있다는 주장이고, 약사는 중요 사인임에도 불구하고 계약 당시 충분한 설명을 받지 못했다며 맞서고 있다.카드 밴사가 약국에 보낸 내용증명 중 일부 내용. 계약 위반과 위약금을 통보하고 있다. 최근 서울 강남 A약국도 밴사와의 계약 종료 시점에 맞춰 새로운 밴사와 계약을 체결했다가 낭패를 봤다. 기존 밴사에서 계약 위반이라며 약국에 내용증명을 발송한 것이다. 밴사는 약정기간 만료 1개월 전 A약사가 서면으로 해지의사를 밝히지 않아 3년이 자동 재연장됐다고 통보했다. 업체 변경은 계약위반이며, 자체 산정기준에 따라 손해배상을 청구할 수 있다는 설명이었다.약사는 자동 재연장에 대해서는 전혀 인지하지 못하고 있었다. 계약 시 구두설명을 듣지 못했기 때문이다. 계약서에 관련 조항이 포함돼 있다는 것 또한 몰랐다. 내용증명을 받은 이후 계약서 뒷면에 작은 글씨로 적혀있다는 걸 뒤늦게 확인할 수 있었다.A약사는 “계약 당시 재연장에 대한 내용을 구두로 설명 듣지 못했다. 나중에 계약서에 작게 내용이 들어있었다. 내 불찰도 있지만 중요한 내용인 만큼 숙지를 시켜줬어야 한다”면서 “이를 모르는 약사들이 많기 때문에 나 외에도 피해사례가 있을 수 있다. 개인적인 피해로 마무리되는 사례들도 있을 것”이라고 토로했다.결국 A약국은 강남구약사회로 관련 민원을 접수했다. 구약사회는 해당 밴사와 소통을 시도했으나 자동재연장에는 문제가 없다는 입장만 반복하고 있다.구약사회 역시 계약 시 중요 조항을 약사가 충분히 이해할 수 있도록 설명하는 의무가 밴사에 있다고 판단하고 있다.이에 구약사회는 “공정위 신고와 변호사 법률 상담을 통해서 문제 해결 방안을 검토하고 있다”고 전했다.

중국 최대 규모 건강기능식품 박람회 HNC 2024에 마련된 쎌바이오텍 홍보부스. [데일리팜=노병철 기자] 중국 최대 규모의 건강기능식품 박람회 ‘HNC 2024(Healthplex Expo 2024, Natural & Nutraceutical Products China 2024)’가 21일 성황리에 마무리됐다. 이달 19일부터 21일까지 사흘 일정으로 진행된 이번 행사에는 10만명 이상의 참관객이 다녀갔다.이번 박람회에서는 건강기능식품뿐만 아니라 미용 제품, 한방 제품, 헬스케어 제품, OEM 및 ODM 등 건강 관리에 대한 다양한 제품과 서비스를 만날 수 있었다. 또 애완동물 존, 패키징 존, 안티에이징 존, 감정 관리 존 등 특별 전시 존도 마련됐다. 기업들은 바이어들의 선택을 받기 위해 치열한 경쟁을 벌였으며, 이는 건기식 업계의 경쟁력을 한층 높이는 계기가 되었다.이번 박람회에서 가장 인기 있는 건기식은 코로나19 이후 급격히 성장한 ‘유산균’이었다. 전 세계 수많은 기업이 유산균 제품을 선보인 만큼, 박람회에서 바이어들의 관심을 받기 위해서는 독보적인 기술력이 필요했다. 이러한 기술 경쟁 속에서 세계 유수의 회사들과 어깨를 나란히 하는 K-유산균, 듀오락을 만나볼 수 있었다.쎌바이오텍에서 생산하는 제품들. 쎌바이오텍은 박람회를 통해 ▲안전한 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’▲영양제의 흡수율을 높이는 ‘듀오랩(DUOLAB)’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 ‘락토클리어(LACTOClear)’를 소개했다. 박람회 기간 동안 전 세계 기업의 관계자들이 쎌바이오텍 부스를 방문해 기술 및 제품, OEM에 대한 심도 있는 상담을 진행했다. 쎌바이오텍은 바이어들과 활발한 비즈니스 미팅을 진행, 총 100건 이상의 수출 상담 실적을 기록했다고 밝혔다.쎌바이오텍 부스에서 가장 주목을 받은 브랜드는 10년 연속 수출 1위, 전 세계 55개국에 수출되는 K-유산균의 대표주자 듀오락이다. 듀오락이 두각을 드러낼 수 있었던 배경은 세계 특허 ‘듀얼코팅’기술에 있다. 이 기술은 유산균이 장까지 살아서 도달해 정착 및 증식하는 확률을 극대화하는 핵심 기술이다. 인체적용시험을 통해 장내 유산균 생존율이 비코팅 유산균 대비 ‘100배’ 높은 효과를 확인했으며, 유럽 식약처로부터 인정받아 제품 패키지에 이를 표기하고 있다.또한 미국 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)에 세계 최다 유산균 등재로 ‘한국산 유산균’의 안전성을 입증하며 큰 관심을 받았다. FDA GRAS는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전성 인정 제도로, 검증 절차가 까다로워 진입장벽이 매우 높다. 현재까지 등재된 유산균은 단 70종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 CBT 유산균이다. 쎌바이오텍은 살아있는 미생물의 ‘안전성’을 입증했다는 점이 중국에서도 여러 바이어들의 계약을 끌어낼 수 있었다고 설명했다.단백질의 흡수율을 높이고, 근육세포 유전자까지 증가시키는 쎌바이오텍의 ‘시너지 유산균’도 바이어들의 많은 관심을 받았다. 현재 중국의 건기식 시장은 젊은 소비자들이 주를 이루고 있지만, 고령층 소비자의 성장 가능성이 크다는게 전문가들의 분석이다. 