[데일리팜=차지현 기자] HLB의 신약 리보세라닙의 미국 시장 진출에 근접하고 있다. HLB가 개발 중인 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 통과하면서다. 앞서 HLB는 지난 5월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령하면서 고배를 마신 바 있다.HLB 로고HLB는 FDA으로부터 BIMO 실사 결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다. 이후 '보완할 사항이 없다'고 판정했다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난 5월 CRL을 수령하면서 미국 진출이 무산됐다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 BIMO 실사 관련 문제 두 가지였다.CRL 수령 직후 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 "항서제약은 FDA 심사 과정에서 CMC 실사에 대한 사소한(minor)한 지적을 받았고 이를 수정 및 보완해 잘 대응했다고 HLB 측에 수차례 피력했다"면서도 "항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가라고 생각한다"고 했다.BIMO 실사와 관련해서는 "바이오리서치 임상을 진행한 주요 BIMO 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다"면서 "임상 지역 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나가 전쟁 중인 관계로 (FDA 실사팀이) 실사를 갈 수 없다는 걸로 해석된다"고 했다.이번에 BIMO 실사를 통과하면서 CRL 수령의 주요 원인을 모두 해소하게 됐다.앞서 지난 9월 HLB는 파트너사인 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다고 밝힌 바 있다. 아직 구체적인 CMC 실사 일정은 나오지 않았으나 조만간 실사가 진행될 것이라는 게 회사 측 설명이다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다"면서 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 '레이저티닙'에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출하는 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 선배들이 들려주는 AI와 법률 관련 특강에 약대생들의 관심이 집중됐다.지난 16일 ‘선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌2’ 첫 번째 강연이 서울대 약학대학 허지영홀에서 진행됐다.이번 강연은 한국산업약사회가 주최하고, 대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 주관했다. 약업계 주요 리더들이 약대생들에게 전문가로서의 역할과 진로에 대해 조언을 제공하는 자리였다.이날 강의는 김신규 파마리서치 대표가 ‘AI와 약학의 미래’를 주제로, 이진희 법무법인 세종 변호사가 약사에서 판사, 변호사로 진로를 바꾸게 된 이야기로 강연했다.강의를 맡은 김신규 대표는 약대생들이 AI에 대한 이해가 크게 부족하다는 점을 지적했다. 김 대표는 “AI 기술의 발전 속도가 매우 빠르기 때문에, 약대생들이 AI에 대한 기초 지식을 충분히 습득하지 못하면, 향후 약학 분야에서 뒤처질 수 있다”고 경고했다.또 이진희 변호사는 약학을 전공한 후 법학에 대한 열정으로 법조인의 길을 선택하게 된 과정을 설명했다.이 변호사는 "약학 지식과 법적 이해를 함께 갖춘다면, 약사로서도 독특한 역할을 할 수 있다“면서 법과 약학이 결합된 분야에서 진로 탐색이 얼마나 흥미롭고 의미 있는지를 이야기했다.강연이 끝난 후 참석한 학생들은 "AI와 법률 분야에 대한 이해를 새롭게 하게 됐다"는 호평을 남겼다.명사특강은 매월 셋째 주 토요일 오후 2시부터 4시까지 진행된다. 총 4회에 걸쳐 약대생들에게 약업계의 다양한 전문가들의 조언을 제공할 예정이다. 참가를 원하는 학생들은 각 학교 학생회장에게 문의하면 된다.한편, 특강을 주관한 약대협은 전국 37개 약학대학, 1만 1000명의 모든 약대생을 아우르는 유일한 공식 단체다. 올해 제약 산업, 개국, 공직, 병원 등 모든 직무에 대한 강의를 개최하고 있다.문현빈 약대협 회장은 “대한민국의 보건의료계를 이끌 약대생들은 미래 세대의 주역으로 역량을 충분히 발휘할 수 있도록 기회가 제공돼야 한다”면서 “명사특강 시즌 2를 비롯해 문화, 교육, 봉사, 사회 참여 등 다양한 활동을 협회 차원에서 진행할 예정이다. 이번 강연은 위드팜의 후원으로 더욱 의미 있는 행사가 됐다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)& 160;약학위원회(부회장 정병욱,& 160;위원장 김현아)는 지난& 160;15일& 160;구약사회관 회의실에서 제1차 의약품안전사용교육 강사단 모임을 진행했다. & 160; 이날 회의에서 강사단은 2024년도 유치원, 초, 중, 고등학생을 비롯한 기타 대상자 별 교육 자료를 공유하고 최근 제작한 유치원 교육 자료를 시연하며 세부 내용을 점검했다.이어 박귀례 서울마약퇴치운동본부 부본부장이 최근 마약 예방 교육 실태와 마약퇴치운동본부 운영 현황에 대해 설명하는 시간도 가졌다.한편 이날 회의에는 우경아 회장, 정병욱 부회장, 박귀례, 윤승천, 최명숙 강사가 참석했다.

