[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 본사 건물 신규 매입 대신 신규 공장에 투자하기로 결정했다. 이에 생산능력은 기존을 합쳐 6000억원 정도로 확장된다.실적 증대, 생산능력 확대 등 제약사 본연의 기업 가치를 높이기 위한 창업주 강덕영 한국유나이티드제약 대표의 용단이다. 6000억원 케파 공장이 풀가동되면 올해 3000억원이 점쳐지는 한국유나이티드의 외형은 두 배 가량 커지게 된다.한국유나이티드제약 세종1공장 전경. 한국유나이티드제약은 최근 세종시 전동일반사업단지에 약 8000평의 부지를 매입하고 공장을 신축할 예정이다. 오는 연말에 착공해 2029년 완공을 목표하고 있다. 약 700억원이 투입된다. 지난해 영업이익(550억원)을 뛰어넘는 금액이다.구체적으로 2024년 12월 공장을 착공해 2025년 골조공사 완료, 2026년 공장 사용승인, 2027년 인력 및 제조시험 장비 설치 완료를 목표로 하고 있다.한국유나이티드제약은 현재 약 200개 제품을 생산하며 지난해 2789억원의 매출을 달성했다. 최근 3개년 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하며 올해는 3000억원을 목표로 하고 있다.회사는 외형 확대로 안정적 생산 기반 확보가 필요하다고 판단했다. 이에 공장 신축에 대한 투자를 통해 6000억원 CAPA가 가능한 수준으로 확장에 나섰다.한국유나이티드제약 본사 건물은 회사 규모(올해 매출 3000억원, 936명 임직원 등)에 비해 작고 노후화가 돼 신규 건물 매입 필요성이 대두된다.다만 강덕영 대표는 생산성과 성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 주주 가치 제고를 위한 오너의 용단이다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다.이번 결정은 글로벌 경쟁이 심화되고 있는 가운데 기업의 핵심 역량을 강화하고 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적인 조치로 평가 받는다. 여기에 신규 공장 투자를 통해 일자리 창출 및 지역 경제 활성화에도 기여할 것으로 기대된다.회사는 향후 지어질 신규 공장에는 최신 설비를 도입하고 기존 블록버스터 품목인 개량신약과 신제품을 대량으로 생산해 개량신약의 매출 증대와 수출 증가에 대비할 계획이다.'호실적↔투자' 선순환 구축유나이티드제약은 올해 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파 동반 도전에 나선다. 모두 최초 기록이다. 영업이익률은 9년 연속 15% 이상을 정조준한다.유나이티드제약은 3분기 누계 매출 2155억원, 영업이익 445억원을 기록했다. 4분기에 따라 창립 첫 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파를 바라볼 수 있게 됐다. 통상 제약업계는 4분기에 실적이 좋은 편이다. 개량신약이 실적을 이끌고 있다. 3분기 누계 매출은 실로스탄 311억원, 아트맥콤비젤 230억원, 가스티인 125억원, 오메틸큐티렛 106억원, 라베듀오 92억원, 라베미니 86억원이다. 6개 품목이 3분기 누계 950억원을 합작했다. 전체 매출(2155억원)의 44% 수준이다.개량신약은 신규조화를 이루고 있다. 상위 5대 품목 중 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛은 각각 2021년 4월, 12월에 출시됐다. 라베듀오는 2022년 2월 발매됐다. 기존 실로스탄과 가스티인이 버팀목 역할을 하고 신제품이 가세했다.수익성 좋은 개량신약이 힘을 내니 영업이익도 창립 최대치를 향해가고 있다. 기존 신기록은 지난해 550억원이다.영업이익률은 9년 연속 15% 이상도 바라볼 수 있다. 회사는 2016년부터 지난해까지15.02~19.72% 사이의 영업이익률을 기록했다. 올해도 매출 3000억원, 영업이익 600억원을 달성하면 영업이익률은 20% 안팎이 된다.개량신약은 실적을 만들고 실적은 투자로 이어지고 있다. 앞서 언급한 639억원 규모 신축 공장 건설도 그 일환이다.개량신약 매출증대를 대비한 움직임이다. 유나이티드제약은 개량신약 화수분이다. 현재 다양한 질환을 타깃으로 개량신약 30개 이상 품목을 개발 중이다. 회사는 2029년까지 개량신약 발매 계획도 공개할 만큼 개량신약 개발에 자신감을 보이고 있다.투자 여력은 충분하다. 올 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 그간 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성자산이 투자로 연결되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 급여 확대를 추진 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 급여 기준이 설정되면서 향후 논의 방향이 주목받고 있다.이제 첫 단추를 끼웠지만 건강보험심사평가원 국회 국정감사에서 언급된 만큼 향후 진행 과정에 이목이 쏠리고 있다.여전히 문제가 될 것으로 보이는 것은 '약가'다. 이미 항암제에 드는 건강보험재정의 증가세가 높은 상황에서 비용에 대한 합의가 중요할 것으로 전망된다.임핀지 제품사진제약업계에 따르면 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.심의 결과 임핀지는 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법'의 급여기준이 설정됐다.또 아스트라제네카의 이뮤도(트레멜리무맙)가 간암에서 임핀지와의 병용요법에 대해 급여기준이 설정되면서 임핀지의 급여확대에 대한 기대감이 커졌다.앞서 심평원은 국정감사 서면질의 답변에서 "지난해 11월에 진행된 암질심 심의 결과, 임상적 이득 대비 비용이 고가이고 재정 소요가 높아 임핀지는 환자 전액 본인 부담으로 결정했다"고 밝혔다.실제 지난 9월 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과를 보면 국내 환자에서 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate)이 개선됐다.임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 생존 기간(mOS)은 16.6개월로, 기존 치료 환자의 11.3개월 대비 5.3개월 연장되었다.또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다. TOPAZ-1 전체 환자 및 한국인 하위분석 주요 결과 아울러 업계는 아스트라제네카가 이번 암질심에서 임핀지와 관련돼 개선된 재정안을 정부에 제시한 점도 암질심 통과에 영향을 미쳤을 것으로 판단하고 있다.관건은 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과할 수 있을지다.