때문에 근력 강화, 기억력 강화, 대사질환 예방 등 고령층 소비자의 수요를 만족시킬 수 있는 기능성 제품들의 개발이 새롭게 필요한 상황이다.쎌바이오텍 관계자가 홍보부스를 찾은 바이어들에게 제품의 장점에 대해 설명하고 있는 모습. 쎌바이오텍이 국내 최초로 개발한 시너지 유산균은 고분자인 단백질을 BCAA(류신, 발린, 이소류신)와 같은 필수 아미노산으로 분해하고, 흡수율이 최대 422% 증가하는 것을 확인한 CBT 유산균 7종의 조합이다. 이 CBT 유산균 조합은 근육세포 생장에 관여하는 유전자 발현이 증가하고, 근육세포 위축에 관여하는 유전자 발현은 감소하기에 노인성 근력 손실을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.이외에도 대사성 질환 예방 특허를 가진 CBT 유산균, 정신 건강과 관련된 가바(GABA)를 생산하는 CBT 유산균 등 다양한 기능성을 지닌 한국산 유산균의 중국 시장 잠재력을 확인할 수 있었다.쎌바이오텍 관계자는 “올해 FDA GRAS 세계 최다 등재, 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상 1상 승인 등 독보적인 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증한 만큼, 앞으로도 연구 개발과 기술력 강화에 집중해 K-유산균 세계화에 앞장서겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비씨월드제약은 보건복지부에서 주관한 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 20일 밝혔다.비씨월드제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2026년까지 5회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지할 수 있게 됐다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 선정한다. 선정된 기업은 국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대 등 다양한 혜택 등을 제공받게 된다.홍성한 비씨월드제약 대표는 “5회 연속으로 혁신형 제약기업 인증을 받았다는 것은 혁신적인 연구 및 해외진출 성과뿐만 아니라 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 경영의 투명성을 종합적으로 평가하고 인정받은 결과로서 의미가 있다”라고 말했다.비씨월드제약은 지속적으로 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자함으로써 현재 진행 중인 구강붕해정 및 장기지속형 주사제 분야에서 가시적인 성과 창출을 앞두고 있다. 이 회사는 혁신형 제약기업 인증이 연장됨에 따라 개량신약 및 공동연구개발을 통한 미래성장동력확보에 더욱 집중할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 입센코리아는 20일 ‘세계 신장암의 날’을 맞아 한국신장암환우회와 토크 이벤트를 개최했다고 밝혔다.세계 신장암의 날은 전세계적으로 질환 인식을 제고하고 신장암 환우와 보호자들에게 실질적인 도움이 되는 정보 공유를 위해 기념하는 날로, 국제신장암연합(IKCC)이 주도하고 있다.이번 토크 이벤트에서는 한국신장암환우회 백진영 대표와 신장암 환우 조재혁씨가 참석해 국내 신장암 투병 및 생활 환경에 대한 환자들의 생각을 공유하는 시간을 가졌다. 한국신장암환우회는 상담, 모임, 심리프로그램 등 환자 지원, 올바른 치료 정보 공유를 위한 의료진과의 세미나, 치료 접근성 및 정책 개선 활동, 신장암 인식 개선, 해외 환자단체 연대 등을 진행하고 있다.국제신장암연합은 올해의 테마인 ‘경청(Listening)’에 대해, 신장암 환자와 의료진 사이의 치료 및 생활 전반에 대한 좀 더 충분한 대화 및 치료 과정에 대한 공동 의사 결정, 그리고 환자와 보호자들이 잘못된 정보를 가려내고 신뢰할 수 있는 정보를 선택할 수 있도록 돕는 것이 전세계적으로 필요하다고 제안하고 있다.심정환 입센코리아 항암제 및 희귀질환 사업부 총괄 상무는 “신장암 환우분들에 대한 지속적인 이해를 바탕으로, 앞으로도 우리 사회가 신장암 환우과 보호자들을 위해 더 나은 선택을 해 나갈 수 있는 마중물 역할을 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 발병하면 환자의 삶의 질을 급격히 악화시키는 희귀질환인 두셴 근디스트로피(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)의 극복을 위해 환자단체와 의료진, 레어노트가 머리를 맞댔다. 글로벌에서 개발된 치료제에 대한 의료진의 전문적인 분석과 함께 앞으로 질환 극복을 위해 나아가야 할 방향 등에 다양한 의견이 오갔다. & 160; 희귀질환 통합솔루션 레어노트 운영사인 휴먼스케이프는 이달초 서울역 인근에서 두셴 근디스트로피 환자단체인 'DMD Union(디엠디 유니온)', 한국근육장애인협회와 함께 '두셴 근디스트로피 합동 세미나'를 주최했다고 21일 밝혔다. DMD Union은 두셴 근디스트로피 치료 사각지대를 해소하기 위해 올해 초 환자들이 모여 설립한 단체다. & 160; 이번 세미나는 두셴 근디스트로피 질환 극복을 위해 이해 관계자들이 머리를 맞대고 방안을 모색하는 자리였다. 