로직토투스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어 코리아는 올해 3월 국내에 출시한 범용 초음파 영상진단장치 ‘로직 토투스 (LOGIQ Totus)’가 국내 설치 100대를 돌파했다고 18일 밝혔다.로직 토투스는 GE헬스케어 대표 초음파 시리즈인 로직(LOGIQ) 브랜드 제품으로 국내 주요 종합병원을 포함해 국내 전역의 병원에서 사용 중이다.현재 국내뿐 아니라 여러 해외 국가에서도 보급되어 세계 전역 의료진들의 진료를 지원하고 있으다. 최근 인천 소재 병원에 도입하면서 국내 설치 100대를 기록했다.로직 토투스는 GE헬스케어 고사양 초음파 제품 로직 E10(LOGIQ E10) 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인 씨사운드 이미지포머(cSound Imageformer)를 기반으로 영상을 구현하는 범용 초음파 장비다.특히 AI 기반 신기술인 '유갭 (UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션이 적용됐다.유갭 솔루션은 비침습적 지방간 정량분석 기능으로 음파의 감쇠 원리를 이용해 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를 등급화하여 정보를 제공한다.또 최근 등재비급여 (EZ982, 감쇠계수를 이용한 간 지방증 정량검사)로 고시돼 전 세계적으로 발병률이 증가하는 비알코올성 지방간 질환, 비알코올성 지방 간염 또는 알코올성 지방 간염(ASH) 환자의 조기 식별 및 모니터링에 사용될 수 있다.김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "로직토투스의 100대 설치 돌파는 국내 의료진들의 초음파 장비에 대한 높은 기준을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "GE헬스케어는 국내 의료진에게 세계적인 수준의 솔루션을 소개하고자 노력해 왔다. 앞으로도 의료진과 환자의 보다 나은 진료를 위한 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 지난 14일 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 ‘헬스케어 마이데이터의 해외 사례’를 소개했다고 밝혔다.김양우 약정원 학술위원은 이번 글에서 “헬스케어 마이데이터는 개인이 의료, 건강 정보를 통합적으로 관리하고 활용할 수 있는 제도”라며 “데이터 주권과 맞춤형 의료서비스 제공을 목표로 한다”고 설명했다. 이번 글에서 김 위원은 “핀란드의 Kanta 서비스, 호주의 My Health Record는 데이터 통합, 법적 기반, 국민참여 확대 등에서 성공 사례를 보여주고 있다”면서 “이들 사례로 한국 보건의료 마이데이터 시스템 발전에 있어 법적·제도적 기반 마련과 데이터 활용 전략의 방향성이나 시사점을 확인해 볼 수 있다”고 말했다.김 위원에 따르면 2023년 정부는 ‘건강정보 고속도로 플랫폼’을 본격적으로 가동시키고, 공단, 심평원, 질병관리청 등 주요 공공기관과의 연계를 통해 초기 데이터베이스를 구축한 바 있다.해당 플랫폼은 국내 의료기관과 연계돼 데이터를 통합관리하며 진단내역, 약물 처방내역, 검사결과 등 다양한 건강정보를 나의 건강기록 앱을 통해 국민에 제공하고 있다.이 플랫폼은 진단, 약물처방 내역, 진단·병리검사, 수술내역 등 12종 113개 항목 상세 의료정보 확인, 2025년 전국 47개 모든 상급 종합병원과의 연계를 목표로 하고 있으며 헬스케어 마이데이터 활용을 통해 개인이 자신의 약물처방 내역과 알레르기 정보를 통합적으로 조회할 수 있어 약사와 환자 간 소통, 복약 안전성이 향상될 것으로 기대된다고 밝혔다.김 위원은 “핀란드의 Kanta와 호주의 My Health Record 사례를 통해 약국 데이터와 의료 데이터 연계가 가능하다”며 “이를 통해 약물 상호작용 확인과 중복처방 방지 기능도 활용할 수 있고, 데이터가 통합되는 장점이 있다”고 말했다.이어 “연구나 정책 수립을 위한 보건의료 데이터를 이차 활용 시 약사의 데이터 기여도가 증가할 수 있다”며 “데이터의 품질 관리가 중요하다”고 피력했다.