[데일리팜=노병철 기자] 임상전문기업 세라젬클리니컬(대표 이경수)은 세라젬 마스터 V6의 사지압박 순환장치인 세라젬 에어셀 마사지기를 이용한 혈액순환과 부종 개선 유효성/안전성을 도출했다고 21일 발표했다.이번 임상은 세라젬 마스터 V6의 사지압박순환장치의 핵심기술인 세라젬 플로우 테크(CERAGEM Flow-TECH)의 혈액순환 개선 효과를 평가하기 위한 단일기관 임상으로 전주 예수병원이 참여했다.임상대상은 혈액순환 개선을 희망하는 총 51명의 일반 성인들로 건강한 대상자그룹 30명과 혈액순환저하그룹 21명으로 구성됐다. 임상 방법은 세라젬 플로우 테크를 이용해 2회에 걸쳐 총 36분의 사지압박 순환을 적용한 후 적용 전과 비교했다.임상효과 분석을 위한1차 유효성 평가지표로는 초음파 검사를 이용해 허벅지 대퇴정맥의 최대혈류 속도를 측정했다. 2차 평가지표로 대퇴정맥의 최대직경 및 혈류량, 3D 스캐너를 이용한 다리부피 및 둘레, 인바디를 이용한 부종지수와 체질량지수의 변화를 관찰했다. 특히, 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환의 중요한 지표다.임상 후 초음파로 대퇴정맥을 측정한 결과 전체 대상자군에서 평균 50%의 혈류속도 개선을 나타내 세라젬 플로우 테크의 혈액순환 개선의 효과를 확인할 수 있었다. 그룹별 평균 혈류 속도 개선율은 건강한 대상자군 55.15 %, 혈액순환저하군 44.05 %를 나타냈다.2차 유효성 평가 지표인 대퇴정맥의 최대 직경 및 최대혈류량도 유의미한 변화를 보였다. 특히혈액순환 저하군의 대퇴정맥 최대직경은 13.19 %의 높은 증가를 보였고, 건강한 대상자군도 8.25 %까지 증가했다. 대퇴정맥의 혈류량은 건강한 대상자군 15.73 %, 혈액순환 저하군14.58 %의 증가를 보였다.3D 스캐너를 이용한 다리 부피도 전체 대상자군에서 감소했고 특히 혈액순환 저하군에서 가장 두드러졌다. 혈액순환 저하군의 다리 부피 감소는 오른쪽 3.62%, 왼쪽 3.35%로 건강한 대상자군 2.28%, 3.25% 대비 더 높은 감소를 보였다. 다리 둘레 역시 전체 대상자군에서 비슷한 감소를 보였고, 발등, 복사뼈, 무릎 위아래, 무릎 위 20cm 등 전 측정 영역에서 약 1.5%의 감소를 나타냈다.인바디를 이용한 부종지수는 혈액순환 저하군에서만 양쪽 다리 모두 2.7% 감소해 혈액순환 저하에서 세라젬 플로우테크의 부종 개선 효과를 확인할 수 있었다. 체질량 지수는 모든 참가자군이 임상 전후 동일했다.세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치, 세라젬 플로우 테크가 이번 임상을 통해 혈액순환과 부종개선에 대한 과학적인 근거를 마련할 수 있어 매우 고무적이다”며, “앞으로도 세라젬클리니컬이 디지털 헬스케어 제품들의 체계적이고 입체적인 임상을 통해 소비자들의 신뢰도를 높이고 더 과학적인 제품 개발을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축되었다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약분업 예외 약국이라면 본인확인 강화제도에 따라 신분증 확인을 해야 한다.일반 약국이 '의사, 치과의사 또는 한의사의 처방전에 따라 약국 또는 한국희귀·필수의약품센터에서 약제를 지급하는 경우'로 본인확인 강화제도에서 제외된 것과 달리 분업 예외 약국은 병·의원과 같이 '본인확인 강화제도' 의무 대상에 포함됐기 때문이다.대한약사회는 21일 시도약사회를 통해 "의사, 치과의사 또는 한의사의 처방전에 따라 약국 또는 한국희귀필수의약품센터에서 약제를 지급하는 경우 본인확인 예외 대상이나, 의약분업 예외지역 약국의 경우 병·의원 처방전 없이 직접 조제해 요양급여 제공(건강보험 청구)시에는 신분증 등을 통해 본인확인을 실시해야 한다"고 안내했다.분업예외 약국은 전국적으로 약 250여곳으로 추산된다.약사회는 이어 "5월 20일부터 8월 20일까지 3개월의 계도기간 이후에는 본인확인 없이 요양급여를 제공한 경우 요양기관에 100만원 이하의 과태료 및 부당사용자오 연대해 부당이득금 부과가 가능하다"고 주의를 당부했다.따라서 예외 약국에서 직접 조제를 하는 경우 '신분증' 및 '모바일 건강보험증'을 제시하는 경우 수진자자격조회 시스템 화면 새로고침(클리어 버튼) 후 EMR 프로그램에 주민등록번호를 입력하거나, QR스캐너에 모바일 건강보험증의 QR을 찍도록 안내하면 된다.한편 본인확인 수단으로는 건강보험증, 주민등록증, 운전면허증, 여권, 국가보훈등록증, 장애인등록증, 외국인등록증, 외국국적동포국내거소신고증, 영주증, 모바일 건강보험증, 모바일 운전면허증, 모바일 운전면허 확인서비스, 주민등록증 모바일 확인서비스 등 확인서비스와 정부24, PASS, KB뱅킹, 삼성월렛 등이 가능하다. 신분증 사진이나 캡처본 등은 인정이 불가하다.만약 신분증 등이 없어 본인확인이 어려운 경우 모바일 건강보험증을 설치하거나, 약제비를 전액 부담(공단부담금+본인부담금)하고 진료 후 14일 이내 환자 본인 신분증과 약제비 영수증 등 요양기관에서 요구하는 서류를 지참해 방문하면 약국에서 공단부담금을 환불해 줄 수도 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 20일 사이버연수원을 통해 ‘쉽고 재미있게 배우는 다빈도 한약제제 처방별 해설’ 온라인 강좌를 오픈했다고 밝혔다.이번 강좌는 한약제제 6개 강의로, 36개 다빈도 한약제제에 대한 처방 해설과 임상 응용가이드에 대한 내용을 중심으로 구성됐다다. 한약제제 분야 3인의 전문 약사가 약국에서 즉시 활용할 수 있도록 하는 실정 강의에 방점을 뒀다는 것이 약사회 설명이다. 이번 교육을 희망하는 약사는 약사회 사이버연수원 홈페이지 로그인 후 교육신청을 하고, 스페셜교육, 한약강좌 코너를 통해 수강이 가능하다. 