두셴 근디스트로피 전문가인 양산부산대병원 의료진, 한국근육장애인협회 관계자, 두셴 근디스트로피 환우와 보호자가 참석해 질환 극복과 관련한 다양한 의견이 오갔다. & 160; DMD유니온 환우회 운영진은 “희귀질환이다 보니 환우들 조차 질환에 대한 깊이 있는 정보 획득이 어려운 점에서 이번 세미나는 소중한 기회였다. 환우회 뿐 아니라 병원, 기업 등에서 치료를 위해 많은 노력을 기울이고 있다는 사실을 확인했으며 DMD Union과 질환 극복에 큰 힘이 될 것 같다”고 밝혔다. & 160; 두셴 근디스트로피 질환은 주로 남아에게 영향을 미치는 근육질환이다. 근육 세포막을 안정시키는 디스트로핀 유전자의 변이로 인해 근육 변성이 진행된다. 일반적으로 3~5살에 증상이 시작되어 점차 악화되며 10세 전후로는 보행 능력을 상실해 휠체어를 사용하게 된다. 출생 남아 5000명당 한 명에게서 발병하며 국내 환자수는 2000명 내외로 추정된다. & 160; 이번 세미나 포문을 연 건 두셴 근디스트로피 질환은 물론 다양한 희귀질환에 대한 정보 제공, 데이터 통합이 가능한 모바일 앱 서비스 레어노트 소개였다. 레어노트는 최근 대규모 업데이트로 구현한 GPT를 접목한 맞춤형 질환 정보 제공, 건강 데이터 기록 등의 기능을 소개하며, 질환 극복을 위한 환우들의 의료 데이터 통합 중요성을 알렸다.이경민 휴먼스케이프 팀장은 "질환 극복에 다가가기 위해 환우와 의료진, 데이터 플랫폼간 활발한 교류가 필요하다고 판단하여 세미나에 참여하게 됐다. 두셴 근디스트로피를 비롯해 국내 존재하는 모든 희귀질환의 극복을 도울 수 있도록 다양한 환자 단체와 협업해 세미나 지원을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. & 160; 양산부산대학교병원 의료진의 두셴 근디스트로피 질환에 대한 종합 강의도 이뤄졌다. 신진홍 신경과 교수는 두셴 근디스트로피 질환의 개요와 함께 글로벌 치료제 동향에 대해 전달했다. 김수연 재활의학과 교수는 두셴 근디스트로피 환우들에게 도움이 될 수 있는 재활 치료에 대해 환우들에게 소개했다. 이수용 순환기내과 교수는 두셴 근디스트로피 환우에게서 나타날 수 있는 심장 문제와 이에 대처하는 방안을 안내했다. & 160; 신 교수는 "두셴 근디스트로피는 국내외에서 유전자치료를 비롯한 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 새로운 치료제에 대한 관심 못지 않게 표준 치료인 스테로이드 사용과 적절한 재활 의학 개입, 심장 관리의 중요성도 더욱 강조된다"고 설명했다. & 160; 이어 "환우들이 병원 밖에서도 양질의 최신 의학 정보를 꾸준히 접할 필요가 있으며, 레어노트가 이러한 역할을 해줄 수 있을 것이다. 특히 환우들과 국내외 임상시험을 연결시켜 주는 역할은 환우와 의료진 모두에게 큰 도움이 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 제천공장 임직원들이 헌혈 캠페인을 펼치며 따뜻한 생명 나눔을 실천했다.휴온스그룹은 21일 제천 바이오밸리 산업단지 내 제천 공장에서 임직원 헌혈 캠페인을 진행했다.헌혈 캠페인은 올바른 헌혈 참여 문화를 조성해 생명 나눔을 실천하고 혈액 수급에 기여하고자 마련됐다. 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 등 제천 바이오밸리 산업단지 내 근무하는 휴온스그룹 가족사 임직원 약 100여 명이 생명 나눔과 이웃사랑을 실천하는 사랑의 헌혈 캠페인에 동참했다.휴온스그룹 관계자는 “헌혈은 자기의 생명을 나누어 남의 생명을 살리는 가장 값진 인간애의 표현으로 참여 문화를 확산하기 위해 캠페인을 기획했다. 앞으로도 지속적인 사회 공헌활동을 통해 나눔문화 확산에 기여해 나가겠다”고 밝혔다.한편 휴온스그룹은 분기별로 지속적인 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 통해 자발적 헌혈 동참 문화를 확산하고 혈액 수급 안정화에 앞장선다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 팜프렌즈는 21일 마그네슘 신경비타민 성분의 생약제제가 들어간 신제품 ‘케이파이 마그천명’을 출시했다고 밝혔다.이번 제품에 대해 팜프렌즈는 한국약사학술경영연구소(KPAI)와 학술자문단 연구로 이번 제품이 출시됐으며, 생약제제인 천마, 당귀, 천궁, 진피가 함유돼 있다고 설명했다.이 제품은 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 만성질환자의 근육통, 두통, 뒷골 땡김, 어지러움에 혈액순환, 항염증, 심장 박동 안정을 줘 뇌빈혈을 예방하고 어지러움에 탁월하다는 것이 회사 설명이다. 규격은 1박스에 10일분씩 낱개 포장돼 있으며, 한달분이다.팜프렌즈 측은 이번 제품에 대해 트랜드에 맞춘 눈에 띄는 컬러 배색과 아기자기한 이미지로 복용에 즐거움을 줬고, 정제 알약을 오렌지 색으로 선택해 젊은층을 공략하도로 했다고밝혔다. 