김 위원은 또 “My Health Record의 응급 데이터 접근 사례처럼 약사가 신속히 환자 약물 정보를 확인해 응급 대응을 지원할 수 있다”면서 “글로벌 헬스케어 데이터 표준 준수를 통한 국제 표준화와 글로벌 호환성은 약사의 역할확장 및 국제협력을 위한 기반이 될 수 있다”고 강조했다.한편 약정원 팜리뷰 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '제38회 약의 날 기념식'을 18일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지난 2021년 법정기념일로 지정했다.이번 약의 날 기념식은 '의약품의 소중한 가치, 국민 건강과 같이'를 주제로 정부·국회& 8231;산업계·학계 등 약업 분야 관련자 약 300명이 참석한다.기념식에는 원료의약품 국산화 및 자립화를 통해 국내 공급 안정화에 기여한 공로로 홍종호 국전약품 대표이사에게 동탑산업훈장, 주민 건강과 의약품 복용 지도 등 지역사회 발전에 헌신한 조용일 대한약사회 대구광역지부 지부장에게 산업포장을 받는다.또 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 대통령표창 3점, 국무총리표창 5점, 식약처장표창 20점, 복지부장관표창 11점 등 총 41점이 수여된다.올해 약의 날 행사에는 지난해 우리나라의 세계 최초 WHO 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 성과를 인정받아 전년도 대비 대통령표창 1점이 추가됐다. 오유경 식약처장은 "제약산업은 국민의 건강과 일상을 지키는 소중한 자산인 동시에 국가의 미래 성장동력"이라며 "앞으로도 국민 안전을 더욱 단단히 하며 산업에도 힘을 보탤 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 의약품으로 국민의 건강한 삶을 지킬 수 있도록 규제를 지속해서 혁신하고 더 나은 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이라고 밝혔다.정부 포상자 명단◆동탑산업훈장=홍종호 국전약품 대표이사 ◆산업포장=조용일 대한약사회 대구광역지부장 ◆대통령표창=이승주 오름테라퓨틱 대표이사, 이화정 이화여대 약대 교수, 강소영 한국애브비 대표이사 ◆국무총리표창=이태용 코아스템켐온 이사, 백승돈 인천세종병원 과장, 최기영 대한약사회 이사, 한상배 충북약대 교수, 정성천 기영약품 대표이사

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 B형간염치료제 '베믈리노정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)'의 약가를 자진 인하한다. 이로써 테노포비르알라페나미드 제제 중 최저가로 떨어져 가격 경쟁력이 높아질 것으로 전망된다.18일 업계에 따르면 베믈리노정은 내달 1일부터 종전 정당 2425원에서 2358원으로 인하된다.현재 테노포비르알라페나미드를 기반으로 한 B형간염치료제는 오리지널 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염, 길리어드)을 포함해 총 9개다. 오리지널을 제외한 나머지 8개 제제는 염변경 약제다.베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다.염변경 약제는 작년 2월부터 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)를 시작으로 순차적으로 출시됐다. 이들은 염변경을 통한 특허회피로 시장에 나설 수 있었다.다만, 염변경약제가 나왔어도 오리지널의 위상에는 변함이 없었다. 베믈리디는 유비스트 기준 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이에따라 3년 연속 사용량-약가 연동 협상에 따른 상한금액도 인하됐다.이번에 가격을 내린 베믈리노정은 작년 3억원(유비스트) 처방실적에 그쳤다. 베믈리노의 삼일은 작년 7월 등재 당시 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하면서 약가 경쟁력을 내세웠다.하지만 최저가 타이틀은 동국제약 알포테린정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)이 차지했다. 