약사회는 회원신고를 한 회원 약사에게는 무료로 강의 수강이 가능하다고 밝혔다.조기성 한약이사는 “다빈도 한약제제 처방에 대해 약사들이 보다 쉽고 재미있게 관련 정보를 습득하고 활용하실 수 있도록 심도있는 강의를 준비했다”며, “이번 교육을 통해 약국 내 한약제제가 활성화되는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 탁영란)는 더불어민주당이 지난 19일 간호법안을 발의하고 20일 의원총회를 통해 간호법안을 당론으로 채택한 것에 대해 적극 환영의 뜻을 밝혔다.간협은 21일 간호법안 발의 및 당론 채택 환영 성명을 내어 "대한민국 65만 간호인들은 민주당의 간호법안 발의와 당론 채택을 적극 환영한다"며 "간호법안은 더 이상 미룰 수 없는 시대과제"라고 말했다.간협은 "일부 이익단체의 우려와는 반대로 직역 갈등을 해소하고 국민의 이익을 보장하며, 현장 간호사들이 환자들에게 더 집중할 수 있게 하는 법안"이라고 설명했다.간협은 "일부 이익단체의 과도한 이익추구는 결국 의사 파업과 의료 현장의 혼란을 일으켜 국민 건강을 해하는 수준에 까지 이르렀다"며 "이제는 민주당이 국민만 바라보는 흔들림 없는 자세로 국민의 이익을 보장하기 위한 법안인 간호법안 제정 추진에 나서야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 의대정원 증원 저지를 위해 '올바른 의료를 위한 특별위원회'를 출범한다.대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 대한의사협회는 19일 오후 7시 의협 회관에서 제5차 연석회의를 열고 특위 출범을 결정했다.특위 구성은 교수 대표, 전공의 대표, 시도의사회 대표 등 총 3인 공동위원장 체제로 운영되며 의협측 위원과 간사 2인이 참여한다. 교수 및 전공의는 각각 공동위원장 1인과 위원 3인이 참여하며 시도의사회는 공동위원장 1인과 위원 2인이, 의대생 대표도 위원 1인으로 참여한다.공동위원장은 김창수 전국의과대학교수협의회 회장, 전공의 대표, 임정혁 대전시의사회장이 맡고 시도의사회 위원은 황규석 서울시의사회장, 이승희 제주도의사회장, 교수와 전공의 위원은 각 단체 추천을 받아 구성된다. 특위 첫 회의는 오는 22일 오후 2시 의협회관에서 개최한다.특위는 첫 회의에서 전국 대학병원 등 휴진 현황 및 계획 등을 취합하고 향후 구체적인 투쟁 계획을 논의했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 항염증 효과 관련 연구자 주도 기초 연구 결과 3건을 21일 공개했다.DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회로, 대웅제약은 DDW에 2년째 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 올해 행사에서 자체 개발 및 출시에 성공한 국산 34호 신약 펙수클루의 항염증 효과 관련 부가적 이점을 확인한 기초 연구 사례들을 발표했다.이번에 발표한 기초 연구 주제는 총 3건으로 ▲마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대 약학대학 교수) ▲식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 세브란스병원 소화기내과 교수)와 ▲헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대병원 소화기내과 교수)이다.기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나 P-CAB 제제는 위산 분비 억제 효과 외에 부가적 특성에 대해 새롭게 규명해 나가고 있다. 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다.이번에 공개된 연구에서는 펙수프라잔이 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 손상된 점막 상피세포를 보호해 소장 손상을 예방한다는 사실을 확인했다.연구는 마우스에서 ‘펙수프라잔’, PPI 제제 ‘에스오메프라졸’, NSAID 제제 ‘인도메타신’을 각각 투여한 뒤 소장 점막 손상을 확인하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 펙수프라잔은 인도메타신 단독 투여 대비 유의미하게 소장 점막 손상을 예방했고 에스오메프라졸과 비교해도 소장 점막 손상이 현저히 적게 나타냈다. 또 펙수프라잔은 식도 세포에서 염증성 세포 사멸의 일종인 파이롭토시스 경로를 억제해 항염증 효과를 보였다.이외에도 헬리코박터 파일로리 감염 후 세포독성유전자로 인해 발생하는 위 염증에 대한 항염 가능성을 확인하기 위해 진행된 연구에서, 펙수프라잔은 항염 작용을 통한 위 점막 보호 가능성도 확인됐다.임상 결과, 펙수프라잔은 세포의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 세포독성유전자(CagA)가 유발한 위 염증을 현저하게 완화시키고 염증성 사이토카인을 유의하게 감소시킨 것으로 밝혀졌다.대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다.대웅제약은 향후 기존 PPI 제제 및 P-CAB 제제 대비 펙수클루의 특장점을 지속적으로 발굴하기 위해 다양한 연구를 지속적으로 진행할 계획이며 기초 연구 결과를 실마리로 삼아 향후 임상시험을 통해 환자에서 효과로 연결되는지도 확인할 방침이다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 20일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 국내 허가를 받았다고 밝혔다.렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다.이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다.ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다.연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다.또 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다.ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다.이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다.조연진 한국노바티스 전무는 "렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱제약이 가글 형 입안염증 치료제 ‘아프니벤큐’의 BI(Brand Identity)와 패키지를 리뉴얼해 출시한다고 21일 밝혔다.새롭게 변경된 ‘아프니벤큐’ 로고는 시인성을 높이고 제품명의 ‘큐’를 강조해 높은 품질(Quality)과 빠른 효과(Quick)를 보이는 제품 특성을 표현했다.패키지는 기존의 컬러 아이덴티티와 입모양의 이미지는 유지하되 치은염, 인두염, 구내염 등 다소 어려운 용어를 잇몸 염증, 목 아플 때, 입안염증, 치과치료 및 발치 등으로 변경, 소비자들의 이해도를 높였다. 패키지 앞 면에 스테로이드와 알코올이 함유되지 않아 부작용 우려가 적다는 사실을 표기하며 정확한 제품 정보를 확인하도록 했다.‘아프니벤큐’는 전국 약국에서 구매가능한 디클로페낙 성분의 강력한 비스테로이드 항염증제로 진통, 소염효과가 뛰어나다. 특허 받은 CDS 공법으로 효과가 빠르게 발현되는 것이 주요한 특징이며 복숭아와 민트 향이 첨가되어 복약 순응도가 좋은 것이 장점이다. 자매품으로는 인후염 및 치과치료, 발치에 효과적인 인후 스프레이 ‘아프모겐큐’도 있다.코오롱제약 OTC마케팅팀 최희재 팀장은 “아프니벤큐는 온가족이 사용할 수 있는 구강 인후 솔루션 브랜드다. 이번 디자인 리뉴얼은 ‘아프니벤큐’만의 특색을 살려 제품의 효능& 8729;효과를 명확히 알리고자 진행했다. 소비자의 건강한 구강 인후 관리의 동반자가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 ‘아픈 입엔 빠르고 간편하게 가글로 치료하세요’라는 의미를 담은 아프니벤큐는 2016년에 론칭한 국내 최초 가글 형 구내염 치료제다. 신동엽이 출연한 재미있는 광고와 새로운 제형으로 인기를 끌었다. 1분 가글 만으로 구내염을 비롯, 인후염, 잇몸 염증, 발치, 치과 보존치료에 사용할 수 있는 제품으로 기존 치료제에 만족하지 못했던 소비자들에게 호응을 얻어왔다.

[데일리팜=김지은 기자] 101세의 일본 약사가 세계 최고령 약사로 기네스북에 등재됐다.기네스 세계기록은 최근 일본 도쿄에서 약국을 운영 중인 하타모토 케사가 지난 4월 1일 기준 101세 196일의 나이로 세계 최고령 여성 약사 기록을 세웠다고 발표했다.이 약사는 70년 넘게 약국을 운영 중이며 약국에서 재고 관리를 비롯해 주문, 발송 등 대부분의 업무를 혼자서 수행하고 있다고 밝혔다. 약사는 약국에서 의약품뿐만 아니라 잡화도 판매 중이다.약사는 어린시절 초등학교 교사를 꿈꿨지만 약사가 되길 바라는 아버지의 말에 약대에 들어가 약학을 공부하게 됐으며, 아버지의 말이 옳았다고 생각한다고 말했다.약대를 졸업한 후 연구실에서 일하다 우연한 계기로 약국을 시작한 그는 70년 넘게 계속 약국 경영을 유지하고 있다.그는 “배짱이 있는 성격이 70년 넘게 약국을 유지할 수 있는 요인인 것 같다”고 말했다. 이 약사는 한의학을 공부해 약국 고객의 건강을 전반적으로 관리할 수 있는 것이 다음 목표라고 했다.약사는 “고객 삶의 전반에 웰빙을 선사할 수 있도록 한의학도 공부하고 싶다”며 “지금이 있기까지 고객, 제약업계 등이 모두 나를 도왔다. 이 땅에서 가능한 많이 일하라는 하늘의 의무를 받았다고 생각으로 계속 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 19일 서울 강남구의 개인병원에서 약 처방에 불만이 있다는 이유로 환자가 휘두른 흉기에 의사가 수군데 찔리는 충격적인 살인미수 사건이 일어나자 의사단체가 엄중 처벌을 주문했다.대한의사협회에 따르면 가해자는 미리 준비해 온 흉기(부엌칼)로 의사의 팔과 어깨, 목 부위를 수차례 찔렀으며, 피해를 입은 의사는 인근 병원에서 치료를 받고 있다.이에 의협은 "환자를 치료하고 생명을 살리는 의사를 도리어 해치는 부조리한 현실에 심각한 분노와 절망을 표한다"며 "분명한 살인미수 중범죄에 해당하기에 무관용의 원칙에 입각해 엄중 처벌해야 한다"고 말했다.의협은 "의료진에 대한 폭행, 폭언 사건에 대해 정부의 강력한 대응과 국민들의 적극적인 관심이 필요하다는 입장을 지속적으로 밝혀왔지만 이번 사건을 통해 여전히 근절되지 않고 있음이 여실히 드러났다"며 "정부나 국회는 어느 곳보다도 안전해야 할 의료기관 내에서 칼부림이나 폭행 등으로 인해 진료에 매진하지 못하는 의료진들의 호소를 더 이상 묵살하지 말라"고 촉구했다.한편 의협은 20일 오후 피해 의사를 위문 방문해 다친 상태를 살피고 사건의 사실관계를 상세히 파악해 향후 법적 대응과 보호조치 강구 등 다방면 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 당론 채택과 동시에 발의한 간호사법 제정안에 약사 고유 업무인 '투약'이 명기되면서 약사사회 우려가 커지고 있다.