회사 관계자는 “현대인들은 스트레스와 음주, 카페인 과다 섭취 등 영양불균형 식사습관으로 마그네슘 결핍인 경우가 많다”며 “우울하고 불면증에 시달리는 경우가 많은데 신경 안정, 탄수화물 대사 등 담당하는 마그네슘 부족인 경우가 많다”고 말했다.이어 “마그네슘은 안정 작용과 더불어 에너지 생성, 칼슘 대사에도 영향을 미친다”면서 “마그네슘이 포도당을 세포 속으로 끌고들어가 에너지원으로 사용하는 만큼 당뇨병 환자에도 필수로 공급돼야 하는 성분”이라고 설명했다.이번 케이파이 마그천명은 팜프렌즈몰, 한미몰, 팜페이몰, 바로팜에서 구입이 가능하며 소비자가는 3만8000원이다. 제품에 대한 문의는 02-6295-9100으로 하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 시장이 확대될 전망이다.식품의약품안전처는 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량의 품목허가를 공고했다.20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증에서 라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가된다.라베프라졸·침강탄산칼슘 복합제 품목 리스트. 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 유한양행이 먼저 문을 열었다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나선다.유한양행은 지난 3월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰다.항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있다.특히 HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡'이 인기를 끌면서 기존 PPI 제제의 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 제산제를 결합하는 제약회사들이 늘고 있다.유한양행은 라베피드 이외 에스오메프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 '에소피드정'을 보유하고 있다.PPI 제제는 위식도역류질환에 주로 사용되는데, 위산에 약해 코팅 기술이 적용되다보니 신속한 효과를 기대하기 어려워 제산제를 결합하기도 한다.PPI+제산제 복합제는 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아주면서 약물이 십이지장 상부에서부터 신속히 흡수되게끔 만들어 약효를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 허가범위 초과 약제나 치료재료에 대한 제도개선을 추진한다.이에 연구용역을 공고하고, 내년 2월까지 개선방안 결과를 도출할 계획이다.심평원은 20일 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 연구용역을 공고했다.이번 연구는 오는 8월부터 시작해 내년 2월 종료할 방침이다. 심평원은 "약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다"면서도 "그러나 임상현장에서는 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다"고 소개했다.그러면서 "현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고. 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있다"면서 "이에 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안을 모색하고자 한다"며 연구배경을 설명했다.허가범위 초과 사용 제도 규정은 일반약제의 경우 2008년, 항암제는 2018년부터 사용승인에 대한 기준·절차를 마련해 운영 중이다.현재 오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그렇지 않으면 급여 환수 처리하고 있다.이번 연구에서는 국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰, 제외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰, 건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출, 허가외 사용 관리체계 마련 제안의 내용을 다룰 예정이다.이를 통해 허가외 사용 관련 기관 간 역할을 정립하고, 허가외 사용 가이드라인 개발, 허가 외 사용에 대한 정보관리, 허가연계 지원 제도 도입 등을 추진할 계획이다.심평원은 "이번 연구를 통해 허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적·제도적 근거자료로 활용할 것"이라며 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료 보장성 강화를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ바이오사이언스가 새 비전 선포와 함께 '2026년까지 기술수출 3건 달성'이라는 목표를 밝혔다.