알포테린정의 상한금액은 2424원.베믈리노가 이번에 2328원까지 가격이 내리면서 최저가 타이틀을 가져온 셈이다. 현재 테노포비르알라페나미드 제제 최고가는 오리지널 베믈리디정으로 3235원이다. 베믈리디와 베믈리노의 차이는 887원에 달한다.B형간염치료제는 평생 복용해야 한다는 점에서 환자들은 가격에 민감할 수 밖에 없다. 이에따라 가격 경쟁력을 내세운 베믈리노가 시장에서 점유유을 끌어올릴 수 있을지 주목된다. 업계 관계자는 "테노포비르알라페나미드 제제 시장은 특허회피를 통해 8개 후발업체만 나온 상황이라 경쟁이 덜해 시장 파이를 더 가져갈 수 있다"면서도 "다만 오리지널 의존도가 높아 후발약들이 고전하고 있는데, 저가경쟁이 이 구도를 깨뜨릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

왼편부터 황용식 한국전문경영인학회장, 임재구 교수, 이재은 교수, 이병만 유한양행 부사장. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지난 15일 성균관대학교 국제관에서 (사)한국전문경영인학회와 ‘제2회 유한ESG학술상 시상식’을 개최했다.유한ESG학술상은 ESG경영 분야 학술연구를 활성화하기 위해 한국전문경영인학회가 주관하고 유한양행이 후원, 작년에 신설된 시상제도로 국내외 ESG경영 분야의 이론, 정책, 실무에 관한 우수한 연구를 지원하고 있다.이번 ‘제2회 유한ESG학술상’ 대상에는 임재구 홍콩 링난대학교(Lingnan) 교수와 정원준 숭실대 교수가 공동으로 연구한 논문이 선정됐다. 최우수상에는 이재은 국립순천대 교수가 선정됐으며, 대상에는 1000만원, 최우수상 500만원의 상금과 상장이 수여됐다.이병만 유한양행 부사장은 축사를 통해 “이번 학술상이 오늘 수상자를 포함한 국내외 ESG 분야의 연구자들을 지원하고, 학술적 연구를 활성화하는데 기여하길 바란다”고 밝혔다.유한양행은 한국전문경영인학회에서 지속가능경영을 선도적으로 실천한 유한양행 창업자 故 유일한 박사의 경영이념을 재조명하고, ESG경영 연구 활성화에 기여하고자 한다는 학술상 신설 취지에 공감해 2023년에 처음으로 이 상을 후원하게 됐으며, 앞으로도 ESG경영 분야의 학술연구 활동을 지원할 계획이다.

서울시의약품유통협회 병원분회는 15일 여의도에서 하반기 회의를 진행했다. [데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회 병원분회는 15일 여의도에서 하반기 회의를 진행하고 업계의 현안과 발전 방향에 대해 논의했다.이종라 분회장은 "지속되는 의료계 사태와 최근 문전약국의 위기 소식으로, 업계가 여러 가지 어려움을 겪고 있는 것 같다. 전반적으로 경기침체 우려감까지 겹쳐 많은 회원들이 고민이 많을 것으로 본다"며 "병원분회 회원사들이 상호 협조와 정보를 공유해, 위기를 잘 극복해 낼 수 있기를 바란다"고 인사했다.정성천 서울시의약품유통협회장은 "입찰시장에서 발생하는 다양한 문제들은 정말 해결하기 어려운 딜레마 인 것 같다. 아대입찰에 대한 우려감도 크다"고 밝혔다.이어 "특히 중소도매들은 대형병원 입찰에 응찰 할 수 있는 자격 요건이 안되는 경우가 다반사다. 따라서 의료원 등 작은 규모의 입찰시장에서 많은 중소업체들이 경쟁을 벌이고 있다"면서 "문제는 이 시장에 대형업체들까지 뛰어들면서, 중소업체들의 어려움이 훨씬 가중되고 있다는 것이다. 강제 할 수는 없지만, 업계의 균형 잡힌 생태계 조성을 위해, 대형업체와 중소업체들이 각자 영역에서 영업해 주실 것을 당부 드린다"고 말했다.박재규 에이스파마 대표는 "입찰과 반품 문제는 업계의 오랜 현안이지만, 협회 차원에서도 어려운 부분들이 있는 것 같다. 업계의 상생 분위기 조성과 함께, 각 업체들도 각자도생을 위한 노력을 해야 할 것"이라고 밝혔다.강대관 정진팜 대표는 "지금 의약품유통업계가 매우 어려운 시기인 듯 하다. 이 시기를 극복하기 위해서는 각 업체가 각자의 능력으로 노력해야 할 것"이라며 "더욱 많은 회원들이 다양한 모임이나 회의에 참석해서 의견을 공유하고, 도움을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.