담도암과 간암에서 각각 임핀지는 급여기준 확대, 이뮤도는 급여기준 설정에 성공해 두 마리 토끼를 잡았지만, 약가라는 관점에서 접근했을 때 임핀지 사용량 증가에 대한 부담도 존재한다.현재 임핀지는 병당 334만원 가량의 비용이 소모되는 것으로 알려져 있으며, 이뮤도와 병용요법을 실시하는 간암의 경우 투여 비용이 훨씬 커진다.결국 임핀지가 12년 만에 담도암에서 글로벌 표준 치료를 제시했다는 점과 건강보험 재정 증가 부담 사이에서 합의점을 찾는 것이 중요할 것으로 보인다.임핀지는 미국, 영국, 일본 등에서는 허가 후 1년 이내에 급여가 적용된 상황. 업계는 영국의 사례에서 일부 실마리를 찾을 수 있을 것으로 예측하고 있다.영국은 급여 논의 과정에서 담도암 1차 치료제로 허가된 최초의 면역항암제라는 점을 인정해 질보정수명(QALY)에 1.2의 가중치를 부여하고 ICER를 탄력적으로 적용했다.다만 임핀지의 경우 정부가 ICER를 탄력 적용하겠다고 했던 '혁신 신약 우대방안'의 기준에는 못 미쳐 논의의 향방을 지켜봐야 할 것으로 보인다.업계에서는 결국 재정 분담 차원에서 제약사가 제시할 안건과 정부안의 수용 여부가 관건이 될 것이란 분석이다. 아스트라제네카 관계자는 "한국아스트라제네카는 국내 담도암 환자분들께 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다. 향후 진행될 과정에서도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

서경원 동국대 식품/의료제품규제정책학과 석좌교수 최근 식약처는 신약 심사 수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다고 행정 예고했다. 그간 한국의 신약 심사 수수료는 883만원으로 미 FDA 53억원, 유럽 EMA 4억9000만원, 일본 PMDA 4억3000만원에 비해 터무니없이 낮은 금액으로 수십년간 유지되어 왔다.신약 심사 수수료 인상은 오랜 기간 산업계와 식약처의 염원이었고, 식약처는 심사료 인상을 위하여 무던히도 노력해 왔던 터였다. 신약 심사 수수료가 대폭 인상되었다는 것은 신약 심사 업무의 가치가 제대로 평가받았다는 것을 의미하며, 신약 심사를 담당하는 식약처와 식품의약품안전평가원은 가슴이 뿌듯할 것이다. 노고를 아끼지 않고 오랜 숙원을 이루어 낸 식약처에 축하와 함께 큰 박수를 보낸다.신약은 사람에게 한 번도 투여되지 않았던 물질이므로 개발회사는 신약의 품질과 안전성, 유효성을 확인하기 위하여 방대한 실험을 수행해야 하고, 그 과정과 결과의 적절성에 대해 규제기관이 심사를 하게 된다. 신약 자료 심사 과정에는 규제기관의 수많은 전문가들이 투입되고, 1년 이상의 시간이 소요되므로, 이 과정에 투입되는 인건비로서 신약 심사 수수료가 산출되며, 따라서 그 액수는 당연히 높을 수밖에 없다.산업계는 그간 바라던 바대로 신약 심사 수수료가 인상되어, 우선 크게 환영하고는 있으나 예상치 못한 큰 폭의 인상에 당황하면서 기대 반 걱정 반의 눈으로 지켜보고 있는 모양새다. 산업계는 4억1000만원이라는 적지 않은 금액을 지불하므로 이에 상응하는 고품질의 규제서비스를 받을 것으로 기대하고 있을 것이다. 식약처가 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(안)’의 행정 예고와 함께, ‘신약 허가 혁신 방안’을 발표한 것은 이러한 산업계의 기대를 고려하여 고품질의 규제서비스를 제공하겠다는 강한 의지의 표명이라고 생각한다.그간 산업계의 가장 큰 불만은 예측하기 어려운 신약심사기간/허가일자라고 할 수 있다. 이번 식약처의 혁신방안에서 특히 눈 여겨 볼 만한 것이 기존 평균 420일이 소요되었던 심사기간을 근무일수가 아닌 캘린더데이로 295일까지 단축하겠다고 발표한 부분이다.식약처의 심사기간은 다른 나라와는 달리 근무일수로 계산되고, 회사가 자료를 준비하는 기간은 심사기간에 포함되지 않아, 법정 처리기한을 넘기지 않더라도 총 심사기간이 평균 420일로 지연되고 있었다. 신약 심사기간이 캘린더데이 295일로 단축된다면, 우리 국민은 효과와 안전성이 검증된 혁신 신약의 혜택을 더 빨리 받게 되고, 산업계는 허가의 예측가능성 확보라는 가장 큰 선물을 받게 되는 것이다.식약처가 실제 심사기간 295일을 준수하기 위해서는 첫째 전문지식을 갖춘 우수한 심사자를 다수 확보해야 하며 둘째 준비에 상당기간이 필요한 형태의 보완요구가 심사과정 중에는 발생되지 않도록 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고 셋째 식약처에서만 요구되는 자료와 시험이 없도록 심사규정의 국제 조화가 이루어져야 한다.그간 신약 심사기간이 지연되었던 대부분의 원인은 자료준비에 상당 시일이 소요되는 보완이 요구되었기 때문이며, 이러한 일이 발생되지 않기 위해서는 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고, 자료의 결여가 확인되면 접수되지 않도록 하는 장치가 마련되어야 한다.일단 사전 검토를 통과하여 접수가 이루어진 건에 대해서는 식약처가 약속한 295일 심사기간이 반드시 지켜져야 한다. 신약 심사기간이 지연되었던 원인을 좀 더 살펴보면, 식약처만 요구하고 있는 시험항목과 자료 등이 여전히 존재하고 있어, 보완에 따른 이러한 자료의 준비가 심사 지연의 요인으로서 작용하고 있었다고 생각 할 수 있다. 우리나라가 ICH 회원국이 된 이후 대부분의 가이드라인이 국제 표준화되었으나, 아직 개선이 필요한 항목들이 남아있으며, 이번 기회에 심사규정의 세부항목까지 국제적으로 조화되도록 정비가 이루어져야 한다.그동안 제약산업의 발전과 함께 신약의 평가가 고도화되면서 심사 자료의 종류와 양은 비약적으로 늘어났고, 내용의 깊이와 복잡성은 과거와 비교할 수 없는 수준으로 높아졌으며, 이러한 자료를 평가해야 하는 규제기관의 심사자는 최고 수준의 전문역량을 갖추도록 요구받고 있다.그동안 식약처가 우수 인력 확보를 위하여 많은 노력을 기울여 왔음에도 불구하고, 여러 제약 조건으로 인하여 선진 규제 기관 수준으로 역량 있는 심사 인력을 확보하지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번 신약 심사 수수료가 선진 규제기관 수준으로 인상된 만큼, 최고의 전문역량을 갖춘 심사자들이 대거 식약처에 근무하게 될 것이라 모두가 기대하고 있다.신약 심사 수수료 인상과 함께 다양한 심사 혁신 방안들이 도입되는 새로운 시기가 곧 시작된다. 새로운 제도의 연착륙과 성공을 위해서는 식약처, 산업계와 학계 모두가 열린 논의구조 내에서 지속적으로 소통하며 조율하고 개선해 나가는 것이 중요하다.그간 식약처는 선진규제기관이 되기 위하여 업계를 포함한 여러 파트너들과 함께 한걸음씩 뚜벅 뚜벅 걸어왔다. 앞으로 식약처가 오랜 파트너들과 함께 세계 최고의 규제기관이 되기 위하여 함께 한걸음씩 전진할 것이라 기대하며, 식약처의 한사람이었고, 이제는 식약처의 열렬한 서포터즈로서 따뜻한 응원을 보낸다.