이 회사는 지난 2021년 7월 CJ제일제당에 인수된 이후 100억원 미만이던 영업손실 규모가 300억원 이상으로 크게 확대됐다. 모기업 지원에 힘입은 연구개발비 지출 증가가 큰 원인으로 꼽힌다.기술수출에 주력해 두 마리 토끼를 잡는다는 게 CJ바이오사이언스의 계획으로 풀이된다. 기술수출 성과를 통해 일차적으로는 대규모 R&D 투자의 결실을 3년 안에 확인하고, 나아가 만성적인 적자를 해결할 수 있을 것이란 전망이다.CJ바사 새 비전 선포…"2026년까지 기술수출 3건 목표"CJ바이오사이언스는 지난 20일 새 비전을 선포했다. 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신 기업'으로 거듭나겠다는 내용이다.동시에 2026년까지 기술수출 3건을 달성하겠다는 새로운 목표도 밝혔다. 폐암·두경부암을 타깃으로 하는 'CJRB-101'과 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'CJRB-302', 염증성질환 치료제 후보물질 'CJRB-201'이 대상이다. CJRB-101의 경우 국내 1·2상이 진행 중이고, 올해 3분기엔 미국 임상 진입을 목표로 한다.CJ바이오사이언스는 현재 15개 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 전임상 단계를 벗어난 물질은 7개다. 기술수출 목표 후보물질 외에 고형암 치료제로 개발 중인 'CJRB-102', 염증성장질환 치료제 후보물질 'CJRB-203', 과민성대장증후군 치료제 후보물질 'CJRB-205', 파킨슨병 치료제 후보물질 'CJRB-301', 천식 치료제 후보물질 'CJRB-402' 등이다.CJ바이오사이언스 파이프라인 현황. 자료 CJ바이오사이언스 CJ바이오사이언스는 AI 기술이 집약된 '이지엠 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약 후보물질과 바이오마커 발굴에 활용된다. 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.'가시적 성과'·'적자 탈출' 두 마리 토기 잡을 수 있을까제약업계에선 CJ바이오사이언스의 새 비전 발표에 대해 두 가지 목적이 깔려 있다는 해석이 나온다. 가시적 성과 창출과 만성 적자 탈출이다.CJ바이오사이언스는 지난 2021년 7월 CJ제일제당에 인수됐다. 당시 인수금액은 982억원이다. 당시 천랩이던 사명은 이듬해 1월 CJ바이오사이언스로 변경됐다. CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어를 매각하면서 의약품 사업을 접은 지 3년 만에 제약바이오산업에 재진출했다.인수 이후 모기업의 지원에 힘입어 CJ바이오사이언스의 연구개발비용 지출이 크게 증가했다.CJ바이오사이언스의 연도별 연구개발비 (단위 억원, 자료 금융감독원) 인수 직전인 2020년 50억원이던 이 회사의 연구개발비 지출은 인수 이듬해인 2022년 189억원으로 4배 가까이 증가했다. 지난해엔 225억원으로 더욱 늘었다. 인수 직전과 비교하면 3년 새 연구개발비 지출이 4.5배 늘었다.CJ바이오사이언스 입장에선 R&D 비용 확대의 가시적 성과를 가급적 빠르게 확인해야 하는 숙제를 안고 있는 셈이다. 이를 '3년 내 기술수출 3건'이라는 목표로 제시했다는 분석이다.나아가 기술수출 성과에 힘입어 만성적인 적자에서 탈출할 수 있을지에도 관심이 모인다.CJ바이오사이언스는 CJ제일제당에 인수되기 전인 2018년부터 2020년까지 매년 34억원, 45억원, 85억원 등의 적자를 낸 바 있다. CJ제일제당에 인수된 2021년엔 101억원의 영업손실을 기록했다.CJ바이오사이언스의 연도별 매출&영업이익 (단위 억원, 자료 금융감독원) 2022년과 2023년엔 영업손실 규모가 332억원·321억원 등으로 크게 확대됐다. R&D 비용 지출이 크게 증가한 영향으로 풀이된다. 올해 1분기에도 이 회사는 78억원의 영업손실을 냈다.아직 캐시카우라고 할 만한 주요 매출경로가 없는 상황에서 기술수출 성과는 회사의 영업실적 개선에 숨통을 틔워줄 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 매년 50억원 내외의 매출을 내고 있다. 미생물유전체 분석 솔루션, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 등 서비스 사업에서 매출 대부분이 발생한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 규제 개선을 예고했다.그동안은 '인터체인저블 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)'라는 제도를 통해 오리지널 의약품과의 호환성을 입증하기 위한 별도의 임상시험을 유도했는데, 이러한 절차를 없애겠다는 게 골자다.바이오시밀러 제품에 대한 접근성을 강화하고 의료비를 절감하기 위한 목적으로 해석된다. 