권기진 명진팜 대표는 "2017년도 장학재단을 만들어 사회공헌 활동을 하고 있으며, 이번 서울시유통협회에서도 관련 위원회를 맡게 됐다"면서 "사회공헌 활동을 하다 보니, 나누는 기쁨도 있고, 내 자신에게 도움이 되는 것 같다. 얼마 후 연말에 협회에서 실시하는 사회공헌 활동에 많이 참석해, 그 기쁨을 공유하길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 아스트라제네카와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약은 지난 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 글로벌 시장에 출시한 이후 처음으로 다국적제약사 본사와 체결한 계약이다.양사 협업의 핵심은 루닛이 올해 초 개발을 완료한 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 지노타입 프리딕터(Lunit SCOPE Genotype Predictor)'를 활용하는 것이다.해당 솔루션은 병리 진단 시 가장 기본적으로 사용되는 조직염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지만으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 가능성을 예측할 수 있다.특히 루닛 AI 솔루션을 활용하면 EGFR 변이 여부 가능성을 5분 이내에 매우 신속하게 탐색할 수 있고, 작은 조직에서도 공간분석을 통해 미량 존재하는 EGFR 변이 암 세포를 정확하게 검출할 수 있다.이를 통해 제약사는 치료제 적용 가능 환자군을 확대할 수 있고, 의료진은 환자에게 최적화된 치료법에 대한 신속한 결정이 가능해진다.이번 계약에 따라 양사는 아스트라제네카의 병리분석 워크플로우(Workflow)에 루닛 AI 솔루션을 적용하고, 실제 임상 현장에서 AI를 활용할 수 있도록 박차를 가할 계획이다.또 내년 중 이뤄질 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 등에 대해서도 구체적인 계획을 수립할 예정이다.크리스티나 로드니코바(Kristina Rodnikova) 아스트라제네카 글로벌 종양진단 책임자는 "이번 루닛과의 협력은 종양학 분야에서 정밀의료를 발전시키려는 아스트라제네카의 의지를 보여주는 것"이라며 "AI를 활용한 솔루션은 비소세포폐암 환자의 진단 워크플로우를 최적화하고, 궁극적으로 환자들의 치료 결과를 개선하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.서범석 루닛 대표는 "루닛은 이번 계약을 통해 암 진단에 이어 암 치료 분야에서 글로벌 빅파마와 동행하는 의미 있는 첫발을 내딛게 됐다"며 "양사가 폐암에서 나타나는 다양한 변이에 대해 AI를 활용한 협업을 확대하기로 협의한 만큼, 전 세계 사망률 1위 암종인 폐암 환자들에 대한 치료 성과가 크게 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 18일 디지털 시스템을 이용한 대체조제 간소화를 통해 약사 업무 효율성을 높이고 국민건강을 지켜내겠다는 의지를 밝혔다.최 후보는 “대체조제 간소화는 약사의 업무 효율성을 높이고 국민건강을 지키기 위한 핵심 과제”라며 “품절약 문제가 갈수록 심화되는 상황에서 대체조제를 신속하고 정확하게 통보할 수 있는 시스템 개선은 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제”라고 말했다.그는 “현재 대체조제는 의사에 팩스나 전화로 통보하는 방식이 주로 사용되고 있다”면서 “하지만 이 방식은 시간이 많이 소요되고 전송 오류 가능성이 상존한다. 이런 비효율성은 환자에 신속하고 정확한 약물 서비스를 제공하는 데 장애물이 되고 있다”고 주장했다.최 후보는 또 “디지털 시스템 도입은 대체조제 통보 속도와 정확성을 획기적으로 개선할 수 있는 해결책”이라며 “전자적 방식으로 대체조제를 통보하면 약사는 보다 효율적으로 일하고, 의사는 정확한 정보를 빠르게 받을 수 있다. 이로 인해 환자는 더 나은 의료 서비스를 받을 수 있을 것”이라고 했다.최 후보 측은 대체조제 활성화는 국제적 흐름이라고도 밝히며 지난 FAPA 2024 서울총회에서 채택된 대체조제와 약사의 권한 강화에 관한 성명서를 근거로 제시하기도 했다.