CG인바이츠, 간암신약 캄렐리주맙 국내 허가 청신호

• HLB, 미국 FDA BIMO 실사 통과…인바이츠 국내 판권 보유

[데일리팜=이석준 기자] ‘디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업’ CG인바이츠(공동 대표이사 정인철, 오수연)의 간암신약 ‘캄렐리주맙’이 미국 FDA의 현장실사 결과 NAI(No Action Indicated) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.

면역 항암제 캄렐리주맙과 간암 치료제 리보세라닙 병용 요법 FDA 허가를 추진 중인 중국 항서제약과 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI (보완사항 없음)’ 판정을 받았다.

캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 간암 신약이 미국 승인에 다가섰다는 의미다. CG인바이츠는 캄렐리주맙 국내 판권을 보유하고 있다.    FDA는 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완 요청서를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝혔다. 이에 지난달부터 캄렐리주맙, 리보세라닙 병용 요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 이번에 ‘보완할 사항이 없다’고 판정했다.   CG인바이츠는 캄렐리주맙에 대해 미국서 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 국내 허가를 위한 절차에 속도를 낸다는 설명이다.   오수연 CG인바이츠 공동대표이사는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어선 만큼 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용 요법에 대한 국내 신청 준비도 HLB와 협력해 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.