제도 개선이 완료될 경우 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 기업들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.21일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난 20일 '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)'을 업데이트하고 의견 수렴에 나섰다.오리지널 제품과 바이오시밀러 간 상호 호환을 증명하는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 내용이 골자다. 개정안이 확정될 경우 바이오시밀러 개발이 더욱 활발해질 것으로 예상된다. 또한 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 더욱 쉽게 대체 처방할 수 있을 것으로도 전망된다.미국은 2019년부터 인터체인저블 바이오시밀러 제도를 운영해왔다. 이는 미국에만 있는 특별한 제도로, 바이오시밀러 허가와는 별도의 임상을 통해 오리지널 의약품과 상호호환성을 입증하도록 했다.바이오시밀러 업체 입장에선 적잖은 부담으로 작용했다. 허가를 위한 임상 외에 추가로 임상을 진행하는 과정에서 비용이 발생했다. 일선 환자들에게는 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으켰다.이에 FDA는 바이오시밀러의 접근성을 높이기 위한 규제 개선이 필요하다고 판단했다. 궁극적으로는 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것으로 FDA는 기대하고 있다.일례로 최근 발매된 휴미라 바이오시밀러는 미국 시장에서 9개 제품이 경쟁했음에도, 오리지널의 점유율이 여전히 80% 이상인 상황이다. 바이오시밀러 제품들이 예상 외로 저조한 흐름을 보이자, FDA는 관련 규제를 개선하며 바이오시밀러의 처방 확대를 유도하고 있다는 분석이다.FDA는 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위한 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족하며, 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널 의약품만큼 안전하고 효과적"이라고 설명했다.의견 수렴을 거쳐 공중보건서비스법(PHS Act)의 Section 351 조항이 개정될 경우 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 기업들에게 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다.한 국내 바이오시밀러 업체 관계자는 "그간 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받기 위해 추가 임상을 진행하는 과정에서 적잖은 시간과 비용이 들었다. 환자들에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적인 것처럼 알려져 있어 부득이하게 임상을 진행할 수밖에 없었다"며 "제도가 개선될 경우 국내 바이오시밀러 제품들의 미국시장 진출이 한결 수월해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 약국 종합소득세 신고 결과로 작년 약국 매출 변화를 들여다보니, 조제 매출이 4% 늘어나는 동안 임대료는 7%, 인건비는 13% 늘어난 것으로 나타났습니다.작년 약국 조제 매출은 완만한 상승세를 보이는 반면, 고정 지출은 급격히 증가하면서 순이익은 답보 상태를 보였습니다.오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)의 도움을 받아 종소세 신고 결과로 본 작년 약국 성적표를 살펴봤습니다.또 최근 늘어난 약국 세무조사에서 유의해야 할 점, 사내근로복지기금을 활용한 세제 혜택 활용 방법에 대한 설명을 들었습니다.Q. 올해 약국 종합소득세 신고에서 두드러진 특징이 있을까요? 임현수 대표(이하 임): 전년도의 약국의 일반약 매출은 감소한 반면 조제약 매출은 소폭 증가가 있었습니다. 조제 매출은 약 4%의 증가가 있었습니다. 반면 비용적인 측면에서 약국의 인건비는 전년도에 비하여 약 13%정도 증가했고, 임차료는 전년대비 7%정도 증가했습니다. 전반적으로 매출의 증가가 미미한 반면 이에 상응하는 비용의 증가가 있어서 약국당 순이익의 증가는 거의 미미했다 할 수 있습니다. 세금 역시 전년도에 비해 큰 차이가 없는 약국이 많았습니다.Q. 전문직에 대한 세무조사가 늘어나는 추세라던데요. 혹시 올해는 어떤 것들을 살피는지 알려주세요. 임: 코로나 3년 정도는 세무자료의 소명요구가 세무조사가 거의 전무 하다시피 했습니다. 그런데 코로나가 끝나고 작년하반기부터 세무조사가 시작돼 올해는 비교적 세무조사 진행이 다양한 업종에서 많이 진행되고 있는 것 같습니다.특히 약국이 2020년부터 현금영수증 의무발행업종에 해당되면서 현금영수증 미발행과 관련된 내용 점검이 진행되고 있습니다. 건당 판매가액이 10만원 이상인 경우 고객이 요구하지 않더라도 현금영수증을 반드시 발행해야 합니다. 