[데일리팜=노병철 기자] KR바이오텍(케이알바이오텍·대표 김영봉)은 동물성 유래 의약품·의료기기 바이러스 불활화 시험과 관련한 국제표준을 인증받으며, 국내 의료기기산업의 글로벌 진출을 한단계 업그레이드시켜 나가고 있다.KR바이오텍은 지난 8일 한국인정기구(KOLAS)로부터 KOLAS 공인시험기관 인정 ISO17025를 인증·획득했다고 19일 밝혔다.ISO22442-3는 바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증 병원균의 제거 및 또는 비활성화 검증을 위한 국제표준으로 의료기기 안전성 확보를 위한 필수요소다.생체재료(동물유래물질)를 원재료로 사용하는 의료기기 및 의약픔은 안전성을 보장하기 위해 제품 개발과정에서 바이러스 불활화·클리어런스를 반드시 입증해야 한다.안전한 의료기기 및 의약품 개발을 위해서는 ISO 표준에 따른 체계적인 위험관리와 철저한 불활화 검증이 반드시 동반되어야 하며, 이는 의료기기 산업의 지속적인 발전과 환자 안전 확보를 위한 필수적인 과정으로 여겨진다. 이번 KOLAS 공인시험기관 인정서 획득으로 국내는 물론 미국과 유럽 진출을 계획하고 있는 관련 업체들은 국제공인 시험소인 국내 시험기관(KR바이오텍)으로부터 시험성적서 등을 발부받을 수 있어 기간 단축과 비용 절감 혜택이 기대된다.국내 바이러스 불화화 시험기관은 KR바이오텍을 비롯해 3개 업체가 있는데, KOLAS로부터 공인시험기관 인정서를 인증 받은 곳은 현재까지 KR바이오텍이 유일하다.아울러 KR바이오텍은 지난 2019년 폴란드 국제표준화기구로부터 품질경영 시스템표준 'ISO13485:2016'을 인증 받은 바 있다.ISO13485 평가 항목은 ▲시험기기 검교정 시스템 ▲원료 보관 및 추적 관리 ▲환경위생 관리 ▲실험자 교육 체계 등 바이러스 불활화 시험과 관련한 전반의 밸리데이션 측정 등이다.FDA에서는 1994년, ICH는 1999년에 바이러스 오염에 대한 부정시험 가이드라인을 제시, WHO는 바이러스부정시험과 구분해 동물유래 의약품에 대한 바이러스 불활화 시험 가이드라인을 2004년 제정했다.우리나라 식약처는 바이러스 불활화에 대한 검증시험을 의료기기는 2008년, 의약품에 대해서는 2015년 5월부터 도입해 모든 원료 의약품과 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 대한 규정을 시행하고 있다. 다시 말해 동물유래원료를 함유하는 의약품의 품목 허가 또는 원료의약품의 등록(DMF) 신청, 의료기기 품목 허가 시 동물유래 원료에 대해 제조방법 및 바이러스 불활화 입증 자료를 식약처에 제출하도록 법제화했다.KR바이오텍은 2006년도 인태반 주사제에 대한 바이러스 불활화시험을 계기로 사람 유래부터 소, 돼지, 닭, 오리, 어류, 곤충에 이르기까지 다양한 동물유래 제품에 대한 바이러스 불활화시험 경험과 기술력을 보유하고 있다.김영봉 KR바이오텍 대표는 "동물유래 의료기기 및 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 선제적인 사전 검사가 필수적이다. 이번 ISO17025 인정을 계기로 국제 수준의 바이러스 시험 분석 기관으로 자리매김함은 물론 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

권영희 대한약사회장 후보(기호 2번)가 단일화한 김종환 전 서울시약사회장과 출정식에서 손을 맞잡았다. 김 전 회장은 권 후보 선거캠프 총괄선대본부장을 맡았다. [데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)가 자신은 끝까지 해낼 사람이라고 자신하며, 필승을 다짐했다.권 후보는 19일 저녁 대한약사회관 4층 강당에서 출정식을 갖고 본격적인 세몰이에 돌입했다.권 후보는 이날 선거캠프 총괄선대본부장에는 김종환 전 서울시약사회장(성균관대)이, 공동 선대본부장에는 김인학 전 서울시약사회 정책이사(동국대), 노수진 전 서울시약사회 총무이사(숙명여대), 송재겸 전 중랑구약사회 부회장(충북대), 유성호 전 서울시약사회 부회장(성균관대), 한훈섭 전 전남약사회장(조선대), 홍춘기 전 숙명여대 약대 개국동문회장(숙명여대)이 선임됐다고 밝혔다.더불어 선거캠프 정책고문은 홍송희 서울대 약대 교수, 홍진택 충북대 약대 교수, 강민구 우석대 약대 교수, 김영식 성균관대 약대 교수가 맡았다.권 후보 선거캠프 공동선대본부장에는 김종환 전 서울시약사회장을 필두로 고원규, 김인학, 노수진, 송재겸, 유성호, 한훈섭, 홍춘기 약사가 선임됐다. 권 후보는 출정사에서 “많은 대한약사회장 후보들이 성분명처방, 한약사 문제를 해야한다고 수십년간 말만 해댔다”며 “그러나 당선되면 하나같이 사실은 어렵다고 뒤로 숨었다. 성분명처방으로 국회로 달려간 사람이 있었나. 법 개정안 발의에 참여한 사람 있었나. 유일하게 실천한 단 한 사람 권영희”라고 목소리를 높였다.권 후보는 또 “누가 말하느냐가 아닌 누가 해결할 수가 있느냐이다. 누가 생각하느냐가 아닌 누가 행동하고 실천하느냐이다. 행동하고 실천하는 권영희와 함께 강한 약사회를 만들자”면서 “약사 명예, 빼앗긴 자존심을 찾아오겠다. 주도권 가진 약사로 다시 일어서자”고 말했다.이어 “3년 전 못한 일 다시 3년의 기회 준다고 해 내겠냐”면서 “지난 3년간 저는 해 냈다. 새로운 3년은 저에게 달라. 더 빠르게, 강력하게, 확실하게 해 내겠다”고 강조했다. 권 후보는 “싸워본 사람 권영희가 사고치겠다. 한약사문제 성분명처방 해결하겠다. 품절약문제 약 배달 문제 해결하겠다. 실천하는 사람 권영희가 제대로 사고 치겠다”면서 “병원약사 인력기준, 산업약사 의무채용, 공직약사 채용 여건, 청년약사 회무 참여 바로 고치겠다. 행동하고 실천하는 기호 2번 권영희를 선택해 달라. 당선되서 회무로 보답하겠다”고 했다. 이날 출정식에서는 후보 단일화에 성공하고 총괄선대본부장을 맡은 김종환 전 서울시약사회장과 권 후보가 손을 맞잡고 승리를 다짐하는 모습을 보여 눈길을 끌었다.김종환 총괄선대본부장은 지지발언에서 “저는 이번 선거과정을 통해 약사들의 삶이 얼마나 답답하고 척박하고 미래가 불안한지 낱낱이 전해 듣고 있다”며 “대한약사회는 결고 우리에게 버팀목이 돼 주지 못하고 있다. 최광훈 집행부의 무력한 실정이 우리 스스로를 포기하게 한 것”이라고 말했다.김 본부장은 “타 보건의료 집행부들은 회원의 권익을 위해 다양한 노력을 해 오고 있다”면서 “하지만 최광훈 집행부는 회원의 권익을 위해, 또 약사들의 비전을 위해 어떤 노력을 하고 또 희망을 주고 있나. 현재로서는 기대할 것이 없다. 오만하고 무책임한 사고를 갖고 있기 때문”이라고 비판했다.이어 “약사가 희망을 갖기 위해서는 집행부를 바꿔야 한다. 회장을 바꿔야 한다. 바뀐 집행부에서 새로운 사람을 영입하고 약사회를 개혁해야 한다”며 “권 후보는 그 누구에게도 빚진 것이 없는 후보다 개혁적 사고를 갖는 사람이라면 누구라도 집행부에 참여할 수 있게 자리를 내어줄 사람이다. 과거의 틀과 행태는 권 후보를 통해 단절시키자”고 목소리를 높였다.송근우 약준모 부회장은 "권 후보는 약사 직능을 위한 일에 게을리 하지 않았던 인물"이라며 "권 후보가 서울지부를 넘어 대한약사회에서 약사직능을 지키기 위해 할 모든 활동에 권투를 빈다. 9만 약사를 하나로 모아 약사, 약국의 가치를 인정받는 약사회를 만들어 주시길 간절히 부탁드린다"고 했다. 이번 출정식에는 박주민 국회 보건복지위원장과 남인순 더불어민주당 국회의원이 영상 축사를 보내왔다.박주민 위원장은 “국민건강을 위해 애써오신 권영희 후보가 대한약사회장 후보에 출마했다. 좋은 결과가 있으시길 기원드린다”고 말했다.