이번 성명서에는 ▲INN(국제일반명) 처방을 통한 환자 안전 증진 ▲제네릭 의약품 대체조제로 의료비 절감 ▲약사의 권한 강화 ▲디지털 헬스에서 약사의 역할 확대이 주요 아젠다로 담겼다.이에 대해 최 후보는 “지난 FAPA 서울총회에서 이미 일부 국가에서 대체조제 비율이 80%를 넘어섰고 이를 통해 품절약 문제를 완화하고 의료비 절감과 의약품 접근성 개선이라는 긍정적인 성과를 거두고 있다는 발표도 진행된 바 있다”고 밝혔다.그는 “회장 당시 대체조제 간소화를 위해 지속적으로 노력해왔다. 그 결과 복지부는 의료법 시행규칙을 개정해 처방전 서식에 전자우편 기재를 추가하는 첫걸음을 내딛었다”며 “전자우편 기재가 의무화되면 의사에 대체조제 사실을 간편히 통보할 수 있어 약사의 불편은 감소할 것으로 기대된다”고 말했다.이어 “복지부가 DUR 방식에 대해 신중한 입장을 취하고 있지만 법 개정 없이도 실행가능한 디지털시스템을 경유한 대체조제간소화를 면밀히 검토하고 추진할 계획”이라며 “약사가 별도 수고를 하지 않도록, 청구프로그램에서 저장 입력만으로도 대체조제 내용을 신속, 정확하게 통보할 수 있도록 할 것”이라고 했다.최 후보는 “대체조제 간소화는 단순 절차 개선이 아닌 성분명처방으로 가는 첫 단계이며 약사의 조제권 확립과 국민건강 증진을 위한 첫걸음”이라며 “디지털 시스템 기반 대체조제 통보는 거스를 수 없는 시대적 흐름이고 약사가 환자 중심 서비스를 제공하는 데 핵심적인 역할을 할 것”이라고 주장했다.이어 “약사들의 고충을 해결하고 국민건강을 강화하기 위해 대체조제 간소화를 반드시 실현하겠다”면서 “이미 변화는 시작됐고 실질적 결과를 만들어내기 위해 모든 노력을 다하겠다”고 의지를 표명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 지난 15일 용인 백암공장 인근 가창천 일대에서 환경 정화 캠페인 ‘제일 플로깅(Plogging)’을 진행했다고 18일 밝혔다.스웨덴에서 시작된 플로깅은 ‘줍는다’는 뜻의 스웨덴어 ‘플로카업’(Plocka upp)과 ‘조깅’(Jogging)의 합성어로 산책이나 조깅 등의 운동과 쓰레기 줍기를 결합한 세계적인 환경운동 중 하나다.이번 캠페인에는 제일약품 임직원 약 300여 명이 참여해 백암공장에서 가창천을 따라 걸으며 각종 쓰레기를 수거하고, 지역사회의 환경 정비에 힘썼다. 또한, 제일약품은 이번 캠페인을 통해 탄소중립 실천의 필요성과 일상 속 작은 행동이 환경 보호에 기여할 수 있다는 메시지를 전하며, 지역 주민들에게 ESG 경영의 중요성을 알리는 기회를 마련했다.심상영 제일약품 생산본부장은 “이번 제일 플로깅 캠페인은 기업의 사회적 책임을 다하고 다양한 ESG 활동을 이어가기 위한 노력의 일환”이라며 “지속 가능한 발전을 위해 환경 보호에 대한 인식을 고취하고, 앞으로도 ESG 경영을 실천하기 위해 다양한 활동을 펼쳐 나갈 것”이라 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회장 기호 2번 김위학 후보(50, 성균관대)는 회원 민생 해결을 최우선 회무로 생각해, 이를 해결할 특별조직을 신설하겠다고 밝혔다.선거 운동을 위해 약국을 방문하고 있는 김 후보는 “회원들의 민원 해결 요구에 적극적인 자세로 최선을 다하겠다”고 약속했다.김 후보는 최근 약국에서 발생하고 있는 민원들이 매우 다양하고 복합적이라 법무, 세무, 노무 등 전문적 지식이 필요한 부분이 많다고 판단하고 있다.이에 김 후보는 “약사들의 개인 노력으로 해결하는 것이 매우 어렵다는 점을 고려해 시약 차원에서 이를 지원할 특단의 대책과 조직이 필요하다”고 말했다.특히 약국을 방문해 회원들의 의견을 청취한 결과, 대다수 회원이 민원 발생에 대한 두려움과 민원 해결을 위한 시간적, 경제적 부담에 대해 고충을 토로하고 있다는 설명이다.김 후보는 “주로 민원이 발생하는 분야의 전문가와 약국 운영에 있어 다양한 경험과 민원 해결에 노하우를 가진 회원으로 민원해결 지원팀을 결성하겠다”면서 “일선 분회와 유기적인 협력 관계를 유지하며 회원 민원 즉시 해결 시스템을 구축하도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업’ CG인바이츠(공동 대표이사 정인철, 오수연)의 간암신약 ‘캄렐리주맙’이 미국 FDA의 현장실사 결과 NAI(No Action Indicated) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.