특히 처방일수가 많은 비급여의 경우 현금영수증 미발행이 없는지 점검해야 합니다.Q. 사내근로복지기금을 운영하면 세금 혜택을 볼 수 있다고 하던데요. 혹시 약국도 해당되는 내용일까요? 있다면 얼마나 혜택을 볼 수 있을까요. 임:사내근로복지기금제도는 기업 이익으로 기금을 출연해 독립된 기금법인을 설립하고 그 기금을 근로자의 복지에 사용하는 제도입니다. 사내근로복지기금을 운용하기 위해서는 사내근로복지기금법인을 설립해야 합니다. 사내근로복지기금법인은 고용노동부에 인가를 받아야 하며, 해당 법인은 법인으로 보는 단체 즉, 비영리법인으로서 수익사업 개시 시 법인세 신고 납부 의무가 있습니다.사내근로복지기금제도 운용의 장점을 사용자 측면과 근로자 측면에서 설명드리자면, 사용자인 약국장의 측면에서는, 약국장의 기금출연액이 필요경비로 인정되어 소득세 절세 효과가 있습니다.근로자 측면에서는, 기금에서 지급하는 금품은 임금이 아니므로 실질적 임금 인상 없이 근로자에게 복지혜택을 제공할 수 있습니다.추가로, 일정 요건을 충족하면 사내복지기금법인에 출연한 재산 및 피상속인이 유증 등을 한 재산은 증여세 및 상속세 비과세 혜택을 받을 수 있습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 경제적 부담 완화를 위해 의약품 구입비를 지원(예산 총 9000만원)한다.자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품이다.의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 중위소득 125%이하 환자들은 지원대상에 따라 1인당 200만원∼500만원 지원 받을 수 있다.특히 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 500만원 한도로 지원할 계획이며, 고가의 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자는 1인당 200만원 한도로 지원한다.지원 대상 선정 심사는 공정하고 체계적인 심사 기준으로 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정했으며, 올해는 다자녀가구인 경우 가점을 부여해 심사한다.올해 7월 1일부터 10월 31일까지 서류 접수기간이며, 심사를 통해 지원대상자를 선정하여 지원할 예정이다.보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(☎02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)'를 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질을 말한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 '2024 약물안전캠페인'을 오는 6월 21일부터 30일까지 개최한다고 밝혔다.올해 네 번째로 개최되는 약물안전캠페인은 의약 전문가와 일반 국민에게 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리고자 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 진행된다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간에 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고 방법 안내 ▲의약품 안전 정보 안내 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 등에 대한 홍보 ▲지역센터 역할 소개 등 다양한 활동을 실시한다.각 지역센터에서도 부작용 상담 창구 운영 등 다양한 현장 행사를 진행하며 특히 전라도 소재 지역센터와 서울 소재 지역센터에서는 24일과 26일에 '의약품 부작용 관리'를 주제로 의료전문가 대상 심포지엄을 열어 조영제·비만치료제 등의 사용 후 발생할 수 있는 주요 이상사례의 특징과 인과성 평가 방법에 대한 의료 현장 경험과 지식을 공유할 예정이다.김상봉 의약품안전국장은 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키는 등 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다"고 강조했다.오정완 원장은 "의약품 부작용 피해구제 제도가 의약품 부작용으로 도움이 필요한 국민이라면 누구라도 이용할 수 있는 든든한 지원제도가 될 수 있도록 식약처와 함께 적극 노력하겠다"고 밝혔다.식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)으로 상담·신고하거나 가까운 지역의약품안전센터로 신고해 줄 것을 당부하며, 앞으로도 의약품 부작용에 대한 안전관리 강화와 의약품 사용으로 인한 부작용 피해 환자 구제를 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 유통업계에서 볼멘소리가 제기됐던 의사·약사 경제적 이익 지출보고서 제출과 관련, 주무 기관인 건강보험심사평가원이 시스템을 일부 변경 운영하겠다면 개선 의지를 밝혔다.