남인순 국회의원은 “권 후보는 건강서울페스티벌을 지속적으로 개최하며 국민 건강을 지켜왔고 대체조제 활성화, 성분명처방을 위해 심혈을 기울여 온 인물”이라며 “비대면진료의 문제점을 체계적으로 지적하고 관련 대안을 제시했으며 한약사 문제 해결을 위해서도 노력해 왔다. 부단히 애써오신 권 후보가 대한약사회장 선거에 출마했는데 끝까지 힘내시길 바란다”고 했다.한편 이날 행사에는 더불어민주당 서영교 국회의원, 이영실, 임종국 서울시의원, 박순규, 추승우 전 서울시의원, 장복심 전 국회의원, 남수자 전 FAPA 회장, 박근희 서울시약사회 부의장, 정영기, 오수용 서울시약사회 감사, 전웅철 서울시마약퇴치운동본부장, 고정철 삼육대 약대 동문회장, 이영실 덕성여대 약대 동문회장, 황미경 이화여대 약대 동문회장, 김미경 숙명여대 약대 동문회장, 노진희 숙명여대 개국동문회장, 신민경 이화여대 전국 개국동문회장, 김범석 성균관대 약대 동문회장, 김채영 중대약대 여동문회장, 이광민 전 대한약사회 정책실장, 김대진 전 대한약사회 정책이사, 박형숙 전 대한약사회 감사, 박호현 전 대한약사회 부의장, 송근우 약준모 부회장, 연정숙 전 공직약사회장, 정수연 김윤 국회의원실 수석비서관 등이 참석했다.서울시 허인영 종로구약사회장, 김영희 성동구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 우경아 은평구약사회장, 최용석 양천구약사회장, 최흥진 구로구약사회장, 이명자 동작구약사회장, 김화명 관악구약사회장, 강미선 서초구약사회장, 송유경 서대문구약사회장, 이향주 금천구약사회 여약사부회장, 김성대 전 관약구약사회장, 문민정 전 강남구약사회장, 이상민 전 송파구약사회장과 이명희(기호 1번), 김위학(기호 2번) 서울시약사회장 후보, 숙명여대 약대 개국동문회 다수 자문위원들이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국에서 의약품 공급자가 아닌 자에 전문약을 싸게 구입해 상한금액을 청구한 것이 발각됐다면 그 차액만을 부정청구액으로 봐야할까, 아니면 청구 금액 전액을 부정 청구금액으로 봐야할까.서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 4400여 만원 과징금 부과 처분취소 소송을 기각했다.서울에사 약국을 운영하던 A약사는 지난 2018년 1월부터 그해 6월 말까지 정식 의약품 공급자에 해당하지 않는 제약사 영업사원으로부터 셉트페질정을 구입한 후 요양급여비용으로 1400여만원을 청구한 사실이 현지조사 결과 드러났다.이 약사는 약국의 현지조사 과정에서 해당 사실을 모두 인정하는 내용의 사실확인서도 작성했다. 약사는 관련 사전통지를 받은 후 행정처분 이후 약국을 폐업했고 폐업 후 과징금 4400여만원이 부과됐다. 6개월 간 1400여만원의 부당금액을 청구한 만큼 월 평균 부당금액은 240여만원이고 부당비율이 1.13%에 해당하는 만큼, 약사법에 따라 업무정지 기간 30일, 과징금은 4400여만원으로 산출된 것이다.A약사 측은 복지부가 산출한 부당청구액이 과도하다고 주장했다.약사는 “이 사건 처분의 원인이 된 약을 구입한 액수와 상한금액 차액만 부당청구액으로 봐야 한다”며 “그럼에도 피고(보건복지부장관)는 상한금액을 기준으로 한 전체 청구를 부당청구액으로 보아 이 사건 처분을 한 만큼 이 사건 처분은 위법하다”고 말했다.이어 “이 사건 처분은 원고(A약사) 위반행위에 비해 지나치게 과도한 제재”라며 “이 사건 처분이 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 명시적으로 주장하지는 않지만 재량권 일탈, 남용 주장도 한 것으로 선해한다”고 밝혔다.그러나 법원은 전문약을 불법적으로 구입해 판매한 만큼, 해당 약에 대한 청구액 전체를 부당청구 금액으로 본 처분이 정당하다고 봤다. 법원은 “약사법이 의약품 공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입할 수 없도록 하고, 위반 시에는 시정명령은 물론 형사처벌까지 하도록 규정하는 것은 약사법이 정한 의약품 등의 유통체계를 벗어난 의약품 거래를 엄격히 금지해 허가받지 않거나 유통기간이 지난 의약품 유통을 사전에 방지해 국민건강을 보호하고자 함”이라며 “이 사건 처분사유와 같은 중대한 약사법 위반행위에 터 잡은 요양급여청구는 허용될 수 없다”고 강조했다.이어 “의약품 공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입했음에도 이를 속여 요양급여를 청구해 지급받은 것은 그 자체로 관련 법령에 의해 ‘속임수나 부정한 방법으로 보험급여를 받은 경우’에 해당한다”면서 “원고(A약사)가 의약품 공급자가 아닌 자에게 구입금액을 지급했다고 해 그 액수를 공제한 금액만을 부당청구금액이라 할 것은 아니다”라고 밝혔다.법원은 “이 사건 과징금 산정에 어떤 위법이 있다고 할 수 없다”면서 “이 사건 처분으로 인해 입을 원고의 불이익이 공익보다 크다고 할 수 없다. 이 사건 처분에 재량권 일탈, 남용의 위법도 있다고 할 수 없다. 원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 역대급 불경기로 인한 약국의 한숨이 깊다. 매출 효자 노릇을 하는 통약은 물론 예년 대비 처방까지 감소했기 때문이다.특히 지난 주까지 20도를 육박하는 따뜻한 날씨가 이어지면서 약국가에서는 역대급 불경기라는 한탄이 이어지고 있다.7, 8월 감기가 한 차례 유행한 이후 감기도, 독감도 유행 기미를 보이지 않고 있다는 것이다. 10월 중순 독감이 유행하면서 플루현탁액 등이 바닥났던 작년과 비교할 때도 이례적인 케이스다.◆2년 연속 유행했던 독감, 올해는 조용= 질병관리청에 따르면 인플루엔자 의사환자분율은 1000명당 4.0명으로 유행기준인 8.6명의 절반 수준을 보이고 있다.지난해 독감 의사환자분율이 1000명당 32.1명이었던 것과 비교할 때 올해는 4.0명을 보이고 있다. 주별 발생추이를 보면 42주(10.13~19) 3.9명→43주(10.20~26) 3.9명→44주(10.27~11.2) 3.9명→45주(11.3~9) 4.0명으로 소폭 증가하고 있지만, 특별한 증가세는 나타나지 않는 것으로 파악됐다.특히 작년 32.1명, '22년 11.2명과 비교할 때 독감 환자 수는 현저히 적은 것으로 나타났다. 다만 마이코플라스마와 리노바이러스는 지속적인 유행을 보이는 것으로 확인됐다.마이코플라스마 폐렴은 42주 1008명→43주 830명→44주 810명으로 감소세를 보이는 듯 하다, 45주 968명으로 다시 증가했다. 리노바이러스 역시 42주 428명→43주 452명→44주 465명→45주 537명으로 지속적인 증가를 나타내고 있다.◆"따뜻한 11월" 조제·매약 매출 뚝뚝= 11월에도 20도를 웃도는 따뜻한 날씨가 이어지면서 조제·매약 매출도 뚝뚝 떨어졌다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 46주차(11.10~16) 조제건수와 판매건수 모두 3.5%, 4.7% 감소를 보였다. 11월 들어 소폭 증가했던 조제·판매 건수가 따뜻한 날씨 탓에 맥을 못추며 동반하락한 것이다.케어인사이트에 따르면 11월 들어 소폭 증가했던 일반약 매출이 이상기온 등의 영향으로 다시 줄어든 것으로 나타났다. 기침·감기약은 전 주 대비 10.9%나 매출이 빠졌으며, 해열진통제 9.4%, 인후질병치료제 8.9% 등 9%대 하락세를 보였다. 비스테로이드성 소염진통제도 3.2% 판매가 감소했다.약국가도 이례적이라는 반응이다. 서울지역 A약사는 "따뜻한 날씨가 이어지면서 환자 자체가 없다. 지난해의 경우 독감이 일찌감치 유행하고, 감기까지 번지면서 이비인후과와 소아청소년과를 중심으로 오픈런까지 빚어졌다면 올해는 상황이 전혀 다르다"며 "11월에 감기환자가 돌연 감소하는 것은 이례적인 일"이라고 말했다.