면역 항암제 캄렐리주맙과 간암 치료제 리보세라닙 병용 요법& 160;FDA& 160;허가를 추진 중인& 160;중국 항서제약과 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI (보완사항 없음)’ 판정을 받았다.캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 간암 신약이 미국 승인에 다가섰다는 의미다. CG인바이츠는 캄렐리주맙 국내 판권을 보유하고 있다.& 160; & 160; FDA는 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완 요청서를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝혔다. 이에 지난달부터 캄렐리주맙, 리보세라닙 병용 요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 이번에 ‘보완할 사항이 없다’고 판정했다. & 160; CG인바이츠는 캄렐리주맙에 대해 미국서 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼& 160;국내 허가를 위한 절차에 속도를 낸다는 설명이다. & 160; 오수연& 160;CG인바이츠 공동대표이사는& 160;“간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어선 만큼 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용 요법에 대한 국내 신청 준비도& 160;HLB와 협력해 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 자체 개발한 광민감제 DSP-1944(포노젠)의 복막암 진단 IRB를 세브란스 병원에 신청했다고 18일 밝혔다.동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용으로 추가 개발해 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안정성 평가'를 위한 임상 시험이다.IRB는 임상 시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB 승인이 통과돼야 진행할 수 있다.이번 IRB 신청은 지난 10월, 신규 선임된 나원균 대표이사의 체제하에 진행된 첫 번째 PDD(광역학 진단) 관련 성과로, 회사의 PDT(광역학) 치료와 PDD 사업에 대한 강력한 의지를 나타낸다.난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있는 질병으로 동성제약은 이미 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠의 효과를 확인한 바 있다.포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 진단율이 상승한 것을 확인했고 이를 근거로 복막암 환자 대상 임상시험에 본격적으로 진입할 예정이다.동성제약 관계자는 "국내 유일 광역학 치료 및 진단 선도주자인 동성제약은 이번 IRB 신청을 통해 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 진단(PDD) 부문에서도 글로벌 기업과 어깨를 나란히 할 수 있는 입지를 마련했다"고 전했다.한편, 동성제약 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난 국제복막암학회(PSOGI)는 물론, 올해 4월 세계 최대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 발표되어 그 우수성을 증명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 식품의약품안전처의 ‘데이터 완전성’ 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 전면 전환할 계획이라고 18일 밝혔다.'