의사 진료지원(PA) 간호사의 업무수행 범위를 정의하는 조항에 자칫 직능 면허 범위를 침범할 소지가 있는 문구가 담기면서 직능갈등과 혼란을 초래할 수 있다는 지적이 나온다.20일 추경호 국민의힘 원내대표는 여당 의원전원이 동참한 가운데 간호사법 제정안을 대표발의했다.여당은 간호사법을 최우선 처리해 PA 간호사에 대한 법적 근거를 확보하고 의정갈등으로 현실화한 의료공백을 PA 간호사로 메꾸겠다는 계획이다.문제는 제정안 제13조 '진료지원업무의 수행' 조항에서 간호사와 전문간호사 업무 범위를 규정하는 문구에 투약이 포함되면서 발생했다.해당 조항은 '간호사 및 전문간호사는 의료법 제27조 제1항 본문에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사의 전문적 판단이 있은 후에 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원에 관한 업무를 수행할 수 있다'고 규정했다. 대한약사회와 병원약사회는 이 조항 문구에 '투약'이 명기된 것은 자칫 간호사에게 약사 고유 면허범위인 투약을 허용하는 법적 근거로 악용될 수 있다는 우려를 내놓고 있다.의사 포괄적 지도가 있다는 전제로 간호사에게 환자 투약 업무를 허용하고 법령으로 못 박는 것은 업무범위 혼선을 촉발할 여지가 충분하다는 것이다.이에 약사회는 여당 지도부에 법안이 야기할 수 있는 직능갈등이나 면허권 침범·혼란 문제를 설명하고 수정을 요청하는 방안을 검토중으로 알려졌다.익명을 요구한 A약사는 "여당이 의정갈등 해소책으로 간호사법 제정을 추진하는 과정에서 뜬급없이 간호사 진료지원업무 범위에 투약을 추가했다"면서 "현실적으로 PA간호사나 원내 간호사가 의사 지도에 따라 환자 투약 업무를 진행하고 있더라도, 법령에 투약을 명기하는 것은 약사 고유 면허권에 대한 침해 문제가 있다고 본다"고 설명했다.B병원약사도 "의사 처방이나 지시에 따른 환자 투약이라면 상대적으로 문제가 덜하겠지만, 투약을 법문에서 명기할 필요성이 있는지 의문"이라며 "야당인 더불어민주당안에는 투약 문구가 없는 것으로 안다. 아울러 간호사가 원내에서 단독으로 약을 처방하는 문제가 있다는 지적도 곳곳에서 나온다. 약사회 차원의 대응이 필요할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대증원 정책을 놓고 의정갈등이 넉달째 지속중인 가운데 여당이 필수의료를 육성하고 지역의료 격차를 해소하기 위한 법안 제정에 나선다.늘어날 의사들을 내과·외과·소아과·산부인과 등 필수진료과 의사와 수도권 외 지방 의료원 의사로 배치하기 위한 입법으로, 윤석열 대통령의 의료개혁에 힘을 실을 전망이다.제정안에는 국가와 지방자치단체가 정책과 예산을 활용해 필수·지역의료 의사를 양성하고 지원할 수 있게 하는 내용이 담겼다.20일 대표발의자 김미애 의원을 비롯한 108명 국민의힘 의원 일동은 이같은 내용의 '필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소 지원에 관한 법률안'에 동참했다.김미애 의원은 필수의료 공급이 악화해 환자가 제때 의료서비스를 이용하지 못하는 상황이 발생하고 있다고 우려했다.또 환자와 의료인력이 수도권으로 집중돼 지역의료 인프라는 악화되고 지역 간 의료격차가 심화하는 지역의료 위기 상황이 발생하고 있다고 지적했다.이에 필수의료 육성·지역의료 격차 해소 지원법을 제정해 국민 건강·생명과 직결된 영역을 집중 지원하고 지역 완결적 의료서비스를 제공하는 지원사항을 체계적으로 규율한다고 설명했다.제정안은 필수의료를 '국민의 생명, 건강과 직결된 의료 분야고 그 시급성과 중대성 등을 고려해 국가의 정책적 추진이 필요하다고 보건복지부장관이 정하는 것'으로 정의했다.지역의료는 '지역 완결적인 의료 제공 추진에 필요한 지역의 인적·물적 의료자원과 지역 내 진료 협력체계'로 규정했다.보건복지부장관은 5년마다 필수의료·지역의료 육성·지원을 위한 종합계획을 수립하고 연도별 시행계획을 수립할 수 있게 했다.국가와 지자체는 필수·지역의료 육성·지원을 위해 필수·지역의료 종사자 양성과 인프라 육성, 진료 협력체계 구축, 연구개발 등을 할 수 있게 했다.특히 국민의 생명·건강과 직결된 분야와 이를 보장하기 위한 기반이 되는 영역을 지원하는 '필수의료 특별회계'도 의무적으로 설치하는 규정을 담았다.나아가 지역의료 육성·지원에 필요한 자금을 확보·공급하기 위해 지역의료발전기금을 설치하도록 의무화했다.국민의힘은 해당 제정안을 당론으로 채택해 의료개혁과 함께 신속하게 입법을 추진할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 올해 초 한국신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 방침을 확정한 것으로 나타났다. 지난해 말 의약품 6개 제품의 GMP 위반 혐의를 확인한 후 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 한국휴텍스제약에 이어 두 번째 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 대상이 등장했다.식약처는 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후에도 처분 내용을 공개하지 않아 형평성 논란이 제기된다. 행정처분의 집행정지로 처분이 시행되지 않은데다 두 번째 처분 사례라는 이유로 공개하지 않았다는 게 식약처 입장이다.21일 업계에 따르면 식약처는 올해 초 신텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 확정했다. 한국휴텍스제약에 이어 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 두 번째 적용 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다.