경기지역 B약사 역시 "환절기에 접어들면서 소청과와 이비인후과를 중심으로 환자가 증가하고는 있지만 보통 주말인 토요일이나 월요일에 한정되는 게 보통"이라며 "이상기온으로 인해 올해는 가늠이 쉽지 않다. 대체로 경기가 좋지 않다는 분위기"라고 전했다.B약사는 "특히 이외 처방과의 경우 기근이 더욱 심하다. 주변 약사들을 봐도 처방이 안 나와 의원이 문을 닫았는지 확인해 봤다거나, 10월과 11월 최저 매출을 찍었다는 경우들이 속속 이어지고 있다"면서 "이번 주부터 날씨가 추워지면서 우선 거리에 사람이 없다. 다만 추위가 지속되면 환자 증가 등 영향을 미칠지가 관심"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 내달 중순 이후 중폭 수준 개각을 단행할 것으로 점쳐지면서 차기 보건복지부 장관 교체 인사에도 보건의료계 시선이 집중된다.임명된지 2년이 넘은 '장수 장관'으로 평가되는 조규홍 복지부 장관은 이상민 행정안전부 장관, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 더불어 유력한 개각 대상이다.차기 복지부 장관으로 정치권에서 거론되고 있는 인물은 방기선 현 국무조정실장과 노연홍 한국제약바이오협회장이다.19일 정치권에 따르면 대통령실은 국무총리와 주요 정부부처 장관을 포함해 인적 쇄신을 위한 인사 검증을 진행중이다.인사 단행 시기는 2025년도 예산안이 국회를 통과하는 내달 중순 이후부터 내년 초가 될 것이란 전망이 지배적이다.애초 중폭 이상 개각설은 올해 국정감사 종료 직후부터 흘러나오고 있는 만큼 임박한 것으로 보인다.차기 복지부 장관 후보로 거론되는 인물은 방기선 국조실장과 노연홍 제약협회장.방기선 국조실장(왼쪽), 노연홍 제약협회장 1965년생 방기선 실장은 조규홍 장관과 동일하게 기획재정부 출신이다. 기재부 차관을 지내다가 작년 8월 국조실장으로 임명됐다.방 실장은 11일 출범한 여의정협의체에서 한덕수 국무총리, 성태윤 대통령실 정책실장, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 복지부 장관과 함께 정부 측 대표로 참여 중이다.1955년생 노연홍 회장은 27회 행정고시에 합격해 관가에 발을 들인 뒤 복지부 보험급여과장, 총무과장, 장관비서관, 보건의료정책본부장, 대통령 비서실 보건복지비서관, 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다.공직 이후에는 가천대 부총장과 백혈병어린이재단 이사, 김앤장법률사무소 고문을 거쳐 지난해 3월부터 제약협회장을 맡고 있다.특히 노 회장은 윤석열 정부의 의료개혁특별위원회 위원장도 겸임하며 현 정부 의료개혁 정책 수립 최일선에 서 있다.의정갈등이 9개월 째 해결 기미를 보이지 못하고 있는 데다 여의정협의체도 의료계와 전공의, 야당 참여를 이끌어 내지 못하고 있는 상황에서 의료개혁 완수를 목표로 국면 전환을 위한 적임자란 평가를 받는 인사가 복지부 장관 자리에 임명될 것으로 보인다.방 실장과 노 회장 2파전이 굳어지기 이전에는 윤 정부 임기 초반 복지부 장관으로 거론된 바 있는 인요한 의원, 방문규 전 복지부 차관, 장상윤 수석, 정기석 국민건강보험공단 이사장, 차순도 보건산업진흥원장, 원희룡 전 국토교통부 장관 등 다수 정관계 인사들이 거론됐었다.한편 교체 임박설이 있었던 식품의약품안전처장 인사는 일단 잠잠한 상태다. 올해 국정감사 직전까지는 최장수 오유경 식약처장 뒤를 이을 차기 처장으로 박민수 복지부 제2차관과 오정미 서울대약대 교수가 거론됐었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 강동구자원봉사연합회가 주관한 '강동한마음 봉사의 날'에 참여했다.구약사회 여약사위원회(부회장 손영재, 위원장 강은주)는 14일 강동구립해공노인복지관에서 열린 한마음 봉사의날에 참여해 생활용품 꾸러미 등을 기탁했다. 신민경 회장은 축사를 통해 "강동구약사회는 회원들의 십시일반 마음을 모아 강동구 거주 고등학생의 미래인재드림 장학금, 홀몸 어르신 생활자금 지원, 무료 도시락 나눔, 의약품 안전사용 교육, 장애인 및 다문화 가정 지원 등 따뜻한 격려와 위로를 전해오고 있다"며 "여러 약물을 동시에 복용할 수밖에 없는 어르신들의 여건상 필요하시면 언제든 가까운 단골약국을 방문해 약사와 기탄없이 상담하고 조언받으시면 좀 더 건강하고 안전한 약물 사용이 가능할 것"이라고 말했다.이날 행사는 구약사회를 비롯해 자원봉사자 25명이 참여해 어르신과 함께 하는 체험 활동의 일환으로 반려식물 화분 심기, 천연 샴푸바 만들기, 재능 나눔 활동, 의약품 안전사용교육, 치매 예방 소근육 등을 진행했다.특히 취약계층 어르신 100명 중 50명은 현장에서, 거동이 불편한 어르신들에게는 돌봄 약품이 포함된 한마음 꾸러미가 전달됐다. 구약사회는 100만원 상당의 생활용품 한마음 꾸러미 식품 100세트를 후원했다. 취약계층 어르신을 지원하기 위해 시작된 강동한마음 봉사의 날은 자원봉사자들의 참여로 1995년부터 현재까지 29년간 지속되고 있다.코로나 전에는 '강동구 한마음 봉사'를 통해 의료봉사 및 의약품 지원을 했으나, 코로나 팬데믹으로 인해 대면 봉사 활동이 중단된 후에는 기존 활동지였던 강동구민회관을 벗어나 동사무소, 자원봉사센터 등 지역 내 커뮤니티 공간을 찾아다니며 운영하고 있으며 1년에 여러 차례 저소득층에게 '의약품(생필품) 꾸러미'로 지원 활동을 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 건강기능식품 브랜드 애드마일스가 신제품 '인지력 포스파티딜세린 PS 분말 스틱'을 출시했다고 19일 밝혔다.인지력 포스파티딜세린 PS 분말 스틱은 식품의약품안전처가 기능성을 인정한 두뇌 건강 기능성 원료 포스파티딜세린을 일일 섭취량 100%인 300 mg 함유했다.포스파티딜세린은 인지질의 한 종류로 뇌세포와 세포막 주요 성분이며, 특히 뇌의 신경세포막에 풍부하게 분포하고 있다. 이 성분은 노화로 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있다.또한 뼈의 형성과 유지에 필요하고 골다공증 위험 감소에 도움을 주는 '비타민D'와 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 '비타민E'도 함유한 복합 기능성 건강기능식품이다. 곡물맛 분말스틱으로 누구나 맛있게 섭취할 수 있다.신풍제약 애드마일스 관계자는 "최근 고령화로 인해 두뇌건강에 대한 수요가 높아 포스파티딜세린에 관심을 갖는 분들이 부쩍 늘었다"며 "식약처에서 기능성을 인정한 두뇌건강 기능성 원료 포스파티딜세린과 애드마일스가 엄선한 비타민D, 비타민E의 배합으로 적극 추천드리는 신제품"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품과 첨단바이오의약품 제조관리자 겸직 개선이 이뤄질 예정이다. 업무 효율화를 위해 위험도가 낮은 분야에서 약사 감시 주기 완화도 내년부터 업무지침에 반영될 것으로 보인다.지방식약청장협의회(이하 협의회)는 최근 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이 같은 의료제품 관련 제도 개선 방향에 대해 밝혔다.지방식약청장 간에 정보 공유 및 교류 증진을 위해 운영되던 협의회는 올해부터 색깔이 바뀌었다.본부와 협력을 강화하며, 실무 차원에서 개선이 필요한 과제를 발굴하며 업무 효율 및 생산성을 높이는 협의의 장으로 말이다.(왼쪽부터) 김영균 대구식약청장, 주선태 부산식약청장, 안영진 서울식약청장, 김명호 경인식약청장, 송성옥 광주식약청장. 