심평원은 20일 의약품 도매, 제약업계 등에 ‘2024년 지출보고서 실태조사 운영 관련 변경사항 안내 및 협조 요청’ 공문을 발송했다.이번 공문에서 심평원은 “2024년부터 지출보고서가 대국민에 공개됨에 따라 정확한 정보공개를 통한 분쟁 최소화 등 업계 부담 경감을 위해 지출보고서 실태조사 자료 제출 시 요양(의료)기관 기호 및 명칭 등에 대해 전산점검 서비스를 구축, 운영하고 있다”고 밝혔다. 이어 “관련 협회 및 업체로부터 전산점검으로 인한 실태조사 자료제출 불편 등에 관한 의견이 접수돼 보건복지부와 협의 후 지출보고서 실태조사 전산점검을 변경해 운영할 예정”이라고 설명했다. 심평원은 잦은 오류 등으로 문제가 제기됐던 요양기관 명칭 입력에 대해 심평원 DB의 요양기관명칭 정보와 불일치 시 제출 불가한 부분이 있었다며 이 부분에 대해서는 전산점검을 중단한다고 밝혔다.앞서 지출보고서 자료 제출을 먼저 진행한 의약품 도매업계에서는 약국, 병의원 기관 명칭, 거래, 결제일자 입력 등에서 빈번하게 에러가 나면서 어려움을 토로했었다.도매업체의 지출보고서 제출은 지난 3일부터 20일, 제약사 등 의약품 품목 허가를 받은 자, 수입자, 판촉영업자 등의 제출은 오는 7월 1일부터 20일까지인 점을 감안하면 제약업계의 자료 제출 과정에서 변경된 내용이 적용될 것으로 보인다.심평원은 또 ‘요양(의료)기관 명칭의 전산점검이 중단돼도 요양기관정보 조회 및 요양기관 기호-명칭 매칭 서비스는 지속 운영된다“면서 ”지출보고서 실태조사 자료 제출 시 업체가 자체적으로 해당 서비스 활용을 통한 요양기관 명칭 점검 및 제출에 만전을 기울여 잘못된 지출보고서 정보 공개로 인한 불이익이 없도록 해 달라“고 당부했다.심평원에 따르면 요양기관 정보 조회 시에는 지출보고서 관리 시스템→요양기관 정보조회로 확인이 가능하며, 요양기관 기호-명칭 매칭 이용 시에는 지출보고서 관리시스템→실태조사→요양기관기호로 명칭 일괄 찾기를 이용하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 12월 12일 열리는 대한약사회장 및 16개 시도지부장 선거를 앞두고 약사회가 본격적인 선거체제에 돌입했다.대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 김대업)는 20일 약사회관에서 1차 중앙선거관리위원회, 1차 지부선거관리위원장 합동회의를 각각 열고 올해 진행되는 선거 일정 점검과 온라인 투표 업체 선정 등을 논의했다.위원회는 이날 회의에서 지난해 69차 정기대의원총회에서 개정된 ‘대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정’의 주요 개정 사항을 검토하고, 규정 개정으로 변경된 선거 일정 확인, 사전 점검 사항 등을 논의했다고 밝혔다.이번 자리에서 위원회는 중앙선관위 의결사항으로 중립의무단체에 지난 2021년도에 설립된 한국산업약사회를 추가 지정하는 것으로 결정했다.더불어 중앙선관위는 올해 선거부터 온라인(전자) 투표를 기본으로 채택하게 됨에 따라 지부선거관리위원장 합동회의를 통해 온라인 투표 업체로 한국전자투표를 결정했다고 밝혔다.한국전자투표 선정 이유에 대해 선관위는 온라인 투표를 시행하는 타 보건의료단체에서 안정적으로 이 회사 시스템을 이용하고 있고, 정부 선거관리위원회 온라인 투표 시스템을 구축, 관리한 경험 등이 장점으로 작용했다고 밝혔다.선관위는 또 이 업체는 지난 2018년 약사회 온라인 투표를 진행한 경험이 있는 만큼 신뢰도와 안전성이 검증된 것이 중요한 판단 기준이 됐다고도 설명했다.김대업 선거관리위원장은 “선거관리 규정이 대폭 개정된 만큼 규정에 근거해 원칙대로 형평성과 공정성을 유지하면서 선관위를 운영해 나가겠다”며 “이번 선거는 불법이 없는 깨끗한 선거가 될 수 있도록 출마 예정자들은 규정을 꼭 지켜달라”고 당부했다.김 위원장은 “선거권, 피선거권 박탈 결정이 쉽지 않을 것이라는 판단으로 선관위 결정을 무시하는 전례가 반복되지 않게 할 것”이라며 “역대 어떤 선거관리보다 규정과 원칙이 지켜지도록 하겠다”고 했다.한편 올해 선거는 오는 10월 13일 선거 공고를 시작으로 선거 기간은 11월 2일부터 12월 11일까지이며, 12월 12일 오후 6시에 개표를 시작해 41대 대한약사회장과 16개 시도지부장이 결정될 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 지난 5월 개최한 ‘제2회 문학공모전’에 시, 수필, 산문 등 총 20여개 작품이 공모됐다고 밝혔다.이번 공모전 시 부문에서는 ‘지참 약’을 제목으로 한 시를 출품한 오수정(평심요양병원) 약사가 최우수상을, 우수상은 이재원(미소약국), 허영식(비타약국) 약사가, 가작은 이재항(주차장약국), 김리애 약사가 수상했다. 수필 부문 최우상은 ‘비자발적 비수기’를 주제로 작품을 제출한 김정호(디엠씨혜원약국) 약사가, 우수상은 박건우 약사(미소가있는약국)가 받았다.산문 부문 최우수상은 ‘침묵의 봄을 읽고나서’를 제출한 박윤정(세광병원) 약사가 수상했다.도약사회는 전 경남시조문학회 임성구 회장의 전문 심사를 거쳐 수상작을 선정했다고 밝혔다.총 시상금은 300만원이며, 시상식은 오는 30일 경남 약사 연수교육장에서 진행될 예정이다.