신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.당시 식약처는 “제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”라면서 “해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”라고 전했다.식약처는 올해 초 신텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분을 확정했다. 이후 신텍스제약이 행정처분 취소 소송과 집행정지를 제기했고, 처분 집행정지가 인용되면서 GMP 적합판정 취소는 시행되지 않은 상태다.식약처 관계자는 “제도 도입 취지와 기존 처분 사례 등을 고려한 내부 검토 과정을 거쳐 GMP 적합판정 취소 절차를 진행 중이었으나 법원의 결정에 따라 집행정지됐다”라고 설명했다.신텍스제약은 휴텍스제약에 이어 두 번째 GMP 적합판정 취소 업체로 지목됐다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 최근 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 처분은 유예됐다.업계에서는 식약처가 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 공개하지 않은 것에 대해 의아하다는 반응이다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약의 GMP 위반 의약품의 판매중지 등의 조치에 대해 공개했지만 이후 GMP 적합판정 취소 처분 여부에 대해서는 공개하지 않았다. 식약처 홈페이지의 행정처분 정보에는 지난 3월 신텍스제약의 의약품 60여개 품목에 대해 제조방법 임의변경 등의 사유로 제조업무정지 처분 내용이 공개됐지만 GMP 적합판정 취소 내용은 없다.식약처는 지난해 11월 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차 진행 방침을 보도자료를 통해 발표했다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준이 형평성에 맞지 않는다는 지적이 나오는 이유다.식약처 측은 “신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후 해당 업체가 청구한 집행정지가 법원에서 인용되면서 처분이 시행되지 않았다”라면서 처분 내용을 공개하지 않은 배경을 설명했다. 현재 휴텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 공개하지 않고 있다는 게 식약처 측 설명이다.휴텍스제약은 첫 GMP 적합판정 취소 사례라는 이유로 처분 사실을 공개했다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 “휴텍스제약은 GMP 적합 판정 취소 첫 사례라는 점에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하면서 처분 내용을 공개했다”라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] JW중외제약이 계열 내 최초(First-in-Class) 혁신신약 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 JW중외제약이 개발 중인 STAT3 타깃 표적항암제 후보물질이 임상1상에 진입했다. 이 회사는 표적항암제 외에도 아토피, 탈모, 혈액암 영역에서 계열 내 최초 신약후보물질을 보유하고 있다.JW중외제약의 신약개발 경쟁력은 연구개발(R&D) 플랫폼이다. JW중외제약은 자체 플랫폼 주얼리, 클로버와 함께 오픈이노베이션으로 확보한 3D 암 오가노이드, 인공지능(AI) 등을 활용해 혁신신약 개발에 나서고 있다.클로버 플랫폼 통해 임상 진입 3건…계열 내 최초 신약후보물질 다수 확보21일 관련 업계에 따르면 JW중외제약은 19일 표적항암제 후보물질 JW2286의 국내 임상1상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상1상은 서울대병원에서 70여 명의 건강한 한국인과 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성 등을 평가한다.전임상에서 JW2286은 STAT3 과발현 고형암에서 기존 표준치료요법 대비 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 JW2286은 타깃 확보가 어려운 삼중음성유방암에서도 효과를 보였다.JW2286은 STAT3를 선택적으로 억제하는 계열 내 최초 신약후보물질이다. STAT3는 각종 염증질환과 자가면역질환, 암을 유발하는 원인 중 하나로 알려져 있으며 위암, 대장암, 삼중음성유방암 등 다양한 고형암에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려진다.그간 일본 다이니폰스미토모제약, 오츠카제약 등이 STAT3 표적항암제 개발에 나섰지만 약효 부족, 독성 문제로 임상1상에서 실패한 바 있다.JW중외제약은 신약개발 플랫폼 '클로버'를 통해 STAT3의 명확한 작용기전을 확보했다. STAT 신호 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전, 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가받고 있다.이 플랫폼을 통해 JW중외제약은 종양 면역미세환경 조절 특성을 이용한 면역항암제와의 병용 효능과 바이오마커 발굴 전략 등을 확보해 다양한 신약개발에 나섰다.현재 임상에 진입한 신약후보물질은 JW2286을 포함해 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’, 통풍치료제 ‘URC102’다.JW중외제약의 R&D 파이프라인(자료=JW중외제약). JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민은 알레르기 반응 등과 관련된 신경전달물질로 작용한다.