안영진 서울지방식약청장은 "올해부터 지방청장협의회에서 논의된 내용을 본부에서 발표할 기회가 생겼다"며 "매달 지방청장협의회를 개최해 집중 토론을 거쳐 지방청의 현안을 건의하면, 본부에서 이를 전보다 우선적으로 반영하고 피드백을 준다"고 말했다.주선태 부산지방식약청장은 "다음 달 회의에서 개선 요청 사항이 어떻게 처리됐는지 피드백을 받을 수 있어, 실질적인 개선이 이뤄지고 있다는 것을 실감한다"고 전했다.송성옥 광주지방식약청장은 "현장의 목소리와 본부에서 서면으로 접하는 것은 차이가 있다”며 “지방청장협의회의 건의 이후 현장 의견이 반영되는 빈도가 올라갔다"고 덧붙였다.실제 구체적인 성과도 나오고 있다. 의약품 시스템 개선에 대한 건의사항이 반영된 것이다.협의회 자료에 따르면, 기존엔 의약품 제조업체명 변경 시 담당자가 시스템에 해당 업체 보유 품목 변경사항을 일괄 반영하거나 업체에서 민원을 신청해 처리해야 했다. 부산·대구·대전청은 일괄 반영되지만, 서울·경인·광주청은 품목별로 변경 민원을 별도로 신청하는 방식이다.이는 처리 절차가 지방식약청별로 달라 민원인 혼란을 일으킬 수 있다. 업체명 변경 시 담당자가 직접 품목별로 시스템 변경하는 등 불필요한 행정력 낭비도 발생된다.이에 지방식약처장협의회는 본부에 제조업체명 변경에 따른 품목허가 반영을 위한 지방청 처리 절차 일원화를 요청했다. 제조업체명 변경 시 보유 품목의 제조원 변경 시스템을 자동 반영해달라는 내용이다.해당 내용은 식의약 규제혁신 3.0 과제로 선정된 바 있다. 식약처는 내달까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 추진하고, 총리령 개정 이후 제조(수입)업 변경에 따른 품목허가신고 변경 관련 세부 지침을 마련하기로 했다.송성옥 광주지방청장은 "이 시스템을 현장에서 더 쉽게 활용할 수 있도록 개선해 달라고 요청했는데, 곧바로 본부에서 시스템 업데이트가 이뤄졌다"면서 "과거엔 이런 요청이 본부에서 검토만 되다 흐지부지되는 경우도 있었지만, 지방청장협의회가 공식적으로 운영되면서 개선이 빠르게 이뤄지는 걸 체감하고 있다"고 말했다.지방식약처장협의회는 시험용의료기기 종료보고일자 알림 기능도 개선이 필요하다고 봤다.시험용 의료기기를 제조·수입하면 사용 종료 후 10일 이내 반송 또는 폐기 등 조치 사실을 확인할 수 있는 자료를 지방청 또는 시험 검사기관에 제출해야 하는데, 제조·수입자가 종료보고일 도래를 인지하지 못해 조치 사실을 보고하지 못하는 사례 발생하고 있어서다.이에 의료기기통합정보시스템에 시험용 의료기기 사용 종료일 또는 종료 보고 예정일 검색 기능이 추가되며, 내달부터 종료 보고 일자 도래 시 안내 문자 발송 기능이 구축될 예정이다.협의회는 지방청의 업무 효율화를 위한 방안으로 약사감시 주기 조정도 고려하고 있다.김명호 경인지방식약청장은 이에 대해 "협의회에서 업무 효율화를 주제로 심도 있는 논의를 했다"며 "한정된 인력으로 어떻게 하면 효율적으로 감시할 수 있을지, 우선순위를 설정하고 상대적으로 중요도가 낮은 감시 항목은 감시 주기를 조정하는 방안 등을 고민하고 있다"고 말했다.김 청장은 "예를 들어, 리스크가 낮은 업체는 감시 주기를 다소 완화하고, 실제 위험도가 높은 부분에 인력을 집중 투입하는 방식"이라고 설명했다.안영진 서울지방식약청장은 이에 덧붙여 "이런 방식으로 감시 주기를 개선하거나 업무를 조정해 한정된 인력으로도 효과적으로 감시할 수 있는 방안을 논의했다"면서 "지방청별로 특화된 분야가 있기 때문에, 그에 맞게 각 지방청 간 협력과 정보 공유를 강화할 계획"이라고 부연했다.주선태 부산지방식약청장은 현 상황을 알리며, 약사 감시 주기 조정 등 업무 효율화 필요성을 강조했다.주 청장은 "부산청도 비슷한 상황"이라며 "인력 부족 속에서 불시 감시나 민원이 있을 때 현장에 즉각 대응해야 하는 경우나, 평소에도 효율적으로 감시 일정을 조정하는 데 많은 노력이 들어가고 있는데, 정기 감시를 줄이기 어렵다 보니 긴급상황과 병행할 때는 상당한 압박이 있다"고 토로했다.이어 김영균 대구지방식약청장은 "올해 의료용 마약류 오남용 관련된 현장 감시 업무가 상당히 많았던 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안구건조증 등에 사용하는 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제에 대해 정부가 급여기준을 마련했다. 작년 9월 히알루론산 점안액에 대한 급여적정성 재평가 1차 결과가 나온지 1년이 지나서다.1차 결과가 나왔을 때만 해도 급여기준 마련에 이렇게 오랜 시간이 걸릴지 예상 못 했다. 그도 그럴것이 제약사들은 1차 결과에 대해 수용하고, 이의신청을 내지 않았기 때문이다.당시 급여적정성을 평가한 약제급여평가위원회는 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안중후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성을 인정하면서도 수술 후, 약제성, 외상, 콘텐트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 내인성 질환 사용 시에도 사용량 제한을 급여기준에 담아야 한다고 명시했다.애초 내인성 질환 처방량이 80%를 넘었기에 제약사들은 1차 결과에 대해서 인정하는 분위기였다. 하지만 1년에 4통(1통당 60관 기준)으로 제한해야 한다는 다소 파격적인 안이 담긴 회의 내용이 전해지면서 상황이 급변하기 시작했다.이후 10월 국회 국정감사에서 노인 환자의 접근성 약화, 비급여에 따른 가격 폭등 우려가 곳곳에서 나오더니 정부는 섣불리 결론을 내지 못했다. 이에 그해 12월 2차 심의에서는 추가 검토하기로 했고, 복지부 건강보험정책심의위원회에서는 풍선효과를 우려해 다른 1회용 점안제까지 함께 급여기준을 마련할 것을 주문했다.마침내 나온 검토 결과가 지난 15일 약제 급여기준 행정예고에 실렸다. 건정심 주문대로 히알루론산 점안제 사용제한으로 다른 6개 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 막기 위해 건선안증후군에는 1종만 급여를 인정하기로 했다.하지만 지난해 1차 재평가 결과보다는 사실상 후퇴한 안으로 볼 수 있다. 당시에는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환에는 급여 적용을 하지 않기로 했지만, 이번 최종안에서는 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 인정하기로 해 1차 재평가 결과보다 사용범위가 오히려 넓어졌다.또한 히알루론산 점안제 사용제한은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 통(60관)으로 치면 30일 3통 분량이다. 1년 4통 제한안보다는 훨씬 완화됐다고 볼 수 있다.이번 최종안이 사회적 논란이 있었기에 어느 때보다 신중하게 결정했을 것으로 추측된다. 환자의 접근성, 처방권을 가진 의료진의 의견 등을 종합해 반발을 최소화하는 방안을 마련했다고 볼 수 있다.하지만 그러면서 임상적 유용성이나 비용 효과성 등 과학적 기준에 의한 심사는 완화될 수 밖에 없었을 것으로 보인다. 작년 약평위 1차 결과와 최종안을 비교하면 그렇게 느낄 사람이 적지 않다.다만 사회적 요구도 역시 중요하기에 최종안을 존중한다. 그렇다 치더라도 재심사에 과연 이게 1년이 걸릴만한 일이었을까. 2024년 급여적정성 재평가가 완료되고, 국정감사도 끝난 시점. 이제는 기억까지 가물가물한 시점에 최종안을 내놓은 것은 직무유기나 다름없다. 이번 최종안에 따른 재정절감 효과가 있다면 1년치는 결론이 늦어지는 바람에 날아갔다고 볼 수 있다.