데이터 완전성(Data Integrity)'은 식품의약품안전처가 원료 의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하는 평가지침으로, 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 조작 없이 유지해야 함을 의미한다. 이 지침은 의약품 제조업체가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '의약품 제조/품질 관리기준GMP)' 관련 데이터 완전성을 준수하는 데 목적이 있다.현재 알피바이오는 공장에서 생산되는 연질캡슐의 95%를 디지털 인쇄(레이저 방식)로 생산하고 있으며, 2025년 하반기까지 100% 전환을 목표로 하고 있다. 이를 통해 아날로그 방식의 기존 인쇄 체계와 달리 레이저 인쇄는 데이터 기반의 품질 관리 체계를 통해 글로벌 스탠다드를 충족할 수 있는 환경을 구축할 예정이다.의약품의 경우, 낱알에 문자, 로고, 마크, 색깔, 도안 등을 표시하여 소비자와 의료 전문가가 낱알만으로도 의약품을 쉽게 구분할 수 있도록 하는 ‘의약품 낱알 식별 표시 제도’를 운영하고 있다. 이를 통해 잘못된 사용을 방지하고 위변조 의약품의 유통을 차단하고자 한다.연질캡슐의 디지털 인쇄 방식 도입은 연간 약 2억 5000만원 이상의 비용 절감 효과를 가져올 것으로 예측됐다. 기존 잉크 인쇄에서는 인쇄 오염, 눌림, 깨짐 문제가 빈번해 연간 약 5천만원의 선별 및 폐기 비용이 발생했으며, 그라비어 롤, 잉크 등 소모품에서 약 2억원 이상의 비용이 발생됐으나, 디지털 전환을 통해 낭비성 지출을 방지할 수 있게 됐다.또한 레이저 인쇄는 잉크인쇄 대비 연간 1,224시간 이상의 작업 시간을 절약함으로써 생산 공정의 품질 관리 수준도 크게 향상될 것으로 예측하고 있다.특히 알피바이오가 보유한 레이저 인쇄기는 인쇄 품질을 높이기 위해 알피바이오의 41년 노하우를 반영해 규격 및 색상 선별 기능을 장착한 국내 유일의 기계로, 공정 효율성을 극대화했다.알피바이오 관계자는 "연질캡슐 인쇄 방식의 디지털 전환으로 고객에게 더욱 신뢰할 수 있는 제품을 제공하게 되었으며, 품질 관리의 정밀도를 강화해 알피바이오만의 차별화된 가치를 지속적으로 구현하겠다"며 "앞으로도 안전성과 비용 절감을 동시에 달성할 수 있는 혁신을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일일건강 노하우를 전하는 삼일제약 웰니스 브랜드 일일하우는 '제로슈거 콤부차 구미'와 '더 맛있는 식물성 프로틴밀 카카오맛' 신제품 2종을 출시했다고 18일 밝혔다.삼일제약에 따르면, '제로슈거 콤부차 구미'는 1팩(40g)에 94kca의 저칼로리 간식으로 젤리 안에 달콤상큼한 푸룬 주스 농축액을 주입하는 센터 필링 공법을 사용하여 쫄깃하고 쫀득한 식감을 동시에 즐길 수 있는 것이 특징이다. 당류 0g으로 설계된 제품으로 온 가족 간식으로 제격이다.최근 이너뷰티 인기 원료로 각광받는 콤부차 분말을 함유하고 있으며, 바나나 2개 이상의 풍부한 식이섬유 5,000 mg를 섭취할 수 있는 장점이 있다.'더 맛있는 식물성 프로틴밀 카카오맛'은 일일하우 인기제품인 '더 맛있는 식물성 프로틴밀'에 카카오맛을 더해 남녀노소 누구나 부담없이 즐길 수 있도록 소비자의 선택지를 확장했다.'더 맛있는 식물성 프로틴밀' 음료 2종은 100% 식물성 단백질을 원료로 사용, 필수아미노산 9종을 함유한 반면 콜레스테롤 제로 식품으로 안심하고 섭취할 수 있는 특징이 있다.이러한 장점을 바탕으로 국내 250만 채식인은 물론 건강과 즐거움을 동시에 챙기는 헬시플레저, 건강관리를 위해 다양한 분야에 파고드는 헬시디깅족, 포만감이 필요한 다이어트족을 타겟으로 공략할 계획이다. 일일하우 관계자는 "앞으로도 일일하우가 웰니스 대표 브랜드로 성장할 수 있도록 소비자의 니즈에 귀 기울여 포트폴리오를 지속적으로 확장할 계획"이라고 밝혔다.한편, 일일하우는 이번 신제품 출시를 기념해 이달 말일까지 네이버 공식 스마트스토어에서 '블랙프라이데이' 프로모션을 진행하여 소비자들에게 다양한 할인 혜택을 제공할 계획이다. 소셜네트워크서비스(SNS) 체험단 이벤트를 비롯한 다양한 행사도 예고했다.일일하우 제품은 네이버 스마트스토어, 쿠팡 등 다양한 온라인 마켓에서 만나볼 수 있다.