다만 JW1601은 글로벌 임상2상 결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 해당 기전을 가진 아토피 치료제가 없었던 만큼 개발되면 계열 내 최초 신약으로 등극할 수 있었지만 상용화까지는 이르지 못했다. JW중외제약은 새로운 적응증 확보 가능성을 염두해 두고 향후 개발 방향성을 검토해 나간다는 계획이다.URC102는 JW중외제약이 계열 내 최고(Best-in-Class)로 개발 중인 통풍치료제다. 이 신약후보물질은 요산이 우리 몸에 다시 흡수되게 하는 요산 트랜스포터(URAT-1)를 억제해 요산이 잘 배출될 수 있도록 하는 기전을 갖고 있다. 지난 2022년 국내에서 임상3상을 승인받았으며 중국과 대만에서도 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인하고 있다.이밖에도 JW중외제약은 클로버 플랫폼을 활용해 STAT3 항암제 외 STAT3 타깃 아토피치료제, STAT5/3 이중 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 개발 가능성을 확인하고 있다.탈모·혈액암 분야에서도 계열 내 최초 신약 도전장JW중외제약은 탈모치료제와 혈액암 영역에서도 계열 내 최초 신약후보물질 ‘CWP291’, ‘JW0061 ‘을 확보했다. Wnt 신호전달경로를 타깃하는 두 치료제는 JW중외제약이 보유하고 있는 ‘주얼리’ 플랫폼을 통해 도출됐다.JW중외제약은 2000년대 초반부터 Wnt 신호전달 경로를 연구해 그 데이터를 축적한 주얼리 플랫폼을 개발해 냈다. Wnt는 세포의 증식 또는 분화, 동물의 각 기관발생, 형태형성에 필수적인 역할을 한다.Wnt 경로를 저해하게 되면 여러 조직 내 암세포 형성과 증식, 전이 억제 및 암 줄기세포의 활성억제에 관여하고 항섬유화에도 작용한다. 반대로 Wnt를 활성화하면 줄기세포 및 세포 증식을 유도해 조직재생에 관여하는 것으로 알려진다.이에 JW중외제약은 Wnt 신호 활성화를 이용해 탈모 신약후보물질 JW0061을 개발 중이다. 최근 공개된 전임상 결과에 따르면 JW0061은 기존 표준치료제 대비 모낭생성과 모발성장의 우위성을 입증했다.Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’은 ‘2023년도 1차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정됐다. 남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료요법(두타스테리드 또는 피나스테리드), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다.JW중외제약은 Wnt 신호를 억제해 혈액암을 타깃하는 CWP291도 개발하고 있다.CWP291은 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다. 이 신약후보물질은 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종 대상 가능성을 확인 중이다.현재까지 공개된 임상1a상 결과에 따르면 CWP291은 급성골수성백혈병 환자 54명을 대상으로 진행한 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 1명을 확인했다.

콰지바(왼쪽)와 빌베이가 정부의 허가-급여-약가 병행 시범사업 1호 약제로 선정됐다. [데일리팜=이혜경 기자] 정부의 '허가-급여평가-약가협상' 병행 시범사업 1호 대상약제로 선정된 '빌베이캡슐(오데빅시바트1.5수화물)'의 국내 품목허가가 조만간 이뤄질 것으로 보인다.21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 입센코리아가 신청한 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료제 빌베이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는 것은 조만간 허가승인이 진행된다는 걸 의미한다.정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다.식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 보건당국에 미리 공유하는 한편, 해당 약제를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 허가심사 기간 단축을 목표로 한다.1호 시범사업 대상인 콰지바의 경우 지난 19일 식약처의 허가가 진행됐으며, 허가심사 기간이 115일에서 90일로 단축된 효과를 누렸다.빌베이도 조만간 허가가 이뤄지면, 콰지바와 마찬가지로 20~30여일의 심사기간이 단축된다.한편 빌베이는 빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았다.이어 지난해 6월에는 알라질증후군으로 인한 담즙 정체 소양증 환자(생후 12개월 이상)를 위한 치료제로 적응증을 FDA로부터 추가 승인 받기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 옵투스제약이 올해 영업이익률 11%를 예고했다. 860억원 규모 시설투자가 올해부터 시작되지만 회사는 지난해와 비슷한 수익성을 자신했다. CMO 매출 확대를 통해 외형 성장과 수익성을 동시에 잡겠다는 목표다.2024년은 옵투스제약이 IR에서 밝힌 전망치. 21일 IR(기업설명회) 자료에 따르면 옵투스제약은 올해 매출액과 영업이익을 각각 850억원, 93억원으로 전망했다. 