또 결론이 늦어지면서 생긴 불확실성, 현장의 혼란 등 보이지 않는 손해도 적지 않았을 것으로 판단된다.정부는 1회용 점안제 재심사 결과에 대한 해석, 그리고 1년만에 나온 배경을 상세하게 해명해야 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤 건강기능식품 시장이 용두사미가 될 위기에 빠졌다. 지난 2020년 시범사업 시작 이후 4년이라는 시간이 짧았던 걸까.제도화로 차별화된 시장이 형성될 것이라는 당초 기대와 달리 각종 기형적인 영업들만 우려되는 상황이다.내년 1월부터는 식약처 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’ 시행에 따라 자격을 갖춘 자라면 누구라도 소분 건기식 사업에 뛰어들 수 있게 됐다.하지만 새로운 기회가 될 것이라는 기대를 가지고 있던 관계자들은 정부 개정안을 확인하고 실망감을 감추지 못하는 모습이다.무엇보다 국민들의 눈높이를 충족시키지 못할 것이라는 비관적 전망이 지배적이다. 각종 부작용이 새로운 시장에 대한 신뢰도를 갉아먹을 것이라는 우려가 앞서고 있다.개정안에 따르면 영양사 등 상담을 해줄 ‘맞춤형건기식관리사’ 1인만 고용한다면 집에서도 판매가 가능해진다. 상담은 채팅과 통화 등으로 가능하고, 재고 확보 없이도 소분 제조업체에 위탁만 하면 사업을 시작할 수 있다.이를 기회로 포착한 소형 업체들이 범람할 것이고, 개인맞춤이라는 이름으로 각종 영양제 혼합 추천들이 남발하게 될 것으로 보인다. 구독 서비스를 늘려가기 위해 SNS로 소분 건기식 마케팅이 우후죽순으로 늘어나고, 때로는 아슬아슬 선을 넘는 광고들도 논란을 일으킬 것으로 예상된다.완제품 건기식도 당뇨약을 대체할 수 있다는 터무니없는 광고가 남용되는데, 마치 약 봉투에 담긴 듯한 건기식들은 앞으로 위태로운 광고를 이어가지 않을까. 정부가 과연 이걸 통제할 수 있을지도 의문이다.식약처가 질적 성장이 아니라 양적 팽창만을 목표로 한 것이라면 그 성과는 달성할지도 모르겠다. 그러나 셀프메디케이션 시대의 건기식 오남용을 막고, 개인에게 딱 맞는 영양제로 국민들이 건강관리를 하라는 취지였다면 지금의 개정안은 고칠 점으로 가득하다.지금의 계획대로라면 건기식 소분 위탁사업을 하는 업체들만 덕을 보게 될 것으로 보인다. 건기식을 소분혼합 제조할 수 있는 시설이 없는 곳들은 모두 위탁업체들과 계약을 맺어야 하기 때문이다.4년 동안 묵혀놨던 소분건기식 시장의 뚜껑을 열어보니 아직 무르익지 않은 계획이 담겨있다. 식약처는 입법예고 기간인 오는 25일까지 의견을 받고 있다. 국민들에게 내놓기 전 손볼 수 있는 마지막 기회다. 새로움의 탈을 쓴 건기식 시장의 팽창만을 고려한 것이 아니라면 지적받는 우려점들을 다시 한 번 들여다볼 필요가 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학교육평가원(이하 약평원)은 지난 18일 대한약사회관 대강당에서 2주기 약학교육 평가인증 기준 개정 관련 공청회를 개최했다.공청회에는 전국 37개 약학대학 구성원과 약계 직능단체 관계자들이 대거 참석해 새로운 평가인증 기준에 대한 높은 관심을 보였다.약평원은 평가인증 기준의 중요성을 고려해 공청회를 두 차례로 나눠 진행한다. 1차 공청회에서는 ‘사명과 운영체계’, ‘학생’, ‘교원’, ‘교육환경 및 시설의 4개 영역을, 12월 16일 예정된 2차 공청회에서는 ‘교육과정’ 영역을 중점적으로 다룰 예정이다.오정미 약평원장은 인사말을 통해 “2025년 개정 약사법 시행을 앞두고 마련되는 2주기 평가인증 기준은 성과기반 교육체계 강화, 실무역량 제고, 국제 경쟁력 확보라는 세 가지 핵심 방향을 담고 있다”고 강조했다.이화정 인증기준위원장의 기조 발표에 이어, 정주희 위원이 ‘사명과 운영체계’, ‘교육환경 및 시설’ 영역을, 최현진 위원이 ‘학생’과 ‘교원’ 영역의 평가기준안을 발표했다.특히 이번 2주기 평가인증 기준은 기존 8개 영역에서 5개 영역으로 평가 체계를 효율화하고, 각 영역별 중점 평가요소를 명확히 해 평가의 객관성을 강화했다는 평가를 받았다.참석자들은 2주기 평가인증 기준이 통합 6년제 약학교육의 도약을 이끄는 원동력이 돼야 한다는 데 공감했다. 특히, 각 약대가 6년제 교육의 근본 취지를 실현하면서도 자율적 혁신을 도모할 수 있는 기준 마련이 필요하다는 의견이 제시됐다.또 평가 콘텐츠의 내실화, 평가 루브릭의 투명성과 객관성 강화, 세계 통용의 환자 중심 교육체계 확립 등이 주요 건의 사항으로 제기됐다. 이는 개정 약사법 시행을 앞둔 시점에서 약학교육의 질적 도약을 위한 중요한 제언으로 평가받았다.약평원은 이번 공청회에서 제시된 의견들을 면밀히 검토해 2주기 평가인증 기준에 반영할 계획이다. 다음 달 16일 개최되는 2차 공청회에서는 약학교육의 핵심인 '교육과정' 영역에 대한 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔피케이(대표 김상준)의 자사 제조 글루텐분해효소가 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(이하 KOTRA)의 '차세대 세계일류상품'으로 선정되는 쾌거를 이뤄냈다.엔피케이는 오늘(19일) 잠실 롯데호텔월드에서 열린 2024 세계일류상품 인증서 수여식에서 차세대 세계일류상품 인증서를 받았다.‘세계일류상품’은 산업통상자원부와 KOTRA 주도로 매년 우리나라 제품 중 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도다.세계 시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는 품목인 '세계일류상품'과 7년 이내 세계일류상품 진입 가능 품목인 '차세대 세계일류상품'으로 나뉜다.엔피케이가 제조한 비타민하우스의 글루텐분해효소는 농림축산식품부로부터 NET신기술인증을 받은 ‘팽화곡물 발효를 통한 글루텐 분해 식품소재 제조기술’로 개발된 혁신적 효소식품이다. 글루텐을 분해해 장 속 소화를 돕고 소화불량과 복부 불편감 완화에 도움을 줘 밀가루 음식을 자주 섭취하거나 식후 더부룩함, 글루텐 불내증이 있는 사람들에게 적합하다.이 제품에는 글루텐분해효소 뿐만 아니라 자연 발효된 알파아밀라아제와 프로테아제도 포함돼 있다. 강력한 소화 보조 역할을 하며, 발효 과정 중 생성된 폴리감마글루탐산과 같은 유익한 대사산물까지 함유하고 있어 건강증진에 도움을 주고 있다.소비기한까지 신선함을 유지하도록 질소 충전 포장했으며, 간편한 분말 스틱 형태로 언제 어디서나 매일 섭취하기 좋다는 특징이 있다.인증서를 받은 엔피케이는 GMP, HACCP, FSSC22000 등 글로벌 품질 인증과 FDA 등록, 할랄, 글루텐프리, 비건 인증을 통해 수출 시장에서 신뢰받는 건기식·일반식품 전문 제조기업으로 평가받고 있다.합성부형제를 배제한 ‘포프리공법’을 국내 최초로 개발하고, NET신기술 인증 글루텐분해효소, 특허 받은 K-낙산균과 SOD효소, SCFA 등 첨단 바이오 소재 상용화로 식품 혁신을 선도하는 중이다.김상준 엔피케이 대표이사는 “이번 차세대 세계일류상품 인증은 엔피케이의 기술력과 성장 가능성을 공식적으로 인정받은 결과로, 더욱 큰 책임감을 느낀다. 앞으로도 혁신적인 기술과 품질을 바탕으로 글로벌 고객의 신뢰를 얻고, 소비자의 건강을 최우선으로 고려한 제품 개발에 힘쓰겠다"고 소감을 밝혔다.한편, 차세대 세계일류상품 인증은 ▲정부로부터 성장성을 인정받아 육성 대상으로 지정됐거나 ▲최근 3년 이내 신기술이나 신제품 인증을 받은 상품 ▲최근 3개년 연평균 수출증가율이 동기간 국가 전체의 연평균 수출증가율보다 높은 제품 및 상품 등 각 호 중 하나를 충족하고 추천위의 심의를 통해 시장성과 성장성을 평가해 향후 7년 세계일류상품으로 전환될 가능성을 인정받은 품목에 한해 부여된다.

박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 프리베나20이 국내에서 가장 많은 혈청형을 커버하는 폐렴구균 백신으로 등극했다. 기존 백신이 타깃하지 않는 혈청형에 대해 치료 미충족 수요가 존재하는 만큼 프리베나20의 활용도가 높아질 것이라는 게 전문가의 의견이다.19일 한국화이자제약은 서울 중구 롯데호텔에서 프리베나20의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 프리베나20을 새로운 폐렴구균 백신으로 승인했다.이번 허가로 프리베나 20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다.임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 내약성을 확인했다. 이 같은 결과는 성인을 대상으로 진행한 임상에서도 유사하게 나타났다.김선주 한국화이자제약 의학부 상무는 “프리베나20은 프리베나13의 공유 혈청형 13가지와 추가 혈청형 7가지 모두에서 기존 23가 폐렴구균 다당류백신 대비 면역원성과 안전성을 확인했다”라고 강조했다."혈청형 늘린 프리베나20, 예방 효과 늘어날 것"폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다.폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 프리베나를 포함해 다양한 백신이 등장해 칩습성 폐렴구균 질환 발병률은 줄어들고 있지만 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다.2014년 1월부터 2019년 12월까지 진행한 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(40례)가 포함됐다. 10A는 기존 백신이 타깃하지 않는 혈청형 중 하나다.또 2018년부터 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 프리베나20이 타깃하는 혈청형 비율은 54%인 것으로 나타났다.박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수는 “우리나라 소아에서 문제되는 혈청형들이 프리베나20에 추가된 것으로 판단하고 있다. 소아칩슴성 감염에 40%, 중이염에 30%, 성인에서 20%가량 추가적인 예방 효과를 줄 것으로 예상되고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)가 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)의 대체조제 관련 공약 발표를 비판하고 나섰다.최 후보는 지난 18일 디지털 시스템을 경유한 대체조제 간소화 공약을 제시한 바 있다. 해당 공약에 대해 권 후보는 “문제의 본질은 외면한 채 대체조제 간소화라는 허울 뿐인 약속으로 회원을 호도하고 있다”고 비판했다.권 후보는 “회원이 가장 절실히 원하는 대체조제 절차 간소화 핵심은 사후통보 폐지”라며 “사후통보 폐지 다음으로 원하는 것이 약사의 사후 직접 통보방식을 심평원을 통한 사후 간접 통보방식으로 변경하는 것”이라고 밝혔다.이어 “서영석, 민병덕, 이수진 국회의원의 대체조제 관련 약사법 개정안 모두 심평원을 경유하는 사후 간접 통보방식 대체조제 절차 변경 안이었다”면서 “최 후보는 이런 내용을 진정 모르는 것인가, 아니면 알면서도 모르는 척 하는 것이냐”고 되물었다.그는 “최 후보가 주장하는 디지털시스템을 경유한 대체조제 간소화는 결국 약사의 사후 직접 통보방식일 뿐”이라고 지적하며 “복지부가 사후 간접 통보방식에 대해 찬성에서 반대 입장으로 돌변하자마자 사후 직접 통보방식을 주장하는 것은 복지부 눈치를 보는 것으로 밖에 보이지 않는다”고 강하게 비판했다.이어 “최 후보는 사후 간접 통보방식을 반대하는 복지부, 의협 주장에 맞서 회원권익을 대변하려는 의지가 있는지 묻고 싶다”면서 “복지부, 국회가 반대해도 국민보건과 약권수호를 위한 일에 타협은 있을 수 없다. 회원은 최광훈 집행부의 느리고 답답한 회무에 지쳤다. 이제는 바꿔야 할 때”라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 19일 서울 도봉강북 지역 약국 방문 선거운동을 지속하는 한편, 지역사회 통합돌봄을 통한 약사직능 확대와 국민건강 증진을 위한 공약을 발표했다.최 후보는 이번 도봉, 강북 지역 약국 방문에서 통합돌봄과 관련한 공약을 발표한 이유는 이 지역이 전국 최초로 의·약사 협업 다제약물관리모델이 시행된 곳이기 때문이라고 밝혔다.최 후보는 "도봉강북구는 의·약사 협업모델을 통해 다제약물관리사업을 성공적으로 수행한 지역으로, 약사 전문성이 국민건강 관리에 중요한 역할을 할 수 있음을 증명한 지역이기도 하다"며 “해당 사업을 통해 약사, 의사가 협력해 환자의 복용 약물을 조율하며 만성질환 관리, 약물 중복 방지 등 실질적 성과를 거뒀다”고 말했다.그는 “이 모델을 전국적으로 확대해 약사, 의사가 협력하는 지속 가능한 보건의료체계를 구축해 가겠다”면서 “그 비전은 약사회장 임기 중 법제화를 이뤄낸 의료·요양 등 지역돌봄 통합지원에 관한 법률을 통해 실현 가능하다”고 강조했다.최 후보는 통합돌봄법을 기반으로 약사직능을 강화하기 위한 정책 공약도 발표했다.관련 공약은 ▲다제약물관리사업 전국 확대, 방문약료 활성화 ▲방문약료 및 다제약물관리 서비스 수가화 ▲요양시설 방문얄교 강화 ▲의·약사 협업체계 확산 도모 등이다. 최 후보는 “약사가 지역사회 통합돌봄 사업을 통해 국민 건강 증진에 실질적으로 기여하며 신뢰받는 보건의료 전문가로 자리매김할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트는 60억원 규모의 사모 영구전환사채(영구CB)를 발행한다고 19일 밝혔다. 대상은 올해 5월 전략적 투자자(SI)로 최대주주가 된 동구바이오제약이다.회사에 따르면 영구CB는 만기가 없거나 매우 긴 만기를 지닌 전환사채를 뜻한다. 통상적으로 30년 만기에 횟수 제한 없이 30년씩 기한을 연장할 수 있기 때문에 만기 상환 의무가 없는 것으로 간주한다. 이에 영구CB는 표면적으로는 채권으로 분류되나 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 상 부채가 아닌 자본으로 인정되는 항목이다.큐리언트의 영구채 발행은 지난해 K-바이오백신 펀드를 대상으로 한 35억 규모의 영구CB 발행 이후 두번째다. 일반적으로 대기업이나 금융사가 발행하는 영구채를 국내 바이오텍이 발행하는 사례는 이례적이다.& 65279;1차 영구CB는 올 2월 큐리언트가 기술수출한 내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec)의 높은 허가 가능성이 근거로 작용했다.이번 2차 영구CB발행은 전일 체결한 텔라세벡 유통 및 판매 MOU와 큐리언트와 동구바이오제약이 혁신신약 개발 및 상업화를 위한 더욱 긴밀한 협력관계로 나아가게 됐음을 보여준다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 자금조달은 큐리언트의 혁신 신약 개발에 대한 조용준 대표의 적극적인 지원 의지를 보여주는 중요한 사례다. 법차손 비율 이슈에서 자유로워진 만큼 앞으로 다가올 주요 개발 마일스톤을 성공적으로 달성하고 큐리언트의 성과를 극대화하는 데 주력할 것"이라고 밝혔다.조용준 동구바이오제약 대표는 “허가임상이 진행 중인 텔라세벡의 본질은 결핵시장의 규모나 기술이전 계약조건이 아니라 큐리언트 독자적으로 물질부터 임상개발 그리고 최고의 국제 결핵연구기관으로의 기술이전이 가능했던 자체 연구개발시스템에 있다. 동구가 현재 개발 중인 항암제에 지속적인 투자를 하는 제일 큰 이유이다”고 설명했다.