전년대비 매출액 17.4%, 영업이익 13.4% 오른 수치다. 영업이익률은 약 11%다.회사는 올 2월 860억원 규모 시설투자를 결정했다. 생산 능력 확대 및 자동화 설비 도입 등을 통한 생산 효율 증가를 위해서다. 생산능력은 4억7000만관에서 8억3000만관으로 증가한다.투자기간은 올 3월부터 2026년 9월까지다. 2년 7개월동안 860억원을 투입한다는 얘기다. 860억원은 지난해 영업이익(82억원)의 10배 이상 금액이다.통상 시설 투자금은 보유 현금과 판관비로 집행된다는 점에서 자칫 수익성 악화를 우려할 수 있다. 다만 옵투스제약은 올해 매출 및 영업이익 증가를 예고했다.보령 등 일부 제약사를 제외하고 공시나 IR자료에 실적 전망치를 내놓는 경우는 드물다. 이에 시장은 회사의 실적 전망은 자신감의 표현이라고 해석한다. 옵투스제약은 CMO/CDMO 사업 확대로 외형과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다.▲공급망 안전성 및 생산능력 강화(다각적인 매출채널 활성화/매출 채널 분포 균형화) ▲전문 인력 인프라 강화(시장 수요에 대한 빠른 대응/고객 요구사항 충족 능력) 등을 통해서다.이런 노력은 파트너십 강화로 이어졌다. 전년대비 거래처가 늘었고 신규로 국내 탑티어 제약사가 다수 포함됐다. 올 1분기 CMO 매출은 65억원으로 전년동기대비 약 40% 증가했다. 2022년 150억원, 2023년 208억원이던 CMO 매출은 올해 300억원 돌파를 바라보고 있다.R&D를 통한 미래성장 동력도 확보한다.회사는 현재 녹내장, 염증치료제, 항알러지제, 결막염, 안구건조 관련 연구를 진행중이다. 시장성을 기반으로 한 제품 개발이 목표다. 경쟁력 있는 제품 출시로 일회용 점안액 시장 지위를 강화한다. 또 효율적인 생산기술연구를 통한 생산효과 극대화를 실현다.옵투스제약 관계자는 "올해부터 제2공장 시설투자를 진행한다. 2028년에는 2공장 최대 가동이 목표다. 생산성 증대, 규모의 경제, 원가절감, 제품경쟁력 확보 등의 선순환 구조를 구축하려 한다"고 강조했다.한편 옵투스제약 최대주주는 40% 가량 지분을 보유한 삼천당제약이다. 삼천당제약은 최근 609억원 규모 자사주를 처분하기로 결정했다. '아일리아' 고용량 바이오시밀러 및 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 '세마글루타이드' 글로벌 임상 비용과 경구용 GLP-1 생산설비 투자를 위해서다. 매각 비용은 주로 아일리아 고용량 바이오시밀러 임상에 투입될 예정이다.

2009년 첫 선을 보인 임팩타민 파워정. 이 제품은 고함량비타민 시대를 이끈 주역으로 평가받고 있으며, TV-CF 광고없이 약사 복약지도 캠페인으로 성공한 브랜드로도 유명하다. [데일리팜=노병철 기자] 고함량비타민 시대를 이끈 대웅제약 임팩타민이 라인업 확대를 통한 '소비자 맞춤형 셀프메디케이션 마케팅 전략'을 구사하고 있어 주목된다.2009년 출시된 초기 제품 임팩타민 파워정은 고함량비타민B 제품의 대명사로 이름을 알리며, 발매와 동시에 블록버스터 반열에 오를 정도로 큰 인기를 끌었다.임팩타민 시리즈는 2009년 '고함량비타민B' 2014년 '활성비타민' 2023년 '활성비타민5종' 출시 등 '고함량·활성형·맞춤형' 마케팅 포인트로 시장에 성공적으로 안착했다.15년 전, 고함량 활성비타민B라는 기준을 제시한 임팩타민은 별다른 광고 없이 약국 상담과 복약지도로 급속한 브랜드 신뢰도를 얻는 대표적인 사례다.그렇게 서서히 성장한 결과 '2023 고객신뢰도 1위 프리미엄 브랜드' 시상식에서 비타민 부문 대상을 수상하기도 했다.2000년대 초반 웰빙(Well-being) 바람과 함께 소비자들이 물질적 성장에서 벗어나 정신적 풍요로움과 삶의 질 향상을 중요하게 생각하는 경향이 짙어지며, 웰빙 열풍은 식품, 의류, 가전, 주택 등 소비생활 전반으로 확장됐다.웰빙에 주목한 소비자들은 비타민 제품을 구매할 때 성분에 함량까지 꼼꼼히 챙기기 시작했다. 비타민C는 물론 비타민B, 비타민D 등 다양한 비타민 성분에 눈을 돌렸으며, 영양권장량이 아닌 최적섭취량에도 주목했다. 대웅제약이 고함량 비타민B에 집중한 이유는 무엇일까?비타민B는 체내 에너지 생성, 피로 회복 등을 위해 필요하지만, 일상생활에서 스트레스, 과로, 수면 부족, 음주, 흡연을 통해 손실되기 쉽고, 또 수용성이어서 소변으로 배출되는 비율이 높다.또 비타민B는 체내 생성이 안 되며, 부족할 경우 육체 피로, 체력 저하, 관절통, 근육통, 신경통, 눈의 피로 등의 증상을 겪을 수 있기 때문에 음식이나 영양제를 통해 보충해야 한다.대웅제약은 고함량 비타민B 시장점유율을 높이기 위해 2014년 '시대가 바뀌면 비타민도 바뀌어야 한다'는 슬로건을 내세웠다.특히 집중적으로 알린 것이 활성비타민B1 벤포티아민이다. 비타민은 활성형과 비활성형으로 구분할 수 있는데, 활성비타민은 비활성비타민 대비 우리 몸에서 흡수가 빠르고 효과도 비교적 오래 지속된다는 장점이 있다.비활성비타민B1인 티아민은 신경통과 관절통, 눈의 피로 완화에 영향을 미치며, 맡은 역할이 매우 다양해 체내에 꼭 필요한 영양소지만 흡수율이 낮아 자칫 부족하기 쉽다.티아민의 생체흡수율을 높이기 위해 만든 합성비타민이 바로 활성비타민B1이며, 대표적으로 벤포티아민, 비스벤티아민, 프루설티아민이 있다.이 중 벤포티아민은 티아민 대비 8배 높은 생체이용률을 보이며 적은 양으로도 신경통, 관절통, 눈의 피로 완화에 빠른 효과를 보인다.최근에는 건강 트렌드가 웰빙에서 셀프 메디케이션(Self-Medication, 스스로 건강을 챙기기 위해 건강관리에 투자하는 현상)으로 변화, 소비자들은 개인의 취향과 건강 상태에 따라 맞춤형 제품, 편의성을 강조한 제품에 눈길을 돌리기 시작했다.이에 따라 임팩타민은 연령, 복용 편의성 등을 세분화하며 라인업을 확대, 소비자들의 건강을 더욱 세심하게 돌보는 전 국민의 비타민 역할을 톡톡히 해내고 있다는 평가다.임팩타민 라인업 현황. 2015년에는 비타민B군 함유는 물론, 청소년기 뼈 건강에 도움을 주는 칼슘, 마그네슘, 비타민D를 더한 임팩타민 파워A 플러스를 출시했다.2018년에는 혈관 건강에 중요한 지표인, 호모시스테인 수치 관리에 도움을 주는 비타민B6, B9, B12와 비타민K가 보강된 임팩타민 케어를, 2020년에는 바쁜 현대인을 위해 하루 한 알로도 강력한 피로 회복 효과를 선사하는 임팩타민 원스를 선보였다.2024년 현재 임팩타민 제품 라인업은 총 5개로 모두 벤포티아민을 함유하고 있다.가장 최근에 출시된 임팩타민 시그니처는 B1(벤포티아민, 비스벤티아민), B2(리보플라빈부티레이트), B6(피리독살포스페이트), B12(메코발라민) 등 활성비타민B 성분 5가지가 들어있다.2분에 1개씩 판매되는 비타민이라는 별칭을 가진 임팩타민이 향후 고함량·활성비타민 시장에서 약국 동반성장과 소비자 건강 향상이라는 두 마리의 토끼를 어떻게 잡을 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다.관련 업계에 따르면 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 급여 신청을 최근 제출했다.빈다맥스는 2021년 초 첫번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다.그리고 2022년 4월 또다시 건강보험심사평가원 급여기준소위를 넘지 못했다가 같은해 7월 소위를 통과했지만 9개월 만에 상정된 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 위험분담안을 두고 정부와 제약사 간 합의가 이뤄지지 못한 것으로 판단된다.빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다.고가 약인 만큼 관건은 정부와 제약사의 의지이다. 희귀질환 치료제들의 급여 등재 사각지대 문제가 대두되고 있는 만큼, 빈다맥스가 올해는 다른 결과를 만들어 낼 수 있을지 주목된다.손정우 원주세브란스기독병원 심장내과 교수는 "ATTR-CM 환자들에게 실질적인 생존율 혜택을 제공하는 치료제인 빈다맥스가 지난 해 국내에 허가되면서 치료 환경에 비약적 발전을 가져왔다. 하지만 여전히 보험급여가 적용되지 않아 환자들은 진단을 받고도 치료를 시작할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 최근 한약사 개설 약국 210여 곳에 대한 현장조사를 예고한 것으로 알려져 논란이 예상된다. 전문약이 공급된 곳이 대상인데, 현재 약사, 한약사 교차 고용한 한약사 개설 약국이 40여 곳에 그치는 점을 감안하면 수상한 수치라는 지적이다.20일 약사회 관계자들에 따르면 복지부는 최근 의약품 공급내역 확인을 통해 전문약이 공급된 것으로 확인된 한약사 개설 약국 210여곳에 대해 소명 요구와 더불어 현장조사를 예고했다.이번 복지부의 조치 대상 한약사 개설 약국은 전문의약품 공급 내역이 확인된 곳들이다.복지부의 방침이 알려지면서 약사사회에서는 200곳이 넘는 한약사 개설 약국으로 전문약이 공급되고 있었다는 점이 의아하다는 반응이 흘러나왔다.실천하는약사회 발표에 따르면 지난 2월 기준 전국에 한약사 개설 약국은 707곳이다. 이번 소명 대상 약국이 210여곳인 점을 감안하면 전체 한약사 개설 약국의 30% 이상이 전문약을 취급하고 있었다는 것이다.더욱이 심평원에 등록된 약국 인력 정보 기준 약사, 한약사가 동시 등록돼 있는 한약사 개설 약국 수가 40여 곳인 것으로 볼 때 이번 소명 대상 약국의 대다수는 약사를 고용하지 않은 상황에서 전문약을 공급받고 약을 조제, 판매했을 가능성도 배제할 수 없다.이 같은 상황이 발생한 이유에 대해 약사회는 비대면진료의 허점이 영향을 미친 것으로 보고 있다.현행 비대면진료 시범사업에서는 병원으로부터 처방전을 전달받는 약국이 약사 개설 약국인지 한약사 개설 약국인지 확인할 수 있는 장치나 시스템이 전무한 형편이다.사설 비대면진료 플랫폼도 이를 걸러낼 장치가 없다보니 실제 적지 않은 수의 한약사 개설 약국이 비대면진료 플랫폼에 가입해 처방전을 전송받고 있었던 것으로 파악되고 있다.문제는 비급여 처방약의 경우 청구 절차 없이 조제나 판매가 가능한 만큼, 약사가 고용돼 있지 않은 한약사 개설 약국에서도 비대면으로 처방전을 전송받아 약을 판매할 수 있다는 점이다. 실제 이 같은 방식으로 비급여 약을 판매한 한약사 개설 약국에 대한 정황이 파악된 것으로 알려졌다.약사회는 복지부의 이번 방침이 그간 약사사회가 지속적으로 문제를 지적해 왔던 비대면진료, 나아가 비급여 약 처방, 조제에 대한 문제를 단계적으로 개선하려는 시도로 보고 있다.이번 소명 대상 한약사 개설 약국들에서 실제 약사 고용 없이 비대면진료에 따른 비급여약 조제, 판매를 한 것으로 확인될 경우 한약사 약국의 업무 범위를 넘어서는 불법 행태가 확인되는 동시에 현행 비대면진료, 비급여 처방과 조제의 한계점이 그대로 노출되는 셈이다.약사회 관계자는 “비대면진료 하에서의 비급여 처방약의 조제, 판매 부분의 문제점과 환자 안전에 위해가 될 부분에 대해 계속 모니터링하고 복지부에도 문제를 지적해 왔다”며 “복지부에서도 이런 우려에 대해 일정 부분 확인 과정을 거친 결과 적지 않은 수의 한약사 개설 약국에서 수상한 점이 발견된 만큼 조사로까지 이어진 것 같다”고 말했다.이 관계자는 “이번 문제는 현행 비대면진료의 허점을 확인하는 동시에 한약사의 불법적 업무 범위 이탈을 여실히 보여주는 것”이라며 “환자 안전을 위해 정부가 하루빨리 공적전방전 도입 등을 통해 비대면진료에 따른 처방전 전송 과정에서의 안전한 허들을 마련해야 한다"고 덧붙였다.